Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat újonnan diagnosztizált (MCL) betegek számára, akik nem alkalmasak nagy dózisú terápiára

2017. február 13. frissítette: Czech Lymphoma Study Group

Megfigyelési vizsgálat újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak nagy dózisú terápiára a protokoll szerint váltakozó R-CHOP és R-citarabin kemoterápia (3+3 ciklus)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az újonnan dg-ben szenvedő betegek kezelésének hatékonyságának elemzése. köpenysejtes limfóma, amely nem alkalmas nagy dózisú terápiára és autológ őssejt-transzplantációra. Kezelési séma: R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxidaunomicin, onkovin, prednizon) és R-AraC (rituximab, citarabin) váltakozó ciklusai: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC. A vizsgálatot a fiatalabb betegeken korábban publikált adatok alapján javasolták, amelyek az Ara-C indukciós kezelését követően javult a kimenetelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet az alapvető felvételi kritériumoknak megfelelő köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél végeznek. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket a hematológiai osztályon alkalmazott standard protokoll szerint kezelnek. Kezelési séma: R-CHOP és R-AraC váltakozó ciklusai: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.

Alapeljárások:

  • CT vagy PET-CT (pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfiával) a kezelés megkezdése előtt, 3 ciklus után és a kezelés végén (6 ciklus után)
  • csontvelő-vizsgálat a terápia előtt, 3 ciklus után és az indukció befejezése után
  • karbantartási rituximab az egyes központok szabványai alapján

A vizsgálatot a fiatalabb betegeken korábban publikált adatok alapján javasolták, amelyek az Ara-C indukciós kezelését követően javult a kimenetelen.

Az elsődleges célok közé tartozik a PET-CT és PFS (progressziómentes túlélés) indukció utáni válasz.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik az OS (teljes túlélés) és a minimális reziduális betegség kimutatásának prognosztikai jelentősége az indukció befejezése után

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős és/vagy társbetegségben szenvedő betegek újonnan dg. nagy dózisú terápiára és autológ őssejt-transzplantációra nem alkalmas, R-CHOP vagy R-COEP (rituximab, cyclophosphamid, onkovin, etopozid, prednison) alapú terápiára nem alkalmas köpenysejtes limfóma.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt MCL diagnózis (hematopatológiai vizsgálat a referenciaközpontban, ciklin D1 vagy transzlokáció t(11;14) bizonyítékával)
  • nem alkalmas nagy dózisú terápiára autológ őssejt-transzplantációval
  • R-CHOP vagy R-COEP alapú terápiára alkalmas
  • aláírt tájékozott hozzájárulási űrlapot a tanulmányhoz és az adatkezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • a beteg be nem tartása
  • CNS (központi idegrendszer) érintettsége limfómában
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >3 vagy aktív kontrollálatlan társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: Indukció után minden értékelhető beteg esetében; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Indukció után PET-CT, indukció után csontvelő-vizsgálat
Indukció után minden értékelhető beteg esetében; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: max. 4 év
A PFS-t a terápia megkezdésétől számítják a limfóma visszaeséséig/progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig; Az OS-t a terápia megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják
max. 4 év
Minimális reziduális betegség (MRD) PCR-rel (polimeráz láncreakció) az indukció után
Időkeret: Indukció után minden értékelhető beteg esetében; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Az indukció befejezése után az MRD-t PCR-rel értékeljük a perifériás vérben és a csontvelőben azoknál a betegeknél, akiknél rendelkezésre állnak a betegségmarkerek, azaz a transzlokációt t(11;14) vagy egyedi IgVH átrendeződést detektáló primerek.
Indukció után minden értékelhető beteg esetében; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Czech Lymphoma Study Group

Együttműködők

Ministry of Health, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLSG-MCL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel