A szubkután alkalmazott guselkumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat aktív ízületi gyulladásos psoriaticában szenvedő betegeknél
2026. május 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután alkalmazott guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a guselkumab-kezelés hatékonyságának értékelése az aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél a PsA jeleinek és tüneteinek csökkenésének felmérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a guselkumab vizsgálata olyan aktív PsA-ban szenvedő résztvevőknél, akik biológiailag naivak, és nem reagáltak megfelelően a standard terápiákra.
Értékelni fogja a guselkumab klinikai hatékonyságát a jelek és tünetek csökkentésében, a szerkezeti károsodások gátlásában, valamint a guselkumab biztonsági profilját a PsA kezelésében.
A vizsgálat egy szűrési szakaszból (legfeljebb 6 hétig), egy vak kezelési szakaszból (körülbelül 100 hétig) fog állni, amely magában foglal egy placebo-kontrollos időszakot a 0. héttől a 24. hétig, valamint egy aktív kezelési időszakot a 24. héttől a 100. hétig, valamint egy biztonsági követést. - a vizsgálati szer utolsó beadása után 12 hétig tartó felfutási fázis.
Hatékonysági, egészség-gazdaságtani, biztonságossági, farmakokinetikai, immunogenitási, biomarker- és farmakogenomikai értékeléseket végeznek a vizsgálatban meghatározott ütemterv szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
741
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgária, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
Sofia, Bulgária, 1794
- Medical Centre Synexus
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 61141
- Revmaclinic
-
Brno-Židenice, Csehország, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Ostrava, Csehország, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Prague, Csehország, 12850
- Revmatologicky institut
-
Prague, Csehország, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Csehország, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Csehország, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dąbrówka, Lengyelország, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Lengyelország, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
Lodz, Lengyelország, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Lengyelország, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Lengyelország, 60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Lengyelország, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Lengyelország, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Lengyelország, 53 224
- Biogenes Sp z o o
-
Świdnik, Lengyelország, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV1003
- Derma Clinic Riga
-
Riga, Lettország, LV1003
- J Kisis Ltd
-
Riga, Lettország, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT50128
- Vakk, Jsc
-
Vilnius, Litvánia, LT01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litvánia, LT09310
- National Osteoporosis Centre
-
Šiauliai, Litvánia, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuching, Malaysia, Sarawak
- Sarawak General Hospital
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Oroszország, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Kemerovo, Oroszország, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Kemerovo, Oroszország, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolyov, Oroszország, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Oroszország, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Oroszország, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Oroszország, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow, Oroszország, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
-
Omsk, Oroszország, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Orenburg, Oroszország, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Petrozavodsk, Oroszország, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Oroszország, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Oroszország, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Saratov, Oroszország, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Oroszország, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
Tula, Oroszország, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Tver', Oroszország, 170036
- Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Oroszország, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Oroszország, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Oroszország, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Oroszország, 150023
- Clinical Hospital #10
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
-
Mérida, Spanyolország, 06800
- Hosp. de Merida
-
San Sebastián de los Reyes, Spanyolország, 28702
- H.U. Infanta Sofía
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Seville, Spanyolország, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
Vigo, Spanyolország, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukrajna, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
-
Khmelnytsky, Ukrajna, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukrajna
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukrajna, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajna
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Sumy, Ukrajna
- Sumy State University
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Ternopil, Ukrajna
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukrajna
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80010
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Észtország, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Észtország, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati szer első beadása előtt legalább 6 hónappal az arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa, és a szűrés során teljesítenie kell a Psoriatic Arthritis (CASPAR) osztályozási kritériumait.
- Aktív PsA-val kell rendelkeznie a következők szerint: legalább 5 duzzadt ízület és legalább 5 érzékeny ízület a szűréskor és az alapvonalon, és a CRP nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,6 milligramm per deciliter (mg/dL) a központi laboratóriumból történő szűréskor
- A PsA alcsoportok közül legalább 1 rendelkezik: disztális interphalangealis ízületi érintettség, polyarticularis arthritis rheumatoid csomók hiányával, arthritis mutilans, aszimmetrikus perifériás ízületi gyulladás vagy spondylitis perifériás ízületi gyulladással (a sacroiliitis igazolását a szűrővizsgálaton kell elvégezni egy helyileg elvégzett kismedencei vizsgálaton). röntgen [egyetlen anterior-posterior nézet], kivéve, ha korábban már végeztek kismedencei vagy SI ízületi röntgent vagy kismedencei mágneses rezonancia képalkotást (MRI). Az eredményeket dokumentálni kell)
- Aktív plakkos pikkelysömöre van, legalább egy pszoriázisos plakkja >= 2 centiméter (cm) átmérőjű, vagy a pszoriázisnak megfelelő körömelváltozások vannak, vagy plakkos pikkelysömör dokumentált anamnézisében
- Aktív PsA-ja van a korábbi nem biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD), apremilast és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápia ellenére
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a guselkumab-terápia értékelését vagy előnyeit, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist (RA), az axiális spondyloarthritist (ez nem foglalja magában a spondylitissel járó PsA elsődleges diagnózisát), a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt
- Korábban kapott bármilyen biológiai kezelést
- Kapott valaha tofacitinibet, baricitinibet, filgotinibet, peficitinibet (ASP015K), decernotinibet (VX-509) vagy bármely más Janus kináz (JAK) inhibitort
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszánst kapott (pl. azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid, takrolimusz) a vizsgálati szer első beadását követő 4 héten belül
- Jelenleg 2 vagy több nem biológiai DMARD-t kap (a metotrexát [MTX], szulfaszalazin [SSZ], hidroxiklorokin [HCQ], leflunomid [LEF] kivételével), beleértve, de nem kizárólagosan a klorokint, az aranykészítményeket és a penicillamint a megelőző 4 héten belül. a vizsgálati szer első beadása
- A vizsgálati szer első beadása előtt 4 héten belül apremilast kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Guselkumab
A résztvevők 100 milligramm (mg) szubkután (SC) guselkumabot kapnak 4 hetente egyszer (q4w) a 0. héttől a 100. hétig.
|
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak steril folyadékként SC injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Guselkumab és Placebo
A résztvevők 100 mg SC guselkumabot kapnak a 0. és 4. héten, majd 8 hetente egyszer (q8w) (12., 20., 28., 36., 44., 52., 60., 68., 76., 84., 92. és 100. héten) és placebo injekciót. más látogatások alkalmával (8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88. és 96. hét) a vakok fenntartása érdekében.
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekcióként.
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak steril folyadékként SC injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Placebo, Guselkumab követi
A résztvevők a 0. héttől a 20. hétig 4 hétig SC placebót kapnak, a 24. héten pedig 100 mg SC guselkumabot kapnak naponta négyszer a 24. héttől a 100. hétig.
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekcióként.
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak steril folyadékként SC injekcióhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 20 választ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
ACR 20 válasz: >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg segítségével skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése betegségaktivitás (VAS; 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=extrém aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának felmérése az egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexével (HAQ-DI; 8 funkcionális területet értékelő 20 kérdésből álló műszer); tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség a feladat végrehajtására ezen a területen) és CRP.
Kezelési sikertelenség (TF) kritériumai – abbahagyott vizsgálati gyógyszer, nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) vagy orális kortikoszteroidok elindítása/emelt dózisa, tiltott psoriaticus arthritis kezelés megkezdése.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR 50 választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=)50%-os (%) javulást a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitása és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével ( HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség egy feladat elvégzésére ezen a területen) és C-reaktív fehérje (CRP).
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámmal értek el pikkelysömörre választ, és a 24. héten a kiindulási értékhez képest >=2 fokozatú csökkenést értek el azon résztvevők között, akiknél >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám ) az alaphelyzetben
Időkeret: 24. hét
|
A psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA) válaszát 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és >=2 fokozatú csökkenést jelentett az IGA pikkelysömör pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 20 választ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >= 20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten feloldódott az enthesitis a kiindulási állapotnál
Időkeret: 24. hét
|
Az enthesitist a Leeds Enthesitis Index (LEI) segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldali epicondylus humerus, bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín beillesztés.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási vizit utáni 0 LEI-pontszám az entezitisz megszűnését jelzi, ha a kiindulási LEI>0.
A tervek szerint az eredménymutatót a CNTO1959PSA3001 és CNTO1959PSA3002 vizsgálatok összesített populációjára jelentették volna.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitisz megszűnt a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A dactilitis feloldódását 0-s dactilitis-pontszámként határoztuk meg, a dactilitis alapértéke >0.
A tervek szerint az eredménymutatót a CNTO1959PSA3001 és CNTO1959PSA3002 vizsgálatok összesített populációjára jelentették volna.
|
24. hét
|
|
Változás az Enthesitis-pontszám kiindulási értékéhez képest (LEI alapján) a 24. héten azon résztvevők körében, akiknél a kiindulási állapotban enthesitis volt
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
A tervek szerint az eredménymutatót a CNTO1959PSA3001 és CNTO1959PSA3002 vizsgálatok összesített populációjára jelentették volna.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási dactilitisben szenvedő betegeknél a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a dactilitis javulását jelzik.
A tervek szerint az eredménymutatót a CNTO1959PSA3001 és CNTO1959PSA3002 vizsgálatok összesített populációjára jelentették volna.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai komponensek összegzése (PCS) pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) (C-reaktív fehérje [CRP]) pontszám a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A C-reaktív fehérjén (CRP) alapuló Disease Activity Index Score (DAS28) egy olyan index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelzik.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a mentális összetevők összefoglalójában (MCS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 50 választ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >= 50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 70 választ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >= 70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20 választ értek el a 24. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >= 20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ értek el a 24. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >= 50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70 választ értek el a 24. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >= 70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ACR összetevőiben a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése A betegség aktivitásának (PtGA) értéke (arthritis, VAS; 0-10 cm, 0=kiváló és 10=gyenge), az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó globális értékelés (PGA) (VAS; 0-10 cm, 0=nincs arthritis aktivitása és 10= rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer 8 funkcionális terület felmérésére; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=teljesítésképtelenség egy feladat ezen a területen), és a CRP (milligramm/deciliter [mg/dL]).
|
Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely felméri, milyen nehézségekbe ütközik egy személy a feladatok végrehajtása során 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei).
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a fizikai funkciók javulását jelzik.
|
Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=0,35 javulást értek el a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI pontszámban a 24. héten keresztül azon résztvevők között, akiknek a HAQ-DI pontszáma >=0,35 az alapvonalon
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely felméri, milyen nehézségekbe ütközik egy személy a feladatok végrehajtása során 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei).
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A teljes HAQ pontszám a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) választ értek el a 24. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS 28 (CRP) válaszkritériumait a következőképpen határozták meg: Jó válasz: 1,2 javulás; Mérsékelt válasz: >3,2 látogatáskor és >1,2 javulás vagy 0,6-1,2 javulás; Nincs válasz: 5.1 látogatáskor és
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) remissziót értek el a 24. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A DAS 28 (CRP) remissziót DAS 28 (CRP) értékként határozták meg
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban (CRP) a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelzik.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a módosított Psoriatic Arthritis Responder Criteria (PsARC) alapján választ értek el a 24. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A módosított PsARC-választ a négy kritérium közül legalább 2 javulásaként határozták meg: >=30%-os csökkenés a duzzadt ízületek számában, >=30%-os csökkenés a érzékeny ízületek számában, >=20%-os javulás a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében. ízületi gyulladás) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), >=20%-os javulás az orvos által a VAS használatával végzett betegségaktivitás globális értékelésében (VAS: 0-100 mm, 0=nincs arthritis aktivitás és 100= rendkívül aktív ízületi gyulladás), és a 2 ízületi kritérium közül legalább az egyik, a többi kritérium nem romlik.
|
2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. hétig enthesitis megszűnt a kiindulási állapotnál
Időkeret: 2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási vizit utáni 0 LEI-pontszám az entezitisz megszűnését jelzi, ha a kiindulási LEI>0.
|
2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitisz megszűnt a 24. héten keresztül a kiindulási állapotban
Időkeret: 2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A dactilitis feloldódását 0-s dactilitis-pontszámként határoztuk meg, a dactilitis alapértéke >0.
|
2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás az Enthesitis pontszám kiindulási értékéhez képest (LEI alapján) a 2., 4., 8., 16. és 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási állapotban enthesitis volt
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 16. és 24. héten a kiindulási időpontban dactilitisben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a dactilitis javulását jelzik.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) értékében a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100). = gyenge), Orvos általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízületek), CRP (mg/l), LEI-n alapuló enthesitis (0 = 0 érzékenységű hely, 6 = a lehető legrosszabb pontszám; 6 hely érzékenységgel), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-tól 3-ig [ahol 0 = nem érzékenység és 3 = extrém érzékenység] és 0-1-re történő átkódolás, ahol bármely 0-nál nagyobb pontszám 1-nek felel meg), valamint az SF-36 egészségügyi felmérés PCS-pontszáma 0-100 ponttartományban (magasabb pontszám – jobb életminőség).
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a betegség általános aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis és Psoriatic Arthritis Kutatási és Értékelési Csoportjában (GRAPPA) Összetett pontszám (GRACE) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet a kívánatossági függvény aritmetikai átlagából (AMDF) konvertáltak, a TJC (0-68) és az SJC (0-66), a HAQ-DI (0-3), a beteg általános betegségértékelése alapján. az ízületi gyulladásra és a pikkelysömörre gyakorolt aktivitás (0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), a páciens értékelése a bőrbetegség aktivitásáról (0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), a beteg általános értékelése az ízületi gyulladással kapcsolatos betegség aktivitásáról ( 0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), PASI (0-72) és PsA életminőség-index (PsAQOL=25,355).
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám 0-100 között van, magasabb pontszám = jobb életminőség) és SF-MCS (pontszám) 0 és 100 között mozog, magasabb pontszám = jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, alacsonyabb pontszám = jobb válasz.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a PsA-betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és tevékenységi károsodási pontszámaiban (kihagyott munkaidő százalékos aránya) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási csökkenési pontszámaiban (munka közbeni károsodás százalékos aránya) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodási pontszámaiban (teljes munkakárosodás százalékos aránya) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Speciális egészségügyi probléma (WPAI-SHP) PsA (WPAi-PsA) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodási pontszámaiban (munkaidőn kívüli aktivitási csökkenés százalékos aránya) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított összetett pszoriázisos betegség aktivitási indexében (mCPDAI) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Az mCPDAI 4 domént értékelt (ízületek, bőr, entézisek és dactilitis).
Az mCPDAI pontszámokat a következő értékelések alapján számítottuk ki: ízületek (66 duzzadt és 68 érzékeny ízületi szám), HAQ-DI pontszám, PASI, dactilitis és enthesitis.
Minden tartományon belül egy pontszámot (0-3 tartomány) rendeltek, ahol 0 = nem érintett, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Az egyes tartományok pontszámait ezután összeadtuk, hogy a végső pontszám 0 és 12 között legyen.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis betegségaktivitási indexében (DAPSA) a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékelte, és a következő összetevők összegéből származtatták: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), CRP-szint (mg/dl, érték).
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették a minimális betegségaktivitás (MDA) kritériumait a 24. héten keresztül
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az MDA egy olyan mérőszám, amely meghatározza a betegség aktivitásának kielégítő állapotát, amely magában foglalja a PsA 5 tartományát (ízületi tünetek, bőrpszoriázis, a beteg perspektívája a fájdalomról és a betegség aktivitásáról, fizikai funkció és entezitis).
Egy résztvevő akkor tekinthető elértnek a PsA MDA-t a látogatás során, ha a résztvevő az alábbi 7 kritérium közül legalább 5-öt teljesített azon a látogatáson: Pályázati kötések száma (68 ízület)
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 20%, >=50%, >=70% és >=90% javulást értek el a kiindulási értékhez képest a BASDAI-pontszámban a 24. hétig a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők között, valamint a BASDAI-pontszám >0-nál az alapvonalon
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
A BASDAI-t csak a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő betegek fejezték ki a PsA elsődleges ízületi gyulladása miatt, jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75-ös választ értek el a 24. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) a kiinduláskor
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 90 választ értek el a 24. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt a kiinduláskor
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 90 válasz: >=90%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 100-as választ értek el a 24. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 az alaphelyzetben
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 100 válasz: 100%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 (törölve) a 24. hétig azon résztvevők között, akiknél >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám az alapvonalon
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A pikkelysömör IGA-választ 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és az IGA pikkelysömör pontszámában a kiindulási értékhez képest >=2 fokozatú csökkenést jelentettek.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
16. és 24. hét
|
|
A PASI-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 16. és 24. héten azon résztvevők körében, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pikkelysömör javulását jelzi.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es DLQI-pontszámot értek el a 24. héten azon résztvevők között, akiknek DLQI-pontszáma >1, 3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám az alapvonalon
Időkeret: 8., 16., 24. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A 0 vagy 1 DLQI pontszám azt jelzi, hogy a pikkelysömör egyáltalán nem volt hatással a beteg életére.
|
8., 16., 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=5 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a DLQI-pontszámban a 24. hétig azon résztvevők között, akiknek DLQI-pontszáma >=5, >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám az alapvonalon
Időkeret: 8., 16., 24. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
Az 5 pontos javulást klinikailag jelentősnek tekintették.
|
8., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a DLQI-pontszámban a 8., 16. és 24. héten azon résztvevők körében, akiknél >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az életminőség javulását jelzik, amelyet a pikkelysömör befolyásol.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75 és ACR 20 válaszokat értek el a 24. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt az alapvonalon
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI-ban minden területen (fej, törzs, felső és alsó végtagok) az érintett terület százalékos arányát értékelték, és numerikus pontszámot adtak 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás szempontjából. , mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, amely nem jelenti a maximális súlyosságot.
A PASI numerikus pontszámot ad 0 és 72 között.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
ACR 20: >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC) (66 ízület) + érzékeny ízületi szám (TJC) (68 ízület) és >=20%-os javulás az 5-ből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése (VAS; 0- 100 mm, 0 = nincs fájdalom 100-ig = a lehető legrosszabb fájdalom), a betegség aktivitásának PtGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló - 100 = gyenge), a betegség aktivitásának PGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs ízületi gyulladás 100-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése (HAQ-DI -20-kérdéses műszer; tartomány - 0 = nincs nehézség 3-ig = képtelenség a feladat elvégzésére) és CRP.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a PASI 75-re, mind a módosított PsARC-reakciót elérték a 24. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt az alaphelyzetben
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI-ban minden egyes területet (fej, törzs, felső és alsó végtagok) külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema, induration tekintetében. , és a skálázás, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot.
A PASI 0 és 72 közötti numerikus pontszámot állít elő.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Módosított PsARC válasz: javulás a 4 kritérium közül legalább 2 esetében: >=30%-os SJC és TJC csökkenés, >=20%-os javulás a betegségaktivitás PtGA-jában (arthritis) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100= gyenge), >=20%-os javulás a betegségaktivitás PGA-jában VAS-on (VAS: 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=kifejezetten aktív ízületi gyulladás), és 2 ízületi kritérium közül legalább 1, más kritériumok romlása nélkül.
|
16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S eróziós pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S ízületi térszűkítés (JSN) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
A JSN-pontszám a teljes JSN-pontszám a két kéz 40 ízületében és a 2 láb 12 ízületében.
Minden ízületet 0-tól 4-ig értékelnek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs JSN, a 4 pedig az ízületi tér teljes elvesztését, csontos ankilózist vagy teljes luxatiót, a maximális JSN pontszám 208.
A magasabb pontszám súlyosabb ízületi tér szűkületet jelez.
A módosított vdH-S JSN pontszám kiindulási értékhez képesti pozitív változása az ízületi tér szűkületének előrehaladását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S pontszámban régiónként és a sérülés típusa szerint (pl. kézerózió, kéz-JSN, láberózió, lábfej JSN-részpontszámai) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében (kéz eróziós pontszám), 0-tól 5-ig (a csontok teljes összeomlása) a maximális kézeróziós pontszám 200 és 12, 2 láb hosszú ízület esetén. (a lábízület minden oldala ugyanazon a 0-5-ig terjedő skálán van besorolva, így a maximális eróziós pontszám egy lábízületre 10), a maximális láberóziós pontszám 120.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális kézi JSN-pontszám 160 és a maximális láb JSN-pontszáma: 48.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
A Hand Score (a kézeróziós pontszám és a kézi JSN pontszám összege) 0-360, a lábpontszám (a láberóziós pontszám és a lábfej JSN-pontszámának összege) pedig 0-168.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
24. hét
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
24. hét
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
A JSN pontszám a két kéz 40 ízületében és a 2 láb 12 ízületében elért JSN pontszám összege.
Minden ízületet 0-tól 4-ig értékelnek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs JSN, a 4 pedig az ízületi tér teljes elvesztését, csontos ankilózist vagy teljes luxatiót, a maximális JSN pontszám 208.
A magasabb pontszám súlyosabb ízületi tér szűkületet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S JSN pontszámban
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nem volt radiográfiai előrehaladása (a legkisebb kimutatható változás [SDC] alapján) a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanaz a 0-5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC-t úgy határoztuk meg, mint azt a határértéket, amely felett a változások a mérési hibán túl kimutathatók.
A radiográfiás progresszió nélkül a módosított vdH-S pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásaként határoztuk meg
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem szenvedtek radiográfiás ízületi erózió előrehaladást (SDC alapján) a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanaz a 0-5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, mindegyik ízület 0-tól 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC az a határérték, amely felett a változások a mérési hibán túl is kimutathatók.
Radiográfia nélkül az ízületi erózió progresszióját a módosított vdH-S eróziós pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásaként határozták meg.
|
24. hét
|
|
A radiográfiás JSN-progresszióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (az SDC alapján) a 24. hét kiindulási állapotától
Időkeret: 24. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
A JSN pontszám a két kéz 40 ízületében és a 2 láb 12 ízületében elért JSN pontszám összege.
Minden ízületet 0-tól 4-ig értékelnek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs JSN, a 4 pedig az ízületi tér teljes elvesztését, csontos ankilózist vagy teljes luxatiót, a maximális JSN pontszám 208.
A magasabb pontszám súlyosabb ízületi tér szűkületet jelez.
A legkisebb kimutatható változást (SDC) úgy határoztuk meg, mint azt a határértéket, amely felett a változások a mérési hibán túl kimutathatók.
Radiográfiai JSN nélkül a progressziót a módosított vdH-S JSN pontszám kiindulási értékéhez képesti változásaként határozták meg
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ceruzával a csészében vagy durva osteolízis-deformitásokkal küzdöttek az alapállapotban és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A ceruza csészében vagy a durva osteolytis deformitások a psoriaticus ízületi gyulladásra jellemző radiográfiai jellemzők.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS pontszámban a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 skálák norma alapú pontszámaiban a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Az alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség.
Az SF-36 egyes alskáláinak 0-100-as pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek) 50-es átlagra normalizálták, a szórásokat pedig 10-re, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Az alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=5 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest az SF-36 MCS pontszámban a 24. héten keresztül
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=5 pont javulást értek el az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS pontszámban a 24. héten keresztül
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest >=4 pontos javulást értek el a FACIT-fáradtsági pontszámban a 24. hétig
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 item pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenzió-5 szintjében (EQ-5D-5L) a 16. és 24. héten: EQ-VAS
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy függőleges vonalon VAS, 0-tól 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). ).
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészségi állapot javulását jelzik
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben a 16. és 24. héten: EQ-5D index
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma).
A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ.
A válaszokat egy súlyozott összegző index (EQ-5D index) generálására használták, amely 0 (halott) és 1,00 (teljes egészség) között mozog.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészség javulását jelzik.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20 választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70 választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Az ACR összetevői a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = kiváló és 10 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis), a beteg a fizikai funkció értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP (mg/dl).
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACR összetevőiben a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = kiváló és 10 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis), a beteg a fizikai funkció értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP (mg/dl).
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ACR összetevőiben a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = kiváló és 10 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis), a beteg a fizikai funkció értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP (mg/dl).
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 20 választ az 52. héten azon résztvevők között, akik ACR 20 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 50 választ az 52. héten azon résztvevők között, akik ACR 50 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 70 választ az 52. héten azon résztvevők között, akik ACR 70 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0-100 milliméter [mm], 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának felmérése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3, 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el (>=0,35 javulás a kiindulási értékhez képest) a HAQ-DI pontszámban a 24., 28., 36., 44. és 52. héten azon résztvevők között, akiknek a HAQ-DI pontszáma >=0,35 volt az alapvonalon
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a HAQ-DI választ (>=0,35 javulás a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest) az 52. héten azon résztvevők között, akik HAQ-DI választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS28 (CRP) válasz kritériumait a következőképpen határozták meg: Jó válasz: 1,2 javulás; Mérsékelt válasz: >3,2 látogatáskor és >1,2 javulás vagy 0,6-1,2 javulás; Nincs válasz: 5.1 látogatáskor és
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) remissziót értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A DAS28 (CRP) remissziót DAS28 (CRP) értékként határozták meg
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28 (CRP) pontszámban a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 28., 36., 44. és 52. héten értek el választ a módosított Psoriatic Arthritis Responder Criteria (PsARC) alapján
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A módosított PsARC-választ a négy kritérium közül legalább 2 javulásaként határozták meg: >=30%-os csökkenés a duzzadt ízületek számában, >=30%-os csökkenés a érzékeny ízületek számában, >=20%-os javulás a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében. ízületi gyulladás) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), >=20%-os javulás az orvos által a VAS használatával végzett betegségaktivitás globális értékelésében (VAS: 0-100 mm, 0=nincs arthritis aktivitás és 100= rendkívül aktív ízületi gyulladás), és a 2 ízületi kritérium közül legalább az egyik, a többi kritérium nem romlik.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
A 24. és 52. héten enthesitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben enthesitisben szenvedők között
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási vizit utáni 0 LEI-pontszám az entezitisz megszűnését jelzi, ha a kiindulási LEI>0.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás az Enthesitis-pontszám kiindulási értékéhez képest (LEI alapján) a 24. és 52. héten a kiindulási állapotban enthesitisben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
A 24. és 52. héten dactilitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben dactilitisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A dactilitis feloldódását 0-s dactilitis-pontszámként határoztuk meg, a dactilitis alapértéke >0.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási dactilitisben szenvedő betegeknél a 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptak.
A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a dactilitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity (PASDAS) pontszámában a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100). = gyenge), Orvos általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízületek), CRP (mg/l), LEI-n alapuló enthesitis (0 = 0 érzékenységű hely, 6 = a lehető legrosszabb pontszám; 6 hely érzékenységgel), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-tól 3-ig [ahol 0 = nem érzékenység és 3 = extrém érzékenység] és 0-1-re történő átkódolás, ahol bármely 0-nál nagyobb pontszám 1-nek felel meg), valamint az SF-36 egészségügyi felmérés PCS-pontszáma 0-100 ponttartományban (magasabb pontszám – jobb életminőség).
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a betegség általános aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Alacsony vagy nagyon alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya a Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) alapján a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100). = gyenge), Orvos általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízületek), CRP (mg/l), LEI-n alapuló enthesitis (0 = 0 érzékenységű hely, 6 = a lehető legrosszabb pontszám; 6 hely érzékenységgel), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-tól 3-ig [ahol 0 = nem érzékenység és 3 = extrém érzékenység] és 0-1-re történő átkódolás, ahol bármely 0-nál nagyobb pontszám 1-nek felel meg), valamint az SF-36 egészségügyi felmérés PCS-pontszáma 0-100 ponttartományban (magasabb pontszám – jobb életminőség).
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a betegség általános aktivitásának javulását jelzik.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Psoriasis és Psoriatic Arthritis összetett kutatási és értékelési csoportjában (GRACE) Score Index a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet AMDF-ből konvertáltak, amelyet a TJC (0-68) és SJC (0-66), a HAQ-DI (0-3), a beteg általános értékelése a betegség artritiszre és pikkelysömörre gyakorolt aktivitására vonatkozóan. (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), a páciens bőrbetegség-aktivitásának értékelése (0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), a beteg általános értékelése a betegség artritiszre gyakorolt aktivitásáról (0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), PASI (0-72) és PsA életminőség-index (PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszám = jobb életminőség) és SF -MCS (pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszám = jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb választ jelez.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a PsA-betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Az alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a Psoriasis és Psoriatic Arthritis összetett kutatási és értékelési csoportja (GRACE) pontindex alapján a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet a kívánatossági függvény aritmetikai átlagából (AMDF) konvertáltak, a TJC-ből (0-68) és SJC-ből (0-66), a HAQ-DI-ből (0-3), valamint a betegség aktivitásának PtGA-jából származtatják. ízületi gyulladás és pikkelysömör (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), a páciens bőrbetegség-aktivitásának értékelése (0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), a betegség PtGA-értéke ízületi gyulladásra (0-100 mm) , 0=kiváló és 100=rossz), PASI (0-72) és PsA életminőség-index (PsAQOL=25,355).
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám = 0-100, magasabb pontszámok = jobb életminőség) és SF-MCS (pontszám) tartomány=0-100, magasabb pontszámok= jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, alacsonyabb pontszám = jobb válasz.
Magasabb pontszám = aktívabb betegségaktivitás.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a PsA-betegség aktivitásának javulását jelzi.
A GRACE alacsony betegségaktivitása a GRACE pontszám
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási indexében az arthritis psoriatica (DAPSA) pontszámában a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékelte, és a következő összetevők összegéből származtatták: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), CRP-szint (mg/dl), páciens fájdalomértékelése (0) -10 cm VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), és a beteg általános értékelése a betegség artritiszre gyakorolt aktivitásáról (0-10 cm VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge).
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
Az értékelésnek nincs felső vagy alsó korláttal rendelkező ponttartománya.
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított összetett pszoriázisos betegség aktivitási indexében (mCPDAI) a 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az mCPDAI 4 domént értékelt (ízületek, bőr, entézisek és dactilitis).
Az mCPDAI pontszámokat a következő értékelések alapján számítottuk ki: ízületek (66 duzzadt és 68 érzékeny ízületi szám), HAQ-DI pontszám, PASI, dactilitis és enthesitis.
Minden tartományon belül egy pontszámot (0-3 tartomány) rendeltek, ahol 0 = nem érintett, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Az egyes tartományok pontszámait ezután összeadtuk, hogy a végső pontszám 0 és 12 között legyen.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya a módosított összetett pszoriázisos betegség aktivitási index (mCPDAI) pontszáma alapján a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az mCPDAI 4 domént értékelt (ízületek, bőr, entézisek és dactilitis).
Az mCPDAI pontszámokat a következő értékelések alapján számítottuk ki: ízületek (66 duzzadt és 68 érzékeny ízületi szám), HAQ-DI pontszám, PASI, dactilitis és enthesitis.
Minden tartományon belül egy pontszámot (0-3 tartomány) rendeltek, ahol 0 = nem érintett, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Az egyes tartományok pontszámait ezután összeadtuk, hogy a végső pontszám 0 és 12 között legyen.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
Az mCPDAI alacsony betegségaktivitását mCPDAI pontszámként határozzuk meg
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális betegségaktivitást (MDA) értek el a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az MDA egy olyan mérőszám, amely meghatározza a betegség aktivitásának kielégítő állapotát, amely magában foglalja a PsA 5 tartományát (ízületi tünetek, bőrpszoriázis, a beteg perspektívája a fájdalomról és a betegség aktivitásáról, fizikai funkció és entezitis).
Egy résztvevő akkor tekinthető elértnek a PsA MDA-t a látogatás során, ha a résztvevő az alábbi 7 kritérium közül legalább 5-öt teljesített azon a látogatáson: Pályázati kötések száma (68 ízület)
|
24. és 52. hét
|
|
A nagyon alacsony betegségaktivitású (VLDA) résztvevők százalékos aránya a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Olyan mérés, amely meghatározza a betegség aktivitásának kielégítő állapotát, amely magában foglalja a PsA 5 tartományát (ízületi tünetek, bőr pikkelysömör, a beteg perspektívája a fájdalomról és a betegség aktivitásáról, fizikai funkció és enthesitis).
Úgy tekintették, hogy egy résztvevő a látogatás során elérte a VLDA-t, ha a résztvevő mind a 7 kritériumot teljesítette (a pályázatok együttes száma
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 24. és 52. héten elért pontszámban a kiindulási időpontban spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedők körében
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
A BASDAI-t csak a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő betegek fejezték ki a PsA elsődleges ízületi gyulladása miatt, jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 20%, >=50%, >=70% és >=90% javulást értek el a kiindulási értékhez képest a BASDAI pontszámban a 24. és 52. héten a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők között, valamint a BASDAI pontszám >0 Alapvonal
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
A BASDAI-t csak a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő betegek fejezték ki a PsA elsődleges ízületi gyulladása miatt, jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 24. és 52. héten azon résztvevők körében, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pikkelysömör javulását jelzi.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 50 választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 50 válasz: >=50%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 75-ös választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 90-es választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 90 válasz: >=90%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 100-as választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 100 válasz: 100%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és 52. héten PASI 75 és ACR 20 válaszokat értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI során minden területen (fej, törzs, felső és alsó végtagok) az érintett terület százalékos arányát értékelték, és numerikus pontszámot adtak 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás szempontjából. A PASI 0-tól 72-ig terjedő numerikus pontszámot ad.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
ACR 20: >=20%-os javulás az SJC-ben (66 ízület)+TJC (68 ízület) és >=20%-os javulás az 5-ből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése (VAS; 0-100 mm, 0=nincs fájdalom 100-ig) a lehető legrosszabb fájdalom), a betegség aktivitásának PtGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló - 100 = gyenge), a betegség aktivitásának PGA-értéke (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs ízületi gyulladás - 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése (HAQ-DI -20 kérdésből álló műszer; tartomány- 0 = nincs nehézség 3-ig = képtelenség a feladat végrehajtására) és CRP.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 75-re és módosított PsARC-reakciót értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt a kiindulási állapotnál
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI-ban minden egyes területet (fej, törzs, felső és alsó végtagok) külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0 (nincs érintettség) és 6 (90-100% érintettség), valamint az erythema, induration. , és skálázás, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve. A PASI 0 és 72 közötti numerikus pontszámot állít elő.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Módosított PsARC válasz: javulás a 4 kritérium közül legalább 2 esetében: >=30%-os SJC és TJC csökkenés, >=20%-os javulás a betegségaktivitás PtGA-jában (arthritis) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100= gyenge), >=20%-os javulás a betegségaktivitás PGA-jában VAS-on (VAS: 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=kifejezetten aktív ízületi gyulladás), és 2 ízületi kritérium közül legalább 1, más kritériumok romlása nélkül.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten IGA-reakciót értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A pikkelysömör IGA-válaszát 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és >= 2 fokozatú csökkenést jelentett az IGA pikkelysömör pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten 0-s IGA-pontszámot értek el (törölve) azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A pikkelysömör IGA-válaszát 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és >= 2 fokozatú csökkenést jelentett az IGA pikkelysömör pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es DLQI-pontszámot értek el a 24. és 52. héten azon résztvevők között, akiknek DLQI-pontszáma >1, 3%-nál nagyobb BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám az alapvonalon
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A 0 vagy 1 DLQI pontszám azt jelzi, hogy a pikkelysömör egyáltalán nem volt hatással a beteg életére.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=5 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a DLQI-pontszámban a 24. és 52. héten azon résztvevők között, akiknek DLQI-pontszáma >=5, >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám Alapvonal
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
Az 5 pontos javulást klinikailag jelentősnek tekintették.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a DLQI-pontszámban a 24. és 52. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az életminőség javulását jelzik, amelyet a pikkelysömör befolyásol.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a teljes módosított vdH-S pontszámban a 24. hétről az 52. hétre
Időkeret: A 24. héttől az 52. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
|
A 24. héttől az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S eróziós pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A módosított vdH-S eróziós pontszám változása a 24. hétről az 52. hétre
Időkeret: A 24. héttől az 52. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
|
A 24. héttől az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S JSN pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A módosított vdH-S JSN pontszám változása a 24. hétről az 52. hétre
Időkeret: A 24. héttől az 52. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
|
A 24. héttől az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított vdH-S pontszámban régiónként és a sérülés típusa szerint (pl. kézerózió, kéz-JSN, láberózió, lábfej JSN-részpontszámai) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében (kéz eróziós pontszám), 0-tól 5-ig (a csontok teljes összeomlása) a maximális kézeróziós pontszám 200 és 12, 2 láb hosszú ízület esetén. (a lábízület minden oldala ugyanazon a 0-5-ig terjedő skálán van besorolva, így a maximális eróziós pontszám egy lábízületre 10), a maximális láberóziós pontszám 120.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális kézi JSN-pontszám 160 és a maximális láb JSN-pontszáma: 48.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
A Hand Score (a kézeróziós pontszám és a kézi JSN pontszám összege) 0-360, a lábpontszám (a láberóziós pontszám és a lábfej JSN-pontszámának összege) pedig 0-168.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
52. hét
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
52. hét
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nem volt radiográfiai előrehaladása az 52. heti kiindulási állapot (SDC) alapján
Időkeret: 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanaz a 0-5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC-t úgy határoztuk meg, mint azt a határértéket, amely felett a változások a mérési hibán túl kimutathatók.
A radiográfiás progresszió nélkül a módosított vdH-S pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásaként határoztuk meg
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem szenvedtek radiográfiás ízületi erózió előrehaladást (SDC) alapján az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanabban a 0-ban van osztályozva). -5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fentiekkel megegyező 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a szubluxációnak megfelelően 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC-t úgy határoztuk meg, mint azt a határértéket, amely felett a változások a mérési hibán túl kimutathatók.
Radiográfia nélkül az ízületi erózió progresszióját a módosított vdH-S eróziós pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásaként határozták meg.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs radiográfiai JSN-progressziója (SDC) alapján az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanabban a 0-ban van osztályozva). -5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fentiekkel megegyező 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a szubluxációnak megfelelően 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC-t olyan határértékként határoztuk meg, amely felett a mérési hibán túl a változások is kimutathatók.
Radiográfiai JSN nélkül a progressziót a módosított vdH-S JSN pontszám kiindulási értékéhez képesti változásaként határozták meg
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ceruzával a csészében vagy durva csontlebontási deformációval rendelkeznek az alapállapotban és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik ceruzával a csészében voltak, vagy durva osteolízis-deformitást észleltek.
A ceruza csészében vagy a durva osteolytis deformitások a psoriaticus ízületi gyulladásra jellemző radiográfiai jellemzők.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS pontszámában a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS pontszámában a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 skálák norma alapú pontszámaiban a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség.
Az SF-36 egyes alskáláinak 0-100-as pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek) 50-es átlagra normalizálták, a szórásokat pedig 10-re, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten >=5 pontos javulást értek el az SF-36 PCS pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten >=5 pontos javulást értek el az SF-36 MCS pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtsági pontszámban a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten >=4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a FACIT-fáradtság pontszámában
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben a 24. és 52. héten: EQ-VAS
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy függőleges vonalon VAS, 0-tól 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). ).
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészségi állapot javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben a 24. és 52. héten: EQ-5D index
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma).
A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ.
A válaszokat egy súlyozott összegző index (EQ-5D index) generálására használták, amely 0 (halott) és 1,00 (teljes egészség) között mozog.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészség javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI) kérdőív pontszámaiban (százalékos kihagyott munkaidő) a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a WPAI-pontszámokban (százalékos értékvesztés munka közben) a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a WPAI-pontszámokban (teljes munkaképesség-csökkenés százalékos aránya) a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a WPAI-pontszámokban (munkaidőn kívüli aktivitás-csökkenés százalékos aránya) a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 68., 76., 84. és 100. héten ACR 20 választ értek el
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 68., 76., 84. és 100. héten ACR 50 választ értek el
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 68., 76., 84. és 100. héten ACR 70 választ értek el
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
ACR összetevők az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = kiváló és 10 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis), a beteg a fizikai funkció értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP (mg/dl).
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACR összetevőiben az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = kiváló és 10 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis), a beteg a fizikai funkció értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP (mg/dl).
|
Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ACR összetevőiben az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = kiváló és 10 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-10 cm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis), a beteg a fizikai funkció értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP (mg/dl).
|
Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 20 választ a 100. héten azon résztvevők között, akik az 52. héten ACR 20 választ értek el
Időkeret: 100. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 50 választ a 100. héten azon résztvevők között, akik az 52. héten ACR 50 választ értek el
Időkeret: 100. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 70 választ a 100. héten azon résztvevők között, akik az 52. héten ACR 70 választ értek el
Időkeret: 100. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0-100 milliméter [mm], 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának felmérése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3, 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A teljes HAQ pontszám a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el (>=0,35 javulás az alapvonalhoz képest) a HAQ-DI pontszámban az 52., 68., 76., 84. és 100. héten azon résztvevők között, akiknek a HAQ-DI pontszáma >=0,35 volt az alapvonalon
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A teljes HAQ pontszám a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a HAQ-DI választ (>=0,35 javulás a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest) a 100. héten azon résztvevők között, akik HAQ-DI választ értek el az 52. héten
Időkeret: 100. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A teljes HAQ pontszám a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) választ értek el az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS28 (CRP) válasz kritériumait a következőképpen határozták meg: Jó válasz: 1,2 javulás; Mérsékelt válasz: >3,2 látogatáskor és >1,2 javulás vagy 0,6-1,2 javulás; Nincs válasz: 5.1 látogatáskor és
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) remissziót értek el az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A DAS28 (CRP) remissziót DAS28 (CRP) értékként határozták meg
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28 (CRP) pontszámban az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelzik.
|
Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 68., 76., 84. és 100. héten értek el választ a módosított Psoriatic Arthritis Responder Criteria (PsARC) alapján
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A módosított PsARC-választ a négy kritérium közül legalább 2 javulásaként határozták meg: >=30%-os csökkenés a duzzadt ízületek számában, >=30%-os csökkenés a érzékeny ízületek számában, >=20%-os javulás a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében. ízületi gyulladás) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), >=20%-os javulás az orvos által a VAS használatával végzett betegségaktivitás globális értékelésében (VAS: 0-100 mm, 0=nincs arthritis aktivitás és 100= rendkívül aktív ízületi gyulladás), és a 2 ízületi kritérium közül legalább az egyik, a többi kritérium nem romlik.
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Az 52., 76. és 100. héten enthesitisben (LEI) szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben enthesitisben (LEI) szenvedő résztvevők között
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási vizit utáni 0 LEI-pontszám az entezitisz megszűnését jelzi, ha a kiindulási LEI>0.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az enthesitis pontszám kiindulási értékéhez képest (LEI alapján) az 52., 76. és 100. héten azon résztvevők körében, akiknél a kiindulási állapotban enthesitis volt
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Az 52., 76. és 100. héten dactilitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben dactilitisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A dactilitis feloldódását 0-s dactilitis-pontszámként határoztuk meg, a dactilitis alapértéke >0.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 52., 76. és 100. héten mért dactilitisben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a dactilitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PASDAS-pontszámban az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100). = gyenge), Orvos általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízületek), CRP (mg/l), LEI-n alapuló enthesitis (0 = 0 érzékenységű hely, 6 = a lehető legrosszabb pontszám; 6 hely érzékenységgel), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-tól 3-ig [ahol 0 = nem érzékenység és 3 = extrém érzékenység] és 0-1-re történő átkódolás, ahol bármely 0-nál nagyobb pontszám 1-nek felel meg), valamint az SF-36 egészségügyi felmérés PCS-pontszáma 0-100 ponttartományban (magasabb pontszám – jobb életminőség).
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a betegség általános aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Alacsony vagy nagyon alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya a PASDAS alapján az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a betegségaktivitás PtGA-ját (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge) ), betegségaktivitás PGA (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízület), CRP (mg/L), LEI-n alapuló enthesitis (0 = 0 érzékenységű hely, 6 = a lehető legrosszabb pontszám; 6 hely érzékenységgel), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-3 között [ahol 0 = nincs érzékenység és 3 = extrém gyengédség] és 0-1-re történő átkódolás, ahol bármely 0-nál nagyobb pontszám 1-nek felel meg), valamint az SF-36 egészségügyi felmérés PCS-pontszáma 0-100-ig (magasabb pontszám – jobb életminőség).
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a betegség általános aktivitásának javulását jelzik.
Alacsony: PASDAS
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GRAPPA összetett pontszámban (GRACE) az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet a kívánatossági függvény aritmetikai átlagából (AMDF) konvertáltak, a TJC (0-68) és az SJC (0-66), a HAQ-DI (0-3), a beteg általános betegségértékelése alapján. az ízületi gyulladásra és a pikkelysömörre gyakorolt aktivitás (0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), a páciens értékelése a bőrbetegség aktivitásáról (0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), a beteg általános értékelése az ízületi gyulladással kapcsolatos betegség aktivitásáról ( 0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), PASI (0-72) és PsA életminőség-index (PsAQOL=25,355).
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám 0-100 között van, magasabb pontszám = jobb életminőség) és SF-MCS (pontszám) 0 és 100 között mozog, magasabb pontszám = jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, alacsonyabb pontszám = jobb válasz.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a PsA-betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Az alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite kutatási és értékelési csoportja (GRACE) pontindex alapján az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet a kívánatossági függvény aritmetikai átlagából (AMDF) konvertáltak, a TJC-ből (0-68) és SJC-ből (0-66), a HAQ-DI-ből (0-3), valamint a betegség aktivitásának PtGA-jából származtatják. ízületi gyulladás és pikkelysömör (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), a páciens bőrbetegség-aktivitásának értékelése (0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), a betegség PtGA-értéke ízületi gyulladásra (0-100 mm) , 0=kiváló és 100=rossz), PASI (0-72) és PsA életminőség-index (PsAQOL=25,355).
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám = 0-100, magasabb pontszámok = jobb életminőség) és SF-MCS (pontszám) tartomány=0-100, magasabb pontszámok= jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, alacsonyabb pontszám = jobb válasz.
Magasabb pontszám = aktívabb betegségaktivitás.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a PsA-betegség aktivitásának javulását jelzi.
A GRACE alacsony betegségaktivitása a GRACE pontszám
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAPSA-ban az 52., 68., 76., 84. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékelte, és a következő összetevők összegéből származtatták: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), CRP-szint (mg/dl, érték).
|
Alaphelyzet, 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Az 52., 68., 76., 84. és 100. héten alacsony betegségaktivitású vagy remissziós résztvevők százalékos aránya a DAPSA alapján
Időkeret: 52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékelte, és a következő összetevők összegéből származtatták: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), CRP-szint (mg/dl), páciens fájdalomértékelése (0) -10 cm VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), és a beteg általános értékelése a betegség artritiszre gyakorolt aktivitásáról (0-10 cm VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge).
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
Az értékelésnek nincs felső vagy alsó korláttal rendelkező ponttartománya.
Alacsony: DAPSA
|
52., 68., 76., 84. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az mCPDAI pontszámban az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Az mCPDAI 4 domént értékelt (ízületek, bőr, entézisek és dactilitis).
Az mCPDAI pontszámokat a következő értékelések alapján számítottuk ki: ízületek (66 duzzadt és 68 érzékeny ízületi szám), HAQ-DI pontszám, PASI, dactilitis és enthesitis.
Minden tartományon belül egy pontszámot (0-3 tartomány) rendeltek, ahol 0 = nem érintett, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Az egyes tartományok pontszámait ezután összeadtuk, hogy a végső pontszám 0 és 12 között legyen.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya az mCPDAI alapján az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
Az mCPDAI 4 domént értékelt (ízületek, bőr, entézisek és dactilitis).
Az mCPDAI pontszámokat a következő értékelések alapján számítottuk ki: ízületek (66 duzzadt és 68 érzékeny ízületi szám), HAQ-DI pontszám, PASI, dactilitis és enthesitis.
Minden tartományon belül egy pontszámot (0-3 tartomány) rendeltek, ahol 0 = nem érintett, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Az egyes tartományok pontszámait ezután összeadtuk, hogy a végső pontszám 0 és 12 között legyen.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
Az mCPDAI alacsony betegségaktivitását mCPDAI pontszámként határozzuk meg
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális betegségaktivitást (MDA) értek el az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
Az MDA egy olyan mérőszám, amely meghatározza a betegség aktivitásának kielégítő állapotát, amely magában foglalja a PsA 5 tartományát (ízületi tünetek, bőrpszoriázis, a beteg perspektívája a fájdalomról és a betegség aktivitásáról, fizikai funkció és entezitis).
Egy résztvevő akkor tekinthető elértnek a PsA MDA-t a látogatás során, ha a résztvevő az alábbi 7 kritérium közül legalább 5-öt teljesített azon a látogatáson: Pályázati kötések száma (68 ízület)
|
52., 76. és 100. hét
|
|
A VLDA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
Olyan mérés, amely meghatározza a betegség aktivitásának kielégítő állapotát, amely magában foglalja a PsA 5 tartományát (ízületi tünetek, bőr pikkelysömör, a beteg perspektívája a fájdalomról és a betegség aktivitásáról, fizikai funkció és enthesitis).
Úgy tekintették, hogy egy résztvevő a látogatás során elérte a VLDA-t, ha a résztvevő mind a 7 kritériumot teljesítette (a pályázatok együttes száma
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BASDAI-pontszámban az 52., 76. és 100. héten a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők körében, és a BASDAI-pontszám >0 az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
A BASDAI-t csak a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő betegek fejezték ki a PsA elsődleges ízületi gyulladása miatt, jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 20%, >=50%, >=70% és >=90% javulást értek el a BASDAI pontszámban az 52., 76. és 100. héten a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedők és a BASDAI pontszámban > 0 az alapvonalon
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
A BASDAI-t csak a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő betegek fejezték ki a PsA elsődleges ízületi gyulladása miatt, jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás a PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest az 52., 76. és 100. héten azon résztvevők körében, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pikkelysömör javulását jelzi.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 50-reakciót értek el az 52., 76. és 100. héten a >=3%-os BSA-pszoriázisos érintettség és az alaphelyzetben >=2 (enyhe) IGA-pontszámú résztvevők között
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 50 válasz: >=50%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75-ös választ értek el az 52., 76. és 100. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) a kiinduláskor
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 90-es választ értek el az 52., 76. és 100. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt a kiinduláskor
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 90 válasz: >=90%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 100-as választ értek el az 52., 76. és 100. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt a kiinduláskor
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 100 válasz: 100%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75 és ACR 20 válaszokat értek el az 52., 76. és 100. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) a kiinduláskor
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A PASI-ban minden területen (fej, törzs, felső és alsó végtagok) az érintett terület százalékos arányát értékelték, és numerikus pontszámot adtak 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás szempontjából. , mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, amely nem jelenti a maximális súlyosságot.
A PASI numerikus pontszámot ad 0 és 72 között.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
ACR 20: >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC) (66 ízület) + érzékeny ízületi szám (TJC) (68 ízület) és >=20%-os javulás az 5-ből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése (VAS; 0- 100 mm, 0 = nincs fájdalom 100-ig = a lehető legrosszabb fájdalom), a betegség aktivitásának PtGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló - 100 = gyenge), a betegség aktivitásának PGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs ízületi gyulladás 100-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése (HAQ-DI -20-kérdéses műszer; tartomány - 0 = nincs nehézség 3-ig = képtelenség a feladat elvégzésére) és CRP.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75-re és módosított PsARC-reakciót is elértek az 52., 76. és 100. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt a kiindulási állapotban
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A PASI-ban minden egyes területet (fej, törzs, felső és alsó végtagok) külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema, induration tekintetében. , és a skálázás, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot.
A PASI 0 és 72 közötti numerikus pontszámot állít elő.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Módosított PsARC válasz: javulás a 4 kritérium közül legalább 2 esetében: >=30%-os SJC és TJC csökkenés, >=20%-os javulás a betegségaktivitás PtGA-jában (arthritis) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100= gyenge), >=20%-os javulás a betegségaktivitás PGA-jában VAS-on (VAS: 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=kifejezetten aktív ízületi gyulladás), és 2 ízületi kritérium közül legalább 1, más kritériumok romlása nélkül.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Az 52., 76. és 100. héten IGA-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A pikkelysömör IGA-válaszát 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és >= 2 fokozatú csökkenést jelentett az IGA pikkelysömör pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
Az IGA-válasz 0 vagy 1 IGA-pontszám elérése, és a kiindulási értékhez képest >=2 fokozatú csökkenés.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Az 52., 76. és 100. héten 0 (tisztult) IGA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A pikkelysömör IGA-válaszát 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és >= 2 fokozatú csökkenést jelentett az IGA pikkelysömör pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es DLQI-pontszámot értek el az 52., 76. és 100. héten azon résztvevők között, akiknél a DLQI-pontszám >1, a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%-a és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) a kiinduláskor
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A 0 vagy 1 DLQI pontszám azt jelzi, hogy a pikkelysömör egyáltalán nem volt hatással a beteg életére.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 76. és 100. héten >=5 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a DLQI-pontszámban az 52., 76. és 100. héten azon résztvevők között, akiknek DLQI-pontszáma >=5, >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám ) alaphelyzetben
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
Az 5 pontos javulást klinikailag jelentősnek tekintették.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a DLQI-pontszámban az 52., 76. és 100. héten azon résztvevők körében, akiknél >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2 (enyhe) IGA-pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló eszközkérdőív, amellyel felmérhető a beteg perspektívája a pikkelysömör mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem / nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon), és az összpontszám (0-30) a 10 elem.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az életminőség javulását jelzik, amelyet a pikkelysömör befolyásol.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás a módosított vdH-S pontszámban az alapértékről a 100. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
Változás a teljes módosított vdH-S pontszámban az 52. hétről a 100. hétre
Időkeret: Az 52. héttől a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
|
Az 52. héttől a 100. hétig
|
|
A módosított vdH-s eróziós pontszám változása az alapértékről a 100. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
A módosított vdH-s eróziós pontszám változása az 52. hétről a 100. hétre
Időkeret: Az 52. héttől a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Az 52. héttől a 100. hétig
|
|
A módosított vdH-s JSN-pontszám változása az alapértékről a 100. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
A módosított vdH-s JSN-pontszám változása az 52. hétről a 100. hétre
Időkeret: Az 52. héttől a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Az 52. héttől a 100. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 100. hétre a módosított vdH-S pontszámban régiónként és a sérülés típusa szerint (azaz kézerózió, kéz JSN, láberózió, láb JSN részpontszámai)
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében (kéz eróziós pontszám), 0-tól 5-ig (a csontok teljes összeomlása) a maximális kézeróziós pontszám 200 és 12, 2 láb hosszú ízület esetén. (a lábízület minden oldala ugyanazon a 0-5-ig terjedő skálán van besorolva, így a maximális eróziós pontszám egy lábízületre 10), a maximális láberóziós pontszám 120.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális kézi JSN-pontszám 160 és a maximális láb JSN-pontszáma: 48.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
A Hand Score (a kézeróziós pontszám és a kézi JSN pontszám összege) 0-360, a lábpontszám (a láberóziós pontszám és a lábfej JSN-pontszámának összege) pedig 0-168.
A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
A változással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és az ízületi tér szűkületi (JSN) pontszámának (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala osztályozva van). ugyanazon a 0-5 skálán, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
A módosított vdH-S összértékben, az erózióban és a JSN-ben a kiindulási értékhez képest pozitív változások az ízületi károsodás progresszióját jelzik.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs radiográfiás módosult vdH-S progressziója (SDC) alapján az alapvonaltól a 100. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanaz a 0-5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC-t úgy határoztuk meg, mint azt a határértéket, amely felett a változások a mérési hibán túl kimutathatók.
A radiográfiás progresszió nélkül a módosított vdH-S pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásaként határoztuk meg
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem szenvedtek radiográfiás eróziós progressziót (SDC alapján) az alaphelyzettől a 100. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanabban a 0-ban van osztályozva). -5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, mindegyik ízület 0-tól 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC-t úgy határoztuk meg, mint azt a határértéket, amely felett a változások a mérési hibán túl kimutathatók.
A radiográfiás eróziós progressziót a módosított vdH-S eróziós pontszám kiindulási értékéhez képesti változásaként határozták meg.
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
A radiográfiás JSN-progresszióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (SDC alapján) az alaphelyzettől a 100. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 100. hétig
|
A módosított vdH-S pontszám az eróziós pontszám (kéz, láb) és a JSN pontszám (kéz, láb) összege.
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 40 ízületében a felület alapján, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása) és 12 2 láb hosszú ízületben (a lábízület mindkét oldala ugyanabban a 0-ban van osztályozva). -5 skála, így a lábízület maximális eróziós pontszáma 10), a maximális eróziós pontszám 320.
A JSN-pontszám a fenti 52 ízületben elért teljes JSN-pontszám, minden ízületet a 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxatio) lévő szubluxáció szerint értékelve, a maximális JSN-pontszám 208.
A teljes pontszám 0-tól (legjobb) 528-ig terjed (legrosszabb = a lehető legrosszabb eróziós pontszám 320 + a lehető legrosszabb JSN-pontszám: 208).
A magasabb pontszám több ízületi károsodást jelez.
Az SDC-t úgy határoztuk meg, mint azt a határértéket, amely felett a változások a mérési hibán túl kimutathatók.
Radiográfiai JSN nélkül a progressziót a módosított vdH-S JSN pontszám kiindulási értékéhez képesti változásaként határozták meg
|
Alaphelyzet a 100. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ceruzával a csészében vagy durva osteolízis-deformációk a kiinduláskor, a 24., 52. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 52. és 100. hét
|
A ceruza csészében vagy a durva osteolytis deformitások a psoriaticus ízületi gyulladásra jellemző radiográfiai jellemzők.
|
Alapállapot, 24., 52. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS pontszámában az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS pontszámban az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 skálák norma alapú pontszámaiban az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség.
Az SF-36 egyes alskáláinak 0-100-as pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek) 50-es átlagra normalizálták, a szórásokat pedig 10-re, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az SF-36 PCS pontszámban az 52., 76. és 100. héten >=5 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az SF-36 MCS pontszámban az 52., 76. és 100. héten >=5 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszámában az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 76. és 100. héten >=4 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtsági pontszámban
Időkeret: 52., 76. és 100. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben az 52., 76. és 100. héten: EQ-VAS
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy függőleges vonalon VAS, 0-tól 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). ).
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészségi állapot javulását jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben az 52., 76. és 100. héten: EQ-5D index
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma).
A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ.
A válaszokat egy súlyozott összegző index (EQ-5D index) generálására használták, amely 0 (halott) és 1,00 (teljes egészség) között mozog.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészség javulását jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a WPAI-pontszámokban (elmulasztott munkaidő százalékos aránya) az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-pontszámokban (százalékos értékvesztés munka közben) az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a WPAI-pontszámokban (teljes munkaképesség-csökkenés százalékos aránya) az 52., 76. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a WPAI-pontszámokban (munkaidőn kívüli aktivitás-csökkenés százalékos aránya) 52., 76. és 100. hét
Időkeret: Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodását a PsA (WPAI-PsA) Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőíve – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) segítségével értékelték.
A WPAI-PsA 6 kérdésből állt, amelyek meghatározták a foglalkoztatási státuszt, a PsA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a PsA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben érintett munkán kívüli tevékenységek az elmúlt 7 napban.
A WPAI-eredmények közé tartozott a PsA miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, a PsA miatti munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a PsA miatti általános munkakárosodás százalékos aránya, valamint a PsA miatti munkavégzésen kívüli aktivitás százalékos aránya.
Ezeket a WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezték ki (0-100, 0 = nincs károsodás és 100 = 100% károsodott), a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a munka termelékenységének javulását és az aktivitás csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 52., 76. és 100. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
- Gladman DD, Eder L, Selmi C, Mease PJ, Ogdie A, Lozenski K, Adamson E, Sharaf M, Rampakakis E, Pina Vegas L, Coates LC. Influence of Biological Sex on Participant Characteristics, Guselkumab Efficacy and Radiographic Progression in Active Psoriatic Arthritis: Post Hoc Analysis of Three Randomized Trials. Rheumatol Ther. 2026 Feb;13(1):213-229. doi: 10.1007/s40744-025-00812-3. Epub 2025 Dec 15.
- Ritchlin CT, Lubrano E, Chimenti MS, Leibowitz E, Sharaf M, Rampakakis E, Nantel F, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab Efficacy in Biologic-Naive Participants with Psoriatic Arthritis and Severe Disease Activity: Post Hoc Analysis of a Phase 3 Study. Rheumatol Ther. 2025 Oct;12(5):925-940. doi: 10.1007/s40744-025-00777-3. Epub 2025 Jul 21.
- Siebert S, Schett G, Raychaudhuri SP, Guma M, Chen W, Gao S, Chakravarty SD, Lavie F, Rahman P. Correlation of changes in inflammatory and collagen biomarkers with durable guselkumab efficacy through 2 years in participants with active psoriatic arthritis: results from a phase III randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Oct 27;16:1759720X241283536. doi: 10.1177/1759720X241283536. eCollection 2024.
- Mease P, Korotaeva T, Shesternya P, Kokhan M, Rukavitsyn A, Vasilchenkov D, Sharaf M, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis in Russia: A Post Hoc Analysis of the DISCOVER-1 and -2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1551-1567. doi: 10.1007/s40744-024-00713-x. Epub 2024 Sep 25.
- Curtis JR, Deodhar A, Soriano ER, Rampakakis E, Shawi M, Shiff NJ, Han C, Tillett W, Gladman DD. Early Improvements with Guselkumab Associate with Sustained Control of Psoriatic Arthritis: Post hoc Analyses of Two Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1501-1517. doi: 10.1007/s40744-024-00702-0. Epub 2024 Sep 11.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Chakravarty SD, Rampakakis E, Shawi M, Schiopu E, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Durable control of psoriatic arthritis with guselkumab across domains and patient characteristics: post hoc analysis of a phase 3 study. Clin Rheumatol. 2024 Aug;43(8):2551-2563. doi: 10.1007/s10067-024-06991-8. Epub 2024 Jun 7.
- Baraliakos X, Gladman DD, Chakravarty SD, Gong C, Shawi M, Rampakakis E, Kishimoto M, Soriano ER, Mease PJ. BASDAI versus ASDAS in evaluating axial involvement in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of two phase 3 studies. Rheumatol Adv Pract. 2024 Apr 23;8(2):rkae058. doi: 10.1093/rap/rkae058. eCollection 2024.
- Rahman P, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Mease PJ, Shawi M, Cua DJ, Sherlock JP, Kollmeier AP, Xu XL, Sheng S, Ritchlin CT, McGonagle D. Association between enthesitis/dactylitis resolution and patient-reported outcomes in guselkumab-treated patients with psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2024 May;43(5):1591-1604. doi: 10.1007/s10067-024-06921-8. Epub 2024 Mar 12.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Yang F, Adejoro O, Kollmeier AP, Shiff NJ, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. Work Productivity and General Health Through 2 Years of Guselkumab Treatment in a Phase 3 Randomized Trial of Patients With Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2024 Apr;11(2):425-441. doi: 10.1007/s40744-024-00642-9. Epub 2024 Feb 22.
- Coates LC, Rahman P, Mease PJ, Shawi M, Rampakakis E, Kollmeier AP, Xu XL, Chakravarty SD, McInnes IB, Tam LS. Continuous improvement through differential trajectories of individual minimal disease activity criteria with guselkumab in active psoriatic arthritis: post hoc analysis of a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Rheumatol. 2024 Feb 4;8(1):6. doi: 10.1186/s41927-024-00375-w.
- Strober B, Coates LC, Lebwohl MG, Deodhar A, Leibowitz E, Rowland K, Kollmeier AP, Miller M, Wang Y, Li S, Chakravarty SD, Chan D, Shawi M, Yang YW, Thaҫi D, Rahman P. Long-Term Safety of Guselkumab in Patients with Psoriatic Disease: An Integrated Analysis of Eleven Phase II/III Clinical Studies in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Drug Saf. 2024 Jan;47(1):39-57. doi: 10.1007/s40264-023-01361-w. Epub 2023 Oct 31.
- Mease PJ, Gladman DD, Poddubnyy D, Chakravarty SD, Shawi M, Kollmeier AP, Xu XL, Xu S, Deodhar A, Baraliakos X. Efficacy of Guselkumab on Axial-Related Symptoms Through up to 2 Years in Adults with Active Psoriatic Arthritis in the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Study. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1637-1653. doi: 10.1007/s40744-023-00592-8. Epub 2023 Oct 11.
- Gottlieb AB, McInnes IB, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Jiang Y, Sheng S, Shawi M, Chakravarty SD, Lavie F, Mease PJ. Low rates of radiographic progression associated with clinical efficacy following up to 2 years of treatment with guselkumab: results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002789. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002789.
- Rahman P, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, McInnes IB, Shawi M, Wang Y, Sheng S, Kollmeier AP, Theander E, Yu J, Leibowitz E, Marrache AM, Coates LC. Safety of Guselkumab With and Without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Treatment: Pooled Results Across 4 Studies in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2023 Jun;50(6):769-780. doi: 10.3899/jrheum.220928. Epub 2023 Jan 15.
- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30.
- Mease PJ, Rahman P, Gottlieb AB, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, McInnes IB; DISCOVER-2 Study Group. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör
-
Bristol-Myers SquibbToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisSpanyolország, Kína, Brazília, Bulgária, Németország, Csehország, Románia, Törökország (Türkiye), Olaszország, Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsToborzás
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Dánia, Spanyolország, Németország, Argentína, Lengyelország, Törökország (Türkiye)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezvePsoriasis and Psoriatic ArthritisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque Psoriasis, Psoriatic ArthritisSvájc
-
AmgenToborzásAktív fiatalkori pikkelysömör ízületi gyulladásSpanyolország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztria, Németország, Hollandia, Litvánia, Románia, Dél-Afrika, Portugália, Belgium, Törökország (Türkiye), Lengyelország
-
McMaster UniversityWestern UniversityBefejezveAutoimmun betegség | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Fiatalkori rheumatoid arthritis | Autogyulladásos betegség | Fiatalkori dermatomyositis | Fiatalkori Psoriatic Arthritis | Lupus erythematosusKanada
-
UCB Biopharma SRLToborzásFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásKanada, Franciaország, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Németország, Spanyolország, Egyesült Államok, Lengyelország, Törökország (Türkiye), Oroszország
-
AbbVieToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Németország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Franciaország, Lengyelország
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc