- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03128944
Avaliação da Viabilidade do Imageador de Pressão Arterial, um Monitor Contínuo de Pressão Arterial
Desenvolvimento do Imageador de Pressão Arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se o participante se voluntariar para participar deste estudo, após assinar o consentimento informado, as respostas aos dados de base - idade, sexo, altura, peso, circunferência do pulso do braço dominante, histórico de pressão alta, diabetes, colesterol alto e doença cardiovascular - serão ser recolhido; O BPI será amarrado no pulso direito ou esquerdo, garantindo que seja confortável para o participante e as leituras do BPI serão registradas em um computador. As leituras contínuas de BPI serão registradas por 2 minutos. Simultaneamente, as leituras de pressão arterial serão obtidas de um dispositivo de medição de pressão arterial comercialmente disponível baseado em manguito colocado no mesmo braço. A equipe de pesquisa fará no mínimo 3 e no máximo 6 conjuntos de leituras. Ao final das leituras do BPI, colocaremos uma sonda de ultrassom do punho na altura do punho para avaliar o tamanho da artéria radial e a profundidade da artéria a partir da pele.
Cronograma do participante: A coleta dos dados de segundo plano levará de 5 a 10 minutos. A colocação do dispositivo BPI e manguito de pressão arterial e a coleta de dados levará cerca de 15 a 20 minutos. A coleta de imagens de ultrassom levará de 10 a 15 minutos. No geral, os procedimentos do estudo serão menos de uma hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os testes serão realizados com qualquer voluntário adulto que esteja fisicamente e mentalmente apto para realizar as tarefas experimentais.
Critério de exclusão:
- Restringiremos os experimentos a voluntários adultos que sejam fisicamente e mentalmente capazes de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de medições de BPI com medições de pressão arterial de referência
Prazo: 1 hora
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Comparação de medições de BPI com medições de pressão arterial de referência com dispositivo de medição de pressão arterial baseado em manguito disponível comercialmente
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Thanikachalam, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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