Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe administrado por via subcutânea em participantes com artrite psoriática ativa
7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe administrado por via subcutânea em indivíduos com artrite psoriática ativa
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com guselcumabe em participantes com artrite psoriática (APs) ativa, avaliando a redução dos sinais e sintomas da APs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de guselcumabe em participantes com PsA ativa que são biologicamente virgens e tiveram resposta inadequada às terapias padrão.
Avaliará a eficácia clínica do guselcumabe na redução dos sinais e sintomas, inibição do dano estrutural e o perfil de segurança do guselcumabe no tratamento da APs.
O estudo consistirá em uma fase de triagem (até 6 semanas), uma fase de tratamento cego (aproximadamente 100 semanas), incluindo um período controlado por placebo da Semana 0 à Semana 24 e um período de tratamento ativo da Semana 24 à Semana 100 e um acompanhamento de segurança -up fase de 12 semanas após a última administração do agente de estudo.
As avaliações de eficácia, economia da saúde, segurança, farmacocinética, imunogenicidade, biomarcadores e farmacogenômica serão realizadas no estudo em cronograma definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
741
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse, Bulgária, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Sofia, Bulgária, 1794
- Medical Centre Synexus
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Targovishte, Bulgária, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Málaga, Espanha, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
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Mérida, Espanha, 06800
- Hosp. de Merida
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San Sebastián de los Reyes, Espanha, 28702
- H.U. Infanta Sofía
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Seville, Espanha, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Valencia, Espanha, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Vigo, Espanha, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Pärnu, Estônia, 80010
- Parnu Hospital
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Tallinn, Estônia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, Estônia, 50106
- Clinical Research Centre
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Daugavpils, Letônia, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV1003
- Derma Clinic Riga
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Riga, Letônia, LV1003
- J Kisis Ltd
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Riga, Letônia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
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Kaunas, Lituânia, LT50128
- Vakk, Jsc
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Vilnius, Lituânia, LT01117
- Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituânia, LT09310
- National Osteoporosis Centre
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Šiauliai, Lituânia, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Ipoh, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuching, Malásia, Sarawak
- Sarawak General Hospital
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Malacca, Malásia, 75400
- Hospital Melaka
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Seremban, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dąbrówka, Polônia, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk, Polônia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Lodz, Polônia, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, Polônia, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Polônia, 60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun, Polônia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, Polônia, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polônia, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Wroclaw, Polônia, 53 224
- Biogenes Sp z o o
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Świdnik, Polônia, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Chelyabinsk, Rússia, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Cherepovets, Rússia, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Kemerovo, Rússia, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Kemerovo, Rússia, 650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolyov, Rússia, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Rússia, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Rússia, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Rússia, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow, Rússia, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
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Omsk, Rússia, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Orenburg, Rússia, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Petrozavodsk, Rússia, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Rússia, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Leningrad region clinical hospital
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Saratov, Rússia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Rússia, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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Tula, Rússia, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Tver', Rússia, 170036
- Regional Clinical Hospital
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Ufa, Rússia, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, Rússia, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Rússia, 150007
- Clinical Hospital #3
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Yaroslavl, Rússia, 150023
- Clinical Hospital #10
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Yekaterinburg, Rússia, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Brno, Tcheca, 61141
- Revmaclinic
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Brno-Židenice, Tcheca, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Ostrava, Tcheca, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Prague, Tcheca, 12850
- Revmatologicky institut
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Prague, Tcheca, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, Tcheca, 76001
- PV Medical S R O
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, Turquia (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv, Ucrânia, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Kherson, Ucrânia, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
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Khmelnytsky, Ucrânia, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, Ucrânia
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv, Ucrânia
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Odesa, Ucrânia, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Poltava, Ucrânia
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Sumy, Ucrânia
- Sumy State University
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Ternopil, Ucrânia
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsia, Ucrânia
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de Artrite Psoriática (APs) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo e atender aos critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) na triagem
- Ter PsA ativa conforme definido por: pelo menos 5 articulações inchadas e pelo menos 5 articulações sensíveis na triagem e no início do estudo, e PCR maior ou igual a (>=) 0,6 miligrama por deciLitro (mg/dL) na triagem do laboratório central
- Ter pelo menos 1 dos subconjuntos de APs: envolvimento da articulação interfalângica distal, artrite poliarticular com ausência de nódulos reumatoides, artrite mutilante, artrite periférica assimétrica ou espondilite com artrite periférica (a confirmação da sacroileíte deve ser realizada na visita de triagem por um exame pélvico realizado localmente radiografia [visão ântero-posterior única] a menos que uma radiografia pélvica ou da articulação SI ou ressonância magnética (RM) pélvica tenha sido realizada anteriormente. Os resultados devem ser documentados)
- Tem psoríase em placas ativa, com pelo menos uma placa psoriática de >= 2 centímetros (cm) de diâmetro ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas
- Ter PsA ativa apesar da terapia anterior com drogas antirreumáticas modificadoras da doença não biológicas (DMARD), apremilast e/ou drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs)
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações ou benefícios da terapia com guselcumabe, incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatóide (AR), espondiloartrite axial (isso não inclui um diagnóstico primário de PsA com espondilite), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
- Recebeu anteriormente algum tratamento biológico
- Já recebeu tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, peficitinibe (ASP015K), decernotinibe (VX-509) ou qualquer outro inibidor de Janus quinase (JAK)
- Recebeu algum imunossupressor sistêmico (por exemplo, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia, tacrolimo) dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Está atualmente recebendo 2 ou mais DMARDs não biológicos (exceto metotrexato [MTX], sulfassalazina [SSZ], hidroxicloroquina [HCQ], leflunomida [LEF]), incluindo, mas não limitado a, cloroquina, preparações de ouro e penicilamina dentro de 4 semanas antes a primeira administração do agente de estudo
- Recebeu apremilast dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe subcutâneo (SC) 100 miligramas (mg) uma vez a cada 4 semanas (q4w) da semana 0 até a semana 100.
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Os participantes receberão 100 mg de guselcumabe como um líquido estéril para injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Guselcumabe e Placebo
Os participantes receberão SC guselcumabe 100 mg nas semanas 0 e 4 e depois uma vez a cada 8 semanas (q8w) (semanas 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 e 100) e injeções de placebo em outras visitas (semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96) para manter o cego.
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Os participantes receberão placebo correspondente como injeção SC.
Os participantes receberão 100 mg de guselcumabe como um líquido estéril para injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Placebo seguido de Guselcumabe
Os participantes receberão placebo SC a cada 4 semanas da semana 0 à semana 20 e passarão na semana 24 para receber guselcumabe SC 100 mg a cada 4 semanas da semana 24 até a semana 100.
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Os participantes receberão placebo correspondente como injeção SC.
Os participantes receberão 100 mg de guselcumabe como um líquido estéril para injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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Resposta ACR 20: >=20% de melhora desde a linha de base em contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando análogo visual escala (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico de atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Questionário de Avaliação do Índice de Incapacidade de Saúde (HAQ-DI; instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0= sem dificuldade, 3= incapacidade de realizar tarefa nessa área) e PCR.
Critérios de Falha do Tratamento (TF) - medicamento do estudo descontinuado, dose iniciada/aumentada de medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) ou corticosteroides orais, iniciado tratamento proibido para artrite psoriática.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 50 foi definida como maior ou igual a (>=)50 por cento (%) de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora da linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0 =excelente e 100= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde ( HAQ-DI; um instrumento de 20 questões avaliando 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C-Reativa (PCR).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta à psoríase com pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (mínima) e redução de grau >=2 desde a linha de base na semana 24 entre participantes com >=3% envolvimento psoriático BSA e pontuação IGA >=2 (leve ) na linha de base
Prazo: Semana 24
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Uma resposta da Avaliação Global do Investigador de Psoríase (IGA) foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (mínimo) e redução de grau >=2 da linha de base na pontuação de psoríase IGA.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ACR 20 foi definida como >= 20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação modificada de Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite na semana 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A entesite foi avaliada por meio do Leeds Enthesitis Index (LEI), uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes ênteses: esquerda e epicôndilo lateral direito do úmero, côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando LEI basal>0.
A medida do resultado foi planejada para ser relatada para a população agrupada dos estudos CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resolução da dactilite na semana 24 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite foi definida como um escore de dactilite de 0 com o escore de dactilite basal > 0.
A medida do resultado foi planejada para ser relatada para a população agrupada dos estudos CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de entesite (com base no LEI) na semana 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
A medida do resultado foi planejada para ser relatada para a população agrupada dos estudos CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de Dactilite na semana 24 entre os participantes com Dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da dactilite.
A medida do resultado foi planejada para ser relatada para a população agrupada dos estudos CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença (DAS28) (Proteína C-reativa [PCR]) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Índice de Atividade da Doença (DAS28) baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente da atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da artrite.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente mental (MCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ACR 50 foi definida como >= 50% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações inchadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=50% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 70 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 70 foi definida como >= 70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR 20 até a semana 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR 20 foi definida como >= 20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR 50 até a semana 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR 50 foi definida como >= 50% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações inchadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=50% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR 70 até a semana 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR 70 foi definida como >= 70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração percentual desde a linha de base nos componentes ACR nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-10 cm, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=excelente e 10= ruim), avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença (VAS; 0-10 cm, 0=sem atividade da artrite e 10= artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de executar uma tarefa nessa área) e PCR (miligrama/decilitro [mg/dL]).
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da função física.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=0,35 desde a linha de base na pontuação HAQ-DI até a semana 24 entre participantes com pontuação HAQ-DI >=0,35 na linha de base
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e uma diminuição de 0,35 da linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta DAS28 (CRP) até a semana 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os critérios de resposta do DAS 28 (PCR) foram definidos da seguinte forma: Boa resposta: 1,2 melhora; Resposta moderada: >3,2 na consulta e melhora >1,2 ou melhora de 0,6-1,2; Sem resposta: 5.1 na visita e
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão DAS28 (CRP) até a semana 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão DAS 28 (PCR) foi definida como valor DAS 28 (PCR)
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração da linha de base no DAS28 (CRP) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da artrite.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta com base nos critérios modificados de resposta à artrite psoriática (PsARC) até a semana 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta PsARC modificada foi definida como melhora em pelo menos 2 dos quatro critérios: >=30% de redução na contagem de articulações edemaciadas, >=30% de diminuição na contagem de articulações sensíveis, >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença do paciente ( artrite) em um VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100= artrite extremamente ativa) e pelo menos um dos 2 critérios articulares sem deterioração nos outros critérios.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite até a semana 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando LEI basal>0.
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com resolução da dactilite até a semana 24 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite foi definida como um escore de dactilite de 0 com o escore de dactilite basal > 0.
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação de entesite (com base no LEI) nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações de Dactilite nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 entre os participantes com Dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da dactilite.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação composta da atividade geral da doença, combinando a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = pobre), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite baseada em LEI (0= 0 locais com sensibilidade a 6= pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade), contagem de dactilite sensível (pontuação de cada dígito de 0-3 [onde 0= nenhum ternura e 3= ternura extrema] e recodificação para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1), e a pontuação PCS com intervalo de pontuação 0-100 (pontuação mais alta - melhor qualidade de vida) da pesquisa de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade geral da doença.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base no grupo para pesquisa e avaliação de psoríase e artrite psoriática (GRAPPA) Pontuação composta (GRACE) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido da função de média aritmética da desejabilidade (AMDF), derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), avaliação global da doença do paciente atividade na artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação do paciente da atividade da doença de pele (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite ( 0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e Índice de Qualidade de Vida PsA (derivado como PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
onde HAQ-DI: pontuação HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (escore varia de 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida) e SF-MCS (escore varia de 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, pontuação mais baixa = melhor resposta.
Pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (porcentagem de tempo de trabalho perdido) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (percentual de comprometimento durante o trabalho) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (percentual de comprometimento geral do trabalho) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAi-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença psoriática composta modificada (mCPDAI) na semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O mCPDAI avaliou 4 domínios (articulações, pele, enteses e dactilite).
Os escores mCPDAI foram calculados usando as seguintes avaliações: articulações (66 contagens de articulações inchadas e 68 dolorosas), pontuação HAQ-DI, PASI, dactilite e entesite.
Dentro de cada domínio foi atribuída uma pontuação (intervalo de 0-3), onde 0= Não envolvido, 1= Leve, 2= Moderado e 3= Grave.
As pontuações para cada domínio foram então somadas para dar uma pontuação final de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAPSA avaliou o domínio articular da APs e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações edemaciadas (0-66), nível de PCR (mg/dL, valor
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios mínimos de atividade da doença (MDA) até a semana 24
Prazo: Semanas 16 e 24
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MDA é uma medida que define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, perspectiva do paciente sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Um participante foi considerado como tendo alcançado o PsA MDA em uma visita se o participante cumpriu pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir naquela visita: Contagem de articulações doloridas (68 articulações)
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% de melhora desde a linha de base na pontuação BASDAI até a semana 24 entre os participantes com espondilite e artrite periférica e pontuação BASDAI >0 na linha de base
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite e artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 até a semana 24 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 90 até a semana 24 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 90: >=90% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 100 até a semana 24 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 100: melhora de 100% na pontuação PASI desde o início.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 (limpo) até a semana 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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Uma resposta IGA para psoríase foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpa) ou 1 (mínima) e redução de grau >=2 da linha de base na pontuação IGA para psoríase.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semanas 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação PASI nas semanas 16 e 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da psoríase.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 até a semana 24 entre os participantes com pontuação DLQI >1, com >=3% BSA envolvimento psoriático e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 8, 16, 24
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma pontuação DLQI de 0 ou 1 indica que a psoríase não teve nenhum efeito na vida do paciente.
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Semanas 8, 16, 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=5 pontos desde o início na pontuação DLQI até a semana 24 entre os participantes com pontuação DLQI >=5, >=3% BSA envolvimento psoriático e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 8, 16, 24
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma melhoria de 5 pontos foi considerada clinicamente significativa.
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Semanas 8, 16, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do DLQI nas semanas 8, 16 e 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Mudanças negativas desde a linha de base indicam melhora na qualidade de vida impactada pela psoríase.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 75 e ACR 20 até a semana 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores) foi avaliada para % da área envolvida e traduzida para pontuação numérica de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação , cada um classificado em uma escala de 0 a 4, que vai de nenhum até a severidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
ACR 20: >=20% de melhora na contagem de articulações inchadas (SJC) (66 articulações) + contagem de articulações sensíveis (TJC) (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 de 5: avaliação da dor pelo paciente (VAS; 0- 100 mm, 0=sem dor a 100=pior dor possível), PtGA da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=excelente a 100=ruim), PGA da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0= sem artrite a 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 perguntas; faixa de 0=sem dificuldade a 3=incapacidade de realizar tarefas) e PCR.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 e PsARC modificada até a semana 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, membros superiores e inferiores) foi avaliada separadamente para % de área envolvida e traduzida para pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento , e escalonamento, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que vai de zero até a severidade máxima.
O PASI produz um intervalo de pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
Resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
Resposta PsARC modificada: melhora em pelo menos 2 de 4 critérios: >=30% de diminuição em SJC e TJC, >=20% de melhora em PtGA de Atividade da Doença (artrite) em VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na PGA da Atividade da Doença na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem artrite e 100=artrite extremamente ativa) e pelo menos 1 de 2 critérios articulares sem deterioração em outros critérios.
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Semanas 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão vdH-S modificada na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação modificada do estreitamento do espaço articular vdH-S (JSN) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação JSN é a pontuação JSN total em 40 articulações das duas mãos e 12 articulações dos 2 pés.
Cada articulação é pontuada de 0 a 4 com 0 indicando ausência de JSN e 4 indicando perda completa de espaço articular, anquilose óssea ou luxação completa, para uma pontuação máxima de JSN de 208.
Pontuação mais alta indica estreitamento mais grave do espaço articular.
Uma mudança positiva da linha de base no escore modificado de vdH-S JSN indica progressão do estreitamento do espaço articular.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação vdH-S modificada por região e tipo de dano (ou seja, erosão da mão, JSN da mão, erosão do pé, subpontuações do JSN do pé) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação de erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão (pontuação de erosão da mão) pontuada de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) para uma pontuação máxima de erosão da mão de 200 e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão do pé de 120.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação máxima de JSN da mão de 160 e pontuação máxima de JSN do pé de 48.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
Pontuação da mão (soma da pontuação da erosão da mão e pontuação JSN da mão) pontuada como 0-360 e pontuação do pé (soma da pontuação da erosão do pé e pontuação JSN do pé) pontuada como 0-168.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Semana 24
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Semana 24
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Semana 24
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação JSN é a soma da pontuação JSN em 40 articulações das duas mãos e 12 articulações dos 2 pés.
Cada articulação é pontuada de 0 a 4 com 0 indicando ausência de JSN e 4 indicando perda completa de espaço articular, anquilose óssea ou luxação completa, para uma pontuação máxima de JSN de 208.
Pontuação mais alta indica estreitamento mais grave do espaço articular.
Mudança da linha de base na pontuação modificada de vdH-S JSN
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Semana 24
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica (com base na menor alteração detectável [SDC]) da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão classificadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado em mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
O SDC foi definido como o corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão radiográfica foi definido como alteração da linha de base no escore vdH-S modificado
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Semana 24
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica da erosão articular (com base no SDC) a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão classificadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado em mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
SDC definido como o corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão radiográfica da erosão articular foi definida como alteração da linha de base no escore de erosão vdH-S modificado
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Semana 24
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica do JSN (com base no SDC) desde o início na semana 24
Prazo: Semana 24
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação JSN é a soma da pontuação JSN em 40 articulações das duas mãos e 12 articulações dos 2 pés.
Cada articulação é pontuada de 0 a 4 com 0 indicando ausência de JSN e 4 indicando perda completa de espaço articular, anquilose óssea ou luxação completa, para uma pontuação máxima de JSN de 208.
Pontuação mais alta indica estreitamento mais grave do espaço articular.
A menor alteração detectável (SDC) foi definida como o limite acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão JSN radiográfica foi definida como alteração da linha de base no escore modificado vdH-S JSN
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com lápis em concha ou deformidades de osteólise grosseira na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Lápis em Copa ou Deformidades Osteolíticas Grossas são características radiográficas específicas para artrite psoriática.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 PCS nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação SF-36 MCS nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações baseadas em normas das escalas SF-36 nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida) de cada subescala do SF-36 foram normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base e semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 MCS até a semana 24
Prazo: Semana 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semana 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 PCS até a semana 24
Prazo: Semana 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semana 8, 16 e 24
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Alteração desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação de Fadiga nas Semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De forma alguma (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=4 pontos desde a linha de base na melhoria do escore de fadiga FACIT até a semana 24
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De forma alguma (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Semanas 8, 16 e 24
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Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) nas semanas 16 e 24: EQ-VAS
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
A autoavaliação do EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma linha vertical VAS com escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar ).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora do estado de saúde
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L nas semanas 16 e 24: Índice EQ-5D
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje".
As respostas foram usadas para gerar um índice de resumo ponderado (índice EQ-5D), que varia de 0 (morto) a 1,00 (plenamente saudável).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da saúde.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 20 nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta ACR 20 foi definida como >=20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 50 nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 70 nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta ACR 70 foi definida como >=70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Componentes ACR nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-10 cm, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=excelente e 10= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-10 cm, 0=sem atividade da artrite e 10=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) , e PCR (mg/dL).
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Alteração da linha de base nos componentes do ACR nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-10 cm, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=excelente e 10= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-10 cm, 0=sem atividade da artrite e 10=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) , e PCR (mg/dL).
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Alteração percentual desde a linha de base nos componentes ACR nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-10 cm, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=excelente e 10= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-10 cm, 0=sem atividade da artrite e 10=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) , e PCR (mg/dL).
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 20 na semana 52 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Semana 52
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A resposta ACR 20 foi definida como >=20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 50 na semana 52 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Semana 52
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 70 na semana 52 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 70 na semana 24
Prazo: Semana 52
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A resposta ACR 70 foi definida como >=70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (melhoria >=0,35 da linha de base) na pontuação HAQ-DI nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52 entre participantes com pontuação HAQ-DI >=0,35 na linha de base
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e uma diminuição de 0,35 da linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta HAQ-DI (melhoria >=0,35 da linha de base na pontuação HAQ-DI) na semana 52 entre os participantes que obtiveram uma resposta HAQ-DI na semana 24
Prazo: Semana 52
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e uma diminuição de 0,35 da linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta DAS28 (CRP) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os critérios de resposta do DAS28 (PCR) foram definidos da seguinte forma: Boa resposta: 1,2 melhora; Resposta moderada: >3,2 na consulta e melhora >1,2 ou melhora de 0,6-1,2; Sem resposta: 5.1 na visita e
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma remissão DAS28 (CRP) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão DAS28 (CRP) foi definida como valor DAS28 (CRP)
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação DAS28 (CRP) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da artrite.
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta com base nos critérios de resposta à artrite psoriática modificados (PsARC) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta PsARC modificada foi definida como melhora em pelo menos 2 dos quatro critérios: >=30% de redução na contagem de articulações edemaciadas, >=30% de diminuição na contagem de articulações sensíveis, >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença do paciente ( artrite) em um VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100= artrite extremamente ativa) e pelo menos um dos 2 critérios articulares sem deterioração nos outros critérios.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite nas semanas 24 e 52 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando LEI basal>0.
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação de entesite (com base no LEI) nas semanas 24 e 52 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com resolução de dactilite nas semanas 24 e 52 entre participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite foi definida como um escore de dactilite de 0 com o escore de dactilite basal > 0.
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação de dactilite nas semanas 24 e 52 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
Alterações negativas desde o início indicam melhora na dactilite.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação composta da atividade geral da doença, combinando a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = pobre), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite baseada em LEI (0= 0 locais com sensibilidade a 6= pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade), contagem de dactilite sensível (pontuação de cada dígito de 0-3 [onde 0= nenhum ternura e 3= ternura extrema] e recodificação para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1), e a pontuação PCS com intervalo de pontuação 0-100 (pontuação mais alta - melhor qualidade de vida) da pesquisa de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade geral da doença.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com atividade de doença baixa ou muito baixa com base na pontuação de atividade de doença de artrite psoriática (PASDAS) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação composta da atividade geral da doença, combinando a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = pobre), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite baseada em LEI (0= 0 locais com sensibilidade a 6= pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade), contagem de dactilite sensível (pontuação de cada dígito de 0-3 [onde 0= nenhum ternura e 3= ternura extrema] e recodificação para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1), e a pontuação PCS com intervalo de pontuação 0-100 (pontuação mais alta - melhor qualidade de vida) da pesquisa de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade geral da doença.
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Semanas 24 e 52
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Mudança desde a linha de base no Grupo de Pesquisa e Avaliação de Psoríase e Artrite Psoriática Índice Composto de Pontuação (GRACE) nas Semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido de AMDF, que foi derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), avaliação global do paciente da atividade da doença em artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação do paciente da atividade da doença de pele (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e índice de qualidade de vida PsA (derivado como PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), onde HAQ-DI: escore HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (escore varia de 0 a 100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida) e SF -MCS (escore varia de 0 a 100, escores mais altos = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, onde a pontuação mais baixa indica melhor resposta.
Pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença com base no índice de pontuação do grupo de pesquisa e avaliação de psoríase e artrite psoriática composta (GRACE) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido da função de média aritmética da desejabilidade (AMDF), derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA da atividade da doença em artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação do paciente da atividade da doença cutânea (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PtGA da atividade da doença na artrite (0-100 mm , 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e índice de qualidade de vida PsA (derivado como PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
onde HAQ-DI: pontuação HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (faixa de pontuação= 0-100, pontuações mais altas= melhor qualidade de vida) e SF-MCS (pontuação intervalo = 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, pontuação mais baixa = melhor resposta.
Pontuação mais alta = atividade mais ativa da doença.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da atividade da doença PsA.
A baixa atividade da doença GRACE é o escore GRACE
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAPSA avaliou o domínio articular da PsA e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações doloridas (0-68), contagem de articulações edemaciadas (0-66), nível de PCR (mg/dL), avaliação da dor pelo paciente (0 -10cm VAS, 0=sem dor, 10=pior dor possível) e avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite (0 a 10cm VAS, 0=excelente e 10=ruim).
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
A avaliação não tem uma faixa de pontuação com limite superior ou inferior.
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença psoriática composta modificada (mCPDAI) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O mCPDAI avaliou 4 domínios (articulações, pele, enteses e dactilite).
Os escores mCPDAI foram calculados usando as seguintes avaliações: articulações (66 contagens de articulações inchadas e 68 dolorosas), pontuação HAQ-DI, PASI, dactilite e entesite.
Dentro de cada domínio foi atribuída uma pontuação (intervalo de 0-3), onde 0= Não envolvido, 1= Leve, 2= Moderado e 3= Grave.
As pontuações para cada domínio foram então somadas para dar uma pontuação final de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença com base na pontuação do índice composto modificado de atividade da doença psoriática (mCPDAI) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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O mCPDAI avaliou 4 domínios (articulações, pele, enteses e dactilite).
Os escores mCPDAI foram calculados usando as seguintes avaliações: articulações (66 contagens de articulações inchadas e 68 dolorosas), pontuação HAQ-DI, PASI, dactilite e entesite.
Dentro de cada domínio foi atribuída uma pontuação (intervalo de 0-3), onde 0= Não envolvido, 1= Leve, 2= Moderado e 3= Grave.
As pontuações para cada domínio foram então somadas para dar uma pontuação final de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
A baixa atividade da doença mCPDAI é definida como pontuação mCPDAI
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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MDA é uma medida que define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, perspectiva do paciente sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Um participante foi considerado como tendo alcançado o PsA MDA em uma visita se o participante cumpriu pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir naquela visita: Contagem de articulações doloridas (68 articulações)
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com atividade muito baixa da doença (VLDA) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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Uma medida que define um estado satisfatório da atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, perspectiva do paciente sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Um participante foi considerado como tendo alcançado VLDA em uma visita se o participante cumprisse todos os 7 critérios (contagem de juntas dolorosas
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante (BASDAI) de banho nas semanas 24 e 52 entre participantes com espondilite e artrite periférica na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite e artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% de melhora desde a linha de base na pontuação BASDAI nas semanas 24 e 52 entre os participantes com espondilite e artrite periférica e pontuação BASDAI >0 em Linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite e artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação PASI nas semanas 24 e 52 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da psoríase.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 50 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 50: >=50% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 90 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 90: >=90% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 100 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 100: melhora de 100% na pontuação PASI desde o início.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 75 e ACR 20 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores) foi avaliada para % da área envolvida e traduzida para pontuação numérica de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação , cada um classificado em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
ACR 20: >=20% de melhora em SJC (66 articulações)+TJC (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 de 5: avaliação da dor pelo paciente (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor a 100= pior dor possível), PGA de atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=excelente a 100=ruim), PGA de atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem artrite a 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 questões; escala- 0=sem dificuldade a 3=incapacidade de realizar a tarefa) e PCR.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram PASI 75 e resposta PsARC modificada nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, membros superiores e inferiores) foi avaliada separadamente para % de área envolvida e traduzida para pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento , e escala, cada um classificado em uma escala de 0 a 4. O PASI produz um intervalo de pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
Resposta PASI75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
Resposta PsARC modificada: melhora em pelo menos 2 de 4 critérios: >=30% de diminuição em SJC e TJC, >=20% de melhora em PtGA de Atividade da Doença (artrite) em VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na PGA da Atividade da Doença na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem artrite e 100=artrite extremamente ativa) e pelo menos 1 de 2 critérios articulares sem deterioração em outros critérios.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta IGA nas semanas 24 e 52 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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Uma resposta IGA para psoríase foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpa) ou 1 (mínima) e >= 2 graus de redução da linha de base na pontuação IGA para psoríase.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de 0 (limpo) nas semanas 24 e 52 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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Uma resposta IGA para psoríase foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpa) ou 1 (mínima) e >= 2 graus de redução da linha de base na pontuação IGA para psoríase.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 nas semanas 24 e 52 entre os participantes com pontuação DLQI >1, com >=3% BSA envolvimento psoriático e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma pontuação DLQI de 0 ou 1 indica que a psoríase não teve nenhum efeito na vida do paciente.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=5 pontos desde a linha de base na pontuação DLQI nas semanas 24 e 52 entre os participantes com pontuação DLQI >=5, >=3% BSA envolvimento psoriático e uma pontuação IGA de >=2 (leve) em Linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma melhoria de 5 pontos foi considerada clinicamente significativa.
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do DLQI nas semanas 24 e 52 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Mudanças negativas desde a linha de base indicam melhora na qualidade de vida impactada pela psoríase.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação de vdH-S modificada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração na pontuação total modificada de vdH-S da semana 24 à semana 52
Prazo: Da semana 24 à semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
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Da semana 24 à semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão vdH-S modificada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração na pontuação de erosão vdH-S modificada da semana 24 para a semana 52
Prazo: Da semana 24 à semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
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Da semana 24 à semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação modificada de vdH-S JSN na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração na pontuação modificada de vdH-S JSN da semana 24 para a semana 52
Prazo: Da semana 24 à semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
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Da semana 24 à semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação vdH-S modificada por região e tipo de dano (ou seja, erosão da mão, JSN da mão, erosão do pé, subpontuações do JSN do pé) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação de erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão (pontuação de erosão da mão) pontuada de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) para uma pontuação máxima de erosão da mão de 200 e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão do pé de 120.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação máxima de JSN da mão de 160 e pontuação máxima de JSN do pé de 48.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
Pontuação da mão (soma da pontuação da erosão da mão e pontuação JSN da mão) pontuada como 0-360 e pontuação do pé (soma da pontuação da erosão do pé e pontuação JSN do pé) pontuada como 0-168.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Semana 52
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica com base no (SDC) da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 52
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão classificadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado em mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
O SDC foi definido como o corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão radiográfica foi definido como alteração da linha de base no escore vdH-S modificado
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Semana 52
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica da erosão articular com base em (SDC) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 52
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é um resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área de superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado no mesmo 0 -5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação máxima de JSN de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
O SDC foi definido como o corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão radiográfica da erosão articular foi definida como alteração da linha de base no escore de erosão vdH-S modificado
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Semana 52
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica do JSN com base em (SDC) a partir da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 52
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é um resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área de superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado no mesmo 0 -5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação máxima de JSN de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
O SDC foi definido como corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão JSN radiográfica foi definida como alteração da linha de base no escore vdH-S JSN modificado
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com lápis em concha ou deformidades de osteólise grosseira na linha de base e na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A porcentagem de participantes com lápis no copo ou deformidades de osteólise grosseira foi relatada.
Lápis em Copa ou Deformidades Osteolíticas Grossas são características radiográficas específicas para artrite psoriática.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no SF-36 PCS Score nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação SF-36 MCS nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base nas pontuações baseadas em normas das escalas SF-36 nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida) de cada subescala do SF-36 foram normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 PCS nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 MCS nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação FACIT-Fadiga nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De forma alguma (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=4 pontos desde a linha de base na melhora do escore de fadiga FACIT nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De forma alguma (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L nas semanas 24 e 52: EQ-VAS
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
A autoavaliação do EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma linha vertical VAS com escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar ).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e mudanças positivas da linha de base indicam melhora do estado de saúde.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L nas semanas 24 e 52: Índice EQ-5D
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje".
As respostas foram usadas para gerar um índice de resumo ponderado (índice EQ-5D), que varia de 0 (morto) a 1,00 (plenamente saudável).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da saúde.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de produtividade e comprometimento da atividade (WPAI) (porcentagem de tempo de trabalho perdido) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base nas pontuações do WPAI (percentual de comprometimento durante o trabalho) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base nas pontuações do WPAI (percentual de comprometimento geral do trabalho) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base nas pontuações do WPAI (percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 20 nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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A resposta ACR 20 foi definida como >=20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 50 nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 70 nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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A resposta ACR 70 foi definida como >=70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Componentes ACR nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-10 cm, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=excelente e 10= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-10 cm, 0=sem atividade da artrite e 10=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) , e PCR (mg/dL).
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Mudança da linha de base nos componentes ACR nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-10 cm, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=excelente e 10= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-10 cm, 0=sem atividade da artrite e 10=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) , e PCR (mg/dL).
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Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Alteração percentual da linha de base nos componentes ACR nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-10 cm, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=excelente e 10= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-10 cm, 0=sem atividade da artrite e 10=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) , e PCR (mg/dL).
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Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 20 na semana 100 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 20 na semana 52
Prazo: Semana 100
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A resposta ACR 20 foi definida como >=20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 100
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 50 na semana 100 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 52
Prazo: Semana 100
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 100
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 70 na semana 100 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 70 na semana 52
Prazo: Semana 100
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A resposta ACR 70 foi definida como >=70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 100
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Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
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Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (melhoria >=0,35 desde a linha de base) na pontuação HAQ-DI nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100 entre participantes com pontuação HAQ-DI >=0,35 na linha de base
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e uma diminuição de 0,35 da linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta HAQ-DI (melhoria >=0,35 da linha de base na pontuação HAQ-DI) na semana 100 entre os participantes que obtiveram uma resposta HAQ-DI na semana 52
Prazo: Semana 100
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e uma diminuição de 0,35 da linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semana 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta DAS28 (CRP) nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os critérios de resposta do DAS28 (PCR) foram definidos da seguinte forma: Boa resposta: 1,2 melhora; Resposta moderada: >3,2 na consulta e melhora >1,2 ou melhora de 0,6-1,2; Sem resposta: 5.1 na visita e
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes que atingiram uma remissão DAS28 (CRP) nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão DAS28 (CRP) foi definida como valor DAS28 (CRP)
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação DAS28 (CRP) nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da artrite.
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Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta com base nos critérios de resposta à artrite psoriática modificados (PsARC) nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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A resposta PsARC modificada foi definida como melhora em pelo menos 2 dos quatro critérios: >=30% de redução na contagem de articulações edemaciadas, >=30% de diminuição na contagem de articulações sensíveis, >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença do paciente ( artrite) em um VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100= artrite extremamente ativa) e pelo menos um dos 2 critérios articulares sem deterioração nos outros critérios.
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite (LEI) nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com entesite (LEI) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando LEI basal>0.
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Semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação de entesite (com base no LEI) nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com resolução de dactilite nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite foi definida como um escore de dactilite de 0 com o escore de dactilite basal > 0.
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Semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base nas pontuações de dactilite nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da dactilite.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação PASDAS nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação composta da atividade geral da doença, combinando a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = pobre), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite baseada em LEI (0= 0 locais com sensibilidade a 6= pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade), contagem de dactilite sensível (pontuação de cada dígito de 0-3 [onde 0= nenhum ternura e 3= ternura extrema] e recodificação para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1), e a pontuação PCS com intervalo de pontuação 0-100 (pontuação mais alta - melhor qualidade de vida) da pesquisa de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade geral da doença.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com atividade de doença baixa ou muito baixa com base no PASDAS nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação composta da atividade geral da doença combinando PtGA de Atividade da doença (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = ruim ), PGA de Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite baseada em LEI (0= 0 locais com sensibilidade a 6= pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade), contagem de dactilite sensível (pontuando cada dígito de 0-3 [onde 0= sem sensibilidade e 3= sensibilidade extrema] e recodificação para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1), e a pontuação PCS com intervalo de pontuação 0-100 (pontuação mais alta - melhor qualidade de vida) da pesquisa de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade geral da doença.
Baixo: PASDAS
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Semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base na pontuação composta GRAPPA (GRACE) nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido da função de média aritmética da desejabilidade (AMDF), derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), avaliação global da doença do paciente atividade na artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação do paciente da atividade da doença de pele (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite ( 0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e Índice de Qualidade de Vida PsA (derivado como PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
onde HAQ-DI: pontuação HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (escore varia de 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida) e SF-MCS (escore varia de 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, pontuação mais baixa = melhor resposta.
Pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença com base no índice de pontuação do grupo de pesquisa e avaliação de psoríase e artrite psoriática composta (GRACE) nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido da função de média aritmética da desejabilidade (AMDF), derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA da atividade da doença em artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação do paciente da atividade da doença cutânea (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PtGA da atividade da doença na artrite (0-100 mm , 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e índice de qualidade de vida PsA (derivado como PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
onde HAQ-DI: pontuação HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (faixa de pontuação= 0-100, pontuações mais altas= melhor qualidade de vida) e SF-MCS (pontuação intervalo = 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, pontuação mais baixa = melhor resposta.
Pontuação mais alta = atividade mais ativa da doença.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da atividade da doença PsA.
A baixa atividade da doença GRACE é o escore GRACE
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Semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base em DAPSA nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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O DAPSA avaliou o domínio articular da APs e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações edemaciadas (0-66), nível de PCR (mg/dL, valor
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Linha de base, semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Porcentagem de participantes com baixa atividade ou remissão da doença com base em DAPSA nas semanas 52, 68, 76, 84 e 100
Prazo: Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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O DAPSA avaliou o domínio articular da PsA e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações doloridas (0-68), contagem de articulações edemaciadas (0-66), nível de PCR (mg/dL), avaliação da dor pelo paciente (0 -10 cm VAS, 0=sem dor, 10=pior dor possível) e avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite (0 a 10 cm VAS, 0=excelente e 10=ruim).
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
A avaliação não tem uma faixa de pontuação com limite superior ou inferior.
Baixo: DAPSA
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Semanas 52, 68, 76, 84 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação mCPDAI nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O mCPDAI avaliou 4 domínios (articulações, pele, enteses e dactilite).
Os escores mCPDAI foram calculados usando as seguintes avaliações: articulações (66 contagens de articulações inchadas e 68 dolorosas), pontuação HAQ-DI, PASI, dactilite e entesite.
Dentro de cada domínio foi atribuída uma pontuação (intervalo de 0-3), onde 0= Não envolvido, 1= Leve, 2= Moderado e 3= Grave.
As pontuações para cada domínio foram então somadas para dar uma pontuação final de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença com base em mCPDAI nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O mCPDAI avaliou 4 domínios (articulações, pele, enteses e dactilite).
Os escores mCPDAI foram calculados usando as seguintes avaliações: articulações (66 contagens de articulações inchadas e 68 dolorosas), pontuação HAQ-DI, PASI, dactilite e entesite.
Dentro de cada domínio foi atribuída uma pontuação (intervalo de 0-3), onde 0= Não envolvido, 1= Leve, 2= Moderado e 3= Grave.
As pontuações para cada domínio foram então somadas para dar uma pontuação final de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
A baixa atividade da doença mCPDAI é definida como pontuação mCPDAI
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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MDA é uma medida que define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, perspectiva do paciente sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Um participante foi considerado como tendo alcançado o PsA MDA em uma visita se o participante cumpriu pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir naquela visita: Contagem de articulações doloridas (68 articulações)
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com VLDA nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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Uma medida que define um estado satisfatório da atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, perspectiva do paciente sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Um participante foi considerado como tendo alcançado VLDA em uma visita se o participante cumprisse todos os 7 critérios (contagem de juntas dolorosas
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Semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação BASDAI nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com espondilite e artrite periférica e pontuação BASDAI>0 na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite e artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que alcançaram >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% de melhora desde a linha de base no escore BASDAI nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com espondilite e artrite periférica e escore BASDAI > 0 na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite e artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação PASI nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da psoríase.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 50 nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 50: >=50% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 90 nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 90: >=90% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 100 nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 100: melhora de 100% na pontuação PASI desde o início.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 75 e ACR 20 nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores) foi avaliada para % da área envolvida e traduzida para pontuação numérica de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação , cada um classificado em uma escala de 0 a 4, que vai de nenhum até a severidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
ACR 20: >=20% de melhora na contagem de articulações inchadas (SJC) (66 articulações) + contagem de articulações sensíveis (TJC) (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 de 5: avaliação da dor pelo paciente (VAS; 0- 100 mm, 0=sem dor a 100=pior dor possível), PtGA da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=excelente a 100=ruim), PGA da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0= sem artrite a 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 perguntas; faixa de 0=sem dificuldade a 3=incapacidade de realizar tarefas) e PCR.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram PASI 75 e resposta PsARC modificada nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, membros superiores e inferiores) foi avaliada separadamente para % de área envolvida e traduzida para pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento , e escalonamento, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que vai de zero até a severidade máxima.
O PASI produz um intervalo de pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
Resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
Resposta PsARC modificada: melhora em pelo menos 2 de 4 critérios: >=30% de diminuição em SJC e TJC, >=20% de melhora em PtGA de Atividade da Doença (artrite) em VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na PGA da Atividade da Doença na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem artrite e 100=artrite extremamente ativa) e pelo menos 1 de 2 critérios articulares sem deterioração em outros critérios.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com uma resposta IGA nas semanas 52, 76 e 100 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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Uma resposta IGA para psoríase foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpa) ou 1 (mínima) e >= 2 graus de redução da linha de base na pontuação IGA para psoríase.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
A resposta IGA é definida como atingir a pontuação IGA de 0 ou 1 e redução de grau >=2 desde a linha de base.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 (limpo) nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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Uma resposta IGA para psoríase foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpa) ou 1 (mínima) e >= 2 graus de redução da linha de base na pontuação IGA para psoríase.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com pontuação DLQI >1, com >=3% BSA envolvimento psoriático e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma pontuação DLQI de 0 ou 1 indica que a psoríase não teve nenhum efeito na vida do paciente.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=5 pontos desde a linha de base na pontuação DLQI nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com pontuação DLQI >=5, >=3% BSA envolvimento psoriático e uma pontuação IGA de >=2 (leve ) na linha de base
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma melhoria de 5 pontos foi considerada clinicamente significativa.
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Semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base na pontuação do DLQI nas semanas 52, 76 e 100 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário de instrumento de 10 itens usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o impacto da psoríase na vida diária.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada / nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito), e a pontuação total (0-30) é a soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Mudanças negativas desde a linha de base indicam melhora na qualidade de vida impactada pela psoríase.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Alteração na pontuação de vdH-S modificada desde o início até a semana 100
Prazo: Linha de base para a semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base para a semana 100
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Alteração na pontuação total modificada de vdH-S da semana 52 para a semana 100
Prazo: Da semana 52 à semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
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Da semana 52 à semana 100
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Alteração na pontuação de erosão vdH-s modificada desde a linha de base até a semana 100
Prazo: Linha de base para a semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base para a semana 100
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Alteração na pontuação de erosão vdH-s modificada da semana 52 para a semana 100
Prazo: Da semana 52 à semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Da semana 52 à semana 100
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Alteração na pontuação JSN de vdH-s modificada desde o início até a semana 100
Prazo: Linha de base para a semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base para a semana 100
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Alteração na pontuação JSN de vdH-s modificada da semana 52 para a semana 100
Prazo: Da semana 52 à semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Da semana 52 à semana 100
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Mudança da linha de base para a semana 100 na pontuação vdH-S modificada por região e tipo de dano (ou seja, Erosão da mão, JSN da mão, erosão do pé, subpontuações do JSN do pé)
Prazo: Linha de base para a semana 100
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação de erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão (pontuação de erosão da mão) pontuada de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) para uma pontuação máxima de erosão da mão de 200 e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão do pé de 120.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação máxima de JSN da mão de 160 e pontuação máxima de JSN do pé de 48.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
Pontuação da mão (soma da pontuação da erosão da mão e pontuação JSN da mão) pontuada como 0-360 e pontuação do pé (soma da pontuação da erosão do pé e pontuação JSN do pé) pontuada como 0-168.
Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações.
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Linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Linha de base para a semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Linha de base para a semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes com mudança de
Prazo: Linha de base para a semana 100
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A pontuação de vdH-S modificada é a soma da pontuação de erosão (mão, pés) e pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado na mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
Mudanças positivas desde a linha de base no total modificado de vdH-S, erosão e escores JSN indicam progressão do dano articular.
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Linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica modificada de vdH-S com base em (SDC) desde o início até a semana 100
Prazo: Linha de base para a semana 100
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é o resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão classificadas de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado em mesma escala de 0 a 5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
O SDC foi definido como o corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão radiográfica foi definido como alteração da linha de base no escore vdH-S modificado
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Linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes sem progressão da erosão radiográfica (com base no SDC) desde o início até a semana 100
Prazo: Linha de base para a semana 100
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é um resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área de superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado no mesmo 0 -5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
O SDC foi definido como o corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão de erosão radiográfica foi definida como alteração da linha de base no escore de erosão vdH-S modificado
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Linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica do JSN (com base no SDC) desde o início até a semana 100
Prazo: Linha de base para a semana 100
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O escore vdH-S modificado é a soma do escore de erosão (mão, pés) e escore JSN (mão, pés).
A pontuação da erosão articular é um resumo da gravidade da erosão em 40 articulações da mão pontuadas de acordo com a área de superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e 12 articulações de 2 pés (cada lado da articulação do pé é classificado no mesmo 0 -5, portanto, a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10), para uma pontuação máxima de erosão de 320.
A pontuação JSN é a pontuação JSN total nas mesmas 52 articulações acima, cada articulação pontuada de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa), para uma pontuação JSN máxima de 208.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 528 (pior = pior pontuação de erosão possível de 320 + pior pontuação de JSN possível de 208).
Pontuação mais alta indica mais danos nas articulações.
O SDC foi definido como o corte acima do qual as alterações podem ser detectadas além do erro de medição.
Sem progressão JSN radiográfica foi definida como alteração da linha de base no escore modificado vdH-S JSN
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Linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes com lápis em concha ou deformidades de osteólise grosseira na linha de base, semanas 24, 52 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 24, 52 e 100
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Lápis em Copa ou Deformidades Osteolíticas Grossas são características radiográficas específicas para artrite psoriática.
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Linha de base, semanas 24, 52 e 100
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Mudança da linha de base no SF-36 PCS Score nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação SF-36 MCS nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base nas pontuações baseadas em normas das escalas SF-36 nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida) de cada subescala do SF-36 foram normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 PCS nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 MCS nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-pontuação de fadiga nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De forma alguma (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=4 pontos desde a linha de base na pontuação FACIT-Fadiga nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Semanas 52, 76 e 100
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De forma alguma (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L nas semanas 52, 76 e 100: EQ-VAS
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
A autoavaliação do EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma linha vertical VAS com escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar ).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e mudanças positivas da linha de base indicam melhora do estado de saúde.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L nas semanas 52, 76 e 100: Índice EQ-5D
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje".
As respostas foram usadas para gerar um índice de resumo ponderado (índice EQ-5D), que varia de 0 (morto) a 1,00 (plenamente saudável).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da saúde.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base nas pontuações do WPAI (porcentagem de tempo de trabalho perdido) nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base nas pontuações do WPAI (percentual de comprometimento durante o trabalho) nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Alteração da linha de base nas pontuações do WPAI (percentual de comprometimento geral do trabalho) nas semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Mudança da linha de base nas pontuações do WPAI (percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho) semanas 52, 76 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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A Produtividade no Trabalho e o Comprometimento da Atividade foram avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
O WPAI-PsA consistia em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho devido ao PsA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o PSA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que o PSA atividades afetadas fora do trabalho durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao PsA, o percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao PSA, o percentual de comprometimento geral do trabalho devido ao PSA e o percentual de comprometimento da atividade fora do trabalho devido ao PSA.
Esses resultados do WPAI foram expressos como porcentagens de comprometimento (0-100, 0=sem comprometimento e 100=100% prejudicado), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Mudanças negativas da linha de base indicam melhora da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 52, 76 e 100
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
- Gladman DD, Eder L, Selmi C, Mease PJ, Ogdie A, Lozenski K, Adamson E, Sharaf M, Rampakakis E, Pina Vegas L, Coates LC. Influence of Biological Sex on Participant Characteristics, Guselkumab Efficacy and Radiographic Progression in Active Psoriatic Arthritis: Post Hoc Analysis of Three Randomized Trials. Rheumatol Ther. 2026 Feb;13(1):213-229. doi: 10.1007/s40744-025-00812-3. Epub 2025 Dec 15.
- Ritchlin CT, Lubrano E, Chimenti MS, Leibowitz E, Sharaf M, Rampakakis E, Nantel F, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab Efficacy in Biologic-Naive Participants with Psoriatic Arthritis and Severe Disease Activity: Post Hoc Analysis of a Phase 3 Study. Rheumatol Ther. 2025 Oct;12(5):925-940. doi: 10.1007/s40744-025-00777-3. Epub 2025 Jul 21.
- Siebert S, Schett G, Raychaudhuri SP, Guma M, Chen W, Gao S, Chakravarty SD, Lavie F, Rahman P. Correlation of changes in inflammatory and collagen biomarkers with durable guselkumab efficacy through 2 years in participants with active psoriatic arthritis: results from a phase III randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Oct 27;16:1759720X241283536. doi: 10.1177/1759720X241283536. eCollection 2024.
- Mease P, Korotaeva T, Shesternya P, Kokhan M, Rukavitsyn A, Vasilchenkov D, Sharaf M, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis in Russia: A Post Hoc Analysis of the DISCOVER-1 and -2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1551-1567. doi: 10.1007/s40744-024-00713-x. Epub 2024 Sep 25.
- Curtis JR, Deodhar A, Soriano ER, Rampakakis E, Shawi M, Shiff NJ, Han C, Tillett W, Gladman DD. Early Improvements with Guselkumab Associate with Sustained Control of Psoriatic Arthritis: Post hoc Analyses of Two Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1501-1517. doi: 10.1007/s40744-024-00702-0. Epub 2024 Sep 11.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Chakravarty SD, Rampakakis E, Shawi M, Schiopu E, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Durable control of psoriatic arthritis with guselkumab across domains and patient characteristics: post hoc analysis of a phase 3 study. Clin Rheumatol. 2024 Aug;43(8):2551-2563. doi: 10.1007/s10067-024-06991-8. Epub 2024 Jun 7.
- Baraliakos X, Gladman DD, Chakravarty SD, Gong C, Shawi M, Rampakakis E, Kishimoto M, Soriano ER, Mease PJ. BASDAI versus ASDAS in evaluating axial involvement in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of two phase 3 studies. Rheumatol Adv Pract. 2024 Apr 23;8(2):rkae058. doi: 10.1093/rap/rkae058. eCollection 2024.
- Rahman P, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Mease PJ, Shawi M, Cua DJ, Sherlock JP, Kollmeier AP, Xu XL, Sheng S, Ritchlin CT, McGonagle D. Association between enthesitis/dactylitis resolution and patient-reported outcomes in guselkumab-treated patients with psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2024 May;43(5):1591-1604. doi: 10.1007/s10067-024-06921-8. Epub 2024 Mar 12.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Yang F, Adejoro O, Kollmeier AP, Shiff NJ, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. Work Productivity and General Health Through 2 Years of Guselkumab Treatment in a Phase 3 Randomized Trial of Patients With Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2024 Apr;11(2):425-441. doi: 10.1007/s40744-024-00642-9. Epub 2024 Feb 22.
- Coates LC, Rahman P, Mease PJ, Shawi M, Rampakakis E, Kollmeier AP, Xu XL, Chakravarty SD, McInnes IB, Tam LS. Continuous improvement through differential trajectories of individual minimal disease activity criteria with guselkumab in active psoriatic arthritis: post hoc analysis of a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Rheumatol. 2024 Feb 4;8(1):6. doi: 10.1186/s41927-024-00375-w.
- Strober B, Coates LC, Lebwohl MG, Deodhar A, Leibowitz E, Rowland K, Kollmeier AP, Miller M, Wang Y, Li S, Chakravarty SD, Chan D, Shawi M, Yang YW, Thaҫi D, Rahman P. Long-Term Safety of Guselkumab in Patients with Psoriatic Disease: An Integrated Analysis of Eleven Phase II/III Clinical Studies in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Drug Saf. 2024 Jan;47(1):39-57. doi: 10.1007/s40264-023-01361-w. Epub 2023 Oct 31.
- Mease PJ, Gladman DD, Poddubnyy D, Chakravarty SD, Shawi M, Kollmeier AP, Xu XL, Xu S, Deodhar A, Baraliakos X. Efficacy of Guselkumab on Axial-Related Symptoms Through up to 2 Years in Adults with Active Psoriatic Arthritis in the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Study. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1637-1653. doi: 10.1007/s40744-023-00592-8. Epub 2023 Oct 11.
- Gottlieb AB, McInnes IB, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Jiang Y, Sheng S, Shawi M, Chakravarty SD, Lavie F, Mease PJ. Low rates of radiographic progression associated with clinical efficacy following up to 2 years of treatment with guselkumab: results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002789. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002789.
- Rahman P, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, McInnes IB, Shawi M, Wang Y, Sheng S, Kollmeier AP, Theander E, Yu J, Leibowitz E, Marrache AM, Coates LC. Safety of Guselkumab With and Without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Treatment: Pooled Results Across 4 Studies in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2023 Jun;50(6):769-780. doi: 10.3899/jrheum.220928. Epub 2023 Jan 15.
- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30.
- Mease PJ, Rahman P, Gottlieb AB, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, McInnes IB; DISCOVER-2 Study Group. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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