Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Guselkumab administrerat subkutant hos deltagare med aktiv psoriasisartrit

7 maj 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av guselkumab administrerat subkutant hos försökspersoner med aktiv psoriasisartrit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumabbehandling hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) genom att bedöma minskningen av tecken och symtom på PsA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av guselkumab hos deltagare med aktiv PsA som är biologiskt naiva och har haft otillräckligt svar på standardterapier. Den kommer att utvärdera den kliniska effekten av guselkumab vid minskning av tecken och symtom, hämning av strukturella skador och säkerhetsprofilen för guselkumab vid behandling av PsA. Studien kommer att bestå av en screeningsfas (upp till 6 veckor), en blindad behandlingsfas (cirka 100 veckor) inklusive en placebokontrollerad period från vecka 0 till vecka 24 och en aktiv behandlingsperiod från vecka 24 till vecka 100 och en säkerhetsuppföljning -uppfas på 12 veckor efter den sista administreringen av studiemedlet. Utvärderingar av effekt, hälsoekonomi, säkerhet, farmakokinetik, immunogenicitet, biomarkörer och farmakogenomik kommer att utföras i studien enligt ett definierat schema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

741

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consulting Center No 17
      • Sofia, Bulgarien, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Derma Clinic Riga
      • Riga, Lettland, LV1003
        • J Kisis Ltd
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50128
        • Vakk, Jsc
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT09310
        • National Osteoporosis Centre
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuching, Malaysia, Sarawak
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Lodz, Polen, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polen, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60 218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53 224
        • Biogenes Sp z o o
      • Świdnik, Polen, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Ryssland, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Kemerovo, Ryssland, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Kemerovo, Ryssland, 650066
        • Medical Centre Maximum Health
      • Korolyov, Ryssland, 141060
        • Family polyclinic #4
      • Krasnodar, Ryssland, 350020
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Ryssland, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Moscow, Ryssland, 111398
        • Moscow State Medical and Stomatological University
      • Omsk, Ryssland, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Orenburg, Ryssland, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Petrozavodsk, Ryssland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Ryssland, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190068
        • City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saratov, Ryssland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ryssland, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Tula, Ryssland, 300053
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Tver', Ryssland, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Ryssland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Ryssland, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Ryssland, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Ryssland, 150023
        • Clinical Hospital #10
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hosp. de Merida
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • H.U. Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Seville, Spanien, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno-Židenice, Tjeckien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Ostrava, Tjeckien, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Prague, Tjeckien, 12850
        • Revmatologicky institut
      • Prague, Tjeckien, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Tjeckien, 76001
        • PV Medical S R O
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy State University
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Ternopil, Ukraina
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader före den första administreringen av studiemedlet och uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) vid screening
  • Ha aktiv PsA enligt definitionen av: minst 5 svullna leder och minst 5 ömma leder vid screening och vid baslinjen, och CRP större än eller lika med (>=) 0,6 milligram per deciLiter (mg/dL) vid screening från centrallaboratoriet
  • Ha minst 1 av PsA-undergrupperna: distal interfalangeal ledinblandning, polyartikulär artrit med frånvaro av reumatoidknölar, artrit mutilans, asymmetrisk perifer artrit eller spondylit med perifer artrit (bekräftelse av sacroiliit bör utföras vid lokalt genomförd screeningbesök av ett bäckenbesök röntgen [enkel anterior-posterior vy] såvida inte en bäcken- eller SI-ledröntgen eller magnetisk resonanstomografi (MRT) har utförts tidigare. Resultaten måste dokumenteras)
  • Ha aktiv plackpsoriasis, med minst ett psoriatiskt plack på >= 2 centimeter (cm) i diameter eller nagelförändringar som överensstämmer med psoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis
  • Har aktiv PsA trots tidigare behandling med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), apremilast och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Exklusions kriterier:

  • Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna eller fördelarna med guselkumab-behandling, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), axiell spondyloartrit (detta inkluderar inte en primär diagnos av PsA med spondylit), systemisk lupus erythematosus eller borrelia
  • Har tidigare fått någon biologisk behandling
  • Har någon gång fått tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) eller någon annan Janus kinashämmare (JAK)
  • Har fått systemiska immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea, takrolimus) inom 4 veckor efter den första administreringen av studiemedlet
  • Får för närvarande 2 eller fler icke-biologiska DMARDs (andra än metotrexat [MTX], sulfasalazin [SSZ], Hydroxychloroquine [HCQ], leflunomid [LEF]) inklusive men inte begränsat till klorokin, guldpreparat och penicillamin inom 4 veckor innan den första administreringen av studieagent
  • Har fått apremilast inom 4 veckor före den första administreringen av studiemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Guselkumab
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) guselkumab 100 milligram (mg) en gång var fjärde vecka (q4w) från vecka 0 till vecka 100.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab som en steril vätska för SC-injektion.
Andra namn:
  • CNTO 1959
Experimentell: Grupp 2: Guselkumab och Placebo
Deltagarna kommer att få SC guselkumab 100 mg vecka 0 och 4 sedan en gång var 8:e vecka (q8w) (vecka 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 och 100) och placebo-injektioner vid andra besök (vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 och 96) för att underhålla blinden.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo som SC-injektion.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab som en steril vätska för SC-injektion.
Andra namn:
  • CNTO 1959
Experimentell: Grupp 3: Placebo Följt av Guselkumab
Deltagarna kommer att få SC placebo 4v från vecka 0 till vecka 20 och kommer att gå över vid vecka 24 för att få SC guselkumab 100 mg 4v från vecka 24 till och med vecka 100.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo som SC-injektion.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab som en steril vätska för SC-injektion.
Andra namn:
  • CNTO 1959

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 20-svar: >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0= inga svårigheter, 3= oförmåga att utföra uppgifter inom det området), och CRP. Kriterier för behandlingsfel (TF)- avbrutna studieläkemedel, påbörjad/ökad dos av icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) eller orala kortikosteroider, initierad förbjuden behandling av psoriasisartrit.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnådde ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 50-svar definierades som större än eller lika med (>=)50 procent (%) förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0 =utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift inom det området) och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnådde psoriasissvar med IGA-poäng på 0 (Rensad) eller 1 (minimal) och >=2 gradminskning från baslinjen vid vecka 24 bland deltagare med >=3 % BSA-psoriasisinvolvering och IGA-poäng på >=2 (mild) ) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
En Psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA)-svar definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >=2 gradminskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen. IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår). IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ACR 20-svar definierades som >= 20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >= 20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i modifierad Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med upplösning av entesit vid vecka 24 Bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Enthesitis bedömdes med Leeds Enthesitis Index (LEI), ett verktyg som utvecklats för att bedöma enthesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus, vänster och höger mediala lårbenskondyl och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). En LEI-poäng på 0 vid ett besök efter baslinjen indikerar upplösning av entesit när baseline-LEI>0. Resultatmåttet var planerat att rapporteras för poolad population från studierna CNTO1959PSA3001 och CNTO1959PSA3002.
Vecka 24
Andel deltagare med upplösning av daktylit vid vecka 24 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Upplösning av daktylit definierades som en daktylitpoäng på 0 med grundlinjen för daktylitpoäng >0. Resultatmåttet var planerat att rapporteras för poolad population från studierna CNTO1959PSA3001 och CNTO1959PSA3002.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i entesitpoäng (baserat på LEI) vecka 24 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit. Resultatmåttet var planerat att rapporteras för poolad population från studierna CNTO1959PSA3001 och CNTO1959PSA3002.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Daktylit-poäng vid vecka 24 bland deltagarna med Daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av daktylit. Resultatmåttet var planerat att rapporteras för poolad population från studierna CNTO1959PSA3001 och CNTO1959PSA3002.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Disease Activity Index Score (DAS28) baserat på C-Reactive Protein (CRP) är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av artrit.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Mental Component Summary (MCS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ACR 50-svar definierades som >= 50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 70-svar definierades som >= 70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde ACR 20-svar till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ACR 20-svar definierades som >= 20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >= 20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde ACR 50-svar till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ACR 50-svar definierades som >= 50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde ACR 70-svar till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ACR 70-svar definierades som >= 70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i ACR-komponenter vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-10 cm, 0=utmärkt och 10= dålig), läkares globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen artritaktivitet och 10= extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att prestera en uppgift i det området), och CRP (milligram/deciliter [mg/dL]).
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-resultat vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde >=0,35 förbättring från baslinjen i HAQ-DI-poäng till och med vecka 24 bland deltagare med HAQ-DI-poäng >=0,35 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen från 0-3, där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI poäng indikerar en meningsfull förbättring.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde ett DAS28-svar (CRP) under vecka 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. DAS 28 (CRP) svarskriterier definierades enligt följande: Bra svar: 1,2 förbättring; Måttlig respons: >3,2 vid besök och >1,2 förbättring eller 0,6-1,2 förbättring; Inget svar: 5,1 vid besök och
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentandel av deltagare som uppnådde en DAS28 (CRP) remission till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. DAS 28 (CRP) remission definierades som DAS 28 (CRP) värde
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av artrit.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar baserat på modifierade psoriasisartrit svarskriterier (PsARC) till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Det modifierade PsARC-svaret definierades som förbättring av minst 2 av de fyra kriterierna: >=30 % minskning av antalet svullna leder, >=30 % minskning av antalet ömma leder, >=20 % förbättring av patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( artrit) på en VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100= extremt aktiv artrit), och minst ett av de två ledkriterierna utan försämring av de andra kriterierna.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med upplösning av entesit till och med vecka 24 Bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). En LEI-poäng på 0 vid ett besök efter baslinjen indikerar upplösning av entesit när baseline-LEI>0.
Vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Andel deltagare med upplösning av daktylit till och med vecka 24 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Upplösning av daktylit definierades som en daktylitpoäng på 0 med grundlinjen för daktylitpoäng >0.
Vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i entesitpoäng (baserat på LEI) vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Förändring från baslinje i daktylitpoäng vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av daktylit.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100) = dålig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68) leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0= 0 platser med ömhet till 6= sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet), antal ömdaktyliter (poäng varje siffra från 0-3 [där 0= nej ömhet och 3= extrem ömhet] och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 var lika med 1), och PCS-poängen med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) i hälsoundersökningen SF-36. Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i gruppen för forskning och bedömning av psoriasis och psoriasisartrit (GRAPPA) Composite Score (GRACE) vid veckorna 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), härlett från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globala bedömning av sjukdomen aktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit ( 0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poäng varierar från 0-100, högre poäng=bättre livskvalitet) och SF-MCS (poäng varierar från 0-100, högre poäng = bättre livskvalitet). Totalpoäng är från 0-10, lägre poäng=bättre respons. Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i poäng för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (procent missad arbetstid) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitets- och aktivitetsnedsättningspoäng (procentuell funktionsnedsättning under arbetet) vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i poäng för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (procent övergripande arbetsnedsättning) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAi-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i poäng för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet ) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) poäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
MCPDAI bedömde 4 domäner (leder, hud, enteser och daktylit). mCPDAI-poängen beräknades med hjälp av följande bedömningar: leder (66 svullna och 68 ömma leder), HAQ-DI-poäng, PASI, daktylit och entesit. Inom varje domän tilldelades en poäng (intervall 0-3), där 0= Ej inblandad, 1= Mild, 2= Måttlig och 3= Svår. Poängen för varje domän lades sedan samman för att ge ett slutpoängintervall på 0 till 12. En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAPSA bedömde leddomänen för PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma led (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (mg/dL, värde
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentandel av deltagare som uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) kriterier till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 16 och 24
MDA är ett mått som definierar ett tillfredsställande tillstånd av sjukdomsaktivitet som inkluderar de 5 domänerna av PsA (ledsymtom, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smärta och sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och entesit). En deltagare ansågs ha uppnått PsA MDA vid ett besök om deltagaren har uppfyllt minst 5 av följande 7 kriterier vid det besöket: Tender joint count (68 joints)
Vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde >= 20%, >=50%, >=70% och >=90% förbättring från baslinjen i BASDAI-poäng till och med vecka 24 bland deltagarna med spondylit och perifer artrit och BASDAI-poäng >0 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet. De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig. Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar. De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt). Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull. Endast deltagare med spondylit och perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
Vecka 8, 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde PASI 75-svar till och med vecka 24 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde PASI 90-svar till och med vecka 24 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 90-svar: >=90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde PASI 100-svar till och med vecka 24 bland deltagare med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 100-svar: 100 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
Vecka 16 och 24
Andel deltagare med ett IGA-poäng på 0 (Rensat) till och med vecka 24 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
Ett IGA-svar på psoriasis definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >=2 gradminskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen. IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår). IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16 och 24 bland deltagarna med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av psoriasis.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde ett DLQI-poäng på 0 eller 1 till och med vecka 24 bland deltagarna med DLQI-poäng >1, med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8, 16, 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En DLQI-poäng på 0 eller 1 indikerar att psoriasis inte hade någon effekt alls på patientens liv.
Vecka 8, 16, 24
Andel deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i DLQI-poäng till och med vecka 24 Bland deltagarna med DLQI-poäng >=5, >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8, 16, 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En förbättring på 5 poäng ansågs vara kliniskt meningsfull.
Vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 8, 16 och 24 bland deltagarna med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och en IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av livskvaliteten påverkad av psoriasis.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75- och ACR 20-svar under vecka 24 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) för % av området involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, ​​induration och fjällning , var och en rankad på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal allvarlighet. PASI ger numeriska poäng från 0 till 72. Högre poäng = svårare sjukdom. PASI 75: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen. ACR 20: >=20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC) (66 leder) + antal ömma leder (TJC) (68 leder) och >=20 % förbättring i 3 av 5: patientens bedömning av smärta (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smärta till 100=värsta möjliga smärta), PtGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt till 100=dålig), PGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen artrit till 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion (HAQ-DI -20-frågeinstrument; intervall- 0=ingen svårighet till 3=oförmåga att utföra uppgift) och CRP.
Vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75 och modifierat PsARC-svar under vecka 24 bland deltagarna med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och en IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) separat för % av det område som var involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, ​​förhårdnad , och skalning, var och en betygsatt på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal allvarlighet. PASI producerar numeriska poäng från 0 till 72. Högre poäng = svårare sjukdom. PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen. Modifierat PsARC-svar: förbättring av minst 2 av 4 kriterier: >=30 % minskning av SJC och TJC, >=20 % förbättring av PtGA av sjukdomsaktivitet (artrit) på VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av PGA av sjukdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artrit och 100=extremt aktiv artrit), och minst 1 av 2 ledkriterier utan försämring av andra kriterier.
Vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i modifierad vdH-S Erosion Score vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i modifierad vdH-S Joint Space Narrowing (JSN) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Den modifierade vdH-S-poängen är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). JSN-poängen är den totala JSN-poängen i 40 leder av de två händerna och 12 leder av 2 fötterna. Varje led poängsätts från 0 till 4 där 0 indikerar inget JSN, och 4 indikerar en fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller fullständig luxation, för en maximal JSN-poäng på 208. Högre poäng indikerar allvarligare ledutrymmesförträngning. En positiv förändring från baslinjen i den modifierade vdH-S JSN-poängen indikerar progression av ledutrymmesförträngning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i modifierad vdH-S-poäng efter region och typ av skada (dvs. handerosion, hand-JSN, foterosion, fot-JSN-underpoäng) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionsgraden i 40 handleder (Handerosionspoäng) poängsatta enligt 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) för en maximal handerosionspoäng på 200 och 12 leder på 2 fot (varje sida av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal foterosionspoäng på 120. Högre poäng indikerar mer ledskador. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsätts enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt Hand JSN-poäng på 160 och maximalt Foot JSN-poäng på 48. Högre poäng indikerar mer ledskador. Handscore (summan av Hand Erosion Score och Hand JSN-poäng) fick 0-360 och Foot-poäng (summan av foterosionspoäng och fot JSN-poäng) fick 0-168. Högre poäng indikerar mer ledskador.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Vecka 24
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Vecka 24
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Vecka 24
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Vecka 24
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Vecka 24
Den modifierade vdH-S-poängen är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). JSN-poängen är summan av JSN-poängen i 40 leder av de två händerna och 12 leder av de två fötterna. Varje led poängsätts från 0 - 4 där 0 indikerar inget JSN, och 4 indikerar en fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller fullständig luxation, för en maximal JSN-poäng på 208. Högre poäng indikerar allvarligare ledutrymmesförträngning. Ändring från baslinjen i den modifierade vdH-S JSN-poängen
Vecka 24
Andel deltagare utan radiografisk progression (baserat på den minsta detekterbara förändringen [SDC]) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionsallvarligheten i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (varje sida av fotleden graderas på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definierades som gränsen över vilken förändringarna kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk progression definierades som förändring från baslinjen i den modifierade vdH-S-poängen
Vecka 24
Andel deltagare utan röntgenprogression av lederosion (baserat på SDC) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoäng (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionsallvarligheten i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (varje sida av fotleden graderas på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definieras som gränsen över vilken förändringar kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk lederosion definierades progression som förändring från baslinjen i modifierad vdH-S erosionspoäng
Vecka 24
Andel deltagare utan radiografisk JSN-progression (baserat på SDC) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Den modifierade vdH-S-poängen är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). JSN-poängen är summan av JSN-poängen i 40 leder av de två händerna och 12 leder av de två fötterna. Varje led poängsätts från 0 - 4 där 0 indikerar inget JSN, och 4 indikerar en fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller fullständig luxation, för en maximal JSN-poäng på 208. Högre poäng indikerar allvarligare ledutrymmesförträngning. Den minsta detekterbara förändringen (SDC) definierades som gränsen över vilken förändringarna kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk JSN-progression definierades som förändring från baslinjen i den modifierade vdH-S JSN-poängen
Vecka 24
Andel deltagare med penna i kopp eller grova osteolysdeformiteter vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Penna i kopp eller grova osteolytdeformiteter är radiografiska egenskaper som är specifika för psoriasisartrit.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i SF-36 PCS-resultat vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Ändring från baslinjen i SF-36 MCS-resultat vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Ändring från baslinjen i normbaserade poäng för SF-36-skalor vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 underskalor: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre livskvalitet) från varje subskala av SF-36 normaliserades till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i SF-36 MCS-poäng till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
Vecka 8, 16 och 24
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i SF-36 PCS-poäng till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
Vecka 8, 16 och 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthetsresultat vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet. Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet. Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Procentandel av deltagare som uppnådde >=4-poängsförbättring från baslinjen i FACIT-Fatigue-poängförbättring till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet. Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
Vecka 8, 16 och 24
Ändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) vid vecka 16 och 24: EQ-VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS-självklassificeringen registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en vertikal linje VAS med en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan tänka dig) ). En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsostatus
Baslinje, vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L vecka 16 och 24: EQ-5D Index
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett viktat sammanfattningsindex (EQ-5D-index), som sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa). En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsan.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
ACR 20-svar definierades som >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Andel deltagare som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Andel deltagare som uppnådde ACR 70-svar vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
ACR 70-svar definierades som >=70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
ACR-komponenter vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-10 cm, 0=utmärkt och 10= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen artritaktivitet och 10=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP (mg/dL).
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Ändring från baslinjen i ACR-komponenter vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-10 cm, 0=utmärkt och 10= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen artritaktivitet och 10=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP (mg/dL).
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i ACR-komponenter vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-10 cm, 0=utmärkt och 10= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen artritaktivitet och 10=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP (mg/dL).
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 20-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett ACR 20-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
ACR 20-svar definierades som >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 52
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 50-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 52
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 70-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
ACR 70-svar definierades som >=70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = indikerar inga svårigheter, 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 52
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-resultat vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Andel deltagare som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring (>=0,35 förbättring från baslinjen) i HAQ-DI-poäng vid veckorna 24, 28, 36, 44 och 52 bland deltagare med HAQ-DI-poäng >=0,35 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI poäng indikerar en meningsfull förbättring.
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Andel deltagare som bibehöll ett HAQ-DI-svar (>=0,35 förbättring från baslinjen i HAQ-DI-poäng) vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett HAQ-DI-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI poäng indikerar en meningsfull förbättring.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde ett DAS28-svar (CRP) vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. DAS28 (CRP) svarskriterier definierades enligt följande: Bra svar: 1,2 förbättring; Måttlig respons: >3,2 vid besök och >1,2 förbättring eller 0,6-1,2 förbättring; Inget svar: 5,1 vid besök och
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Andel deltagare som uppnådde en DAS28 (CRP) remission vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. DAS28 (CRP) remission definierades som DAS28 (CRP) värde
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP)-resultat vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av artrit.
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar baserat på modifierade psoriasisartrit-responderkriterier (PsARC) vid veckorna 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Det modifierade PsARC-svaret definierades som förbättring av minst 2 av de fyra kriterierna: >=30 % minskning av antalet svullna leder, >=30 % minskning av antalet ömma leder, >=20 % förbättring av patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( artrit) på en VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100= extremt aktiv artrit), och minst ett av de två ledkriterierna utan försämring av de andra kriterierna.
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Andel deltagare med upplösning av entesit vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). En LEI-poäng på 0 vid ett besök efter baslinjen indikerar upplösning av entesit när baseline-LEI>0.
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i entesitpoäng (baserat på LEI) vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare med upplösning av daktylit vid vecka 24 och 52 bland deltagare med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Upplösning av daktylit definierades som en daktylitpoäng på 0 med grundlinjen för daktylitpoäng >0.
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinje i daktylitpoäng vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades till ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. En högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av daktylit.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity (PASDAS) poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100) = dålig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68) leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0= 0 platser med ömhet till 6= sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet), antal ömdaktyliter (poäng varje siffra från 0-3 [där 0= nej ömhet och 3= extrem ömhet] och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 var lika med 1), och PCS-poängen med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) i hälsoundersökningen SF-36. Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare med låg eller mycket låg sjukdomsaktivitet baserat på Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100) = dålig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68) leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0= 0 platser med ömhet till 6= sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet), antal ömdaktyliter (poäng varje siffra från 0-3 [där 0= nej ömhet och 3= extrem ömhet] och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 var lika med 1), och PCS-poängen med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) i hälsoundersökningen SF-36. Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten.
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i gruppen för forskning och bedömning av psoriasis och psoriasisartrit Composite (GRACE) poängindex vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från AMDF, som härleddes från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poäng varierar från 0 till 100, högre poäng=bättre livskvalitet) och SF -MCS (poäng varierar från 0 till 100, högre poäng = bättre livskvalitet). Totalpoängen är från 0-10, där lägre poäng indikerar bättre respons. Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet baserat på grupp av forskning och bedömning av Psoriasis and Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) Score Index vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), härlett från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA för sjukdomsaktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PtGA för sjukdomsaktivitet på artrit (0-100 mm , 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poängintervall=0-100, högre poäng=bättre livskvalitet) och SF-MCS (poäng intervall=0-100, högre poäng= bättre livskvalitet). Totalpoäng är 0-10, lägre poäng=bättre respons. Högre poäng = mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet. GRACE låg sjukdomsaktivitet är GRACE poäng
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartrit (DAPSA) poäng vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
DAPSA bedömde leddomänen för PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (mg/dL), patientbedömning av smärta (0) -10 cm VAS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0 till 10 cm VAS, 0 = utmärkt och 10 = dålig). En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet. Bedömningen har inte ett poängintervall med en övre eller nedre gräns.
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Förändring från baslinjen i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
MCPDAI bedömde 4 domäner (leder, hud, enteser och daktylit). mCPDAI-poängen beräknades med hjälp av följande bedömningar: leder (66 svullna och 68 ömma leder), HAQ-DI-poäng, PASI, daktylit och entesit. Inom varje domän tilldelades en poäng (intervall 0-3), där 0= Ej inblandad, 1= Mild, 2= Måttlig och 3= Svår. Poängen för varje domän lades sedan samman för att ge ett slutpoängintervall på 0 till 12. En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet baserat på modifierat Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
MCPDAI bedömde 4 domäner (leder, hud, enteser och daktylit). mCPDAI-poängen beräknades med hjälp av följande bedömningar: leder (66 svullna och 68 ömma leder), HAQ-DI-poäng, PASI, daktylit och entesit. Inom varje domän tilldelades en poäng (intervall 0-3), där 0= Ej inblandad, 1= Mild, 2= Måttlig och 3= Svår. Poängen för varje domän lades sedan samman för att ge ett slutpoängintervall på 0 till 12. En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet. mCPDAI låg sjukdomsaktivitet definieras som mCPDAI poäng
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
MDA är ett mått som definierar ett tillfredsställande tillstånd av sjukdomsaktivitet som inkluderar de 5 domänerna av PsA (ledsymtom, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smärta och sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och entesit). En deltagare ansågs ha uppnått PsA MDA vid ett besök om deltagaren har uppfyllt minst 5 av följande 7 kriterier vid det besöket: Tender joint count (68 joints)
Vecka 24 och 52
Andel deltagare med mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
Ett mått som definierar ett tillfredsställande tillstånd av sjukdomsaktivitet som inkluderar de 5 domänerna av PsA (ledsymtom, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smärta och sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och entesit). En deltagare ansågs ha uppnått VLDA vid ett besök om deltagaren uppfyllde alla 7 kriterierna (anbudsgemensamt antal
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng vid vecka 24 och 52 bland deltagare med spondylit och perifer artrit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet. De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig. Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar. De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt). Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull. Endast deltagare med spondylit och perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde >= 20%, >=50%, >=70% och >=90% förbättring från baslinjen i BASDAI-poäng vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med spondylit och perifer artrit och BASDAI-poäng >0 vid Baslinje
Tidsram: Vecka 24 och 52
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet. De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig. Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar. De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt). Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull. Endast deltagare med spondylit och perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och en IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av psoriasis.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde PASI 50-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 50-svar: >=50 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde PASI 90-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 90-svar: >=90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde PASI 100-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-resultat på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 100-svar: 100 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75- och ACR 20-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) för % av området involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, ​​induration och fjällning , var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI ger numeriska poäng från 0 till 72. Högre poäng = svårare sjukdom. PASI 75: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen. ACR 20: >=20 % förbättring av SJC (66 leder)+TJC (68 leder) och >=20 % förbättring i 3 av 5: patientens bedömning av smärta (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta till 100= värsta möjliga smärta), PtGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt till 100=dålig), PGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artrit till 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion (HAQ-DI -20-frågeinstrument; intervall- 0=ingen svårighet till 3=oförmåga att utföra uppgift) och CRP.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75 och modifierat PsARC-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) separat för % av det område som var involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, ​​förhårdnad , och skalning, var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI producerar ett numeriskt poängintervall från 0 till 72. Högre poäng = svårare sjukdom. PASI75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen. Modifierat PsARC-svar: förbättring av minst 2 av 4 kriterier: >=30 % minskning av SJC och TJC, >=20 % förbättring av PtGA av sjukdomsaktivitet (artrit) på VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av PGA av sjukdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artrit och 100=extremt aktiv artrit), och minst 1 av 2 ledkriterier utan försämring av andra kriterier.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde ett IGA-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-resultat på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
Ett IGA-svar på psoriasis definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >= 2 graders minskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen. IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår). IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 24 och 52
Procentandel av deltagare som uppnådde ett IGA-poäng på 0 (rensad) vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
Ett IGA-svar på psoriasis definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >= 2 graders minskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen. IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår). IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med DLQI-poäng >1, med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En DLQI-poäng på 0 eller 1 indikerar att psoriasis inte hade någon effekt alls på patientens liv.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde >=5-poängsförbättring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med DLQI-poäng >=5, >=3 % BSA-psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid Baslinje
Tidsram: Vecka 24 och 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En förbättring på 5 poäng ansågs vara kliniskt meningsfull.
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 24 och 52 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriatisk involvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av livskvaliteten påverkad av psoriasis.
Baslinje, vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i ändrad vdH-S-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje och vecka 52
Ändring av totala modifierade vdH-S-poäng från vecka 24 till vecka 52
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador.
Från vecka 24 till vecka 52
Ändring från baslinjen i Modifierad vdH-S Erosionsresultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje och vecka 52
Ändring av modifierad vdH-S Erosion Score från vecka 24 till vecka 52
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador.
Från vecka 24 till vecka 52
Ändring från baslinjen i ändrad vdH-S JSN-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje och vecka 52
Ändring av modifierad vdH-S JSN-poäng från vecka 24 till vecka 52
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador.
Från vecka 24 till vecka 52
Ändring från baslinjen i ändrad vdH-S-poäng efter region och typ av skada (dvs. handerosion, hand-JSN, foterosion, fot-JSN-underpoäng) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionsgraden i 40 handleder (Handerosionspoäng) poängsatta enligt 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) för en maximal handerosionspoäng på 200 och 12 leder på 2 fot (varje sida av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal foterosionspoäng på 120. Högre poäng indikerar mer ledskador. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsätts enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt Hand JSN-poäng på 160 och maximalt Foot JSN-poäng på 48. Högre poäng indikerar mer ledskador. Handscore (summan av Hand Erosion Score och Hand JSN-poäng) fick 0-360 och Foot-poäng (summan av foterosionspoäng och fot JSN-poäng) fick 0-168. Högre poäng indikerar mer ledskador.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Vecka 52
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Vecka 52
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Vecka 52
Andel deltagare utan röntgenförlopp baserat på (SDC) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionsallvarligheten i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (varje sida av fotleden graderas på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definierades som gränsen över vilken förändringarna kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk progression definierades som förändring från baslinjen i den modifierade vdH-S-poängen
Vecka 52
Andel deltagare utan röntgenprogression av lederosion baserat på (SDC) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är en sammanfattning av erosionens svårighetsgrad i 40 handleder poängsatta efter yta, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0 -5-skalan, alltså maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är total JSN-poäng i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för en maximal JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definierades som gränsen över vilken förändringarna kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk lederosion definierades progression som förändring från baslinjen i modifierad vdH-S erosionspoäng
Vecka 52
Andel deltagare utan radiografisk JSN-progression baserat på (SDC) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoäng (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är en sammanfattning av erosionens svårighetsgrad i 40 handleder poängsatta efter yta, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0 -5-skalan, alltså maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är total JSN-poäng i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för en maximal JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definierades som cut-off över vilken förändringar kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk JSN-progression definierades som förändring från baslinjen i modifierad vdH-S JSN-poäng
Vecka 52
Andel deltagare med penna i kopp eller grova osteolysdeformiteter vid baslinjen och vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Procentandel av deltagare med penna i kopp eller grova osteolysdeformiteter rapporterades. Penna i kopp eller grova osteolytdeformiteter är radiografiska egenskaper som är specifika för psoriasisartrit.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i SF-36 PCS-resultat vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i SF-36 MCS-poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i normbaserade poäng för SF-36-skalor vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 underskalor: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre livskvalitet) från varje subskala av SF-36 normaliserades till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 24 och 52
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i SF-36 PCS-poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
Vecka 24 och 52
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5-poängsförbättring från baslinjen i SF-36 MCS-poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
Vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet. Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet. Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
Baslinje, vecka 24 och 52
Procentandel av deltagare som uppnådde >=4-poängsförbättring från baslinjen i FACIT-utmattningspoäng förbättring vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet. Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
Vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L vecka 24 och 52: EQ-VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS-självklassificeringen registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en vertikal linje VAS med en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan tänka dig) ). En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsostatus.
Baslinje, vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L vecka 24 och 52: EQ-5D Index
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett viktat sammanfattningsindex (EQ-5D-index), som sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa). En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsan.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i enkätresultat för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) (procent missad arbetstid) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i WPAI-poäng (procentuell nedskrivning under arbetet) vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i WPAI-poäng (procent övergripande arbetsnedsättning) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i WPAI-poäng (procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
ACR 20-svar definierades som >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare som uppnådde ACR 70-svar vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
ACR 70-svar definierades som >=70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
ACR-komponenter vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-10 cm, 0=utmärkt och 10= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen artritaktivitet och 10=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP (mg/dL).
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Ändring från baslinjen i ACR-komponenter vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-10 cm, 0=utmärkt och 10= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen artritaktivitet och 10=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP (mg/dL).
Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Procentuell förändring från baslinjen i ACR-komponenter vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-10 cm, 0=utmärkt och 10= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen artritaktivitet och 10=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP (mg/dL).
Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 20-svar vid vecka 100 bland deltagare som uppnådde ett ACR 20-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 100
ACR 20-svar definierades som >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 100
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 50-svar vid vecka 100 bland deltagare som uppnådde ett ACR 50-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 100
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 100
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 70-svar vid vecka 100 bland deltagare som uppnådde ett ACR 70-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 100
ACR 70-svar definierades som >=70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = indikerar inga svårigheter, 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
Vecka 100
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-resultat vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen från 0-3, där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring (>=0,35 förbättring från baslinjen) i HAQ-DI-poäng vid veckorna 52, 68, 76, 84 och 100 bland deltagare med HAQ-DI-poäng >=0,35 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen från 0-3, där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI poäng indikerar en meningsfull förbättring.
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare som bibehöll ett HAQ-DI-svar (>=0,35 förbättring från baslinjen i HAQ-DI-poäng) vid vecka 100 bland deltagare som uppnådde ett HAQ-DI-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 100
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen från 0-3, där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI poäng indikerar en meningsfull förbättring.
Vecka 100
Andel deltagare som uppnådde ett DAS28-svar (CRP) vid veckorna 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. DAS28 (CRP) svarskriterier definierades enligt följande: Bra svar: 1,2 förbättring; Måttlig respons: >3,2 vid besök och >1,2 förbättring eller 0,6-1,2 förbättring; Inget svar: 5,1 vid besök och
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare som uppnådde en DAS28 (CRP) remission vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. DAS28 (CRP) remission definierades som DAS28 (CRP) värde
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP)-poäng vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av artrit.
Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar baserat på modifierade psoriasisartrit-responderkriterier (PsARC) vid veckorna 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Det modifierade PsARC-svaret definierades som förbättring av minst 2 av de fyra kriterierna: >=30 % minskning av antalet svullna leder, >=30 % minskning av antalet ömma leder, >=20 % förbättring av patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( artrit) på en VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100= extremt aktiv artrit), och minst ett av de två ledkriterierna utan försämring av de andra kriterierna.
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare med upplösning av entesit (LEI) vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagarna med enthesitis (LEI) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). En LEI-poäng på 0 vid ett besök efter baslinjen indikerar upplösning av entesit när baseline-LEI>0.
Vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i entesitpoäng (baserat på LEI) vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan. Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare med upplösning av daktylit vid vecka 52, 76 och 100 bland deltagare med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Upplösning av daktylit definierades som en daktylitpoäng på 0 med grundlinjen för daktylitpoäng >0.
Vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i daktylitpoäng vid vecka 52, 76 och 100 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra. Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av daktylit.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i PASDAS-poäng vid vecka 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100) = dålig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68) leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0= 0 platser med ömhet till 6= sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet), antal ömdaktyliter (poäng varje siffra från 0-3 [där 0= nej ömhet och 3= extrem ömhet] och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 var lika med 1), och PCS-poängen med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) i hälsoundersökningen SF-36. Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare med låg eller mycket låg sjukdomsaktivitet baserat på PASDAS vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar PtGA av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig ), PGA för sjukdomsaktivitet (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68 leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0= 0 platser med ömhet till 6= sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet), antal ömda dactylit (betyg varje siffra från 0-3 [där 0= ingen ömhet och 3= extrem ömhet] och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 var lika med 1), och PCS-poängen med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) i SF-36-hälsoundersökningen. Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten. Låg: PASDAS
Vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i GRAPPA Composite Score (GRACE) vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), härlett från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globala bedömning av sjukdomen aktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit ( 0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poäng varierar från 0-100, högre poäng=bättre livskvalitet) och SF-MCS (poäng varierar från 0-100, högre poäng = bättre livskvalitet). Totalpoäng är från 0-10, lägre poäng=bättre respons. Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet baserat på grupp av forskning och bedömning av Psoriasis and Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) poängindex vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), härlett från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA för sjukdomsaktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PtGA för sjukdomsaktivitet på artrit (0-100 mm , 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poängintervall=0-100, högre poäng=bättre livskvalitet) och SF-MCS (poäng intervall=0-100, högre poäng= bättre livskvalitet). Totalpoäng är 0-10, lägre poäng=bättre respons. Högre poäng = mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet. GRACE låg sjukdomsaktivitet är GRACE poäng
Vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i DAPSA vid vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
DAPSA bedömde leddomänen för PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma led (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (mg/dL, värde
Baslinje, vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på DAPSA vid veckorna 52, 68, 76, 84 och 100
Tidsram: Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
DAPSA bedömde leddomänen för PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (mg/dL), patientbedömning av smärta (0) -10 cm VAS, 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta), och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0 till 10 cm VAS, 0=utmärkt och 10=dålig). En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Bedömningen har inte ett poängintervall med en övre eller nedre gräns. Låg: DAPSA
Vecka 52, 68, 76, 84 och 100
Ändring från baslinjen i mCPDAI-poäng vid vecka 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
MCPDAI bedömde 4 domäner (leder, hud, enteser och daktylit). mCPDAI-poängen beräknades med hjälp av följande bedömningar: leder (66 svullna och 68 ömma leder), HAQ-DI-poäng, PASI, daktylit och entesit. Inom varje domän tilldelades en poäng (intervall 0-3), där 0= Ej inblandad, 1= Mild, 2= Måttlig och 3= Svår. Poängen för varje domän lades sedan samman för att ge ett slutpoängintervall på 0 till 12. En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet baserat på mCPDAI vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
MCPDAI bedömde 4 domäner (leder, hud, enteser och daktylit). mCPDAI-poängen beräknades med hjälp av följande bedömningar: leder (66 svullna och 68 ömma leder), HAQ-DI-poäng, PASI, daktylit och entesit. Inom varje domän tilldelades en poäng (intervall 0-3), där 0= Ej inblandad, 1= Mild, 2= Måttlig och 3= Svår. Poängen för varje domän lades sedan samman för att ge ett slutpoängintervall på 0 till 12. En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet. mCPDAI låg sjukdomsaktivitet definieras som mCPDAI poäng
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
MDA är ett mått som definierar ett tillfredsställande tillstånd av sjukdomsaktivitet som inkluderar de 5 domänerna av PsA (ledsymtom, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smärta och sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och entesit). En deltagare ansågs ha uppnått PsA MDA vid ett besök om deltagaren har uppfyllt minst 5 av följande 7 kriterier vid det besöket: Tender joint count (68 joints)
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare med VLDA vid vecka 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Ett mått som definierar ett tillfredsställande tillstånd av sjukdomsaktivitet som inkluderar de 5 domänerna av PsA (ledsymtom, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smärta och sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och entesit). En deltagare ansågs ha uppnått VLDA vid ett besök om deltagaren uppfyllde alla 7 kriterierna (anbudsgemensamt antal
Vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i BASDAI-poäng vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med spondylit och perifer artrit och BASDAI-poäng>0 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet. De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig. Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar. De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt). Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull. Endast deltagare med spondylit och perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde >= 20%, >=50%, >=70% och >=90% förbättring från baslinjen i BASDAI-poäng vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagarna med spondylit och perifer artrit och BASDAI-poäng > 0 vid Baseline
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet. De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig. Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar. De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt). Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull. Endast deltagare med spondylit och perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
Vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i PASI-poäng vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av psoriasis.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde PASI 50-svar vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 50-svar: >=50 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde PASI 75-svar vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde PASI 90-svar vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 90-svar: >=90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde PASI 100-svar vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI 100-svar: 100 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75- och ACR 20-svar vid vecka 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) för % av området involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, ​​induration och fjällning , var och en rankad på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal allvarlighet. PASI ger numeriska poäng från 0 till 72. Högre poäng = svårare sjukdom. PASI 75: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen. ACR 20: >=20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC) (66 leder) + antal ömma leder (TJC) (68 leder) och >=20 % förbättring i 3 av 5: patientens bedömning av smärta (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smärta till 100=värsta möjliga smärta), PtGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt till 100=dålig), PGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen artrit till 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion (HAQ-DI -20-frågeinstrument; intervall- 0=ingen svårighet till 3=oförmåga att utföra uppgift) och CRP.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75 och modifierat PsARC-svar vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) separat för % av det område som var involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, ​​förhårdnad , och skalning, var och en betygsatt på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal allvarlighet. PASI producerar numeriska poäng från 0 till 72. Högre poäng = svårare sjukdom. PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen. Modifierat PsARC-svar: förbättring av minst 2 av 4 kriterier: >=30 % minskning av SJC och TJC, >=20 % förbättring av PtGA av sjukdomsaktivitet (artrit) på VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av PGA av sjukdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artrit och 100=extremt aktiv artrit), och minst 1 av 2 ledkriterier utan försämring av andra kriterier.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare med ett IGA-svar vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-resultat på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Ett IGA-svar på psoriasis definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >= 2 graders minskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen. IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår). IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). IGA-svar definieras som att uppnå IGA-poäng på 0 eller 1, och >=2 gradminskning från baslinjen.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare med ett IGA-poäng på 0 (Rensat) vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagare med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Ett IGA-svar på psoriasis definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >= 2 graders minskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen. IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår). IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagarna med DLQI-poäng >1, med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En DLQI-poäng på 0 eller 1 indikerar att psoriasis inte hade någon effekt alls på patientens liv.
Vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i DLQI-poäng vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagarna med DLQI-poäng >=5, >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) ) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En förbättring på 5 poäng ansågs vara kliniskt meningsfull.
Vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid veckorna 52, 76 och 100 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio artiklar som används för att bedöma patientens perspektiv på psoriasis inverkan på det dagliga livet. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala (0 =inte alls /inte relevant; 1 =lite; 2 =mycket; 3 =mycket), och den totala poängen (0-30) är summan av 10 föremål. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av livskvaliteten påverkad av psoriasis.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Ändring av modifierad vdH-S-poäng från baslinje till vecka 100
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje till vecka 100
Ändring av totala modifierade vdH-S-poäng från vecka 52 till vecka 100
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador.
Från vecka 52 till vecka 100
Ändring i modifierad vdH-s erosionspoäng från baslinje till vecka 100
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje till vecka 100
Ändring av modifierad vdH-s erosionspoäng från vecka 52 till vecka 100
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Från vecka 52 till vecka 100
Ändring av modifierad vdH-s JSN-poäng från baslinje till vecka 100
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje till vecka 100
Ändring av modifierad vdH-s JSN-poäng från vecka 52 till vecka 100
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Från vecka 52 till vecka 100
Ändra från baslinje till vecka 100 i ändrad vdH-S-poäng efter region och typ av skada (dvs. handerosion, hand-JSN, foterosion, fot-JSN-underpoäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionsgraden i 40 handleder (Handerosionspoäng) poängsatta enligt 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) för en maximal handerosionspoäng på 200 och 12 leder på 2 fot (varje sida av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal foterosionspoäng på 120. Högre poäng indikerar mer ledskador. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsätts enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt Hand JSN-poäng på 160 och maximalt Foot JSN-poäng på 48. Högre poäng indikerar mer ledskador. Handscore (summan av Hand Erosion Score och Hand JSN-poäng) fick 0-360 och Foot-poäng (summan av foterosionspoäng och fot JSN-poäng) fick 0-168. Högre poäng indikerar mer ledskador.
Baslinje till vecka 100
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje till vecka 100
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje till vecka 100
Andel deltagare med en förändring av
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och joint space narrowing (JSN) poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionens svårighetsgrad i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. Positiva förändringar från baslinjen i den modifierade vdH-S-total, erosion och JSN-poäng indikerar progression av ledskada.
Baslinje till vecka 100
Andel deltagare utan röntgenmodifierad vdH-S-progression baserat på (SDC) från baslinje till vecka 100
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är sammanfattningen av erosionsallvarligheten i 40 leder av handen som mäts enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (varje sida av fotleden graderas på samma 0-5 skala, så maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för en maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definierades som gränsen över vilken förändringarna kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk progression definierades som förändring från baslinjen i den modifierade vdH-S-poängen
Baslinje till vecka 100
Procentandel deltagare utan röntgenprogression (baserat på SDC) från baslinje till vecka 100
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoängen (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är en sammanfattning av erosionens svårighetsgrad i 40 handleder poängsatta efter yta, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0 -5-skalan, alltså maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definierades som gränsen över vilken förändringarna kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk erosionsprogression definierades som förändring från baslinjen i den modifierade vdH-S erosionspoängen
Baslinje till vecka 100
Andel deltagare utan radiografisk JSN-progression (baserat på SDC) från baslinje till vecka 100
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Modifierad vdH-S-poäng är summan av erosionspoäng (hand, fötter) och JSN-poäng (hand, fot). Lederosionspoäng är en sammanfattning av erosionens svårighetsgrad i 40 handleder poängsatta efter yta, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och 12 leder på 2 fot (vardera sidan av fotleden är graderad på samma 0 -5-skalan, alltså maximal erosionspoäng för en fotled är 10), för maximal erosionspoäng på 320. JSN-poäng är den totala JSN-poängen i samma 52 leder som ovan, varje led poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation), för ett maximalt JSN-poäng på 208. Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 528 (sämsta = sämsta möjliga erosionspoäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng indikerar mer ledskador. SDC definierades som gränsen över vilken förändringarna kan detekteras bortom mätfel. Utan radiografisk JSN-progression definierades som förändring från baslinjen i den modifierade vdH-S JSN-poängen
Baslinje till vecka 100
Andel deltagare med penna i kopp eller grova osteolysdeformiteter vid baslinjen, vecka 24, 52 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52 och 100
Penna i kopp eller grova osteolytdeformiteter är radiografiska egenskaper som är specifika för psoriasisartrit.
Baslinje, vecka 24, 52 och 100
Ändring från baslinjen i SF-36 PCS-resultat vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i SF-36 MCS-resultat vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i normbaserade poäng för SF-36-skalor vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 underskalor: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre livskvalitet) från varje subskala av SF-36 normaliserades till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i SF-36 PCS-poäng vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
Vecka 52, 76 och 100
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i SF-36 MCS-poäng vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
Vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthetsresultat vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet. Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet. Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Andel deltagare som uppnådde >=4-poängs förbättring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Vecka 52, 76 och 100
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet. Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
Vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L vid vecka 52, 76 och 100: EQ-VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS-självklassificeringen registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en vertikal linje VAS med en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan tänka dig) ). En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsostatus.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L vecka 52, 76 och 100: EQ-5D Index
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett viktat sammanfattningsindex (EQ-5D-index), som sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa). En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsan.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Ändring från baslinjen i WPAI-poäng (procent missad arbetstid) vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i WPAI-poäng (procentuell nedskrivning under arbetet) vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i WPAI-poäng (procent övergripande arbetsnedsättning) vid veckorna 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Förändring från baslinjen i WPAI-poäng (procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet) veckor 52, 76 och 100
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 76 och 100
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA). WPAI-PsA bestod av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av PsA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad PsA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad PsA påverkade aktiviteter utanför arbetet under de senaste 7 dagarna. WPAI-resultaten inkluderade procent av arbetstiden som missats på grund av PsA, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA, procent av total arbetsnedsättning på grund av PsA och procentuell aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av PsA. Dessa WPAI-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent (0-100, 0=ingen försämring och 100=100 % försämrad), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 52, 76 och 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108219
  • CNTO1959PSA3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001224-63 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera