Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif
7 mai 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par le guselkumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif en évaluant la réduction des signes et symptômes du PsA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur le guselkumab chez des participants atteints d'AP actif qui sont biologiquement naïfs et ont eu une réponse inadéquate aux traitements standard.
Il évaluera l'efficacité clinique du guselkumab dans la réduction des signes et symptômes, l'inhibition des dommages structurels et le profil d'innocuité du guselkumab dans le traitement de l'AP.
L'étude consistera en une phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), une phase de traitement en aveugle (environ 100 semaines) comprenant une période contrôlée par placebo de la semaine 0 à la semaine 24 et une période de traitement actif de la semaine 24 à la semaine 100 et un suivi de sécurité -up phase de 12 semaines après la dernière administration de l'agent de l'étude.
Des évaluations d'efficacité, d'économie de la santé, de sécurité, de pharmacocinétique, d'immunogénicité, de biomarqueurs et de pharmacogénomique seront effectuées dans l'étude selon un calendrier défini.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
741
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse, Bulgarie, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarie, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Sofia, Bulgarie, 1794
- Medical Centre Synexus
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Málaga, Espagne, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
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Mérida, Espagne, 06800
- Hosp. de Merida
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San Sebastián de los Reyes, Espagne, 28702
- H.U. Infanta Sofía
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espagne, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Seville, Espagne, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Valencia, Espagne, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Vigo, Espagne, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Pärnu, Estonie, 80010
- Parnu Hospital
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Tallinn, Estonie, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, Estonie, 50106
- Clinical Research Centre
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Daugavpils, Lettonie, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Lettonie, LV1003
- Derma Clinic Riga
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Riga, Lettonie, LV1003
- J Kisis Ltd
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Riga, Lettonie, LV1005
- Orto Clinic Ltd
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Kaunas, Lituanie, LT50128
- Vakk, Jsc
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Vilnius, Lituanie, LT01117
- Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituanie, LT09310
- National Osteoporosis Centre
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Šiauliai, Lituanie, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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Ipoh, Malaisie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuching, Malaisie, Sarawak
- Sarawak General Hospital
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Malacca, Malaisie, 75400
- Hospital Melaka
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Hospital Putrajaya
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Seremban, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bydgoszcz, Pologne, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dąbrówka, Pologne, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk, Pologne, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Lodz, Pologne, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, Pologne, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Pologne, 60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun, Pologne, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, Pologne, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Pologne, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- Wro Medica
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Wroclaw, Pologne, 53 224
- Biogenes Sp z o o
-
Świdnik, Pologne, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Chelyabinsk, Russie, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Russie, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Kemerovo, Russie, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Kemerovo, Russie, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolyov, Russie, 141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar, Russie, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Russie, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Russie, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow, Russie, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
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Omsk, Russie, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Orenburg, Russie, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Petrozavodsk, Russie, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Russie, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Russie, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Saint Petersburg, Russie, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Saratov, Russie, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russie, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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Tula, Russie, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Tver', Russie, 170036
- Regional Clinical Hospital
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Ufa, Russie, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Russie, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Russie, 150007
- Clinical Hospital #3
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Yaroslavl, Russie, 150023
- Clinical Hospital #10
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Yekaterinburg, Russie, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei, Taïwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Brno, Tchéquie, 61141
- Revmaclinic
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Brno-Židenice, Tchéquie, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Ostrava, Tchéquie, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Prague, Tchéquie, 12850
- Revmatologicky institut
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Prague, Tchéquie, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, Tchéquie, 76001
- PV Medical S R O
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, Turquie (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv, Ukraine, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Kherson, Ukraine, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
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Khmelnytsky, Ukraine, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, Ukraine
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv, Ukraine
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
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Lviv, Ukraine, 79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
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Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Odesa, Ukraine, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Poltava, Ukraine
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Sumy, Ukraine
- Sumy State University
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Ternopil, Ukraine
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsia, Ukraine
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arthritis Consultants
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique (PsA) pendant au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude et répondre aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors du dépistage
- Avoir une APS active telle que définie par : au moins 5 articulations enflées et au moins 5 articulations sensibles au dépistage et au départ, et une CRP supérieure ou égale à (>=) 0,6 milligramme par décilitre (mg/dL) au dépistage par le laboratoire central
- Avoir au moins 1 des sous-ensembles d'AP : atteinte de l'articulation interphalangienne distale, arthrite polyarticulaire avec absence de nodules rhumatoïdes, arthrite mutilante, arthrite périphérique asymétrique ou spondylarthrite avec arthrite périphérique (la confirmation de la sacro-iliite doit être effectuée lors de la visite de dépistage par un examen pelvien effectué localement). radiographie [vue antéro-postérieure unique] à moins qu'une radiographie pelvienne ou de l'articulation SI ou une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) n'ait été réalisée auparavant. Les résultats doivent être documentés)
- Avoir un psoriasis en plaques actif, avec au moins une plaque psoriasique de> = 2 centimètres (cm) de diamètre ou des changements d'ongle compatibles avec le psoriasis ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques
- Avoir une RP active malgré un traitement antérieur par un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) non biologique, l'aprémilast et/ou un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
Critère d'exclusion:
- A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations ou les avantages du traitement par le guselkumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite axiale (cela n'inclut pas un diagnostic primaire de PSA avec spondylarthrite), le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
- A déjà reçu un traitement biologique
- A déjà reçu du tofacitinib, du baricitinib, du filgotinib, du péficitinib (ASP015K), du decernotinib (VX-509) ou tout autre inhibiteur de Janus kinase (JAK)
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, azathioprine, cyclosporine, 6 thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée, tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude
- reçoit actuellement 2 DMARD non biologiques ou plus (autres que le méthotrexate [MTX], la sulfasalazine [SSZ], l'hydroxychloroquine [HCQ], le léflunomide [LEF]), y compris, mais sans s'y limiter, la chloroquine, les préparations d'or et la pénicillamine dans les 4 semaines précédant la première administration d'agent d'étude
- A reçu de l'apremilast dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab sous-cutané (SC) 100 milligrammes (mg) une fois toutes les 4 semaines (q4w) de la semaine 0 à la semaine 100.
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Les participants recevront 100 mg de guselkumab sous forme de liquide stérile pour injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Guselkumab et Placebo
Les participants recevront 100 mg de guselkumab SC aux semaines 0 et 4, puis une fois toutes les 8 semaines (q8w) (semaines 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 et 100) et des injections de placebo. lors d'autres visites (semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 et 96) pour maintenir l'aveugle.
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Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection SC.
Les participants recevront 100 mg de guselkumab sous forme de liquide stérile pour injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Placebo suivi de Guselkumab
Les participants recevront un placebo SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 20 et passeront à la semaine 24 pour recevoir du guselkumab SC 100 mg toutes les 4 semaines de la semaine 24 à la semaine 100.
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Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection SC.
Les participants recevront 100 mg de guselkumab sous forme de liquide stérile pour injection SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Réponse ACR 20 : > 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et > = 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'un analogue visuel échelle (EVA ; 0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le médecin de activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = pas de difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
Critères d'échec du traitement (TF) - médicament à l'étude interrompu, dose initiée/augmentée de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques ou de corticostéroïdes oraux, traitement interdit du rhumatisme psoriasique initié.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport au départ 3 évaluations sur 5 : évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0 =excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé ( HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive (CRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au psoriasis avec un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et une réduction de grade >=2 par rapport au départ à la semaine 24 parmi les participants avec >=3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >=2 (léger ) à la ligne de base
Délai: Semaine 24
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Une réponse de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (résolu) ou 1 (minimal) et une réduction de grade >=2 par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >= 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 16
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Changement par rapport au départ du score modifié de Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec une résolution de l'enthésite à la semaine 24 parmi les participants avec une enthésite au départ
Délai: Semaine 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du Leeds Enthesitis Index (LEI), un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : gauche et l'humérus de l'épicondyle latéral droit, le condyle fémoral médial gauche et droit et l'insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Un score LEI de 0 lors d'une visite post-ligne de base indique la résolution de l'enthésite lorsque le LEI de base> 0.
La mesure de résultat devait être rapportée pour la population regroupée des études CNTO1959PSA3001 et CNTO1959PSA3002.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une résolution de la dactylite à la semaine 24 parmi les participants avec une dactylite au départ
Délai: Semaine 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
La résolution de la dactylite a été définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base > 0.
La mesure de résultat devait être rapportée pour la population regroupée des études CNTO1959PSA3001 et CNTO1959PSA3002.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite (basé sur le LEI) à la semaine 24 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
La mesure de résultat devait être rapportée pour la population regroupée des études CNTO1959PSA3001 et CNTO1959PSA3002.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ des scores de dactylite à la semaine 24 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Ligne de base et semaine 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la dactylite.
La mesure de résultat devait être rapportée pour la population regroupée des études CNTO1959PSA3001 et CNTO1959PSA3002.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) (protéine C-réactive [CRP]) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score de l'indice d'activité de la maladie (DAS28) basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'arthrite.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >= 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >= 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 20 jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >= 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 50 jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >= 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 70 jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >= 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les composants ACR aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-10 cm, 0=excellent et 10=médiocre), évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie (EVA ; 0-10 cm, 0=aucune activité de l'arthrite et 10= arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP (milligramme/décilitre [mg/dL]).
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fonction physique.
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu >=0,35 d'amélioration du score HAQ-DI par rapport au départ jusqu'à la semaine 24 parmi les participants ayant un score HAQ-DI >=0,35 au départ
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement et une diminution de 0,35 par rapport au score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse DAS28 (CRP) au cours de la semaine 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les critères de réponse du DAS 28 (CRP) ont été définis comme suit : Bonne réponse : amélioration de 1,2 ; Réponse modérée : > 3,2 à la visite et > 1,2 amélioration ou 0,6-1,2 amélioration ; Pas de réponse : 5,1 à la visite et
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
La rémission DAS 28 (CRP) a été définie comme la valeur DAS 28 (CRP)
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'arthrite.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur les critères modifiés de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse PsARC modifiée a été définie comme une amélioration d'au moins 2 des quatre critères : diminution >=30 % du nombre d'articulations enflées, diminution >=30 % du nombre d'articulations douloureuses, amélioration >=20 % de l'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient ( arthrite) sur une EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = médiocre), >= 20 % d'amélioration de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active) et au moins un des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants avec une résolution de l'enthésite jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec une enthésite au départ
Délai: Semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Un score LEI de 0 lors d'une visite post-ligne de base indique la résolution de l'enthésite lorsque le LEI de base> 0.
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Semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants avec résolution de la dactylite jusqu'à la semaine 24 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
La résolution de la dactylite a été définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base > 0.
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Semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite (basé sur le LEI) aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ des scores de dactylite aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la dactylite.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100 = médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), CRP (mg/L), enthésite basée sur le LEI (0 = 0 sites avec sensibilité à 6 = pire score possible ; 6 sites avec sensibilité), nombre de dactylites douloureuses (notant chaque chiffre de 0 à 3 [où 0 = non tendresse et 3 = sensibilité extrême] et recodage à 0-1, où tout score> 0 égalait 1), et le score PCS avec une plage de scores 0-100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité globale de la maladie.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite GRAPPA (Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis) (GRACE) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie du PSA converti à partir de la moyenne arithmétique de la fonction de désirabilité (AMDF), dérivée de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), évaluation globale de la maladie par le patient activité sur l'arthrite et le psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite ( 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé comme PsAQOL=25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0=moins de difficulté et 3=extrême difficulté), SF-PCS (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés=meilleure qualité de vie) et SF-MCS (score va de 0 à 100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est compris entre 0 et 10, score inférieur = meilleure réponse.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport au niveau de référence des scores de productivité au travail et de déficience liée à l'activité (pourcentage de temps de travail manqué) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport au niveau de référence des scores de productivité au travail et de déficience liée à l'activité (pourcentage de déficience pendant le travail) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport au niveau de référence des scores de productivité au travail et d'altération de l'activité (pourcentage d'altération globale du travail) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAi-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de productivité au travail et de déficience liée à l'activité (pourcentage de déficience liée à l'activité en dehors du travail) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score de l'indice composite modifié d'activité de la maladie psoriasique (mCPDAI) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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Le mCPDAI a évalué 4 domaines (articulations, peau, enthèses et dactylite).
Les scores mCPDAI ont été calculés à l'aide des évaluations suivantes : articulations (66 articulations gonflées et 68 articulations douloureuses), score HAQ-DI, PASI, dactylite et enthésite.
Dans chaque domaine, un score (de 0 à 3) a été attribué, où 0 = Non impliqué, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère.
Les notes de chaque domaine ont ensuite été additionnées pour donner une plage de notes finales de 0 à 12.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAPSA a évalué le domaine articulaire de l'AP et a été dérivé de la somme des composants suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), taux de CRP (mg/dL, valeur
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint les critères d'activité minimale de la maladie (MDA) jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 16 et 24
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La MDA est une mesure qui définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend les 5 domaines de l'AP (symptômes articulaires, psoriasis cutané, point de vue du patient sur la douleur et l'activité de la maladie, fonction physique et enthésite).
Un participant a été considéré comme ayant atteint le PsA MDA lors d'une visite si le participant a rempli au moins 5 des 7 critères suivants lors de cette visite : Nombre d'articulations douloureuses (68 articulations)
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % et >= 90 % d'amélioration du score BASDAI par rapport au départ jusqu'à la semaine 24 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique et d'un score BASDAI > 0 au départ
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire de l'AP ont rempli le BASDAI et indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 jusqu'à la semaine 24 parmi les participants présentant une atteinte psoriasique BSA >= 3 % et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 : >= 90 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 : amélioration de 100 % du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 (éliminé) jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Une réponse IGA du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et une réduction de grade >=2 par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaines 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score PASI aux semaines 16 et 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration du psoriasis.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score DLQI de 0 ou 1 jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec un score DLQI> 1, avec> = 3% d'implication psoriasique BSA et un score IGA> = 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 8, 16, 24
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Un score DLQI de 0 ou 1 indique que le psoriasis n'a eu aucun effet sur la vie du patient.
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Semaines 8, 16, 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=5 points du score DLQI par rapport au départ jusqu'à la semaine 24 parmi les participants ayant un score DLQI >=5, >=3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >=2 (léger) au départ
Délai: Semaines 8, 16, 24
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Une amélioration de 5 points a été considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score DLQI aux semaines 8, 16 et 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la qualité de vie affectée par le psoriasis.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois des réponses PASI 75 et ACR 20 jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée pour le % de la zone impliquée et traduite en score numérique de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %) et pour l'érythème, l'induration et la desquamation , chacun noté sur une échelle de 0 à 4, c'est-à-dire aucun à la gravité maximale.
PASI produit un score numérique de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
ACR 20 : >=20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) (66 articulations) + nombre d'articulations douloureuses (TJC) (68 articulations) et >=20 % d'amélioration dans 3 sur 5 : évaluation de la douleur par le patient (EVA ; 0- 100 mm, 0=aucune douleur à 100=pire douleur possible), PtGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=excellent à 100=mauvais), PGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0= pas d'arthrite à 100 = arthrite extrêmement active), l'évaluation de la fonction physique du patient (HAQ-DI - instrument à 20 questions ; plage de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer la tâche) et la CRP.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois une réponse PASI 75 et une réponse PsARC modifiée jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée séparément pour le % de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration , et mise à l'échelle, chacune notée sur une échelle de 0 à 4, c'est-à-dire aucune à la gravité maximale.
PASI produit une plage de scores numériques de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
Réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
Réponse PsARC modifiée : amélioration d'au moins 2 des 4 critères : diminution >= 30 % du SJC et du TJC, amélioration > = 20 % du PtGA de l'activité de la maladie (arthrite) sur l'EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = faible), >= 20 % d'amélioration de la PGA de l'activité de la maladie sur l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = pas d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), et au moins 1 des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score d'érosion vdH-S modifié à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire vdH-S modifié (JSN) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score JSN est le score JSN total dans 40 articulations des deux mains et 12 articulations des 2 pieds.
Chaque articulation est notée de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de JSN et 4 indiquant une perte complète de l'espace articulaire, une ankylose osseuse ou une luxation complète, pour un score JSN maximal de 208.
Un score plus élevé indique un rétrécissement plus sévère de l'espace articulaire.
Un changement positif par rapport à la ligne de base du score vdH-S JSN modifié indique une progression du rétrécissement de l'espace articulaire.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S modifié par région et type de dommage (c.-à-d. érosion de la main, JSN de la main, érosion du pied, sous-scores JSN du pied) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main (score d'érosion de la main) noté de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) pour un score d'érosion de la main maximum de 200, et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est noté sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion du pied maximum de 120.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normale) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN Main maximum de 160 et un score JSN Pied maximum de 48.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
Le score de la main (somme du score d'érosion de la main et du score JSN de la main) était de 0 à 360 et le score du pied (somme du score d'érosion du pied et du score JSN du pied) était de 0 à 168.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: Semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: Semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: Semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score JSN est la somme du score JSN dans 40 articulations des deux mains et 12 articulations des 2 pieds.
Chaque articulation est notée de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de JSN et 4 indiquant une perte complète de l'espace articulaire, une ankylose osseuse ou une luxation complète, pour un score JSN maximum de 208.
Un score plus élevé indique un rétrécissement plus sévère de l'espace articulaire.
Changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S JSN modifié
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Semaine 24
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Pourcentage de participants sans progression radiographique (basé sur le plus petit changement détectable [SDC]) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Le SDC a été défini comme le seuil au-dessus duquel les changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans progression radiographique a été défini comme un changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S modifié
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Semaine 24
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Pourcentage de participants sans progression radiographique de l'érosion articulaire (basé sur le SDC) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée selon la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
SDC défini comme le seuil au-dessus duquel des changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans radiographie, la progression de l'érosion articulaire a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion vdH-S modifié
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Semaine 24
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Pourcentage de participants sans progression JSN radiographique (basé sur le SDC) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score JSN est la somme du score JSN dans 40 articulations des deux mains et 12 articulations des 2 pieds.
Chaque articulation est notée de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de JSN et 4 indiquant une perte complète de l'espace articulaire, une ankylose osseuse ou une luxation complète, pour un score JSN maximum de 208.
Un score plus élevé indique un rétrécissement plus sévère de l'espace articulaire.
Le plus petit changement détectable (SDC) a été défini comme le seuil au-dessus duquel les changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans radiographie, la progression de JSN a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S JSN modifié
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un crayon dans le gobelet ou des déformations d'ostéolyse grossières au départ et à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Pencil in Cup ou Gross Osteolytis Difformities sont des caractéristiques radiographiques spécifiques de l'arthrite psoriasique.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 MCS aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ des scores basés sur la norme des échelles SF-36 aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Elle comprenait 8 sous-échelles : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie) de chaque sous-échelle de SF-36 ont été normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score MCS SF-36 jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaine 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaine 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 4 points par rapport à la ligne de base dans l'amélioration du score FACIT-Fatigue jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) aux semaines 16 et 24 : EQ-VAS
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une ligne verticale VAS avec une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer ).
Un score plus élevé indique une meilleure santé et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'état de santé
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L aux semaines 16 et 24 : Index EQ-5D
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un indice récapitulatif pondéré (indice EQ-5D), qui va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
Un score plus élevé indique une meilleure santé et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la santé.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 20 aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >=20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 50 aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 70 aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >=70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Composantes ACR aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-10 cm, 0=excellent et 10=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-10 cm, 0=pas d'activité de l'arthrite et 10=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP (mg/dL).
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Changement par rapport au départ dans les composants ACR aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-10 cm, 0=excellent et 10=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-10 cm, 0=pas d'activité de l'arthrite et 10=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP (mg/dL).
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des composants ACR aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-10 cm, 0=excellent et 10=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-10 cm, 0=pas d'activité de l'arthrite et 10=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP (mg/dL).
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 20 à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >=20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 50 à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 70 à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 70 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >=70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 millimètres [mm], 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale du médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3, 0 = indiquant aucune difficulté, 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative (amélioration >=0,35 par rapport au départ) du score HAQ-DI aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52 parmi les participants ayant un score HAQ-DI >=0,35 au départ
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement et une diminution de 0,35 par rapport au score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse HAQ-DI (> = 0,35 amélioration par rapport au départ du score HAQ-DI) à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse HAQ-DI à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement et une diminution de 0,35 par rapport au score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse DAS28 (CRP) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les critères de réponse DAS28 (CRP) ont été définis comme suit : Bonne réponse : amélioration de 1,2 ; Réponse modérée : > 3,2 à la visite et > 1,2 amélioration ou 0,6-1,2 amélioration ; Pas de réponse : 5,1 à la visite et
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
La rémission DAS28 (CRP) a été définie comme la valeur DAS28 (CRP)
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Changement par rapport au départ du score DAS28 (CRP) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'arthrite.
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur les critères modifiés de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse PsARC modifiée a été définie comme une amélioration d'au moins 2 des quatre critères : diminution >=30 % du nombre d'articulations enflées, diminution >=30 % du nombre d'articulations douloureuses, amélioration >=20 % de l'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient ( arthrite) sur une EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = médiocre), >= 20 % d'amélioration de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active) et au moins un des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants avec une résolution de l'enthésite aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec une enthésite au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Un score LEI de 0 lors d'une visite post-ligne de base indique la résolution de l'enthésite lorsque le LEI de base> 0.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite (basé sur le LEI) aux semaines 24 et 52 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants avec une résolution de la dactylite aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec une dactylite au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
La résolution de la dactylite a été définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base > 0.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score de dactylite aux semaines 24 et 52 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la dactylite.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100 = médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), CRP (mg/L), enthésite basée sur le LEI (0 = 0 sites avec sensibilité à 6 = pire score possible ; 6 sites avec sensibilité), nombre de dactylites douloureuses (notant chaque chiffre de 0 à 3 [où 0 = non tendresse et 3 = sensibilité extrême] et recodage à 0-1, où tout score> 0 égalait 1), et le score PCS avec une plage de scores 0-100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité globale de la maladie.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants avec une activité de la maladie faible ou très faible basée sur le score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100 = médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), CRP (mg/L), enthésite basée sur le LEI (0 = 0 sites avec sensibilité à 6 = pire score possible ; 6 sites avec sensibilité), nombre de dactylites douloureuses (notant chaque chiffre de 0 à 3 [où 0 = non tendresse et 3 = sensibilité extrême] et recodage à 0-1, où tout score> 0 égalait 1), et le score PCS avec une plage de scores 0-100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité globale de la maladie.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de recherche et d'évaluation de l'indice de score GRACE (Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie PSA converti à partir de l'AMDF, qui a été dérivé de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite et le psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100= mauvais), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé comme PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0=le moins de difficulté et 3=extrême difficulté), SF-PCS (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés=meilleure qualité de vie) et SF -MCS (score allant de 0 à 100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est compris entre 0 et 10, un score inférieur indiquant une meilleure réponse.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie sur la base de l'indice GRACE (Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie PSA converti à partir de la moyenne arithmétique de la fonction de désirabilité (AMDF), dérivée de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA de l'activité de la maladie sur arthrite et psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), PtGA de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0-100 mm , 0=excellent et 100=mauvais), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé comme PsAQOL=25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0=moins de difficulté et 3=difficulté extrême), SF-PCS (gamme de score= 0-100, scores plus élevés=meilleure qualité de vie) et SF-MCS (score gamme = 0-100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est de 0 à 10, score inférieur = meilleure réponse.
Score plus élevé = activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
GRACE faible activité de la maladie est le score GRACE
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAPSA a évalué le domaine articulaire de l'AP et a été dérivé de la somme des éléments suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), niveau de CRP (mg/dL), évaluation de la douleur par le patient (0 -10cm EVA, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible) et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0 à 10cm EVA, 0=excellent et 10=mauvais).
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
L'évaluation n'a pas de plage de notes avec une limite supérieure ou inférieure.
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Changement par rapport au départ du score de l'indice composite modifié d'activité de la maladie psoriasique (mCPDAI) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le mCPDAI a évalué 4 domaines (articulations, peau, enthèses et dactylite).
Les scores mCPDAI ont été calculés à l'aide des évaluations suivantes : articulations (66 articulations gonflées et 68 articulations douloureuses), score HAQ-DI, PASI, dactylite et enthésite.
Dans chaque domaine, un score (de 0 à 3) a été attribué, où 0 = Non impliqué, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère.
Les notes de chaque domaine ont ensuite été additionnées pour donner une plage de notes finales de 0 à 12.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie sur la base du score de l'indice composite modifié d'activité de la maladie psoriasique (mCPDAI) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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Le mCPDAI a évalué 4 domaines (articulations, peau, enthèses et dactylite).
Les scores mCPDAI ont été calculés à l'aide des évaluations suivantes : articulations (66 articulations gonflées et 68 articulations douloureuses), score HAQ-DI, PASI, dactylite et enthésite.
Dans chaque domaine, un score (de 0 à 3) a été attribué, où 0 = Non impliqué, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère.
Les notes de chaque domaine ont ensuite été additionnées pour donner une plage de notes finales de 0 à 12.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
La faible activité mCPDAI de la maladie est définie comme le score mCPDAI
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant atteint une activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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La MDA est une mesure qui définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend les 5 domaines de l'AP (symptômes articulaires, psoriasis cutané, point de vue du patient sur la douleur et l'activité de la maladie, fonction physique et enthésite).
Un participant a été considéré comme ayant atteint le PsA MDA lors d'une visite si le participant a rempli au moins 5 des 7 critères suivants lors de cette visite : Nombre d'articulations douloureuses (68 articulations)
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants présentant une très faible activité de la maladie (VLDA) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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Une mesure qui définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend les 5 domaines de l'AP (symptômes articulaires, psoriasis cutané, point de vue du patient sur la douleur et l'activité de la maladie, fonction physique et enthésite).
Un participant était considéré comme ayant atteint le VLDA lors d'une visite s'il remplissait les 7 critères (compte joint tendre
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) aux semaines 24 et 52 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique au départ
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire de l'AP ont rempli le BASDAI et indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant atteint >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % et >= 90 % d'amélioration par rapport au départ du score BASDAI aux semaines 24 et 52 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique et d'un score BASDAI > 0 à Ligne de base
Délai: Semaines 24 et 52
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire de l'AP ont rempli le BASDAI et indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score PASI aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration du psoriasis.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 50 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 50 : > 50 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 90 : > 90 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 100 : amélioration de 100 % du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois des réponses PASI 75 et ACR 20 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée pour le % de la zone impliquée et traduite en score numérique de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %) et pour l'érythème, l'induration et la desquamation , chacun noté sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
ACR 20 : > = 20 % d'amélioration de SJC (66 articulations) + TJC (68 articulations) et > = 20 % d'amélioration de 3 sur 5 : évaluation de la douleur par le patient (EVA ; 0-100 mm, 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible), PtGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=excellent à 100=mauvais), PGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'arthrite à 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient (HAQ-DI - instrument à 20 questions ; plage de 0 = pas de difficulté à 3 = incapacité à exécuter la tâche) et CRP.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois une réponse PASI 75 et une réponse PsARC modifiée aux semaines 24 et 52 parmi les participants présentant une atteinte psoriasique BSA >= 3 % et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée séparément pour le % de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration , et mise à l'échelle, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PASI produit une plage de scores numériques de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
Réponse PASI75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
Réponse PsARC modifiée : amélioration d'au moins 2 des 4 critères : diminution >= 30 % du SJC et du TJC, amélioration > = 20 % du PtGA de l'activité de la maladie (arthrite) sur l'EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = faible), >= 20 % d'amélioration de la PGA de l'activité de la maladie sur l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = pas d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), et au moins 1 des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse IGA aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Une réponse IGA du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et >= 2 grades de réduction par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA de 0 (éliminé) aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Une réponse IGA du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et >= 2 grades de réduction par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score DLQI de 0 ou 1 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec un score DLQI> 1, avec> = 3% d'implication psoriasique BSA et un score IGA> = 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Un score DLQI de 0 ou 1 indique que le psoriasis n'a eu aucun effet sur la vie du patient.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score DLQI aux semaines 24 et 52 parmi les participants ayant un score DLQI >= 5, >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA > = 2 (léger) à Ligne de base
Délai: Semaines 24 et 52
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Une amélioration de 5 points a été considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score DLQI aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la qualité de vie affectée par le psoriasis.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score vdH-S modifié à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement du score vdH-S total modifié de la semaine 24 à la semaine 52
Délai: De la semaine 24 à la semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
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De la semaine 24 à la semaine 52
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Changement par rapport au départ du score d'érosion vdH-S modifié à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement du score d'érosion vdH-S modifié de la semaine 24 à la semaine 52
Délai: De la semaine 24 à la semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
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De la semaine 24 à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S JSN modifié à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement du score vdH-S JSN modifié de la semaine 24 à la semaine 52
Délai: De la semaine 24 à la semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
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De la semaine 24 à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S modifié par région et type de dommage (c'est-à-dire, érosion de la main, JSN de la main, érosion du pied, sous-scores JSN du pied) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main (score d'érosion de la main) noté de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) pour un score d'érosion de la main maximum de 200, et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est noté sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion du pied maximum de 120.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normale) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN Main maximum de 160 et un score JSN Pied maximum de 48.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
Le score de la main (somme du score d'érosion de la main et du score JSN de la main) était de 0 à 360 et le score du pied (somme du score d'érosion du pied et du score JSN du pied) était de 0 à 168.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants sans progression radiographique basé sur le (SDC) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Le SDC a été défini comme le seuil au-dessus duquel les changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans progression radiographique a été défini comme un changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S modifié
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Semaine 52
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Pourcentage de participants sans progression radiographique de l'érosion articulaire basée sur (SDC) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est un résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur le même 0 -5, donc le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximum de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Le SDC a été défini comme le seuil au-dessus duquel les changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans radiographie, la progression de l'érosion articulaire a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion vdH-S modifié
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Semaine 52
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Pourcentage de participants sans progression radiographique JSN basée sur (SDC) par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est un résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur le même 0 -5, donc le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximum de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Le SDC a été défini comme le seuil au-dessus duquel des changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans radiographie, la progression de JSN a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S JSN modifié
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec un crayon dans le gobelet ou des déformations d'ostéolyse grossières au départ et à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le pourcentage de participants avec un crayon dans une tasse ou des déformations d'ostéolyse grossières ont été signalés.
Pencil in Cup ou Gross Osteolytis Difformities sont des caractéristiques radiographiques spécifiques de l'arthrite psoriasique.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score MCS SF-36 aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores basés sur la norme des échelles SF-36 aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Elle comprenait 8 sous-échelles : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie) de chaque sous-échelle de SF-36 ont été normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score MCS SF-36 aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 4 points par rapport à la ligne de base de l'amélioration du score FACIT-Fatigue aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L aux semaines 24 et 52 : EQ-VAS
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une ligne verticale VAS avec une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer ).
Un score plus élevé indique une meilleure santé et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'état de santé.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L aux semaines 24 et 52 : Index EQ-5D
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un indice récapitulatif pondéré (indice EQ-5D), qui va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
Un score plus élevé indique une meilleure santé et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la santé.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport au niveau de référence des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) (pourcentage de temps de travail manqué) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI (pourcentage de déficience pendant le travail) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI (pourcentage d'incapacité globale au travail) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI (pourcentage de déficience liée à l'activité en dehors du travail) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 20 aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >=20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 50 aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 70 aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >=70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Composantes ACR aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-10 cm, 0=excellent et 10=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-10 cm, 0=pas d'activité de l'arthrite et 10=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP (mg/dL).
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Changement par rapport au départ dans les composants ACR aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-10 cm, 0=excellent et 10=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-10 cm, 0=pas d'activité de l'arthrite et 10=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP (mg/dL).
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Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale des composants ACR aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-10 cm, 0=excellent et 10=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-10 cm, 0=pas d'activité de l'arthrite et 10=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP (mg/dL).
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Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 20 à la semaine 100 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 20 à la semaine 52
Délai: Semaine 100
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >=20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 100
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 50 à la semaine 100 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52
Délai: Semaine 100
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 100
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 70 à la semaine 100 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 70 à la semaine 52
Délai: Semaine 100
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >=70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 millimètres [mm], 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale du médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3, 0 = indiquant aucune difficulté, 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 100
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative (> = 0,35 amélioration par rapport au départ) du score HAQ-DI aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100 parmi les participants ayant un score HAQ-DI> = 0,35 au départ
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement et une diminution de 0,35 par rapport au score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse HAQ-DI (> = 0,35 amélioration par rapport au départ du score HAQ-DI) à la semaine 100 parmi les participants qui ont obtenu une réponse HAQ-DI à la semaine 52
Délai: Semaine 100
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement et une diminution de 0,35 par rapport au score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaine 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse DAS28 (CRP) aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les critères de réponse DAS28 (CRP) ont été définis comme suit : Bonne réponse : amélioration de 1,2 ; Réponse modérée : > 3,2 à la visite et > 1,2 amélioration ou 0,6-1,2 amélioration ; Pas de réponse : 5,1 à la visite et
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
La rémission DAS28 (CRP) a été définie comme la valeur DAS28 (CRP)
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Changement par rapport au départ du score DAS28 (CRP) aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'arthrite.
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Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur les critères modifiés de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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La réponse PsARC modifiée a été définie comme une amélioration d'au moins 2 des quatre critères : diminution >=30 % du nombre d'articulations enflées, diminution >=30 % du nombre d'articulations douloureuses, amélioration >=20 % de l'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient ( arthrite) sur une EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = médiocre), >= 20 % d'amélioration de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active) et au moins un des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants présentant une résolution de l'enthésite (LEI) aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants présentant une enthésite (LEI) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Un score LEI de 0 lors d'une visite post-ligne de base indique la résolution de l'enthésite lorsque le LEI de base> 0.
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite (basé sur le LEI) aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants avec une résolution de la dactylite aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec une dactylite au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
La résolution de la dactylite a été définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base > 0.
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ des scores de dactylite aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la dactylite.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ du score PASDAS aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100 = médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), CRP (mg/L), enthésite basée sur le LEI (0 = 0 sites avec sensibilité à 6 = pire score possible ; 6 sites avec sensibilité), nombre de dactylites douloureuses (notant chaque chiffre de 0 à 3 [où 0 = non tendresse et 3 = sensibilité extrême] et recodage à 0-1, où tout score> 0 égalait 1), et le score PCS avec une plage de scores 0-100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité globale de la maladie.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants avec une activité de la maladie faible ou très faible basée sur PASDAS aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant le PtGA de l'activité de la maladie (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100= mauvais ), PGA de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), CRP (mg/L), enthésite basée sur le LEI (0 = 0 sites avec sensibilité à 6 = pire score possible ; 6 sites avec sensibilité), nombre de dactylites sensibles (notant chaque chiffre de 0 à 3 [où 0 = pas de sensibilité et 3 = sensibilité extrême] et recodage à 0-1, où tout score > 0 équivaut à 1), et le score PCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité globale de la maladie.
Faible : PASDAS
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ du score composite GRAPPA (GRACE) aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie du PSA converti à partir de la moyenne arithmétique de la fonction de désirabilité (AMDF), dérivée de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), évaluation globale de la maladie par le patient activité sur l'arthrite et le psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite ( 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé comme PsAQOL=25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0=moins de difficulté et 3=extrême difficulté), SF-PCS (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés=meilleure qualité de vie) et SF-MCS (score va de 0 à 100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est compris entre 0 et 10, score inférieur = meilleure réponse.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie sur la base de l'indice GRACE (Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite) aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie PSA converti à partir de la moyenne arithmétique de la fonction de désirabilité (AMDF), dérivée de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA de l'activité de la maladie sur arthrite et psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), PtGA de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0-100 mm , 0=excellent et 100=mauvais), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé comme PsAQOL=25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0=moins de difficulté et 3=difficulté extrême), SF-PCS (gamme de score= 0-100, scores plus élevés=meilleure qualité de vie) et SF-MCS (score gamme = 0-100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est de 0 à 10, score inférieur = meilleure réponse.
Score plus élevé = activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
GRACE faible activité de la maladie est le score GRACE
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ dans DAPSA aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Le DAPSA a évalué le domaine articulaire de l'AP et a été dérivé de la somme des composants suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), taux de CRP (mg/dL, valeur
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Au départ, semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie ou une rémission basée sur DAPSA aux semaines 52, 68, 76, 84 et 100
Délai: Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Le DAPSA a évalué le domaine articulaire de l'AP et a été dérivé de la somme des éléments suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), niveau de CRP (mg/dL), évaluation de la douleur par le patient (0 -10 cm EVA, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible) et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0 à 10 cm EVA, 0=excellent et 10=médiocre).
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
L'évaluation n'a pas de plage de notes avec une limite supérieure ou inférieure.
Faible : DAPSA
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Semaines 52, 68, 76, 84 et 100
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Changement par rapport au départ du score mCPDAI aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Le mCPDAI a évalué 4 domaines (articulations, peau, enthèses et dactylite).
Les scores mCPDAI ont été calculés à l'aide des évaluations suivantes : articulations (66 articulations gonflées et 68 articulations douloureuses), score HAQ-DI, PASI, dactylite et enthésite.
Dans chaque domaine, un score (de 0 à 3) a été attribué, où 0 = Non impliqué, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère.
Les notes de chaque domaine ont ensuite été additionnées pour donner une plage de notes finales de 0 à 12.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie sur la base du mCPDAI aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le mCPDAI a évalué 4 domaines (articulations, peau, enthèses et dactylite).
Les scores mCPDAI ont été calculés à l'aide des évaluations suivantes : articulations (66 articulations gonflées et 68 articulations douloureuses), score HAQ-DI, PASI, dactylite et enthésite.
Dans chaque domaine, un score (de 0 à 3) a été attribué, où 0 = Non impliqué, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère.
Les notes de chaque domaine ont ensuite été additionnées pour donner une plage de notes finales de 0 à 12.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
La faible activité mCPDAI de la maladie est définie comme le score mCPDAI
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant atteint une activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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La MDA est une mesure qui définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend les 5 domaines de l'AP (symptômes articulaires, psoriasis cutané, point de vue du patient sur la douleur et l'activité de la maladie, fonction physique et enthésite).
Un participant a été considéré comme ayant atteint le PsA MDA lors d'une visite si le participant a rempli au moins 5 des 7 critères suivants lors de cette visite : Nombre d'articulations douloureuses (68 articulations)
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants avec VLDA aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Une mesure qui définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend les 5 domaines de l'AP (symptômes articulaires, psoriasis cutané, point de vue du patient sur la douleur et l'activité de la maladie, fonction physique et enthésite).
Un participant était considéré comme ayant atteint le VLDA lors d'une visite s'il remplissait les 7 critères (compte joint tendre
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ du score BASDAI aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique et score BASDAI> 0 au départ
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire de l'AP ont rempli le BASDAI et indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant atteint >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % et >= 90 % d'amélioration par rapport au départ du score BASDAI aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique et score BASDAI > 0 à la ligne de base
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire de l'AP ont rempli le BASDAI et indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ du score PASI aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration du psoriasis.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 50 aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 50 : > 50 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants présentant une atteinte psoriasique BSA >= 3 % et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 90 : > 90 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants présentant une atteinte psoriasique BSA >= 3 % et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 100 : amélioration de 100 % du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois des réponses PASI 75 et ACR 20 aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec une atteinte psoriasique BSA >= 3 % et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée pour le % de la zone impliquée et traduite en score numérique de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %) et pour l'érythème, l'induration et la desquamation , chacun noté sur une échelle de 0 à 4, c'est-à-dire aucun à la gravité maximale.
PASI produit un score numérique de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
ACR 20 : >=20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) (66 articulations) + nombre d'articulations douloureuses (TJC) (68 articulations) et >=20 % d'amélioration dans 3 sur 5 : évaluation de la douleur par le patient (EVA ; 0- 100 mm, 0=aucune douleur à 100=pire douleur possible), PtGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=excellent à 100=mauvais), PGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0= pas d'arthrite à 100 = arthrite extrêmement active), l'évaluation de la fonction physique du patient (HAQ-DI - instrument à 20 questions ; plage de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer la tâche) et la CRP.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois une réponse PASI 75 et une réponse PsARC modifiée aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants présentant une atteinte psoriasique BSA >= 3 % et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée séparément pour le % de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration , et mise à l'échelle, chacune notée sur une échelle de 0 à 4, c'est-à-dire aucune à la gravité maximale.
PASI produit une plage de scores numériques de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
Réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
Réponse PsARC modifiée : amélioration d'au moins 2 des 4 critères : diminution >= 30 % du SJC et du TJC, amélioration > = 20 % du PtGA de l'activité de la maladie (arthrite) sur l'EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = faible), >= 20 % d'amélioration de la PGA de l'activité de la maladie sur l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = pas d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), et au moins 1 des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants avec une réponse IGA aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Une réponse IGA du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et >= 2 grades de réduction par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
La réponse IGA est définie comme l'obtention d'un score IGA de 0 ou 1 et d'une réduction de grade> = 2 par rapport à la ligne de base.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 (éliminé) aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Une réponse IGA du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et >= 2 grades de réduction par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score DLQI de 0 ou 1 aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec un score DLQI> 1, avec> = 3% d'implication psoriasique BSA et un score IGA> = 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Un score DLQI de 0 ou 1 indique que le psoriasis n'a eu aucun effet sur la vie du patient.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la valeur initiale du score DLQI aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants ayant un score DLQI >= 5, >= 3 % d'implication psoriasique BSA et un score IGA > = 2 (léger ) à la ligne de base
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Une amélioration de 5 points a été considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ du score DLQI aux semaines 52, 76 et 100 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur l'impact du psoriasis sur la vie quotidienne.
Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points (0 =pas du tout/pas pertinent ; 1 =un peu ; 2 =beaucoup ; 3 =beaucoup) et le score total (0-30) est la somme des 10 articles.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la qualité de vie affectée par le psoriasis.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement du score vdH-S modifié de la ligne de base à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Changement du score vdH-S total modifié de la semaine 52 à la semaine 100
Délai: De la semaine 52 à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
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De la semaine 52 à la semaine 100
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Changement du score d'érosion vdH-s modifié de la ligne de base à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Changement du score d'érosion vdH-s modifié de la semaine 52 à la semaine 100
Délai: De la semaine 52 à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la semaine 52 à la semaine 100
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Changement du score JSN vdH-s modifié de la ligne de base à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Changement du score JSN vdH-s modifié de la semaine 52 à la semaine 100
Délai: De la semaine 52 à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la semaine 52 à la semaine 100
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Changement de la ligne de base à la semaine 100 du score vdH-S modifié par région et type de dommage (c'est-à-dire, érosion de la main, JSN de la main, érosion du pied, sous-scores JSN du pied)
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main (score d'érosion de la main) noté de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) pour un score d'érosion de la main maximum de 200, et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est noté sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion du pied maximum de 120.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normale) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN Main maximum de 160 et un score JSN Pied maximum de 48.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
Le score de la main (somme du score d'érosion de la main et du score JSN de la main) était de 0 à 360 et le score du pied (somme du score d'érosion du pied et du score JSN du pied) était de 0 à 168.
Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants avec un changement de
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score de pincement de l'espace articulaire (JSN) (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la sévérité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur la même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base dans le total modifié de vdH-S, l'érosion et les scores JSN indiquent une progression des lésions articulaires.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants sans progression vdH-S radiographique modifiée basée sur (SDC) de la ligne de base à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est le résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur même échelle de 0 à 5, donc le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximal de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Le SDC a été défini comme le seuil au-dessus duquel les changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans progression radiographique a été défini comme un changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S modifié
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants sans progression de l'érosion radiographique (basé sur SDC) de la ligne de base à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est un résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur le même 0 -5, donc le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximum de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée selon la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Le SDC a été défini comme le seuil au-dessus duquel les changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans érosion radiographique, la progression a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion vdH-S modifié
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants sans progression JSN radiographique (basé sur SDC) de la ligne de base à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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Le score vdH-S modifié est la somme du score d'érosion (main, pieds) et du score JSN (main, pieds).
Le score d'érosion articulaire est un résumé de la gravité de l'érosion dans 40 articulations de la main notées en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et 12 articulations de 2 pieds (chaque côté de l'articulation du pied est classé sur le même 0 -5, donc le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est de 10), pour un score d'érosion maximum de 320.
Le score JSN est le score JSN total dans les mêmes 52 articulations que ci-dessus, chaque articulation étant notée en fonction de la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète), pour un score JSN maximum de 208.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 528 (le pire = le pire score d'érosion possible de 320 + le pire score JSN possible de 208).
Un score plus élevé indique plus de dommages articulaires.
Le SDC a été défini comme le seuil au-dessus duquel les changements peuvent être détectés au-delà de l'erreur de mesure.
Sans radiographie, la progression de JSN a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S JSN modifié
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants avec un crayon dans le gobelet ou des déformations d'ostéolyse grossières au départ, semaines 24, 52 et 100
Délai: Au départ, semaines 24, 52 et 100
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Pencil in Cup ou Gross Osteolytis Difformities sont des caractéristiques radiographiques spécifiques de l'arthrite psoriasique.
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Au départ, semaines 24, 52 et 100
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 MCS aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ des scores basés sur la norme des échelles SF-36 aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Elle comprenait 8 sous-échelles : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie) de chaque sous-échelle de SF-36 ont été normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score MCS SF-36 aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 4 points par rapport au niveau de référence du score FACIT-Fatigue aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Semaines 52, 76 et 100
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L aux semaines 52, 76 et 100 : EQ-VAS
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une ligne verticale VAS avec une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer ).
Un score plus élevé indique une meilleure santé et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'état de santé.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L aux semaines 52, 76 et 100 : Index EQ-5D
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un indice récapitulatif pondéré (indice EQ-5D), qui va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
Un score plus élevé indique une meilleure santé et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la santé.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI (pourcentage de temps de travail manqué) aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ des scores WPAI (pourcentage de déficience pendant le travail) aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI (pourcentage d'incapacité globale au travail) aux semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Changement par rapport au départ dans les scores WPAI (pourcentage de déficience liée à l'activité en dehors du travail) Semaines 52, 76 et 100
Délai: Au départ, semaines 52, 76 et 100
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La productivité au travail et les troubles de l'activité ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA).
Le WPAI-PsA consistait en 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées en raison de la PsA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, le degré auquel la PsA affectait la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle la PsA activités affectées en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Les résultats du WPAI comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison de l'AP, le pourcentage d'incapacité de travail globale due à l'AP et le pourcentage d'activité en dehors du travail en raison de l'AP.
Ces résultats WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience (0-100, 0 = aucune déficience et 100 = 100 % de déficience), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la productivité au travail et une diminution de l'activité.
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Au départ, semaines 52, 76 et 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
- Gladman DD, Eder L, Selmi C, Mease PJ, Ogdie A, Lozenski K, Adamson E, Sharaf M, Rampakakis E, Pina Vegas L, Coates LC. Influence of Biological Sex on Participant Characteristics, Guselkumab Efficacy and Radiographic Progression in Active Psoriatic Arthritis: Post Hoc Analysis of Three Randomized Trials. Rheumatol Ther. 2026 Feb;13(1):213-229. doi: 10.1007/s40744-025-00812-3. Epub 2025 Dec 15.
- Ritchlin CT, Lubrano E, Chimenti MS, Leibowitz E, Sharaf M, Rampakakis E, Nantel F, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab Efficacy in Biologic-Naive Participants with Psoriatic Arthritis and Severe Disease Activity: Post Hoc Analysis of a Phase 3 Study. Rheumatol Ther. 2025 Oct;12(5):925-940. doi: 10.1007/s40744-025-00777-3. Epub 2025 Jul 21.
- Siebert S, Schett G, Raychaudhuri SP, Guma M, Chen W, Gao S, Chakravarty SD, Lavie F, Rahman P. Correlation of changes in inflammatory and collagen biomarkers with durable guselkumab efficacy through 2 years in participants with active psoriatic arthritis: results from a phase III randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Oct 27;16:1759720X241283536. doi: 10.1177/1759720X241283536. eCollection 2024.
- Mease P, Korotaeva T, Shesternya P, Kokhan M, Rukavitsyn A, Vasilchenkov D, Sharaf M, Lavie F, Deodhar A. Guselkumab in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis in Russia: A Post Hoc Analysis of the DISCOVER-1 and -2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1551-1567. doi: 10.1007/s40744-024-00713-x. Epub 2024 Sep 25.
- Curtis JR, Deodhar A, Soriano ER, Rampakakis E, Shawi M, Shiff NJ, Han C, Tillett W, Gladman DD. Early Improvements with Guselkumab Associate with Sustained Control of Psoriatic Arthritis: Post hoc Analyses of Two Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2024 Dec;11(6):1501-1517. doi: 10.1007/s40744-024-00702-0. Epub 2024 Sep 11.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Chakravarty SD, Rampakakis E, Shawi M, Schiopu E, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Durable control of psoriatic arthritis with guselkumab across domains and patient characteristics: post hoc analysis of a phase 3 study. Clin Rheumatol. 2024 Aug;43(8):2551-2563. doi: 10.1007/s10067-024-06991-8. Epub 2024 Jun 7.
- Baraliakos X, Gladman DD, Chakravarty SD, Gong C, Shawi M, Rampakakis E, Kishimoto M, Soriano ER, Mease PJ. BASDAI versus ASDAS in evaluating axial involvement in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of two phase 3 studies. Rheumatol Adv Pract. 2024 Apr 23;8(2):rkae058. doi: 10.1093/rap/rkae058. eCollection 2024.
- Rahman P, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Mease PJ, Shawi M, Cua DJ, Sherlock JP, Kollmeier AP, Xu XL, Sheng S, Ritchlin CT, McGonagle D. Association between enthesitis/dactylitis resolution and patient-reported outcomes in guselkumab-treated patients with psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2024 May;43(5):1591-1604. doi: 10.1007/s10067-024-06921-8. Epub 2024 Mar 12.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Yang F, Adejoro O, Kollmeier AP, Shiff NJ, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. Work Productivity and General Health Through 2 Years of Guselkumab Treatment in a Phase 3 Randomized Trial of Patients With Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2024 Apr;11(2):425-441. doi: 10.1007/s40744-024-00642-9. Epub 2024 Feb 22.
- Coates LC, Rahman P, Mease PJ, Shawi M, Rampakakis E, Kollmeier AP, Xu XL, Chakravarty SD, McInnes IB, Tam LS. Continuous improvement through differential trajectories of individual minimal disease activity criteria with guselkumab in active psoriatic arthritis: post hoc analysis of a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Rheumatol. 2024 Feb 4;8(1):6. doi: 10.1186/s41927-024-00375-w.
- Strober B, Coates LC, Lebwohl MG, Deodhar A, Leibowitz E, Rowland K, Kollmeier AP, Miller M, Wang Y, Li S, Chakravarty SD, Chan D, Shawi M, Yang YW, Thaҫi D, Rahman P. Long-Term Safety of Guselkumab in Patients with Psoriatic Disease: An Integrated Analysis of Eleven Phase II/III Clinical Studies in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Drug Saf. 2024 Jan;47(1):39-57. doi: 10.1007/s40264-023-01361-w. Epub 2023 Oct 31.
- Mease PJ, Gladman DD, Poddubnyy D, Chakravarty SD, Shawi M, Kollmeier AP, Xu XL, Xu S, Deodhar A, Baraliakos X. Efficacy of Guselkumab on Axial-Related Symptoms Through up to 2 Years in Adults with Active Psoriatic Arthritis in the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Study. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1637-1653. doi: 10.1007/s40744-023-00592-8. Epub 2023 Oct 11.
- Gottlieb AB, McInnes IB, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Jiang Y, Sheng S, Shawi M, Chakravarty SD, Lavie F, Mease PJ. Low rates of radiographic progression associated with clinical efficacy following up to 2 years of treatment with guselkumab: results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002789. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002789.
- Rahman P, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, McInnes IB, Shawi M, Wang Y, Sheng S, Kollmeier AP, Theander E, Yu J, Leibowitz E, Marrache AM, Coates LC. Safety of Guselkumab With and Without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Treatment: Pooled Results Across 4 Studies in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2023 Jun;50(6):769-780. doi: 10.3899/jrheum.220928. Epub 2023 Jan 15.
- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30.
- Mease PJ, Rahman P, Gottlieb AB, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, McInnes IB; DISCOVER-2 Study Group. Guselkumab in biologic-naive patients with active psoriatic arthritis (DISCOVER-2): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, Psoriasique
- Guselkumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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