활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 구셀쿠맙 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가한 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 피하 투여된 Guselkumab의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 PsA의 징후 및 증상 감소를 평가하여 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 참가자에서 구셀쿠맙 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생물학적으로 순진하고 표준 요법에 대한 반응이 부적절했던 활성 PsA 참가자의 구셀쿠맙에 대한 연구입니다.
PsA 치료에서 구셀쿠맙의 징후 및 증상 감소, 구조적 손상 억제 및 안전성 프로필에 대한 구셀쿠맙의 임상적 효능을 평가할 예정이다.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 맹검 치료 단계(약 100주), 0주부터 24주까지의 위약 대조 기간, 24주부터 100주까지의 활성 치료 기간 및 안전성 추적으로 구성됩니다. 연구 제제의 마지막 투여 후 12주의 -업 단계.
효능, 건강 경제성, 안전성, 약동학, 면역원성, 바이오마커 및 약리유전체학 평가가 정의된 일정에 따라 연구에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
741
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei, 대만, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Daugavpils, 라트비아, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV1003
- Derma Clinic Riga
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Riga, 라트비아, LV1003
- J Kisis Ltd
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Riga, 라트비아, LV1005
- Orto Clinic Ltd
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Cherepovets, 러시아 제국, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Kemerovo, 러시아 제국, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Kemerovo, 러시아 제국, 650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolyov, 러시아 제국, 141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar, 러시아 제국, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Lipetsk, 러시아 제국, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 111398
- Moscow State Medical and Stomatological University
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Omsk, 러시아 제국, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
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Orenburg, 러시아 제국, 460000
- Orenburg State Medical University
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Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, 러시아 제국, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
- City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- Leningrad region clinical hospital
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 제국, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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Tula, 러시아 제국, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Tver', 러시아 제국, 170036
- Regional Clinical Hospital
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Ufa, 러시아 제국, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150007
- Clinical Hospital #3
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150023
- Clinical Hospital #10
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Kaunas, 리투아니아, LT50128
- Vakk, Jsc
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Vilnius, 리투아니아, LT01117
- Central Outpatient Clinic
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Vilnius, 리투아니아, LT09310
- National Osteoporosis Centre
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Šiauliai, 리투아니아, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuching, 말레이시아, Sarawak
- Sarawak General Hospital
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Malacca, 말레이시아, 75400
- Hospital Melaka
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Hospital Putrajaya
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Seremban, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse, 불가리아, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Sofia, 불가리아, 1794
- Medical Centre Synexus
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Targovishte, 불가리아, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Málaga, 스페인, 29009
- Hosp. Regional. Carlos Haya
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Mérida, 스페인, 06800
- Hosp. de Merida
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San Sebastián de los Reyes, 스페인, 28702
- H.U. Infanta Sofía
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Seville, 스페인, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Valencia, 스페인, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Vigo, 스페인, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Pärnu, 에스토니아, 80010
- Parnu Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv, 우크라이나, 61029
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
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Khmelnytsky, 우크라이나, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, 우크라이나
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Odesa, 우크라이나, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Poltava, 우크라이나
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Sumy, 우크라이나
- Sumy State University
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Ternopil, 우크라이나
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsia, 우크라이나
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Brno, 체코, 61141
- Revmaclinic
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Brno-Židenice, 체코, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Ostrava, 체코, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Prague, 체코, 12850
- Revmatologicky institut
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Prague, 체코, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherské Hradiště, 체코, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, 체코, 76001
- PV Medical S R O
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, 터키 (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dąbrówka, 폴란드, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Lodz, 폴란드, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, 폴란드, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, 폴란드, 60 218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, 폴란드, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, 폴란드, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
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Wroclaw, 폴란드, 53 224
- Biogenes Sp z o o
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Świdnik, 폴란드, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 제제의 최초 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족함
- 다음으로 정의된 활동성 PsA가 있어야 합니다. 스크리닝 및 기준선에서 최소 5개의 부은 관절 및 최소 5개의 압통 관절, CRP는 중앙 검사실에서 스크리닝 시 데시리터당 0.6밀리그램(mg/dL) 이상(>=)입니다.
- PsA 하위 집합 중 최소 1개가 있어야 합니다: 원위 지간 관절 침범, 류마티스 결절이 없는 다관절 관절염, 절단 관절염, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염을 동반한 척추염 이전에 골반 또는 SI 관절 X-레이 또는 골반 자기 공명 영상(MRI)을 수행한 적이 없는 경우 X-레이[단일 전방-후방 보기]. 결과를 문서화해야 함)
- 건선 또는 판상 건선의 기록된 이력과 일치하는 직경 2cm 이상의 건선 판이 하나 이상 있거나 손발톱 변화가 있는 활동성 판상 건선이 있습니다.
- 이전의 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 아프레밀라스트 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에도 불구하고 활성 PsA가 있는 경우
제외 기준:
- 류마티스 관절염(RA), 축성 척추관절염(척추염이 있는 PsA의 일차 진단은 포함하지 않음), 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 구셀쿠맙 요법의 평가 또는 이점을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 경우
- 이전에 생물학적 치료를 받은 적이 있는 경우
- tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib(ASP015K), decernotinib(VX-509) 또는 기타 JAK(Janus kinase) 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 연구 제제의 최초 투여 4주 이내에 임의의 전신성 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 6 티오구아닌, 머캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아, 타크롤리무스)를 투여받은 적이 있음
- 현재 2개 이상의 비생물학적 DMARD(메토트렉세이트[MTX], 설파살라진[SSZ], 하이드록시클로로퀸[HCQ], 레플루노마이드[LEF] 제외)를 받기 전 4주 이내에 클로로퀸, 금 제제 및 페니실라민을 포함하되 이에 국한되지 않음 연구 제제의 첫 투여
- 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 아프레밀라스트를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙
참가자는 0주부터 100주까지 4주마다(q4w) 1회 피하(SC) 구셀쿠맙 100mg(mg)을 투여받습니다.
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참가자는 SC 주사를 위한 멸균 액체로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙 및 위약
참가자는 0주 및 4주에 SC 구셀쿠맙 100mg을 투여받은 후 8주마다(q8w)(12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주, 84주, 92주 및 100주) 위약 주사를 받습니다. 다른 방문(8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주 및 96주)에서 맹인을 유지합니다.
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참가자는 SC 주사로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사를 위한 멸균 액체로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 위약에 이어 구셀쿠맙
참가자는 0주부터 20주까지 SC 위약 q4w를 받고 24주부터 24주부터 100주까지 SC 구셀쿠맙 100mg q4w를 투여받습니다.
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참가자는 SC 주사로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사를 위한 멸균 액체로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 20 반응: 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선: 시각적 아날로그를 사용한 환자의 통증 평가 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 질병 활동도(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=극히 활동적인 관절염), 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
치료 실패(TF) 기준 - 연구 약물 중단, 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 경구용 코르티코스테로이드의 시작/증가, 금지된 건선성 관절염 치료 시작.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 50%(%) 이상 개선되고, 5개 평가 중 3개: 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 통증 평가(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0 =우수 및 100= 나쁨), 의사의 전반적인 질병 활성도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활성 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수로 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가( HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 C-반응성 단백질(CRP).
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24주차
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IGA 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 24주차에 기준선에서 >=2 등급 감소로 건선 반응을 달성한 참가자의 비율 >=3% BSA 건선 침범 및 IGA 점수 >=2(경증) ) 기준선에서
기간: 24주차
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건선 조사관의 종합 평가(IGA) 반응은 IGA 점수 0(해제) 또는 1(최소) 및 IGA 건선 점수의 기준선에서 >=2 등급 감소로 정의되었습니다.
IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함).
건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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24주차
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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ACR 20 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >= 20% 개선 및 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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16주차
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24주차 수정된 Van Der Heijde-Sharp(vdH-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용하여 평가되었으며 다음과 같은 골부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 및 오른쪽 외측 상완골 상완골, 좌우 내측 대퇴골과 및 좌우 아킬레스건 삽입술.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선 방문 후 LEI 점수 0은 기준선 LEI > 0일 때 골부착부염의 해결을 나타냅니다.
결과 측정은 CNTO1959PSA3001 및 CNTO1959PSA3002 연구에서 풀링된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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24주차
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기준선에서 지소염이 있는 참가자 중 24주차에 지소염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수> 0에서 dactylitis 점수 0으로 정의되었습니다.
결과 측정은 CNTO1959PSA3001 및 CNTO1959PSA3002 연구에서 풀링된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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24주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주째 골부착부염 점수(LEI 기준)의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 CNTO1959PSA3001 및 CNTO1959PSA3002 연구에서 풀링된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 Dactylitis가 있는 참가자 중 24주차 Dactylitis 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 지염의 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 CNTO1959PSA3001 및 CNTO1959PSA3002 연구에서 풀링된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 질병 활동 점수(DAS28)(C-반응성 단백질[CRP]) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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C-반응성 단백질(CRP)에 기반한 DAS28(Disease Activity Index Score)은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지수입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >= 50% 개선으로 정의되었으며, 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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16주차
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 70 반응은 종창 관절 수(관절 66개)와 압통 관절 수(관절 68개) 모두 기준선에서 >= 70% 개선으로 정의되었으며, 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >= 70% 개선되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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24주차
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24주차까지 ACR 20 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR 20 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >= 20% 개선 및 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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24주차까지 ACR 50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >= 50% 개선으로 정의되었으며, 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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24주차까지 ACR 70 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR 70 반응은 종창 관절 수(관절 66개)와 압통 관절 수(관절 68개) 모두 기준선에서 >= 70% 개선으로 정의되었으며, 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >= 70% 개선되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 ACR 구성 요소의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10cm, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-10cm, 0=우수 및 10=나쁨)의 (PtGA), 질병 활동도(VAS; 0-10cm, 0=관절 활동 없음 및 10= 극도로 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=수행 불능)로 측정한 환자의 신체 기능 평가 해당 영역의 작업) 및 CRP(밀리그램/데시리터[mg/dL]).
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 HAQ-DI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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베이스라인에서 HAQ-DI 점수가 >=0.35인 참가자 중 24주차까지 HAQ-DI 점수의 베이스라인에서 >=0.35 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균이며, 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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24주 동안 DAS28(CRP) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
DAS 28(CRP) 응답 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. 좋은 응답: 1.2 개선; 중등도 반응: 방문 시 >3.2 및 >1.2 개선 또는 0.6-1.2 개선; 무응답: 방문 시 5.1 및
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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24주 동안 DAS28(CRP) 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
DAS 28(CRP) 완화는 DAS 28(CRP) 값으로 정의되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주까지 수정된 건선성 관절염 반응자 기준(PsARC)에 기반한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 기준 중 적어도 2가지 개선으로 정의되었습니다: 부은 관절 수 >=30% 감소, 압통 관절 수 >=30% 감소, 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선( 관절염) VAS(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선(VAS: 0-100mm, 0=관절 활동 없음 및 100= 극도로 활동적인 관절염), 다른 기준에서 악화가 없는 2개의 관절 기준 중 적어도 하나.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주까지 골부착부염이 해소된 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 16, 24주차
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선 방문 후 LEI 점수 0은 기준선 LEI > 0일 때 골부착부염의 해결을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 16, 24주차
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기준선에서 지소염이 있는 참가자 중 24주 동안 지소염이 해소된 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 16, 24주차
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수> 0에서 dactylitis 점수 0으로 정의되었습니다.
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2, 4, 8, 16, 24주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에 골부착부염 점수(LEI 기준)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
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기준선에서 Dactylitis를 가진 참가자 중 2, 4, 8, 16 및 24주에 Dactylitis 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 지염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
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8주, 16주 및 24주에 건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄)은 VAS[0-100mm, 0=우수 및 100 = 나쁨), Physician's Global Assessment of Disease Activity(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 관절 부종 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개) 관절), CRP(mg/L), LEI에 기반한 골부착부염(0= 압통이 있는 부위 0~6= 가능한 최악의 점수; 압통이 있는 부위 6개), 압통 지염 계수(각 자리에 0-3으로 점수 매기기[여기서 0= 없음 압통 및 3= 극도의 압통] 및 0-1로 코딩(모든 점수 > 0은 1과 같음), SF-36 건강 조사의 점수 범위 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)을 갖는 PCS 점수.
질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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16주차와 24주차의 건선 및 건선성 관절염 연구 및 평가 그룹(GRAPPA) 종합 점수(GRACE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), 질병에 대한 환자의 전반적인 평가에서 파생된 바람직한 산술 평균(AMDF)에서 변환된 복합 PsA 질병 활동 점수입니다. 관절염 및 건선에 대한 활성(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질병 활성 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 관절염에 대한 질병 활성에 대한 환자의 전반적 평가( 0-100mm, 0=우수 및 100=불량), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL=25.355로 유도됨)
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0-3, 0=최소 난이도 및 3=최고 난이도), SF-PCS(점수 범위는 0-100, 높은 점수=더 나은 삶의 질) 및 SF-MCS(점수) 범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높아짐).
총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 반응이 좋습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차와 24주차에 작업 생산성 및 활동 장애 점수(작업 시간을 놓친 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차와 24주차에 작업 생산성 및 활동 장애 점수(작업 중 손상 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주 및 24주차에 작업 생산성 및 활동 장애 점수(전체 작업 장애 백분율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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업무 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAi-PsA)의 업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차와 24주차의 업무 생산성 및 활동 장애 점수(업무 외 활동 장애 백분율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차 및 24주차 수정 복합 건선 질환 활성 지수(mCPDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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MCPDAI는 4개의 영역(관절, 피부, 부착부 및 지염)을 평가했습니다.
mCPDAI 점수는 다음 평가를 사용하여 계산되었습니다: 관절(66개의 부종 및 68개의 압통 관절 수), HAQ-DI 점수, PASI, 지염 및 골부착부염.
각 도메인 내에서 점수(범위 0-3)가 할당되었으며, 여기서 0= 관련 없음, 1= 경증, 2= 보통 및 3= 중증입니다.
그런 다음 각 영역의 점수를 합산하여 0에서 12까지의 최종 점수 범위를 제공했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 건선성 관절염(DAPSA)에 대한 질병 활동 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(mg/dL, 값)
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주까지 MDA(Minimum Disease Activity) 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
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MDA는 PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 관점, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의하는 척도입니다.
참가자가 해당 방문에서 다음 7개 기준 중 5개 이상을 충족한 경우 참가자는 해당 방문에서 PsA MDA를 달성한 것으로 간주되었습니다. 부드러운 관절 수(68개 관절)
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16주 및 24주
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척추염 및 말초 관절염이 있고 기준선에서 BASDAI 점수가 >0인 참가자 중 24주차까지 BASDAI 점수 기준선에서 >= 20%, >=50%, >=70% 및 >=90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24주차
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다.
처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다.
정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다.
질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 프레젠테이션으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
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8, 16, 24주차
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기준선에서 >=3% BSA 건선 관련 및 >=2(경증) IGA 점수를 가진 참가자 중 24주 동안 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
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16주 및 24주
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24주차까지 PASI 90 반응을 달성한 참가자 비율 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 >=2(약함)인 참가자 중
기간: 16주 및 24주
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 90 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=90% 개선되었습니다.
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16주 및 24주
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24주차까지 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중
기간: 16주 및 24주
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 100 응답: PASI 점수가 기준선에서 100% 향상되었습니다.
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16주 및 24주
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24주차까지 IGA 점수가 0(삭제됨)인 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
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건선 IGA 반응은 IGA 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 IGA 건선 점수가 기준선에서 >=2 등급 감소로 정의되었습니다.
IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함).
건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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16주 및 24주
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베이스라인에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(경증)의 IGA 점수를 갖는 참가자 중 16주 및 24주차에 PASI 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 건선의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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기준선에서 DLQI 점수 >1, BSA 건선 관련 >=3% 및 IGA 점수 >=2(약함)인 참가자 중 24주 동안 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
0 또는 1의 DLQI 점수는 건선이 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않았음을 나타냅니다.
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8, 16, 24주차
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기준선에서 24주차까지 DLQI 점수가 기준선에서 5점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8, 16, 24주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
5점 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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8, 16, 24주차
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베이스라인에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(경증)의 IGA 점수를 갖는 참가자 중 8주, 16주 및 24주차에 DLQI 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 건선의 영향을 받는 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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24주 동안 PASI 75 및 ACR 20 반응을 모두 달성한 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
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PASI에서 각 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)는 침범 부위의 %에 대해 평가되었고 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 및 홍반, 경결 및 인설에 대한 수치 점수로 변환되었습니다. , 각각은 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
PASI 75: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
ACR 20: 종창 관절 수(SJC)(관절 66개) + 압통 관절 수(TJC)(관절 68개)의 >=20% 개선 및 5개 중 3개에서 >=20% 개선: 환자의 통증 평가(VAS; 0- 100mm, 0=통증 없음 ~ 100=가능한 최악의 통증), 질병 활성의 PtGA(VAS; 0-100mm, 0=우수 내지 100=나쁨), 질병 활성의 PGA(VAS; 0-100mm, 0= 관절염 없음 ~ 100 = 매우 활동적인 관절염), 환자의 신체 기능 평가(HAQ-DI -20-질문 도구; 범위- 0 = 어려움 없음 ~ 3 = 작업 수행 불능) 및 CRP.
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16주 및 24주
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24주 동안 PASI 75 및 수정된 PsARC 반응을 모두 달성한 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
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PASI에서 각 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)은 관련 영역의 %에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되었습니다. 및 스케일링, 각각은 최대 심각도가 아닌 0에서 4까지의 스케일로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수 범위를 생성합니다.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
수정된 PsARC 반응: 4개 기준 중 최소 2개 개선: SJC 및 TJC에서 >=30% 감소, VAS에서 질병 활동(관절염)의 PtGA에서 >=20% 개선(0-100 mm, 0=우수 및 100= 나쁨), VAS(VAS: 0-100mm, 0=관절염 없음 및 100=매우 활동적인 관절염)에 대한 PGA의 PGA에서 >=20% 개선, 및 다른 기준에서 악화 없이 2개의 관절 기준 중 적어도 1개.
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16주 및 24주
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24주차에 수정된 vdH-S 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수정된 vdH-S 관절강 협소화(JSN) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
JSN 점수는 양손 40개 관절과 2개 발 12개 관절의 총 JSN 점수이다.
각 관절은 0에서 4까지 점수화되며 0은 JSN이 없음을 나타내고 4는 관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 완전한 탈구를 나타내며 최대 JSN 점수는 208입니다.
점수가 높을수록 관절강 협착이 심함을 나타냅니다.
수정된 vdH-S JSN 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 관절강 협착의 진행을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 지역 및 손상 유형(예: 손 미란, 손 JSN, 발 미란, 발 JSN 하위 점수)에 따른 수정된 vdH-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 최대 손 미란 점수 200 및 2피트의 12개 관절에 대해 0(미란 없음) 내지 5(완전한 뼈 붕괴)에 따라 점수가 매겨진 손의 40개 관절(손 미란 점수)에서 미란 심각도의 요약입니다. (발 관절의 각 측면은 동일한 0-5 등급으로 등급이 매겨지므로 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다.) 최대 발 미란 점수는 120입니다.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 최대 손 JSN 점수 160 및 최대 발 JSN 점수에 대해 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 각 관절 점수 48.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
손 점수(손 미란 점수와 손 JSN 점수의 합)는 0-360으로 기록되었고 발 점수(발 미란 점수와 발 JSN 점수의 합계)는 0-168로 기록되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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24주차
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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24주차
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
JSN 점수는 두 손의 40개 관절과 2개의 발의 12개 관절에서 JSN 점수의 합이다.
각 관절은 0에서 4까지 점수화되며 0은 JSN이 없음을 나타내고 4는 관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 완전한 탈구를 나타내며 최대 JSN 점수는 208입니다.
점수가 높을수록 관절강 협착이 심함을 나타냅니다.
수정된 vdH-S JSN 점수의 기준선에서 변경
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24주차
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24주차 기준선에서 방사선학적 진행이 없는 참가자의 백분율(감지할 수 있는 가장 작은 변화[SDC] 기준)
기간: 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0-5 척도이므로 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어선 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선학적 진행이 없는 경우는 수정된 vdH-S 점수에서 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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24주차
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24주차 기준선에서 방사선학적 관절 미란 진행(SDC 기준)이 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0-5 척도이므로 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어서는 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의됩니다.
방사선학적 관절 미란 진행이 없는 경우 수정된 vdH-S 미란 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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24주차
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24주차 기준선에서 방사선학적 JSN 진행이 없는 참가자의 비율(SDC 기준)
기간: 24주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
JSN 점수는 두 손의 40개 관절과 2개의 발의 12개 관절에서 JSN 점수의 합이다.
각 관절은 0에서 4까지 점수화되며 0은 JSN이 없음을 나타내고 4는 관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 완전한 탈구를 나타내며 최대 JSN 점수는 208입니다.
점수가 높을수록 관절강 협착이 심함을 나타냅니다.
감지 가능한 가장 작은 변화(SDC)는 측정 오류를 넘어선 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선학적 JSN 진행 없이는 수정된 vdH-S JSN 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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24주차
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베이스라인 및 24주차에 컵에 연필 또는 심한 골용해 변형이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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컵 안의 연필 또는 심한 골용해증 기형은 건선성 관절염에 특정한 방사선학적 특징입니다.
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기준선 및 24주차
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8주, 16주 및 24주차 SF-36 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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8주, 16주 및 24주차 SF-36 MCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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8주차, 16주차 및 24주차에 SF-36 척도의 규범 기반 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 하위 척도가 포함되었습니다.
SF-36의 각 하위 척도에서 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냄)은 일반적인 미국 인구 기준을 기준으로 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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SF-36 MCS 점수 기준선에서 24주차까지 5점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8, 16, 24주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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8, 16, 24주차
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24주차까지 SF-36 PCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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8, 16, 24주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선으로부터의 변화 - 8주, 16주 및 24주의 피로 점수
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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24주차까지 FACIT-Fatigue 점수 개선에서 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24주차
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
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8, 16, 24주차
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16주 및 24주차에 EuroQol-5 Dimension-5 수준(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경: EQ-VAS
기간: 기준선, 16주 및 24주
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EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다.
EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 수직선 VAS에 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 기록합니다. ).
점수가 높을수록 건강 상태가 좋아지고 기준선에서 긍정적인 변화가 나타나면 건강 상태가 개선됨을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주 및 24주차에 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화: EQ-5D 인덱스
기간: 기준선, 16주 및 24주
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EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)를 가지고 있습니다.
참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
응답은 0(사망)에서 1.00(완전한 건강) 범위의 가중 요약 지수(EQ-5D 지수)를 생성하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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24, 28, 36, 44, 52주차
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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24, 28, 36, 44, 52주차
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선: 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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24, 28, 36, 44, 52주차
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24주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차의 ACR 구성 요소
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10cm, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-10cm, 0=우수 및 10=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-10cm, 0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , 및 CRP(mg/dL).
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24, 28, 36, 44, 52주차
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10cm, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-10cm, 0=우수 및 10=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-10cm, 0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , 및 CRP(mg/dL).
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기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 구성 요소의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10cm, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-10cm, 0=우수 및 10=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-10cm, 0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , 및 CRP(mg/dL).
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기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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24주차에 ACR 20 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 ACR 20 반응을 유지한 참가자 비율
기간: 52주차
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ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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52주차
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24주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 ACR 50 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 52주차
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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52주차
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24주차에 ACR 70 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 ACR 70 반응을 유지한 참가자 비율
기간: 52주차
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ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선: 환자의 통증 평가 VAS(0-100밀리미터[mm], 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적인 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)로 측정한 신체 기능의 환자 평가; 범위: 0-3, 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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52주차
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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기준선에서 HAQ-DI 점수 >=0.35인 참가자 중 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 HAQ-DI 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선(기준선에서 >=0.35 개선)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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24, 28, 36, 44, 52주차
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24주차에 HAQ-DI 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 HAQ-DI 반응(HAQ-DI 점수 기준선에서 >=0.35 향상)을 유지한 참가자의 비율
기간: 52주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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52주차
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 DAS28(CRP) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
DAS28(CRP) 반응 기준은 다음과 같이 정의되었다: 좋은 반응: 1.2 개선; 중등도 반응: 방문 시 >3.2 및 >1.2 개선 또는 0.6-1.2 개선; 무응답: 방문 시 5.1 및
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24, 28, 36, 44, 52주차
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 DAS28(CRP) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
DAS28(CRP) 완화는 DAS28(CRP) 값으로 정의되었습니다.
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24, 28, 36, 44, 52주차
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24주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 DAS28(CRP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 수정된 건선성 관절염 반응자 기준(PsARC)에 기반한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 기준 중 적어도 2가지 개선으로 정의되었습니다: 부은 관절 수 >=30% 감소, 압통 관절 수 >=30% 감소, 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선( 관절염) VAS(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선(VAS: 0-100mm, 0=관절 활동 없음 및 100= 극도로 활동적인 관절염), 다른 기준에서 악화가 없는 2개의 관절 기준 중 적어도 하나.
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24, 28, 36, 44, 52주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주 및 52주에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선 방문 후 LEI 점수 0은 기준선 LEI > 0일 때 골부착부염의 해결을 나타냅니다.
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24주 및 52주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주 및 52주에 골부착부염 점수(LEI 기준)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차에 지염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수> 0에서 dactylitis 점수 0으로 정의되었습니다.
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24주 및 52주차
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기준선에서 Dactylitis가 있는 참가자 중 24주 및 52주차에 Dactylitis 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다.
점수가 높을수록 지염이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 지염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차의 건선성 관절염 질환 활성도(PASDAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄)은 VAS[0-100mm, 0=우수 및 100 = 나쁨), Physician's Global Assessment of Disease Activity(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 관절 부종 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개) 관절), CRP(mg/L), LEI에 기반한 골부착부염(0= 압통이 있는 부위 0~6= 가능한 최악의 점수; 압통이 있는 부위 6개), 압통 지염 계수(각 자리에 0-3으로 점수 매기기[여기서 0= 없음 압통 및 3= 극도의 압통] 및 0-1로 코딩(모든 점수 > 0은 1과 같음), SF-36 건강 조사의 점수 범위 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)을 갖는 PCS 점수.
질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차 및 52주차에 건선성 관절염 질병 활성도 점수(PASDAS)를 기준으로 질병 활성도가 낮거나 매우 낮은 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄)은 VAS[0-100mm, 0=우수 및 100 = 나쁨), Physician's Global Assessment of Disease Activity(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 관절 부종 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개) 관절), CRP(mg/L), LEI에 기반한 골부착부염(0= 압통이 있는 부위 0~6= 가능한 최악의 점수; 압통이 있는 부위 6개), 압통 지염 계수(각 자리에 0-3으로 점수 매기기[여기서 0= 없음 압통 및 3= 극도의 압통] 및 0-1로 코딩(모든 점수 > 0은 1과 같음), SF-36 건강 조사의 점수 범위 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)을 갖는 PCS 점수.
질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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24주 및 52주차
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24주차와 52주차의 건선 및 건선성 관절염 복합(GRACE) 점수 지수 연구 및 평가 그룹의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), 관절염 및 건선에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 파생된 AMDF에서 변환된 복합 PsA 질병 활동 점수입니다. (0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질병 활성도 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 관절염에 대한 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]), 여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0-3, 0=최소 난이도 및 3=극단 난이도), SF-PCS(점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질 향상) 및 SF -MCS(점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨).
총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차의 건선 및 건선성 관절염 복합(GRACE) 점수 지수에 대한 연구 및 평가 그룹에 기반한 낮은 질병 활성도를 가진 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), PtGA에서 파생된 바람직함 함수의 산술 평균(AMDF)에서 변환된 복합 PsA 질병 활동 점수입니다. 관절염 및 건선(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질병 활성 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 관절염에 대한 질병 활성의 PtGA(0-100mm , 0=우수 및 100=나쁨), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL=25.355로 유도됨)
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0-3, 0=최소 난이도 및 3=최고 난이도), SF-PCS(점수 범위=0-100, 높은 점수=더 나은 삶의 질) 및 SF-MCS(점수) 범위=0-100, 높은 점수=더 나은 삶의 질).
총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 반응이 좋습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발해집니다.
기준선에서 음의 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
GRACE 낮은 질병 활성도는 GRACE 점수입니다.
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24주 및 52주차
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24주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에서 건선성 관절염(DAPSA) 점수에 대한 질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(mg/dL), 통증에 대한 환자 평가(0 -10cm VAS, 0=통증 없음, 10=최악의 통증), 관절염에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0 내지 10cm VAS, 0=우수 및 10=불량).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
평가에 상한 또는 하한이 있는 점수 범위가 없습니다.
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기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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24주차와 52주차에 수정된 복합 건선 질환 활성 지수(mCPDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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MCPDAI는 4개의 영역(관절, 피부, 부착부 및 지염)을 평가했습니다.
mCPDAI 점수는 다음 평가를 사용하여 계산되었습니다: 관절(66개의 부종 및 68개의 압통 관절 수), HAQ-DI 점수, PASI, 지염 및 골부착부염.
각 도메인 내에서 점수(범위 0-3)가 할당되었으며, 여기서 0= 관련 없음, 1= 경증, 2= 보통 및 3= 중증입니다.
그런 다음 각 영역의 점수를 합산하여 0에서 12까지의 최종 점수 범위를 제공했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차에 수정된 복합 건선 질환 활동 지수(mCPDAI) 점수를 기준으로 질병 활동성이 낮은 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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MCPDAI는 4개의 영역(관절, 피부, 부착부 및 지염)을 평가했습니다.
mCPDAI 점수는 다음 평가를 사용하여 계산되었습니다: 관절(66개의 부종 및 68개의 압통 관절 수), HAQ-DI 점수, PASI, 지염 및 골부착부염.
각 도메인 내에서 점수(범위 0-3)가 할당되었으며, 여기서 0= 관련 없음, 1= 경증, 2= 보통 및 3= 중증입니다.
그런 다음 각 영역의 점수를 합산하여 0에서 12까지의 최종 점수 범위를 제공했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
mCPDAI 낮은 질병 활성도는 mCPDAI 점수로 정의됩니다.
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24주 및 52주차
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24주차와 52주차에 최소 질병 활동도(MDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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MDA는 PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 관점, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의하는 척도입니다.
참가자가 해당 방문에서 다음 7개 기준 중 5개 이상을 충족한 경우 참가자는 해당 방문에서 PsA MDA를 달성한 것으로 간주되었습니다. 부드러운 관절 수(68개 관절)
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24주 및 52주차
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24주차 및 52주차에 VLDA(Very Low Disease Activity)가 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 관점, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의하는 측정입니다.
참가자가 7가지 기준(텐더 조인트 카운트)을 모두 충족하는 경우 방문 시 VLDA를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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24주 및 52주차
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베이스라인에서 척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자의 24주차 및 52주차 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다.
처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다.
정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다.
질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 프레젠테이션으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
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기준선, 24주 및 52주
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척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자 중 24주 및 52주차에 BASDAI 점수 기준선에서 >= 20%, >=50%, >=70% 및 >=90% 개선을 달성하고 BASDAI 점수 >0을 달성한 참가자 비율 기준선
기간: 24주 및 52주차
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다.
처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다.
정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다.
질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 프레젠테이션으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
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24주 및 52주차
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베이스라인에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(경증)의 IGA 스코어를 갖는 참가자 중 24주 및 52주차에 PASI 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 건선의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차 및 52주차에 PASI 50 반응을 달성한 참가자의 백분율 >=3% BSA 건선 침범 및 IGA 점수 >=2(경증) 기준선 참가자 중
기간: 24주 및 52주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 50 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=50% 개선되었습니다.
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24주 및 52주차
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24주차 및 52주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자 비율 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수 >=2(약함)인 참가자 중
기간: 24주 및 52주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
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24주 및 52주차
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24주차와 52주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상(약함)인 참가자 중
기간: 24주 및 52주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 90 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=90% 향상되었습니다.
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24주 및 52주차
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24주차와 52주차에 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 백분율 >=3% BSA 건선 침범 및 IGA 점수 >=2(약함) 기준선
기간: 24주 및 52주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 100 반응: PASI 점수가 기준선에서 100% 향상되었습니다.
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24주 및 52주차
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24주차와 52주차에 PASI 75 및 ACR 20 반응을 모두 달성한 참가자 비율
기간: 24주 및 52주차
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PASI에서 각 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)는 침범 부위의 %에 대해 평가되었고 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 및 홍반, 경결 및 인설에 대한 수치 점수로 변환되었습니다. , 각각은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
PASI 75: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
ACR 20: SJC(66개 관절) + TJC(68개 관절)에서 >=20% 개선 및 >=5개 중 3개에서 >=20% 개선: 환자의 통증 평가(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 ~ 100= 가능한 최악의 통증), 질병 활성의 PtGA(VAS; 0-100mm, 0=우수 내지 100=나쁨), 질병 활성의 PGA(VAS; 0-100mm, 0=관절염 없음 내지 100=매우 활동적인 관절염), 환자의 신체 기능 평가(HAQ-DI -20-질문 도구; 범위- 0=어려움 없음 ~ 3=작업 수행 불능) 및 CRP.
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24주 및 52주차
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BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 >=2(경증)인 참가자 중 24주 및 52주에 PASI 75 및 수정된 PsARC 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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PASI에서 각 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)은 관련 영역의 %에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되었습니다. 및 스케일링, 각각 0에서 4까지의 스케일로 평가됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수 범위를 생성합니다.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
PASI75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 개선되었습니다.
수정된 PsARC 반응: 4개 기준 중 최소 2개 개선: SJC 및 TJC에서 >=30% 감소, VAS에서 질병 활동(관절염)의 PtGA에서 >=20% 개선(0-100 mm, 0=우수 및 100= 나쁨), VAS(VAS: 0-100mm, 0=관절염 없음 및 100=매우 활동적인 관절염)에 대한 PGA의 PGA에서 >=20% 개선, 및 다른 기준에서 악화 없이 2개의 관절 기준 중 적어도 1개.
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24주 및 52주차
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기준선에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(약함)의 IGA 점수를 가진 참가자 중 24주 및 52주에 IGA 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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건선 IGA 반응은 IGA 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 IGA 건선 점수가 기준선에서 >= 2 등급 감소로 정의되었습니다.
IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함).
건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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24주 및 52주차
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24주 및 52주차에 IGA 점수 0(완화)을 달성한 참가자 비율
기간: 24주 및 52주차
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건선 IGA 반응은 IGA 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 IGA 건선 점수가 기준선에서 >= 2 등급 감소로 정의되었습니다.
IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함).
건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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24주 및 52주차
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24주 및 52주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
0 또는 1의 DLQI 점수는 건선이 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않았음을 나타냅니다.
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24주 및 52주차
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DLQI 점수 >=5, >=3% BSA 건선 침범 및 IGA 점수 >=2(약함)인 참가자 중 24주 및 52주에 DLQI 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율 기준선
기간: 24주 및 52주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
5점 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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24주 및 52주차
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기준선에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(경증)의 IGA 점수를 갖는 참가자 중 24주 및 52주차에 DLQI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 건선의 영향을 받는 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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52주차에 수정된 vdH-S 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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24주부터 52주까지 수정된 총 vdH-S 점수의 변화
기간: 24주차부터 52주차까지
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
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24주차부터 52주차까지
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52주차에 수정된 vdH-S 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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24주부터 52주까지 수정된 vdH-S 침식 점수의 변화
기간: 24주차부터 52주차까지
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
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24주차부터 52주차까지
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52주차에 수정된 vdH-S JSN 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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24주부터 52주까지 수정된 vdH-S JSN 점수의 변화
기간: 24주차부터 52주차까지
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
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24주차부터 52주차까지
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52주차에 지역 및 손상 유형(예: 손 침식, 손 JSN, 발 침식, 발 JSN 하위 점수)에 따른 수정된 vdH-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 최대 손 미란 점수 200 및 2피트의 12개 관절에 대해 0(미란 없음) 내지 5(완전한 뼈 붕괴)에 따라 점수가 매겨진 손의 40개 관절(손 미란 점수)에서 미란 심각도의 요약입니다. (발 관절의 각 측면은 동일한 0-5 등급으로 등급이 매겨지므로 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다.) 최대 발 미란 점수는 120입니다.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 최대 손 JSN 점수 160 및 최대 발 JSN 점수에 대해 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 각 관절 점수 48.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
손 점수(손 미란 점수와 손 JSN 점수의 합)는 0-360으로 기록되었고 발 점수(발 미란 점수와 발 JSN 점수의 합계)는 0-168로 기록되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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52주차
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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52주차
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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52주차
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52주차 기준선에서 (SDC)를 기준으로 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0-5 척도이므로 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어선 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선학적 진행이 없는 경우는 수정된 vdH-S 점수에서 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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52주차
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52주차에 기준선에서 (SDC)에 기반한 방사선학적 관절 미란 진행이 없는 참가자의 백분율
기간: 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 표면적에 따라 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0으로 등급이 매겨짐)에서 미란 심각도를 요약한 것입니다. -5 척도, 따라서 발 관절의 최대 침식 점수는 10), 최대 침식 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어선 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선학적 관절 미란 진행이 없는 경우 수정된 vdH-S 미란 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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52주차
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52주차에 기준선에서 (SDC)에 기반한 방사선학적 JSN 진행이 없는 참가자의 백분율
기간: 52주차
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 표면적에 따라 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0으로 등급이 매겨짐)에서 미란 심각도를 요약한 것입니다. -5 척도, 따라서 발 관절의 최대 침식 점수는 10), 최대 침식 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어서는 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선학적 JSN 진행 없이는 수정된 vdH-S JSN 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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52주차
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베이스라인 및 52주차에 컵에 연필 또는 심한 골용해 변형이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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컵에 연필이 있거나 심한 골용해 기형이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
컵 안의 연필 또는 심한 골용해증 기형은 건선성 관절염에 특정한 방사선학적 특징입니다.
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기준선 및 52주차
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24주차 및 52주차 SF-36 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주 및 52주차 SF-36 MCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주 및 52주에 SF-36 척도의 규범 기반 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 하위 척도가 포함되었습니다.
SF-36의 각 하위 척도에서 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냄)은 일반적인 미국 인구 기준을 기준으로 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차 및 52주차에 SF-36 PCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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24주 및 52주차
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24주차 및 52주차에 SF-36 MCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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24주 및 52주차
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24주 및 52주차에 FACIT-Fatigue 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차 및 52주차에 FACIT-Fatigue 점수 개선의 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 및 52주차
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
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24주 및 52주차
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24주 및 52주차에 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화: EQ-VAS
기간: 기준선, 24주 및 52주
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EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다.
EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 수직선 VAS에 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 기록합니다. ).
점수가 높을수록 건강이 좋아지고 기준선에서 긍정적인 변화가 있으면 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주 및 52주차에 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화: EQ-5D 인덱스
기간: 기준선, 24주 및 52주
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EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)를 가지고 있습니다.
참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
응답은 0(사망)에서 1.00(완전한 건강) 범위의 가중 요약 지수(EQ-5D 지수)를 생성하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차의 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 점수(작업 시간 누락률)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차에 WPAI 점수(일하는 동안 손상 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차에 WPAI 점수(전체 업무 장애 비율)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차와 52주차의 WPAI 점수(업무 외 활동 손상 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 ACR 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 ACR 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선: 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차의 ACR 구성 요소
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10cm, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-10cm, 0=우수 및 10=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-10cm, 0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , 및 CRP(mg/dL).
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10cm, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-10cm, 0=우수 및 10=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-10cm, 0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , 및 CRP(mg/dL).
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기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주차에 ACR 구성 요소의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10cm, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-10cm, 0=우수 및 10=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-10cm, 0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , 및 CRP(mg/dL).
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기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차에 ACR 20 반응을 달성한 참가자 중 100주차에 ACR 20 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 100주차
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ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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100주차
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52주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자 중 100주차에 ACR 50 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 100주차
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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100주차
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52주차에 ACR 70 반응을 달성한 참가자 중 100주차에 ACR 70 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 100주차
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ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선: 환자의 통증 평가 VAS(0-100밀리미터[mm], 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적인 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)로 측정한 신체 기능의 환자 평가; 범위: 0-3, 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
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100주차
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주차에 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균이며, 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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베이스라인에서 HAQ-DI 점수 >=0.35인 참가자 중 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주차에 HAQ-DI 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선(>=0.35 베이스라인으로부터 개선)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균이며, 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차에 HAQ-DI 반응을 달성한 참가자 중 100주차에 HAQ-DI 반응(HAQ-DI 점수 기준선에서 >=0.35 향상)을 유지한 참가자의 비율
기간: 100주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균이며, 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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100주차
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 DAS28(CRP) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
DAS28(CRP) 반응 기준은 다음과 같이 정의되었다: 좋은 반응: 1.2 개선; 중등도 반응: 방문 시 >3.2 및 >1.2 개선 또는 0.6-1.2 개선; 무응답: 방문 시 5.1 및
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 DAS28(CRP) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
DAS28(CRP) 완화는 DAS28(CRP) 값으로 정의되었습니다.
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 DAS28(CRP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주차, 68주차, 76주차, 84주차 및 100주차에 수정된 건선성 관절염 반응자 기준(PsARC)에 기반한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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수정된 PsARC 반응은 4가지 기준 중 적어도 2가지 개선으로 정의되었습니다: 부은 관절 수 >=30% 감소, 압통 관절 수 >=30% 감소, 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선( 관절염) VAS(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선(VAS: 0-100mm, 0=관절 활동 없음 및 100= 극도로 활동적인 관절염), 다른 기준에서 악화가 없는 2개의 관절 기준 중 적어도 하나.
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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베이스라인에서 골부착부염(LEI)이 있는 참가자 중 52주, 76주 및 100주에 골부착부염(LEI) 해결이 있는 참가자의 비율
기간: 52주, 76주 및 100주
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선 방문 후 LEI 점수 0은 기준선 LEI > 0일 때 골부착부염의 해결을 나타냅니다.
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52주, 76주 및 100주
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 52주, 76주 및 100주에 골부착부염 점수(LEI 기준)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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기준선에서 지염이 있는 참가자 중 52주, 76주 및 100주차에 지염이 해소된 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수> 0에서 dactylitis 점수 0으로 정의되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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기준선에서 Dactylitis를 가진 참가자 중 52주, 76주 및 100주차에 Dactylitis 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis).
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 지염의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차에 PASDAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄)은 VAS[0-100mm, 0=우수 및 100 = 나쁨), Physician's Global Assessment of Disease Activity(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 관절 부종 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개) 관절), CRP(mg/L), LEI에 기반한 골부착부염(0= 압통이 있는 부위 0~6= 가능한 최악의 점수; 압통이 있는 부위 6개), 압통 지염 계수(각 자리에 0-3으로 점수 매기기[여기서 0= 없음 압통 및 3= 극도의 압통] 및 0-1로 코딩(모든 점수 > 0은 1과 같음), SF-36 건강 조사의 점수 범위 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)을 갖는 PCS 점수.
질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차에 PASDAS를 기준으로 질병 활성도가 낮거나 매우 낮은 참가자 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄)는 VAS[0~100mm, 0=우수 및 100=나쁨 ), 질병 활동의 PGA(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 부은 관절 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개 관절), CRP (mg/L), LEI에 기반한 골부착부염(0= 압통이 있는 0개 부위에서 6= 가능한 최악의 점수; 압통이 있는 6개 부위), 압통 지염 계수(0-3에서 각 숫자 점수 매기기[여기서 0= 압통 없음 및 3= 극도의 압통] 및 0-1로 기록(여기서 모든 점수 > 0은 1과 같음), SF-36 건강 조사의 점수 범위 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)을 갖는 PCS 점수.
질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
낮음: PASDAS
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 GRAPPA 종합 점수(GRAPA Composite Score, GRACE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), 질병에 대한 환자의 전반적인 평가에서 파생된 바람직한 산술 평균(AMDF)에서 변환된 복합 PsA 질병 활동 점수입니다. 관절염 및 건선에 대한 활성(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질병 활성 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 관절염에 대한 질병 활성에 대한 환자의 전반적 평가( 0-100mm, 0=우수 및 100=불량), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL=25.355로 유도됨)
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0-3, 0=최소 난이도 및 3=최고 난이도), SF-PCS(점수 범위는 0-100, 높은 점수=더 나은 삶의 질) 및 SF-MCS(점수) 범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높아짐).
총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 반응이 좋습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차의 건선 및 건선성 관절염 복합(GRACE) 점수 지수의 연구 및 평가 그룹에 기반한 낮은 질병 활성도를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), PtGA에서 파생된 바람직함 함수의 산술 평균(AMDF)에서 변환된 복합 PsA 질병 활동 점수입니다. 관절염 및 건선(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질병 활성 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 관절염에 대한 질병 활성의 PtGA(0-100mm , 0=우수 및 100=나쁨), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL=25.355로 유도됨)
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0-3, 0=최소 난이도 및 3=최고 난이도), SF-PCS(점수 범위=0-100, 높은 점수=더 나은 삶의 질) 및 SF-MCS(점수) 범위=0-100, 높은 점수=더 나은 삶의 질).
총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 반응이 좋습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발해집니다.
기준선에서 음의 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
GRACE 낮은 질병 활성도는 GRACE 점수입니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주차에 DAPSA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(mg/dL, 값)
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기준선, 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주차에 DAPSA를 기반으로 낮은 질병 활성도 또는 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(mg/dL), 통증에 대한 환자 평가(0 -10cm VAS, 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증), 및 관절염에 대한 환자의 질병 활동의 전반적인 평가(0 내지 10cm VAS, 0=우수 및 10=불량).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
평가에 상한 또는 하한이 있는 점수 범위가 없습니다.
낮음: DAPSA
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52주, 68주, 76주, 84주 및 100주
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52주, 76주 및 100주차에 mCPDAI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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MCPDAI는 4개의 영역(관절, 피부, 부착부 및 지염)을 평가했습니다.
mCPDAI 점수는 다음 평가를 사용하여 계산되었습니다: 관절(66개의 부종 및 68개의 압통 관절 수), HAQ-DI 점수, PASI, 지염 및 골부착부염.
각 도메인 내에서 점수(범위 0-3)가 할당되었으며, 여기서 0= 관련 없음, 1= 경증, 2= 보통 및 3= 중증입니다.
그런 다음 각 영역의 점수를 합산하여 0에서 12까지의 최종 점수 범위를 제공했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주, 76주 및 100주차에 mCPDAI를 기준으로 질병 활성도가 낮은 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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MCPDAI는 4개의 영역(관절, 피부, 부착부 및 지염)을 평가했습니다.
mCPDAI 점수는 다음 평가를 사용하여 계산되었습니다: 관절(66개의 부종 및 68개의 압통 관절 수), HAQ-DI 점수, PASI, 지염 및 골부착부염.
각 도메인 내에서 점수(범위 0-3)가 할당되었으며, 여기서 0= 관련 없음, 1= 경증, 2= 보통 및 3= 중증입니다.
그런 다음 각 영역의 점수를 합산하여 0에서 12까지의 최종 점수 범위를 제공했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
mCPDAI 낮은 질병 활성도는 mCPDAI 점수로 정의됩니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 최소 질병 활동도(MDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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MDA는 PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 관점, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의하는 척도입니다.
참가자가 해당 방문에서 다음 7개 기준 중 5개 이상을 충족한 경우 참가자는 해당 방문에서 PsA MDA를 달성한 것으로 간주되었습니다. 부드러운 관절 수(68개 관절)
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주, 76주 및 100주차에 VLDA를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 관점, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의하는 측정입니다.
참가자가 7가지 기준(텐더 조인트 카운트)을 모두 충족하는 경우 방문 시 VLDA를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자 중 52주, 76주 및 100주차에 BASDAI 점수의 기준선으로부터의 변화 및 기준선에서 BASDAI 점수>0
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다.
처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다.
정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다.
질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 프레젠테이션으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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척추염 및 말초 관절염 및 BASDAI 점수가 있는 참가자 중 52주, 76주 및 100주차에 BASDAI 점수 기준선에서 >= 20%, >=50%, >=70% 및 >=90% 개선을 달성한 참가자의 비율 > 기준선에서 0
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다.
처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다.
정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다.
질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 프레젠테이션으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 기준선에서 PASI 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 건선의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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기준선에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(약함)의 IGA 점수를 가진 참가자 중 52주, 76주 및 100주에 PASI 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 50 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=50% 개선되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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기준선에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(약함)의 IGA 점수를 가진 참가자 중 52주, 76주 및 100주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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기준선에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(경증) IGA 점수를 가진 참가자 중 52주, 76주 및 100주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 90 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=90% 향상되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 >=2(약함)인 참가자 중
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다.
PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 100 반응: PASI 점수가 기준선에서 100% 향상되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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기준선에서 BSA 건선 침범이 >=3%이고 IGA 점수가 >=2(약함)인 참가자 중 52주, 76주 및 100주에 PASI 75 및 ACR 20 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PASI에서 각 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)는 침범 부위의 %에 대해 평가되었고 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 및 홍반, 경결 및 인설에 대한 수치 점수로 변환되었습니다. , 각각은 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
PASI 75: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
ACR 20: 종창 관절 수(SJC)(관절 66개) + 압통 관절 수(TJC)(관절 68개)의 >=20% 개선 및 5개 중 3개에서 >=20% 개선: 환자의 통증 평가(VAS; 0- 100mm, 0=통증 없음 ~ 100=가능한 최악의 통증), 질병 활성의 PtGA(VAS; 0-100mm, 0=우수 내지 100=나쁨), 질병 활성의 PGA(VAS; 0-100mm, 0= 관절염 없음 ~ 100 = 매우 활동적인 관절염), 환자의 신체 기능 평가(HAQ-DI -20-질문 도구; 범위- 0 = 어려움 없음 ~ 3 = 작업 수행 불능) 및 CRP.
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52주차, 76주차 및 100주차
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기준선에서 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 IGA 점수가 2(경증) 이상인 참가자 중 52주, 76주 및 100주에 PASI 75 및 수정된 PsARC 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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PASI에서 각 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)은 관련 영역의 %에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되었습니다. 및 스케일링, 각각은 최대 심각도가 아닌 0에서 4까지의 스케일로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수 범위를 생성합니다.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
수정된 PsARC 반응: 4개 기준 중 최소 2개 개선: SJC 및 TJC에서 >=30% 감소, VAS에서 질병 활동(관절염)의 PtGA에서 >=20% 개선(0-100 mm, 0=우수 및 100= 나쁨), VAS(VAS: 0-100mm, 0=관절염 없음 및 100=매우 활동적인 관절염)에 대한 PGA의 PGA에서 >=20% 개선, 및 다른 기준에서 악화 없이 2개의 관절 기준 중 적어도 1개.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 IGA 반응을 보인 참가자 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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건선 IGA 반응은 IGA 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 IGA 건선 점수가 기준선에서 >= 2 등급 감소로 정의되었습니다.
IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함).
건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
IGA 응답은 IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 >=2 등급 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 IGA 점수가 0(삭제)인 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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건선 IGA 반응은 IGA 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 IGA 건선 점수가 기준선에서 >= 2 등급 감소로 정의되었습니다.
IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함).
건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52, 76, 100주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
0 또는 1의 DLQI 점수는 건선이 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않았음을 나타냅니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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DLQI 점수 >=5, >=3% BSA 건선 침범 및 IGA 점수 >=2(약한 ) 기준선에서
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
5점 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 DLQI 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 도구 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 =전혀 그렇지 않음/관련 없음; 1 =약간; 2 =많음; 3 =매우 많이)로 점수를 매겼으며 총점(0-30)은 10개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 건선의 영향을 받는 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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베이스라인에서 100주차까지 수정된 vdH-S 점수의 변화
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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100주까지의 기준선
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52주차부터 100주차까지 수정된 총 vdH-S 점수의 변화
기간: 52주차부터 100주차까지
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
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52주차부터 100주차까지
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베이스라인에서 100주차까지 수정된 vdH-s 침식 점수의 변화
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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100주까지의 기준선
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52주에서 100주까지 수정된 vdH-s 침식 점수의 변화
기간: 52주차부터 100주차까지
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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52주차부터 100주차까지
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베이스라인에서 100주차까지 수정된 vdH-s JSN 점수의 변화
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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100주까지의 기준선
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수정된 vdH-s JSN 점수의 52주차에서 100주차로의 변화
기간: 52주차부터 100주차까지
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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52주차부터 100주차까지
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지역 및 손상 유형(즉, 손 침식, 손 JSN, 발 침식, 발 JSN 하위 점수)에 따라 수정된 vdH-S 점수에서 기준선에서 100주로 변경
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 최대 손 미란 점수 200 및 2피트의 12개 관절에 대해 0(미란 없음) 내지 5(완전한 뼈 붕괴)에 따라 점수가 매겨진 손의 40개 관절(손 미란 점수)에서 미란 심각도의 요약입니다. (발 관절의 각 측면은 동일한 0-5 등급으로 등급이 매겨지므로 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다.) 최대 발 미란 점수는 120입니다.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 최대 손 JSN 점수 160 및 최대 발 JSN 점수에 대해 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 각 관절 점수 48.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
손 점수(손 미란 점수와 손 JSN 점수의 합)는 0-360으로 기록되었고 발 점수(발 미란 점수와 발 JSN 점수의 합계)는 0-168로 기록되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
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100주까지의 기준선
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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100주까지의 기준선
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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100주까지의 기준선
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변화가 있는 참가자의 비율
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 미란 점수(손, 발)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(뼈의 완전한 붕괴)까지 스코어링된 손의 40개 관절 및 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면에 등급이 매겨짐)의 미란 심각도의 요약입니다. 동일한 0-5 척도에서, 따라서 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
수정된 vdH-S 총계, 침식 및 JSN 점수에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 관절 손상의 진행을 나타냅니다.
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100주까지의 기준선
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기준선에서 100주까지 (SDC)에 기반한 방사선학적 수정 vdH-S 진행이 없는 참가자의 백분율
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0-5 척도이므로 발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다), 최대 미란 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어선 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선학적 진행이 없는 경우는 수정된 vdH-S 점수에서 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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100주까지의 기준선
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기준선에서 100주차까지 방사선학적 미란 진행이 없는 참가자의 비율(SDC 기준)
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 표면적에 따라 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0으로 등급이 매겨짐)에서 미란 심각도를 요약한 것입니다. -5 척도, 따라서 발 관절의 최대 침식 점수는 10), 최대 침식 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어선 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선 미란 진행이 없는 경우 수정된 vdH-S 미란 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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100주까지의 기준선
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기준선에서 100주차까지 방사선학적 JSN 진행이 없는 참가자의 비율(SDC 기준)
기간: 100주까지의 기준선
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수정된 vdH-S 점수는 침식 점수(손, 발)와 JSN 점수(손, 발)의 합입니다.
관절 미란 점수는 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 표면적에 따라 점수가 매겨진 손의 40개 관절과 2피트의 12개 관절(발 관절의 각 측면은 동일한 0으로 등급이 매겨짐)에서 미란 심각도를 요약한 것입니다. -5 척도, 따라서 발 관절의 최대 침식 점수는 10), 최대 침식 점수는 320입니다.
JSN 점수는 위와 동일한 52개 관절의 총 JSN 점수이며, 각 관절은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지의 아탈구에 따라 점수가 매겨지며 최대 JSN 점수는 208입니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 528까지입니다(최악 = 가능한 최악의 침식 점수 320 + 가능한 최악의 JSN 점수 208).
점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
SDC는 측정 오류를 넘어선 변화를 감지할 수 있는 컷오프로 정의되었습니다.
방사선학적 JSN 진행 없이는 수정된 vdH-S JSN 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
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100주까지의 기준선
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기준선, 24주, 52주 및 100주차에 컵에 연필을 사용하거나 심한 골용해 변형이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주, 52주 및 100주
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컵 안의 연필 또는 심한 골용해증 기형은 건선성 관절염에 특정한 방사선학적 특징입니다.
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기준선, 24주, 52주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차 SF-36 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주, 76주 및 100주차 SF-36 MCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주, 76주 및 100주차에 SF-36 척도의 규범 기반 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 하위 척도가 포함되었습니다.
SF-36의 각 하위 척도에서 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냄)은 일반적인 미국 인구 기준을 기준으로 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차에 SF-36 PCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주차, 76주차 및 100주차에 SF-36 MCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선에서 변경 - 52주, 76주 및 100주차의 피로 점수
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차에 FACIT-Fatigue 점수 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차, 76주차 및 100주차
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
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52주차, 76주차 및 100주차
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52주, 76주 및 100주차에 EQ-5D-5L의 기준선에서 변경: EQ-VAS
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다.
EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 수직선 VAS에 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 기록합니다. ).
점수가 높을수록 건강이 좋아지고 기준선에서 긍정적인 변화가 있으면 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주, 76주 및 100주차에 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화: EQ-5D 인덱스
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)를 가지고 있습니다.
참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
응답은 0(사망)에서 1.00(완전한 건강) 범위의 가중 요약 지수(EQ-5D 지수)를 생성하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차의 WPAI 점수(놓친 작업 시간 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주, 76주 및 100주차에 WPAI 점수(일하는 동안 손상 비율)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주차, 76주차 및 100주차에 WPAI 점수(전체 업무 장애 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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52주, 76주 및 100주차에 WPAI 점수(업무 외 활동 장애 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 76주 및 100주
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작업 생산성 및 활동 장애는 PsA(WPAI-PsA)의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가되었습니다.
WPAI-PsA는 고용상태, PsA로 인한 결근시간, 기타 사유로 인한 결근시간, 실제 근무한 시간, PsA가 근무 중 업무생산성에 미치는 영향 정도, PsA가 어느 정도 영향을 미치는지 등 6문항으로 구성되어 있다. 지난 7일 동안 영향을 받은 업무 외 활동.
WPAI 결과에는 PsA로 인한 결근 비율, PsA로 인한 작업 중 장애 비율, PsA로 인한 전반적인 업무 장애 비율, PsA로 인한 업무 외 활동 장애 비율이 포함되었습니다.
이러한 WPAI 결과는 장애 백분율(0-100, 0=장애 없음 및 100=100% 장애)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 작업 생산성 및 활동 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 76주 및 100주
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Curtis JR, McInnes IB, Rahman P, Gladman DD, Yang F, Peterson S, Agarwal P, Kollmeier AP, Hsia EC, Han C, Shiff NJ, Shawi M, Tillett W, Mease PJ. The Effect of Guselkumab on General Health State in Biologic-Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis Through Week 52 of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled DISCOVER-2 Trial. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4632-4644. doi: 10.1007/s12325-022-02269-0. Epub 2022 Aug 10.
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- Schett G, Loza MJ, Palanichamy A, FitzGerald O, Ritchlin C, Bay-Jensen AC, Nielsen SH, Gao S, Hsia EC, Kollmeier AP, Xu XL, Baribaud F, Sweet K. Collagen Turnover Biomarkers Associate with Active Psoriatic Arthritis and Decrease with Guselkumab Treatment in a Phase 3 Clinical Trial (DISCOVER-2). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1017-1030. doi: 10.1007/s40744-022-00444-x. Epub 2022 Mar 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108219
- CNTO1959PSA3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001224-63 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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