Studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu podávaného subkutánně u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou
20. prosince 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu podávaného subkutánně u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) posouzením snížení známek a symptomů PsA.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie guselkumabu u účastníků s aktivním PsA, kteří jsou biologicky naivní a nemají adekvátní odpověď na standardní terapie.
Bude hodnotit klinickou účinnost guselkumabu při redukci známek a symptomů, inhibici strukturálního poškození a bezpečnostní profil guselkumabu v léčbě PsA.
Studie se bude skládat ze screeningové fáze (až 6 týdnů), zaslepené léčebné fáze (přibližně 100 týdnů) včetně placebem kontrolovaného období od týdne 0 do týdne 24 a období aktivní léčby od týdne 24 do týdne 100 a sledování bezpečnosti fáze upgradu 12 týdnů po posledním podání studijní látky.
Hodnocení účinnosti, zdravotní ekonomie, bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity, biomarkerů a farmakogenomiky bude prováděno ve studii v definovaném rozvrhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
741
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
Sofia, Bulharsko, 1794
- Medical Centre Synexus
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Krocan, 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Krocan, 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT50128
- Vakk, Jsc
-
Siauliai, Litva, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litva, LT01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litva, LT09310
- National Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1003
- Derma Clinic Riga
-
Riga, Lotyšsko, LV1003
- J Kisis Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuching, Malajsie, Sarawak
- Sarawak General Hospital
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Hospital Melaka
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Polsko, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polsko, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmańska
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Wromedica
-
Wrocław, Polsko, 53-224
- Biogenes Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Ruská Federace, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Korolev, Ruská Federace, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov, Ruská Federace, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Ruská Federace, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukrajina, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
-
Khmelnytsky, Ukrajina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukrajina
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukrajina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Lviv, Ukrajina
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Odessa, Ukrajina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajina
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Sumy, Ukrajina
- Sumy State University
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Ternopil, Ukrajina
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Ukrajina
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61141
- Revmaclinic
-
Brno - Zidenice, Česko, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Česko, 12850
- Revmatologicky institut
-
Praha 4, Česko, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Česko, 68601
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Česko, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Hosp. de Merida
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28702
- H.U. Infanta Sofía
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Španělsko, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
Vigo, Španělsko, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijní látky a splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
- Mít aktivní PsA, jak je definováno takto: alespoň 5 oteklých kloubů a alespoň 5 citlivých kloubů při screeningu a na začátku a CRP vyšší nebo rovné (>=) 0,6 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu z centrální laboratoře
- Mít alespoň 1 z podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou (potvrzení sakroiliitidy by mělo být provedeno při screeningové návštěvě lokálně provedeným pánevním rentgen [jediný předozadní pohled], pokud nebyl dříve proveden rentgen pánve nebo SI kloubu nebo magnetická rezonance pánve (MRI). Výsledky musí být zdokumentovány)
- Máte aktivní plakovou psoriázu s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru >= 2 centimetry (cm) nebo změny nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou plakové psoriázy
- Mít aktivní PsA navzdory předchozí léčbě nebiologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD), apremilastem a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
Kritéria vyloučení:
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení nebo přínos léčby guselkumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), axiální spondyloartritidy (toto nezahrnuje primární diagnózu PsA se spondylitidou), systémového lupus erythematodes nebo Lymeské choroby
- V minulosti podstoupil jakoukoli biologickou léčbu
- Už jste někdy dostávali tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) nebo jakýkoli jiný inhibitor Janus kinázy (JAK)
- dostával jakákoli systémová imunosupresiva (např. azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovina, takrolimus) během 4 týdnů od prvního podání zkoumané látky
- V současné době dostává 2 nebo více nebiologických DMARD (jiných než metotrexát [MTX], sulfasalazin [SSZ], Hydroxychlorochin [HCQ], leflunomid [LEF]), včetně, ale bez omezení na ně, chlorochinu, přípravků zlata a penicilaminu během 4 týdnů před první podání studijního agenta
- Dostal apremilast během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) guselkumab 100 miligramů (mg) jednou za 4 týdny (q4w) od týdne 0 do týdne 100.
|
Účastníci obdrží 100 mg guselkumabu jako sterilní tekutinu pro SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab a Placebo
Účastníci dostanou SC guselkumab 100 mg v týdnech 0 a 4, poté jednou za 8 týdnů (q8w) (týdny 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 a 100) a injekce placeba při dalších návštěvách (8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88. a 96. týden) k udržení nevidomosti.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci obdrží 100 mg guselkumabu jako sterilní tekutinu pro SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Placebo Následuje Guselkumab
Účastníci budou dostávat SC placebo q4w od týdne 0 do týdne 20 a přejdou v týdnu 24, aby dostávali SC guselkumab 100 mg q4w od týdne 24 do týdne 100.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci obdrží 100 mg guselkumabu jako sterilní tekutinu pro SC injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 20: >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuálního analogu stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), celkové hodnocení lékařem aktivita onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem pro hodnocení indexu zdraví (HAQ-DI; 20-otázkový nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí); rozsah: 0-3, 0= žádné potíže, 3= nemožnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
Kritéria selhání léčby (TF) – vysazení studovaného léku, zahájení/zvýšení dávky nebiologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) nebo perorálních kortikosteroidů, zahájení zakázané léčby psoriatickou artritidou.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako větší nebo rovna (>=)50% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v 3 z 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), hodnocení fyzické funkce pacientem měřené pomocí indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví ( HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti a C-reaktivní protein (CRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na psoriázu se skóre IGA 0 (vyčištěno) nebo 1 (minimální) a >=2 snížením stupně od výchozího stavu v týdnu 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a skóre IGA >=2 (mírné ) na základní linii
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA) byla definována jako IGA skóre 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a >=2 stupně snížení od výchozí hodnoty ve skóre IGA psoriázy.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >= 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě jak v počtu oteklých kloubů (66 kloubů), tak v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtížnost, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
16. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s vyléčením entezitidy v týdnu 24 mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
|
Entezitida byla hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI), nástroje vyvinutého k hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti pomocí lokálního tlaku na následující entézy: vlevo a pravý laterální epikondyl humerus, levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když výchozí hodnota LEI > 0.
Bylo plánováno, že výsledná míra bude hlášena pro sdruženou populaci ze studií CNTO1959PSA3001 a CNTO1959PSA3002.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s vyléčením daktylitidy ve 24. týdnu mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Řešení daktylitidy bylo definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
Bylo plánováno, že výsledná míra bude hlášena pro sdruženou populaci ze studií CNTO1959PSA3001 a CNTO1959PSA3002.
|
24. týden
|
|
Změna skóre entezitidy od výchozí hodnoty (na základě LEI) ve 24. týdnu mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
Bylo plánováno, že výsledná míra bude hlášena pro sdruženou populaci ze studií CNTO1959PSA3001 a CNTO1959PSA3002.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre daktylitidy od výchozího stavu v týdnu 24 mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení daktylitidy.
Bylo plánováno, že výsledná míra bude hlášena pro sdruženou populaci ze studií CNTO1959PSA3001 a CNTO1959PSA3002.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28) (C-reaktivní protein [CRP]) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Skóre indexu aktivity onemocnění (DAS28) založené na C-reaktivním proteinu (CRP) je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení artritidy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Souhrn duševních složek (MCS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >= 50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtížnost, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >= 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtíž, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 během 24. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >= 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě jak v počtu oteklých kloubů (66 kloubů), tak v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtížnost, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří během 24. týdne dosáhli ACR 50
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >= 50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtížnost, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří během 24. týdne dosáhli ACR 70
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >= 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtíž, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu u komponent ACR v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Mezi komponenty ACR patří počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta (PtGA) aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-10 cm, 0 = vynikající a 10 = špatná), celkové hodnocení lékařem (PGA) aktivity onemocnění (VAS; 0-10 cm, 0 = žádná aktivita artritidy a 10= extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; 20otázkový nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost vykonávat úkol v této oblasti) a CRP (miligram/decilitr [mg/dl]).
|
Základní linie a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení fyzické funkce.
|
Základní linie a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=0,35 zlepšení od výchozího stavu ve skóre HAQ-DI během 24. týdne mezi účastníky se skóre HAQ-DI >=0,35 ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování a snížení o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří během týdne 24 dosáhli odpovědi DAS28 (CRP)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Kritéria odezvy DAS 28 (CRP) byla definována následovně: Dobrá odezva: zlepšení 1,2; Střední odpověď: >3,2 při návštěvě a >1,2 zlepšení nebo 0,6-1,2 zlepšení; Žádná odpověď: 5.1 při návštěvě a
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) během 24. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise DAS 28 (CRP) byla definována jako hodnota DAS 28 (CRP).
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení artritidy.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na základě modifikovaných kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) do 24. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Modifikovaná odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze čtyř kritérií: >=30% snížení počtu oteklých kloubů, >=30% snížení počtu citlivých kloubů, >=20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ( artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), >=20% zlepšení v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100= extrémně aktivní artritida) a alespoň jedno ze 2 společných kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s vyřešením entezitidy během 24. týdne mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když výchozí hodnota LEI > 0.
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Procento účastníků s vyřešením daktylitidy do 24. týdne mezi účastníky s daktylitidou na začátku
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Řešení daktylitidy bylo definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy (na základě LEI) v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24 mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre daktylitidy v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24 mezi účastníky s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení daktylitidy.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) od výchozí hodnoty v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, pomocí VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 kloubů), CRP (mg/l), entezitida na základě LEI (0= 0 míst s citlivostí do 6= nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0 do 3 [kde 0= ne citlivost a 3= extrémní citlivost] a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a skóre PCS s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve skupině pro výzkum a hodnocení psoriázy a psoriatické artritidy (GRAPPA) Složené skóre (GRACE) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
Index GRACE je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z aritmetického průměru funkce žádoucnosti (AMDF), odvozeného z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), celkového hodnocení onemocnění pacientem aktivita na artritidu a psoriázu (0-100 mm, 0=výborná a 100=špatná), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu ( 0-100 mm, 0=vynikající a 100=slabé), PASI (0-72) a PsA Index kvality života (odvozeno jako PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost), SF-PCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF-MCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je od 0 do 10, nižší skóre = lepší odpověď.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre produktivity práce a zhoršení aktivity (procento zmeškané pracovní doby) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre produktivity práce a zhoršení aktivity (procento zhoršení při práci) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna skóre produktivity práce a snížení aktivity (procento celkového zhoršení práce) od výchozího stavu v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAi-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre produktivity práce a zhoršení aktivity (procento snížení aktivity mimo práci) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve skóre modifikovaného indexu aktivity složeného psoriatického onemocnění (mCPDAI) v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
MCPDAI posuzoval 4 domény (klouby, kůže, entézy a daktylitida).
Skóre mCPDAI bylo vypočteno pomocí následujících hodnocení: klouby (66 oteklých a 68 bolestivých kloubů), skóre HAQ-DI, PASI, daktylitida a entezitida.
V rámci každé domény bylo přiděleno skóre (rozsah 0-3), kde 0 = neúčastní se, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Skóre pro každou doménu se pak sečetla, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 12.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAPSA hodnotil kloubní doménu PsA a byl odvozen ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (mg/dl, hodnota
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří během týdne 24 dosáhli kritérií minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: 16. a 24. týden
|
MDA je míra, která definuje uspokojivý stav aktivity nemoci, který zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pacientova perspektiva bolesti a aktivity nemoci, fyzické funkce a entezitidy).
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl PsA MDA při návštěvě, pokud při této návštěvě splnil alespoň 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek (68 spojů)
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % a >= 90 % zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre BASDAI do 24. týdne mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou a skóre BASDAI > 0 na výchozí úrovni
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou a periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 během 24. týdne mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří během 24. týdne dosáhli odpovědi PASI 90 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90: >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří během 24. týdne dosáhli odpovědi PASI 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na výchozí úrovni
Časové okno: 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100: 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků se skóre IGA 0 (vyčištěno) do 24. týdne mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Odpověď IGA psoriázy byla definována jako skóre IGA 0 (vyčištěno) nebo 1 (minimální) a snížení stupně ≥ 2 od výchozí hodnoty ve skóre psoriázy IGA.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnech 16 a 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení psoriázy.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 do 24. týdne mezi účastníky se skóre DLQI >1, s >=3% BSA psoriatickým postižením a skóre IGA >=2 (mírné) na výchozí úrovni
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Skóre DLQI 0 nebo 1 znamená, že psoriáza neměla vůbec žádný vliv na život pacienta.
|
8., 16., 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení od výchozího stavu ve skóre DLQI do 24. týdne mezi účastníky se skóre DLQI >=5, >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na výchozí úrovni
Časové okno: 8., 16., 24. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Zlepšení o 5 bodů bylo považováno za klinicky významné.
|
8., 16., 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v týdnech 8, 16 a 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na základní úrovni
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Negativní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení kvality života ovlivněné psoriázou.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří během 24. týdne dosáhli odpovědí PASI 75 i ACR 20 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 16. a 24. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena na % postižené oblasti a převedena na číselné skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a na erytém, induraci a šupinatění , každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4, což je žádná až maximální závažnost.
PASI vytváří číselné skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
ACR 20: >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC) (66 kloubů) + počet citlivých kloubů (TJC) (68 kloubů) a >=20% zlepšení u 3 z 5: hodnocení bolesti pacientem (VAS; 0- 100 mm, 0=žádná bolest až 100=nejhorší možná bolest), PtGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=výborné až 100=slabé), PGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0= žádná artritida do 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo posouzení fyzické funkce (nástroj HAQ-DI -20 otázek; rozsah - 0 = žádné potíže až 3 = neschopnost provést úkol) a CRP.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli jak PASI 75, tak modifikované odpovědi PsARC během 24. týdne mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 16. a 24. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena samostatně pro % postižené plochy a převedena na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a pro erytém induraci a škálování, každý hodnocený na stupnici od 0 do 4, což je žádná až maximální závažnost.
PASI vytváří číselný rozsah skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Modifikovaná odpověď PsARC: zlepšení alespoň ve 2 ze 4 kritérií: >=30% snížení SJC a TJC,>=20% zlepšení PtGA aktivity onemocnění (artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), >=20% zlepšení PGA aktivity onemocnění na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida) a alespoň 1 ze 2 kloubních kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
16. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre eroze vdH-S v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre vdH-S Joint Space Narrowing (JSN) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
JSN skóre je celkové skóre JSN ve 40 kloubech dvou rukou a 12 kloubech 2 nohou.
Každý kloub je hodnocen od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že neexistuje JSN, a 4 znamená úplnou ztrátu kloubního prostoru, kostní ankylózu nebo úplnou luxaci, pro maximální skóre JSN 208.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější zúžení kloubní štěrbiny.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v modifikovaném skóre vdH-S JSN ukazuje na progresi zúžení kloubní štěrbiny.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre vdH-S podle regionu a typu poškození (tj. eroze ruky, JSN ruky, eroze nohy, dílčí skóre JSN nohy) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikované skóre vdH-S je součet skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky (skóre eroze ruky) hodnocené podle 0 (žádná eroze) až 5 (úplné zhroucení kosti) pro maximální skóre eroze ruky 200 a 12 kloubů 2 nohy (každá strana kloubu chodidla je hodnocena na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze nohy 120.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, každý kloub skórovaný podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN ruky 160 a maximální skóre JSN nohy 48.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
Skóre ruky (součet skóre eroze ruky a skóre JSN ruky) skóre 0-360 a skóre nohy (součet skóre eroze nohy a skóre JSN nohy) skóre 0-168.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: 24. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: 24. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: 24. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
JSN skóre je součet JSN skóre ve 40 kloubech dvou rukou a 12 kloubech 2 nohou.
Každý kloub je hodnocen od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že neexistuje žádný JSN, a 4 znamená úplnou ztrátu kloubního prostoru, kostní ankylózu nebo úplnou luxaci, pro maximální skóre JSN 208.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější zúžení kloubní štěrbiny.
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre vdH-S JSN
|
24. týden
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese (na základě nejmenší detekovatelné změny [SDC]) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součet skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplné zhroucení kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena podle stejná stupnice 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC byla definována jako hranice, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez radiografické progrese byla definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném vdH-S skóre
|
24. týden
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese společné eroze (na základě SDC) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplné zhroucení kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena podle stejná stupnice 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC je definováno jako mezní hodnota, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez radiografického vyšetření byla progrese eroze kloubu definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre eroze vdH-S
|
24. týden
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese JSN (na základě SDC) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
JSN skóre je součet JSN skóre ve 40 kloubech dvou rukou a 12 kloubech 2 nohou.
Každý kloub je hodnocen od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že neexistuje žádný JSN, a 4 znamená úplnou ztrátu kloubního prostoru, kostní ankylózu nebo úplnou luxaci, pro maximální skóre JSN 208.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější zúžení kloubní štěrbiny.
Nejmenší detekovatelná změna (SDC) byla definována jako mezní hodnota, nad kterou mohou být změny detekovány mimo chybu měření.
Bez radiografického vyšetření byla progrese JSN definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre vdH-S JSN
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s tužkou v poháru nebo hrubými deformacemi osteolýzy na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Tužka v pohárku nebo Hrubá osteolytická deformita jsou rentgenové rysy specifické pro psoriatickou artritidu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre založených na normách škál SF-36 v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní stav a týdny 8, 16 a 24
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života) z každé subškály SF-36 byla normalizována na průměr 50 a standardní odchylky 10, na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Základní stav a týdny 8, 16 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 MCS během 24. týdne
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 PCS během 24. týdne
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky byly hodnoceny obráceně, když to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve zlepšení skóre únavy FACIT během 24. týdne
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Položky byly hodnoceny obráceně, když to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od základní linie v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) v týdnech 16 a 24: EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na svislé čáře VAS se stupnicí od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). ).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení zdravotního stavu
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v EQ-5D-5L v týdnech 16 a 24: Index EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“.
Odpovědi byly použity ke generování váženého souhrnného indexu (index EQ-5D), který se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení zdraví.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >=20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 70 v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Komponenty AČR v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Mezi komponenty ACR patří počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-10 cm, 0=výborná a 10= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-10 cm, 0=žádná aktivita artritidy a 10=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP (mg/dl).
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Změna oproti základnímu stavu v komponentách ACR v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Mezi komponenty ACR patří počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-10 cm, 0=výborná a 10= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-10 cm, 0=žádná aktivita artritidy a 10=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP (mg/dl).
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu u komponent ACR v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Mezi komponenty ACR patří počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-10 cm, 0=výborná a 10= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-10 cm, 0=žádná aktivita artritidy a 10=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP (mg/dl).
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 20 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >=20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 50 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 70 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 70 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0–100 milimetrů [mm], 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0–100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = indikace žádné potíže, 3 = indikace neschopnosti provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52. týden
|
|
Změna skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení (>=0,35 zlepšení oproti výchozímu stavu) ve skóre HAQ-DI v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52 mezi účastníky se skóre HAQ-DI >=0,35 ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování a snížení o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi odpověď HAQ-DI (>=0,35 zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI) v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování a snížení o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi DAS28 (CRP) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Kritéria odezvy DAS28 (CRP) byla definována následovně: Dobrá odezva: zlepšení 1,2; Střední odpověď: >3,2 při návštěvě a >1,2 zlepšení nebo 0,6-1,2 zlepšení; Žádná odpověď: 5.1 při návštěvě a
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise DAS28 (CRP) byla definována jako hodnota DAS28 (CRP).
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Změna skóre DAS28 (CRP) od výchozího stavu v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení artritidy.
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na základě modifikovaných kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Modifikovaná odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze čtyř kritérií: >=30% snížení počtu oteklých kloubů, >=30% snížení počtu citlivých kloubů, >=20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ( artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), >=20% zlepšení v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100= extrémně aktivní artritida) a alespoň jedno ze 2 společných kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků s vyléčením entezitidy v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když výchozí hodnota LEI > 0.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy (na základě LEI) v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s vyléčením daktylitidy v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Řešení daktylitidy bylo definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre daktylitidy v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení daktylitidy.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, pomocí VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 kloubů), CRP (mg/l), entezitida na základě LEI (0= 0 míst s citlivostí do 6= nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0 do 3 [kde 0= ne citlivost a 3= extrémní citlivost] a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a skóre PCS s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s nízkou nebo velmi nízkou aktivitou onemocnění na základě skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, pomocí VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 kloubů), CRP (mg/l), entezitida na základě LEI (0= 0 míst s citlivostí do 6= nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0 do 3 [kde 0= ne citlivost a 3= extrémní citlivost] a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a skóre PCS s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skupině výzkumu a hodnocení indexu skóre psoriázy a psoriatické artritidy (GRACE) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Index GRACE je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z AMDF, které bylo odvozeno z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), celkového hodnocení aktivity onemocnění na artritidu a psoriázu pacientem. (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0-100 mm, 0=vynikající a 100=slabé), PASI (0-72) a PsA Index kvality života (odvozeno jako PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost), SF-PCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF -MCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší odpověď.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění na základě skupinového výzkumu a hodnocení indexu skóre psoriázy a psoriatické artritidy (GRACE) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Index GRACE je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z aritmetického průměru funkce žádoucí (AMDF), odvozené z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA aktivity onemocnění na artritida a psoriáza (0-100 mm, 0=výborná a 100=špatná), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), PtGA aktivity onemocnění na artritidu (0-100 mm , 0=výborné a 100=špatné), PASI (0-72) a PsA Index kvality života (odvozeno jako PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost), SF-PCS (rozsah skóre = 0-100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF-MCS (skóre rozsah = 0-100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je 0-10, nižší skóre = lepší odpověď.
Vyšší skóre = aktivnější aktivita onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
GRACE nízká aktivita onemocnění je skóre GRACE
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAPSA hodnotila kloubní doménu PsA a byla odvozena ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (mg/dl), hodnocení bolesti pacientem (0 -10 cm VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = slabé).
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
Hodnocení nemá rozsah skóre s horní nebo dolní hranicí.
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu aktivity složeného psoriatického onemocnění (mCPDAI) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
MCPDAI posuzoval 4 domény (klouby, kůže, entézy a daktylitida).
Skóre mCPDAI bylo vypočteno pomocí následujících hodnocení: klouby (66 oteklých a 68 bolestivých kloubů), skóre HAQ-DI, PASI, daktylitida a entezitida.
V rámci každé domény bylo přiděleno skóre (rozsah 0-3), kde 0 = neúčastní se, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Skóre pro každou doménu se pak sečetla, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 12.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění na základě skóre modifikovaného složeného indexu aktivity psoriatické nemoci (mCPDAI) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
|
MCPDAI posuzoval 4 domény (klouby, kůže, entézy a daktylitida).
Skóre mCPDAI bylo vypočteno pomocí následujících hodnocení: klouby (66 oteklých a 68 bolestivých kloubů), skóre HAQ-DI, PASI, daktylitida a entezitida.
V rámci každé domény bylo přiděleno skóre (rozsah 0-3), kde 0 = neúčastní se, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Skóre pro každou doménu se pak sečetla, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 12.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
Nízká aktivita onemocnění mCPDAI je definována jako skóre mCPDAI
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
MDA je míra, která definuje uspokojivý stav aktivity nemoci, který zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pacientova perspektiva bolesti a aktivity nemoci, fyzické funkce a entezitidy).
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl PsA MDA při návštěvě, pokud při této návštěvě splnil alespoň 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek (68 spojů)
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s velmi nízkou aktivitou onemocnění (VLDA) v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Měření, které definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, které zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pacientova perspektiva bolesti a aktivity onemocnění, fyzické funkce a entezitida).
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl VLDA na návštěvě, pokud splnil všech 7 kritérií (součet nabídek
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ve 24. a 52. týdnu mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou a periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % a >= 90 % zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI v týdnech 24 a 52 mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou a skóre BASDAI > 0 v Základní linie
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou a periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení psoriázy.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 50 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 50: >=50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90: >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100: 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI 75 i ACR 20 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena na % postižené oblasti a převedena na číselné skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a na erytém, induraci a šupinatění , každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
ACR 20: >=20% zlepšení SJC (66 kloubů)+TJC (68 kloubů) a >=20% zlepšení u 3 z 5: hodnocení bolesti pacientem (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest až 100= nejhorší možná bolest), PtGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=výborná až 100=slabá), PGA aktivity nemoci (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritida až 100=extrémně aktivní artritida), posouzení fyzické funkce pacienta (nástroj HAQ-DI -20 otázek; rozsah - 0 = žádné potíže až 3 = neschopnost provést úkol) a CRP.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli jak PASI 75, tak modifikované odpovědi PsARC v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 24. a 52. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena samostatně pro % postižené plochy a převedena na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a pro erytém induraci , a škálování, každý hodnocený na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselný rozsah skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Odpověď PASI75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Modifikovaná odpověď PsARC: zlepšení alespoň ve 2 ze 4 kritérií: >=30% snížení SJC a TJC,>=20% zlepšení PtGA aktivity onemocnění (artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), >=20% zlepšení PGA aktivity onemocnění na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida) a alespoň 1 ze 2 kloubních kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi IGA v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Odpověď IGA psoriázy byla definována jako skóre IGA 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a >= 2 stupeň snížení od výchozí hodnoty ve skóre psoriázy IGA.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 (vyčištěno) v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Odpověď IGA psoriázy byla definována jako skóre IGA 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a >= 2 stupeň snížení od výchozí hodnoty ve skóre psoriázy IGA.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky se skóre DLQI >1, s >=3% BSA psoriatickým postižením a skóre IGA >=2 (mírné) na výchozí úrovni
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Skóre DLQI 0 nebo 1 znamená, že psoriáza neměla vůbec žádný vliv na život pacienta.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre DLQI v týdnech 24 a 52 mezi účastníky se skóre DLQI >=5, >=3% BSA psoriatickým zapojením a skóre IGA >=2 (mírné) v Základní linie
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Zlepšení o 5 bodů bylo považováno za klinicky významné.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre DLQI v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Negativní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení kvality života ovlivněné psoriázou.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném skóre vdH-S v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna celkového modifikovaného skóre vdH-S od týdne 24 do týdne 52
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 52
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
|
Od týdne 24 do týdne 52
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre eroze vdH-S v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna v upraveném skóre eroze vdH-S od týdne 24 do týdne 52
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 52
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
|
Od týdne 24 do týdne 52
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném skóre vdH-S JSN v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna v upraveném skóre vdH-S JSN od týdne 24 do týdne 52
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 52
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
|
Od týdne 24 do týdne 52
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre vdH-S podle regionu a typu poškození (tj. eroze ruky, JSN ruky, eroze nohy, dílčí skóre JSN nohy) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Modifikované skóre vdH-S je součet skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky (skóre eroze ruky) hodnocené podle 0 (žádná eroze) až 5 (úplné zhroucení kosti) pro maximální skóre eroze ruky 200 a 12 kloubů 2 nohy (každá strana kloubu chodidla je hodnocena na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze nohy 120.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, každý kloub skórovaný podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN ruky 160 a maximální skóre JSN nohy 48.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
Skóre ruky (součet skóre eroze ruky a skóre JSN ruky) skóre 0-360 a skóre nohy (součet skóre eroze nohy a skóre JSN nohy) skóre 0-168.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: 52. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: 52. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: 52. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese na základě (SDC) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součet skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplné zhroucení kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena podle stejná stupnice 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC byla definována jako hranice, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez radiografické progrese byla definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném vdH-S skóre
|
52. týden
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese společné eroze na základě (SDC) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocené podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena stejnou 0 stupnice -5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC byla definována jako hranice, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez radiografického vyšetření byla progrese eroze kloubu definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre eroze vdH-S
|
52. týden
|
|
Procento účastníků bez radiografického progrese JSN na základě (SDC) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocené podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena stejnou 0 stupnice -5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC byla definována jako mezní hodnota, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez radiografického vyšetření byla progrese JSN definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre vdH-S JSN
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s tužkou v poháru nebo hrubými deformacemi osteolýzy na začátku a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Bylo hlášeno procento účastníků s tužkou v poháru nebo hrubé deformity osteolýzy.
Tužka v pohárku nebo Hrubá osteolytická deformita jsou rentgenové rysy specifické pro psoriatickou artritidu.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v normativních skóre škál SF-36 v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života) z každé subškály SF-36 byla normalizována na průměr 50 a standardní odchylky 10, na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 PCS v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 MCS v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky byly hodnoceny obráceně, když to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve zlepšení skóre únavy FACIT v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Položky byly hodnoceny obráceně, když to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v týdnech 24 a 52: EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na svislé čáře VAS se stupnicí od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). ).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení zdravotního stavu.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v EQ-5D-5L v týdnech 24 a 52: Index EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“.
Odpovědi byly použity ke generování váženého souhrnného indexu (index EQ-5D), který se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení zdraví.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna skóre v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI) od výchozího stavu (procento zmeškané pracovní doby) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna skóre WPAI od výchozí hodnoty (procentuální snížení při práci) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI (procento celkového zhoršení práce) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI (procento zhoršení aktivity mimo práci) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >=20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 70 v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Komponenty ACR v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
Mezi komponenty ACR patří počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-10 cm, 0=výborná a 10= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-10 cm, 0=žádná aktivita artritidy a 10=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP (mg/dl).
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Změna oproti základnímu stavu v komponentách ACR v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
Mezi komponenty ACR patří počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-10 cm, 0=výborná a 10= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-10 cm, 0=žádná aktivita artritidy a 10=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP (mg/dl).
|
Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu u komponent ACR v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
Mezi komponenty ACR patří počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-10 cm, 0=výborná a 10= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-10 cm, 0=žádná aktivita artritidy a 10=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP (mg/dl).
|
Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 20 v týdnu 100 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 52
Časové okno: Týden 100
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >=20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týden 100
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 50 v týdnu 100 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnu 52
Časové okno: Týden 100
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týden 100
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 70 v týdnu 100 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 70 v týdnu 52
Časové okno: Týden 100
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0–100 milimetrů [mm], 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0–100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = indikace žádné potíže, 3 = indikace neschopnosti provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týden 100
|
|
Změna skóre HAQ-DI od výchozího stavu v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení (>=0,35 zlepšení oproti výchozímu stavu) ve skóre HAQ-DI v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100 mezi účastníky se skóre HAQ-DI >=0,35 ve výchozím stavu
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování a snížení o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi odpověď HAQ-DI (>=0,35 zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI) v týdnu 100 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI v týdnu 52
Časové okno: Týden 100
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování a snížení o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
Týden 100
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi DAS28 (CRP) v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Kritéria odezvy DAS28 (CRP) byla definována následovně: Dobrá odezva: zlepšení 1,2; Střední odpověď: >3,2 při návštěvě a >1,2 zlepšení nebo 0,6-1,2 zlepšení; Žádná odpověď: 5.1 při návštěvě a
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise DAS28 (CRP) byla definována jako hodnota DAS28 (CRP).
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Změna skóre DAS28 (CRP) od výchozího stavu v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení artritidy.
|
Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na základě modifikovaných kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
Modifikovaná odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze čtyř kritérií: >=30% snížení počtu oteklých kloubů, >=30% snížení počtu citlivých kloubů, >=20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ( artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), >=20% zlepšení v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100= extrémně aktivní artritida) a alespoň jedno ze 2 společných kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Procento účastníků s vyléčením entezitidy (LEI) v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s entezitidou (LEI) ve výchozím stavu
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když výchozí hodnota LEI > 0.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy (na základě LEI) v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků s vyřešením daktylitidy v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Řešení daktylitidy bylo definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre daktylitidy v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení daktylitidy.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre PASDAS v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, pomocí VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 kloubů), CRP (mg/l), entezitida na základě LEI (0= 0 míst s citlivostí do 6= nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0 do 3 [kde 0= ne citlivost a 3= extrémní citlivost] a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a skóre PCS s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků s nízkou nebo velmi nízkou aktivitou onemocnění na základě PASDAS v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující PtGA aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, s použitím VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná ), PGA of Disease Activity (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 kloubů), CRP (mg/l), entezitida na základě LEI (0= 0 míst s citlivostí do 6 = nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0 do 3 [kde 0 = žádná citlivost a 3= extrémní citlivost] a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a skóre PCS s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
Nízká: PASDAS
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v kompozitním skóre GRAPPA (GRACE) v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Index GRACE je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z aritmetického průměru funkce žádoucnosti (AMDF), odvozeného z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), celkového hodnocení onemocnění pacientem aktivita na artritidu a psoriázu (0-100 mm, 0=výborná a 100=špatná), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu ( 0-100 mm, 0=vynikající a 100=slabé), PASI (0-72) a PsA Index kvality života (odvozeno jako PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost), SF-PCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF-MCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je od 0 do 10, nižší skóre = lepší odpověď.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění na základě skupinového výzkumu a hodnocení indexu skóre psoriázy a psoriatické artritidy (GRACE) v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Index GRACE je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z aritmetického průměru funkce žádoucí (AMDF), odvozené z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA aktivity onemocnění na artritida a psoriáza (0-100 mm, 0=výborná a 100=špatná), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), PtGA aktivity onemocnění na artritidu (0-100 mm , 0=výborné a 100=špatné), PASI (0-72) a PsA Index kvality života (odvozeno jako PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost), SF-PCS (rozsah skóre = 0-100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF-MCS (skóre rozsah = 0-100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je 0-10, nižší skóre = lepší odpověď.
Vyšší skóre = aktivnější aktivita onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
GRACE nízká aktivita onemocnění je skóre GRACE
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v DAPSA v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
DAPSA hodnotil kloubní doménu PsA a byl odvozen ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (mg/dl, hodnota
|
Výchozí stav, týdny 52, 68, 76, 84 a 100
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou nebo remisí onemocnění na základě DAPSA v týdnech 52, 68, 76, 84 a 100
Časové okno: 52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
DAPSA hodnotila kloubní doménu PsA a byla odvozena ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (mg/dl), hodnocení bolesti pacientem (0 -10 cm VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = špatné).
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Hodnocení nemá rozsah skóre s horní nebo dolní hranicí.
Nízká: DAPSA
|
52., 68., 76., 84. a 100. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre mCPDAI v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
MCPDAI posuzoval 4 domény (klouby, kůže, entézy a daktylitida).
Skóre mCPDAI bylo vypočteno pomocí následujících hodnocení: klouby (66 oteklých a 68 bolestivých kloubů), skóre HAQ-DI, PASI, daktylitida a entezitida.
V rámci každé domény bylo přiděleno skóre (rozsah 0-3), kde 0 = neúčastní se, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Skóre pro každou doménu se pak sečetla, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 12.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění na základě mCPDAI v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
MCPDAI posuzoval 4 domény (klouby, kůže, entézy a daktylitida).
Skóre mCPDAI bylo vypočteno pomocí následujících hodnocení: klouby (66 oteklých a 68 bolestivých kloubů), skóre HAQ-DI, PASI, daktylitida a entezitida.
V rámci každé domény bylo přiděleno skóre (rozsah 0-3), kde 0 = neúčastní se, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Skóre pro každou doménu se pak sečetla, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 12.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
Nízká aktivita onemocnění mCPDAI je definována jako skóre mCPDAI
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
MDA je míra, která definuje uspokojivý stav aktivity nemoci, který zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pacientova perspektiva bolesti a aktivity nemoci, fyzické funkce a entezitidy).
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl PsA MDA při návštěvě, pokud při této návštěvě splnil alespoň 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek (68 spojů)
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků s VLDA v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Měření, které definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, které zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pacientova perspektiva bolesti a aktivity onemocnění, fyzické funkce a entezitida).
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl VLDA na návštěvě, pokud splnil všech 7 kritérií (součet nabídek
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BASDAI v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou a skóre BASDAI > 0 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou a periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % a >= 90 % zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre BASDAI v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou a skóre BASDAI > 0 na základní linii
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou a periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení psoriázy.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 50 v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 50: >=50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90: >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100: 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI 75 i ACR 20 v 52., 76. a 100. týdnu mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena na % postižené oblasti a převedena na číselné skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a na erytém, induraci a šupinatění , každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4, což je žádná až maximální závažnost.
PASI vytváří číselné skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
ACR 20: >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC) (66 kloubů) + počet citlivých kloubů (TJC) (68 kloubů) a >=20% zlepšení u 3 z 5: hodnocení bolesti pacientem (VAS; 0- 100 mm, 0=žádná bolest až 100=nejhorší možná bolest), PtGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=výborné až 100=slabé), PGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0= žádná artritida do 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo posouzení fyzické funkce (nástroj HAQ-DI -20 otázek; rozsah - 0 = žádné potíže až 3 = neschopnost provést úkol) a CRP.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli jak PASI 75, tak modifikované odpovědi PsARC v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena samostatně pro % postižené plochy a převedena na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a pro erytém induraci a škálování, každý hodnocený na stupnici od 0 do 4, což je žádná až maximální závažnost.
PASI vytváří číselný rozsah skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Modifikovaná odpověď PsARC: zlepšení alespoň ve 2 ze 4 kritérií: >=30% snížení SJC a TJC,>=20% zlepšení PtGA aktivity onemocnění (artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), >=20% zlepšení PGA aktivity onemocnění na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida) a alespoň 1 ze 2 kloubních kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Odpověď IGA psoriázy byla definována jako skóre IGA 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a >= 2 stupeň snížení od výchozí hodnoty ve skóre psoriázy IGA.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
IGA Response je definována jako dosažení IGA skóre 0 nebo 1 a >=2 stupně snížení od výchozí hodnoty.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků se skóre IGA 0 (vyčištěno) v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Odpověď IGA psoriázy byla definována jako skóre IGA 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a >= 2 stupeň snížení od výchozí hodnoty ve skóre psoriázy IGA.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky se skóre DLQI >1, s >=3% BSA psoriatickým postižením a skóre IGA >=2 (mírné) na výchozí úrovni
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Skóre DLQI 0 nebo 1 znamená, že psoriáza neměla vůbec žádný vliv na život pacienta.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky se skóre DLQI >=5, >=3% BSA psoriatickým postižením a skóre IGA >=2 (mírné ) na základní linii
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Zlepšení o 5 bodů bylo považováno za klinicky významné.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre DLQI v týdnech 52, 76 a 100 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový nástrojový dotazník používaný k posouzení pacientovy perspektivy vlivu psoriázy na každodenní život.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne / nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi mnoho) a celkové skóre (0-30) je součet 10 položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Negativní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení kvality života ovlivněné psoriázou.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna v upraveném skóre vdH-S od výchozího stavu do týdne 100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Změna celkového upraveného skóre vdH-S od 52. týdne do 100. týdne
Časové okno: Od týdne 52 do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
|
Od týdne 52 do týdne 100
|
|
Změna v modifikovaném skóre eroze vdH-s od výchozího stavu do týdne 100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Změna v modifikovaném skóre eroze vdH-s od týdne 52 do týdne 100
Časové okno: Od týdne 52 do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Od týdne 52 do týdne 100
|
|
Změna v upraveném skóre vdH-s JSN od výchozího stavu do týdne 100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Změna v upraveném skóre vdH-s JSN od týdne 52 do týdne 100
Časové okno: Od týdne 52 do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Od týdne 52 do týdne 100
|
|
Změna ze základního stavu na týden 100 v upraveném skóre vdH-S podle regionu a typu poškození (tj. eroze ruky, JSN ruky, eroze nohy, dílčí skóre JSN nohy)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součet skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky (skóre eroze ruky) hodnocené podle 0 (žádná eroze) až 5 (úplné zhroucení kosti) pro maximální skóre eroze ruky 200 a 12 kloubů 2 nohy (každá strana kloubu chodidla je hodnocena na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze nohy 120.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, každý kloub skórovaný podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN ruky 160 a maximální skóre JSN nohy 48.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
Skóre ruky (součet skóre eroze ruky a skóre JSN ruky) skóre 0-360 a skóre nohy (součet skóre eroze nohy a skóre JSN nohy) skóre 0-168.
Vyšší skóre značí větší poškození kloubů.
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Procento účastníků se změnou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrn závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana nožního kloubu je odstupňována na stejné stupnici 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Procento účastníků bez radiografické modifikované progrese vdH-S na základě (SDC) od výchozího stavu do týdne 100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součet skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocených podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplné zhroucení kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena podle stejná stupnice 0-5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC byla definována jako hranice, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez radiografické progrese byla definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném vdH-S skóre
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Procento účastníků bez progrese radiografické eroze (na základě SDC) od výchozího stavu do týdne 100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocené podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena stejnou 0 stupnice -5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC byla definována jako hranice, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez rentgenové eroze byla progrese definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre eroze vdH-S
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese JSN (na základě SDC) od výchozího stavu do týdne 100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre JSN (ruka, nohy).
Skóre eroze kloubu je souhrnem závažnosti eroze ve 40 kloubech ruky hodnocené podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti) a 12 kloubů po 2 nohách (každá strana kloubu nohy je hodnocena stejnou 0 stupnice -5, takže maximální skóre eroze pro kloub chodidla je 10), pro maximální skóre eroze 320.
JSN skóre je celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech jako výše, přičemž každý kloub je hodnocen podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace), pro maximální skóre JSN 208.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
SDC byla definována jako hranice, nad kterou lze detekovat změny mimo chybu měření.
Bez radiografického vyšetření byla progrese JSN definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre vdH-S JSN
|
Výchozí stav do týdne 100
|
|
Procento účastníků s tužkou v poháru nebo s hrubou deformací osteolýzy ve výchozím stavu, 24., 52. a 100. týden
Časové okno: Výchozí stav, 24., 52. a 100. týden
|
Tužka v pohárku nebo Hrubá osteolytická deformita jsou rentgenové rysy specifické pro psoriatickou artritidu.
|
Výchozí stav, 24., 52. a 100. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre založených na normách škál SF-36 v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života) z každé subškály SF-36 byla normalizována na průměr 50 a standardní odchylky 10, na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 PCS v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 MCS v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky byly hodnoceny obráceně, když to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre únavy FACIT v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: 52., 76. a 100. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Položky byly hodnoceny obráceně, když to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
52., 76. a 100. týden
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v týdnech 52, 76 a 100: EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na svislé čáře VAS se stupnicí od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). ).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení zdravotního stavu.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna od základní hodnoty v EQ-5D-5L v týdnech 52, 76 a 100: Index EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“.
Odpovědi byly použity ke generování váženého souhrnného indexu (index EQ-5D), který se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení zdraví.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre WPAI (procento zmeškané pracovní doby) v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna skóre WPAI od výchozí hodnoty (procentuální snížení při práci) v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI (procento celkového zhoršení práce) v týdnech 52, 76 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI (procento zhoršení aktivity mimo práci) 52., 76. a 100. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Snížení pracovní produktivity a aktivity bylo hodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – Specific Health Problem (WPAI-SHP) of PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA se skládala ze 6 otázek, které určovaly status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli PsA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké PsA ovlivnila produktivitu práce v práci, a míru, do jaké PsA ovlivněné mimopracovní činnosti za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI zahrnovaly procento zameškané pracovní doby kvůli PsA, procento poškození při práci kvůli PsA, procento celkového poškození práce kvůli PsA a procento zhoršení mimopracovní aktivity kvůli PsA.
Tyto výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta zhoršení (0-100, 0 = žádné poškození a 100 = 100 % poškození), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu indikují zlepšení produktivity práce a zhoršení aktivity.
|
Výchozí stav, týdny 52, 76 a 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Jun 29:keac375. doi: 10.1093/rheumatology/keac375. Online ahead of print.
- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30. Erratum In: Rheumatol Ther. 2022 Jul 2;:
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Mease PJ, Rahman P, Gottlieb AB, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, McInnes IB; DISCOVER-2 Study Group. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .