一项评估 Guselkumab 在活动性银屑病关节炎参与者中皮下给药的疗效和安全性的研究
2026年5月7日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估 Guselkumab 在活动性银屑病关节炎患者皮下给药的疗效和安全性
本研究的主要目的是通过评估 PsA 体征和症状的减轻情况来评估 guselkumab 治疗对活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项在患有活动性 PsA 的参与者中进行的 guselkumab 研究,这些参与者在生物学上是幼稚的并且对标准疗法反应不足。
它将评估 guselkumab 在减少体征和症状、结构损伤抑制方面的临床疗效以及 guselkumab 在治疗 PsA 中的安全性。
该研究将包括一个筛选阶段(最多 6 周)、一个盲法治疗阶段(大约 100 周),包括从第 0 周到第 24 周的安慰剂对照期和从第 24 周到第 100 周的积极治疗期以及安全随访最后一次施用研究药物后 12 周的上升期。
疗效、健康经济学、安全性、药代动力学、免疫原性、生物标志物和药物基因组学评估将在研究中按规定的时间表进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
741
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernihiv、乌克兰、14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv、乌克兰、61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv、乌克兰、61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
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Kharkiv、乌克兰
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Kherson、乌克兰、73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
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Khmelnytsky、乌克兰、29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kryvyi Rih、乌克兰、50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv、乌克兰、04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv、乌克兰、04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv、乌克兰、02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv、乌克兰
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv、乌克兰
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
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Lviv、乌克兰、79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
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Odesa、乌克兰、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Odesa、乌克兰、65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Poltava、乌克兰
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Sumy、乌克兰
- Sumy State University
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Ternopil、乌克兰、46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Ternopil、乌克兰
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod、乌克兰、88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsia、乌克兰
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
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Zhytomyr、乌克兰、10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Chelyabinsk、俄罗斯、454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Cherepovets、俄罗斯、162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Kemerovo、俄罗斯、650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Kemerovo、俄罗斯、650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolyov、俄罗斯、141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar、俄罗斯、350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk、俄罗斯、660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Lipetsk、俄罗斯、398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Moscow、俄罗斯、111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
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Omsk、俄罗斯、644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
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Orenburg、俄罗斯、460000
- Orenburg State Medical University
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Petrozavodsk、俄罗斯、185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
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Rostov-on-Don、俄罗斯、344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan、俄罗斯、390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯、190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
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Saint Petersburg、俄罗斯、194291
- Leningrad region clinical hospital
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Saratov、俄罗斯、410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Smolensk、俄罗斯、214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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Tula、俄罗斯、300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Tver'、俄罗斯、170036
- Regional Clinical Hospital
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Ufa、俄罗斯、450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl、俄罗斯、150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl、俄罗斯、150007
- Clinical Hospital #3
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Yaroslavl、俄罗斯、150023
- Clinical Hospital #10
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Yekaterinburg、俄罗斯、620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Plovdiv、保加利亚、4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse、保加利亚、7003
- Medical Center Teodora
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚、1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Sofia、保加利亚、1794
- Medical Centre Synexus
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Targovishte、保加利亚、7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei、台湾、105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Ankara、土耳其(türkiye)、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、土耳其(türkiye)、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya、土耳其(türkiye)、7059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bursa、土耳其(türkiye)、16059
- Uludag University Medical Faculty
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Eskişehir、土耳其(türkiye)、26480
- Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其(türkiye)、34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其(türkiye)、34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Izmir、土耳其(türkiye)、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir、土耳其(türkiye)、35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
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Daugavpils、拉脱维亚、LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV1003
- Derma Clinic Riga
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Riga、拉脱维亚、LV1003
- J Kisis Ltd
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Riga、拉脱维亚、LV1005
- Orto Clinic Ltd
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Brno、捷克语、61141
- Revmaclinic
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Brno-Židenice、捷克语、615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Ostrava、捷克语、70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Prague、捷克语、12850
- Revmatologicky institut
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Prague、捷克语、14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherské Hradiště、捷克语、68601
- Medical Plus S R O
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Zlín、捷克语、76001
- PV Medical S R O
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Bydgoszcz、波兰、85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dąbrówka、波兰、62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk、波兰、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz、波兰、90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Lodz、波兰、91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Nadarzyn、波兰、05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn、波兰、10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan、波兰、60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun、波兰、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw、波兰、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw、波兰、02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw、波兰、03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw、波兰、51-685
- Wro Medica
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Wroclaw、波兰、53 224
- Biogenes Sp z o o
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Świdnik、波兰、21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Pärnu、爱沙尼亚、80010
- Parnu Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、10117
- OU Innomedica
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Tartu、爱沙尼亚、50106
- Clinical Research Centre
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Kaunas、立陶宛、LT50128
- Vakk, Jsc
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Vilnius、立陶宛、LT01117
- Central Outpatient Clinic
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Vilnius、立陶宛、LT09310
- National Osteoporosis Centre
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Šiauliai、立陶宛、LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Arthritis Consultants
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731-3146
- Austin Regional Clinic
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A Coruña、西班牙、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Bilbao、西班牙、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba、西班牙、14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Málaga、西班牙、29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
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Mérida、西班牙、06800
- Hosp. de Merida
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San Sebastián de los Reyes、西班牙、28702
- H.U. Infanta Sofía
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville、西班牙、41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Seville、西班牙、414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Valencia、西班牙、46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Vigo、西班牙、36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Batu Caves、马来西亚、68100
- Hospital Selayang
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Ipoh、马来西亚、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuching、马来西亚、Sarawak
- Sarawak General Hospital
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Malacca、马来西亚、75400
- Hospital Melaka
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Putrajaya、马来西亚、62250
- Hospital Putrajaya
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Seremban、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在首次给予研究药物之前至少 6 个月被诊断为银屑病关节炎 (PsA),并且在筛选时符合银屑病关节炎 (CASPAR) 的分类标准
- 具有活动性 PsA,其定义为:在筛选时和基线时至少有 5 个肿胀关节和至少 5 个压痛关节,并且 CRP 大于或等于 (>=) 0.6 毫克每分升 (mg/dL) 在中心实验室筛选时
- 至少有 1 个 PsA 亚型:远端指间关节受累、无类风湿结节的多关节关节炎、关节炎 mutilans、不对称外周关节炎或伴有外周关节炎的脊柱炎(应在筛选访视时通过当地进行的骨盆检查确认骶髂关节炎X 光检查 [单一前后视图],除非之前进行过骨盆或骶髂关节 X 光检查或骨盆磁共振成像 (MRI)。 结果必须记录在案)
- 患有活动性斑块状银屑病,至少有一块直径 >= 2 厘米 (cm) 的银屑病斑块或与银屑病一致的指甲变化或斑块状银屑病病史
- 尽管之前接受过非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、阿普司特和/或非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗,但仍有活动性 PsA
排除标准:
- 患有其他可能混淆 guselkumab 治疗的评估或益处的炎症性疾病,包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、中轴型脊柱关节炎(这不包括 PsA 伴脊柱炎的初步诊断)、系统性红斑狼疮或莱姆病
- 以前接受过任何生物治疗
- 曾接受托法替尼、巴瑞克替尼、filgotinib、peficitinib (ASP015K)、decernotinib (VX-509) 或任何其他 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂
- 在首次给予研究药物后 4 周内接受过任何全身性免疫抑制剂(例如,硫唑嘌呤、环孢菌素、6 硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、他克莫司)
- 目前正在接受 2 种或更多非生物 DMARD(甲氨蝶呤 [MTX]、柳氮磺胺吡啶 [SSZ]、羟氯喹 [HCQ]、来氟米特 [LEF] 除外),包括但不限于氯喹、金制剂和青霉胺 4 周内第一次学习代理管理
- 在首次给予研究药物前 4 周内接受过阿普司特
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:古塞库单抗
从第 0 周到第 100 周,参与者将每 4 周 (q4w) 接受一次皮下 (SC) guselkumab 100 毫克 (mg)。
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参与者将接受 100 mg guselkumab 作为 SC 注射的无菌液体。
其他名称:
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实验性的:第 2 组:Guselkumab 和安慰剂
参与者将在第 0 周和第 4 周接受 100 mg SC guselkumab,然后每 8 周 (q8w)(第 12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92 和 100 周)和安慰剂注射在其他访视时(第 8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88 和 96 周)保持盲法。
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参与者将接受匹配的安慰剂作为 SC 注射。
参与者将接受 100 mg guselkumab 作为 SC 注射的无菌液体。
其他名称:
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实验性的:第 3 组:安慰剂,然后是 Guselkumab
参与者将从第 0 周到第 20 周每 4 周接受 SC 安慰剂,并将在第 24 周交叉接受从第 24 周到第 100 周每 4 周 100 mg 的 SC guselkumab。
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参与者将接受匹配的安慰剂作为 SC 注射。
参与者将接受 100 mg guselkumab 作为 SC 注射的无菌液体。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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ACR 20 响应:肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=20%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%:患者使用视觉模拟评估疼痛量表(VAS;0-100 毫米,0=无痛,100=最严重的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病活动度(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动度,100=极度活跃的关节炎),通过健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3,0= 没有困难,3= 无法在该区域执行任务)和 CRP。
治疗失败 (TF) 标准-停用研究药物,开始/增加非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或口服皮质类固醇的剂量,开始禁止的银屑病关节炎治疗。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个 20 个问题工具,评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能。
相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
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基线和第 24 周
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在第 24 周达到 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和触痛关节计数(68 个关节)均较基线改善大于或等于 (>=)50% (%),并且与基线相比改善 >=50% 5 项评估中的 3 项:患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-100 毫米,0 = 无疼痛,100 = 最严重的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0 = 优秀,100 = 差),医生对疾病活动的全面评估(VAS;0-100 毫米,0 = 没有关节炎活动,100 = 极度活跃的关节炎),患者对通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能的评估( HAQ-DI;评估 8 个功能领域的 20 个问题工具;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该领域执行任务)和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 24 周
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在第 24 周 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,IGA 评分为 0(清除)或 1(最小)且评分从基线降低 >=2 的参与者百分比) 在基线
大体时间:第 24 周
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银屑病研究者的整体评估 (IGA) 反应被定义为 IGA 评分为 0(清除)或 1(最小)并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >=2 级。
IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估,并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级,每项均使用 5 分制:0(无证据)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)和4(严重)。
牛皮癣的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
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第 24 周
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在第 16 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 响应的参与者百分比
大体时间:第 16 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >=20%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%:患者对疼痛的评估使用视觉模拟量表(VAS;0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生的整体疾病活动度评估(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动度,100=极度活动性关节炎),通过健康评估问卷(HAQ-DI;20 个问题评估工具)的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 16 周
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第 24 周改良 Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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基线和第 24 周
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第 24 周时附着点炎消退的参与者占基线附着点炎参与者的百分比
大体时间:第 24 周
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使用 Leeds Enthesitis Index (LEI) 评估附着点炎,这是一种用于评估 PsA 参与者附着点炎的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右股骨内侧髁,以及左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
基线后访视的 LEI 评分为 0 表示当基线 LEI > 0 时附着点炎已解决。
计划针对来自 CNTO1959PSA3001 和 CNTO1959PSA3002 研究的汇总人群报告结果测量。
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第 24 周
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在基线时患有指炎的参与者中,第 24 周时指炎得到解决的参与者所占百分比
大体时间:第 24 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。
指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
计划针对来自 CNTO1959PSA3001 和 CNTO1959PSA3002 研究的汇总人群报告结果测量。
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第 24 周
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在第 24 周时,在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分(基于 LEI)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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使用 LEI 评估附着点炎,这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右内侧股骨髁,左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
计划针对来自 CNTO1959PSA3001 和 CNTO1959PSA3002 研究的汇总人群报告结果测量。
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基线和第 24 周
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在第 24 周时,基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。
相对于基线的负变化表明指趾炎有所改善。
计划针对来自 CNTO1959PSA3001 和 CNTO1959PSA3002 研究的汇总人群报告结果测量。
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基线和第 24 周
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第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线和第 24 周
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第 24 周疾病活动评分 (DAS28)(C 反应蛋白 [CRP])评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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基于 C 反应蛋白 (CRP) 的疾病活动指数评分 (DAS28) 是结合压痛关节(28 个关节)、肿胀关节(28 个关节)、CRP 和患者对疾病活动的整体评估的指数。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
相对于基线的负变化表明关节炎有所改善。
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基线和第 24 周
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第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分摘要 (MCS) 的基线变化
大体时间:基线和第 24 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
根据美国一般人口标准,MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线和第 24 周
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第 16 周达到美国风湿病学会 (ACR) 50 反应的参与者百分比
大体时间:第 16 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >= 50%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%:患者使用以下方法评估疼痛视觉模拟量表(VAS;0-100 毫米,0=无痛,100=最严重的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生的整体疾病活动度评估(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动度,100=极度活动性关节炎),通过健康评估问卷(HAQ-DI;20 个问题评估工具)的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 16 周
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第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 70 反应的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >= 70%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >= 70%:患者对疼痛的评估使用视觉模拟量表(VAS;0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生的整体疾病活动度评估(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动度,100=极度活动性关节炎),通过健康评估问卷(HAQ-DI;20 个问题评估工具)的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 24 周
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第 24 周达到 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >=20%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%:患者对疼痛的评估使用视觉模拟量表(VAS;0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生的整体疾病活动度评估(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动度,100=极度活动性关节炎),通过健康评估问卷(HAQ-DI;20 个问题评估工具)的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周达到 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >= 50%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%:患者使用以下方法评估疼痛视觉模拟量表(VAS;0-100 毫米,0=无痛,100=最严重的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生的整体疾病活动度评估(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动度,100=极度活动性关节炎),通过健康评估问卷(HAQ-DI;20 个问题评估工具)的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周达到 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >= 70%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >= 70%:患者对疼痛的评估使用视觉模拟量表(VAS;0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生的整体疾病活动度评估(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动度,100=极度活动性关节炎),通过健康评估问卷(HAQ-DI;20 个问题评估工具)的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周时 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR 组成部分包括肿胀关节计数(66 个关节)、触痛关节计数(68 个关节)、患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-10 cm,0=无痛,10=最严重的疼痛)、患者的整体评估(PtGA) 疾病活动度(关节炎,VAS;0-10 cm,0=极好,10=差),医生对疾病活动度(VAS;0-10 cm,0=无关节炎活动度,10=极度活跃的关节炎),患者通过健康评估问卷的残疾指数(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题工具;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法执行该领域的一项任务)和 CRP(毫克/分升 [mg/dL])。
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基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个包含 20 个问题的工具,用于评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能。
相对于基线的负变化表明身体机能的改善。
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基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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在基线时 HAQ-DI 分数 >=0.35 的参与者中,到第 24 周,HAQ-DI 分数从基线提高 >=0.35 的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个包含 20 个问题的工具,用于评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能,并且 HAQ-DI 分数从基线下降 0.35 表示有意义的改进。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周达到 DAS28 (CRP) 响应的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
DAS 28 (CRP) 反应标准定义如下:良好反应:1.2 改善;中等反应:访问时 >3.2 和 >1.2 改善或 0.6-1.2 改善;无回应:5.1 访问时和
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周达到 DAS28 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
DAS 28 (CRP) 缓解定义为 DAS 28 (CRP) 值
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周时 DAS28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
相对于基线的负变化表明关节炎有所改善。
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基线,第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周根据改良的银屑病关节炎反应者标准 (PsARC) 获得反应的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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改良的 PsARC 反应被定义为四个标准中至少两个的改善:肿胀关节计数减少 >=30%,压痛关节计数减少 >=30%,患者疾病活动的整体评估改善 >=20%(关节炎)在 VAS 上(0-100 毫米,0=极好,100=差),>=20% 改善医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估(VAS:0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),并且至少满足 2 项关节标准中的一项且其他标准没有恶化。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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在基线时有附着点炎的参与者中,第 24 周附着点炎消退的参与者百分比
大体时间:第 2、4、8、16 和 24 周
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使用 LEI 评估附着点炎,这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右内侧股骨髁,左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
基线后访视的 LEI 评分为 0 表示当基线 LEI > 0 时附着点炎已解决。
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第 2、4、8、16 和 24 周
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在基线时患有指炎的参与者中,第 24 周时指炎得到解决的参与者所占百分比
大体时间:第 2、4、8、16 和 24 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。
指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
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第 2、4、8、16 和 24 周
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在第 2、4、8、16 和 24 周,在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分(基于 LEI)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 2、4、8、16 和 24 周
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使用 LEI 评估附着点炎,这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右内侧股骨髁,左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
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基线,第 2、4、8、16 和 24 周
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在第 2、4、8、16 和 24 周时,基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 2、4、8、16 和 24 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。
相对于基线的负变化表明指趾炎有所改善。
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基线,第 2、4、8、16 和 24 周
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第 8、16 和 24 周银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8、16 和 24 周
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PASDAS(评分范围为 0 到 10,其中评分越高表示疾病越严重)是结合患者对疾病活动的整体评估(关节炎和牛皮癣,使用 VAS [0-100 mm,0 = 极好和 100 = 差),医生对疾病活动的全面评估(使用 VAS [0-100 毫米,0 = 无关节炎活动,100 = 极度活跃的关节炎]),肿胀关节计数(0-66 个关节),压痛关节计数(0-68关节)、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎(0 = 0 个部位有压痛,6 = 最差得分;6 个部位有压痛)、触痛性指炎计数(每个数字从 0-3 评分 [其中 0 = 无压痛和 3 = 极度压痛] 并重新编码为 0-1,其中任何得分 > 0 等于 1),以及 SF-36 健康调查的得分范围为 0-100(得分越高,生活质量越好)的 PCS 得分。
疾病活动的临界值为 3.2(低)至 5.4(高)。
从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
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基线,第 8、16 和 24 周
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第 16 周和第 24 周时银屑病和银屑病关节炎研究与评估 (GRAPPA) 综合评分 (GRACE) 与基线相比的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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GRACE 指数是从 TJC (0-68) 和 SJC (0-66)、HAQ-DI (0-3)、患者对疾病的整体评估得出的合意函数算术平均值 (AMDF) 转换而来的复合 PsA 疾病活动评分对关节炎和牛皮癣的活性(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对皮肤病活性的评估(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对关节炎疾病活性的总体评估( 0-100 毫米,0=优秀,100=差)、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数(派生为 PsAQOL=25.355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
其中 HAQ-DI:HAQ-DI 分数(0-3,0=最低难度,3=极度困难),SF-PCS(分数范围为 0-100,分数越高=生活质量越好)和 SF-MCS(分数范围从 0-100,分数越高 = 生活质量越好)。
总分是 0-10,分数越低=反应越好。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
从基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周的工作效率和活动损害分数(错过的工作时间百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周的工作效率和活动损伤分数(工作时的损伤百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周的工作效率和活动损害分数(总体工作损害百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA (WPAi-PsA) 的特定健康问题 (WPAI-SHP) 评估工作生产力和活动障碍。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周的工作效率和活动障碍分数(工作以外的活动障碍百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周改良综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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MCPDAI 评估了 4 个领域(关节、皮肤、附着点和指趾炎)。
使用以下评估计算 mCPDAI 评分:关节(66 个肿胀和 68 个压痛关节计数)、HAQ-DI 评分、PASI、指趾炎和附着点炎。
在每个域内分配一个分数(范围 0-3),其中 0= 不涉及,1= 轻度,2= 中度和 3= 严重。
然后将每个领域的分数加在一起,得出 0 到 12 的最终分数范围。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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DAPSA 评估了 PsA 的关节区域,并从以下组成部分的总和中得出:压痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平(mg/dL,值
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基线,第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周达到最小疾病活动 (MDA) 标准的参与者百分比
大体时间:第 16 和 24 周
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MDA 是一种定义令人满意的疾病活动状态的指标,包括 PsA 的 5 个方面(关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛和疾病活动的看法、身体机能和附着点炎)。
如果参与者在一次访问中满足以下 7 条标准中的至少 5 条,则该参与者被视为在一次访问中实现了 PsA MDA: 压痛关节数(68 个关节)
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第 16 和 24 周
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到第 24 周,在患有脊柱炎和外周关节炎且 BASDAI 评分基线时 >0 的参与者中,BASDAI 评分从基线改善 >= 20%、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比
大体时间:第 8、16 和 24 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)是一种自我评估工具,由 6 个问题组成,涉及强直性脊柱炎的 5 大症状:疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。
前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分,范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。
在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。
取定性和定量晨僵2个评分的平均值,BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值,范围从0(无)到10(非常严重)。
分数越高表示疾病越严重,与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。
只有脊柱炎和外周关节炎作为 PsA 主要关节炎表现的参与者完成了 BASDAI,表明他们在过去一周的症状程度。
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第 8、16 和 24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 24 周达到 PASI 75 反应的参与者百分比
大体时间:第 16 和 24 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 75 响应:PASI 评分较基线提高 >=75%。
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第 16 和 24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 24 周达到 PASI 90 反应的参与者百分比
大体时间:第 16 和 24 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 90 响应:PASI 分数相对于基线提高 >=90%。
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第 16 和 24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者中,第 24 周达到 PASI 100 反应的参与者百分比
大体时间:第 16 和 24 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 100 响应:PASI 分数比基线提高 100%。
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第 16 和 24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 24 周 IGA 评分为 0(清除)的参与者所占百分比
大体时间:第 16 和 24 周
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银屑病 IGA 反应定义为 IGA 评分为 0(清除)或 1(最小)并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >=2 级。
IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估,并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级,每项均使用 5 分制:0(无证据)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)和4(严重)。
牛皮癣的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
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第 16 和 24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 16 周和第 24 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
相对于基线的负变化表明银屑病有所改善。
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基线,第 16 周和第 24 周
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在第 24 周达到 DLQI 分数为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间:第 8、16、24 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
DLQI 得分为 0 或 1 表示银屑病对患者的生活没有任何影响。
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第 8、16、24 周
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在第 24 周 DLQI 评分从基线改善 >=5 分的参与者百分比 在基线时 DLQI 评分 >=5、>=3% BSA 银屑病受累和 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者
大体时间:第 8、16、24 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
改善 5 分被认为具有临床意义。
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第 8、16、24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 8、16 和 24 周时 DLQI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8、16 和 24 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
基线的负变化表明受银屑病影响的生活质量有所改善。
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基线,第 8、16 和 24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 24 周同时达到 PASI 75 和 ACR 20 反应的参与者百分比
大体时间:第 16 和 24 周
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在 PASI 中,评估每个区域(头部、躯干、上肢和下肢)的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90-100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个都按 0 到 4 的等级评分,即没有达到最大严重程度。
PASI 产生从 0 到 72 的数字分数。
分数越高=疾病越严重。
PASI 75:与基线相比,PASI 评分提高 >=75%。
ACR 20:肿胀关节计数 (SJC)(66 个关节)+ 压痛关节计数 (TJC)(68 个关节)改善 >=20% 并且 5 个中的 3 个改善 >=20%:患者的疼痛评估(VAS;0- 100 毫米,0 = 无痛至 100 = 可能最严重的疼痛),疾病活动性 PtGA(VAS;0-100 毫米,0 = 极好至 100 = 差),疾病活动性 PGA(VAS;0-100 毫米,0 =没有关节炎到 100 = 极度活跃的关节炎),患者的身体机能评估(HAQ-DI -20-问题仪器;范围 - 0 = 没有困难到 3 = 无法执行任务)和 CRP。
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第 16 和 24 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 24 周同时达到 PASI 75 和改良 PsARC 反应的参与者百分比
大体时间:第 16 和 24 周
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在 PASI 中,每个区域(头部、躯干、上肢和下肢)分别评估受累区域的百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90-100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和缩放,每个都按 0 到 4 的等级进行评级,即没有达到最大严重程度。
PASI 产生的数字分数范围从 0 到 72。
分数越高=疾病越严重。
PASI 75 响应:PASI 评分较基线提高 >=75%。
改良的 PsARC 反应:4 个标准中的至少 2 个改善:SJC 和 TJC 减少 >=30%,VAS 疾病活动(关节炎)PtGA 改善 >=20%(0-100 毫米,0=极好,100=较差),VAS 疾病活动性 PGA 改善 >=20%(VAS:0-100 毫米,0 = 无关节炎,100 = 极度活跃的关节炎),并且 2 个关节标准中至少有 1 个没有其他标准恶化。
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第 16 和 24 周
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第 24 周时修改后的 vdH-S 侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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基线和第 24 周
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第 24 周时改良的 vdH-S 关节间隙缩小 (JSN) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 分数(手、脚)的总和。
JSN评分是两只手40个关节和2只脚12个关节的JSN总分。
每个关节的评分从 0 到 4,其中 0 表示没有 JSN,4 表示关节间隙完全丧失、骨性强直或完全脱位,JSN 最高评分为 208。
分数越高表示关节间隙变窄越严重。
修改后的 vdH-S JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节间隙变窄的进展。
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基线和第 24 周
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第 24 周时按区域和损伤类型(即手部侵蚀、手部 JSN、足部侵蚀、足部 JSN 子评分)修改后的 vdH-S 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总结(Hand erosion score)按照0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)评分,最大手侵蚀评分200分,2足12个关节(脚关节的每一侧都按相同的 0-5 等级分级,因此脚关节的最大侵蚀分数为 10),最大脚侵蚀分数为 120。
较高的分数表示更多的关节损伤。
JSN 评分是与上述相同的 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,手部 JSN 评分最高为 160,足部 JSN 评分最高为48.
较高的分数表示更多的关节损伤。
手部评分(手部侵蚀评分和手部 JSN 评分之和)评分为 0-360,足部评分(足部侵蚀评分和足部 JSN 评分之和)评分为 0-168。
较高的分数表示更多的关节损伤。
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基线和第 24 周
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 24 周
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 24 周
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 分数(手、脚)的总和。
JSN评分为两只手40个关节和2只脚12个关节的JSN评分之和。
每个关节的评分为 0 - 4,其中 0 表示没有 JSN,4 表示关节间隙完全丧失、骨性强直或完全脱位,JSN 最高评分为 208。
分数越高表示关节间隙变窄越严重。
修改后的 vdH-S JSN 分数相对于基线的变化
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第 24 周
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第 24 周时自基线无放射学进展(基于最小可检测变化 [SDC])的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手部40个关节侵蚀严重程度的总和,按表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2足12个关节(脚关节每侧按表面积分级)同样的 0-5 等级,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 被定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
没有影像学进展被定义为修改后的 vdH-S 评分相对于基线的变化
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第 24 周
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第 24 周时从基线开始没有放射学关节侵蚀进展(基于 SDC)的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手部40个关节侵蚀严重程度的总和,按表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2足12个关节(脚关节每侧按表面积分级)同样的 0-5 等级,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分是上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
无影像学关节侵蚀进展定义为改良 vdH-S 侵蚀评分相对于基线的变化
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第 24 周
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第 24 周时从基线开始无放射学 JSN 进展(基于 SDC)的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 分数(手、脚)的总和。
JSN评分为两只手40个关节和2只脚12个关节的JSN评分之和。
每个关节的评分为 0 - 4,其中 0 表示没有 JSN,4 表示关节间隙完全丧失、骨性强直或完全脱位,JSN 最高评分为 208。
分数越高表示关节间隙变窄越严重。
最小可检测变化 (SDC) 定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
无影像学 JSN 进展定义为修改后的 vdH-S JSN 评分相对于基线的变化
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第 24 周
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基线和第 24 周时杯状铅笔或总骨质溶解畸形参与者的百分比
大体时间:基线和第 24 周
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杯中铅笔或大骨溶解畸形是银屑病关节炎特有的放射学特征。
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基线和第 24 周
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第 8、16 和 24 周时 SF-36 PCS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8、16 和 24 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 8、16 和 24 周
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第 8、16 和 24 周时 SF-36 MCS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8、16 和 24 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
根据美国一般人口标准,MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 8、16 和 24 周
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第 8、16 和 24 周时 SF-36 量表的常模分数相对于基线的变化
大体时间:基线和第 8、16 和 24 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表:身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康。
SF-36 每个子量表的 0-100 分(分数越高表示生活质量越好)根据美国一般人口标准标准化为平均值 50 和标准差 10。
分数越高表明健康状况越好。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线和第 8、16 和 24 周
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到第 24 周,SF-36 MCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间:第 8、16 和 24 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
根据美国一般人口标准,MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。
得分越高表明结果越好,增加 5 分被认为具有临床意义。
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第 8、16 和 24 周
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到第 24 周,SF-36 PCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间:第 8、16 和 24 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
得分越高表明结果越好,增加 5 分被认为具有临床意义。
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第 8、16 和 24 周
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第 8、16 和 24 周时慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8、16 和 24 周
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FACIT-Fatigue 是一份问卷,用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成,用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别:完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数(保留分数 [4 - 分数])的总和,范围从 0 到 52,分数越高表示疲劳程度越低。
相对于基线的积极变化表明疲劳得到改善。
在适当的时候对项目进行反向评分,以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
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基线,第 8、16 和 24 周
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第 24 周 FACIT 疲劳评分比基线提高 >=4 分的参与者百分比
大体时间:第 8、16 和 24 周
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FACIT-Fatigue 是一份问卷,用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成,用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别:完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数(保留分数 [4 - 分数])的总和,范围从 0 到 52,分数越高表示疲劳程度越低。
在适当的时候对项目进行反向评分,以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
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第 8、16 和 24 周
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第 16 周和第 24 周时 EuroQol-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化:EQ-VAS
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具,用于衡量健康结果,专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ VAS 自我评级记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估,在 VAS 的垂直线上,刻度为 0(您可以想象的最糟糕的健康状况)到 100(您可以想象的最好的健康状况) ).
分数越高表明健康状况越好,与基线相比的积极变化表明健康状况有所改善
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化:EQ-5D 指数
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具,用于衡量健康结果,专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个都有 5 个级别的感知问题(1-没有问题,2-轻微问题,3-中等问题,4-严重问题,5-极端问题)。
考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答,参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。
响应用于生成加权汇总指数(EQ-5D 指数),范围从 0(死亡)到 1.00(完全健康)。
分数越高表明健康状况越好,与基线相比的积极变化表明健康状况有所改善。
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基线,第 16 周和第 24 周
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在第 24、28、36、44 和 52 周达到 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和触痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=20%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 24、28、36、44 和 52 周
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在第 24、28、36、44 和 52 周达到 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >=50%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 24、28、36、44 和 52 周
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在第 24、28、36、44 和 52 周达到 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=70%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=70%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 24、28、36、44 和 52 周
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第 24、28、36、44 和 52 周的 ACR 组件
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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ACR 组成部分包括肿胀关节计数(66 个关节)、触痛关节计数(68 个关节)、患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-10 cm,0=无痛,10=最严重的疼痛)、患者的整体评估疾病活动度(关节炎,VAS;0-10 cm,0=极好,10=差),医生对疾病活动度的总体评估(VAS;0-10 cm,0=无关节炎活动度,10=极度活动性关节炎),患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP (mg/dL)。
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第 24、28、36、44 和 52 周
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第 24、28、36、44 和 52 周时 ACR 成分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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ACR 组成部分包括肿胀关节计数(66 个关节)、触痛关节计数(68 个关节)、患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-10 cm,0=无痛,10=最严重的疼痛)、患者的整体评估疾病活动度(关节炎,VAS;0-10 cm,0=极好,10=差),医生对疾病活动度的总体评估(VAS;0-10 cm,0=无关节炎活动度,10=极度活动性关节炎),患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP (mg/dL)。
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基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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第 24、28、36、44 和 52 周时 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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ACR 组成部分包括肿胀关节计数(66 个关节)、触痛关节计数(68 个关节)、患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-10 cm,0=无痛,10=最严重的疼痛)、患者的整体评估疾病活动度(关节炎,VAS;0-10 cm,0=极好,10=差),医生对疾病活动度的总体评估(VAS;0-10 cm,0=无关节炎活动度,10=极度活动性关节炎),患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP (mg/dL)。
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基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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在第 24 周达到 ACR 20 反应的参与者中,在第 52 周时保持 ACR 20 反应的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和触痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=20%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 52 周
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在第 24 周达到 ACR 50 反应的参与者中,在第 52 周时保持 ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >=50%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 52 周
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在第 24 周达到 ACR 70 反应的参与者中,在第 52 周时保持 ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=70%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=70%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米 [mm],0 = 无痛,100 = 最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 mm,0 = 极好,100 = 差),医生的整体疾病活动评估(VAS;0-100 毫米,0 = 无关节炎活动,100 = 极度活动性关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围: 0-3,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 52 周
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第 24、28、36、44 和 52 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个 20 个问题工具,评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能。
相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
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基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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在第 24、28、36、44 和 52 周时,在 HAQ-DI 评分基线时 >=0.35 的参与者中,HAQ-DI 评分达到有临床意义的改善(相对于基线改善 >=0.35)的参与者百分比
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个 20 个问题工具,评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能,并且 HAQ-DI 分数从基线下降 0.35 表示有意义的改进。
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第 24、28、36、44 和 52 周
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在第 24 周获得 HAQ-DI 响应的参与者中,在第 52 周时保持 HAQ-DI 响应(>=0.35 从 HAQ-DI 评分基线改善)的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个 20 个问题工具,评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能,并且 HAQ-DI 分数从基线下降 0.35 表示有意义的改进。
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第 52 周
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在第 24、28、36、44 和 52 周获得 DAS28 (CRP) 响应的参与者百分比
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
DAS28 (CRP) 反应标准定义如下:良好反应:1.2 改善;中等反应:访问时 >3.2 和 >1.2 改善或 0.6-1.2 改善;无回应:5.1 访问时和
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第 24、28、36、44 和 52 周
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在第 24、28、36、44 和 52 周达到 DAS28 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
DAS28 (CRP) 缓解定义为 DAS28 (CRP) 值
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第 24、28、36、44 和 52 周
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第 24、28、36、44 和 52 周时 DAS28 (CRP) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
相对于基线的负变化表明关节炎有所改善。
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基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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根据改良的银屑病关节炎反应者标准 (PsARC) 在第 24、28、36、44 和 52 周获得反应的参与者百分比
大体时间:第 24、28、36、44 和 52 周
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改良的 PsARC 反应被定义为四个标准中至少两个的改善:肿胀关节计数减少 >=30%,压痛关节计数减少 >=30%,患者疾病活动的整体评估改善 >=20%(关节炎)在 VAS 上(0-100 毫米,0=极好,100=差),>=20% 改善医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估(VAS:0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),并且至少满足 2 项关节标准中的一项且其他标准没有恶化。
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第 24、28、36、44 和 52 周
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在第 24 周和第 52 周时附着点炎消退的参与者占基线附着点炎参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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使用 LEI 评估附着点炎,这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右内侧股骨髁,左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
基线后访视的 LEI 评分为 0 表示当基线 LEI > 0 时附着点炎已解决。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时,在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分(基于 LEI)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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使用 LEI 评估附着点炎,这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右内侧股骨髁,左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时指炎得到解决的参与者在基线时患有指炎的参与者中所占的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。
指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时,基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
将结果相加得出最终分数,范围从 0 到 60。
分数越高表示指趾炎越严重。
相对于基线的负变化表明指趾炎有所改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周银屑病关节炎疾病活动 (PASDAS) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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PASDAS(评分范围为 0 到 10,其中评分越高表示疾病越严重)是结合患者对疾病活动的整体评估(关节炎和牛皮癣,使用 VAS [0-100 mm,0 = 极好和 100 = 差),医生对疾病活动的全面评估(使用 VAS [0-100 毫米,0 = 无关节炎活动,100 = 极度活跃的关节炎]),肿胀关节计数(0-66 个关节),压痛关节计数(0-68关节)、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎(0 = 0 个部位有压痛,6 = 最差得分;6 个部位有压痛)、触痛性指炎计数(每个数字从 0-3 评分 [其中 0 = 无压痛和 3 = 极度压痛] 并重新编码为 0-1,其中任何得分 > 0 等于 1),以及 SF-36 健康调查的得分范围为 0-100(得分越高,生活质量越好)的 PCS 得分。
疾病活动的临界值为 3.2(低)至 5.4(高)。
从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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根据第 24 周和第 52 周的银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS),疾病活动度低或极低的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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PASDAS(评分范围为 0 到 10,其中评分越高表示疾病越严重)是结合患者对疾病活动的整体评估(关节炎和牛皮癣,使用 VAS [0-100 mm,0 = 极好和 100 = 差),医生对疾病活动的全面评估(使用 VAS [0-100 毫米,0 = 无关节炎活动,100 = 极度活跃的关节炎]),肿胀关节计数(0-66 个关节),压痛关节计数(0-68关节)、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎(0 = 0 个部位有压痛,6 = 最差得分;6 个部位有压痛)、触痛性指炎计数(每个数字从 0-3 评分 [其中 0 = 无压痛和 3 = 极度压痛] 并重新编码为 0-1,其中任何得分 > 0 等于 1),以及 SF-36 健康调查的得分范围为 0-100(得分越高,生活质量越好)的 PCS 得分。
疾病活动的临界值为 3.2(低)至 5.4(高)。
从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时银屑病和银屑病关节炎综合 (GRACE) 评分指数研究和评估组相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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GRACE指数是由AMDF转换而来的综合PsA疾病活动评分,来源于TJC(0-68)和SJC(0-66)、HAQ-DI(0-3)、患者对关节炎和银屑病疾病活动的整体评估(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对皮肤疾病活动度的评估(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对关节炎疾病活动度的整体评估(0-100 毫米, 0=优秀,100=差)、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数(派生为 PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]),其中HAQ-DI:HAQ-DI评分(0-3,0=最低难度,3=极度困难),SF-PCS(评分范围从0到100,分数越高=生活质量越好)和SF -MCS(分数范围从 0 到 100,分数越高 = 生活质量越好)。
总分为 0-10 分,分数越低表示反应越好。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
从基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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根据第 24 周和第 52 周银屑病和银屑病关节炎综合评分指数 (GRACE) 的研究和评估组,低疾病活动参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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GRACE 指数是由合意函数算术平均值 (AMDF) 转换而来的复合 PsA 疾病活动评分,源自 TJC (0-68) 和 SJC (0-66)、HAQ-DI (0-3)、疾病活动的 PtGA关节炎和牛皮癣(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对皮肤病活动度的评估(0-100 毫米,0=极好,100=差),关节炎疾病活动度的 PtGA(0-100 毫米) , 0=优秀和 100=差)、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数(派生为 PsAQOL=25.355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
其中 HAQ-DI:HAQ-DI 分数(0-3,0=最低难度,3=极度困难),SF-PCS(分数范围= 0-100,分数越高=生活质量越好)和 SF-MCS(分数范围=0-100,更高的分数=更好的生活质量)。
总分是 0-10,分数越低=反应越好。
更高的分数=更活跃的疾病活动。
从基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
GRACE 低疾病活动度是 GRACE 评分
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第 24 周和第 52 周
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第 24、28、36、44 和 52 周时银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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DAPSA 评估了 PsA 的关节区域,并源自以下组成部分的总和:触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平 (mg/dL)、患者疼痛评估 (0 -10 厘米 VAS,0 = 无痛,10 = 最可能的疼痛),以及患者对关节炎疾病活动的总体评估(0 至 10 厘米 VAS,0 = 极好,10 = 差)。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
评估没有带上限或下限的分数范围。
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基线,第 24、28、36、44 和 52 周
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第 24 周和第 52 周改良综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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MCPDAI 评估了 4 个领域(关节、皮肤、附着点和指趾炎)。
使用以下评估计算 mCPDAI 评分:关节(66 个肿胀和 68 个压痛关节计数)、HAQ-DI 评分、PASI、指趾炎和附着点炎。
在每个域内分配一个分数(范围 0-3),其中 0= 不涉及,1= 轻度,2= 中度和 3= 严重。
然后将每个领域的分数加在一起,得出 0 到 12 的最终分数范围。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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基于第 24 周和第 52 周改良综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分的低疾病活动参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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MCPDAI 评估了 4 个领域(关节、皮肤、附着点和指趾炎)。
使用以下评估计算 mCPDAI 评分:关节(66 个肿胀和 68 个压痛关节计数)、HAQ-DI 评分、PASI、指趾炎和附着点炎。
在每个域内分配一个分数(范围 0-3),其中 0= 不涉及,1= 轻度,2= 中度和 3= 严重。
然后将每个领域的分数加在一起,得出 0 到 12 的最终分数范围。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
mCPDAI 低疾病活动定义为 mCPDAI 评分
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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MDA 是一种定义令人满意的疾病活动状态的指标,包括 PsA 的 5 个方面(关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛和疾病活动的看法、身体机能和附着点炎)。
如果参与者在一次访问中满足以下 7 条标准中的至少 5 条,则该参与者被视为在一次访问中实现了 PsA MDA: 压痛关节数(68 个关节)
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时疾病活动度极低 (VLDA) 的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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定义令人满意的疾病活动状态的测量,包括 PsA 的 5 个方面(关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛和疾病活动的看法、身体机能和附着点炎)。
如果参与者满足所有 7 个标准(压痛关节数
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第 24 周和第 52 周
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基线时患有脊柱炎和外周关节炎的参与者在第 24 周和第 52 周时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)是一种自我评估工具,由 6 个问题组成,涉及强直性脊柱炎的 5 大症状:疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。
前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分,范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。
在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。
取定性和定量晨僵2个评分的平均值,BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值,范围从0(无)到10(非常严重)。
分数越高表示疾病越严重,与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。
只有脊柱炎和外周关节炎作为 PsA 主要关节炎表现的参与者完成了 BASDAI,表明他们在过去一周的症状程度。
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基线,第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时,在患有脊柱炎和外周关节炎且 BASDAI 评分 >0 的参与者中,BASDAI 评分从基线改善 >= 20%、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比基线
大体时间:第 24 周和第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)是一种自我评估工具,由 6 个问题组成,涉及强直性脊柱炎的 5 大症状:疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。
前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分,范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。
在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。
取定性和定量晨僵2个评分的平均值,BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值,范围从0(无)到10(非常严重)。
分数越高表示疾病越严重,与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。
只有脊柱炎和外周关节炎作为 PsA 主要关节炎表现的参与者完成了 BASDAI,表明他们在过去一周的症状程度。
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第 24 周和第 52 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 24 周和第 52 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
相对于基线的负变化表明银屑病有所改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到 PASI 50 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 50 响应:PASI 评分相对于基线提高 >=50%。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到 PASI 75 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 75 响应:PASI 评分较基线提高 >=75%。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到 PASI 90 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 90 响应:PASI 评分较基线提高 >=90%。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到 PASI 100 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 100 响应:PASI 评分较基线提高 100%。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周同时达到 PASI 75 和 ACR 20 反应的参与者百分比在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中
大体时间:第 24 周和第 52 周
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在 PASI 中,评估每个区域(头部、躯干、上肢和下肢)的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90-100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个等级的等级为 0 到 4。PASI 产生从 0 到 72 的数字分数。
分数越高=疾病越严重。
PASI 75:与基线相比,PASI 评分提高 >=75%。
ACR 20:SJC(66 个关节)+TJC(68 个关节)改善 >=20% 并且 5 个中的 3 个改善 >=20%:患者对疼痛的评估(VAS;0-100 毫米,0=无痛到 100=最严重的疼痛),疾病活动的 PtGA(VAS;0-100 毫米,0=极好到 100=差),疾病活动的 PGA(VAS;0-100 毫米,0=没有关节炎到 100=极度活跃的关节炎),患者对身体功能的评估(HAQ-DI -20 问题仪器;范围 - 0=没有困难到 3=无法执行任务)和 CRP。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周同时达到 PASI 75 和改良 PsARC 反应的参与者百分比在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中
大体时间:第 24 周和第 52 周
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在 PASI 中,每个区域(头部、躯干、上肢和下肢)分别评估受累区域的百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90-100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结, 和缩放比例,每个都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字分数范围从 0 到 72。
分数越高=疾病越严重。
PASI75 响应:PASI 评分较基线提高 >=75%。
改良的 PsARC 反应:4 个标准中的至少 2 个改善:SJC 和 TJC 减少 >=30%,VAS 疾病活动(关节炎)PtGA 改善 >=20%(0-100 毫米,0=极好,100=较差),VAS 疾病活动性 PGA 改善 >=20%(VAS:0-100 毫米,0 = 无关节炎,100 = 极度活跃的关节炎),并且 2 个关节标准中至少有 1 个没有其他标准恶化。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到 IGA 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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银屑病 IGA 反应定义为 IGA 评分为 0(清除)或 1(最小)并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >= 2 级。
IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估,并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级,每项均使用 5 分制:0(无证据)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)和4(严重)。
牛皮癣的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时 IGA 得分为 0(清除)的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 得分 >=2(轻度)的参与者所占百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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银屑病 IGA 反应定义为 IGA 评分为 0(清除)或 1(最小)并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >= 2 级。
IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估,并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级,每项均使用 5 分制:0(无证据)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)和4(严重)。
牛皮癣的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到 DLQI 分数为 0 或 1 的参与者在基线时 DLQI 分数 >1、BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 分数 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
DLQI 得分为 0 或 1 表示银屑病对患者的生活没有任何影响。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时 DLQI 评分从基线改善 >=5 分的参与者百分比 在 DLQI 评分 >=5、>=3% BSA 银屑病受累和 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中基线
大体时间:第 24 周和第 52 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
改善 5 分被认为具有临床意义。
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第 24 周和第 52 周
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在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中,第 24 周和第 52 周时 DLQI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
基线的负变化表明受银屑病影响的生活质量有所改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 52 周时修改后的 vdH-S 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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基线和第 52 周
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从第 24 周到第 52 周,总改良 vdH-S 评分的变化
大体时间:从第 24 周到第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
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从第 24 周到第 52 周
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第 52 周时修改后的 vdH-S 侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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基线和第 52 周
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从第 24 周到第 52 周修改后的 vdH-S 侵蚀评分的变化
大体时间:从第 24 周到第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
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从第 24 周到第 52 周
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第 52 周时修改后的 vdH-S JSN 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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基线和第 52 周
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从第 24 周到第 52 周修改后的 vdH-S JSN 评分的变化
大体时间:从第 24 周到第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
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从第 24 周到第 52 周
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第 52 周时按区域和损伤类型(即手部侵蚀、手部 JSN、足部侵蚀、足部 JSN 子评分)修改后的 vdH-S 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 52 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总结(Hand erosion score)按照0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)评分,最大手侵蚀评分200分,2足12个关节(脚关节的每一侧都按相同的 0-5 等级分级,因此脚关节的最大侵蚀分数为 10),最大脚侵蚀分数为 120。
较高的分数表示更多的关节损伤。
JSN 评分是与上述相同的 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,手部 JSN 评分最高为 160,足部 JSN 评分最高为48.
较高的分数表示更多的关节损伤。
手部评分(手部侵蚀评分和手部 JSN 评分之和)评分为 0-360,足部评分(足部侵蚀评分和足部 JSN 评分之和)评分为 0-168。
较高的分数表示更多的关节损伤。
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基线和第 52 周
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 52 周
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 52 周
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 52 周
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基于第 52 周基线 (SDC) 的无放射学进展的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手部40个关节侵蚀严重程度的总和,按表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2足12个关节(脚关节每侧按表面积分级)同样的 0-5 等级,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 被定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
没有影像学进展被定义为修改后的 vdH-S 评分相对于基线的变化
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第 52 周
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第 52 周时基于基线 (SDC) 的无放射学关节侵蚀进展的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是根据表面积评分的手部 40 个关节侵蚀严重程度的汇总,从 0(无侵蚀)到 5(骨完全塌陷)和 2 只脚的 12 个关节(脚关节的每一侧都被分级为相同的 0 -5 比例,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分是与上述相同的 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 被定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
无影像学关节侵蚀进展定义为改良 vdH-S 侵蚀评分相对于基线的变化
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第 52 周
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基于第 52 周基线 (SDC) 的 X 线无 JSN 进展的参与者百分比
大体时间:第 52 周
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是根据表面积评分的手部 40 个关节侵蚀严重程度的汇总,从 0(无侵蚀)到 5(骨完全塌陷)和 2 只脚的 12 个关节(脚关节的每一侧都被分级为相同的 0 -5 比例,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分是与上述相同的 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 被定义为截止值,高于该值可以检测到超出测量误差的变化。
无影像学 JSN 进展定义为修改后的 vdH-S JSN 评分相对于基线的变化
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第 52 周
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在基线和第 52 周时有铅笔杯或总骨质溶解畸形的参与者百分比
大体时间:基线和第 52 周
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报告了杯子中有铅笔或总骨质溶解畸形的参与者的百分比。
杯中铅笔或大骨溶解畸形是银屑病关节炎特有的放射学特征。
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基线和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 SF-36 PCS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 SF-36 MCS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
根据美国一般人口标准,MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 SF-36 量表的常模评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表:身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康。
SF-36 每个子量表的 0-100 分(分数越高表示生活质量越好)根据美国一般人口标准标准化为平均值 50 和标准差 10。
分数越高表明健康状况越好。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时 SF-36 PCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
得分越高表明结果越好,增加 5 分被认为具有临床意义。
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第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时 SF-36 MCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
根据美国一般人口标准,MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。
得分越高表明结果越好,增加 5 分被认为具有临床意义。
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 FACIT 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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FACIT-Fatigue 是一份问卷,用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成,用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别:完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数(保留分数 [4 - 分数])的总和,范围从 0 到 52,分数越高表示疲劳程度越低。
相对于基线的积极变化表明疲劳得到改善。
在适当的时候对项目进行反向评分,以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
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基线,第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周时,FACIT-疲劳评分比基线提高 >=4 分的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周
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FACIT-Fatigue 是一份问卷,用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成,用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别:完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数(保留分数 [4 - 分数])的总和,范围从 0 到 52,分数越高表示疲劳程度越低。
在适当的时候对项目进行反向评分,以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 EQ-5D-5L 基线的变化:EQ-VAS
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具,用于衡量健康结果,专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ VAS 自我评级记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估,在 VAS 的垂直线上,刻度为 0(您可以想象的最糟糕的健康状况)到 100(您可以想象的最好的健康状况) ).
分数越高表明健康状况越好,与基线相比的积极变化表明健康状况有所改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化:EQ-5D 指数
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具,用于衡量健康结果,专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个都有 5 个级别的感知问题(1-没有问题,2-轻微问题,3-中等问题,4-严重问题,5-极端问题)。
考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答,参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。
响应用于生成加权汇总指数(EQ-5D 指数),范围从 0(死亡)到 1.00(完全健康)。
分数越高表明健康状况越好,与基线相比的积极变化表明健康状况有所改善。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周的工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷分数(错过的工作时间百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 WPAI 分数(工作时的损伤百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周 WPAI 分数(总体工作障碍百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周 WPAI 分数(工作之外的活动受损百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周和第 52 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 24 周和第 52 周
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在第 52、68、76、84 和 100 周达到 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和触痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=20%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 52、68、76、84 和 100 周
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在第 52、68、76、84 和 100 周达到 ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >=50%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 52、68、76、84 和 100 周
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在第 52、68、76、84 和 100 周达到 ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=70%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=70%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 52、68、76、84 和 100 周
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第 52、68、76、84 和 100 周的 ACR 成分
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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ACR 组成部分包括肿胀关节计数(66 个关节)、触痛关节计数(68 个关节)、患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-10 cm,0=无痛,10=最严重的疼痛)、患者的整体评估疾病活动度(关节炎,VAS;0-10 cm,0=极好,10=差),医生对疾病活动度的总体评估(VAS;0-10 cm,0=无关节炎活动度,10=极度活动性关节炎),患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP (mg/dL)。
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第 52、68、76、84 和 100 周
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第 52、68、76、84 和 100 周时 ACR 成分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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ACR 组成部分包括肿胀关节计数(66 个关节)、触痛关节计数(68 个关节)、患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-10 cm,0=无痛,10=最严重的疼痛)、患者的整体评估疾病活动度(关节炎,VAS;0-10 cm,0=极好,10=差),医生对疾病活动度的总体评估(VAS;0-10 cm,0=无关节炎活动度,10=极度活动性关节炎),患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP (mg/dL)。
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基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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第 52、68、76、84 和 100 周时 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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ACR 组成部分包括肿胀关节计数(66 个关节)、触痛关节计数(68 个关节)、患者使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS;0-10 cm,0=无痛,10=最严重的疼痛)、患者的整体评估疾病活动度(关节炎,VAS;0-10 cm,0=极好,10=差),医生对疾病活动度的总体评估(VAS;0-10 cm,0=无关节炎活动度,10=极度活动性关节炎),患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估(HAQ-DI;评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3,0 = 没有困难,3 = 无法在该区域执行任务)和 CRP (mg/dL)。
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基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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在第 52 周达到 ACR 20 反应的参与者中,在第 100 周时保持 ACR 20 反应的参与者百分比
大体时间:第 100 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和触痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=20%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 100 周
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在第 52 周达到 ACR 50 反应的参与者中,在第 100 周时保持 ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间:第 100 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)较基线改善 >=50%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米,0=无痛,100=最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 毫米,0=极好,100=差),医生对疾病的整体评估活动(VAS;0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围:0-3 ,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 100 周
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在第 100 周时保持 ACR 70 响应的参与者在第 52 周时达到 ACR 70 响应的参与者所占百分比
大体时间:第 100 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节计数(66 个关节)和压痛关节计数(68 个关节)均较基线改善 >=70%,并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=70%:患者对疼痛的评估使用 VAS(0-100 毫米 [mm],0 = 无痛,100 = 最可能的疼痛),患者对疾病活动的整体评估(关节炎,VAS;0-100 mm,0 = 极好,100 = 差),医生的整体疾病活动评估(VAS;0-100 毫米,0 = 无关节炎活动,100 = 极度活动性关节炎),患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估(定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器;范围: 0-3,0 = 表示没有困难,3 = 表示无法在该区域执行任务)和 CRP。
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第 100 周
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第 52、68、76、84 和 100 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个 20 个问题工具,评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能。
相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
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基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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在第 52、68、76、84 和 100 周时,在 HAQ-DI 评分基线时 >=0.35 的参与者中,HAQ-DI 评分达到有临床意义的改善(相对于基线改善 >=0.35)的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个 20 个问题工具,评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能,并且 HAQ-DI 分数从基线下降 0.35 表示有意义的改进。
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第 52、68、76、84 和 100 周
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在第 52 周获得 HAQ-DI 响应的参与者中,在第 100 周时保持 HAQ-DI 响应(>=0.35 从基线改善 HAQ-DI 分数)的参与者百分比
大体时间:第 100 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
这是一个 20 个问题工具,评估一个人在 8 个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动)完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值,范围为 0-3,其中 0 = 最低难度,3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能,并且 HAQ-DI 分数从基线下降 0.35 表示有意义的改进。
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第 100 周
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在第 52、68、76、84 和 100 周达到 DAS28 (CRP) 反应的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
DAS28 (CRP) 反应标准定义如下:良好反应:1.2 改善;中等反应:访问时 >3.2 和 >1.2 改善或 0.6-1.2 改善;无回应:5.1 访问时和
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第 52、68、76、84 和 100 周
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在第 52、68、76、84 和 100 周达到 DAS28 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
DAS28 (CRP) 缓解定义为 DAS28 (CRP) 值
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第 52、68、76、84 和 100 周
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第 52、68、76、84 和 100 周时 DAS28 (CRP) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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基于CRP的DAS28是结合压痛关节(28个关节)、肿胀关节(28个关节)、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
相对于基线的负变化表明关节炎有所改善。
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基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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根据改良的银屑病关节炎反应者标准 (PsARC) 在第 52、68、76、84 和 100 周获得反应的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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改良的 PsARC 反应被定义为四个标准中至少两个的改善:肿胀关节计数减少 >=30%,压痛关节计数减少 >=30%,患者疾病活动的整体评估改善 >=20%(关节炎)在 VAS 上(0-100 毫米,0=极好,100=差),>=20% 改善医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估(VAS:0-100 毫米,0=无关节炎活动,100=极度活跃的关节炎),并且至少满足 2 项关节标准中的一项且其他标准没有恶化。
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第 52、68、76、84 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时附着点炎 (LEI) 消退的参与者占基线附着点炎 (LEI) 参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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使用 LEI 评估附着点炎,这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右内侧股骨髁,左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
基线后访视的 LEI 评分为 0 表示当基线 LEI > 0 时附着点炎已解决。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周时,在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分(基于 LEI)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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使用 LEI 评估附着点炎,这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具,并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在(得分为 1)或不存在(得分为 0):左侧和右侧肱骨外上髁,左右内侧股骨髁,左右跟腱止点。
附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分,从 0(0 个部位有压痛)到 6(最差得分;6 个部位有压痛)。
相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周时,在基线时患有指炎的参与者中,指炎得到解决的参与者所占百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。
指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周时,基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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使用评分系统从 0 到 3(0-无趾炎、1-轻度趾炎、2-中度趾炎和 3-重度趾炎)对每个手指评估手和脚的趾炎的存在和严重程度。
对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。
相对于基线的负变化表明指趾炎有所改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 PASDAS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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PASDAS(评分范围为 0 到 10,其中评分越高表示疾病越严重)是结合患者对疾病活动的整体评估(关节炎和牛皮癣,使用 VAS [0-100 mm,0 = 极好和 100 = 差),医生对疾病活动的全面评估(使用 VAS [0-100 毫米,0 = 无关节炎活动,100 = 极度活跃的关节炎]),肿胀关节计数(0-66 个关节),压痛关节计数(0-68关节)、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎(0 = 0 个部位有压痛,6 = 最差得分;6 个部位有压痛)、触痛性指炎计数(每个数字从 0-3 评分 [其中 0 = 无压痛和 3 = 极度压痛] 并重新编码为 0-1,其中任何得分 > 0 等于 1),以及 SF-36 健康调查的得分范围为 0-100(得分越高,生活质量越好)的 PCS 得分。
疾病活动的临界值为 3.2(低)至 5.4(高)。
从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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根据 PASDAS 在第 52、76 和 100 周时疾病活动度低或极低的参与者百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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PASDAS(评分范围为 0 到 10,其中评分越高表示疾病越严重)是结合疾病活动度的 PtGA(关节炎和银屑病,使用 VAS [0-100 mm,0=极好,100=差)的总体疾病活动度的综合评分)、PGA 疾病活动度(使用 VAS [0-100 毫米,0 = 无关节炎活动,100 = 极度活跃的关节炎])、肿胀关节计数(0-66 个关节)、压痛关节计数(0-68 个关节)、CRP (mg/L),基于 LEI 的附着点炎(0= 0 个有压痛的部位到 6 = 可能最差的分数;6 个有压痛的部位),压痛性指炎计数(从 0-3 对每个数字进行评分 [其中 0 = 无压痛,3 =极度压痛]并重新编码为 0-1,其中任何分数 > 0 等于 1),以及 SF-36 健康调查的 PCS 分数,分数范围为 0-100(分数越高,生活质量越好)。
疾病活动的临界值为 3.2(低)至 5.4(高)。
从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
低:PASDAS
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第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 GRAPPA 综合评分 (GRACE) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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GRACE 指数是从 TJC (0-68) 和 SJC (0-66)、HAQ-DI (0-3)、患者对疾病的整体评估得出的合意函数算术平均值 (AMDF) 转换而来的复合 PsA 疾病活动评分对关节炎和牛皮癣的活性(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对皮肤病活性的评估(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对关节炎疾病活性的总体评估( 0-100 毫米,0=优秀,100=差)、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数(派生为 PsAQOL=25.355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
其中 HAQ-DI:HAQ-DI 分数(0-3,0=最低难度,3=极度困难),SF-PCS(分数范围为 0-100,分数越高=生活质量越好)和 SF-MCS(分数范围从 0-100,分数越高 = 生活质量越好)。
总分是 0-10,分数越低=反应越好。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
从基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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根据银屑病和银屑病关节炎综合 (GRACE) 评分指数在第 52、76 和 100 周的研究和评估组,低疾病活动参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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GRACE 指数是由合意函数算术平均值 (AMDF) 转换而来的复合 PsA 疾病活动评分,源自 TJC (0-68) 和 SJC (0-66)、HAQ-DI (0-3)、疾病活动的 PtGA关节炎和牛皮癣(0-100 毫米,0=极好,100=差),患者对皮肤病活动度的评估(0-100 毫米,0=极好,100=差),关节炎疾病活动度的 PtGA(0-100 毫米) , 0=优秀和 100=差)、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数(派生为 PsAQOL=25.355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
其中 HAQ-DI:HAQ-DI 分数(0-3,0=最低难度,3=极度困难),SF-PCS(分数范围= 0-100,分数越高=生活质量越好)和 SF-MCS(分数范围=0-100,更高的分数=更好的生活质量)。
总分是 0-10,分数越低=反应越好。
更高的分数=更活跃的疾病活动。
从基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
GRACE 低疾病活动度是 GRACE 评分
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第 52、76 和 100 周
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第 52、68、76、84 和 100 周时 DAPSA 的基线变化
大体时间:基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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DAPSA 评估了 PsA 的关节区域,并从以下组成部分的总和中得出:压痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平(mg/dL,值
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基线,第 52、68、76、84 和 100 周
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根据第 52、68、76、84 和 100 周的 DAPSA,疾病活动度低或缓解的参与者百分比
大体时间:第 52、68、76、84 和 100 周
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DAPSA 评估了 PsA 的关节区域,并源自以下组成部分的总和:触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平 (mg/dL)、患者疼痛评估 (0 -10 cm VAS,0 = 无痛,10 = 最可能的疼痛),以及患者对关节炎疾病活动的总体评估(0 至 10 cm VAS,0 = 极好,10 = 差)。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
评估没有带上限或下限的分数范围。
低:DAPSA
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第 52、68、76、84 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 mCPDAI 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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MCPDAI 评估了 4 个领域(关节、皮肤、附着点和指趾炎)。
使用以下评估计算 mCPDAI 评分:关节(66 个肿胀和 68 个压痛关节计数)、HAQ-DI 评分、PASI、指趾炎和附着点炎。
在每个域内分配一个分数(范围 0-3),其中 0= 不涉及,1= 轻度,2= 中度和 3= 严重。
然后将每个领域的分数加在一起,得出 0 到 12 的最终分数范围。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时基于 mCPDAI 的低疾病活动参与者百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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MCPDAI 评估了 4 个领域(关节、皮肤、附着点和指趾炎)。
使用以下评估计算 mCPDAI 评分:关节(66 个肿胀和 68 个压痛关节计数)、HAQ-DI 评分、PASI、指趾炎和附着点炎。
在每个域内分配一个分数(范围 0-3),其中 0= 不涉及,1= 轻度,2= 中度和 3= 严重。
然后将每个领域的分数加在一起,得出 0 到 12 的最终分数范围。
较高的分数表示更活跃的疾病活动。
基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
mCPDAI 低疾病活动定义为 mCPDAI 评分
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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MDA 是一种定义令人满意的疾病活动状态的指标,包括 PsA 的 5 个方面(关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛和疾病活动的看法、身体机能和附着点炎)。
如果参与者在一次访问中满足以下 7 条标准中的至少 5 条,则该参与者被视为在一次访问中实现了 PsA MDA: 压痛关节数(68 个关节)
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第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 VLDA 参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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定义令人满意的疾病活动状态的测量,包括 PsA 的 5 个方面(关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛和疾病活动的看法、身体机能和附着点炎)。
如果参与者满足所有 7 个标准(压痛关节数
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周时,患有脊柱炎和外周关节炎且基线时 BASDAI 评分 > 0 的参与者的 BASDAI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)是一种自我评估工具,由 6 个问题组成,涉及强直性脊柱炎的 5 大症状:疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。
前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分,范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。
在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。
取定性和定量晨僵2个评分的平均值,BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值,范围从0(无)到10(非常严重)。
分数越高表示疾病越严重,与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。
只有脊柱炎和外周关节炎作为 PsA 主要关节炎表现的参与者完成了 BASDAI,表明他们在过去一周的症状程度。
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基线,第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周时,在患有脊柱炎和外周关节炎和 BASDAI 评分的参与者中,BASDAI 评分相对于基线改善 >= 20%、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比 >基线为 0
大体时间:第 52、76 和 100 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)是一种自我评估工具,由 6 个问题组成,涉及强直性脊柱炎的 5 大症状:疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。
前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分,范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。
在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。
取定性和定量晨僵2个评分的平均值,BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值,范围从0(无)到10(非常严重)。
分数越高表示疾病越严重,与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。
只有脊柱炎和外周关节炎作为 PsA 主要关节炎表现的参与者完成了 BASDAI,表明他们在过去一周的症状程度。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周时,参与 BSA 银屑病且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者在第 52、76 和 100 周时的基线变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
相对于基线的负变化表明银屑病有所改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周达到 PASI 50 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 50 响应:PASI 评分相对于基线提高 >=50%。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周达到 PASI 75 反应的参与者百分比在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者
大体时间:第 52、76 和 100 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 75 响应:PASI 评分较基线提高 >=75%。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周达到 PASI 90 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 90 响应:PASI 评分较基线提高 >=90%。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周达到 PASI 100 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。
在 PASI 中,身体分为 4 个区域:头部、躯干、上肢、下肢。
分别评估每个区域的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90% 到 100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。
PASI 数值评分范围从 0(无银屑病)到 72。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 100 响应:PASI 评分较基线提高 100%。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周同时达到 PASI 75 和 ACR 20 反应的参与者的百分比在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中
大体时间:第 52、76 和 100 周
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在 PASI 中,评估每个区域(头部、躯干、上肢和下肢)的受累面积百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90-100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和脱屑,每个都按 0 到 4 的等级评分,即没有达到最大严重程度。
PASI 产生从 0 到 72 的数字分数。
分数越高=疾病越严重。
PASI 75:与基线相比,PASI 评分提高 >=75%。
ACR 20:肿胀关节计数 (SJC)(66 个关节)+ 压痛关节计数 (TJC)(68 个关节)改善 >=20% 并且 5 个中的 3 个改善 >=20%:患者的疼痛评估(VAS;0- 100 毫米,0 = 无痛至 100 = 可能最严重的疼痛),疾病活动性 PtGA(VAS;0-100 毫米,0 = 极好至 100 = 差),疾病活动性 PGA(VAS;0-100 毫米,0 =没有关节炎到 100 = 极度活跃的关节炎),患者的身体机能评估(HAQ-DI -20-问题仪器;范围 - 0 = 没有困难到 3 = 无法执行任务)和 CRP。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周同时达到 PASI 75 和改良 PsARC 反应的参与者百分比 在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中
大体时间:第 52、76 和 100 周
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在 PASI 中,每个区域(头部、躯干、上肢和下肢)分别评估受累区域的百分比,并转化为从 0(无受累)到 6(90-100% 受累)的数字评分,以及红斑、硬结和缩放,每个都按 0 到 4 的等级进行评级,即没有达到最大严重程度。
PASI 产生的数字分数范围从 0 到 72。
分数越高=疾病越严重。
PASI 75 响应:PASI 评分较基线提高 >=75%。
改良的 PsARC 反应:4 个标准中的至少 2 个改善:SJC 和 TJC 减少 >=30%,VAS 疾病活动(关节炎)PtGA 改善 >=20%(0-100 毫米,0=极好,100=较差),VAS 疾病活动性 PGA 改善 >=20%(VAS:0-100 毫米,0 = 无关节炎,100 = 极度活跃的关节炎),并且 2 个关节标准中至少有 1 个没有其他标准恶化。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周有 IGA 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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银屑病 IGA 反应定义为 IGA 评分为 0(清除)或 1(最小)并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >= 2 级。
IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估,并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级,每项均使用 5 分制:0(无证据)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)和4(严重)。
牛皮癣的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
IGA 反应被定义为实现 IGA 分数为 0 或 1,并且等级从基线降低 >=2。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周时 IGA 得分为 0(清除)的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 得分 >=2(轻度)的参与者中的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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银屑病 IGA 反应定义为 IGA 评分为 0(清除)或 1(最小)并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >= 2 级。
IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估,并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级,每项均使用 5 分制:0(无证据)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)和4(严重)。
牛皮癣的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周达到 DLQI 分数为 0 或 1 的参与者在基线时 DLQI 分数 >1、BSA 银屑病受累 >=3% 和 IGA 分数 >=2(轻度)的参与者的百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
DLQI 得分为 0 或 1 表示银屑病对患者的生活没有任何影响。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周时,DLQI 评分从基线改善 >=5 分的参与者百分比 在 DLQI 评分 >=5、>=3% BSA 银屑病受累和 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中) 在基线
大体时间:第 52、76 和 100 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
改善 5 分被认为具有临床意义。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52 周、第 76 周和第 100 周时,在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2(轻度)的参与者中 DLQI 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 个项目的仪器问卷,用于评估患者对银屑病对日常生活影响的看法。
每个项目采用 4 点计分(0 = 完全不相关/不相关;1 = 一点点;2 = 很多;3 = 非常),总分(0-30)是10 项。
分数越高,生活质量受损越多。
基线的负变化表明受银屑病影响的生活质量有所改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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从基线到第 100 周修改后的 vdH-S 分数的变化
大体时间:第 100 周的基线
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 100 周的基线
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从第 52 周到第 100 周,总改良 vdH-S 分数的变化
大体时间:从第 52 周到第 100 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
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从第 52 周到第 100 周
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修改后的 vdH-s 侵蚀评分从基线到第 100 周的变化
大体时间:第 100 周的基线
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 100 周的基线
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从第 52 周到第 100 周修改后的 vdH-s 侵蚀分数的变化
大体时间:从第 52 周到第 100 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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从第 52 周到第 100 周
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修改后的 vdH-s JSN 评分从基线到第 100 周的变化
大体时间:第 100 周的基线
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 100 周的基线
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从第 52 周到第 100 周修改后的 vdH-s JSN 评分的变化
大体时间:从第 52 周到第 100 周
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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从第 52 周到第 100 周
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按区域和损伤类型(即手部侵蚀、手部 JSN、足部侵蚀、足部 JSN 子评分)修改后的 vdH-S 评分从基线到第 100 周的变化
大体时间:第 100 周的基线
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总结(Hand erosion score)按照0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)评分,最大手侵蚀评分200分,2足12个关节(脚关节的每一侧都按相同的 0-5 等级分级,因此脚关节的最大侵蚀分数为 10),最大脚侵蚀分数为 120。
较高的分数表示更多的关节损伤。
JSN 评分是与上述相同的 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,手部 JSN 评分最高为 160,足部 JSN 评分最高为48.
较高的分数表示更多的关节损伤。
手部评分(手部侵蚀评分和手部 JSN 评分之和)评分为 0-360,足部评分(足部侵蚀评分和足部 JSN 评分之和)评分为 0-168。
较高的分数表示更多的关节损伤。
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第 100 周的基线
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 100 周的基线
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 100 周的基线
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 100 周的基线
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 100 周的基线
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发生变化的参与者百分比
大体时间:第 100 周的基线
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改良的 vdH-S 评分是侵蚀评分(手、脚)和关节间隙狭窄 (JSN) 评分(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手40个关节侵蚀严重程度的总和,根据表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2脚12个关节(脚关节的每一侧被分级在相同的 0-5 等级上,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
修改后的 vdH-S 总分、侵蚀和 JSN 评分相对于基线的积极变化表明关节损伤的进展。
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第 100 周的基线
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从基线到第 100 周,基于 (SDC) 的放射照相改良 vdH-S 进展的参与者百分比
大体时间:第 100 周的基线
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是手部40个关节侵蚀严重程度的总和,按表面积评分,从0(无侵蚀)到5(骨完全塌陷)和2足12个关节(脚关节每侧按表面积分级)同样的 0-5 等级,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 被定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
没有影像学进展被定义为修改后的 vdH-S 评分相对于基线的变化
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第 100 周的基线
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从基线到第 100 周没有放射线侵蚀进展(基于 SDC)的参与者百分比
大体时间:第 100 周的基线
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是根据表面积评分的手部 40 个关节侵蚀严重程度的汇总,从 0(无侵蚀)到 5(骨完全塌陷)和 2 只脚的 12 个关节(脚关节的每一侧都被分级为相同的 0 -5 比例,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分是上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 被定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
没有影像学侵蚀进展定义为修改后的 vdH-S 侵蚀评分相对于基线的变化
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第 100 周的基线
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从基线到第 100 周没有放射学 JSN 进展(基于 SDC)的参与者百分比
大体时间:第 100 周的基线
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修改后的 vdH-S 分数是侵蚀分数(手、脚)和 JSN 分数(手、脚)的总和。
关节侵蚀评分是根据表面积评分的手部 40 个关节侵蚀严重程度的汇总,从 0(无侵蚀)到 5(骨完全塌陷)和 2 只脚的 12 个关节(脚关节的每一侧都被分级为相同的 0 -5 比例,因此足部关节的最大侵蚀分数为 10),最大侵蚀分数为 320。
JSN 评分为上述 52 个关节的总 JSN 评分,每个关节根据半脱位情况从 0(正常)到 4(骨性强直或完全脱位)评分,最高 JSN 评分为 208。
总分范围从 0(最好)到 528(最差 = 可能的最差侵蚀分数 320 + 可能的最差 JSN 分数 208)。
较高的分数表示更多的关节损伤。
SDC 被定义为可以检测到超出测量误差的变化的截止值。
无影像学 JSN 进展定义为修改后的 vdH-S JSN 评分相对于基线的变化
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第 100 周的基线
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在基线、第 24、52 和 100 周时有铅笔杯或总骨质溶解畸形的参与者百分比
大体时间:基线、第 24、52 和 100 周
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杯中铅笔或大骨溶解畸形是银屑病关节炎特有的放射学特征。
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基线、第 24、52 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 SF-36 PCS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 SF-36 MCS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
根据美国一般人口标准,MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 SF-36 量表的常模评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表:身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康。
SF-36 每个子量表的 0-100 分(分数越高表示生活质量越好)根据美国一般人口标准标准化为平均值 50 和标准差 10。
分数越高表明健康状况越好。
积极的变化表明改善,而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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基线,第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周时 SF-36 PCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
得分越高表明结果越好,增加 5 分被认为具有临床意义。
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第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周时 SF-36 MCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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SF-36 是一个多领域的仪器,有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表(身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康),产生了分数范围为 0-100(更高)的身体成分摘要(PCS)除了子量表分数外,分数范围为 0-100(分数越高生活质量越好)的心理成分总结 (MCS)。
根据美国一般人口标准,MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。
得分越高表明结果越好,增加 5 分被认为具有临床意义。
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第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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FACIT-Fatigue 是一份问卷,用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成,用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别:完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数(保留分数 [4 - 分数])的总和,范围从 0 到 52,分数越高表示疲劳程度越低。
相对于基线的积极变化表明疲劳得到改善。
在适当的时候对项目进行反向评分,以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
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基线,第 52、76 和 100 周
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在第 52、76 和 100 周时,FACIT-疲劳评分从基线改善 >=4 分的参与者百分比
大体时间:第 52、76 和 100 周
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FACIT-Fatigue 是一份问卷,用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成,用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别:完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数(保留分数 [4 - 分数])的总和,范围从 0 到 52,分数越高表示疲劳程度越低。
在适当的时候对项目进行反向评分,以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
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第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 EQ-5D-5L 的基线变化:EQ-VAS
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具,用于衡量健康结果,专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ VAS 自我评级记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估,在 VAS 的垂直线上,刻度为 0(您可以想象的最糟糕的健康状况)到 100(您可以想象的最好的健康状况) ).
分数越高表明健康状况越好,与基线相比的积极变化表明健康状况有所改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化:EQ-5D 指数
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具,用于衡量健康结果,专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个都有 5 个级别的感知问题(1-没有问题,2-轻微问题,3-中等问题,4-严重问题,5-极端问题)。
考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答,参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。
响应用于生成加权汇总指数(EQ-5D 指数),范围从 0(死亡)到 1.00(完全健康)。
分数越高表明健康状况越好,与基线相比的积极变化表明健康状况有所改善。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 WPAI 分数(错过的工作时间百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 WPAI 分数(工作时的损伤百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周时 WPAI 分数(总体工作障碍百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 52、76 和 100 周
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第 52、76 和 100 周 WPAI 分数(工作之外的活动受损百分比)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52、76 和 100 周
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工作生产力和活动障碍使用工作生产力和活动障碍问卷-PsA 的特定健康问题 (WPAI-SHP) (WPAI-PsA) 进行评估。
WPAI-PsA 由 6 个问题组成,用于确定就业状况、因 PsA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、PsA 在工作时对工作效率的影响程度以及 PsA 对工作效率的影响程度。在过去 7 天内影响工作以外的活动。
WPAI 结果包括因 PsA 而错过的工作时间百分比、因 PsA 而导致的工作损伤百分比、因 PsA 导致的总体工作损伤百分比以及因 PsA 导致的工作之外的活动损伤百分比。
这些 WPAI 结果表示为减值百分比(0-100,0 = 无减值,100 = 100% 减值),数字越高表示减值越大,生产力越低。
与基线相比的负变化表明工作效率的提高和活动障碍。
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基线,第 52、76 和 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Peterson S, Agarwal P, Yang F, Kollmeier AP, Hsia EC, Shiff NJ, Zhou B, Han C, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on Work Productivity in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4613-4631. doi: 10.1007/s12325-022-02270-7. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- McInnes IB, Rahman P, Gottlieb AB, Hsia EC, Kollmeier AP, Chakravarty SD, Xu XL, Subramanian RA, Agarwal P, Sheng S, Jiang Y, Zhou B, Zhuang Y, van der Heijde D, Mease PJ. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through One Year in Biologic-Naive Patients With Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):604-616. doi: 10.1002/art.41553. Epub 2021 Mar 17.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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