Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности гуселкумаба, вводимого подкожно, у участников с активным псориатическим артритом

7 мая 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения гуселькумаба у субъектов с активным псориатическим артритом

Основная цель этого исследования — оценить эффективность лечения гуселькумабом у участников с активным псориатическим артритом (ПА) путем оценки уменьшения признаков и симптомов ПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование гуселкумаба у участников с активным ПсА, которые не имели биологического опыта и не имели адекватного ответа на стандартную терапию. В нем будет оцениваться клиническая эффективность гуселкумаба в уменьшении признаков и симптомов, подавление структурных повреждений и профиль безопасности гуселкумаба при лечении ПсА. Исследование будет состоять из фазы скрининга (до 6 недель), слепой фазы лечения (примерно 100 недель), включая плацебо-контролируемый период с 0-й по 24-ю неделю и активный период лечения с 24-й по 100-ю неделю, а также наблюдение за безопасностью. восходящая фаза через 12 недель после последнего введения исследуемого агента. Оценки эффективности, экономики здравоохранения, безопасности, фармакокинетики, иммуногенности, биомаркеров и фармакогеномики будут проводиться в рамках исследования по определенному графику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

741

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Diagnostic Consulting Center No 17
      • Sofia, Болгария, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Málaga, Испания, 29009
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Mérida, Испания, 06800
        • Hosp. de Merida
      • San Sebastián de los Reyes, Испания, 28702
        • H.U. Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Испания, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Seville, Испания, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Vigo, Испания, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV1003
        • Derma Clinic Riga
      • Riga, Латвия, LV1003
        • J Kisis Ltd
      • Riga, Латвия, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT50128
        • Vakk, Jsc
      • Vilnius, Литва, LT01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Литва, LT09310
        • National Osteoporosis Centre
      • Šiauliai, Литва, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuching, Малайзия, Sarawak
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Малайзия, 75400
        • Hospital Melaka
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dąbrówka, Польша, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Польша, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Lodz, Польша, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Польша, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Польша, 60 218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Польша, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Польша, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Польша, 53 224
        • Biogenes Sp z o o
      • Świdnik, Польша, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Россия, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Kemerovo, Россия, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Kemerovo, Россия, 650066
        • Medical Centre Maximum Health
      • Korolyov, Россия, 141060
        • Family polyclinic #4
      • Krasnodar, Россия, 350020
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Россия, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Россия, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Moscow, Россия, 111398
        • Moscow State Medical and Stomatological University
      • Omsk, Россия, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Orenburg, Россия, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Россия, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Россия, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Россия, 190068
        • City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saratov, Россия, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Россия, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Tula, Россия, 300053
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Tver', Россия, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Россия, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Россия, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Россия, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Россия, 150023
        • Clinical Hospital #10
      • Yekaterinburg, Россия, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Турция (Туркие), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Украина, 61029
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Украина
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kherson, Украина, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Khmelnytsky, Украина, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Украина, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Украина
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Украина
        • Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Украина, 79010
        • Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odesa, Украина, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Poltava, Украина
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Украина
        • Sumy State University
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Ternopil, Украина
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Украина
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno-Židenice, Чехия, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Prague, Чехия, 12850
        • Revmatologicky institut
      • Prague, Чехия, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Чехия, 76001
        • PV Medical S R O
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз псориатического артрита (ПсА) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата и соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге.
  • Наличие активного псориатического артрита, определяемого по: не менее 5 опухшим суставам и не менее 5 болезненным суставам при скрининге и на исходном уровне и СРБ больше или равно (>=) 0,6 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге из центральной лаборатории
  • Наличие по крайней мере 1 подтипа ПсА: поражение дистальных межфаланговых суставов, полиартикулярный артрит без ревматоидных узелков, мутилирующий артрит, асимметричный периферический артрит или спондилит с периферическим артритом рентген [одна передне-задняя проекция], если ранее не выполнялась рентгенография таза или крестцово-подвздошного сустава или магнитно-резонансная томография (МРТ) таза. Результаты должны быть задокументированы)
  • Наличие активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой диаметром >= 2 см (см) или изменениями ногтей, соответствующими псориазу, или подтвержденным бляшечным псориазом в анамнезе
  • Наличие активного ПсА, несмотря на предыдущую терапию небиологическими базисными противоревматическими препаратами (БМАРП), апремиластом и/или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

Критерий исключения:

  • Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить результаты оценки или пользу терапии гуселкумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), аксиальный спондилоартрит (не включает первичный диагноз ПсА со спондилитом), системную красную волчанку или болезнь Лайма.
  • Ранее получал какое-либо биологическое лечение
  • Когда-либо получал тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, пефицитиниб (ASP015K), децернотиниб (VX-509) или любой другой ингибитор Янус-киназы (JAK)
  • Получал какие-либо системные иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолят мофетил, гидроксимочевину, такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
  • В настоящее время получает 2 или более небиологических DMARD (кроме метотрексата [MTX], сульфасалазина [SSZ], гидроксихлорохина [HCQ], лефлуномида [LEF]), включая, помимо прочего, хлорохин, препараты золота и пеницилламин в течение 4 недель до первое введение исследуемого агента
  • Получал апремиласт в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Гуселькумаб
Участники будут получать подкожно (п/к) гуселкумаб в дозе 100 мг один раз каждые 4 недели (q4w) с недели 0 по неделю 100.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники получат 100 мг гуселькумаба в виде стерильной жидкости для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Экспериментальный: Группа 2: Гуселкумаб и плацебо
Участники будут получать 100 мг гуселькумаба подкожно на 0-й и 4-й неделях, затем один раз каждые 8 ​​недель (q8w) (недели 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 и 100) и инъекции плацебо. при других визитах (недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 и 96) для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники получат 100 мг гуселькумаба в виде стерильной жидкости для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Экспериментальный: Группа 3: плацебо, затем гуселкумаб.
Участники будут получать плацебо подкожно каждые 4 недели с недели 0 по неделю 20 и перейдут на неделю 24, чтобы получить гуселькумаб 100 мг подкожно раз в четыре недели с недели 24 по неделю 100.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники получат 100 мг гуселькумаба в виде стерильной жидкости для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 20: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших суставов (66 суставов), так и по количеству болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациентом боли с помощью визуального аналога шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активность заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=крайне активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью опросника индекса инвалидности оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0 = нет трудностей, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP. Критерии неудачи лечения (TF) - прекращение приема исследуемого препарата, начало/увеличение дозы небиологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), или пероральных кортикостероидов, начало запрещенного лечения псориатического артрита.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, получивших ответ ACR 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Реакция ACR 50 определялась как более или равная (>=)50% (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем как числа опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0 =отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие активности артрита и 100=крайне активный артрит), оценка пациентом физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья ( HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и С-реактивный белок (СРБ).
Неделя 24
Процент участников, достигших ответа на псориаз с оценкой IGA 0 (излечение) или 1 (минимальная) и снижением степени >=2 по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 среди участников с >=3% псориатического поражения BSA и оценкой IGA >=2 (легкая степень) ) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Реакция по Глобальной оценке исследователя псориаза (IGA) определялась как оценка IGA 0 (исчезновение) или 1 (минимальная) и снижение >=2 степени по сравнению с исходным уровнем в шкале IGA псориаза. IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая). Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 24
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR 20 определялся как >= 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >= 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки Ван дер Хейде-Шарпа (vdH-S) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с разрешением энтезита на 24 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Энтезит оценивали с помощью индекса энтезита Лидса (LEI), инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: слева и правый латеральный надмыщелок плечевой кости, левый и правый медиальные мыщелки бедренной кости, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Оценка LEI 0 при посещении после исходного уровня указывает на разрешение энтезита, когда исходный LEI > 0. Меру исхода планировалось сообщать для объединенной популяции из исследований CNTO1959PSA3001 и CNTO1959PSA3002.
Неделя 24
Процент участников с разрешением дактилита на 24 неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Разрешение дактилита определялось как оценка дактилита 0 баллов при исходной оценке дактилита >0. Меру исхода планировалось сообщать для объединенной популяции из исследований CNTO1959PSA3001 и CNTO1959PSA3002.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита (на основе LEI) на 24-й неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита. Меру исхода планировалось сообщать для объединенной популяции из исследований CNTO1959PSA3001 и CNTO1959PSA3002.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей дактилита на 24-й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение дактилита. Меру исхода планировалось сообщать для объединенной популяции из исследований CNTO1959PSA3001 и CNTO1959PSA3002.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания (DAS28) (показатель C-реактивного белка [CRP]) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Индекс активности заболевания (DAS28), основанный на С-реактивном белке (СРБ), представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение артрита.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) «Сводка психического компонента» (MCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, получивших ответ 50 Американского колледжа ревматологов (ACR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR 50 определялся как >= 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >= 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 16
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 70 определялся как >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и числа болезненных суставов (68 суставов), и >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 24
Процент участников, получивших ответ ACR 20 в течение 24 недели
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ ACR 20 определялся как >= 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >= 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, получивших ответ ACR 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ ACR 50 определялся как >= 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >= 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, получивших ответ ACR 70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ ACR 70 определялся как >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и числа болезненных суставов (68 суставов), и >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–10 см, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. (PtGA) активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-10 см, 0=отлично и 10=плохо), общая оценка врачом (PGA) активности заболевания (ВАШ; 0-10 см, 0=нет активности артрита и 10= чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = неспособность выполнять задача в этой области) и СРБ (миллиграмм/децилитр [мг/дл]).
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение физической функции.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших улучшения показателя HAQ-DI >=0,35 по сравнению с исходным уровнем в течение недели 24 среди участников с показателем HAQ-DI >=0,35 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных баллов по категориям в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность, а 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших ответа DAS28 (CRP) в течение 24 недели
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Критерии ответа DAS 28 (CRP) были определены следующим образом: хороший ответ: улучшение 1,2; Умеренный ответ: >3,2 при посещении и >1,2 улучшение или улучшение 0,6-1,2; Нет ответа: 5.1 при посещении и
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) через 24 недели
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Ремиссия DAS 28 (CRP) определялась как значение DAS 28 (CRP).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение артрита.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших ответа на основе модифицированных критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC) в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Модифицированный ответ PsARC определяли как улучшение как минимум 2 из четырех критериев: >=30% уменьшение числа припухших суставов, >=30% уменьшение количества болезненных суставов, >=20% улучшение общей оценки активности заболевания у пациента ( артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), >=20% улучшение общей оценки активности заболевания врачом с использованием ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100= чрезвычайно активный артрит) и по крайней мере один из двух совместных критериев без ухудшения других критериев.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с разрешением энтезита через 24 недели среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16 и 24
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Оценка LEI 0 при посещении после исходного уровня указывает на разрешение энтезита, когда исходный LEI > 0.
Недели 2, 4, 8, 16 и 24
Процент участников с разрешением дактилита через 24 недели среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16 и 24
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Разрешение дактилита определялось как оценка дактилита 0 баллов при исходной оценке дактилита >0.
Недели 2, 4, 8, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита (на основе LEI) на 2, 4, 8, 16 и 24 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей дактилита на 2, 4, 8, 16 и 24 неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение дактилита.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой совокупный балл общей активности заболевания, объединяющий общую оценку активности заболевания пациентом (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100). = плохой), Общая оценка активности заболевания врачом (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = крайне активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68). суставы), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0 = 0 участков с болезненностью до 6 = наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 [где 0 = нет болезненность и 3 = крайняя болезненность] и перекодирование в 0–1, где любой балл > 0 равняется 1), и балл PCS с диапазоном баллов 0–100 (более высокий балл — лучшее качество жизни) опроса здоровья SF-36. Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение общей активности заболевания.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в группе исследования и оценки псориаза и псориатического артрита (GRAPPA) Композитный балл (GRACE) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Индекс GRACE представляет собой комбинированный показатель активности болезни ПсА, преобразованный из среднего арифметического функции желательности (AMDF), полученный из TJC (0–68) и SJC (0–66), HAQ-DI (0–3), общей оценки заболевания пациентом. активность в отношении артрита и псориаза (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожного заболевания (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка пациентом активности заболевания при артрите ( 0–100 мм, 0 = отличное и 100 = плохое), PASI (0–72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355). + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (оценка варьируется от 0 до 100, более высокие оценки = лучшее качество жизни) и SF-MCS (оценка колеблется от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни). Общий балл составляет от 0 до 10, чем ниже балл, тем лучше ответ. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности болезни ПсА.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и снижения активности (процент пропущенного рабочего времени) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушений активности (процент нарушений во время работы) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушений активности (процент общего снижения работоспособности) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAi-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и снижения активности (процент снижения активности вне работы) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение модифицированного составного индекса активности псориатического заболевания (mCPDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
MCPDAI оценивал 4 домена (суставы, кожа, энтезисы и дактилит). Оценки mCPDAI рассчитывались с использованием следующих оценок: суставы (66 опухших и 68 болезненных суставов), оценка HAQ-DI, PASI, дактилит и энтезит. В каждом домене была присвоена оценка (диапазон 0–3), где 0 = не вовлечено, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное. Затем баллы по каждому домену суммировались, чтобы получить окончательный диапазон баллов от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAPSA оценивал суставную область ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (мг/дл, значение
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших критериев минимальной активности заболевания (MDA) в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 16 и 24
MDA представляет собой показатель, определяющий удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПА (симптомы суставов, псориаз кожи, отношение пациента к боли и активности заболевания, физическую функцию и энтезит). Участник считался достигшим PsA MDA на визите, если участник выполнил по крайней мере 5 из следующих 7 критериев на этом визите: Количество болезненных суставов (68 суставов)
Недели 16 и 24
Процент участников, достигших >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % и >= 90 % улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI в течение недели 24 среди участников со спондилитом и периферическим артритом и оценкой BASDAI >0 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность. Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое. Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов. Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым. Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве основного артритного проявления ПсА завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
Недели 8, 16 и 24
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 75 на 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 16 и 24
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 90 на 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90: >=90% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 16 и 24
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 100 на 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 100: 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 16 и 24
Процент участников с оценкой IGA 0 (исчезновение) в течение недели 24 среди участников с >=3% псориатического поражения BSA и оценкой IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
Реакция IGA на псориаз определялась как оценка IGA 0 (излечение) или 1 (минимальная) и снижение >=2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA псориаза. IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая). Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Недели 16 и 24
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и показателем IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение псориаза.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процент участников, достигших 0 или 1 балла по шкале DLQI на 24-й неделе среди участников с оценкой DLQI >1, с >=3% псориатическим поражением BSA и показателем IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 8, 16, 24
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Оценка DLQI 0 или 1 указывает на то, что псориаз вообще не влиял на жизнь пациента.
Недели 8, 16, 24
Процент участников, достигших >=5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале DLQI в течение недели 24 среди участников с оценкой DLQI >=5, >=3% псориатического поражения BSA и оценкой IGA >=2 (легкая) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 8, 16, 24
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Улучшение на 5 баллов считалось клинически значимым.
Недели 8, 16, 24
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и показателем IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни на фоне псориаза.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Процент участников, достигших ответов как по шкале PASI 75, так и по шкале ACR 20 в течение 24-й недели среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась по % пораженной области и переводилась в числовой балл от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%), а также эритема, уплотнение и шелушение. , каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует максимальному уровню серьезности. PASI выдает числовой балл от 0 до 72. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание. PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. ACR 20: >=20% улучшение количества опухших суставов (SJC) (66 суставов) + количество болезненных суставов (TJC) (68 суставов) и >=20% улучшение в 3 из 5: оценка боли пациентом (ВАШ; 0- 100 мм, от 0=нет боли до 100=самая сильная боль), PtGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично до 100=плохо), PGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0= отсутствие артрита до 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка пациентом физической функции (инструмент HAQ-DI - 20 вопросов; диапазон - от 0 = нет затруднений до 3 = неспособность выполнять задание) и СРБ.
Недели 16 и 24
Процент участников, достигших как PASI 75, так и модифицированного ответа PsARC через 24 недели среди участников с >=3% псориатическим поражением BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась отдельно по % пораженной области и переводилась в числовой балл в диапазоне от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90–100%), а для эритемы — уплотнение. , и масштабирование, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, то есть от нуля до максимальной серьезности. PASI выдает числовой диапазон оценок от 0 до 72. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. Модифицированный ответ PsARC: улучшение как минимум по 2 из 4 критериев: >=30% снижение SJC и TJC, >=20% улучшение PtGA активности заболевания (артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100= плохое), >=20% улучшение PGA активности заболевания по ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет артрита и 100=крайне активный артрит) и по крайней мере 1 из 2 совместных критериев без ухудшения других критериев.
Недели 16 и 24
Изменение модифицированной оценки эрозии vdH-S по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки сужения суставной щели (JSN) vdH-S на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в 40 суставах двух кистей и 12 суставах 2 стоп. Каждый сустав оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие JSN, а 4 указывает на полную потерю суставной щели, костный анкилоз или полный вывих, при этом максимальная оценка JSN составляет 208. Более высокий балл указывает на более выраженное сужение суставной щели. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки vdH-S JSN указывает на прогрессирование сужения суставной щели.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение модифицированной оценки vdH-S по сравнению с исходным уровнем в зависимости от региона и типа повреждения (например, эрозия кисти, JSN кисти, эрозия стопы, дополнительные баллы JSN стопы) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (рука, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Оценка эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти (оценка эрозии кисти), оцениваемую в соответствии с баллами от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полный коллапс кости) при максимальном балле эрозии кисти 200 и 12 суставах 2 стопы. (каждая сторона сустава стопы оценивается по одной и той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), максимальная оценка эрозии стопы составляет 120. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), для максимальной оценки JSN руки 160 и максимальной оценки JSN стопы 160. 48. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Оценка руки (сумма оценки эрозии руки и оценки JSN руки) оценивается как 0-360, а оценка стопы (сумма оценки эрозии стопы и оценки JSN стопы) составляет 0-168. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Неделя 24
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Неделя 24
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Неделя 24
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Неделя 24
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Неделя 24
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Оценка JSN представляет собой сумму оценок JSN в 40 суставах двух кистей и 12 суставах 2 стоп. Каждый сустав оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие JSN, а 4 указывает на полную потерю суставной щели, костный анкилоз или полный вывих, при этом максимальная оценка JSN составляет 208. Более высокий балл указывает на более выраженное сужение суставной щели. Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной оценке vdH-S JSN
Неделя 24
Процент участников без рентгенологического прогресса (на основе наименьшего обнаруживаемого изменения [SDC]) от исходного уровня на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (рука, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по та же самая шкала 0-5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), для максимальной оценки эрозии 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC был определен как пороговое значение, выше которого изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенологического прогрессирования определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки vdH-S.
Неделя 24
Процент участников без рентгенологического прогрессирования эрозии суставов (на основе SDC) от исходного уровня на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по та же самая шкала 0-5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), для максимальной оценки эрозии 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC определяется как пороговое значение, выше которого могут быть обнаружены изменения, выходящие за пределы погрешности измерения. Без рентгенографии прогрессирование эрозии сустава определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки эрозии vdH-S.
Неделя 24
Процент участников без рентгенологического прогрессирования JSN (на основе SDC) от исходного уровня на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Оценка JSN представляет собой сумму оценок JSN в 40 суставах двух кистей и 12 суставах 2 стоп. Каждый сустав оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие JSN, а 4 указывает на полную потерю суставной щели, костный анкилоз или полный вывих, при этом максимальная оценка JSN составляет 208. Более высокий балл указывает на более выраженное сужение суставной щели. Наименьшее обнаруживаемое изменение (SDC) было определено как пороговое значение, выше которого изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенографии прогрессирование JSN определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки vdH-S JSN.
Неделя 24
Процент участников с карандашом в чашке или грубыми деформациями остеолиза на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Карандаш в чаше или грубый остеолит Деформации — это рентгенологические особенности, характерные для псориатического артрита.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SF-36 PCS на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Изменение показателя MCS SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем основанных на норме показателей по шкалам SF-36 на 8-й, 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Она включала 8 подшкал: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни) по каждой подшкале SF-36 были нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Процент участников, которые добились >=5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 MCS в течение недели 24
Временное ограничение: Неделя 8, 16 и 24
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
Неделя 8, 16 и 24
Процент участников, достигших >=5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 PCS за 24-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 8, 16 и 24
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
Неделя 8, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости. Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Процент участников, достигших улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-Fatigue Score Improvement в течение 24-й недели
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость. Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Недели 8, 16 и 24
Изменение уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях: EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Самооценка ВАШ EQ отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения на вертикальной линии ВАШ со шкалой от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). ). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L на 16-й и 24-й неделе: индекс EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания взвешенного сводного индекса (индекс EQ-5D), который колеблется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процент участников, получивших ответ ACR 20 на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Ответ ACR 20 определялся как улучшение на >=20% по сравнению с исходным уровнем как числа припухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, получивших ответ ACR 50 на 24, 28, 36, 44 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, получивших ответ ACR 70 на 24, 28, 36, 44 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Ответ ACR 70 определялся как >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Компоненты ACR на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–10 см, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-10 см, 0=отлично и 10=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-10 см, 0=нет активности артрита и 10=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ (мг/дл).
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–10 см, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-10 см, 0=отлично и 10=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-10 см, 0=нет активности артрита и 10=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ (мг/дл).
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–10 см, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-10 см, 0=отлично и 10=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-10 см, 0=нет активности артрита и 10=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ (мг/дл).
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, сохранивших ответ ACR 20 на 52-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ ACR 20 определялся как улучшение на >=20% по сравнению с исходным уровнем как числа припухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 52
Процент участников, сохранивших ответ ACR 50 на 52-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 52
Процент участников, сохранивших ответ ACR 70 на 52-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ ACR 70 определялся как >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 миллиметров [мм], 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0=указывает на отсутствие трудностей, 3=указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 52
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения (улучшение >=0,35 по сравнению с исходным уровнем) по шкале HAQ-DI на 24, 28, 36, 44 и 52 неделе среди участников с показателем HAQ-DI >=0,35 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное улучшение.
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, сохранивших ответ HAQ-DI (улучшение показателя HAQ-DI >=0,35 по сравнению с исходным уровнем) на 52-й неделе среди участников, достигших ответа HAQ-DI на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное улучшение.
Неделя 52
Процент участников, достигших ответа DAS28 (CRP) на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Критерии ответа DAS28 (CRP) были определены следующим образом: Хороший ответ: улучшение 1,2; Умеренный ответ: >3,2 при посещении и >1,2 улучшение или улучшение 0,6-1,2; Нет ответа: 5.1 при посещении и
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Ремиссия DAS28 (CRP) определялась как значение DAS28 (CRP).
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Изменение показателя DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение артрита.
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших ответа на основе модифицированных критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC) на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Модифицированный ответ PsARC определяли как улучшение как минимум 2 из четырех критериев: >=30% уменьшение числа припухших суставов, >=30% уменьшение количества болезненных суставов, >=20% улучшение общей оценки активности заболевания у пациента ( артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), >=20% улучшение общей оценки активности заболевания врачом с использованием ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100= чрезвычайно активный артрит) и по крайней мере один из двух совместных критериев без ухудшения других критериев.
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
Процент участников с разрешением энтезита на 24-й и 52-й неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Оценка LEI 0 при посещении после исходного уровня указывает на разрешение энтезита, когда исходный LEI > 0.
Недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита (на основе LEI) на 24-й и 52-й неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников с разрешением дактилита на 24-й и 52-й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Разрешение дактилита определялось как оценка дактилита 0 баллов при исходной оценке дактилита >0.
Недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дактилита на 24-й и 52-й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение дактилита.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой совокупный балл общей активности заболевания, объединяющий общую оценку активности заболевания пациентом (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100). = плохой), Общая оценка активности заболевания врачом (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = крайне активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68). суставы), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0 = 0 участков с болезненностью до 6 = наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 [где 0 = нет болезненность и 3 = крайняя болезненность] и перекодирование в 0–1, где любой балл > 0 равняется 1), и балл PCS с диапазоном баллов 0–100 (более высокий балл — лучшее качество жизни) опроса здоровья SF-36. Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение общей активности заболевания.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников с низкой или очень низкой активностью заболевания на основе оценки активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой совокупный балл общей активности заболевания, объединяющий общую оценку активности заболевания пациентом (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100). = плохой), Общая оценка активности заболевания врачом (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = крайне активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68). суставы), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0 = 0 участков с болезненностью до 6 = наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 [где 0 = нет болезненность и 3 = крайняя болезненность] и перекодирование в 0–1, где любой балл > 0 равняется 1), и балл PCS с диапазоном баллов 0–100 (более высокий балл — лучшее качество жизни) опроса здоровья SF-36. Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение общей активности заболевания.
Недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в группе исследования и оценки композитного индекса оценки псориаза и псориатического артрита (GRACE) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Индекс GRACE представляет собой комбинированный показатель активности заболевания ПсА, преобразованный из AMDF, который был получен из TJC (0-68) и SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), общей оценки пациента активности заболевания при артрите и псориазе. (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожных заболеваний (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка пациентом активности заболевания при артрите (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), PASI (0-72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (оценка варьируется от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни) и SF -MCS (баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни). Общий балл составляет от 0 до 10, где более низкий балл означает лучший ответ. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности болезни ПсА.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников с низкой активностью заболевания на основе группового индекса оценки и оценки псориаза и псориатического артрита (GRACE) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Индекс GRACE представляет собой комбинированный показатель активности заболевания ПсА, преобразованный из среднего арифметического функции желательности (AMDF), полученный из TJC (0–68) и SJC (0–66), HAQ-DI (0–3), PtGA активности заболевания на артрит и псориаз (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожного заболевания (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), PtGA активности заболевания при артрите (0-100 мм , 0 = отлично и 100 = плохо), PASI (0-72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355). + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (диапазон оценок = 0–100, более высокие оценки = лучшее качество жизни) и SF-MCS (оценка диапазон = 0-100, более высокие баллы = лучшее качество жизни). Общий балл 0-10, чем ниже балл, тем лучше ответ. Более высокий балл = более активная активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности болезни ПсА. Низкая активность заболевания по шкале GRACE — это оценка по шкале GRACE.
Недели 24 и 52
Изменение индекса активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
DAPSA оценивал суставной домен ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (мг/дл), оценка боли пациентом (0 -10 см по ВАШ, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и общую оценку пациентом активности заболевания при артрите (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо). Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА. Оценка не имеет диапазона баллов с верхней или нижней границей.
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
Изменение модифицированного составного индекса активности псориатического заболевания (mCPDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
MCPDAI оценивал 4 домена (суставы, кожа, энтезисы и дактилит). Оценки mCPDAI рассчитывались с использованием следующих оценок: суставы (66 опухших и 68 болезненных суставов), оценка HAQ-DI, PASI, дактилит и энтезит. В каждом домене была присвоена оценка (диапазон 0–3), где 0 = не вовлечено, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное. Затем баллы по каждому домену суммировались, чтобы получить окончательный диапазон баллов от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников с низкой активностью заболевания на основе модифицированного композитного индекса активности псориатического заболевания (mCPDAI) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
MCPDAI оценивал 4 домена (суставы, кожа, энтезисы и дактилит). Оценки mCPDAI рассчитывались с использованием следующих оценок: суставы (66 опухших и 68 болезненных суставов), оценка HAQ-DI, PASI, дактилит и энтезит. В каждом домене была присвоена оценка (диапазон 0–3), где 0 = не вовлечено, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное. Затем баллы по каждому домену суммировались, чтобы получить окончательный диапазон баллов от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА. Низкая активность болезни mCPDAI определяется как показатель mCPDAI.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
MDA представляет собой показатель, определяющий удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПА (симптомы суставов, псориаз кожи, отношение пациента к боли и активности заболевания, физическую функцию и энтезит). Участник считался достигшим PsA MDA на визите, если участник выполнил по крайней мере 5 из следующих 7 критериев на этом визите: Количество болезненных суставов (68 суставов)
Недели 24 и 52
Процент участников с очень низкой активностью заболевания (VLDA) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Измерение, которое определяет удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПсА (симптомы суставов, кожный псориаз, восприятие пациентом боли и активности заболевания, физическая функция и энтезит). Участник считался достигшим VLDA при посещении, если участник выполнял все 7 критериев (нежный совместный подсчет
Недели 24 и 52
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях среди участников со спондилитом и периферическим артритом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность. Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое. Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов. Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым. Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве основного артритного проявления ПсА завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников, достигших >= 20%, >=50%, >=70% и >=90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI на 24-й и 52-й неделе среди участников со спондилитом и периферическим артритом и оценкой BASDAI >0 на Базовый уровень
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность. Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое. Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов. Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым. Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве основного артритного проявления ПсА завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
Недели 24 и 52
Изменение балла PASI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение псориаза.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 50 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 50: >=50% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 75 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 90 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90: >=90% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 100 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 100: 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших ответа как по шкале PASI 75, так и по шкале ACR 20 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась по % пораженной области и переводилась в числовой балл от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%), а также эритема, уплотнение и шелушение. , каждый оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл от 0 до 72. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание. PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. ACR 20: >=20% улучшение в SJC (66 суставов) + TJC (68 суставов) и >=20% улучшение в 3 из 5: оценка боли пациентом (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие боли до 100= сильная возможная боль), PtGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, от 0=отлично до 100=плохо), PGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет артрита до 100=крайне активный артрит), оценка пациентом физической функции (инструмент HAQ-DI - 20 вопросов; диапазон от 0 = отсутствие затруднений до 3 = неспособность выполнить задание) и СРБ.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших как PASI 75, так и модифицированного ответа PsARC на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась отдельно по % пораженной области и переводилась в числовой балл в диапазоне от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90–100%), а для эритемы — уплотнение. , и масштабирование, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой диапазон оценок от 0 до 72. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание. Ответ PASI75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. Модифицированный ответ PsARC: улучшение как минимум по 2 из 4 критериев: >=30% снижение SJC и TJC, >=20% улучшение PtGA активности заболевания (артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100= плохое), >=20% улучшение PGA активности заболевания по ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет артрита и 100=крайне активный артрит) и по крайней мере 1 из 2 совместных критериев без ухудшения других критериев.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших ответа IGA на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Реакция IGA на псориаз определялась как оценка IGA 0 (излечение) или 1 (минимальная) и снижение >= 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA псориаза. IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая). Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших балла IGA 0 (исчезновение) на 24-й и 52-й неделях среди участников с >=3% псориатическим поражением BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Реакция IGA на псориаз определялась как оценка IGA 0 (излечение) или 1 (минимальная) и снижение >= 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA псориаза. IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая). Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших 0 или 1 балла по шкале DLQI на 24-й и 52-й неделях среди участников с оценкой DLQI > 1, с псориатическим поражением >=3% BSA и оценкой IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Оценка DLQI 0 или 1 указывает на то, что псориаз вообще не влиял на жизнь пациента.
Недели 24 и 52
Процент участников, достигших >=5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале DLQI на 24-й и 52-й неделях среди участников с оценкой DLQI >=5, >=3% псориатического поражения BSA и оценкой IGA >=2 (легкая) на Базовый уровень
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Улучшение на 5 баллов считалось клинически значимым.
Недели 24 и 52
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и показателем IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни на фоне псориаза.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение модифицированного показателя vdH-S по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение общей модифицированной оценки vdH-S с 24-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов.
С 24 по 52 неделю
Изменение модифицированной оценки эрозии vdH-S по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение модифицированной оценки эрозии vdH-S с 24-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов.
С 24 по 52 неделю
Изменение модифицированного показателя vdH-S JSN по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение модифицированного показателя vdH-S JSN с 24-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов.
С 24 по 52 неделю
Изменение модифицированной оценки vdH-S по сравнению с исходным уровнем в зависимости от области и типа повреждения (например, эрозия кисти, JSN кисти, эрозия стопы, дополнительные баллы JSN стопы) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (рука, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Оценка эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти (оценка эрозии кисти), оцениваемую в соответствии с баллами от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полный коллапс кости) при максимальном балле эрозии кисти 200 и 12 суставах 2 стопы. (каждая сторона сустава стопы оценивается по одной и той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), максимальная оценка эрозии стопы составляет 120. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), для максимальной оценки JSN руки 160 и максимальной оценки JSN стопы 160. 48. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Оценка руки (сумма оценки эрозии руки и оценки JSN руки) оценивается как 0-360, а оценка стопы (сумма оценки эрозии стопы и оценки JSN стопы) составляет 0-168. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Неделя 52
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Неделя 52
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Неделя 52
Процент участников без рентгенологического прогресса на основе (SDC) от исходного уровня на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (рука, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по та же самая шкала 0-5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), для максимальной оценки эрозии 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC был определен как пороговое значение, выше которого изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенологического прогрессирования определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки vdH-S.
Неделя 52
Процент участников без рентгенологического прогрессирования эрозии суставов на основе (SDC) от исходного уровня на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в соответствии с площадью поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по одному и тому же 0). -5, таким образом, максимальный балл эрозии для сустава стопы равен 10), а максимальный балл эрозии равен 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC был определен как пороговое значение, выше которого изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенографии прогрессирование эрозии сустава определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки эрозии vdH-S.
Неделя 52
Процент участников без рентгенологического прогрессирования JSN на основе (SDC) от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в соответствии с площадью поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по одному и тому же 0). -5, таким образом, максимальный балл эрозии для сустава стопы равен 10), а максимальный балл эрозии равен 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC был определен как отсечка, выше которой изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенографии прогрессирование JSN определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки vdH-S JSN.
Неделя 52
Процент участников с карандашом в чашке или грубыми деформациями остеолиза на исходном уровне и на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Сообщалось о проценте участников с карандашом в чашке или грубыми деформациями остеолиза. Карандаш в чаше или грубый остеолит Деформации — это рентгенологические особенности, характерные для псориатического артрита.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение показателя PCS по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение показателя MCS SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем основанных на норме показателей по шкалам SF-36 на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Она включала 8 подшкал: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни) по каждой подшкале SF-36 были нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников, которые достигли >=5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 PCS на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
Недели 24 и 52
Процент участников, которые достигли улучшения >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 MCS на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
Недели 24 и 52
Изменение показателя FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости. Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников, которые достигли >=4-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в улучшении FACIT-Fatigue Score на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость. Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L на 24-й и 52-й неделе: EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Самооценка ВАШ EQ отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения на вертикальной линии ВАШ со шкалой от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). ). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L на 24-й и 52-й неделе: индекс EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания взвешенного сводного индекса (индекс EQ-5D), который колеблется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушений активности (WPAI) по опроснику (процент пропущенного рабочего времени) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение показателей WPAI (процент ухудшения во время работы) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей WPAI (процент общего снижения работоспособности) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение показателей WPAI (процент снижения активности вне работы) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников, получивших ответ ACR 20 на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Ответ ACR 20 определялся как улучшение на >=20% по сравнению с исходным уровнем как числа припухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников, получивших ответ ACR 50 на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников, получивших ответ ACR 70 на 52, 68, 76, 84 и 100 неделе
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Ответ ACR 70 определялся как >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Компоненты ACR на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–10 см, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-10 см, 0=отлично и 10=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-10 см, 0=нет активности артрита и 10=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ (мг/дл).
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 52-й, 68-й, 76-й, 84-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–10 см, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-10 см, 0=отлично и 10=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-10 см, 0=нет активности артрита и 10=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ (мг/дл).
Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 52, 68, 76, 84 и 100 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–10 см, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-10 см, 0=отлично и 10=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-10 см, 0=нет активности артрита и 10=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ (мг/дл).
Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников, сохранивших ответ ACR 20 на 100-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 20 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Ответ ACR 20 определялся как улучшение на >=20% по сравнению с исходным уровнем как числа припухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 100
Процент участников, сохранивших ответ ACR 50 на 100-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 50 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 100
Процент участников, сохранивших ответ ACR 70 на 100-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 70 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Ответ ACR 70 определялся как >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 миллиметров [мм], 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0=указывает на отсутствие трудностей, 3=указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 100
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 68-й, 76-й, 84-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных баллов по категориям в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность, а 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения (>=0,35 улучшения по сравнению с исходным уровнем) по шкале HAQ-DI на 52, 68, 76, 84 и 100 неделе среди участников с показателем HAQ-DI >=0,35 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных баллов по категориям в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность, а 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное улучшение.
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников, сохранивших ответ HAQ-DI (улучшение показателя HAQ-DI >=0,35 по сравнению с исходным уровнем) на 100-й неделе среди участников, достигших ответа HAQ-DI на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных баллов по категориям в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность, а 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное улучшение.
Неделя 100
Процент участников, достигших ответа DAS28 (CRP) на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Критерии ответа DAS28 (CRP) были определены следующим образом: Хороший ответ: улучшение 1,2; Умеренный ответ: >3,2 при посещении и >1,2 улучшение или улучшение 0,6-1,2; Нет ответа: 5.1 при посещении и
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Ремиссия DAS28 (CRP) определялась как значение DAS28 (CRP).
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Изменение показателя DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на неделях 52, 68, 76, 84 и 100
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение артрита.
Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников, достигших ответа на основе модифицированных критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC) на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Модифицированный ответ PsARC определяли как улучшение как минимум 2 из четырех критериев: >=30% уменьшение числа припухших суставов, >=30% уменьшение количества болезненных суставов, >=20% улучшение общей оценки активности заболевания у пациента ( артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), >=20% улучшение общей оценки активности заболевания врачом с использованием ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100= чрезвычайно активный артрит) и по крайней мере один из двух совместных критериев без ухудшения других критериев.
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников с исчезновением энтезита (LEI) на 52, 76 и 100 неделе среди участников с энтезитом (LEI) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Оценка LEI 0 при посещении после исходного уровня указывает на разрешение энтезита, когда исходный LEI > 0.
Недели 52, 76 и 100
Изменение показателя энтезита (на основе LEI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников с разрешением дактилита на 52, 76 и 100 неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Разрешение дактилита определялось как оценка дактилита 0 баллов при исходной оценке дактилита >0.
Недели 52, 76 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей дактилита на 52, 76 и 100 неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца. Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение дактилита.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение показателя PASDAS по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой совокупный балл общей активности заболевания, объединяющий общую оценку активности заболевания пациентом (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100). = плохой), Общая оценка активности заболевания врачом (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = крайне активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68). суставы), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0 = 0 участков с болезненностью до 6 = наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 [где 0 = нет болезненность и 3 = крайняя болезненность] и перекодирование в 0–1, где любой балл > 0 равняется 1), и балл PCS с диапазоном баллов 0–100 (более высокий балл — лучшее качество жизни) опроса здоровья SF-36. Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение общей активности заболевания.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников с низкой или очень низкой активностью заболевания на основе PASDAS на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой составной балл общей активности заболевания, объединяющий PtGA активности заболевания (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100 = плохо ), PGA активности заболевания (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68 суставов), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0 = 0 участков с болезненностью до 6 = наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 [где 0 = отсутствие болезненности и 3 = крайняя болезненность] и перекодирование в 0–1, где любой балл > 0 равнялся 1), и балл PCS с диапазоном баллов 0–100 (более высокий балл — лучшее качество жизни) опроса здоровья SF-36. Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение общей активности заболевания. Низкий: ПАСДАС
Недели 52, 76 и 100
Изменение сводного балла GRAPPA (GRACE) по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Индекс GRACE представляет собой комбинированный показатель активности болезни ПсА, преобразованный из среднего арифметического функции желательности (AMDF), полученный из TJC (0–68) и SJC (0–66), HAQ-DI (0–3), общей оценки заболевания пациентом. активность в отношении артрита и псориаза (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожного заболевания (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка пациентом активности заболевания при артрите ( 0–100 мм, 0 = отличное и 100 = плохое), PASI (0–72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355). + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (оценка варьируется от 0 до 100, более высокие оценки = лучшее качество жизни) и SF-MCS (оценка колеблется от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни). Общий балл составляет от 0 до 10, чем ниже балл, тем лучше ответ. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности болезни ПсА.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников с низкой активностью заболевания на основе группового индекса оценки и оценки псориаза и псориатического артрита (GRACE) на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Индекс GRACE представляет собой комбинированный показатель активности заболевания ПсА, преобразованный из среднего арифметического функции желательности (AMDF), полученный из TJC (0–68) и SJC (0–66), HAQ-DI (0–3), PtGA активности заболевания на артрит и псориаз (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожного заболевания (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), PtGA активности заболевания при артрите (0-100 мм , 0 = отлично и 100 = плохо), PASI (0-72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355). + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (диапазон оценок = 0–100, более высокие оценки = лучшее качество жизни) и SF-MCS (оценка диапазон = 0-100, более высокие баллы = лучшее качество жизни). Общий балл 0-10, чем ниже балл, тем лучше ответ. Более высокий балл = более активная активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности болезни ПсА. Низкая активность заболевания по шкале GRACE — это оценка по шкале GRACE.
Недели 52, 76 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAPSA на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
DAPSA оценивал суставную область ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (мг/дл, значение
Исходный уровень, недели 52, 68, 76, 84 и 100
Процент участников с низкой активностью заболевания или ремиссией на основе DAPSA на 52, 68, 76, 84 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 68, 76, 84 и 100
DAPSA оценивал суставной домен ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (мг/дл), оценка боли пациентом (0 -10 см по ВАШ, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и общую оценку пациентом активности заболевания в отношении артрита (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо). Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Оценка не имеет диапазона баллов с верхней или нижней границей. Низкий: ДАПСА
Недели 52, 68, 76, 84 и 100
Изменение показателя mCPDAI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
MCPDAI оценивал 4 домена (суставы, кожа, энтезисы и дактилит). Оценки mCPDAI рассчитывались с использованием следующих оценок: суставы (66 опухших и 68 болезненных суставов), оценка HAQ-DI, PASI, дактилит и энтезит. В каждом домене была присвоена оценка (диапазон 0–3), где 0 = не вовлечено, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное. Затем баллы по каждому домену суммировались, чтобы получить окончательный диапазон баллов от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников с низкой активностью заболевания на основе mCPDAI на 52, 76 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
MCPDAI оценивал 4 домена (суставы, кожа, энтезисы и дактилит). Оценки mCPDAI рассчитывались с использованием следующих оценок: суставы (66 опухших и 68 болезненных суставов), оценка HAQ-DI, PASI, дактилит и энтезит. В каждом домене была присвоена оценка (диапазон 0–3), где 0 = не вовлечено, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное. Затем баллы по каждому домену суммировались, чтобы получить окончательный диапазон баллов от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более активную активность болезни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА. Низкая активность болезни mCPDAI определяется как показатель mCPDAI.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 52, 76 и 100 неделе
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
MDA представляет собой показатель, определяющий удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПА (симптомы суставов, псориаз кожи, отношение пациента к боли и активности заболевания, физическую функцию и энтезит). Участник считался достигшим PsA MDA на визите, если участник выполнил по крайней мере 5 из следующих 7 критериев на этом визите: Количество болезненных суставов (68 суставов)
Недели 52, 76 и 100
Процент участников с VLDA на 52, 76 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Измерение, которое определяет удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПсА (симптомы суставов, кожный псориаз, восприятие пациентом боли и активности заболевания, физическая функция и энтезит). Участник считался достигшим VLDA при посещении, если участник выполнял все 7 критериев (нежный совместный подсчет
Недели 52, 76 и 100
Изменение балла BASDAI по сравнению с исходным уровнем на 52, 76 и 100 неделе среди участников со спондилитом и периферическим артритом и баллом BASDAI>0 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность. Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое. Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов. Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым. Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве основного артритного проявления ПсА завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших >= 20%, >=50%, >=70% и >=90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI на 52, 76 и 100 неделе среди участников со спондилитом и периферическим артритом и по шкале BASDAI > 0 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность. Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое. Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов. Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым. Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве основного артритного проявления ПсА завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
Недели 52, 76 и 100
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение псориаза.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 50 на 52-й, 76-й и 100-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 50: >=50% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 75 на 52, 76 и 100 неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 90 на 52, 76 и 100 неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90: >=90% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 100 на 52, 76 и 100 неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 100: 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших ответа как по шкале PASI 75, так и по шкале ACR 20 на 52, 76 и 100 неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и показателем IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась по % пораженной области и переводилась в числовой балл от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%), а также эритема, уплотнение и шелушение. , каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует максимальному уровню серьезности. PASI выдает числовой балл от 0 до 72. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание. PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. ACR 20: >=20% улучшение количества опухших суставов (SJC) (66 суставов) + количество болезненных суставов (TJC) (68 суставов) и >=20% улучшение в 3 из 5: оценка боли пациентом (ВАШ; 0- 100 мм, от 0=нет боли до 100=самая сильная боль), PtGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично до 100=плохо), PGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0= отсутствие артрита до 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка пациентом физической функции (инструмент HAQ-DI - 20 вопросов; диапазон - от 0 = нет затруднений до 3 = неспособность выполнять задание) и СРБ.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших как PASI 75, так и модифицированного ответа PsARC на 52, 76 и 100 неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и оценкой IGA >=2 (легкая) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась отдельно по % пораженной области и переводилась в числовой балл в диапазоне от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90–100%), а для эритемы — уплотнение. , и масштабирование, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, то есть от нуля до максимальной серьезности. PASI выдает числовой диапазон оценок от 0 до 72. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. Модифицированный ответ PsARC: улучшение как минимум по 2 из 4 критериев: >=30% снижение SJC и TJC, >=20% улучшение PtGA активности заболевания (артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100= плохое), >=20% улучшение PGA активности заболевания по ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет артрита и 100=крайне активный артрит) и по крайней мере 1 из 2 совместных критериев без ухудшения других критериев.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников с ответом IGA на 52, 76 и 100 неделе среди участников с >=3% псориатическим вовлечением BSA и оценкой IGA >=2 (легкая) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Реакция IGA на псориаз определялась как оценка IGA 0 (излечение) или 1 (минимальная) и снижение >= 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA псориаза. IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая). Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). Ответ IGA определяется как достижение балла IGA 0 или 1 и снижение оценки >=2 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников с оценкой IGA 0 (исчезновение) на 52, 76 и 100 неделе среди участников с >=3% BSA псориатическим поражением и оценкой IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Реакция IGA на псориаз определялась как оценка IGA 0 (излечение) или 1 (минимальная) и снижение >= 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA псориаза. IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая). Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, которые достигли оценки DLQI 0 или 1 на 52, 76 и 100 неделе среди участников с оценкой DLQI > 1, с псориатическим поражением >=3% BSA и оценкой IGA >=2 (легкая) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Оценка DLQI 0 или 1 указывает на то, что псориаз вообще не влиял на жизнь пациента.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, достигших >=5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале DLQI на 52, 76 и 100 неделе среди участников с оценкой DLQI >=5, >=3% BSA псориатического поражения и оценкой IGA >=2 (легкая степень ) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Улучшение на 5 баллов считалось клинически значимым.
Недели 52, 76 и 100
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и показателем IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой инструментальный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки точки зрения пациента на влияние псориаза на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень много). 10 шт. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни на фоне псориаза.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение модифицированного показателя vdH-S от исходного уровня до 100-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень до 100-й недели
Изменение общей модифицированной оценки vdH-S с недели 52 до недели 100
Временное ограничение: С 52 по 100 неделю
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов.
С 52 по 100 неделю
Изменение модифицированного показателя эрозии vdH-s от исходного уровня до 100-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень до 100-й недели
Изменение модифицированного показателя эрозии vdH-s с недели 52 до недели 100
Временное ограничение: С 52 по 100 неделю
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
С 52 по 100 неделю
Изменение модифицированной оценки JSN vdH-s по сравнению с исходным уровнем до 100-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень до 100-й недели
Изменение модифицированного показателя vdH-s JSN с 52-й по 100-ю неделю
Временное ограничение: С 52 по 100 неделю
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
С 52 по 100 неделю
Изменение модифицированной оценки vdH-S по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе в зависимости от региона и типа повреждения (т. е. эрозия кисти, JSN кисти, эрозия стопы, дополнительные баллы JSN стопы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (рука, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Оценка эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти (оценка эрозии кисти), оцениваемую в соответствии с баллами от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полный коллапс кости) при максимальном балле эрозии кисти 200 и 12 суставах 2 стопы. (каждая сторона сустава стопы оценивается по одной и той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), максимальная оценка эрозии стопы составляет 120. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), для максимальной оценки JSN руки 160 и максимальной оценки JSN стопы 160. 48. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Оценка руки (сумма оценки эрозии руки и оценки JSN руки) оценивается как 0-360, а оценка стопы (сумма оценки эрозии стопы и оценки JSN стопы) составляет 0-168. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Исходный уровень до 100-й недели
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень до 100-й недели
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень до 100-й недели
Процент участников с изменением
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки сужения суставной щели (JSN) (кисть, стопа). Шкала эрозии суставов представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по степени тяжести). по той же шкале от 0 до 5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), а максимальная оценка эрозии составляет 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем количестве баллов vdH-S, оценках эрозии и JSN указывают на прогрессирование повреждения суставов.
Исходный уровень до 100-й недели
Процент участников без рентгенологически модифицированного прогрессирования vdH-S на основе (SDC) от исходного уровня до 100-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (рука, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в зависимости от площади поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по та же самая шкала 0-5, таким образом, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составляет 10), для максимальной оценки эрозии 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC был определен как пороговое значение, выше которого изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенологического прогрессирования определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки vdH-S.
Исходный уровень до 100-й недели
Процент участников без прогрессирования рентгенологической эрозии (на основе SDC) от исходного уровня до 100-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в соответствии с площадью поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по одному и тому же 0). -5, таким образом, максимальный балл эрозии для сустава стопы равен 10), а максимальный балл эрозии равен 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC был определен как пороговое значение, выше которого изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенологического исследования прогрессирование эрозии определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки эрозии vdH-S.
Исходный уровень до 100-й недели
Процент участников без рентгенологического прогрессирования JSN (на основе SDC) от исходного уровня до 100-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-й недели
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой сумму оценки эрозии (кисть, стопа) и оценки JSN (кисть, стопа). Шкала эрозии сустава представляет собой сводку тяжести эрозии в 40 суставах кисти, оцениваемую в соответствии с площадью поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости) и 12 суставов на 2 стопы (каждая сторона сустава стопы оценивается по одному и тому же 0). -5, таким образом, максимальный балл эрозии для сустава стопы равен 10), а максимальный балл эрозии равен 320. Оценка JSN представляет собой общую оценку JSN в тех же 52 суставах, что и выше, каждый сустав оценивается в соответствии с подвывихом от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или полный вывих), при максимальной оценке JSN 208. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 528 (худший = наихудший возможный балл эрозии 320 + наихудший возможный балл JSN 208). Более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. SDC был определен как пороговое значение, выше которого изменения могут быть обнаружены за пределами ошибки измерения. Без рентгенографии прогрессирование JSN определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки vdH-S JSN.
Исходный уровень до 100-й недели
Процент участников с карандашом в чашке или грубыми деформациями остеолиза на исходном уровне, через 24, 52 и 100 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 52 и 100
Карандаш в чаше или грубый остеолит Деформации — это рентгенологические особенности, характерные для псориатического артрита.
Исходный уровень, недели 24, 52 и 100
Изменение показателя PCS по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение показателя MCS SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем основанных на норме показателей по шкалам SF-36 на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Она включала 8 подшкал: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни) по каждой подшкале SF-36 были нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников, которые достигли улучшения >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 PCS на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
Недели 52, 76 и 100
Процент участников, которые достигли улучшения >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 MCS на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США. Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
Недели 52, 76 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости на 52, 76 и 100 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости. Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Процент участников, которые достигли улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-Fatigue Score на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Недели 52, 76 и 100
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость. Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Недели 52, 76 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L на 52, 76 и 100 неделе: EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Самооценка ВАШ EQ отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения на вертикальной линии ВАШ со шкалой от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). ). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L на 52, 76 и 100 неделе: индекс EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания взвешенного сводного индекса (индекс EQ-5D), который колеблется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение показателей WPAI (процент пропущенного рабочего времени) по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение показателей WPAI (процент ухудшения во время работы) по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение показателей WPAI (процент общего снижения работоспособности) по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Изменение показателей WPAI по сравнению с исходным уровнем (процент снижения активности вне работы) на 52-й, 76-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 76 и 100
Продуктивность труда и нарушение активности оценивались с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности - Специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP) ПсА (WPAI-PsA). WPAI-PsA состоял из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за PsA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой PsA повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой PsA повлиял на производительность труда. пострадавшие виды деятельности вне работы в течение последних 7 дней. Результаты WPAI включали процент рабочего времени, пропущенного из-за ПсА, процент ухудшения во время работы из-за ПсА, процент общего ухудшения работы из-за ПсА и процент снижения активности вне работы из-за ПсА. Эти результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения (0-100, 0 = нет ухудшения и 100 = 100% ухудшения), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении производительности труда и снижении активности.
Исходный уровень, недели 52, 76 и 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108219
  • CNTO1959PSA3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001224-63 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться