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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do upadacitinibe em adultos com espondilite anquilosante ativa (SELECT-AXIS 1)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia do upadacitinibe em indivíduos com espondilite anquilosante ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de upadacitinib em participantes com espondilite anquilosante (EA) ativa que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou intolerância ou contraindicação para AINEs e que são virgens de drogas anti-reumáticas modificadoras da doença biológicas (bDMARD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui dois períodos: um período de 14 semanas duplo-cego controlado por placebo e um período de extensão de longo prazo aberto de 90 semanas.

Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber upadacitinibe 15 mg ou placebo por 14 semanas no Período 1.

Os participantes que completaram o Período 1 receberam upadacitinib 15 mg por 90 semanas no período de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Dinamarca
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, França, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, França, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japão
      • Nagoya, Japão, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japão, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japão, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Polônia
      • Torun, Polônia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Suécia
      • Vaesteras, Suécia, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suécia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com diagnóstico clínico de espondilite anquilosante (EA) e preenchendo os critérios modificados de Nova York para AS.
  • O participante deve ter atividade da doença de linha de base, conforme definido por ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) >= 4 e uma pontuação de Avaliação Total de Dor nas Costas do Paciente >= 4 com base em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 no Visitas de triagem e linha de base.
  • O participante teve uma resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante um período total de pelo menos 4 semanas nas doses máximas recomendadas ou toleradas, ou o participante tem intolerância ou contra-indicação a AINEs, conforme definido pelo investigador .
  • Se entrar no estudo com metotrexato (MTX), leflunomida, sulfassalazina (SSZ) e/ou hidroxicloroquina concomitantemente, o participante deve estar em uma dose estável de MTX (<= 25 mg/semana) e/ou SSZ (<= 3 g/ dia) e/ou hidroxicloroquina (<= 400 mg/dia) ou leflunomida (<= 20 mg/dia) por pelo menos 28 dias antes da visita inicial. Uma combinação de até duas drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) é permitida, exceto a combinação de MTX e leflunomida.
  • Se entrar no estudo com corticosteroides orais concomitantes, o participante deve estar em uma dose estável de prednisona (<= 10 mg/dia), ou equivalentes de corticosteroides orais, por pelo menos 14 dias antes da visita inicial.
  • Se entrar no estudo com AINEs concomitantes, tramadol, combinação de acetaminofeno e codeína ou hidrocodona e/ou analgésicos não opioides, o participante deve estar em dose(s) estável(is) por pelo menos 14 dias antes da visita inicial.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe).
  • Exposição prévia a qualquer terapia biológica com potencial impacto terapêutico na espondiloartrite (SpA).
  • Injeções articulares intra-articulares, injeção(ões) espinhal/paraespinal(is) ou administração parenteral de corticosteróides dentro de 28 dias antes da visita inicial. Corticoides inalatórios ou tópicos são permitidos.
  • Participante em qualquer outro DMARDs (além dos permitidos), talidomida ou apremilast dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da visita de linha de base.
  • Participante em uso de analgésicos opioides (exceto para a combinação de acetaminofeno/codeína ou acetaminofeno/hidrocodona que são permitidos) ou uso de maconha inalada dentro de 14 dias antes da visita de linha de base.
  • O participante tem um histórico de artrite inflamatória de etiologia diferente de SpA axial (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, artrite psoriática, doença mista do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reativa, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia) ou qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade.
  • Valores laboratoriais que atendem aos seguintes critérios dentro do período de triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo: aspartato transaminase sérica > 2 × limite superior do normal (LSN); alanina transaminase sérica > 2 × LSN; taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula simplificada de modificação da dieta na doença renal de 4 variáveis ​​< 40 mililitros (mL)/minuto/1,73m^2; hemoglobina < 10 gramas/decilitro, contagem total de glóbulos brancos < 2.500/microlitro (μL); contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL; contagem absoluta de linfócitos < 800/μL; e contagem de plaquetas < 100.000/μL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upadacitinibe 15 mg
Os participantes receberão 15 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia durante 14 semanas no Período 1 e continuarão a receber 15 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia por mais 90 semanas no Período 2.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 14 semanas no Período 1. No Período 2, os participantes receberão 15 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia durante 90 semanas.
Medicamento: Placebo
Tábua
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com avaliação de resposta da SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

A resposta ASAS 40 foi definida como melhora de ≥ 40% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 2 unidades (em uma escala de 0 a 10) em ≥ 3 dos 4 domínios seguintes sem deterioração (definida como uma piora líquida de > 0 unidades) no potencial domínio remanescente:

  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em uma escala numérica (NRS) de 0 (sem atividade) a 10 (atividade grave);
  • Dor, medida pelo NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa);
  • Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em um NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível);
  • Inflamação, medida pela média de 2 pontuações NRS do Índice de Atividade de Doença de Bath AS (Itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) relacionadas à rigidez matinal, cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).
Linha de base e Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante. ASDAS combina as seguintes 5 variáveis ​​de atividade da doença usando uma fórmula ponderada:

  1. Avaliação do paciente de dor total nas costas (BASDAI Questão 2; pontuação NRS 0 [nenhum] - 10 [muito grave])
  2. Avaliação global do paciente da atividade da doença (escore NRS 0 [sem atividade] - 10 [atividade grave])
  3. Dor/inchaço periférico (BASDAI Questão 3; pontuação NRS 0 [nenhum] - 10 [muito grave])
  4. Duração da rigidez matinal (BASDAI Questão 6; pontuação NRS 0 [0 horas] - 10 [2 ou mais horas])
  5. Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) em mg/L.

A pontuação geral varia de 0 sem pontuação máxima definida; as faixas publicadas para os estados de atividade da doença, conforme definido pelo ASDAS, incluem doença inativa (ASDAS < 1,3) e doença muito alta (ASDAS > 3,5). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base no Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Pontuação de ressonância magnética (MRI) para a coluna vertebral na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

Na avaliação SPARCC MRI da coluna, toda a coluna é avaliada para inflamação ativa (edema da medula óssea). Seis unidades descobertas (DVU) representando as 6 DVUs mais anormais foram selecionadas para calcular a pontuação MRI Spine SPARCC. Para cada uma das 6 DVUs, 3 cortes sagitais consecutivos foram avaliados em 4 quadrantes para avaliar a extensão da inflamação em todas as três dimensões.

Cada quadrante foi pontuado para a presença (1) ou ausência (0) de edema. Se o edema estava presente em pelo menos um quadrante de uma fatia DVU, também foi pontuado para intensidade e profundidade do edema que representa essa fatia: Uma pontuação adicional de 1 foi atribuída se um sinal intenso fosse visto em qualquer quadrante de uma fatia DVU. Cortes que incluíam uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de profundidade ≥ 1 cm estendendo-se da placa terminal foram pontuados como 1 adicional por corte.

A pontuação geral máxima (pior) para todas as 6 DVUs é 108.
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes com índice de atividade da doença de espondilite anquilosante em banho (BASDAI) 50 resposta na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

O BASDAI avalia a atividade da doença pedindo ao participante para responder a 6 perguntas (cada uma em uma escala numérica de 11 pontos [NRS]) pertencentes aos sintomas experimentados na última semana. Para as perguntas 1 a 5 (nível de fadiga/cansaço, nível de dor no pescoço, costas ou quadril, nível de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris, nível de desconforto de qualquer área sensível ao toque ou pressão, e nível de rigidez matinal), a resposta é de 0 (nenhum) a 10 (muito grave); para a Questão 6 (duração da rigidez matinal), a resposta é de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). O escore BASDAI geral varia de 0 a 10. Escores mais baixos indicam menos atividade da doença.

Uma resposta BASDAI 50 é definida como uma melhora de 50% ou mais da linha de base no escore BASDAI.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL)
Prazo: Linha de base e Semana 14

O ASQoL consiste em 18 itens relacionados à qualidade de vida, incluindo o impacto da dor no sono, humor, motivação, capacidade de enfrentamento, atividades da vida diária, independência, relacionamentos e vida social. Cada item é respondido como sim (pontuado como 1) ou não (pontuado como 0).

As pontuações são somadas para obter a pontuação geral que varia de 0 a 18, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. Uma alteração negativa da linha de base no ASQoL indica melhora na qualidade de vida.
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação de remissão parcial da Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Prazo: Semana 14

A remissão parcial (PR) da ASAS é definida como uma pontuação absoluta de ≤ 2 unidades em uma escala de 0 a 10 para cada um dos quatro domínios a seguir:

  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em uma escala numérica (NRS) de 0 (sem atividade) a 10 (atividade grave);
  • Dor, medida pelo NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa);
  • Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em um NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível);
  • Inflamação, medida pela média de 2 pontuações NRS do Índice de Atividade de Doença de Bath AS (Itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) relacionadas à rigidez matinal, cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).
Semana 14
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index é um índice validado para determinar o grau de limitação funcional em pacientes com EA. O BASFI consiste em 10 questões que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades como calçar meias, curvar-se, alcançar, levantar-se do chão ou de uma cadeira sem braços, ficar em pé, escalar e outras atividades físicas. Cada item é pontuado em um NRS que varia de 0 (fácil de realizar uma atividade) a 10 (impossível de realizar uma atividade). A pontuação geral é a média dos 10 itens e varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais limitações funcionais. Uma mudança negativa da linha de base em BASFI indica melhora.
Linha de base e Semana 14
Alteração da linha de base no Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho linear (BASMI [Lin]) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

O BASMI é uma pontuação composta baseada em 5 medições diretas da mobilidade da coluna vertebral:

  1. rotação cervical (medida em graus),
  2. distância do tragus à parede (em centímetros [cm])
  3. flexão lateral lombar (em cm),
  4. flexão lombar (de Schober modificado) (em cm) e
  5. distância intermaleolar (em cm).

Cada medição é convertida em uma pontuação linear entre 0 e 10. A pontuação total do BASMI é a média das 5 pontuações e varia de 0 a 10; quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à espondilite anquilosante. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
A avaliação MASES foi realizada para avaliar a presença ou ausência de entesite (inflamação das enteses, ou locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso) em 13 locais diferentes (primeira articulação costocondral esquerda/direita, sétima articulação costocondral esquerda/direita, posterior espinha ilíaca superior esquerda/direita, espinha ilíaca ântero-superior esquerda/direita, crista ilíaca esquerda/direita, quinto processo espinhoso lombar e inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita. Cada local foi pontuado quanto à presença (1) ou ausência (0) de entesite. O MASES é a soma das pontuações dos 13 locais e varia de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando mais inflamação das enteses.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) comprometimento geral do trabalho na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Espondiloartrite Axial, Versão 2.0 (WPAI-Espondiloartrite Axial) mede o efeito da saúde geral e sintomas específicos na produtividade no trabalho e fora dele. É composto por 6 questões. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. A Incapacidade Geral para o Trabalho indica a porcentagem de incapacidade geral para o trabalho devido a problemas de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base no Índice de Saúde ASAS (HI) na Semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
O ASAS HI mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde em pacientes com EA, incluindo dor, funções emocionais, sono, função sexual, mobilidade, autocuidado e vida comunitária. Cada uma das 17 questões é respondida pelo participante como "concordo" (escore = 1) ou "discordo" (escore = 0). As respostas aos 17 itens dicotômicos são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 17, onde uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ASAS 20 na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

A resposta ASAS 20 foi definida como uma melhoria de ≥ 20% e uma melhoria absoluta de ≥ 1 unidade (numa escala de 0 a 10) desde o início em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes, sem deterioração (definida como um agravamento da ≥ 20% e um agravamento líquido de ≥ 1 unidades [numa escala de 0 a 10]) no domínio restante:

  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em um NRS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade grave);
  • Dor, medida pelo NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa);
  • Função, medida pelo BASFI que consiste em 10 itens que avaliam a habilidade dos participantes em realizar atividades em uma NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível);
  • Inflamação, medida pela média de 2 pontuações BASDAI NRS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]), cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas) a 10 (muito grave/ 2 horas ou mais de duração).
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base na pontuação de ressonância magnética SPARCC para articulações sacroilíacas na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

Na avaliação SPARCC MRI das articulações sacroilíacas (SI), 6 fatias coronais consecutivas da imagem da articulação sacroilíaca representando a maior proporção do compartimento sinovial das articulações SI foram avaliadas quanto ao edema, intensidade e profundidade do edema.

Cada articulação SI (esquerda e direita) foi dividida em quadrantes para um total de 8 locais de pontuação SI. Cada quadrante foi pontuado para a presença (1) ou ausência (0) de edema, intensidade do edema (uma pontuação de 1 foi atribuída para cada articulação SI (esquerda e direita) se um sinal intenso fosse visto em qualquer quadrante dessa articulação para cada corte), e uma lesão foi classificada como profunda (pontuação de 1) se houvesse aumento homogêneo e inequívoco do sinal estendendo-se por uma profundidade de pelo menos 1 cm da superfície articular da articulação SI em qualquer quadrante.

A pontuação máxima total para todas as articulações SI em 6 fatias é 72.
Linha de base e Semana 14

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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