Tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin tehoa ja turvallisuutta ihon alle annetun nivelpsoriaasin osallistujille
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti annosteltaessa potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida guselkumabihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), arvioimalla PsA:n merkkien ja oireiden vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus guselkumabista osallistujilla, joilla on aktiivinen PsA ja jotka ovat biologisesti naiiveja ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisiin hoitoihin.
Siinä arvioidaan guselkumabin kliinistä tehoa merkkien ja oireiden vähentämisessä, rakenteellisten vaurioiden estämisessä ja guselkumabin turvallisuusprofiilissa PsA:n hoidossa.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 6 viikkoa), sokkohoitovaiheesta (noin 100 viikkoa), joka sisältää lumelääkekontrolloidun jakson viikosta 0 viikkoon 24 ja aktiivisen hoitojakson viikosta 24 viikolle 100 sekä turvallisuusseurannan. -12 viikon nousuvaihe tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen.
Tehokkuus-, terveystalous-, turvallisuus-, farmakokinetiikka-, immunogeenisyys-, biomarkkeri- ja farmakogenomiikan arvioinnit suoritetaan tutkimuksessa määrätyn aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
741
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
Sofia, Bulgaria, 1794
- Medical Centre Synexus
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
-
Mérida, Espanja, 06800
- Hosp. de Merida
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja, 28702
- H.U. Infanta Sofía
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Espanja, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Seville, Espanja, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
Vigo, Espanja, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV1003
- Derma Clinic Riga
-
Riga, Latvia, LV1003
- J Kisis Ltd
-
Riga, Latvia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT50128
- Vakk, Jsc
-
Vilnius, Liettua, LT01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Liettua, LT09310
- National Osteoporosis Centre
-
Šiauliai, Liettua, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuching, Malesia, Sarawak
- Sarawak General Hospital
-
Malacca, Malesia, 75400
- Hospital Melaka
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Seremban, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dąbrówka, Puola, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Puola, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
Lodz, Puola, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Puola, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Puola, 60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Puola, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Puola, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Puola, 53 224
- Biogenes Sp z o o
-
Świdnik, Puola, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61141
- Revmaclinic
-
Brno-Židenice, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Ostrava, Tšekki, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Prague, Tšekki, 12850
- Revmatologicky institut
-
Prague, Tšekki, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Tšekki, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraina
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Sumy, Ukraina
- Sumy State University
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Ternopil, Ukraina
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukraina
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Venäjä, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Kemerovo, Venäjä, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Kemerovo, Venäjä, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolyov, Venäjä, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Venäjä, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Venäjä, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow, Venäjä, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
-
Omsk, Venäjä, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Orenburg, Venäjä, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Petrozavodsk, Venäjä, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Venäjä, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Venäjä, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
Tula, Venäjä, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Tver', Venäjä, 170036
- Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Venäjä, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Venäjä, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Venäjä, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Venäjä, 150023
- Clinical Hospital #10
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Viro, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Viro, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja nivelpsoriaasin (CASPAR) luokittelukriteerit täyttyvät seulonnassa
- Aktiivinen PsA määritellään seuraavasti: vähintään 5 turvonnutta niveltä ja vähintään 5 arat niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja CRP on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,6 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) keskuslaboratorion seulonnassa
- Sinulla on vähintään yksi PsA-alaryhmistä: distaalinen interfalangeaalisen nivelen osallistuminen, moniniveltulehdus, jossa ei ole nivelreuman kyhmyjä, niveltulehdus, epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus tai spondyliitti, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus (paikallisesti tehdyn lantion alueen tulee vahvistaa sakroiliiitin seulontakäynnillä röntgenkuvaus [yksi anterior-posterior view], ellei lantion tai SI-nivelen röntgenkuvausta tai lantion magneettikuvausta (MRI) ole aiemmin tehty. Tulokset on dokumentoitava)
- sinulla on aktiivinen plakkipsoriaasi, jossa vähintään yksi psoriaattinen plakki on halkaisijaltaan >= 2 senttimetriä (cm) tai kynsissä on psoriasiksen mukaisia muutoksia tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia
- sinulla on aktiivinen PsA aiemmasta ei-biologisesta sairautta modifioivasta reumalääkkeestä (DMARD), apremilastista ja/tai ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa guselkumabihoidon arvioita tai hyötyä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma (RA), aksiaalinen spondylartriitti (tämä ei sisällä PsA:n primaarista diagnoosia spondyliitin kanssa), systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
- Hän on aiemmin saanut mitään biologista hoitoa
- on koskaan saanut tofasitinibia, baritsitinibia, filgotinibia, peficitinibia (ASP015K), dekernotinibia (VX-509) tai mitä tahansa muuta Janus-kinaasin (JAK) estäjää
- on saanut systeemisiä immunosuppressantteja (esim. atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattimofetiilia, hydroksiureaa, takrolimuusia) 4 viikon sisällä tutkimusaineen ensimmäisestä annosta
- saa tällä hetkellä kahta tai useampaa ei-biologista DMARD-lääkettä (muuta kuin metotreksaattia [MTX], sulfasalatsiinia [SSZ], hydroksiklorokiinia [HCQ], leflunomidia [LEF]), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen klorokiiniin, kultavalmisteisiin ja penisillamiiniin 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäinen antaminen
- Hän on saanut apremilastia 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumab
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) guselkumabia 100 milligrammaa (mg) kerran 4 viikossa (q4w) viikosta 0 viikoksi 100.
|
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia steriilinä nesteenä SC-injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Guselkumab ja Placebo
Osallistujat saavat 100 mg SC guselkumabia viikoilla 0 ja 4 ja sitten kerran 8 viikossa (q8w) (viikot 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 ja 100) ja lumelääkettä muilla käynneillä (viikot 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 ja 96) sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia steriilinä nesteenä SC-injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Placebo, jota seuraa Guselkumab
Osallistujat saavat SC-plaseboa joka neljäs viikosta 0 viikolle 20 ja siirtyvät viikolla 24 saamaan SC guselkumabia 100 mg 4v viikosta 24 viikkoon 100.
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia steriilinä nesteenä SC-injektiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 20 -vaste: >=20 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 % parannus lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogin avulla asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksen instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta); alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
Hoidon epäonnistumisen (TF) kriteerit – lopetettu tutkimuslääke, aloitettu/lisätty annos ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) tai oraalisia kortikosteroideja, aloitettu kielletty nivelpsoriaasin hoito.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 50 -vasteen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 50 prosentin parantuminen lähtötasosta 3 viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 =erinomainen ja 100= huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0=ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100=erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toiminnasta Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä ( HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasivasteen IGA-pisteellä 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >=2 asteen alenemisen lähtötasosta viikolla 24 osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaasi ja IGA-pisteet >=2 (lievä) ) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Psoriaasin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >=2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >= 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantumiseksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) -pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat entesiittiä viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä Leeds Enthesitis Index (LEI) -työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA ja joka arvioi kivun esiintymisen (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin enteseihin: vasen. ja oikean lateraalisen epikondyylin olkaluu, vasen ja oikea mediaalinen reisiluun nivel, sekä vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
LEI-pistemäärä 0 lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä osoittaa entesiitin häviämisen, kun lähtötason LEI > 0.
Tulosmittaus oli tarkoitus raportoida CNTO1959PSA3001- ja CNTO1959PSA3002-tutkimusten yhdistetylle populaatiolle.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitti parantunut viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Daktyliitin erottuminen määriteltiin daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä oli > 0.
Tulosmittaus oli tarkoitus raportoida CNTO1959PSA3001- ja CNTO1959PSA3002-tutkimusten yhdistetylle populaatiolle.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (LEI:n perusteella) viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA. Se arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin sikiöihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluun. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat entesiitin paranemisen.
Tulosmittaus oli tarkoitus raportoida CNTO1959PSA3001- ja CNTO1959PSA3002-tutkimusten yhdistetylle populaatiolle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta daktyliitin pisteissä viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat daktyliitin paranemista.
Tulosmittaus oli tarkoitus raportoida CNTO1959PSA3001- ja CNTO1959PSA3002-tutkimusten yhdistetylle populaatiolle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteiden (DAS28) (C-reaktiivinen proteiini [CRP]) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva Disease Activity Index Score (DAS28) on indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat niveltulehduksen paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) mielenterveyskomponenttien yhteenvedossa (MCS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10, perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >= 50 %:n parantuneeksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 70 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 70 -vasteen määriteltiin olevan >= 70 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 70 % parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >= 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantumiseksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vastauksen viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >= 50 %:n parantuneeksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 70 -vastauksen viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR 70 -vasteen määriteltiin olevan >= 70 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 70 % parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 cm, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-10 cm, 0 = erinomainen ja 10 = huono), lääkärin kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-10 cm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = äärimmäisen aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suoriutua) tehtävä kyseisellä alueella) ja CRP (milligramma/desilitra [mg/dl]).
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat HAQ-DI-pisteet >=0,35 lähtötasosta viikkoon 24 mennessä niiden osallistujien joukossa, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli >=0,35 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
DAS 28 (CRP) -vastekriteerit määriteltiin seuraavasti: Hyvä vaste: 1,2 parannus; Kohtalainen vaste: >3,2 käynnillä ja >1,2 parannus tai 0,6-1,2 parannus; Ei vastausta: 5.1 vierailulla ja
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
DAS 28 (CRP) remissio määriteltiin DAS 28 (CRP) -arvoksi
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat niveltulehduksen paranemista.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen modifioitujen nivelpsoriaasin vastekriteerien (PsARC) perusteella viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Modifioitu PsARC-vaste määriteltiin parantuneeksi ainakin kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä, >=30 %:n lasku arkojen nivelten määrässä, >=20 %:n paraneminen potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ( niveltulehdus) VAS:lla (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), > = 20 % parannus lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa VAS:n avulla (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat entesiittiä viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA. Se arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin sikiöihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluun. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
LEI-pistemäärä 0 lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä osoittaa entesiitin häviämisen, kun lähtötason LEI > 0.
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden daktyliitti on parantunut viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Daktyliitin erottuminen määriteltiin daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä oli > 0.
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (LEI:n perusteella) viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA. Se arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin sikiöihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluun. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat entesiitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta daktyliitin pisteissä viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat daktyliitin paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteessä (PASDAS) viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
PASDAS (pistemääräalue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on yhdistelmäpistemäärä sairauden aktiivisuudesta, joka yhdistää potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100) = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 nivelet), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0 = 0 kohtaa, joissa arkuus - 6 = huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 kohtaa, joissa arkuus), arkojen sormitulehduksen määrä (pisteytys jokainen numero 0-3 [jossa 0 = ei arkuus ja 3 = äärimmäinen arkuus] ja uudelleenkoodaus 0-1:ksi, jossa mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri kuin 1), ja PCS-pisteet pistemääräalueella 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) SF-36-terveystutkimuksessa.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat yleisen sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Psoriaasin ja nivelpsoriaasin tutkimus- ja arviointiryhmässä (GRAPPA) yhdistelmäpistemäärä (GRACE) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
GRACE-indeksi on PsA-sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka on muunnettu aritmeettisesta keskiarvosta haluttavuusfunktiosta (AMDF), joka on johdettu TJC:stä (0–68) ja SJC:stä (0–66), HAQ-DI:stä (0–3), potilaan yleisestä sairauden arvioinnista. aktiivisuus niveltulehdusta ja psoriaasia vastaan (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan yleinen arvio taudin aktiivisuudesta niveltulehduksessa ( 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), PASI (0-72) ja PsA elämänlaatuindeksi (johdettu PsAQOL = 25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus), SF-PCS (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF-MCS (pisteet) vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, pienempi pistemäärä = parempi vastaus.
Korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemispisteissä (menetetyn työajan prosenttiosuus) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemispisteissä (työskentelyn aikana heikentynyt prosentti) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemispisteissä (kokonaistyön heikkenemisprosentti) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAi-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemispisteissä (työn ulkopuolisen aktiivisuuden prosenttiosuus) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta muokatun yhdistelmäpsoriaattisen sairauden aktiivisuusindeksin (mCPDAI) pisteissä viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
MCPDAI arvioi 4 domeenia (nivelet, iho, enteses ja daktyliitti).
mCPDAI-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavia arvioita: nivelet (66 turvonneet ja 68 arat nivelet), HAQ-DI-pisteet, PASI, sormukkatulehdus ja entesiitti.
Jokaisella alueella annettiin pisteet (alue 0-3), jossa 0 = ei osallistu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin sitten yhteen lopulliseksi pistemääräksi 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin sairauden aktiivisuusindeksissä (DAPSA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (mg/dl, arvo
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) kriteerit viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
MDA on mitta, joka määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää PsA:n 5 aluetta (niveloireet, ihopsoriaasi, potilaan näkökulma kipuun ja sairauden aktiivisuuteen, fyysinen toiminta ja entesiitti).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen PsA MDA:n vierailulla, jos osallistuja on täyttänyt kyseisellä vierailulla vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: Tarjousliitoksen määrä (68 liitosta)
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 20 %, >=50 %, >=70 % ja >=90 % parannuksen lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikkoon 24 mennessä niiden osallistujien joukossa, joilla oli selkärankatulehdus ja perifeerinen niveltulehdus ja BASDAI-pistemäärä >0 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus PsA:n ensisijaisena niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 90 -vaste: >=90 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 100 -vaste: PASI-pistemäärä parani 100 % lähtötasosta.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 (selvitetty) viikon 24 aikana osallistujista, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista vaikutusta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
Psoriaasin IGA-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >=2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta PASI-pisteissä viikoilla 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa psoriaasin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joiden DLQI-pistemäärä on > 1, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI-pistemäärä 0 tai 1 osoittaa, että psoriaasilla ei ollut mitään vaikutusta potilaan elämään.
|
Viikot 8, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta DLQI-pisteissä viikkoon 24 mennessä niiden osallistujien joukossa, joiden DLQI-pistemäärä on >=5, >=3 % BSA-psoriaattinen osa ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
5 pisteen parannusta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat psoriaasin vaikuttamaa elämänlaadun paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että ACR 20 -vastaukset viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI:ssa jokaisen alueen (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin prosenttiosuus alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen) sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä. , joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4, joka on ei mitään ja maksimivakavuus.
PASI tuottaa numeeriset pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
ACR 20: >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC) (66 niveltä) + arkojen nivelten määrä (TJC) (68 niveltä) ja >=20 % parannus kolmessa viidestä: potilaan arvio kivusta (VAS; 0- 100 mm, 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu), sairauden aktiivisuuden PtGA (VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen - 100 = huono), sairauden aktiivisuuden PGA (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi (HAQ-DI -20-kysymysinstrumentti; alue - 0 = ei vaikeuksia - 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää) ja CRP.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että modifioidun PsARC-vasteen viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI-tutkimuksessa jokainen alue (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin erikseen prosenttiosuuden osalta alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen), ja punoitus, kovettuma. , ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4, joka on ei mitään korkeimpaan vakavuusasteelle.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän välillä 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
Modifioitu PsARC-vaste: parannus vähintään kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 % SJC:n ja TJC:n lasku, >=20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden (niveltulehdus) PtGA:ssa VAS:ssa (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100= huono), > = 20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden PGA:ssa VAS:ssa (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa vdH-S-eroosiopisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos perustilanteesta Modified vdH-S Joint Space Narrowing (JSN) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä kahden käden 40 nivelessä ja 2 jalan 12 nivelessä.
Jokainen nivel pisteytetään 0–4, jolloin 0 tarkoittaa, että JSN ei ole, ja 4 ilmaisee niveltilan täydellistä menetystä, luista ankyloosia tai täydellistä luksaatiota, jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa niveltilan kapenemista.
Positiivinen muutos perusviivasta modifioidussa vdH-S JSN -pisteessä osoittaa niveltilan kaventumisen etenemisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa vdH-S-pisteessä alueen ja vauriotyypin mukaan (esim. käsien eroosio, käden JSN, jalkojen eroosio, jalkojen JSN-alipisteet) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muokattu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopisteet on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä (käden eroosiopisteet), jotka on pisteytetty 0 (ei eroosiota) - 5 (luun täydellinen romahdus) mukaan, kun käsien eroosiopistemäärä on 200 ja 12 nivelen 2 jalkaa. (jalan nivelen kumpikin puoli on arvosteltu samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimi jalan eroosiopistemäärä on 120.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio). 48.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
Käsien pistemäärä (käden eroosiopisteiden ja käsien JSN-pisteiden summa) oli 0-360 ja jalkapisteet (jalan eroosion ja jalka JSN-pisteiden summa) 0-168.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
JSN-pistemäärä on kahden käden 40 nivelen ja kahden jalan 12 nivelen JSN-pisteiden summa.
Jokainen nivel pisteytetään 0–4, jolloin 0 tarkoittaa, että JSN ei ole, ja 4 tarkoittaa täydellistä nivelvälin menetystä, luista ankyloosia tai täydellistä luksaatiota, jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa niveltilan kapenemista.
Muutos perusviivasta muokatussa vdH-S JSN -pisteessä
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä (perustuen pienimpään havaittavaan muutokseen [SDC]) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muokattu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu sama asteikko 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirheen lisäksi.
Ilman radiografista etenemistä määriteltiin muunneltujen vdH-S-pisteiden muutokseksi lähtötasosta
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista niveleroosion etenemistä (SDC:n perusteella) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu sama asteikko 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin edellä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määritellään raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirheen lisäksi.
Ilman röntgenkuvausta niveleroosion eteneminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta modifioidussa vdH-S-eroosiopisteessä
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista JSN:n etenemistä (SDC:n perusteella) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
JSN-pistemäärä on kahden käden 40 nivelen ja kahden jalan 12 nivelen JSN-pisteiden summa.
Jokainen nivel pisteytetään 0–4, jolloin 0 tarkoittaa, että JSN ei ole, ja 4 tarkoittaa täydellistä nivelvälin menetystä, luista ankyloosia tai täydellistä luksaatiota, jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa niveltilan kapenemista.
Pienin havaittava muutos (SDC) määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirhettä pidemmälle.
Ilman radiografista JSN:n eteneminen määriteltiin muutokseksi perusviivasta modifioidussa vdH-S JSN -pisteessä
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lyijykynä kupissa tai suuria osteolyysin epämuodostumia lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Pencil in Cup tai Gross Osteolytis Deformities ovat nivelpsoriaasille spesifisiä röntgenkuvauksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10, perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-asteikkojen normiperusteisissa pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Pisteet 0-100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua) jokaisesta SF-36-ala-asteikosta normalisoitiin keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10, perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymyspisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän (varatut pisteet [4 - pisteet]) summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän (varatut pisteet [4 - pisteet]) summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension-5 -tasolla (EQ-5D-5L) viikoilla 16 ja 24: EQ-VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä pystysuoralle VAS-viivalle asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella) ).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat terveydentilan paranemista
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikoilla 16 ja 24: EQ-5D-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Vastauksia käytettiin luomaan painotettu yhteenvetoindeksi (EQ-5D-indeksi), joka vaihtelee välillä 0 (kuollut) 1,00:aan (täysi terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat terveyden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >=20 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 70 -vastauksen viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR 70 -vaste määriteltiin >=70 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=70 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
ACR-komponentit viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 cm, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-10 cm, 0 = erinomainen ja 10 = huono), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS; 0-10 cm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP (mg/dl).
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 cm, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-10 cm, 0 = erinomainen ja 10 = huono), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS; 0-10 cm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP (mg/dl).
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 cm, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-10 cm, 0 = erinomainen ja 10 = huono), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS; 0-10 cm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP (mg/dl).
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 20 -vasteen viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >=20 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 50 -vasteen viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 70 -vasteen viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 70 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR 70 -vaste määriteltiin >=70 %:n parantumiseksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=70 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. VAS:lla (0-100 millimetriä [mm], 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen (>=0,35 parannus lähtötasosta) HAQ-DI-pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52 osallistujien joukossa, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli >=0,35 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät HAQ-DI-vasteen (>=0,35 parannus HAQ-DI-pisteen lähtötasosta) viikolla 52 niistä osallistujista, jotka saavuttivat HAQ-DI-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-vastauksen (CRP) viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
DAS28 (CRP) -vastekriteerit määriteltiin seuraavasti: Hyvä vaste: 1,2 parannus; Kohtalainen vaste: >3,2 käynnillä ja >1,2 parannus tai 0,6-1,2 parannus; Ei vastausta: 5.1 vierailulla ja
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -remission viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
DAS28 (CRP) remissio määriteltiin DAS28 (CRP) -arvoksi
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28 (CRP) -pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat niveltulehduksen paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen modifioitujen nivelpsoriaasin vastekriteerien (PsARC) perusteella viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
Modifioitu PsARC-vaste määriteltiin parantuneeksi ainakin kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä, >=30 %:n lasku arkojen nivelten määrässä, >=20 %:n paraneminen potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ( niveltulehdus) VAS:lla (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), > = 20 % parannus lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa VAS:n avulla (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat entesiittiä viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA. Se arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin sikiöihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluun. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
LEI-pistemäärä 0 lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä osoittaa entesiitin häviämisen, kun lähtötason LEI > 0.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (LEI:n perusteella) viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA. Se arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin sikiöihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluun. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat entesiitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden daktyliitti on parantunut viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Daktyliitin erottuminen määriteltiin daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä oli > 0.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin pisteissä viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa daktyliittiä.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat daktyliitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Nivelpsoriaasin aktiivisuuden (PASDAS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
PASDAS (pistemääräalue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on yhdistelmäpistemäärä sairauden aktiivisuudesta, joka yhdistää potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100) = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 nivelet), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0 = 0 kohtaa, joissa arkuus - 6 = huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 kohtaa, joissa arkuus), arkojen sormitulehduksen määrä (pisteytys jokainen numero 0-3 [jossa 0 = ei arkuus ja 3 = äärimmäinen arkuus] ja uudelleenkoodaus 0-1:ksi, jossa mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri kuin 1), ja PCS-pisteet pistemääräalueella 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) SF-36-terveystutkimuksessa.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat yleisen sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen tai erittäin alhainen sairausaktiivisuus perustuen nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteeseen (PASDAS) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASDAS (pistemääräalue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on yhdistelmäpistemäärä sairauden aktiivisuudesta, joka yhdistää potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100) = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 nivelet), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0 = 0 kohtaa, joissa arkuus - 6 = huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 kohtaa, joissa arkuus), arkojen sormitulehduksen määrä (pisteytys jokainen numero 0-3 [jossa 0 = ei arkuus ja 3 = äärimmäinen arkuus] ja uudelleenkoodaus 0-1:ksi, jossa mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri kuin 1), ja PCS-pisteet pistemääräalueella 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) SF-36-terveystutkimuksessa.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat yleisen sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin ja nivelpsoriaasin yhdistelmätutkimuksen ja arvioinnin (GRACE) pisteindeksissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
GRACE-indeksi on yhdistetty PsA-sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka on muunnettu AMDF:stä, joka on johdettu TJC:stä (0–68) ja SJC:stä (0–66), HAQ-DI:stä (0–3), potilaan yleisestä arvioinnista sairauden aktiivisuudesta niveltulehdukseen ja psoriaasiin. (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), PASI (0-72) ja PsA-elämänlaatuindeksi (johdettu muodossa PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus), SF-PCS (pisteet vaihtelevat 0 - 100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF -MCS (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastausta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus psoriaasin ja nivelpsoriaasin yhdistelmätutkimuksen ja arvioinnin (GRACE) pisteindeksin perusteella viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
GRACE-indeksi on yhdistelmä PsA-sairauden aktiivisuuden pistemäärä, joka on muunnettu aritmeettisesta keskiarvosta haluttavuusfunktiosta (AMDF), joka on johdettu TJC:stä (0-68) ja SJC:stä (0-66), HAQ-DI:stä (0-3), PtGA:sta taudin aktiivisuudesta niveltulehdus ja psoriaasi (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), PtGA niveltulehduksen aktiivisuudesta (0-100 mm) , 0 = erinomainen ja 100 = huono), PASI (0-72) ja PsA elämänlaatuindeksi (johdettu PsAQOL = 25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus), SF-PCS (pistemäärä = 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF-MCS (pisteet) alue = 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, pienempi pistemäärä = parempi vastaus.
Korkeampi pistemäärä = aktiivisempi sairauden aktiivisuus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
GRACE:n alhainen tautiaktiivisuus on GRACE-pistemäärä
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA) pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (mg/dl), potilaan kivun arviointi (0) -10 cm VAS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0 - 10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
Arvioinnissa ei ole pistemäärää ylä- tai alarajalla.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta muokatun yhdistelmäpsoriaattisen sairauden aktiivisuusindeksin (mCPDAI) pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
MCPDAI arvioi 4 domeenia (nivelet, iho, enteses ja daktyliitti).
mCPDAI-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavia arvioita: nivelet (66 turvonneet ja 68 arat nivelet), HAQ-DI-pisteet, PASI, sormukkatulehdus ja entesiitti.
Jokaisella alueella annettiin pisteet (alue 0-3), jossa 0 = ei osallistu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin sitten yhteen lopulliseksi pistemääräksi 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus perustuen modifioituun yhdistelmäpsoriaattisen sairauden aktiivisuusindeksiin (mCPDAI) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
MCPDAI arvioi 4 domeenia (nivelet, iho, enteses ja daktyliitti).
mCPDAI-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavia arvioita: nivelet (66 turvonneet ja 68 arat nivelet), HAQ-DI-pisteet, PASI, sormukkatulehdus ja entesiitti.
Jokaisella alueella annettiin pisteet (alue 0-3), jossa 0 = ei osallistu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin sitten yhteen lopulliseksi pistemääräksi 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
mCPDAI:n alhainen sairausaktiivisuus määritellään mCPDAI-pisteiksi
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
MDA on mitta, joka määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää PsA:n 5 aluetta (niveloireet, ihopsoriaasi, potilaan näkökulma kipuun ja sairauden aktiivisuuteen, fyysinen toiminta ja entesiitti).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen PsA MDA:n vierailulla, jos osallistuja on täyttänyt kyseisellä vierailulla vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: Tarjousliitoksen määrä (68 liitosta)
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin alhainen sairausaktiivisuus (VLDA) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Mittaus, joka määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää PsA:n 5 aluetta (niveloireet, ihopsoriaasi, potilaan näkökulma kipuun ja sairauden aktiivisuuteen, fyysinen toiminta ja entesiitti).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen VLDA:n vierailulla, jos osallistuja täytti kaikki 7 kriteeriä (tarjousten yhteismäärä
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumaa ja perifeeristä niveltulehdusta sairastavien potilaiden aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus PsA:n ensisijaisena niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 20%, >=50%, >=70% ja >=90% parannuksen lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikoilla 24 ja 52 osallistujista, joilla on selkärankatulehdus ja perifeerinen niveltulehdus ja BASDAI-pistemäärä >0 Perustaso
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus PsA:n ensisijaisena niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta PASI-pisteissä viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa psoriaasin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50 -vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 50 -vaste: >=50 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 90 -vaste: >=90 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 100 -vaste: PASI-pistemäärä parani 100 % lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että ACR 20 -vastaukset viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI:ssa jokaisen alueen (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin prosenttiosuus alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen) sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä. , joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeeriset pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
ACR 20: >=20 % parannus SJC:ssä (66 niveltä)+TJC (68 niveltä) ja >=20 % parannus kolmessa viidestä: potilaan arvio kivusta (VAS; 0–100 mm, 0=ei kipua 100= pahin mahdollinen kipu), sairauden aktiivisuuden PtGA (VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen - 100 = huono), sairauden aktiivisuuden PGA (VAS; 0 - 100 mm, 0 = ei niveltulehdusta - 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toiminnasta (HAQ-DI -20-kysymysinstrumentti; alue - 0 = ei vaikeuksia - 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää) ja CRP.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että modifioidun PsARC-vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI-tutkimuksessa jokainen alue (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin erikseen prosenttiosuuden osalta alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen), ja punoitus, kovettuma. , ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän välillä 0–72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI75-vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
Modifioitu PsARC-vaste: parannus vähintään kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 % SJC:n ja TJC:n lasku, >=20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden (niveltulehdus) PtGA:ssa VAS:ssa (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100= huono), > = 20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden PGA:ssa VAS:ssa (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Psoriaasin IGA-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >= 2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen 0 (selvitetty) viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Psoriaasin IGA-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >= 2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI-pistemäärän 0 tai 1 viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden DLQI-pistemäärä oli > 1, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI-pistemäärä 0 tai 1 osoittaa, että psoriaasilla ei ollut mitään vaikutusta potilaan elämään.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta DLQI-pisteissä viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden DLQI-pistemäärä on >=5, >=3 % BSA-psoriaattinen osa ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) klo. Perustaso
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
5 pisteen parannusta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat psoriaasin vaikuttamaa elämänlaadun paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa vdH-S-pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos muokatun vdH-S-pisteen kokonaismäärässä viikosta 24 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
|
Viikosta 24 viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa vdH-S-eroosiopisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos modifioidussa vdH-S-eroosiopisteessä viikosta 24 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
|
Viikosta 24 viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa vdH-S JSN -pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos Modified vdH-S JSN -pisteissä viikosta 24 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
|
Viikosta 24 viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa vdH-S-pisteessä alueen ja vauriotyypin mukaan (eli käden eroosio, käden JSN, jalkojen eroosio, jalka JSN-alipisteet) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muokattu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopisteet on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä (käden eroosiopisteet), jotka on pisteytetty 0 (ei eroosiota) - 5 (luun täydellinen romahdus) mukaan, kun käsien eroosiopistemäärä on 200 ja 12 nivelen 2 jalkaa. (jalan nivelen kumpikin puoli on arvosteltu samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimi jalan eroosiopistemäärä on 120.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio). 48.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
Käsien pistemäärä (käden eroosiopisteiden ja käsien JSN-pisteiden summa) oli 0-360 ja jalkapisteet (jalan eroosion ja jalka JSN-pisteiden summa) 0-168.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä perustuen (SDC) lähtötilanteeseen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Muokattu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu sama asteikko 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirheen lisäksi.
Ilman radiografista etenemistä määriteltiin muunneltujen vdH-S-pisteiden muutokseksi lähtötasosta
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista niveleroosion etenemistä perustuen (SDC) lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopisteet on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu samalla 0:lla) -5 asteikolla, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirheen lisäksi.
Ilman röntgenkuvausta niveleroosion eteneminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta modifioidussa vdH-S-eroosiopisteessä
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista JSN:n etenemistä perustuen (SDC) lähtötilanteeseen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopisteet on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu samalla 0:lla) -5 asteikolla, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella voidaan havaita muutoksia mittausvirheen lisäksi.
Ilman radiografista JSN:n eteneminen määriteltiin muutokseksi perusviivasta modifioidussa vdH-S JSN -pisteessä
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kynä kupissa tai suuria osteolyysin epämuodostumia lähtötilanteessa ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kynä kupissa tai raskaita osteolyysin epämuodostumia, raportoitiin.
Pencil in Cup tai Gross Osteolytis Deformities ovat nivelpsoriaasille spesifisiä röntgenkuvauksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10, perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-asteikkojen normiperusteisissa pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Pisteet 0-100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua) jokaisesta SF-36-ala-asteikosta normalisoitiin keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10, perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän (varatut pisteet [4 - pisteet]) summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän (varatut pisteet [4 - pisteet]) summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikoilla 24 ja 52: EQ-VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä pystysuoralle VAS-viivalle asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella) ).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat terveydentilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikoilla 24 ja 52: EQ-5D-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Vastauksia käytettiin luomaan painotettu yhteenvetoindeksi (EQ-5D-indeksi), joka vaihtelee välillä 0 (kuollut) 1,00:aan (täysi terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat terveyden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pistemäärän muutos (prosentteina menetetystä työajasta) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä (prosenttisen heikkeneminen työskentelyn aikana) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä (kokonaistyön heikkenemisprosentti) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä (työn ulkopuolisen aktiivisuuden prosenttiosuus) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >=20 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 70 -vastauksen viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
ACR 70 -vaste määriteltiin >=70 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=70 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
ACR-komponentit viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 cm, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-10 cm, 0 = erinomainen ja 10 = huono), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS; 0-10 cm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP (mg/dl).
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 cm, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-10 cm, 0 = erinomainen ja 10 = huono), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS; 0-10 cm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP (mg/dl).
|
Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 cm, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-10 cm, 0 = erinomainen ja 10 = huono), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS; 0-10 cm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP (mg/dl).
|
Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 20 -vasteen viikolla 100 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 100
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >=20 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 50 -vasteen viikolla 100 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 100
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 70 -vasteen viikolla 100 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 70 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 100
|
ACR 70 -vaste määriteltiin >=70 %:n parantumiseksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=70 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. VAS:lla (0-100 millimetriä [mm], 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 100
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen (>=0,35 parannus lähtötasosta) HAQ-DI-pisteissä viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100 osallistujien joukossa, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli >=0,35 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät HAQ-DI-vasteen (>=0,35 parannus HAQ-DI-pisteen lähtötasosta) viikolla 100 niistä osallistujista, jotka saavuttivat HAQ-DI-vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 100
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikko 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -vastauksen viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
DAS28 (CRP) -vastekriteerit määriteltiin seuraavasti: Hyvä vaste: 1,2 parannus; Kohtalainen vaste: >3,2 käynnillä ja >1,2 parannus tai 0,6-1,2 parannus; Ei vastausta: 5.1 vierailulla ja
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -remission viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
DAS28 (CRP) remissio määriteltiin DAS28 (CRP) -arvoksi
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28 (CRP) -pisteissä viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat niveltulehduksen paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen modifioitujen nivelpsoriaasin vastekriteerien (PsARC) perusteella viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
Modifioitu PsARC-vaste määriteltiin parantuneeksi ainakin kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä, >=30 %:n lasku arkojen nivelten määrässä, >=20 %:n paraneminen potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ( niveltulehdus) VAS:lla (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), > = 20 % parannus lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa VAS:n avulla (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat entesiittiä (LEI) viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla on entesiitti (LEI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA. Se arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin sikiöihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluun. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
LEI-pistemäärä 0 lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä osoittaa entesiitin häviämisen, kun lähtötason LEI > 0.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (LEI:n perusteella) viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA. Se arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin sikiöihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluun. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat entesiitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat daktyliitin viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Daktyliitin erottuminen määriteltiin daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä oli > 0.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta daktyliitin pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttäen pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat daktyliitin paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta PASDAS-pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
PASDAS (pistemääräalue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on yhdistelmäpistemäärä sairauden aktiivisuudesta, joka yhdistää potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100) = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 nivelet), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0 = 0 kohtaa, joissa arkuus - 6 = huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 kohtaa, joissa arkuus), arkojen sormitulehduksen määrä (pisteytys jokainen numero 0-3 [jossa 0 = ei arkuus ja 3 = äärimmäinen arkuus] ja uudelleenkoodaus 0-1:ksi, jossa mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri kuin 1), ja PCS-pisteet pistemääräalueella 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) SF-36-terveystutkimuksessa.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat yleisen sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäinen tai erittäin alhainen sairausaktiivisuus PASDASin perusteella viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
PASDAS (pistemääräalue 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on yhdistelmäpistemäärä yleisestä sairauden aktiivisuudesta, jossa yhdistyvät sairauden aktiivisuuden PtGA (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono ), sairauden aktiivisuuden PGA (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 niveltä), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0 = 0 arkuutta kohti 6 = huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 kohtaa, joissa arkuus), arkuus daktyliitin määrä (jossa 0 = ei arkuutta ja 3 = äärimmäinen arkuus] ja uudelleenkoodaus 0-1:ksi, jossa mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri kuin 1), ja PCS-pisteet pistemäärällä 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) SF-36-terveystutkimuksessa.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat yleisen sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Matala: PASDAS
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta GRAPPA-yhdistelmäpisteissä (GRACE) viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
GRACE-indeksi on PsA-sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka on muunnettu aritmeettisesta keskiarvosta haluttavuusfunktiosta (AMDF), joka on johdettu TJC:stä (0–68) ja SJC:stä (0–66), HAQ-DI:stä (0–3), potilaan yleisestä sairauden arvioinnista. aktiivisuus niveltulehdusta ja psoriaasia vastaan (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan yleinen arvio taudin aktiivisuudesta niveltulehduksessa ( 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), PASI (0-72) ja PsA elämänlaatuindeksi (johdettu PsAQOL = 25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus), SF-PCS (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF-MCS (pisteet) vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, pienempi pistemäärä = parempi vastaus.
Korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus psoriaasin ja nivelpsoriaasin yhdistelmätutkimuksen ja arvioinnin (GRACE) pisteindeksin perusteella viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
GRACE-indeksi on yhdistelmä PsA-sairauden aktiivisuuden pistemäärä, joka on muunnettu aritmeettisesta keskiarvosta haluttavuusfunktiosta (AMDF), joka on johdettu TJC:stä (0-68) ja SJC:stä (0-66), HAQ-DI:stä (0-3), PtGA:sta taudin aktiivisuudesta niveltulehdus ja psoriaasi (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), PtGA niveltulehduksen aktiivisuudesta (0-100 mm) , 0 = erinomainen ja 100 = huono), PASI (0-72) ja PsA elämänlaatuindeksi (johdettu PsAQOL = 25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus), SF-PCS (pistemäärä = 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF-MCS (pisteet) alue = 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, pienempi pistemäärä = parempi vastaus.
Korkeampi pistemäärä = aktiivisempi sairauden aktiivisuus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
GRACE:n alhainen tautiaktiivisuus on GRACE-pistemäärä
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos DAPSA:n lähtötasosta viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (mg/dl, arvo
|
Lähtötilanne, viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus tai remissio DAPSA:n perusteella viikoilla 52, 68, 76, 84 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (mg/dl), potilaan kivun arviointi (0) -10 cm VAS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0-10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Arvioinnissa ei ole pistemäärää ylä- tai alarajalla.
Matala: DAPSA
|
Viikot 52, 68, 76, 84 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta mCPDAI-pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
MCPDAI arvioi 4 domeenia (nivelet, iho, enteses ja daktyliitti).
mCPDAI-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavia arvioita: nivelet (66 turvonneet ja 68 arat nivelet), HAQ-DI-pisteet, PASI, sormukkatulehdus ja entesiitti.
Jokaisella alueella annettiin pisteet (alue 0-3), jossa 0 = ei osallistu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin sitten yhteen lopulliseksi pistemääräksi 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus mCPDAI:n perusteella viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
MCPDAI arvioi 4 domeenia (nivelet, iho, enteses ja daktyliitti).
mCPDAI-pisteet laskettiin käyttämällä seuraavia arvioita: nivelet (66 turvonneet ja 68 arat nivelet), HAQ-DI-pisteet, PASI, sormukkatulehdus ja entesiitti.
Jokaisella alueella annettiin pisteet (alue 0-3), jossa 0 = ei osallistu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin sitten yhteen lopulliseksi pistemääräksi 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
mCPDAI:n alhainen sairausaktiivisuus määritellään mCPDAI-pisteiksi
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
MDA on mitta, joka määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää PsA:n 5 aluetta (niveloireet, ihopsoriaasi, potilaan näkökulma kipuun ja sairauden aktiivisuuteen, fyysinen toiminta ja entesiitti).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen PsA MDA:n vierailulla, jos osallistuja on täyttänyt kyseisellä vierailulla vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: Tarjousliitoksen määrä (68 liitosta)
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VLDA viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Mittaus, joka määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää PsA:n 5 aluetta (niveloireet, ihopsoriaasi, potilaan näkökulma kipuun ja sairauden aktiivisuuteen, fyysinen toiminta ja entesiitti).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen VLDA:n vierailulla, jos osallistuja täytti kaikki 7 kriteeriä (tarjousten yhteismäärä
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100 potilailla, joilla on spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus ja BASDAI-pisteet > 0 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus PsA:n ensisijaisena niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 20 %, >=50 %, >=70 % ja >=90 % parannuksen lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100 osallistujista, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus sekä BASDAI-pisteet > 0 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus PsA:n ensisijaisena niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta PASI-pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa psoriaasin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50 -vasteen viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 50 -vaste: >=50 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 90 -vaste: >=90 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 100 -vaste: PASI-pistemäärä parani 100 % lähtötasosta.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että ACR 20 -vastaukset viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
PASI:ssa jokaisen alueen (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin prosenttiosuus alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen) sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä. , joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4, joka on ei mitään ja maksimivakavuus.
PASI tuottaa numeeriset pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
ACR 20: >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC) (66 niveltä) + arkojen nivelten määrä (TJC) (68 niveltä) ja >=20 % parannus kolmessa viidestä: potilaan arvio kivusta (VAS; 0- 100 mm, 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu), sairauden aktiivisuuden PtGA (VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen - 100 = huono), sairauden aktiivisuuden PGA (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi (HAQ-DI -20-kysymysinstrumentti; alue - 0 = ei vaikeuksia - 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää) ja CRP.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että modifioidun PsARC-vasteen viikoilla 52, 76 ja 100 osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
PASI-tutkimuksessa jokainen alue (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin erikseen prosenttiosuuden osalta alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen), ja punoitus, kovettuma. , ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4, joka on ei mitään korkeimpaan vakavuusasteelle.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän välillä 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
Modifioitu PsARC-vaste: parannus vähintään kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 % SJC:n ja TJC:n lasku, >=20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden (niveltulehdus) PtGA:ssa VAS:ssa (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100= huono), > = 20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden PGA:ssa VAS:ssa (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat IGA-vasteen viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Psoriaasin IGA-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >= 2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
IGA-vaste määritellään saavuttamaan IGA-pisteet 0 tai 1 ja >=2 arvosanan aleneminen lähtötasosta.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 (selvitetty) viikoilla 52, 76 ja 100 osallistujien joukossa, joilla on >=3 % BSA-psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Psoriaasin IGA-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >= 2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joiden DLQI-pistemäärä oli >1, joilla oli >=3 % BSA:n psoriaattinen osa ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI-pistemäärä 0 tai 1 osoittaa, että psoriaasilla ei ollut mitään vaikutusta potilaan elämään.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta DLQI-pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joiden DLQI-pistemäärä oli >=5, >=3 % BSA-psoriaattista ja IGA-pisteet >=2 (lievä) ) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
5 pisteen parannusta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan instrumenttikysely, jota käytetään arvioimaan potilaan näkemystä psoriaasin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan / ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä (0-30) on tulosten summa. 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat psoriaasin vaikuttamaa elämänlaadun paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos modifioidussa vdH-S-pisteessä lähtötasosta viikkoon 100
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Muutos muokatun vdH-S-pisteen kokonaismäärässä viikosta 52 viikoksi 100
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
|
Viikosta 52 viikkoon 100
|
|
Muutos Modified vdH-s -eroosiopisteissä lähtötasosta viikkoon 100
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Muutos Modified vdH-s -eroosiopisteissä viikosta 52 viikoksi 100
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Viikosta 52 viikkoon 100
|
|
Muutos Modified vdH-s JSN -pisteissä lähtötasosta viikkoon 100
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Muutos Modified vdH-s JSN-pisteissä viikosta 52 viikolle 100
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Viikosta 52 viikkoon 100
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 100 muokatuissa vdH-S-pisteissä alueen ja vauriotyypin mukaan (eli käden eroosio, käsien JSN, jalkojen eroosio, jalkojen JSN-alipisteet)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Muokattu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopisteet on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä (käden eroosiopisteet), jotka on pisteytetty 0 (ei eroosiota) - 5 (luun täydellinen romahdus) mukaan, kun käsien eroosiopistemäärä on 200 ja 12 nivelen 2 jalkaa. (jalan nivelen kumpikin puoli on arvosteltu samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimi jalan eroosiopistemäärä on 120.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio). 48.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
Käsien pistemäärä (käden eroosiopisteiden ja käsien JSN-pisteiden summa) oli 0-360 ja jalkapisteet (jalan eroosion ja jalka JSN-pisteiden summa) 0-168.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu). samalla asteikolla 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta modifioiduissa vdH-S-kokonais-, eroosio- ja JSN-pisteissä osoittavat nivelvaurion etenemistä.
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografisesti modifioitua vdH-S:n etenemistä (SDC) perusteella lähtötasosta viikkoon 100
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Muokattu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu sama asteikko 0-5, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirheen lisäksi.
Ilman radiografista etenemistä määriteltiin muunneltujen vdH-S-pisteiden muutokseksi lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografisen eroosion etenemistä (SDC:n perusteella) lähtötasosta viikkoon 100
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopisteet on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu samalla 0:lla) -5 asteikolla, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin edellä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirheen lisäksi.
Ilman radiografista eroosion eteneminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta modifioidussa vdH-S-eroosiopisteessä
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista JSN:n etenemistä (SDC:n perusteella) lähtötasosta viikkoon 100
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 100
|
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on eroosiopisteiden (käsi, jalat) ja JSN-pisteiden (käsi, jalat) summa.
Niveleroosiopisteet on yhteenveto eroosion vakavuudesta 40 käden nivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus) ja 12 2 jalan nivelestä (jalan nivelen jokainen puoli on arvosteltu samalla 0:lla) -5 asteikolla, joten jalkanivelen maksimi eroosiopistemäärä on 10), maksimieroosiopistemäärä on 320.
JSN-pistemäärä on JSN-pistemäärä samoissa 52 nivelessä kuin yllä, jokainen nivel pisteytetään subluksaatiosta 0 (normaali) 4:ään (luuankyloosi tai täydellinen luksaatio), jolloin JSN-pistemäärä on enintään 208.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 528:aan (pahin = pahin mahdollinen eroosiopistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvaurioita.
SDC määriteltiin raja-arvoksi, jonka yläpuolella muutokset voidaan havaita mittausvirheen lisäksi.
Ilman radiografista JSN:n eteneminen määriteltiin muutokseksi perusviivasta modifioidussa vdH-S JSN -pisteessä
|
Perustaso viikkoon 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kynä kupissa tai suuria osteolyysin epämuodostumia lähtötilanteessa, viikoilla 24, 52 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 52 ja 100
|
Pencil in Cup tai Gross Osteolytis Deformities ovat nivelpsoriaasille spesifisiä röntgenkuvauksia.
|
Perustaso, viikot 24, 52 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10, perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-asteikkojen normiperusteisissa pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Pisteet 0-100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua) jokaisesta SF-36-ala-asteikosta normalisoitiin keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10, perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymyspisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän (varatut pisteet [4 - pisteet]) summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52, 76 ja 100
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän (varatut pisteet [4 - pisteet]) summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikoilla 52, 76 ja 100: EQ-VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä pystysuoralle VAS-viivalle asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella) ).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat terveydentilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikoilla 52, 76 ja 100: EQ-5D-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Vastauksia käytettiin luomaan painotettu yhteenvetoindeksi (EQ-5D-indeksi), joka vaihtelee välillä 0 (kuollut) 1,00:aan (täysi terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat terveyden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä (jääneen työajan prosenttiosuus) viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä (prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana) viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä (kokonaistyön heikkenemisprosentti) viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä (työn ulkopuolisen aktiivisuuden prosenttiosuus) viikoilla 52, 76 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin PsA:n (WPAI-PsA) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI-SHP).
WPAI-PsA koostui kuudesta kysymyksestä, joilla määritettiin työllisyystilanne, PsA:n vuoksi poissa olevat työtunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja missä määrin PsA vaikuttanut toimintaan työn ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tuloksiin sisältyi prosenttiosuus PsA:sta johtuvista poissaolevista työajasta, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta heikentymisestä työskentelyn aikana, prosenttiosuus PsA:n aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä ja prosenttiosuus PsA:sta johtuvan työn ulkopuolisen aktiivisuuden heikkenemisestä.
Nämä WPAI-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina (0-100, 0 = ei heikentynyttä ja 100 = 100 % heikentynyt), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat työn tuottavuuden paranemiseen ja aktiivisuuden heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 76 ja 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
- Gladman DD, Eder L, Selmi C, Mease PJ, Ogdie A, Lozenski K, Adamson E, Sharaf M, Rampakakis E, Pina Vegas L, Coates LC. Influence of Biological Sex on Participant Characteristics, Guselkumab Efficacy and Radiographic Progression in Active Psoriatic Arthritis: Post Hoc Analysis of Three Randomized Trials. Rheumatol Ther. 2026 Feb;13(1):213-229. doi: 10.1007/s40744-025-00812-3. Epub 2025 Dec 15.
- Ritchlin CT, Lubrano E, Chimenti MS, Leibowitz E, Sharaf M, Rampakakis E, Nantel F, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab Efficacy in Biologic-Naive Participants with Psoriatic Arthritis and Severe Disease Activity: Post Hoc Analysis of a Phase 3 Study. Rheumatol Ther. 2025 Oct;12(5):925-940. doi: 10.1007/s40744-025-00777-3. Epub 2025 Jul 21.
- Siebert S, Schett G, Raychaudhuri SP, Guma M, Chen W, Gao S, Chakravarty SD, Lavie F, Rahman P. Correlation of changes in inflammatory and collagen biomarkers with durable guselkumab efficacy through 2 years in participants with active psoriatic arthritis: results from a phase III randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Oct 27;16:1759720X241283536. doi: 10.1177/1759720X241283536. eCollection 2024.
- Mease P, Korotaeva T, Shesternya P, Kokhan M, Rukavitsyn A, Vasilchenkov D, Sharaf M, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis in Russia: A Post Hoc Analysis of the DISCOVER-1 and -2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1551-1567. doi: 10.1007/s40744-024-00713-x. Epub 2024 Sep 25.
- Curtis JR, Deodhar A, Soriano ER, Rampakakis E, Shawi M, Shiff NJ, Han C, Tillett W, Gladman DD. Early Improvements with Guselkumab Associate with Sustained Control of Psoriatic Arthritis: Post hoc Analyses of Two Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1501-1517. doi: 10.1007/s40744-024-00702-0. Epub 2024 Sep 11.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Chakravarty SD, Rampakakis E, Shawi M, Schiopu E, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Durable control of psoriatic arthritis with guselkumab across domains and patient characteristics: post hoc analysis of a phase 3 study. Clin Rheumatol. 2024 Aug;43(8):2551-2563. doi: 10.1007/s10067-024-06991-8. Epub 2024 Jun 7.
- Baraliakos X, Gladman DD, Chakravarty SD, Gong C, Shawi M, Rampakakis E, Kishimoto M, Soriano ER, Mease PJ. BASDAI versus ASDAS in evaluating axial involvement in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of two phase 3 studies. Rheumatol Adv Pract. 2024 Apr 23;8(2):rkae058. doi: 10.1093/rap/rkae058. eCollection 2024.
- Rahman P, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Mease PJ, Shawi M, Cua DJ, Sherlock JP, Kollmeier AP, Xu XL, Sheng S, Ritchlin CT, McGonagle D. Association between enthesitis/dactylitis resolution and patient-reported outcomes in guselkumab-treated patients with psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2024 May;43(5):1591-1604. doi: 10.1007/s10067-024-06921-8. Epub 2024 Mar 12.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Yang F, Adejoro O, Kollmeier AP, Shiff NJ, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. Work Productivity and General Health Through 2 Years of Guselkumab Treatment in a Phase 3 Randomized Trial of Patients With Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2024 Apr;11(2):425-441. doi: 10.1007/s40744-024-00642-9. Epub 2024 Feb 22.
- Coates LC, Rahman P, Mease PJ, Shawi M, Rampakakis E, Kollmeier AP, Xu XL, Chakravarty SD, McInnes IB, Tam LS. Continuous improvement through differential trajectories of individual minimal disease activity criteria with guselkumab in active psoriatic arthritis: post hoc analysis of a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Rheumatol. 2024 Feb 4;8(1):6. doi: 10.1186/s41927-024-00375-w.
- Strober B, Coates LC, Lebwohl MG, Deodhar A, Leibowitz E, Rowland K, Kollmeier AP, Miller M, Wang Y, Li S, Chakravarty SD, Chan D, Shawi M, Yang YW, Thaҫi D, Rahman P. Long-Term Safety of Guselkumab in Patients with Psoriatic Disease: An Integrated Analysis of Eleven Phase II/III Clinical Studies in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Drug Saf. 2024 Jan;47(1):39-57. doi: 10.1007/s40264-023-01361-w. Epub 2023 Oct 31.
- Mease PJ, Gladman DD, Poddubnyy D, Chakravarty SD, Shawi M, Kollmeier AP, Xu XL, Xu S, Deodhar A, Baraliakos X. Efficacy of Guselkumab on Axial-Related Symptoms Through up to 2 Years in Adults with Active Psoriatic Arthritis in the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Study. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1637-1653. doi: 10.1007/s40744-023-00592-8. Epub 2023 Oct 11.
- Gottlieb AB, McInnes IB, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Jiang Y, Sheng S, Shawi M, Chakravarty SD, Lavie F, Mease PJ. Low rates of radiographic progression associated with clinical efficacy following up to 2 years of treatment with guselkumab: results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002789. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002789.
- Rahman P, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, McInnes IB, Shawi M, Wang Y, Sheng S, Kollmeier AP, Theander E, Yu J, Leibowitz E, Marrache AM, Coates LC. Safety of Guselkumab With and Without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Treatment: Pooled Results Across 4 Studies in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2023 Jun;50(6):769-780. doi: 10.3899/jrheum.220928. Epub 2023 Jan 15.
- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30.
- Mease PJ, Rahman P, Gottlieb AB, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, McInnes IB; DISCOVER-2 Study Group. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis