En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab administreret subkutant hos deltagere med aktiv psoriasisgigt
7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af guselkumab administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af guselkumab-behandling hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA) ved at vurdere reduktionen i tegn og symptomer på PsA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af guselkumab hos deltagere med aktiv PsA, som er biologisk naive og har haft utilstrækkelig respons på standardbehandlinger.
Den vil evaluere den kliniske effekt af guselkumab til reduktion af tegn og symptomer, hæmning af strukturel skade og sikkerhedsprofilen af guselkumab i behandlingen af PsA.
Studiet vil bestå af en screeningsfase (op til 6 uger), en blindet behandlingsfase (ca. 100 uger) inklusive en placebokontrolleret periode fra uge 0 til uge 24 og en aktiv behandlingsperiode fra uge 24 til uge 100 og en sikkerhedsopfølgning -op-fase på 12 uger efter sidste administration af undersøgelsesmidlet.
Effektivitet, sundhedsøkonomi, sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet, biomarkør og farmakogenomiske evalueringer vil blive udført i undersøgelsen efter fastlagt tidsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
741
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
Sofia, Bulgarien, 1794
- Medical Centre Synexus
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV1003
- Derma Clinic Riga
-
Riga, Letland, LV1003
- J Kisis Ltd
-
Riga, Letland, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT50128
- Vakk, Jsc
-
Vilnius, Litauen, LT01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litauen, LT09310
- National Osteoporosis Centre
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuching, Malaysia, Sarawak
- Sarawak General Hospital
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
Lodz, Polen, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Polen, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polen, 53 224
- Biogenes Sp z o o
-
Świdnik, Polen, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Rusland, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Kemerovo, Rusland, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Kemerovo, Rusland, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolyov, Rusland, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Rusland, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Rusland, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow, Rusland, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
-
Omsk, Rusland, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Orenburg, Rusland, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Petrozavodsk, Rusland, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Rusland, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Saratov, Rusland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Rusland, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
Tula, Rusland, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Tver', Rusland, 170036
- Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Rusland, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Rusland, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Rusland, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Rusland, 150023
- Clinical Hospital #10
-
Yekaterinburg, Rusland, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
-
Mérida, Spanien, 06800
- Hosp. de Merida
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
- H.U. Infanta Sofía
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Seville, Spanien, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
Vigo, Spanien, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 61141
- Revmaclinic
-
Brno-Židenice, Tjekkiet, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Ostrava, Tjekkiet, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Prague, Tjekkiet, 12850
- Revmatologicky institut
-
Prague, Tjekkiet, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Tjekkiet, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraine, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
-
Khmelnytsky, Ukraine, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraine
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraine
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukraine, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraine
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Sumy, Ukraine
- Sumy State University
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Ternopil, Ukraine
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukraine
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) ved screening
- Har aktiv PsA som defineret ved: mindst 5 hævede led og mindst 5 ømme led ved screening og ved baseline, og CRP større end eller lig med (>=) 0,6 milligram pr. deciLiter (mg/dL) ved screening fra centrallaboratoriet
- Har mindst 1 af PsA-undergrupperne: distal interphalangeal ledinvolvering, polyartikulær arthritis med fravær af leddegigt, arthritis mutilans, asymmetrisk perifer arthritis eller spondylitis med perifer arthritis (bekræftelse af sacroiliitis skal udføres ved det lokalt udførte screeningbesøg af et bækkenbesøg røntgen [enkelt anterior-posterior billede], medmindre der tidligere er udført en bækken- eller SI-ledsrøntgen eller bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Resultater skal dokumenteres)
- Har aktiv plakpsoriasis med mindst én psoriasisplak på >= 2 centimeter (cm) i diameter eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaquepsoriasis
- Har aktiv PsA på trods af tidligere ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD), apremilast og/eller non-steroid anti-inflammatory drug (NSAID) behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre evalueringerne eller fordelene ved guselkumab-behandling, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), aksial spondyloarthritis (dette inkluderer ikke en primær diagnose af PsA med spondylitis), systemisk lupus erythematosus eller Lyme sygdom
- Har tidligere modtaget biologisk behandling
- Har nogensinde fået tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) eller enhver anden Janus kinase (JAK) hæmmer
- Har fået systemiske immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, cyclosporin, 6 thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof, tacrolimus) inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet
- Modtager i øjeblikket 2 eller flere ikke-biologiske DMARD'er (bortset fra methotrexat [MTX], sulfasalazin [SSZ], Hydroxychloroquine [HCQ], leflunomid [LEF]) inklusive, men ikke begrænset til klorokin, guldpræparater og penicillamin inden for 4 uger før den første administration af studieagent
- Har modtaget apremilast inden for 4 uger før den første administration af studiemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Guselkumab
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) guselkumab 100 milligram (mg) en gang hver 4. uge (q4w) fra uge 0 til uge 100.
|
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab som en steril væske til SC-injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Guselkumab og Placebo
Deltagerne vil modtage SC guselkumab 100 mg i uge 0 og 4, derefter én gang hver 8. uge (q8w) (uge 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 og 100) og placebo-injektioner ved andre besøg (uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 og 96) for at vedligeholde blinde.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo som SC-injektion.
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab som en steril væske til SC-injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Placebo efterfulgt af Guselkumab
Deltagerne vil modtage SC placebo 4g. fra uge 0 til uge 20 og vil krydse over i uge 24 for at modtage SC guselkumab 100 mg 4g. fra uge 24 til uge 100.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo som SC-injektion.
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab som en steril væske til SC-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstremt aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3, 0= ingen vanskeligheder, 3= manglende evne til at udføre opgaven i det pågældende område) og CRP.
Kriterier for behandlingssvigt (TF) - seponeret undersøgelseslægemiddel, påbegyndt/øget dosis af ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) eller orale kortikosteroider, påbegyndt forbudt psoriasisgigtbehandling.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 50-respons blev defineret som større end eller lig med (>=)50 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50% forbedring fra baseline i 3 af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0 =fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det område) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede psoriasisrespons med IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >=2 gradreduktion fra baseline i uge 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og IGA-score på >=2 (mild) ) ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
En psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA)-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >=2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-score.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-scoren for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
ACR 20-respons blev defineret som >= 20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >= 20 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og CRP.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ændret Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af entesitis i uge 24 blandt deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI), et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at anvende lokalt pres på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus, venstre og højre medial femoral condyle og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI>0.
Resultatmålet var planlagt til at blive rapporteret for poolet population fra CNTO1959PSA3001 og CNTO1959PSA3002 undersøgelser.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af fingerbetændelse i uge 24 blandt deltagere med fingerbetændelse ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Resolution af dactylitis blev defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
Resultatmålet var planlagt til at blive rapporteret for poolet population fra CNTO1959PSA3001 og CNTO1959PSA3002 undersøgelser.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score (baseret på LEI) i uge 24 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
Resultatmålet var planlagt til at blive rapporteret for poolet population fra CNTO1959PSA3001 og CNTO1959PSA3002 undersøgelser.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 24 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af dactylitis.
Resultatmålet var planlagt til at blive rapporteret for poolet population fra CNTO1959PSA3001 og CNTO1959PSA3002 undersøgelser.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk komponent oversigt (PCS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Disease Activity Index Score (DAS28) baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arthritis.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-punkters kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Mental Component Summary (MCS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en American College of Rheumatology (ACR) 50-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
ACR 50-respons blev defineret som >= 50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og CRP.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 70-respons blev defineret som >= 70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), og >= 70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og CRP.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20-respons gennem uge 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 20-respons blev defineret som >= 20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >= 20 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og CRP.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50-svar gennem uge 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 50-respons blev defineret som >= 50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og CRP.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70-respons gennem uge 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 70-respons blev defineret som >= 70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), og >= 70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og CRP.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procent ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-10 cm, 0=fremragende og 10= dårlig), lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen arthritisaktivitet og 10= ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det område), og CRP (milligram/deciliter [mg/dL]).
|
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score til uge 24 blandt deltagere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Den samlede HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion, og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et DAS28-svar (CRP) gennem uge 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS 28 (CRP) responskriterier blev defineret som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøg og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Intet svar: 5.1 ved besøg og
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DAS28 (CRP) remission gennem uge 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
DAS 28 (CRP) remission blev defineret som DAS 28 (CRP) værdi
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arthritis.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar baseret på modificerede psoriasisarthritis-responderkriterier (PsARC) til og med uge 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Det modificerede PsARC-respons blev defineret som forbedring i mindst 2 af de fire kriterier: >=30 % fald i antallet af hævede led, >=30 % fald i antallet af ømme led, >=20 % forbedring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( arthritis) på en VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100= ekstremt aktiv arthritis), og mindst et af de 2 ledkriterier uden forringelse af de andre kriterier.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af entesitis til og med uge 24 blandt deltagere med entesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI>0.
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af Dactylitis til og med uge 24 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Resolution af dactylitis blev defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score (baseret på LEI) i uge 2, 4, 8, 16 og 24 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 2, 4, 8, 16 og 24 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af dactylitis.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis og psoriasis, ved brug af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68) led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0= 0 steder med ømhed til 6= værst mulige score; 6 steder med ømhed), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 [hvor 0= nej ømhed og 3= ekstrem ømhed] og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 var lig med 1), og PCS-score med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) i SF-36-sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i gruppen for forskning og vurdering af psoriasis og psoriasisarthritis (GRAPPA) Composite Score (GRACE) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
GRACE-indekset er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globale vurdering af sygdom aktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis ( 0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (afledt som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI score (0-3, 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0-100, højere score = bedre livskvalitet) og SF-MCS (score spænder fra 0-100, højere score = bedre livskvalitet).
Samlet score er fra 0-10, lavere score = bedre respons.
Højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesscore (procent mistet arbejdstid) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesscore (procent svækkelse under arbejde) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesscore (procent overordnet arbejdsnedsættelse) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAi-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesscore (procent aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
MCPDAI vurderede 4 domæner (led, hud, entheser og dactylitis).
mCPDAI-scorerne blev beregnet ved hjælp af følgende vurderinger: led (66 hævede og 68 ømme led), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis og enthesitis.
Inden for hvert domæne blev der tildelt en score (interval 0-3), hvor 0= Ikke involveret, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Resultaterne for hvert domæne blev derefter lagt sammen for at give et endeligt scoreinterval på 0 til 12.
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAPSA vurderede det fælles domæne af PsA og blev afledt af summen af følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (mg/dL, værdi
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) kriterier gennem uge 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
MDA er et mål, der definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis).
En deltager blev anset for at have opnået PsA MDA ved et besøg, hvis deltageren har opfyldt mindst 5 af følgende 7 kriterier ved det pågældende besøg: Tender joint count (68 joints)
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20%, >=50%, >=70% og >=90% forbedring fra baseline i BASDAI-score til uge 24 blandt deltagerne med spondylitis og perifer arthritis og BASDAI-score >0 ved baseline
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis og perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i den seneste uge.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-respons gennem uge 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdelen af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 75-svar: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-respons gennem uge 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdelen af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-respons gennem uge 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdelen af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 (ryddet) til og med uge 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
En psoriasis IGA-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >=2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-score.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-scoren for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 16 og 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdelen af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af psoriasis.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DLQI-score på 0 eller 1 til og med uge 24 blandt deltagerne med DLQI-score >1, med >=3 % BSA-psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En DLQI-score på 0 eller 1 indikerer, at psoriasis slet ikke havde nogen effekt på patientens liv.
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i DLQI-score gennem uge 24 blandt deltagerne med DLQI-score >=5, >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En forbedring på 5 point blev betragtet som klinisk meningsfuld.
|
Uge 8, 16, 24
|
|
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 8, 16 og 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af livskvalitet påvirket af psoriasis.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75 og ACR 20-svar gennem uge 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration og skalering , hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI producerer numerisk score fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i hævede led (SJC) (66 led) + ømme led (TJC) (68 led) og >=20 % forbedring i 3 af 5: patientens vurdering af smerte (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte), PtGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=fremragende til 100=dårlig), PGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen arthritis til 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion (HAQ-DI -20-spørgsmålsinstrument; interval- 0=ingen vanskelighed til 3=manglende evne til at udføre opgaven) og CRP.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75 og modificeret PsARC-respons gennem uge 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet separat for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration , og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI producerer et numerisk scoreområde fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modificeret PsARC-respons: forbedring i mindst 2 af 4 kriterier: >=30 % fald i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA af sygdomsaktivitet (arthritis) på VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA af sygdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritis og 100=ekstremt aktiv arthritis), og mindst 1 ud af 2 ledkriterier uden forringelse af andre kriterier.
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i ændret vdH-S Erosion Score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Modified vdH-S Joint Space Narrowing (JSN)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Den modificerede vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
JSN-scoren er den samlede JSN-score i 40 led på de to hænder og 12 led på 2 fødder.
Hvert led scores fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen JSN, og 4 indikerer et fuldstændigt tab af ledplads, knogleankylose eller fuldstændig luksation, for en maksimal JSN-score på 208.
Højere score indikerer mere alvorlig ledspalteindsnævring.
En positiv ændring fra baseline i den modificerede vdH-S JSN-score indikerer progression af ledspalteindsnævring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ændret vdH-S-score efter region og skadestype (dvs. hånderosion, hånd-JSN, foderosion, fod-JSN-underscore) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled (Hånderosionsscore) i henhold til 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) for en maksimal hånderosionsscore på 200 og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal foderosionsscore på 120.
Højere score indikerer mere ledskader.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal Hånd JSN-score på 160 og maksimal Foot JSN-score på 48.
Højere score indikerer mere ledskader.
Håndscore (summen af hånderosionsscore og hånd-JSN-score) scorede som 0-360 og fodscore (summen af foderosionsscore og fod-JSN-score) scorede som 0-168.
Højere score indikerer mere ledskader.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Uge 24
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Uge 24
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Uge 24
|
Den modificerede vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
JSN-score er summen af JSN-score i 40 led på de to hænder og 12 led på 2 fødder.
Hvert led scores fra 0 - 4, hvor 0 indikerer ingen JSN, og 4 indikerer et fuldstændigt tab af ledplads, knogleankylose eller fuldstændig luksation, for en maksimal JSN-score på 208.
Højere score indikerer mere alvorlig ledspalteindsnævring.
Ændring fra baseline i den modificerede vdH-S JSN-score
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk progression (baseret på den mindste påviselige ændring [SDC]) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC blev defineret som grænseværdien, over hvilken ændringerne kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk progression blev defineret som ændring fra baseline i den modificerede vdH-S-score
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk lederosionsprogression (baseret på SDC) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC defineret som cut-off over hvilket ændringer kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk lederosion blev progression defineret som ændring fra baseline i modificeret vdH-S erosionsscore
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk JSN-progression (baseret på SDC) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Den modificerede vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
JSN-score er summen af JSN-score i 40 led på de to hænder og 12 led på 2 fødder.
Hvert led scores fra 0 - 4, hvor 0 indikerer ingen JSN, og 4 indikerer et fuldstændigt tab af ledplads, knogleankylose eller fuldstændig luksation, for en maksimal JSN-score på 208.
Højere score indikerer mere alvorlig ledspalteindsnævring.
Den mindste detekterbare ændring (SDC) blev defineret som grænsen, over hvilken ændringerne kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk JSN-progression blev defineret som ændring fra baseline i den modificerede vdH-S JSN-score
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med blyant i kop eller grove osteolysedeformiteter ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Blyant i kop eller grove osteolytisdeformiteter er radiografiske træk, der er specifikke for psoriasisgigt.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i normbaserede resultater af SF-36-skalaer i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet) fra hver subskala af SF-36 blev normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline og uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i SF-36 MCS-score til og med uge 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i SF-36 PCS-score til uge 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=4-punktsforbedring fra baseline i FACIT-træthedsscoreforbedring gennem uge 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) i uge 16 og 24: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på færdiggørelsestidspunktet på en lodret linje VAS med en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig) ).
En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredsstatus
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 16 og 24: EQ-5D-indeks
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer).
Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag".
Svar blev brugt til at generere et vægtet sammenfattende indeks (EQ-5D indeks), som spænder fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed).
En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredet.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20-respons i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 20-respons blev defineret som >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstrem aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70-respons i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 70-respons blev defineret som >=70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
ACR-komponenter i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-10 cm, 0=fremragende og 10= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen arthritisaktivitet og 10=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP (mg/dL).
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-10 cm, 0=fremragende og 10= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen arthritisaktivitet og 10=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP (mg/dL).
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-10 cm, 0=fremragende og 10= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen arthritisaktivitet og 10=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP (mg/dL).
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 20-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et ACR 20-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
ACR 20-respons blev defineret som >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 50-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstrem aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 70-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et ACR 70-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
ACR 70-respons blev defineret som >=70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0=indikerer ingen vanskeligheder, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk meningsfuld forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52 blandt deltagere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion, og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et HAQ-DI-svar (>=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score) i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et HAQ-DI-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion, og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et DAS28-svar (CRP) i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) responskriterier blev defineret som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøg og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Intet svar: 5.1 ved besøg og
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DAS28 (CRP) remission i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
DAS28 (CRP) remission blev defineret som DAS28 (CRP) værdi
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arthritis.
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar baseret på modificerede psoriasisarthritis-responderkriterier (PsARC) i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
Det modificerede PsARC-respons blev defineret som forbedring i mindst 2 af de fire kriterier: >=30 % fald i antallet af hævede led, >=30 % fald i antallet af ømme led, >=20 % forbedring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( arthritis) på en VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100= ekstremt aktiv arthritis), og mindst et af de 2 ledkriterier uden forringelse af de andre kriterier.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af entesitis i uge 24 og 52 blandt deltagere med entesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI>0.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score (baseret på LEI) i uge 24 og 52 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af Dactylitis i uge 24 og 52 blandt deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Resolution af dactylitis blev defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 24 og 52 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af dactylitis.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity (PASDAS)-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis og psoriasis, ved brug af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68) led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0= 0 steder med ømhed til 6= værst mulige score; 6 steder med ømhed), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 [hvor 0= nej ømhed og 3= ekstrem ømhed] og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 var lig med 1), og PCS-score med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) i SF-36-sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med lav eller meget lav sygdomsaktivitet baseret på Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis og psoriasis, ved brug af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68) led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0= 0 steder med ømhed til 6= værst mulige score; 6 steder med ømhed), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 [hvor 0= nej ømhed og 3= ekstrem ømhed] og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 var lig med 1), og PCS-score med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) i SF-36-sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i gruppe for forskning og vurdering af psoriasis og psoriasisarthritis Composite (GRACE) scoreindeks i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
GRACE-indekset er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra AMDF, som blev afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA livskvalitetsindeks (afledt som PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), hvor HAQ-DI: HAQ-DI score (0-3, 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0 til 100, højere score = bedre livskvalitet) og SF -MCS (score varierer fra 0 til 100, højere score = bedre livskvalitet).
Den samlede score er fra 0-10, hvor lavere score indikerer bedre respons.
Højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet baseret på gruppe af forskning og vurdering af Psoriasis og Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) Score Index i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
GRACE-indekset er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA for sygdomsaktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PtGA for sygdomsaktivitet på arthritis (0-100 mm) , 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (afledt som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI score (0-3, 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (scoreområde = 0-100, højere score = bedre livskvalitet) og SF-MCS (score interval=0-100, højere score= bedre livskvalitet).
Samlet score er 0-10, lavere score = bedre respons.
Højere score = mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
GRACE lav sygdomsaktivitet er GRACE score
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisarthritis (DAPSA)-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAPSA vurderede leddomænet af PsA og blev afledt af summen af følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (mg/dL), patientvurdering af smerte (0) -10 cm VAS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0 til 10 cm VAS, 0 = fremragende og 10 = dårlig).
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et scoreområde med en øvre eller nedre grænse.
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
MCPDAI vurderede 4 domæner (led, hud, entheser og dactylitis).
mCPDAI-scorerne blev beregnet ved hjælp af følgende vurderinger: led (66 hævede og 68 ømme led), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis og enthesitis.
Inden for hvert domæne blev der tildelt en score (interval 0-3), hvor 0= Ikke involveret, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Resultaterne for hvert domæne blev derefter lagt sammen for at give et endeligt scoreinterval på 0 til 12.
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet baseret på modificeret Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
MCPDAI vurderede 4 domæner (led, hud, entheser og dactylitis).
mCPDAI-scorerne blev beregnet ved hjælp af følgende vurderinger: led (66 hævede og 68 ømme led), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis og enthesitis.
Inden for hvert domæne blev der tildelt en score (interval 0-3), hvor 0= Ikke involveret, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Resultaterne for hvert domæne blev derefter lagt sammen for at give et endeligt scoreinterval på 0 til 12.
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
mCPDAI lav sygdomsaktivitet er defineret som mCPDAI score
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
MDA er et mål, der definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis).
En deltager blev anset for at have opnået PsA MDA ved et besøg, hvis deltageren har opfyldt mindst 5 af følgende 7 kriterier ved det pågældende besøg: Tender joint count (68 joints)
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
En måling, der definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis).
En deltager blev anset for at have opnået VLDA ved et besøg, hvis deltageren opfyldte alle 7 kriterier (udbudsfællestal
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score i uge 24 og 52 blandt deltagere med spondylitis og perifer arthritis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis og perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i den seneste uge.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20%, >=50%, >=70% og >=90% forbedring fra baseline i BASDAI-score i uge 24 og 52 blandt deltagerne med spondylitis og perifer arthritis og BASDAI-score >0 kl. Baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis og perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i den seneste uge.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 24 og 52 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdelen af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af psoriasis.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 50-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 50-respons: >=50 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75- og ACR 20-svar i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration og skalering , hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer numerisk score fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i SJC (66 led)+TJC (68 led) og >=20 % forbedring i 3 af 5: patientens vurdering af smerte (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte til 100= værst mulig smerte), PtGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=fremragende til 100=dårlig), PGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritis til 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion (HAQ-DI -20-spørgsmålsinstrument; interval- 0=ingen besvær til 3=manglende evne til at udføre opgaven) og CRP.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75 og modificeret PsARC-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet separat for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration , og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer et numerisk scoreområde fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modificeret PsARC-respons: forbedring i mindst 2 af 4 kriterier: >=30 % fald i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA af sygdomsaktivitet (arthritis) på VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA af sygdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritis og 100=ekstremt aktiv arthritis), og mindst 1 ud af 2 ledkriterier uden forringelse af andre kriterier.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-respons i uge 24 og 52 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
En psoriasis IGA-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >= 2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-scoren.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-scoren for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på 0 (ryddet) i uge 24 og 52 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
En psoriasis IGA-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >= 2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-scoren.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-scoren for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 24 og 52 blandt deltagerne med DLQI-score >1, med >=3 % BSA-psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En DLQI-score på 0 eller 1 indikerer, at psoriasis slet ikke havde nogen effekt på patientens liv.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i DLQI-score i uge 24 og 52 blandt deltagerne med DLQI-score >=5, >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved Baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En forbedring på 5 point blev betragtet som klinisk meningsfuld.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 24 og 52 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af livskvalitet påvirket af psoriasis.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i ændret vdH-S-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring i samlet ændret vdH-S-score fra uge 24 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
|
Fra uge 24 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ændret vdH-S Erosion Score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring i ændret vdH-S Erosion Score fra uge 24 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
|
Fra uge 24 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ændret vdH-S JSN-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring i ændret vdH-S JSN-score fra uge 24 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
|
Fra uge 24 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ændret vdH-S-score efter region og skadestype (dvs. hånderosion, hånd-JSN, foderosion, fod-JSN-underscore) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled (Hånderosionsscore) i henhold til 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) for en maksimal hånderosionsscore på 200 og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal foderosionsscore på 120.
Højere score indikerer mere ledskader.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal Hånd JSN-score på 160 og maksimal Foot JSN-score på 48.
Højere score indikerer mere ledskader.
Håndscore (summen af hånderosionsscore og hånd-JSN-score) scorede som 0-360 og fodscore (summen af foderosionsscore og fod-JSN-score) scorede som 0-168.
Højere score indikerer mere ledskader.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk progression baseret på (SDC) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC blev defineret som grænseværdien, over hvilken ændringerne kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk progression blev defineret som ændring fra baseline i den modificerede vdH-S-score
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk lederosionsprogression baseret på (SDC) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er en oversigt over erosionsalvorligheden i 40 håndled, der er scoret efter overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (fuldstændig kollaps af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0 -5 skalaen, således at den maksimale erosionsscore for et fodled er 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC blev defineret som grænseværdien, over hvilken ændringerne kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk lederosion blev progression defineret som ændring fra baseline i modificeret vdH-S erosionsscore
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk JSN-progression baseret på (SDC) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er en oversigt over erosionsalvorligheden i 40 håndled, der er scoret efter overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (fuldstændig kollaps af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0 -5 skalaen, således at den maksimale erosionsscore for et fodled er 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC blev defineret som cut-off, over hvilket ændringer kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk JSN-progression blev defineret som ændring fra baseline i modificeret vdH-S JSN-score
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med blyant i kop eller grove osteolysedeformiteter ved baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med blyant i kop eller grove osteolysedeformiteter blev rapporteret.
Blyant i kop eller grove osteolytisdeformiteter er radiografiske træk, der er specifikke for psoriasisgigt.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i normbaserede resultater af SF-36-skalaer i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet) fra hver subskala af SF-36 blev normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=4-point forbedring fra baseline i FACIT-træthedsscoreforbedring i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 24 og 52: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på færdiggørelsestidspunktet på en lodret linje VAS med en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig) ).
En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredsstatus.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 24 og 52: EQ-5D Index
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer).
Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag".
Svar blev brugt til at generere et vægtet sammenfattende indeks (EQ-5D indeks), som spænder fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed).
En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og svækkelse af aktivitet (WPAI) spørgeskemaresultater (procent mistet arbejdstid) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i WPAI-score (procentvis værdiforringelse under arbejde) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i WPAI-score (procent overordnet arbejdsnedsættelse) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i WPAI-score (procent aktivitetsnedsættelse uden for arbejde) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20-respons i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR 20-respons blev defineret som >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50-respons i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstrem aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70-respons i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR 70-respons blev defineret som >=70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
ACR-komponenter i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-10 cm, 0=fremragende og 10= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen arthritisaktivitet og 10=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP (mg/dL).
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-10 cm, 0=fremragende og 10= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen arthritisaktivitet og 10=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP (mg/dL).
|
Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-10 cm, 0=fremragende og 10= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-10 cm, 0=ingen arthritisaktivitet og 10=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP (mg/dL).
|
Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 20-svar i uge 100 blandt deltagere, der opnåede et ACR 20-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 100
|
ACR 20-respons blev defineret som >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 50-svar i uge 100 blandt deltagere, der opnåede et ACR 50-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 100
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstrem aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 70-svar i uge 100 blandt deltagere, der opnåede et ACR 70-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 100
|
ACR 70-respons blev defineret som >=70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0=indikerer ingen vanskeligheder, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 100
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Den samlede HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk meningsfuld forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score i uge 52, 68, 76, 84 og 100 blandt deltagere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Den samlede HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion, og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et HAQ-DI-svar (>=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score) i uge 100 blandt deltagere, der opnåede et HAQ-DI-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 100
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Den samlede HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion, og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et DAS28-svar (CRP) i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) responskriterier blev defineret som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøg og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Intet svar: 5.1 ved besøg og
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DAS28 (CRP) remission i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
DAS28 (CRP) remission blev defineret som DAS28 (CRP) værdi
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arthritis.
|
Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar baseret på modificerede psoriasisarthritis-responderkriterier (PsARC) i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
Det modificerede PsARC-respons blev defineret som forbedring i mindst 2 af de fire kriterier: >=30 % fald i antallet af hævede led, >=30 % fald i antallet af ømme led, >=20 % forbedring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( arthritis) på en VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100= ekstremt aktiv arthritis), og mindst et af de 2 ledkriterier uden forringelse af de andre kriterier.
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af enthesitis (LEI) i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med enthesitis (LEI) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI>0.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score (baseret på LEI) i uge 52, 76 og 100 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af Dactylitis i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Resolution af dactylitis blev defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 52, 76 og 100 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af dactylitis.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i PASDAS-score i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis og psoriasis, ved brug af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68) led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0= 0 steder med ømhed til 6= værst mulige score; 6 steder med ømhed), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 [hvor 0= nej ømhed og 3= ekstrem ømhed] og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 var lig med 1), og PCS-score med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) i SF-36-sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med lav eller meget lav sygdomsaktivitet baseret på PASDAS i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer PtGA af sygdomsaktivitet (gigt og psoriasis, ved brug af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig ), PGA for sygdomsaktivitet (ved brug af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68 led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0= 0 steder med ømhed til 6= værst mulige score; 6 steder med ømhed), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 [hvor 0= ingen ømhed og 3= ekstrem ømhed] og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 var lig med 1), og PCS-score med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) i SF-36-sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
Lav: PASDAS
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i GRAPPA Composite Score (GRACE) i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
GRACE-indekset er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globale vurdering af sygdom aktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis ( 0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (afledt som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI score (0-3, 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0-100, højere score = bedre livskvalitet) og SF-MCS (score spænder fra 0-100, højere score = bedre livskvalitet).
Samlet score er fra 0-10, lavere score = bedre respons.
Højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet baseret på gruppe af forskning og vurdering af psoriasis og psoriasisarthritis Composite (GRACE) scoreindeks i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
GRACE-indekset er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA for sygdomsaktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PtGA for sygdomsaktivitet på arthritis (0-100 mm) , 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (afledt som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI score (0-3, 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (scoreområde = 0-100, højere score = bedre livskvalitet) og SF-MCS (score interval=0-100, højere score= bedre livskvalitet).
Samlet score er 0-10, lavere score = bedre respons.
Højere score = mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
GRACE lav sygdomsaktivitet er GRACE score
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i DAPSA i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAPSA vurderede det fælles domæne af PsA og blev afledt af summen af følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (mg/dL, værdi
|
Baseline, uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på DAPSA i uge 52, 68, 76, 84 og 100
Tidsramme: Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
DAPSA vurderede leddomænet af PsA og blev afledt af summen af følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (mg/dL), patientvurdering af smerte (0) -10 cm VAS, 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0 til 10 cm VAS, 0=fremragende og 10=dårlig).
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et scoreområde med en øvre eller nedre grænse.
Lav: DAPSA
|
Uge 52, 68, 76, 84 og 100
|
|
Ændring fra baseline i mCPDAI-score i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
MCPDAI vurderede 4 domæner (led, hud, entheser og dactylitis).
mCPDAI-scorerne blev beregnet ved hjælp af følgende vurderinger: led (66 hævede og 68 ømme led), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis og enthesitis.
Inden for hvert domæne blev der tildelt en score (interval 0-3), hvor 0= Ikke involveret, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Resultaterne for hvert domæne blev derefter lagt sammen for at give et endeligt scoreinterval på 0 til 12.
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet baseret på mCPDAI i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
MCPDAI vurderede 4 domæner (led, hud, entheser og dactylitis).
mCPDAI-scorerne blev beregnet ved hjælp af følgende vurderinger: led (66 hævede og 68 ømme led), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis og enthesitis.
Inden for hvert domæne blev der tildelt en score (interval 0-3), hvor 0= Ikke involveret, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig.
Resultaterne for hvert domæne blev derefter lagt sammen for at give et endeligt scoreinterval på 0 til 12.
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
mCPDAI lav sygdomsaktivitet er defineret som mCPDAI score
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
MDA er et mål, der definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis).
En deltager blev anset for at have opnået PsA MDA ved et besøg, hvis deltageren har opfyldt mindst 5 af følgende 7 kriterier ved det pågældende besøg: Tender joint count (68 joints)
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med VLDA i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
En måling, der definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis).
En deltager blev anset for at have opnået VLDA ved et besøg, hvis deltageren opfyldte alle 7 kriterier (udbudsfællestal
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i BASDAI-score i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med spondylitis og perifer arthritis og BASDAI-score>0 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis og perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i den seneste uge.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20%, >=50%, >=70% og >=90% forbedring fra baseline i BASDAI-score i uge 52, 76 og 100 blandt deltagerne med spondylitis og perifer arthritis og BASDAI-score > 0 ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis og perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i den seneste uge.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 52, 76 og 100 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdelen af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af psoriasis.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 50-respons i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 50-respons: >=50 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-respons i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-respons i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-respons i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75- og ACR 20-svar i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration og skalering , hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI producerer numerisk score fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i hævede led (SJC) (66 led) + ømme led (TJC) (68 led) og >=20 % forbedring i 3 af 5: patientens vurdering af smerte (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte), PtGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=fremragende til 100=dårlig), PGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen arthritis til 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion (HAQ-DI -20-spørgsmålsinstrument; interval- 0=ingen vanskelighed til 3=manglende evne til at udføre opgaven) og CRP.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75 og modificeret PsARC-respons i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet separat for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration , og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI producerer et numerisk scoreområde fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modificeret PsARC-respons: forbedring i mindst 2 af 4 kriterier: >=30 % fald i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA af sygdomsaktivitet (arthritis) på VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA af sygdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritis og 100=ekstremt aktiv arthritis), og mindst 1 ud af 2 ledkriterier uden forringelse af andre kriterier.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med en IGA-respons i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
En psoriasis IGA-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >= 2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-scoren.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-scoren for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
IGA-respons er defineret som opnåelse af IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterreduktion fra baseline.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 (ryddet) i uge 52, 76 og 100 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
En psoriasis IGA-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >= 2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-scoren.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-scoren for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 52, 76 og 100 blandt deltagerne med DLQI-score >1, med >=3 % BSA-psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En DLQI-score på 0 eller 1 indikerer, at psoriasis slet ikke havde nogen effekt på patientens liv.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i DLQI-score i uge 52, 76 og 100 blandt deltagerne med DLQI-score >=5, >=3 % BSA-psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild ) ved baseline
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En forbedring på 5 point blev betragtet som klinisk meningsfuld.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 52, 76 og 100 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere patientens perspektiv af psoriasis indvirkning på dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala (0 =slet ikke /ikke relevant; 1 =lidt; 2 =meget; 3 =meget meget), og den samlede score (0-30) er summen af 10 genstande.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af livskvalitet påvirket af psoriasis.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring i ændret vdH-S-score fra baseline til uge 100
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline til uge 100
|
|
Ændring i samlet ændret vdH-S-score fra uge 52 til uge 100
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
|
Fra uge 52 til uge 100
|
|
Ændring i modificeret vdH-erosionsscore fra baseline til uge 100
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline til uge 100
|
|
Ændring i modificeret vdH-s Erosion Score fra uge 52 til uge 100
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Fra uge 52 til uge 100
|
|
Ændring i ændret vdH-s JSN-score fra baseline til uge 100
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline til uge 100
|
|
Ændring i ændret vdH-s JSN-score fra uge 52 til uge 100
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Fra uge 52 til uge 100
|
|
Skift fra baseline til uge 100 i ændret vdH-S-score efter region og skadestype (dvs. hånderosion, hånd-JSN, foderosion, fod-JSN-underscore)
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled (Hånderosionsscore) i henhold til 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) for en maksimal hånderosionsscore på 200 og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal foderosionsscore på 120.
Højere score indikerer mere ledskader.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal Hånd JSN-score på 160 og maksimal Foot JSN-score på 48.
Højere score indikerer mere ledskader.
Håndscore (summen af hånderosionsscore og hånd-JSN-score) scorede som 0-360 og fodscore (summen af foderosionsscore og fod-JSN-score) scorede som 0-168.
Højere score indikerer mere ledskader.
|
Baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring af
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosions-score (hånd, fødder) og joint space narrowing (JSN)-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
Positive ændringer fra baseline i den modificerede vdH-S total, erosion og JSN score indikerer progression af ledskade.
|
Baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk modificeret vdH-S-progression baseret på (SDC) fra baseline til uge 100
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er oversigten over erosionsalvorligheden i 40 håndled vurderet i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0-5 skala, således er den maksimale erosionsscore for et fodled 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC blev defineret som grænseværdien, over hvilken ændringerne kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk progression blev defineret som ændring fra baseline i den modificerede vdH-S-score
|
Baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk erosionsprogression (baseret på SDC) fra baseline til uge 100
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er en oversigt over erosionsalvorligheden i 40 håndled, der er scoret efter overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (fuldstændig kollaps af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0 -5 skalaen, således at den maksimale erosionsscore for et fodled er 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC blev defineret som grænseværdien, over hvilken ændringerne kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk erosionsprogression blev defineret som ændring fra baseline i den modificerede vdH-S erosionsscore
|
Baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk JSN-progression (baseret på SDC) fra baseline til uge 100
Tidsramme: Baseline til uge 100
|
Modificeret vdH-S-score er summen af erosionsscore (hånd, fødder) og JSN-score (hånd, fødder).
Lederosionsscore er en oversigt over erosionsalvorligheden i 40 håndled, der er scoret efter overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (fuldstændig kollaps af knogle) og 12 led på 2 fod (hver side af fodleddet er klassificeret på samme 0 -5 skalaen, således at den maksimale erosionsscore for et fodled er 10), for en maksimal erosionsscore på 320.
JSN-score er den samlede JSN-score i de samme 52 led som ovenfor, hvert led scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation), for en maksimal JSN-score på 208.
Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosionsscore på 320 + værst mulige JSN-score på 208).
Højere score indikerer mere ledskader.
SDC blev defineret som grænseværdien, over hvilken ændringerne kan detekteres ud over målefejl.
Uden radiografisk JSN-progression blev defineret som ændring fra baseline i den modificerede vdH-S JSN-score
|
Baseline til uge 100
|
|
Procentdel af deltagere med blyant i kop eller grove osteolysedeformiteter ved baseline, uge 24, 52 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52 og 100
|
Blyant i kop eller grove osteolytisdeformiteter er radiografiske træk, der er specifikke for psoriasisgigt.
|
Baseline, uge 24, 52 og 100
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i normbaserede resultater af SF-36-skalaer i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet) fra hver subskala af SF-36 blev normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsscore i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=4-point forbedring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Uge 52, 76 og 100
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 52, 76 og 100: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på færdiggørelsestidspunktet på en lodret linje VAS med en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig) ).
En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredsstatus.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 52, 76 og 100: EQ-5D Index
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer).
Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag".
Svar blev brugt til at generere et vægtet sammenfattende indeks (EQ-5D indeks), som spænder fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed).
En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredet.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i WPAI-score (procent mistet arbejdstid) i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i WPAI-score (procentvis værdiforringelse under arbejde) i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i WPAI-score (procent overordnet arbejdsnedsættelse) i uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
|
Ændring fra baseline i WPAI-score (procent aktivitetsnedsættelse uden for arbejde) Uge 52, 76 og 100
Tidsramme: Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) af PsA (WPAI-PsA).
WPAI-PsA bestod af 6 spørgsmål for at bestemme ansættelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af PsA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad PsA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og i hvilken grad PsA berørte aktiviteter uden for arbejdet inden for de seneste 7 dage.
WPAI-resultater inkluderede procent arbejdstid, der var gået glip af PsA, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejdede på grund af PsA, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af PsA og procentvis aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af PsA.
Disse WPAI-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100, 0=ingen værdiforringelse og 100=100 % forringet), med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse.
|
Baseline, uge 52, 76 og 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
- Gladman DD, Eder L, Selmi C, Mease PJ, Ogdie A, Lozenski K, Adamson E, Sharaf M, Rampakakis E, Pina Vegas L, Coates LC. Influence of Biological Sex on Participant Characteristics, Guselkumab Efficacy and Radiographic Progression in Active Psoriatic Arthritis: Post Hoc Analysis of Three Randomized Trials. Rheumatol Ther. 2026 Feb;13(1):213-229. doi: 10.1007/s40744-025-00812-3. Epub 2025 Dec 15.
- Ritchlin CT, Lubrano E, Chimenti MS, Leibowitz E, Sharaf M, Rampakakis E, Nantel F, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab Efficacy in Biologic-Naive Participants with Psoriatic Arthritis and Severe Disease Activity: Post Hoc Analysis of a Phase 3 Study. Rheumatol Ther. 2025 Oct;12(5):925-940. doi: 10.1007/s40744-025-00777-3. Epub 2025 Jul 21.
- Siebert S, Schett G, Raychaudhuri SP, Guma M, Chen W, Gao S, Chakravarty SD, Lavie F, Rahman P. Correlation of changes in inflammatory and collagen biomarkers with durable guselkumab efficacy through 2 years in participants with active psoriatic arthritis: results from a phase III randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Oct 27;16:1759720X241283536. doi: 10.1177/1759720X241283536. eCollection 2024.
- Mease P, Korotaeva T, Shesternya P, Kokhan M, Rukavitsyn A, Vasilchenkov D, Sharaf M, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis in Russia: A Post Hoc Analysis of the DISCOVER-1 and -2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1551-1567. doi: 10.1007/s40744-024-00713-x. Epub 2024 Sep 25.
- Curtis JR, Deodhar A, Soriano ER, Rampakakis E, Shawi M, Shiff NJ, Han C, Tillett W, Gladman DD. Early Improvements with Guselkumab Associate with Sustained Control of Psoriatic Arthritis: Post hoc Analyses of Two Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1501-1517. doi: 10.1007/s40744-024-00702-0. Epub 2024 Sep 11.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Chakravarty SD, Rampakakis E, Shawi M, Schiopu E, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Durable control of psoriatic arthritis with guselkumab across domains and patient characteristics: post hoc analysis of a phase 3 study. Clin Rheumatol. 2024 Aug;43(8):2551-2563. doi: 10.1007/s10067-024-06991-8. Epub 2024 Jun 7.
- Baraliakos X, Gladman DD, Chakravarty SD, Gong C, Shawi M, Rampakakis E, Kishimoto M, Soriano ER, Mease PJ. BASDAI versus ASDAS in evaluating axial involvement in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of two phase 3 studies. Rheumatol Adv Pract. 2024 Apr 23;8(2):rkae058. doi: 10.1093/rap/rkae058. eCollection 2024.
- Rahman P, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Mease PJ, Shawi M, Cua DJ, Sherlock JP, Kollmeier AP, Xu XL, Sheng S, Ritchlin CT, McGonagle D. Association between enthesitis/dactylitis resolution and patient-reported outcomes in guselkumab-treated patients with psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2024 May;43(5):1591-1604. doi: 10.1007/s10067-024-06921-8. Epub 2024 Mar 12.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Yang F, Adejoro O, Kollmeier AP, Shiff NJ, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. Work Productivity and General Health Through 2 Years of Guselkumab Treatment in a Phase 3 Randomized Trial of Patients With Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2024 Apr;11(2):425-441. doi: 10.1007/s40744-024-00642-9. Epub 2024 Feb 22.
- Coates LC, Rahman P, Mease PJ, Shawi M, Rampakakis E, Kollmeier AP, Xu XL, Chakravarty SD, McInnes IB, Tam LS. Continuous improvement through differential trajectories of individual minimal disease activity criteria with guselkumab in active psoriatic arthritis: post hoc analysis of a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Rheumatol. 2024 Feb 4;8(1):6. doi: 10.1186/s41927-024-00375-w.
- Strober B, Coates LC, Lebwohl MG, Deodhar A, Leibowitz E, Rowland K, Kollmeier AP, Miller M, Wang Y, Li S, Chakravarty SD, Chan D, Shawi M, Yang YW, Thaҫi D, Rahman P. Long-Term Safety of Guselkumab in Patients with Psoriatic Disease: An Integrated Analysis of Eleven Phase II/III Clinical Studies in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Drug Saf. 2024 Jan;47(1):39-57. doi: 10.1007/s40264-023-01361-w. Epub 2023 Oct 31.
- Mease PJ, Gladman DD, Poddubnyy D, Chakravarty SD, Shawi M, Kollmeier AP, Xu XL, Xu S, Deodhar A, Baraliakos X. Efficacy of Guselkumab on Axial-Related Symptoms Through up to 2 Years in Adults with Active Psoriatic Arthritis in the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Study. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1637-1653. doi: 10.1007/s40744-023-00592-8. Epub 2023 Oct 11.
- Gottlieb AB, McInnes IB, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Jiang Y, Sheng S, Shawi M, Chakravarty SD, Lavie F, Mease PJ. Low rates of radiographic progression associated with clinical efficacy following up to 2 years of treatment with guselkumab: results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002789. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002789.
- Rahman P, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, McInnes IB, Shawi M, Wang Y, Sheng S, Kollmeier AP, Theander E, Yu J, Leibowitz E, Marrache AM, Coates LC. Safety of Guselkumab With and Without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Treatment: Pooled Results Across 4 Studies in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2023 Jun;50(6):769-780. doi: 10.3899/jrheum.220928. Epub 2023 Jan 15.
- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30.
- Mease PJ, Rahman P, Gottlieb AB, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, McInnes IB; DISCOVER-2 Study Group. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering