En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab administrert subkutant hos deltakere med aktiv psoriasisartritt
7. mai 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til guselkumab administrert subkutant hos personer med aktiv psoriasisartritt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab-behandling hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) ved å vurdere reduksjonen i tegn og symptomer på PsA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av guselkumab hos deltakere med aktiv PsA som er biologisk naive og har hatt utilstrekkelig respons på standardbehandlinger.
Den vil evaluere den kliniske effekten av guselkumab i reduksjon av tegn og symptomer, strukturell skadehemming og sikkerhetsprofilen til guselkumab ved behandling av PsA.
Studien vil bestå av en screeningsfase (opptil 6 uker), en blindet behandlingsfase (ca. 100 uker) inkludert en placebokontrollert periode fra uke 0 til uke 24 og en aktiv behandlingsperiode fra uke 24 til uke 100 og en sikkerhetsoppfølging. - opp fase på 12 uker etter siste administrering av studiemiddel.
Effekt, helseøkonomi, sikkerhet, farmakokinetikk, immunogenisitet, biomarkør og farmakogenomiske evalueringer vil bli utført i studien etter definert tidsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
741
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
Sofia, Bulgaria, 1794
- Medical Centre Synexus
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV1003
- Derma Clinic Riga
-
Riga, Latvia, LV1003
- J Kisis Ltd
-
Riga, Latvia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT50128
- Vakk, Jsc
-
Vilnius, Litauen, LT01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litauen, LT09310
- National Osteoporosis Centre
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuching, Malaysia, Sarawak
- Sarawak General Hospital
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
Lodz, Polen, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Polen, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polen, 53 224
- Biogenes Sp z o o
-
Świdnik, Polen, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Russland, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Kemerovo, Russland, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Kemerovo, Russland, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolyov, Russland, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Russland, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Russland, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Russland, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow, Russland, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
-
Omsk, Russland, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Orenburg, Russland, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Russland, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Russland, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Saratov, Russland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russland, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
Tula, Russland, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Tver', Russland, 170036
- Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Russland, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Russland, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Russland, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Russland, 150023
- Clinical Hospital #10
-
Yekaterinburg, Russland, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Málaga, Spania, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
-
Mérida, Spania, 06800
- Hosp. de Merida
-
San Sebastián de los Reyes, Spania, 28702
- H.U. Infanta Sofía
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Seville, Spania, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Valencia, Spania, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
Vigo, Spania, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61141
- Revmaclinic
-
Brno-Židenice, Tsjekkia, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Ostrava, Tsjekkia, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Prague, Tsjekkia, 12850
- Revmatologicky institut
-
Prague, Tsjekkia, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Tsjekkia, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraina
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Sumy, Ukraina
- Sumy State University
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Ternopil, Ukraina
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukraina
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
- Ha aktiv PsA som definert av: minst 5 hovne ledd og minst 5 ømme ledd ved screening og ved baseline, og CRP større enn eller lik (>=) 0,6 milligram per deciLiter (mg/dL) ved screening fra sentrallaboratoriet
- Ha minst 1 av PsA-undergruppene: distal interfalangeal leddinvolvering, polyartikulær artritt med fravær av revmatoide knuter, artritt mutilans, asymmetrisk perifer artritt eller spondylitt med perifer artritt (bekreftelse av sakroiliitt bør utføres ved lokalt utført screeningbesøk av et bekkenbesøk røntgen [enkelt anterior-posterior visning] med mindre en røntgen av bekken- eller SI-leddet eller bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) tidligere er utført. Resultatene må dokumenteres)
- Ha aktiv plakkpsoriasis, med minst ett psoriatisk plakk på >= 2 centimeter (cm) i diameter eller negleforandringer i samsvar med psoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
- Ha aktiv PsA til tross for tidligere ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD), apremilast og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre evalueringene eller fordelene med guselkumab-behandling, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), aksial spondyloartritt (dette inkluderer ikke en primær diagnose av PsA med spondylitt), systemisk lupus erythematosus eller borreliose
- Har tidligere fått noe biologisk behandling
- Har noen gang mottatt tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) eller andre Janus kinase (JAK) hemmere
- Har mottatt systemiske immunsuppressiva (f.eks. azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea, takrolimus) innen 4 uker etter første administrasjon av studiemiddel
- Mottar for tiden 2 eller flere ikke-biologiske DMARDs (annet enn metotreksat [MTX], sulfasalazin [SSZ], Hydroxychloroquine [HCQ], leflunomid [LEF]) inkludert, men ikke begrenset til klorokin, gullpreparater og penicillamin innen 4 uker før den første administrasjonen av studieagent
- Har mottatt apremilast innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Guselkumab
Deltakerne vil motta subkutan (SC) guselkumab 100 milligram (mg) en gang hver 4. uke (q4w) fra uke 0 til uke 100.
|
Deltakerne vil motta 100 mg guselkumab som en steril væske for SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab og Placebo
Deltakerne vil få SC guselkumab 100 mg i uke 0 og 4, deretter en gang hver 8. uke (q8w) (uke 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 og 100) og placebo-injeksjoner ved andre besøk (uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 og 96) for å opprettholde blinde.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta 100 mg guselkumab som en steril væske for SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Placebo etterfulgt av Guselkumab
Deltakerne vil motta SC placebo q4w fra uke 0 til uke 20 og vil krysse over i uke 24 for å motta SC guselkumab 100 mg 4w fra uke 24 til og med uke 100.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta 100 mg guselkumab som en steril væske for SC-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0= ingen problemer, 3= manglende evne til å utføre oppgaven i det området), og CRP.
Kriterier for behandlingssvikt (TF) - seponert studielegemiddel, påbegynt/økt dose av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) eller orale kortikosteroider, initiert forbudt behandling av psoriasisartritt.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR 50-respons ble definert som større enn eller lik (>=)50 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50% forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0 =utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisrespons med IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >=2 karakterreduksjon fra baseline ved uke 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og IGA-score på >=2 (mild) ) ved baseline
Tidsramme: Uke 24
|
En psoriasisetterforskers Global Assessment (IGA)-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >=2 gradreduksjon fra baseline i IGA-psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR 20-respons ble definert som >= 20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i endret Van Der Heijde-Sharp (vdH-S)-score i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt ved uke 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI), et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt press på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus, venstre og høyre medial femoral condyle, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
En LEI-score på 0 ved et besøk etter baseline indikerer oppløsning av entesitt når baseline LEI>0.
Resultatmålet var planlagt rapportert for samlet populasjon fra CNTO1959PSA3001- og CNTO1959PSA3002-studier.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av fingerbetennelse ved uke 24 blant deltakerne med fingersykdom ved baseline
Tidsramme: Uke 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Oppløsning av daktylitt ble definert som en daktylitt-skåre på 0 med baseline-daktylitt-skåre >0.
Resultatmålet var planlagt rapportert for samlet populasjon fra CNTO1959PSA3001- og CNTO1959PSA3002-studier.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i entesittscore (basert på LEI) ved uke 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
Resultatmålet var planlagt rapportert for samlet populasjon fra CNTO1959PSA3001- og CNTO1959PSA3002-studier.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-score ved uke 24 blant deltakerne med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av daktylitt.
Resultatmålet var planlagt rapportert for samlet populasjon fra CNTO1959PSA3001- og CNTO1959PSA3002-studier.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Disease Activity Index Score (DAS28) basert på C-Reactive Protein (CRP) er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av leddgikt.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) Mental Component Summary (MCS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 50-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR 50-respons ble definert som >= 50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR 70-respons ble definert som >= 70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 70 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 20-respons gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 20-respons ble definert som >= 20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 50-respons gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 50-respons ble definert som >= 50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 70-respons gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 70-respons ble definert som >= 70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 70 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACR-komponenter i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-10 cm, 0=utmerket og 10= dårlig), legens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 10= ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=ingen problemer, 3=manglende evne til å prestere en oppgave i det området), og CRP (milligram/desiliter [mg/dL]).
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-score i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-poengsum gjennom uke 24 blant deltakere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene som strekker seg fra 0-3, hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere skåre indikerer bedre funksjon, og en nedgang på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28-respons (CRP) gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS 28 (CRP) responskriterier ble definert som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøk og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Ingen respons: 5.1 ved besøk og
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28 (CRP) remisjon gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
DAS 28 (CRP) remisjon ble definert som DAS 28 (CRP) verdi
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av leddgikt.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en respons basert på modifiserte psoriasisartritt-responderkriterier (PsARC) gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Den modifiserte PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av de fire kriteriene: >=30 % reduksjon i antall hovne ledd, >=30 % reduksjon i antall ømme ledd, >=20 % forbedring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( leddgikt) på en VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100= ekstremt aktiv leddgikt), og minst ett av de 2 leddkriteriene uten forverring av de andre kriteriene.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt gjennom uke 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
En LEI-score på 0 ved et besøk etter baseline indikerer oppløsning av entesitt når baseline LEI>0.
|
Uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av fingerbetennelse gjennom uke 24 blant deltakerne med fingersykdom ved baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Oppløsning av daktylitt ble definert som en daktylitt-skåre på 0 med baseline-daktylitt-skåre >0.
|
Uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i entesittscore (basert på LEI) i uke 2, 4, 8, 16 og 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-score i uke 2, 4, 8, 16 og 24 blant deltakerne med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av daktylitt.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
PASDAS (scoreområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=utmerket og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0= 0 steder med ømhet til 6= verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 [der 0= nei ømhet og 3= ekstrem ømhet] og omkoding til 0-1, hvor enhver skåre > 0 tilsvarer 1), og PCS-skåren med skåreområde 0-100 (høyere skår – bedre livskvalitet) i SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av generell sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i gruppe for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt (GRAPPA) Composite Score (GRACE) i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA-sykdomsaktivitetsscore konvertert fra Aritmetic Mean of Desirability Function (AMDF), avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten på leddgikt ( 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (utledet som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0-100, høyere score= bedre livskvalitet) og SF-MCS (score varierer fra 0-100, høyere score = bedre livskvalitet).
Total poengsum er fra 0-10, lavere poengsum = bedre respons.
Høyere skår indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (prosent tapt arbeidstid) i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsespoeng (prosentvis nedgang under arbeid) i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsespoeng (prosent samlet arbeidsnedsettelse) i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) til PsA (WPAi-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsespoeng (prosentvis aktivitetsnedsettelse utenfor arbeid) i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) poengsum ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
MCPDAI vurderte 4 domener (ledd, hud, enteser og daktylitt).
mCPDAI-skårene ble beregnet ved å bruke følgende vurderinger: ledd (66 hovne og 68 ømme ledd), HAQ-DI-score, PASI, daktylitt og entesitt.
Innenfor hvert domene ble det tildelt en poengsum (område 0-3), der 0= Ikke involvert, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Poengsummene for hvert domene ble deretter lagt sammen for å gi et endelig poengområde på 0 til 12.
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (mg/dL, verdi
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimal sykdomsaktivitet (MDA)-kriterier gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
MDA er et mål som definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer de 5 domenene til PsA (leddsymptomer, hudpsoriasis, pasientens perspektiv på smerte og sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og entesitt).
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd PsA MDA ved et besøk hvis deltakeren har oppfylt minst 5 av følgende 7 kriterier ved det besøket: Tender joint count (68 joints)
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >= 20 %, >=50 %, >=70 % og >=90 % forbedring fra baseline i BASDAI-score til uke 24 blant deltakerne med spondylitt og perifer artritt og BASDAI-score >0 ved baseline
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt og perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons gjennom uke 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons gjennom uke 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons gjennom uke 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 (ryddet) gjennom uke 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
En psoriasis IGA-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >=2 gradreduksjon fra baseline i IGA psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i PASI-score i uke 16 og 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring av psoriasis.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 gjennom uke 24 Blant deltakerne med DLQI-score >1, med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =litt; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
En DLQI-score på 0 eller 1 indikerer at psoriasis ikke hadde noen effekt i det hele tatt på pasientens liv.
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i DLQI-score til uke 24 Blant deltakerne med DLQI-score >=5, >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
En forbedring på 5 poeng ble ansett som klinisk meningsfull.
|
Uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i DLQI-score i uke 8, 16 og 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av livskvalitet påvirket av psoriasis.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og ACR 20-svar gjennom uke 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, indurasjon og skalering , hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC) (66 ledd) + antall ømme ledd (TJC) (68 ledd) og >=20 % forbedring i 3 av 5: pasientens vurdering av smerte (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smerte til 100=verst mulig smerte), PtGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmerket til 100=dårlig), PGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen leddgikt til 100 = ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon (HAQ-DI -20-spørsmålsinstrument; område- 0 = ingen vanskeligheter til 3 = manglende evne til å utføre oppgaven) og CRP.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og modifisert PsARC-respons gjennom uke 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert separat for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering), og for erytem, indurasjon , og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modifisert PsARC-respons: forbedring i minst 2 av 4 kriterier: >=30 % reduksjon i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA av sykdomsaktivitet (artritt) på VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA av sykdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgikt og 100=ekstremt aktiv leddgikt), og minst 1 av 2 leddkriterier uten forverring av andre kriterier.
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i modifisert vdH-S erosjonspoeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Modified vdH-S Joint Space Narrowing (JSN)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Den modifiserte vdH-S-poengsummen er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrominnsnevring (JSN) (hånd, føtter).
JSN-poengsummen er den totale JSN-poengsummen i 40 ledd på de to hendene og 12 ledd på 2 fot.
Hvert ledd gis fra 0 til 4 med 0 som indikerer ingen JSN, og 4 indikerer et fullstendig tap av leddrom, benankylose eller fullstendig luksasjon, for en maksimal JSN-score på 208.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig innsnevring av leddrommet.
En positiv endring fra baseline i den modifiserte vdH-S JSN-skåren indikerer progresjon av leddromsinnsnevring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i endret vdH-S-poengsum etter region og type skade (dvs. hånderosjon, hånd-JSN, foterosjon, fot-JSN-underscore) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Lederosjonspoeng er sammendraget av alvorlighetsgraden av erosjon i 40 håndledd (hånderosjonsscore) skåret i henhold til 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) for en maksimal hånderosjonsscore på 200, og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 120.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåret i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal Hånd JSN-score på 160 og maksimal Foot JSN-score på 48.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
Håndscore (summen av hånderosjonsscore og hånd JSN-score) scoret som 0-360 og fotscore (summen av foterosjonsscore og fot-JSN-score) scoret som 0-168.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Uke 24
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Uke 24
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Uke 24
|
Den modifiserte vdH-S-poengsummen er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrominnsnevring (JSN) (hånd, føtter).
JSN-poengsummen er summen av JSN-poengsum i 40 ledd på de to hendene og 12 ledd på 2 fot.
Hvert ledd blir skåret fra 0 - 4 med 0 som indikerer ingen JSN, og 4 indikerer et fullstendig tap av leddrom, benankylose eller fullstendig luksasjon, for en maksimal JSN-score på 208.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig innsnevring av leddrommet.
Endring fra baseline i den modifiserte vdH-S JSN-poengsummen
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon (basert på den minste påviselige endringen [SDC]) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Lederosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgrad i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC ble definert som grensen over hvilken endringene kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk progresjon ble definert som endring fra baseline i den modifiserte vdH-S-skåren
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk ledderosjonsprogresjon (basert på SDC) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Modifisert vdH-S-score er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-score (hånd, føtter).
Lederosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgrad i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig kollaps av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-skåre er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåret i henhold til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC definert som grensen over hvilke endringer kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk ledderosjonsprogresjon ble definert som endring fra baseline i modifisert vdH-S erosjonsscore
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk JSN-progresjon (basert på SDC) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Den modifiserte vdH-S-poengsummen er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrominnsnevring (JSN) (hånd, føtter).
JSN-poengsummen er summen av JSN-poengsum i 40 ledd på de to hendene og 12 ledd på 2 fot.
Hvert ledd blir skåret fra 0 - 4 med 0 som indikerer ingen JSN, og 4 indikerer et fullstendig tap av leddrom, benankylose eller fullstendig luksasjon, for en maksimal JSN-score på 208.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig innsnevring av leddrommet.
Den minste detekterbare endringen (SDC) ble definert som grensen over hvilken endringene kan detekteres utover målefeil.
Uten radiografisk JSN-progresjon ble definert som endring fra baseline i den modifiserte vdH-S JSN-skåren
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med blyant i kopp eller grove osteolysedeformasjoner ved baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Pencil in Cup eller Gross Osteolytis Deformities er radiografiske trekk som er spesifikke for psoriasisartritt.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS-score i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i normbaserte poeng for SF-36-skalaer i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte bedre livskvalitet) fra hver underskala av SF-36 ble normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum til uke 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i SF-36 PCS-poengsum til uke 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=4-punktsforbedring fra baseline i forbedring av FACIT-tretthetspoeng gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) i uke 16 og 24: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en vertikal linje VAS med skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg ).
En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer forbedring av helsestatus
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i uke 16 og 24: EQ-5D-indeks
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag".
Svarene ble brukt til å generere en vektet sammendragsindeks (EQ-5D-indeks), som varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse).
En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer bedring av helse.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 20-respons i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 20-respons ble definert som >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 50-respons i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 70-respons i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 70-respons ble definert som >=70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
ACR-komponenter i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-10 cm, 0=utmerket og 10= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 10=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP (mg/dL).
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i ACR-komponenter i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-10 cm, 0=utmerket og 10= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 10=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP (mg/dL).
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACR-komponenter i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-10 cm, 0=utmerket og 10= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 10=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP (mg/dL).
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 20-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
ACR 20-respons ble definert som >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 50-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 70-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en ACR 70-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
ACR 70-respons ble definert som >=70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-score i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score ved uke 24, 28, 36, 44 og 52 blant deltakere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere skåre indikerer bedre funksjon, og en nedgang på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en HAQ-DI-respons (>=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-poengsum) ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en HAQ-DI-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere skåre indikerer bedre funksjon, og en nedgang på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28-respons (CRP) i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) responskriterier ble definert som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøk og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Ingen respons: 5.1 ved besøk og
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28 (CRP) remisjon i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
DAS28 (CRP) remisjon ble definert som DAS28 (CRP) verdi
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av leddgikt.
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en respons basert på modifiserte psoriasisartritt-responderkriterier (PsARC) i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
Den modifiserte PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av de fire kriteriene: >=30 % reduksjon i antall hovne ledd, >=30 % reduksjon i antall ømme ledd, >=20 % forbedring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( leddgikt) på en VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100= ekstremt aktiv leddgikt), og minst ett av de 2 leddkriteriene uten forverring av de andre kriteriene.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt ved uke 24 og 52 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
En LEI-score på 0 ved et besøk etter baseline indikerer oppløsning av entesitt når baseline LEI>0.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i entesitt-poengsum (basert på LEI) ved uke 24 og 52 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av fingerbetennelse ved uke 24 og 52 blant deltakere med fingersykdom ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Oppløsning av daktylitt ble definert som en daktylitt-skåre på 0 med baseline-daktylitt-skåre >0.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-score ved uke 24 og 52 blant deltakerne med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig daktylitt.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring i daktylitt.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Artritt Disease Activity (PASDAS)-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
PASDAS (scoreområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=utmerket og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0= 0 steder med ømhet til 6= verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 [der 0= nei ømhet og 3= ekstrem ømhet] og omkoding til 0-1, hvor enhver skåre > 0 tilsvarer 1), og PCS-skåren med skåreområde 0-100 (høyere skår – bedre livskvalitet) i SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av generell sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med lav eller svært lav sykdomsaktivitet basert på Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASDAS (scoreområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=utmerket og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0= 0 steder med ømhet til 6= verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 [der 0= nei ømhet og 3= ekstrem ømhet] og omkoding til 0-1, hvor enhver skåre > 0 tilsvarer 1), og PCS-skåren med skåreområde 0-100 (høyere skår – bedre livskvalitet) i SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av generell sykdomsaktivitet.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i gruppe for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt Composite (GRACE) poengindeks i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA sykdomsaktivitetsscore konvertert fra AMDF, som ble avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten på leddgikt (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA livskvalitetsindeks (utledet som PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]), hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (poengsum varierer fra 0 til 100, høyere score= bedre livskvalitet) og SF -MCS (score varierer fra 0 til 100, høyere score = bedre livskvalitet).
Totalskåren er fra 0-10, der lavere skår indikerer bedre respons.
Høyere skår indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet basert på gruppe for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt Composite (GRACE) Score Index i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA sykdomsaktivitetsscore konvertert fra aritmetisk gjennomsnitt av ønskelighetsfunksjon (AMDF), avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA for sykdomsaktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PtGA for sykdomsaktivitet på leddgikt (0-100 mm , 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (utledet som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (poengområde= 0-100, høyere skår= bedre livskvalitet) og SF-MCS (score range=0-100, høyere score= bedre livskvalitet).
Total poengsum er 0-10, lavere poengsum = bedre respons.
Høyere skår = mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
GRACE lav sykdomsaktivitet er GRACE score
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartritt (DAPSA)-score i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (mg/dL), pasientvurdering av smerte (0) -10 cm VAS, 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0 til 10 cm VAS, 0 = utmerket og 10 = dårlig).
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et poengområde med øvre eller nedre grense.
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
MCPDAI vurderte 4 domener (ledd, hud, enteser og daktylitt).
mCPDAI-skårene ble beregnet ved å bruke følgende vurderinger: ledd (66 hovne og 68 ømme ledd), HAQ-DI-score, PASI, daktylitt og entesitt.
Innenfor hvert domene ble det tildelt en poengsum (område 0-3), der 0= Ikke involvert, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Poengsummene for hvert domene ble deretter lagt sammen for å gi et endelig poengområde på 0 til 12.
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet basert på Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
MCPDAI vurderte 4 domener (ledd, hud, enteser og daktylitt).
mCPDAI-skårene ble beregnet ved å bruke følgende vurderinger: ledd (66 hovne og 68 ømme ledd), HAQ-DI-score, PASI, daktylitt og entesitt.
Innenfor hvert domene ble det tildelt en poengsum (område 0-3), der 0= Ikke involvert, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Poengsummene for hvert domene ble deretter lagt sammen for å gi et endelig poengområde på 0 til 12.
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
mCPDAI lav sykdomsaktivitet er definert som mCPDAI score
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
MDA er et mål som definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer de 5 domenene til PsA (leddsymptomer, hudpsoriasis, pasientens perspektiv på smerte og sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og entesitt).
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd PsA MDA ved et besøk hvis deltakeren har oppfylt minst 5 av følgende 7 kriterier ved det besøket: Tender joint count (68 joints)
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
En måling som definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer de 5 domenene til PsA (leddsymptomer, hudpsoriasis, pasientens perspektiv på smerte og sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og entesitt).
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd VLDA ved et besøk dersom deltakeren oppfylte alle 7 kriteriene (anbudsfellestelling
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ved uke 24 og 52 blant deltakere med spondylitt og perifer leddgikt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt og perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >= 20 %, >=50 %, >=70 % og >=90 % forbedring fra baseline i BASDAI-score ved uke 24 og 52 blant deltakerne med spondylitt og perifer artritt og BASDAI-score >0 kl. Grunnlinje
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt og perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i PASI-score i uke 24 og 52 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring av psoriasis.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 50-respons i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 50-respons: >=50 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons ved uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og ACR 20-svar i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, indurasjon og skalering , hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i SJC (66 ledd)+TJC (68 ledd) og >=20 % forbedring i 3 av 5: pasientens vurdering av smerte (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte til 100= verst mulig smerte), PtGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmerket til 100=dårlig), PGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgikt til 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon (HAQ-DI -20-spørsmålsinstrument; område- 0=ingen vanskelighet til 3=manglende evne til å utføre oppgaven) og CRP.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og modifisert PsARC-respons i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert separat for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering), og for erytem, indurasjon , og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
PASI75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modifisert PsARC-respons: forbedring i minst 2 av 4 kriterier: >=30 % reduksjon i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA av sykdomsaktivitet (artritt) på VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA av sykdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgikt og 100=ekstremt aktiv leddgikt), og minst 1 av 2 leddkriterier uten forverring av andre kriterier.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-respons i uke 24 og 52 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
En psoriasis IGA-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >= 2 gradreduksjon fra baseline i IGA-psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-score på 0 (cleared) i uke 24 og 52 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
En psoriasis IGA-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >= 2 gradreduksjon fra baseline i IGA-psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 24 og 52 blant deltakerne med DLQI-score >1, med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
En DLQI-score på 0 eller 1 indikerer at psoriasis ikke hadde noen effekt i det hele tatt på pasientens liv.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i DLQI-score ved uke 24 og 52 blant deltakerne med DLQI-score >=5, >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved Grunnlinje
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
En forbedring på 5 poeng ble ansett som klinisk meningsfull.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i DLQI-score i uke 24 og 52 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av livskvalitet påvirket av psoriasis.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i endret vdH-S-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring i total endret vdH-S-poengsum fra uke 24 til uke 52
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
|
Fra uke 24 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i modifisert vdH-S erosjonspoeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring i modifisert vdH-S erosjonspoeng fra uke 24 til uke 52
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
|
Fra uke 24 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i endret vdH-S JSN-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring i endret vdH-S JSN-poengsum fra uke 24 til uke 52
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
|
Fra uke 24 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i endret vdH-S-poengsum etter region og type skade (dvs. hånderosjon, hånd-JSN, foterosjon, fot-JSN-underscore) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Lederosjonspoeng er sammendraget av alvorlighetsgraden av erosjon i 40 håndledd (hånderosjonsscore) skåret i henhold til 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) for en maksimal hånderosjonsscore på 200, og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 120.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåret i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal Hånd JSN-score på 160 og maksimal Foot JSN-score på 48.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
Håndscore (summen av hånderosjonsscore og hånd JSN-score) scoret som 0-360 og fotscore (summen av foterosjonsscore og fot-JSN-score) scoret som 0-168.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon basert på (SDC) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Lederosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgrad i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC ble definert som grensen over hvilken endringene kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk progresjon ble definert som endring fra baseline i den modifiserte vdH-S-skåren
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk ledderosjonsprogresjon basert på (SDC) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonspoengsum (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er en oppsummering av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0) -5-skalaen, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-poengsum er total JSN-poengsum i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåret i henhold til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC ble definert som grensen over hvilken endringene kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk ledderosjonsprogresjon ble definert som endring fra baseline i modifisert vdH-S erosjonsscore
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk JSN-progresjon basert på (SDC) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Modifisert vdH-S-score er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-score (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er en oppsummering av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0) -5-skalaen, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-poengsum er total JSN-poengsum i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåret i henhold til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC ble definert som grenseverdi over hvilke endringer kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk JSN-progresjon ble definert som endring fra baseline i modifisert vdH-S JSN-score
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med blyant i kopp eller grove osteolysedeformasjoner ved baseline og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Prosentandel av deltakere med blyant i kopp eller grove osteolysedeformiteter ble rapportert.
Pencil in Cup eller Gross Osteolytis Deformities er radiografiske trekk som er spesifikke for psoriasisartritt.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum ved uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i normbaserte poeng for SF-36-skalaer i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte bedre livskvalitet) fra hver underskala av SF-36 ble normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i SF-36 PCS-poengsum ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=4-punktsforbedring fra baseline i forbedring av FACIT-tretthetspoeng i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i uke 24 og 52: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en vertikal linje VAS med skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg ).
En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer forbedring av helsestatus.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i uke 24 og 52: EQ-5D-indeks
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag".
Svarene ble brukt til å generere en vektet sammendragsindeks (EQ-5D-indeks), som varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse).
En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer bedring av helse.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemascore (prosent tapt arbeidstid) i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i WPAI-score (prosent svekkelse under arbeid) i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i WPAI-score (prosent av samlet arbeidsnedsettelse) i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i WPAI-score (prosent aktivitetsnedsettelse utenfor arbeid) i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 20-respons i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR 20-respons ble definert som >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 50-respons i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 70-respons i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR 70-respons ble definert som >=70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
ACR-komponenter i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-10 cm, 0=utmerket og 10= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 10=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP (mg/dL).
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Endring fra baseline i ACR-komponenter i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-10 cm, 0=utmerket og 10= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 10=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP (mg/dL).
|
Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACR-komponenter i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-10 cm, 0=utmerket og 10= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 10=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP (mg/dL).
|
Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 20-respons ved uke 100 blant deltakere som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 100
|
ACR 20-respons ble definert som >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 100
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 50-respons ved uke 100 blant deltakere som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 100
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 100
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 70-respons ved uke 100 blant deltakere som oppnådde en ACR 70-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 100
|
ACR 70-respons ble definert som >=70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 100
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-score i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene som strekker seg fra 0-3, hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score ved uke 52, 68, 76, 84 og 100 blant deltakere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene som strekker seg fra 0-3, hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere skåre indikerer bedre funksjon, og en nedgang på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en HAQ-DI-respons (>=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-poengsum) ved uke 100 blant deltakere som oppnådde en HAQ-DI-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 100
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene som strekker seg fra 0-3, hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere skåre indikerer bedre funksjon, og en nedgang på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28 (CRP)-respons i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) responskriterier ble definert som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøk og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Ingen respons: 5.1 ved besøk og
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28 (CRP) remisjon ved uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
DAS28 (CRP) remisjon ble definert som DAS28 (CRP) verdi
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av leddgikt.
|
Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en respons basert på modifiserte psoriasisartritt-responderkriterier (PsARC) i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
Den modifiserte PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av de fire kriteriene: >=30 % reduksjon i antall hovne ledd, >=30 % reduksjon i antall ømme ledd, >=20 % forbedring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( leddgikt) på en VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100= ekstremt aktiv leddgikt), og minst ett av de 2 leddkriteriene uten forverring av de andre kriteriene.
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt (LEI) ved uke 52, 76 og 100 blant deltakere med entesitt (LEI) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
En LEI-score på 0 ved et besøk etter baseline indikerer oppløsning av entesitt når baseline LEI>0.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i entesitt-poengsum (basert på LEI) ved uke 52, 76 og 100 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av fingerbetennelse ved uke 52, 76 og 100 blant deltakere med fingersykdom ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Oppløsning av daktylitt ble definert som en daktylitt-skåre på 0 med baseline-daktylitt-skåre >0.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-score i uke 52, 76 og 100 blant deltakerne med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av daktylitt.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i PASDAS-score i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
PASDAS (scoreområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=utmerket og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0= 0 steder med ømhet til 6= verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 [der 0= nei ømhet og 3= ekstrem ømhet] og omkoding til 0-1, hvor enhver skåre > 0 tilsvarer 1), og PCS-skåren med skåreområde 0-100 (høyere skår – bedre livskvalitet) i SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av generell sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med lav eller svært lav sykdomsaktivitet basert på PASDAS i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
PASDAS (scoreområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer PtGA av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0 = utmerket og 100 = dårlig ), PGA for sykdomsaktivitet (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0= 0 steder med ømhet til 6= verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 [der 0= ingen ømhet og 3= ekstrem ømhet] og omkoding til 0-1, hvor enhver skåre > 0 tilsvarer 1), og PCS-skåren med skåreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av generell sykdomsaktivitet.
Lav: PASDAS
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i GRAPPA Composite Score (GRACE) i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA-sykdomsaktivitetsscore konvertert fra Aritmetic Mean of Desirability Function (AMDF), avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten på leddgikt ( 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (utledet som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0-100, høyere score= bedre livskvalitet) og SF-MCS (score varierer fra 0-100, høyere score = bedre livskvalitet).
Total poengsum er fra 0-10, lavere poengsum = bedre respons.
Høyere skår indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet basert på gruppe for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt Composite (GRACE) poengindeks i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA sykdomsaktivitetsscore konvertert fra aritmetisk gjennomsnitt av ønskelighetsfunksjon (AMDF), avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA for sykdomsaktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PtGA for sykdomsaktivitet på leddgikt (0-100 mm , 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (utledet som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (poengområde= 0-100, høyere skår= bedre livskvalitet) og SF-MCS (score range=0-100, høyere score= bedre livskvalitet).
Total poengsum er 0-10, lavere poengsum = bedre respons.
Høyere skår = mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
GRACE lav sykdomsaktivitet er GRACE score
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i DAPSA i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (mg/dL, verdi
|
Grunnlinje, uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på DAPSA i uke 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (mg/dL), pasientvurdering av smerte (0) -10 cm VAS, 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0 til 10 cm VAS, 0=utmerket og 10=dårlig).
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et poengområde med øvre eller nedre grense.
Lav: DAPSA
|
Uke 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Endring fra baseline i mCPDAI-poengsum ved uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
MCPDAI vurderte 4 domener (ledd, hud, enteser og daktylitt).
mCPDAI-skårene ble beregnet ved å bruke følgende vurderinger: ledd (66 hovne og 68 ømme ledd), HAQ-DI-score, PASI, daktylitt og entesitt.
Innenfor hvert domene ble det tildelt en poengsum (område 0-3), der 0= Ikke involvert, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Poengsummene for hvert domene ble deretter lagt sammen for å gi et endelig poengområde på 0 til 12.
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet basert på mCPDAI i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
MCPDAI vurderte 4 domener (ledd, hud, enteser og daktylitt).
mCPDAI-skårene ble beregnet ved å bruke følgende vurderinger: ledd (66 hovne og 68 ømme ledd), HAQ-DI-score, PASI, daktylitt og entesitt.
Innenfor hvert domene ble det tildelt en poengsum (område 0-3), der 0= Ikke involvert, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Poengsummene for hvert domene ble deretter lagt sammen for å gi et endelig poengområde på 0 til 12.
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
mCPDAI lav sykdomsaktivitet er definert som mCPDAI score
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
MDA er et mål som definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer de 5 domenene til PsA (leddsymptomer, hudpsoriasis, pasientens perspektiv på smerte og sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og entesitt).
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd PsA MDA ved et besøk hvis deltakeren har oppfylt minst 5 av følgende 7 kriterier ved det besøket: Tender joint count (68 joints)
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med VLDA i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
En måling som definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer de 5 domenene til PsA (leddsymptomer, hudpsoriasis, pasientens perspektiv på smerte og sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og entesitt).
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd VLDA ved et besøk dersom deltakeren oppfylte alle 7 kriteriene (anbudsfellestelling
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i BASDAI-score ved uke 52, 76 og 100 blant deltakere med spondylitt og perifer leddgikt og BASDAI-score>0 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt og perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >= 20 %, >=50 %, >=70 % og >=90 % forbedring fra baseline i BASDAI-score ved uke 52, 76 og 100 blant deltakerne med spondylitt og perifer leddgikt og BASDAI-score > 0 ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt og perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i PASI-score ved uke 52, 76 og 100 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring av psoriasis.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 50-respons i uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 50-respons: >=50 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons i uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons ved uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons i uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og ACR 20-svar i uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, indurasjon og skalering , hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC) (66 ledd) + antall ømme ledd (TJC) (68 ledd) og >=20 % forbedring i 3 av 5: pasientens vurdering av smerte (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smerte til 100=verst mulig smerte), PtGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmerket til 100=dårlig), PGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen leddgikt til 100 = ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon (HAQ-DI -20-spørsmålsinstrument; område- 0 = ingen vanskeligheter til 3 = manglende evne til å utføre oppgaven) og CRP.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og modifisert PsARC-respons ved uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert separat for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering), og for erytem, indurasjon , og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modifisert PsARC-respons: forbedring i minst 2 av 4 kriterier: >=30 % reduksjon i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA av sykdomsaktivitet (artritt) på VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA av sykdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgikt og 100=ekstremt aktiv leddgikt), og minst 1 av 2 leddkriterier uten forverring av andre kriterier.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med en IGA-respons ved uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
En psoriasis IGA-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >= 2 gradreduksjon fra baseline i IGA-psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
IGA-respons er definert som å oppnå IGA-score på 0 eller 1, og >=2 karakterreduksjon fra baseline.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 (cleared) i uke 52, 76 og 100 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
En psoriasis IGA-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >= 2 gradreduksjon fra baseline i IGA-psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 52, 76 og 100 blant deltakerne med DLQI-score >1, med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
En DLQI-score på 0 eller 1 indikerer at psoriasis ikke hadde noen effekt i det hele tatt på pasientens liv.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i DLQI-score ved uke 52, 76 og 100 blant deltakerne med DLQI-score >=5, >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild ) ved baseline
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
En forbedring på 5 poeng ble ansett som klinisk meningsfull.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i DLQI-score ved uke 52, 76 og 100 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements instrument spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens perspektiv på virkningen av psoriasis på dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala (0 =ikke i det hele tatt /ikke relevant; 1 =lite; 2 =mye; 3 =svært mye), og den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 varer.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av livskvalitet påvirket av psoriasis.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring i endret vdH-S-poengsum fra baseline til uke 100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Endring i total modifisert vdH-S-poengsum fra uke 52 til uke 100
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
|
Fra uke 52 til uke 100
|
|
Endring i modifisert vdH-erosjonspoeng fra baseline til uke 100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Endring i modifisert vdH-erosjonspoeng fra uke 52 til uke 100
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Fra uke 52 til uke 100
|
|
Endring i modifisert vdH-s JSN-poengsum fra baseline til uke 100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Endring i endret vdH-s JSN-poengsum fra uke 52 til uke 100
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Fra uke 52 til uke 100
|
|
Endre fra baseline til uke 100 i modifisert vdH-S-poeng etter region og skadetype (dvs. hånderosjon, hånd-JSN, foterosjon, fot-JSN-underscore)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Lederosjonspoeng er sammendraget av alvorlighetsgraden av erosjon i 40 håndledd (hånderosjonsscore) skåret i henhold til 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) for en maksimal hånderosjonsscore på 200, og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 120.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåret i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal Hånd JSN-score på 160 og maksimal Foot JSN-score på 48.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
Håndscore (summen av hånderosjonsscore og hånd JSN-score) scoret som 0-360 og fotscore (summen av foterosjonsscore og fot-JSN-score) scoret som 0-168.
Høyere skår indikerer mer leddskade.
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Andel deltakere med endring av
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsskåren (hånd, føtter) og skår for leddrom (JSN) (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
Positive endringer fra baseline i den modifiserte vdH-S total, erosjon og JSN skårer indikerer progresjon av leddskade.
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk modifisert vdH-S-progresjon basert på (SDC) fra baseline til uke 100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Lederosjonspoeng er sammendraget av erosjonsgrad i 40 håndledd skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0-5 skala, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC ble definert som grensen over hvilken endringene kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk progresjon ble definert som endring fra baseline i den modifiserte vdH-S-skåren
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk erosjonsprogresjon (basert på SDC) fra baseline til uke 100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-poengsum er summen av erosjonspoengsum (hånd, føtter) og JSN-poengsum (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er en oppsummering av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0) -5-skalaen, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-skåre er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåret i henhold til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC ble definert som grensen over hvilken endringene kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk erosjonsprogresjon ble definert som endring fra baseline i den modifiserte vdH-S erosjonsskåren
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakere uten radiografisk JSN-progresjon (basert på SDC) fra baseline til uke 100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
|
Modifisert vdH-S-score er summen av erosjonsscore (hånd, føtter) og JSN-score (hånd, føtter).
Ledderosjonspoeng er en oppsummering av erosjonsgraden i 40 håndledd skåret i henhold til overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein) og 12 ledd på 2 fot (hver side av fotleddet er gradert på samme 0) -5-skalaen, og dermed er maksimal erosjonspoeng for et fotledd 10), for en maksimal erosjonsscore på 320.
JSN-score er den totale JSN-skåren i de samme 52 leddene som ovenfor, hvert ledd skåres i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon), for en maksimal JSN-score på 208.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 528 (dårligst = verst mulig erosjonspoeng på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208).
Høyere poengsum indikerer mer leddskade.
SDC ble definert som grensen over hvilken endringene kan oppdages utover målefeil.
Uten radiografisk JSN-progresjon ble definert som endring fra baseline i den modifiserte vdH-S JSN-skåren
|
Grunnlinje til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakere med blyant i kopp eller grove osteolysedeformasjoner ved baseline, uke 24, 52 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 52 og 100
|
Pencil in Cup eller Gross Osteolytis Deformities er radiografiske trekk som er spesifikke for psoriasisartritt.
|
Grunnlinje, uke 24, 52 og 100
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS-score i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum ved uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i normbaserte poeng for SF-36-skalaer i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte bedre livskvalitet) fra hver underskala av SF-36 ble normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i SF-36 PCS-poengsum ved uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum ved uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=4-poengs forbedring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Uke 52, 76 og 100
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i uke 52, 76 og 100: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en vertikal linje VAS med skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg ).
En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer forbedring av helsestatus.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i uke 52, 76 og 100: EQ-5D Index
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag".
Svarene ble brukt til å generere en vektet sammendragsindeks (EQ-5D-indeks), som varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse).
En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer bedring av helse.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i WPAI-score (prosent tapt arbeidstid) i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i WPAI-score (prosent svekkelse under arbeid) i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i WPAI-score (prosent av samlet arbeidssvikt) i uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
|
Endring fra baseline i WPAI-score (prosent aktivitetsnedsettelse utenfor jobb) Uke 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) av PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA besto av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av PsA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad PsA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene.
WPAI-utfall inkluderte prosentvis arbeidstid tapt på grunn av PsA, prosent svekkelse under arbeid på grunn av PsA, prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av PsA og prosentvis aktivitetssvikt utenfor arbeidet på grunn av PsA.
Disse WPAI-utfallene ble uttrykt som svekkelsesprosent (0-100, 0=ingen svekkelse og 100=100 % svekket), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
|
Baseline, uke 52, 76 og 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
- Gladman DD, Eder L, Selmi C, Mease PJ, Ogdie A, Lozenski K, Adamson E, Sharaf M, Rampakakis E, Pina Vegas L, Coates LC. Influence of Biological Sex on Participant Characteristics, Guselkumab Efficacy and Radiographic Progression in Active Psoriatic Arthritis: Post Hoc Analysis of Three Randomized Trials. Rheumatol Ther. 2026 Feb;13(1):213-229. doi: 10.1007/s40744-025-00812-3. Epub 2025 Dec 15.
- Ritchlin CT, Lubrano E, Chimenti MS, Leibowitz E, Sharaf M, Rampakakis E, Nantel F, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab Efficacy in Biologic-Naive Participants with Psoriatic Arthritis and Severe Disease Activity: Post Hoc Analysis of a Phase 3 Study. Rheumatol Ther. 2025 Oct;12(5):925-940. doi: 10.1007/s40744-025-00777-3. Epub 2025 Jul 21.
- Siebert S, Schett G, Raychaudhuri SP, Guma M, Chen W, Gao S, Chakravarty SD, Lavie F, Rahman P. Correlation of changes in inflammatory and collagen biomarkers with durable guselkumab efficacy through 2 years in participants with active psoriatic arthritis: results from a phase III randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Oct 27;16:1759720X241283536. doi: 10.1177/1759720X241283536. eCollection 2024.
- Mease P, Korotaeva T, Shesternya P, Kokhan M, Rukavitsyn A, Vasilchenkov D, Sharaf M, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis in Russia: A Post Hoc Analysis of the DISCOVER-1 and -2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1551-1567. doi: 10.1007/s40744-024-00713-x. Epub 2024 Sep 25.
- Curtis JR, Deodhar A, Soriano ER, Rampakakis E, Shawi M, Shiff NJ, Han C, Tillett W, Gladman DD. Early Improvements with Guselkumab Associate with Sustained Control of Psoriatic Arthritis: Post hoc Analyses of Two Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1501-1517. doi: 10.1007/s40744-024-00702-0. Epub 2024 Sep 11.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Chakravarty SD, Rampakakis E, Shawi M, Schiopu E, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Durable control of psoriatic arthritis with guselkumab across domains and patient characteristics: post hoc analysis of a phase 3 study. Clin Rheumatol. 2024 Aug;43(8):2551-2563. doi: 10.1007/s10067-024-06991-8. Epub 2024 Jun 7.
- Baraliakos X, Gladman DD, Chakravarty SD, Gong C, Shawi M, Rampakakis E, Kishimoto M, Soriano ER, Mease PJ. BASDAI versus ASDAS in evaluating axial involvement in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of two phase 3 studies. Rheumatol Adv Pract. 2024 Apr 23;8(2):rkae058. doi: 10.1093/rap/rkae058. eCollection 2024.
- Rahman P, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Mease PJ, Shawi M, Cua DJ, Sherlock JP, Kollmeier AP, Xu XL, Sheng S, Ritchlin CT, McGonagle D. Association between enthesitis/dactylitis resolution and patient-reported outcomes in guselkumab-treated patients with psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2024 May;43(5):1591-1604. doi: 10.1007/s10067-024-06921-8. Epub 2024 Mar 12.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Yang F, Adejoro O, Kollmeier AP, Shiff NJ, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. Work Productivity and General Health Through 2 Years of Guselkumab Treatment in a Phase 3 Randomized Trial of Patients With Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2024 Apr;11(2):425-441. doi: 10.1007/s40744-024-00642-9. Epub 2024 Feb 22.
- Coates LC, Rahman P, Mease PJ, Shawi M, Rampakakis E, Kollmeier AP, Xu XL, Chakravarty SD, McInnes IB, Tam LS. Continuous improvement through differential trajectories of individual minimal disease activity criteria with guselkumab in active psoriatic arthritis: post hoc analysis of a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Rheumatol. 2024 Feb 4;8(1):6. doi: 10.1186/s41927-024-00375-w.
- Strober B, Coates LC, Lebwohl MG, Deodhar A, Leibowitz E, Rowland K, Kollmeier AP, Miller M, Wang Y, Li S, Chakravarty SD, Chan D, Shawi M, Yang YW, Thaҫi D, Rahman P. Long-Term Safety of Guselkumab in Patients with Psoriatic Disease: An Integrated Analysis of Eleven Phase II/III Clinical Studies in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Drug Saf. 2024 Jan;47(1):39-57. doi: 10.1007/s40264-023-01361-w. Epub 2023 Oct 31.
- Mease PJ, Gladman DD, Poddubnyy D, Chakravarty SD, Shawi M, Kollmeier AP, Xu XL, Xu S, Deodhar A, Baraliakos X. Efficacy of Guselkumab on Axial-Related Symptoms Through up to 2 Years in Adults with Active Psoriatic Arthritis in the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Study. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1637-1653. doi: 10.1007/s40744-023-00592-8. Epub 2023 Oct 11.
- Gottlieb AB, McInnes IB, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Jiang Y, Sheng S, Shawi M, Chakravarty SD, Lavie F, Mease PJ. Low rates of radiographic progression associated with clinical efficacy following up to 2 years of treatment with guselkumab: results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002789. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002789.
- Rahman P, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, McInnes IB, Shawi M, Wang Y, Sheng S, Kollmeier AP, Theander E, Yu J, Leibowitz E, Marrache AM, Coates LC. Safety of Guselkumab With and Without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Treatment: Pooled Results Across 4 Studies in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2023 Jun;50(6):769-780. doi: 10.3899/jrheum.220928. Epub 2023 Jan 15.
- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30.
- Mease PJ, Rahman P, Gottlieb AB, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, McInnes IB; DISCOVER-2 Study Group. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, psoriasis
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering