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Beobachtungsstudie für Patienten mit neu diagnostizierter (MCL), die nicht für eine Hochdosistherapie geeignet sind

13. Februar 2017 aktualisiert von: Czech Lymphoma Study Group

Beobachtungsstudie für Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL), die gemäß dem Protokoll nicht für eine Hochdosistherapie geeignet sind Alternierendes Chemotherapieschema mit R-CHOP und R-Cytarabin (3+3 Zyklen)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenem dg zu analysieren. Mantelzell-Lymphom, das nicht für eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet ist. Behandlungsschema: abwechselnde Zyklen von R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin, Prednison) und R-AraC (Rituximab, Cytarabin): R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC. Die Studie wurde auf der Grundlage der zuvor veröffentlichten Daten bei jüngeren Patienten vorgeschlagen, die ein verbessertes Ergebnis nach der Einführung von Ara-C in die Induktion zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie für Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die die grundlegenden Einschlusskriterien erfüllen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die gemäß dem in der hämatologischen Abteilung verwendeten Standardprotokoll behandelt werden. Behandlungsschema: abwechselnde Zyklen von R-CHOP und R-AraC: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.

Basisverfahren:

  • CT oder PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie) vor Behandlungsbeginn, nach 3 Zyklen und am Ende der Behandlung (nach 6 Zyklen)
  • Knochenmarkuntersuchung vor Therapie, nach 3 Zyklen und nach Abschluss der Induktion
  • Wartung Rituximab basierend auf den Standards der einzelnen Zentren

Die Studie wurde auf der Grundlage der zuvor veröffentlichten Daten bei jüngeren Patienten vorgeschlagen, die ein verbessertes Ergebnis nach der Einführung von Ara-C in die Induktion zeigten.

Primäre Ziele sind das Ansprechen nach Induktion durch PET-CT und PFS (progressionsfreies Überleben).

Zu den sekundären Zielen gehören OS (Gesamtüberleben) und die prognostische Signifikanz der Erkennung minimaler Resterkrankungen nach Abschluss der Induktion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere und/oder komorbide Patienten mit neu aufgetretenem dg. Mantelzell-Lymphom, das nicht für eine Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation geeignet ist, für eine auf R-CHOP oder R-COEP (Rituximab, Cyclophosphamid, Oncovin, Etoposid, Prednison) basierende Therapie geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesicherte Diagnose MCL (hämatopathologische Untersuchung im Referenzzentrum, mit Nachweis von Cyclin D1 oder Translokation t(11;14) )
  • nicht geeignet für eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation
  • geeignet für eine R-CHOP- oder R-COEP-basierte Therapie
  • unterschriebene Einverständniserklärung mit der Studie und Datenverarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Non-Compliance eines Patienten
  • Beteiligung des ZNS (Zentralnervensystems) bei Lymphomen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >3 oder aktive unkontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Nach Induktion für alle Patienten, die ausgewertet werden können; bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
PET-CT nach Induktion und Knochenmarkuntersuchung nach Induktion
Nach Induktion für alle Patienten, die ausgewertet werden können; bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: max. 4 Jahre
Das PFS wird vom Beginn der Therapie bis zum Rückfall/Progression des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache berechnet; Das OS wird vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
max. 4 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD) durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) nach Induktion
Zeitfenster: Nach Induktion für alle Patienten, die ausgewertet werden können; bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Nach Abschluss der Induktion wird die MRD bei Patienten mit verfügbaren Krankheitsmarkern, d. h. Primern, die die Translokation t(11;14) oder eine einzigartige IgVH-Umlagerung nachweisen, durch PCR im peripheren Blut und Knochenmark bewertet.
Nach Induktion für alle Patienten, die ausgewertet werden können; bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Mitarbeiter

Ministry of Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLSG-MCL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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