Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende Guselkumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica

20 december 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende guselkumab bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met guselkumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) door de vermindering van tekenen en symptomen van PsA te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar guselkumab bij deelnemers met actieve PsA die biologisch naïef zijn en onvoldoende hebben gereageerd op standaardtherapieën. Het zal de klinische werkzaamheid van guselkumab bij de vermindering van tekenen en symptomen, de remming van structurele schade en het veiligheidsprofiel van guselkumab bij de behandeling van PsA evalueren. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 6 weken), een geblindeerde behandelingsfase (ongeveer 100 weken) inclusief een placebogecontroleerde periode van week 0 tot week 24 en een actieve behandelingsperiode van week 24 tot week 100 en een veiligheidscontrole. -up fase van 12 weken na de laatste toediening van studiemiddel. Effectiviteit, gezondheidseconomie, veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, biomarker en farmacogenomische evaluaties zullen in de studie volgens een bepaald schema worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Diagnostic Consulting Center No 17
      • Sofia, Bulgarije, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Parnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OÜ Innomedica
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Antalya, Kalkoen, 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV1003
        • Derma Clinic Riga
      • Riga, Letland, LV1003
        • J Kisis Ltd
      • Riga, Letland, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
      • Kaunas, Litouwen, LT50128
        • Vakk, Jsc
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, LT01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litouwen, LT09310
        • National Osteoporosis Centre
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuching, Maleisië, Sarawak
        • Sarawak General Hospital
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Hospital Melaka
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Oekraïne, 61029
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Khmelnytsky, Oekraïne, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Oekraïne
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Oekraïne, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Poltava, Oekraïne
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Oekraïne
        • Sumy State University
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Ternopil, Oekraïne
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznań, Polen, 60-218
        • Centrum Medyczne Hetmańska
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
      • Wrocław, Polen, 53-224
        • Biogenes Sp. z o. o.
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Russische Federatie, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Medical Centre Maximum Health
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Korolev, Russische Federatie, 141060
        • Family polyclinic #4
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350020
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 111398
        • Moscow State Medical and Stomatological University
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov, Russische Federatie, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • Clinical Hospital #10
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Mérida, Spanje, 06800
        • Hosp. de Merida
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje, 28702
        • H.U. Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Sevilla, Spanje, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Vigo, Spanje, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Brno, Tsjechië, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno - Zidenice, Tsjechië, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70800
        • MUDr. Rosypalova, s.r.o
      • Praha, Tsjechië, 12850
        • Revmatologicky institut
      • Praha 4, Tsjechië, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Tsjechië, 76001
        • PV-Medical S.R.O
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) bij screening
  • Actieve PsA hebben zoals gedefinieerd door: ten minste 5 gezwollen gewrichten en ten minste 5 gevoelige gewrichten bij screening en bij baseline, en CRP groter dan of gelijk aan (>=) 0,6 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening vanuit het centrale laboratorium
  • Minstens 1 van de PsA-subgroepen hebben: betrokkenheid van distale interfalangeale gewrichten, polyarticulaire artritis zonder reumatoïde knobbeltjes, artritis mutilans, asymmetrische perifere artritis of spondylitis met perifere artritis (bevestiging van sacroiliitis moet tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd door een lokaal uitgevoerde röntgenfoto [enkel anterieur-posterieur beeld] tenzij eerder een röntgenfoto van het bekken of het SI-gewricht of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken is gemaakt. Resultaten moeten worden gedocumenteerd)
  • Actieve plaque psoriasis hebben, met ten minste één psoriatische plaque met een diameter van >= 2 centimeter (cm) of nagelveranderingen die passen bij psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis
  • Actieve PsA hebben ondanks eerdere behandeling met niet-biologische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD), apremilast en/of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties of het voordeel van guselkumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), axiale spondyloartritis (dit omvat niet een primaire diagnose van PsA met spondylitis), systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme
  • Heeft eerder een biologische behandeling ondergaan
  • Heeft ooit tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) of een andere Januskinase (JAK)-remmer gekregen
  • Heeft systemische immunosuppressiva gekregen (bijv. Azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea, tacrolimus) binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Krijgt momenteel 2 of meer niet-biologische DMARD's (anders dan methotrexaat [MTX], sulfasalazine [SSZ], Hydroxychloroquine [HCQ], leflunomide [LEF]), inclusief maar niet beperkt tot chloroquine, goudpreparaten en penicillamine binnen 4 weken ervoor de eerste toediening van studiemiddel
  • apremilast heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) guselkumab 100 milligram (mg) eenmaal per 4 weken (q4w) van week 0 tot en met week 100.
Deelnemers krijgen 100 mg guselkumab als een steriele vloeistof voor SC-injectie.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Experimenteel: Groep 2: Guselkumab en Placebo
Deelnemers krijgen SC guselkumab 100 mg in week 0 en 4, daarna eenmaal per 8 weken (q8w) (week 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 en 100) en placebo-injecties bij andere bezoeken (week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 en 96) om blinden te onderhouden.
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als SC-injectie.
Deelnemers krijgen 100 mg guselkumab als een steriele vloeistof voor SC-injectie.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Experimenteel: Groep 3: Placebo Gevolgd door Guselkumab
Deelnemers krijgen SC placebo q4w van week 0 tot week 20 en zullen in week 24 overstappen op SC guselkumab 100 mg q4w van week 24 tot en met week 100.
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als SC-injectie.
Deelnemers krijgen 100 mg guselkumab als een steriele vloeistof voor SC-injectie.
Andere namen:
  • CNTO 1959

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR 20-respons: >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van visuele analoog schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrument met 20 vragen voor beoordeling van 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0= geen moeite, 3= onvermogen om taak op dat gebied uit te voeren), en CRP. Criteria voor behandelingsfalen (TF) - stopgezet onderzoeksgeneesmiddel, gestarte/verhoogde dosis van niet-biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of orale corticosteroïden, gestart met een verboden behandeling voor arthritis psoriatica.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR 50-respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=)50 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: patiëntbeoordeling van pijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0 =uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak in dat gebied uit te voeren), en C-reactieve proteïne (CRP).
Week 24
Percentage deelnemers dat een psoriasisrespons bereikte met een IGA-score van 0 (gezuiverd) of 1 (minimaal) en >=2 Graadvermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 onder deelnemers met >=3% BSA Psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (licht ) bij Basislijn
Tijdsspanne: Week 24
De Global Assessment (IGA)-respons van een psoriasis Investigator werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (vrijgegeven) of 1 (minimaal) en >=2 graden reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-psoriasisscore. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 24
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >= 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >= 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Van Der Heijde-Sharp (vdH-S)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met herstel van enthesitis in week 24 onder de deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de Leeds Enthesitis Index (LEI), een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: links en rechter laterale epicondylus humerus, linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespeesinsertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Een LEI-score van 0 bij een post-baselinebezoek duidt op het verdwijnen van enthesitis wanneer baseline-LEI>0. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat zou worden gerapporteerd voor de gepoolde populatie van de onderzoeken CNTO1959PSA3001 en CNTO1959PSA3002.
Week 24
Percentage deelnemers met herstel van dactylitis in week 24 onder de deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis. Verdwijning van dactylitis werd gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat zou worden gerapporteerd voor de gepoolde populatie van de onderzoeken CNTO1959PSA3001 en CNTO1959PSA3002.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore (gebaseerd op LEI) in week 24 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat zou worden gerapporteerd voor de gepoolde populatie van de onderzoeken CNTO1959PSA3001 en CNTO1959PSA3002.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscores in week 24 onder de deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van dactylitis. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat zou worden gerapporteerd voor de gepoolde populatie van de onderzoeken CNTO1959PSA3001 en CNTO1959PSA3002.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS28) (C-reactieve proteïne [CRP])-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Disease Activity Index Score (DAS28) op basis van C-reactief proteïne (CRP) is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van artritis.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 50 behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >= 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >= 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 16
Percentage deelnemers dat een respons van American College of Rheumatology (ACR) 70 behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >= 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >= 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een ACR 20-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >= 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >= 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een ACR 50-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >= 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >= 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een ACR 70-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >= 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >= 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=uitstekend en 10= slecht), globale beoordeling door de arts (PGA) van ziekteactiviteit (VAS; 0-10 cm, 0=geen artritisactiviteit en 10= extreem actieve artritis), beoordeling door de patiënt van het fysieke functioneren, gemeten met de Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om te presteren een taak op dat gebied) en CRP (milligram/deciliter [mg/dL]).
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van het fysiek functioneren.
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat >=0,35 verbetering behaalde ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score tot en met week 24 onder deelnemers met HAQ-DI-score >=0,35 bij baseline
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3, waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een DAS28-respons (CRP) heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. DAS 28 (CRP) responscriteria werden als volgt gedefinieerd: Goede respons: 1,2 verbetering; Matige respons: >3,2 bij bezoek en >1,2 verbetering of 0,6-1,2 verbetering; Geen reactie: 5,1 bij bezoek en
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een DAS28 (CRP)-remissie heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. DAS 28 (CRP) remissie werd gedefinieerd als DAS 28 (CRP) waarde
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van artritis.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een respons bereikte op basis van gemodificeerde psoriatische artritis-respondercriteria (PsARC)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De gemodificeerde PsARC-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de vier criteria: >=30% afname van het aantal gezwollen gewrichten, >=30% afname van het aantal gevoelige gewrichten, >=20% verbetering van de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit van de patiënt ( artritis) op een VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts met behulp van VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis-activiteit en 100= extreem actieve artritis), en ten minste één van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van de andere criteria.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met herstel van enthesitis tot en met week 24 onder de deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16 en 24
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Een LEI-score van 0 bij een post-baselinebezoek duidt op het verdwijnen van enthesitis wanneer baseline-LEI>0.
Week 2, 4, 8, 16 en 24
Percentage deelnemers met herstel van dactylitis tot en met week 24 onder de deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16 en 24
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis. Verdwijning van dactylitis werd gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0.
Week 2, 4, 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore (gebaseerd op LEI) in week 2, 4, 8, 16 en 24 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscores in week 2, 4, 8, 16 en 24 onder de deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van dactylitis.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de psoriatische artritisziekte-activiteitsscore (PASDAS) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van de algehele ziekteactiviteit die de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100 = slecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis op basis van LEI (0= 0 plaatsen met gevoeligheid tot 6= slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid), aantal gevoelige dactylitis (elk cijfer scorend van 0-3 [waarbij 0= geen tederheid en 3= extreme tederheid] en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS-score met een scorebereik van 0-100 (hogere score - betere kwaliteit van leven) van de SF-36 gezondheidsenquête. De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de algehele ziekteactiviteit.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in groep voor onderzoek en beoordeling van psoriasis en artritis psoriatica (GRAPPA) Samengestelde score (GRACE) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore, omgezet van de rekenkundige gemiddelde functie van de wenselijkheid (AMDF), afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit op artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit op artritis ( 0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid), SF-PCS (score varieert van 0-100, hogere scores= betere kwaliteit van leven) en SF-MCS (score varieert van 0-100, hogere scores = betere kwaliteit van leven). Totale score is van 0-10, lagere score = betere respons. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (percentage gemiste werktijd) in week 16 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (percentage beperking tijdens het werk) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (percentage totale werkbeperking) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAi-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (percentage activiteitsbeperking buiten het werk) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De mCPDAI beoordeelde 4 domeinen (gewrichten, huid, enthesen en dactylitis). De mCPDAI-scores werden berekend met behulp van de volgende beoordelingen: gewrichten (66 gezwollen en 68 gevoelige gewrichten), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis en enthesitis. Binnen elk domein werd een score (bereik 0-3) toegekend, waarbij 0= niet betrokken, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De scores voor elk domein werden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​eindscorebereik van 0 tot 12 te geven. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index voor artritis psoriatica (DAPSA) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (mg/dL, waarde
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 criteria voor minimale ziekteactiviteit (MDA) heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 16 en 24
MDA is een maatstaf die een bevredigende staat van ziekteactiviteit definieert die de 5 domeinen van PsA omvat (gewrichtssymptomen, huidpsoriasis, patiëntperspectief van pijn en ziekteactiviteit, fysiek functioneren en enthesitis). Een deelnemer werd geacht de PsA MDA te hebben behaald tijdens een bezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria voldeed: Tender joint count (68 joints)
Week 16 en 24
Percentage deelnemers dat >= 20%, >=50%, >=70% en >=90% verbetering behaalde vanaf baseline in BASDAI-score tot en met week 24 onder de deelnemers met spondylitis en perifere artritis en BASDAI-score >0 bij baseline
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid. De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig. Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur. De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd. Alleen deelnemers met spondylitis en perifere artritis, aangezien hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de ernst van hun symptomen in de afgelopen week aan.
Week 8, 16 en 24
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons bereikte tot en met week 24 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Een PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 16 en 24
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikte tot en met week 24 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons: >=90% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 16 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een PASI 100-respons behaalde onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Een PASI 100-respons: 100% verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Week 16 en 24
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 (vrijgegeven) tot en met week 24 onder de deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
Een Psoriasis IGA-respons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gezuiverd) of 1 (minimaal) en >=2 graden reductie ten opzichte van baseline in de IGA Psoriasis-score. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 16 en 24 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van psoriasis.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een DLQI-score van 0 of 1 heeft behaald onder de deelnemers met een DLQI-score >1, met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een DLQI-score van 0 of 1 geeft aan dat psoriasis geen enkel effect had op het leven van de patiënt.
Week 8, 16, 24
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in DLQI-score tot en met week 24 onder de deelnemers met DLQI-score >=5, >=3% BSA Psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verbetering van 5 punten werd als klinisch relevant beschouwd.
Week 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 8, 16 en 24 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de levenskwaliteit die wordt beïnvloed door psoriasis.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 zowel PASI 75- als ACR 20-responsen behaalde onder de deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) beoordeeld op % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid) en op erytheem, verharding en schilfering , elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. PASI produceert een numerieke score van 0 tot 72. Hogere scores = ernstigere ziekte. PASI 75: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline. ACR 20: >=20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) (66 gewrichten) + gevoelige gewrichten (TJC) (68 gewrichten) en >=20% verbetering in 3 van de 5: beoordeling van pijn door de patiënt (VAS; 0- 100 mm, 0=geen pijn tot 100=ergst mogelijke pijn), PtGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend tot 100=slecht), PGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0= geen artritis tot 100=extreem actieve artritis), beoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (HAQ-DI -20-vrageninstrument; bereik - 0=geen moeite tot 3=onvermogen om taak uit te voeren) en CRP.
Week 16 en 24
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 zowel PASI 75- als gewijzigde PsARC-respons bereikte onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) afzonderlijk beoordeeld voor % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. PASI produceert een numeriek scorebereik van 0 tot 72. Hogere scores = ernstigere ziekte. PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline. Gewijzigde PsARC-respons: verbetering in ten minste 2 van de 4 criteria: >=30% afname in SJC en TJC, >=20% verbetering in PtGA of Disease Activity (artritis) op VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in PGA van ziekteactiviteit op VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis en 100=extreem actieve artritis), en ten minste 1 van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van andere criteria.
Week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste vdH-S-erosiescore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde vdH-S Joint Space Narrowing (JSN)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De gemodificeerde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en gewrichtsspleetvernauwing (JSN)-score (hand, voeten). De JSN-score is de totale JSN-score in 40 gewrichten van de twee handen en 12 gewrichten van de 2 voeten. Elk gewricht krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 duidt op geen JSN en 4 op volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of volledige luxatie, voor een maximale JSN-score van 208. Een hogere score duidt op ernstigere vernauwing van de gewrichtsruimte. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde vdH-S JSN-score duidt op progressie van vernauwing van de gewrichtsspleet.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vdH-S-score per regio en type schade (dwz handerosie, hand JSN, voeterosie, voet JSN subscores) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten (Handerosiescore) gescoord volgens 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) voor een maximale handerosiescore van 200, en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde schaal van 0-5, dus de maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale voeterosiescore van 120. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, waarbij elk gewricht wordt gescoord volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale hand-JSN-score van 160 en een maximale voet-JSN-score van 48. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade. Handscore (som van handerosiescore en hand JSN-score) scoorde als 0-360 en voetscore (som van voeterosiescore en voet JSN-score) scoorde als 0-168. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Week 24
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Week 24
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Week 24
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Week 24
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Week 24
De gemodificeerde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en gewrichtsspleetvernauwing (JSN)-score (hand, voeten). De JSN-score is de som van de JSN-score in 40 gewrichten van de twee handen en 12 gewrichten van de 2 voeten. Elk gewricht wordt gescoord van 0 - 4, waarbij 0 geen JSN aangeeft en 4 een volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of volledige luxatie aangeeft, voor een maximale JSN-score van 208. Een hogere score duidt op ernstigere vernauwing van de gewrichtsruimte. Verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde vdH-S JSN-score
Week 24
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie (gebaseerd op de kleinste detecteerbare verandering [SDC]) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van het bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC werd gedefinieerd als de grens waarboven de veranderingen buiten de meetfout kunnen worden gedetecteerd. Zonder radiografische progressie werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de gewijzigde vdH-S-score
Week 24
Percentage deelnemers zonder progressie van radiografische gewrichtserosie (gebaseerd op SDC) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Gewijzigde vdH-S-score is som van erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van het bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC gedefinieerd als de cut-off waarboven veranderingen kunnen worden gedetecteerd voorbij de meetfout. Zonder radiografische gewrichtserosie werd progressie gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vdH-S erosiescore
Week 24
Percentage deelnemers zonder radiografische JSN-progressie (gebaseerd op de SDC) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De gemodificeerde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en gewrichtsspleetvernauwing (JSN)-score (hand, voeten). De JSN-score is de som van de JSN-score in 40 gewrichten van de twee handen en 12 gewrichten van de 2 voeten. Elk gewricht wordt gescoord van 0 - 4, waarbij 0 geen JSN aangeeft en 4 een volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of volledige luxatie aangeeft, voor een maximale JSN-score van 208. Een hogere score duidt op ernstigere vernauwing van de gewrichtsruimte. De kleinste detecteerbare verandering (SDC) werd gedefinieerd als de grenswaarde waarboven de veranderingen buiten de meetfout kunnen worden gedetecteerd. Zonder radiografische JSN-progressie werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde vdH-S JSN-score
Week 24
Percentage deelnemers met potlood in cup of grove osteolysemisvormingen bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Potlood in beker of grove osteolytismisvormingen zijn radiografische kenmerken die specifiek zijn voor artritis psoriatica.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in op normen gebaseerde scores van SF-36-schalen in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16 en 24
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. De scores 0-100 (waar hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven) van elke subschaal van SF-36 werden genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn en weken 8, 16 en 24
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
Week 8, 16 en 24
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
Week 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid. Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Percentage deelnemers dat >=4 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in verbetering van de FACIT-vermoeidheidsscore tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid. Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Week 8, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) in week 16 en 24: EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. De zelfbeoordeling van de EQ VAS registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een verticale VAS-lijn met een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). ). Een hogere score duidt op een betere gezondheid en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de gezondheidstoestand
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in week 16 en 24: EQ-5D-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​gewogen samenvattende index (EQ-5D-index) te genereren, die varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid). Een hogere score duidt op een betere gezondheid en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de gezondheid.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat ACR 20-respons behaalde in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behaalde in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: pijnbeoordeling door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een ACR 70-respons behaalde in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 24, 28, 36, 44 en 52
ACR-componenten in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=uitstekend en 10= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-10 cm, 0=geen artritisactiviteit en 10=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) , en CRP (mg/dL).
Week 24, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=uitstekend en 10= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-10 cm, 0=geen artritisactiviteit en 10=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) , en CRP (mg/dL).
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=uitstekend en 10= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-10 cm, 0=geen artritisactiviteit en 10=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) , en CRP (mg/dL).
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een ACR 20-respons behield in week 52 onder deelnemers dat een ACR 20-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 52
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 52
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behield in week 52 onder deelnemers dat een ACR 50-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 52
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: pijnbeoordeling door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 52
Percentage deelnemers dat een ACR 70-respons behield in week 52 onder deelnemers dat een ACR 70-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 52
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn met behulp van VAS (0-100 millimeter [mm], 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de fysieke functie van de patiënt gemeten met HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen problemen aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte (>=0,35 verbetering ten opzichte van baseline) in HAQ-DI-score in week 24, 28, 36, 44 en 52 onder deelnemers met HAQ-DI-score >=0,35 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
Week 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een HAQ-DI-respons behield (>=0,35 verbetering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score) in week 52 onder deelnemers die een HAQ-DI-respons bereikten in week 24
Tijdsspanne: Week 52
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
Week 52
Percentage deelnemers dat een DAS28-respons (CRP) bereikte in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. DAS28 (CRP) responscriteria werden als volgt gedefinieerd: Goede respons: 1,2 verbetering; Matige respons: >3,2 bij bezoek en >1,2 verbetering of 0,6-1,2 verbetering; Geen reactie: 5,1 bij bezoek en
Week 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een DAS28 (CRP)-remissie bereikte in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. DAS28 (CRP) remissie werd gedefinieerd als DAS28 (CRP) waarde
Week 24, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP)-score in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van artritis.
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een respons bereikte op basis van gemodificeerde psoriatische artritis-respondercriteria (PsARC) in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
De gemodificeerde PsARC-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de vier criteria: >=30% afname van het aantal gezwollen gewrichten, >=30% afname van het aantal gevoelige gewrichten, >=20% verbetering van de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit van de patiënt ( artritis) op een VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts met behulp van VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis-activiteit en 100= extreem actieve artritis), en ten minste één van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van de andere criteria.
Week 24, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers met herstel van enthesitis in week 24 en week 52 onder de deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Een LEI-score van 0 bij een post-baselinebezoek duidt op het verdwijnen van enthesitis wanneer baseline-LEI>0.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore (gebaseerd op LEI) in week 24 en 52 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers met resolutie van dactylitis in week 24 en 52 onder deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis. Verdwijning van dactylitis werd gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscore in week 24 en 52 onder de deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld tot een eindscore variërend van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere dactylitis. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van dactylitis.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriatic Arthritis Disease Activity (PASDAS)-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van de algehele ziekteactiviteit die de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100 = slecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis op basis van LEI (0= 0 plaatsen met gevoeligheid tot 6= slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid), aantal gevoelige dactylitis (elk cijfer scorend van 0-3 [waarbij 0= geen tederheid en 3= extreme tederheid] en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS-score met een scorebereik van 0-100 (hogere score - betere kwaliteit van leven) van de SF-36 gezondheidsenquête. De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de algehele ziekteactiviteit.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers met lage of zeer lage ziekteactiviteit op basis van psoriatische artritis ziekteactiviteitsscore (PASDAS) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van de algehele ziekteactiviteit die de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100 = slecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis op basis van LEI (0= 0 plaatsen met gevoeligheid tot 6= slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid), aantal gevoelige dactylitis (elk cijfer scorend van 0-3 [waarbij 0= geen tederheid en 3= extreme tederheid] en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS-score met een scorebereik van 0-100 (hogere score - betere kwaliteit van leven) van de SF-36 gezondheidsenquête. De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de algehele ziekteactiviteit.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoeksgroep en beoordeling van psoriasis en psoriatische artritis samengestelde (GRACE) score-index in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore geconverteerd van AMDF, die is afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit op artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit bij artritis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid), SF-PCS (score varieert van 0 tot 100, hogere scores= betere kwaliteit van leven) en SF -MCS (score varieert van 0 tot 100, hogere scores = betere kwaliteit van leven). De totale score loopt van 0-10, waarbij een lagere score een betere respons aangeeft. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit op basis van onderzoeksgroep en beoordeling van psoriasis en psoriatische artritis samengestelde (GRACE) score-index in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore die is omgezet van de rekenkundige gemiddelde functie van de wenselijkheid (AMDF), afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA van ziekteactiviteit op artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PtGA van ziekteactiviteit op artritis (0-100 mm , 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid), SF-PCS (scorebereik= 0-100, hogere scores= betere kwaliteit van leven) en SF-MCS (score bereik = 0-100, hogere scores = betere kwaliteit van leven). Totale score is 0-10, lagere score = betere respons. Hogere score = actievere ziekteactiviteit. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA. GRACE lage ziekteactiviteit is GRACE-score
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-score in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal pijnlijke gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (mg/dl), beoordeling van pijn door patiënt (0 -10 cm VAS, 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn), en de globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit op artritis (0 tot 10 cm VAS, 0 = uitstekend en 10 = slecht). Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA. De beoordeling heeft geen scorebereik met een boven- of ondergrens.
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
De mCPDAI beoordeelde 4 domeinen (gewrichten, huid, enthesen en dactylitis). De mCPDAI-scores werden berekend met behulp van de volgende beoordelingen: gewrichten (66 gezwollen en 68 gevoelige gewrichten), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis en enthesitis. Binnen elk domein werd een score (bereik 0-3) toegekend, waarbij 0= niet betrokken, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De scores voor elk domein werden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​eindscorebereik van 0 tot 12 te geven. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit op basis van gemodificeerde samengestelde psoriatische ziekteactiviteitsindex (mCPDAI)-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
De mCPDAI beoordeelde 4 domeinen (gewrichten, huid, enthesen en dactylitis). De mCPDAI-scores werden berekend met behulp van de volgende beoordelingen: gewrichten (66 gezwollen en 68 gevoelige gewrichten), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis en enthesitis. Binnen elk domein werd een score (bereik 0-3) toegekend, waarbij 0= niet betrokken, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De scores voor elk domein werden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​eindscorebereik van 0 tot 12 te geven. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA. mCPDAI lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als mCPDAI-score
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikte in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
MDA is een maatstaf die een bevredigende staat van ziekteactiviteit definieert die de 5 domeinen van PsA omvat (gewrichtssymptomen, huidpsoriasis, patiëntperspectief van pijn en ziekteactiviteit, fysiek functioneren en enthesitis). Een deelnemer werd geacht de PsA MDA te hebben behaald tijdens een bezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria voldeed: Tender joint count (68 joints)
Week 24 en 52
Percentage deelnemers met zeer lage ziekteactiviteit (VLDA) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Een meting die een bevredigende staat van ziekteactiviteit definieert die de 5 domeinen van PsA omvat (gewrichtssymptomen, huidpsoriasis, patiëntperspectief van pijn en ziekteactiviteit, fysiek functioneren en enthesitis). Een deelnemer werd tijdens een bezoek geacht VLDA te hebben bereikt als de deelnemer aan alle 7 criteria voldeed (aantal inschrijvingen).
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score in week 24 en 52 onder deelnemers met spondylitis en perifere artritis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid. De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig. Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur. De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd. Alleen deelnemers met spondylitis en perifere artritis, aangezien hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de ernst van hun symptomen in de afgelopen week aan.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers dat >= 20%, >=50%, >=70% en >=90% verbetering ten opzichte van baseline behaalde in BASDAI-score in week 24 en 52 onder de deelnemers met spondylitis en perifere artritis en BASDAI-score >0 in Basislijn
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid. De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig. Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur. De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd. Alleen deelnemers met spondylitis en perifere artritis, aangezien hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de ernst van hun symptomen in de afgelopen week aan.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 24 en 52 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van psoriasis.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers dat PASI 50-respons bereikte in week 24 en 52 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 50-respons: >=50% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons bereikte in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikte in week 24 en 52 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 90-respons: >=90% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat een PASI 100-respons behaalde in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 100-respons: 100% verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75- als ACR 20-responsen behaalde in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) beoordeeld op % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid) en op erytheem, verharding en schilfering , elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score van 0 tot 72. Hogere scores = ernstigere ziekte. PASI 75: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline. ACR 20: >=20% verbetering in SJC (66 gewrichten)+TJC (68 gewrichten) en >=20% verbetering in 3 van 5: beoordeling van pijn door patiënt (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn tot 100= ergst mogelijke pijn), PtGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend tot 100=slecht), PGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritis tot 100=extreem actieve artritis), beoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (HAQ-DI -20-vrageninstrument; bereik - 0=geen moeite tot 3=onvermogen om taak uit te voeren) en CRP.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75- als gemodificeerde PsARC-respons bereikte in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) afzonderlijk beoordeeld voor % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding , en schaling, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numeriek scorebereik van 0 tot 72. Hogere scores = ernstigere ziekte. PASI75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline. Gewijzigde PsARC-respons: verbetering in ten minste 2 van de 4 criteria: >=30% afname in SJC en TJC, >=20% verbetering in PtGA of Disease Activity (artritis) op VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in PGA van ziekteactiviteit op VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis en 100=extreem actieve artritis), en ten minste 1 van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van andere criteria.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat een IGA-respons bereikte in week 24 en 52 onder de deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Een IGA-psoriasisrespons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gerepareerd) of 1 (minimaal) en >= 2 graden verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-psoriasisscore. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 (vrijgegeven) behaalde in week 24 en 52 onder de deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Een IGA-psoriasisrespons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gerepareerd) of 1 (minimaal) en >= 2 graden verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-psoriasisscore. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalde in week 24 en week 52 Onder de deelnemers met DLQI-score >1, met >=3% BSA Psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (licht) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een DLQI-score van 0 of 1 geeft aan dat psoriasis geen enkel effect had op het leven van de patiënt.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in DLQI-score in week 24 en 52 Onder de deelnemers met DLQI-score >=5, >=3% BSA Psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) in Basislijn
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verbetering van 5 punten werd als klinisch relevant beschouwd.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 24 en 52 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de levenskwaliteit die wordt beïnvloed door psoriasis.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde vdH-S-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn en week 52
Verandering in totale gewijzigde vdH-S-score van week 24 tot week 52
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade.
Van week 24 tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste vdH-S-erosiescore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn en week 52
Verandering in gewijzigde vdH-S-erosiescore van week 24 tot week 52
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade.
Van week 24 tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vdH-S JSN-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn en week 52
Verandering in gewijzigde vdH-S JSN-score van week 24 tot week 52
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade.
Van week 24 tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vdH-S-score per regio en type schade (dwz handerosie, hand JSN, voeterosie, voet JSN subscores) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten (Handerosiescore) gescoord volgens 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) voor een maximale handerosiescore van 200, en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde schaal van 0-5, dus de maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale voeterosiescore van 120. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, waarbij elk gewricht wordt gescoord volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale hand-JSN-score van 160 en een maximale voet-JSN-score van 48. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade. Handscore (som van handerosiescore en hand JSN-score) scoorde als 0-360 en voetscore (som van voeterosiescore en voet JSN-score) scoorde als 0-168. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Week 52
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Week 52
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Week 52
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie op basis van (SDC) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van het bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC werd gedefinieerd als de grens waarboven de veranderingen buiten de meetfout kunnen worden gedetecteerd. Zonder radiografische progressie werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de gewijzigde vdH-S-score
Week 52
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie van gewrichtserosie op basis van (SDC) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is een samenvatting van de erosie-ernst in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens oppervlakte, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde 0 -5 schaal, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC werd gedefinieerd als de grens waarboven de veranderingen buiten de meetfout kunnen worden gedetecteerd. Zonder radiografische gewrichtserosie werd progressie gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vdH-S erosiescore
Week 52
Percentage deelnemers zonder radiografische JSN-progressie op basis van (SDC) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Gewijzigde vdH-S-score is som van erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is een samenvatting van de erosie-ernst in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens oppervlakte, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde 0 -5 schaal, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC werd gedefinieerd als de grens waarboven veranderingen kunnen worden gedetecteerd die verder gaan dan meetfouten. Zonder radiografische JSN-progressie werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vdH-S JSN-score
Week 52
Percentage deelnemers met potlood in cup of grove osteolysemisvormingen bij baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met potlood in beker of grove osteolysemisvormingen werden gemeld. Potlood in beker of grove osteolytismisvormingen zijn radiografische kenmerken die specifiek zijn voor artritis psoriatica.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in op normen gebaseerde scores van SF-36-schalen in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. De scores 0-100 (waar hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven) van elke subschaal van SF-36 werden genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering ten opzichte van baseline behaalde in SF-36 PCS-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheidsscore in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid. Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers dat een verbetering van >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in verbetering van de FACIT-vermoeidheidsscore in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid. Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in week 24 en 52: EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. De zelfbeoordeling van de EQ VAS registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een verticale VAS-lijn met een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). ). Een hogere score duidt op een betere gezondheid en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in week 24 en 52: EQ-5D-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​gewogen samenvattende index (EQ-5D-index) te genereren, die varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid). Een hogere score duidt op een betere gezondheid en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de gezondheid.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijstscores (percentage gemiste werktijd) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-scores (percentage stoornis tijdens werk) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-scores (percentage totale werkbeperking) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-scores (percentage activiteitsbeperking buiten het werk) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers dat ACR 20-respons behaalde in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behaalde in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: pijnbeoordeling door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers dat een ACR 70-respons behaalde in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 52, 68, 76, 84 en 100
ACR-componenten in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=uitstekend en 10= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-10 cm, 0=geen artritisactiviteit en 10=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) , en CRP (mg/dL).
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=uitstekend en 10= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-10 cm, 0=geen artritisactiviteit en 10=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) , en CRP (mg/dL).
Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=uitstekend en 10= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-10 cm, 0=geen artritisactiviteit en 10=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) , en CRP (mg/dL).
Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers dat een ACR 20-respons behield in week 100 onder deelnemers dat een ACR 20-respons behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 100
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 100
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behield in week 100 onder deelnemers dat een ACR 50-respons behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 100
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: pijnbeoordeling door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 100
Percentage deelnemers dat een ACR 70-respons behield in week 100 onder deelnemers dat een ACR 70-respons behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 100
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn met behulp van VAS (0-100 millimeter [mm], 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de fysieke functie van de patiënt gemeten met HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen problemen aangeven, 3=onvermogen aangeven om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 100
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3, waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte (>=0,35 verbetering ten opzichte van baseline) in HAQ-DI-score in week 52, 68, 76, 84 en 100 onder deelnemers met HAQ-DI-score >=0,35 bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3, waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers dat een HAQ-DI-respons behield (>=0,35 verbetering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score) in week 100 onder deelnemers die een HAQ-DI-respons bereikten in week 52
Tijdsspanne: Week 100
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3, waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
Week 100
Percentage deelnemers dat een DAS28 (CRP)-respons bereikte in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. DAS28 (CRP) responscriteria werden als volgt gedefinieerd: Goede respons: 1,2 verbetering; Matige respons: >3,2 bij bezoek en >1,2 verbetering of 0,6-1,2 verbetering; Geen reactie: 5,1 bij bezoek en
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers dat een DAS28 (CRP)-remissie bereikte in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. DAS28 (CRP) remissie werd gedefinieerd als DAS28 (CRP) waarde
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP)-score in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van artritis.
Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers dat een respons bereikte op basis van gemodificeerde psoriatische artritis-respondercriteria (PsARC) in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
De gemodificeerde PsARC-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de vier criteria: >=30% afname van het aantal gezwollen gewrichten, >=30% afname van het aantal gevoelige gewrichten, >=20% verbetering van de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit van de patiënt ( artritis) op een VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts met behulp van VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis-activiteit en 100= extreem actieve artritis), en ten minste één van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van de andere criteria.
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers met resolutie van enthesitis (LEI) in week 52, 76 en 100 onder de deelnemers met enthesitis (LEI) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Een LEI-score van 0 bij een post-baselinebezoek duidt op het verdwijnen van enthesitis wanneer baseline-LEI>0.
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore (gebaseerd op LEI) in week 52, 76 en 100 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie. De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers met resolutie van dactylitis in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis. Verdwijning van dactylitis werd gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0.
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscores in week 52, 76 en 100 onder de deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. De resultaten werden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van dactylitis.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in PASDAS-score in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van de algehele ziekteactiviteit die de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100 = slecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis op basis van LEI (0= 0 plaatsen met gevoeligheid tot 6= slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid), aantal gevoelige dactylitis (elk cijfer scorend van 0-3 [waarbij 0= geen tederheid en 3= extreme tederheid] en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS-score met een scorebereik van 0-100 (hogere score - betere kwaliteit van leven) van de SF-36 gezondheidsenquête. De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de algehele ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers met lage of zeer lage ziekteactiviteit op basis van PASDAS in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van algehele ziekteactiviteit die PtGA van ziekteactiviteit (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht ), PGA van ziekteactiviteit (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis gebaseerd op LEI (0= 0 plaatsen met gevoeligheid tot 6= slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid), aantal gevoelige dactylitis (waarbij elk cijfer wordt gescoord van 0-3 [waarbij 0= geen gevoeligheid en 3= extreme tederheid] en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS-score met een scorebereik van 0-100 (hogere score - betere kwaliteit van leven) van de SF-36 gezondheidsenquête. De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de algehele ziekteactiviteit. Laag: PASDAS
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in GRAPPA Composite Score (GRACE) in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore, omgezet van de rekenkundige gemiddelde functie van de wenselijkheid (AMDF), afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit op artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit op artritis ( 0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid), SF-PCS (score varieert van 0-100, hogere scores= betere kwaliteit van leven) en SF-MCS (score varieert van 0-100, hogere scores = betere kwaliteit van leven). Totale score is van 0-10, lagere score = betere respons. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit op basis van onderzoeksgroep en beoordeling van psoriasis en psoriatische artritis samengestelde (GRACE) score-index in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore die is omgezet van de rekenkundige gemiddelde functie van de wenselijkheid (AMDF), afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA van ziekteactiviteit op artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PtGA van ziekteactiviteit op artritis (0-100 mm , 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid), SF-PCS (scorebereik= 0-100, hogere scores= betere kwaliteit van leven) en SF-MCS (score bereik = 0-100, hogere scores = betere kwaliteit van leven). Totale score is 0-10, lagere score = betere respons. Hogere score = actievere ziekteactiviteit. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA. GRACE lage ziekteactiviteit is GRACE-score
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in DAPSA in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (mg/dL, waarde
Basislijn, weken 52, 68, 76, 84 en 100
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit of remissie op basis van DAPSA in week 52, 68, 76, 84 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 68, 76, 84 en 100
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal pijnlijke gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (mg/dl), beoordeling van pijn door patiënt (0 -10 cm VAS, 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn), en globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit op artritis (0 tot 10 cm VAS, 0=uitstekend en 10=slecht). Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. De beoordeling heeft geen scorebereik met een boven- of ondergrens. Laag: DAPSA
Week 52, 68, 76, 84 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in mCPDAI-score in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
De mCPDAI beoordeelde 4 domeinen (gewrichten, huid, enthesen en dactylitis). De mCPDAI-scores werden berekend met behulp van de volgende beoordelingen: gewrichten (66 gezwollen en 68 gevoelige gewrichten), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis en enthesitis. Binnen elk domein werd een score (bereik 0-3) toegekend, waarbij 0= niet betrokken, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De scores voor elk domein werden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​eindscorebereik van 0 tot 12 te geven. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit op basis van mCPDAI in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
De mCPDAI beoordeelde 4 domeinen (gewrichten, huid, enthesen en dactylitis). De mCPDAI-scores werden berekend met behulp van de volgende beoordelingen: gewrichten (66 gezwollen en 68 gevoelige gewrichten), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis en enthesitis. Binnen elk domein werd een score (bereik 0-3) toegekend, waarbij 0= niet betrokken, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De scores voor elk domein werden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​eindscorebereik van 0 tot 12 te geven. Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA. mCPDAI lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als mCPDAI-score
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikte in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
MDA is een maatstaf die een bevredigende staat van ziekteactiviteit definieert die de 5 domeinen van PsA omvat (gewrichtssymptomen, huidpsoriasis, patiëntperspectief van pijn en ziekteactiviteit, fysiek functioneren en enthesitis). Een deelnemer werd geacht de PsA MDA te hebben behaald tijdens een bezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria voldeed: Tender joint count (68 joints)
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers met VLDA in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Een meting die een bevredigende staat van ziekteactiviteit definieert die de 5 domeinen van PsA omvat (gewrichtssymptomen, huidpsoriasis, patiëntperspectief van pijn en ziekteactiviteit, fysiek functioneren en enthesitis). Een deelnemer werd tijdens een bezoek geacht VLDA te hebben bereikt als de deelnemer aan alle 7 criteria voldeed (aantal inschrijvingen).
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-score in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met spondylitis en perifere artritis en BASDAI-score>0 in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid. De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig. Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur. De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd. Alleen deelnemers met spondylitis en perifere artritis, aangezien hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de ernst van hun symptomen in de afgelopen week aan.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat >= 20%, >=50%, >=70% en >=90% verbetering ten opzichte van baseline behaalde in BASDAI-score in week 52, 76 en 100 onder de deelnemers met spondylitis en perifere artritis en BASDAI-score > 0 bij basislijn
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid. De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig. Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur. De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd. Alleen deelnemers met spondylitis en perifere artritis, aangezien hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de ernst van hun symptomen in de afgelopen week aan.
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 52, 76 en 100 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van psoriasis.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat PASI 50-respons bereikte in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 50-respons: >=50% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons bereikte in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikte in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 90-respons: >=90% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat PASI 100-respons bereikte in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten. Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst. PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI 100-respons: 100% verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75- als ACR 20-responsen behaalde in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) beoordeeld op % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid) en op erytheem, verharding en schilfering , elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. PASI produceert een numerieke score van 0 tot 72. Hogere scores = ernstigere ziekte. PASI 75: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline. ACR 20: >=20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) (66 gewrichten) + gevoelige gewrichten (TJC) (68 gewrichten) en >=20% verbetering in 3 van de 5: beoordeling van pijn door de patiënt (VAS; 0- 100 mm, 0=geen pijn tot 100=ergst mogelijke pijn), PtGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend tot 100=slecht), PGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0= geen artritis tot 100=extreem actieve artritis), beoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (HAQ-DI -20-vrageninstrument; bereik - 0=geen moeite tot 3=onvermogen om taak uit te voeren) en CRP.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75 als gewijzigde PsARC-respons bereikte in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) afzonderlijk beoordeeld voor % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. PASI produceert een numeriek scorebereik van 0 tot 72. Hogere scores = ernstigere ziekte. PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline. Gewijzigde PsARC-respons: verbetering in ten minste 2 van de 4 criteria: >=30% afname in SJC en TJC, >=20% verbetering in PtGA of Disease Activity (artritis) op VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in PGA van ziekteactiviteit op VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis en 100=extreem actieve artritis), en ten minste 1 van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van andere criteria.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers met een IGA-respons in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Een IGA-psoriasisrespons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gerepareerd) of 1 (minimaal) en >= 2 graden verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-psoriasisscore. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4). IGA-respons wordt gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 of 1, en een verlaging van >=2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 (vrijgegeven) in week 52, 76 en 100 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Een IGA-psoriasisrespons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gerepareerd) of 1 (minimaal) en >= 2 graden verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-psoriasisscore. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalde in week 52, 76 en 100 Onder de deelnemers met DLQI-score >1, met >=3% BSA Psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een DLQI-score van 0 of 1 geeft aan dat psoriasis geen enkel effect had op het leven van de patiënt.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in DLQI-score in week 52, 76 en 100 Onder de deelnemers met DLQI-score >=5, >=3% BSA Psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild ) bij Basislijn
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verbetering van 5 punten werd als klinisch relevant beschouwd.
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 52, 76 en 100 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrumentvragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het perspectief van de patiënt op de impact van psoriasis op het dagelijks leven te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel), en de totale score (0-30) is de som van de 10 artikelen. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de levenskwaliteit die wordt beïnvloed door psoriasis.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering in gemodificeerde vdH-S-score van baseline tot week 100
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn tot week 100
Verandering in totale gewijzigde vdH-S-score van week 52 tot week 100
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade.
Van week 52 tot week 100
Verandering in gemodificeerde vdH-s erosiescore van basislijn tot week 100
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn tot week 100
Verandering in gemodificeerde vdH-s erosiescore van week 52 tot week 100
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Van week 52 tot week 100
Verandering in gewijzigde vdH-s JSN-score van basislijn tot week 100
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn tot week 100
Verandering in gewijzigde vdH-s JSN-score van week 52 tot week 100
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Van week 52 tot week 100
Verandering van basislijn naar week 100 in gewijzigde vdH-S-score per regio en type schade (dwz handerosie, hand-JSN, voeterosie, voet-JSN-subscores)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten (Handerosiescore) gescoord volgens 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) voor een maximale handerosiescore van 200, en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde schaal van 0-5, dus de maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale voeterosiescore van 120. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, waarbij elk gewricht wordt gescoord volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale hand-JSN-score van 160 en een maximale voet-JSN-score van 48. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade. Handscore (som van handerosiescore en hand JSN-score) scoorde als 0-360 en voetscore (som van voeterosiescore en voet JSN-score) scoorde als 0-168. Hogere scores duiden op meer gewrichtsschade.
Basislijn tot week 100
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn tot week 100
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn tot week 100
Percentage deelnemers met een wijziging van
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en de vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN)-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 handgewrichten, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige instorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke kant van het voetgewricht wordt gegradeerd op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde vdH-S-totaal-, erosie- en JSN-scores duiden op progressie van gewrichtsschade.
Basislijn tot week 100
Percentage deelnemers zonder radiografisch gemodificeerde vdH-S-progressie op basis van (SDC) vanaf baseline tot week 100
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is de samenvatting van de ernst van de erosie in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van het bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde schaal van 0-5, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC werd gedefinieerd als de grens waarboven de veranderingen buiten de meetfout kunnen worden gedetecteerd. Zonder radiografische progressie werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de gewijzigde vdH-S-score
Basislijn tot week 100
Percentage deelnemers zonder progressie van radiografische erosie (gebaseerd op SDC) van baseline tot week 100
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is de som van de erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is een samenvatting van de erosie-ernst in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens oppervlakte, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde 0 -5 schaal, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC werd gedefinieerd als de grens waarboven de veranderingen buiten de meetfout kunnen worden gedetecteerd. Zonder radiografische erosie werd progressie gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de gewijzigde vdH-S erosiescore
Basislijn tot week 100
Percentage deelnemers zonder radiografische JSN-progressie (gebaseerd op SDC) van baseline tot week 100
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Gewijzigde vdH-S-score is som van erosiescore (hand, voeten) en JSN-score (hand, voeten). Gewrichtserosiescore is een samenvatting van de erosie-ernst in 40 gewrichten van de hand, gescoord volgens oppervlakte, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) en 12 gewrichten van 2 voet (elke zijde van het voetgewricht wordt beoordeeld op dezelfde 0 -5 schaal, dus maximale erosiescore voor een voetgewricht is 10), voor een maximale erosiescore van 320. JSN-score is de totale JSN-score in dezelfde 52 gewrichten als hierboven, elk gewricht scoorde volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie), voor een maximale JSN-score van 208. De totale score varieert van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosiescore van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Een hogere score duidt op meer gewrichtsschade. SDC werd gedefinieerd als de grens waarboven de veranderingen buiten de meetfout kunnen worden gedetecteerd. Zonder radiografische JSN-progressie werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde vdH-S JSN-score
Basislijn tot week 100
Percentage deelnemers met potlood in cup of grove osteolysemisvormingen bij baseline, week 24, 52 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52 en 100
Potlood in beker of grove osteolytismisvormingen zijn radiografische kenmerken die specifiek zijn voor artritis psoriatica.
Basislijn, week 24, 52 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in op normen gebaseerde scores van SF-36-schalen in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. De scores 0-100 (waar hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven) van elke subschaal van SF-36 werden genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
Week 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid. Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Percentage deelnemers dat >=4 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Week 52, 76 en 100
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid. Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Week 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in week 52, 76 en 100: EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. De zelfbeoordeling van de EQ VAS registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een verticale VAS-lijn met een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). ). Een hogere score duidt op een betere gezondheid en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in week 52, 76 en 100: EQ-5D-index
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​gewogen samenvattende index (EQ-5D-index) te genereren, die varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid). Een hogere score duidt op een betere gezondheid en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de gezondheid.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-scores (percentage gemiste werktijd) in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-scores (percentage stoornis tijdens werk) in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-scores (percentage totale werkbeperking) in week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, weken 52, 76 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-scores (percentage activiteitsbeperking buiten het werk) week 52, 76 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 76 en 100
Work Productivity and Activity Impairment werd beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA). De WPAI-PsA bestond uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren van het werk als gevolg van PsA, uren gemist van het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin PsA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin PsA getroffen activiteiten buiten het werk gedurende de afgelopen 7 dagen. WPAI-uitkomsten waren onder meer het percentage gemiste werktijd als gevolg van PsA, het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA, het percentage algehele werkbeperkingen als gevolg van PsA en het percentage activiteitsstoornissen buiten het werk als gevolg van PsA. Deze WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100, 0=geen stoornis en 100=100% stoornis), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de werkproductiviteit en activiteitsbeperking.
Basislijn, weken 52, 76 en 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108219
  • CNTO1959PSA3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001224-63 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren