Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica (SELECT-AXIS 1)

6 februari 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) die onvoldoende reageerden op ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of intolerantie voor of een contra-indicatie voor NSAID's, en die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat twee perioden: een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 14 weken en een open-label langdurige verlengingsperiode van 90 weken.

Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om upadacitinib 15 mg of placebo te krijgen gedurende 14 weken in periode 1.

Deelnemers die periode 1 voltooiden, kregen gedurende 90 weken upadacitinib 15 mg in de verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • België
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Denemarken
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Zweden
      • Vaesteras, Zweden, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met een klinische diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) en die voldoet aan de aangepaste New Yorkse criteria voor AS.
  • De deelnemer moet basisziekteactiviteit hebben zoals gedefinieerd door een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score >= 4 en een Patient's Assessment of Total Back Pain-score >= 4 te hebben op basis van een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij de Screening en basislijnbezoeken.
  • De deelnemer heeft een ontoereikende respons gehad op ten minste twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van in totaal ten minste 4 weken bij maximaal aanbevolen of getolereerde doses, of de deelnemer heeft een intolerantie voor of een contra-indicatie voor NSAID's zoals gedefinieerd door de onderzoeker .
  • Als deelnemer aan het onderzoek gelijktijdig methotrexaat (MTX), leflunomide, sulfasalazine (SSZ) en/of hydroxychloroquine krijgt, moet de deelnemer een stabiele dosis MTX (<= 25 mg/week) en/of SSZ (<= 3 g/week) krijgen. dag) en/of hydroxychloroquine (<= 400 mg/dag) of leflunomide (<= 20 mg/dag) gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek. Een combinatie van maximaal twee conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) is toegestaan, behalve de combinatie van MTX en leflunomide.
  • Als de deelnemer deelneemt aan het onderzoek met gelijktijdig orale corticosteroïden, moet hij gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een stabiele dosis prednison (<= 10 mg/dag) of orale corticosteroïd-equivalenten gebruiken.
  • Als de deelnemer deelneemt aan het onderzoek met gelijktijdige NSAID's, tramadol, een combinatie van paracetamol en codeïne of hydrocodon en/of niet-opioïde analgetica, moet de deelnemer gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een stabiele dosis(en) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib en filgotinib).
  • Eerdere blootstelling aan een biologische therapie met een mogelijk therapeutisch effect op spondyloartritis (SpA).
  • Intra-articulaire gewrichtsinjecties, spinale/paraspinale injectie(s) of parenterale toediening van corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek. Inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Deelnemer op andere DMARD's (andere dan de toegestane), thalidomide of apremilast binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Deelnemer die opioïde analgetica gebruikt (behalve de combinatie paracetamol/codeïne of paracetamol/hydrocodon die zijn toegestaan) of gebruik van geïnhaleerde marihuana binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis van een andere etiologie dan axiale SpA (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, psoriatische artritis, gemengde bindweefselziekte, systemische lupus erythematosus, reactieve artritis, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgie), of enige vorm van artritis met aanvang voor de leeftijd van 17 jaar.
  • Laboratoriumwaarden die binnen de screeningperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel aan de volgende criteria voldoen: serumaspartaattransaminase > 2 × bovengrens van normaal (ULN); serumalaninetransaminase > 2 × ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door vereenvoudigde 4-variabele wijziging van dieet bij nierziekte formule < 40 milliliter (ml)/minuut/1,73 m^2; hemoglobine < 10 gram/deciliter, totaal aantal witte bloedcellen < 2.500/microliter (μL); absoluut aantal neutrofielen < 1.500/μL; absoluut aantal lymfocyten < 800/μL; en aantal bloedplaatjes < 100.000/μL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib 15 mg
Deelnemers krijgen 15 mg upadacitinib oraal eenmaal daags gedurende 14 weken in periode 1 en blijven 15 mg upadacitinib oraal eenmaal daags ontvangen gedurende nog eens 90 weken in periode 2.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen in periode 1 gedurende 14 weken eenmaal per dag oraal een overeenkomende placebo. In periode 2 krijgen de deelnemers gedurende 90 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-respons in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

ASAS 40-respons werd gedefinieerd als verbetering van ≥ 40% ten opzichte van baseline en absolute verbetering van ≥ 2 eenheden (op een schaal van 0 tot 10) in ≥ 3 van de volgende 4 domeinen zonder verslechtering (gedefinieerd als een netto verslechtering van > 0 eenheden) in het potentieel resterende domein:

  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen activiteit) tot 10 (ernstige activiteit);
  • Pijn, gemeten door de totale rugpijn NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn);
  • Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een NRS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk);
  • Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur ) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).
Basislijn en week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

ASDAS is een samengestelde index om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen. ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen met behulp van een gewogen formule:

  1. Beoordeling door patiënt van totale rugpijn (BASDAI-vraag 2; NRS-score 0 [geen] - 10 [zeer ernstig])
  2. Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (NRS-score 0 [geen activiteit] - 10 [ernstige activiteit])
  3. Perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3; NRS-score 0 [geen] - 10 [zeer ernstig])
  4. Duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6; NRS-score 0 [0 uur] - 10 [2 of meer uur])
  5. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in mg/L.

De algemene score varieert van 0 zonder gedefinieerde bovenscore; gepubliceerde reeksen voor ziekteactiviteitstoestanden zoals gedefinieerd door de ASDAS omvatten inactieve ziekte (ASDAS <1,3) en zeer hoge ziekte (ASDAS> 3,5). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI)-score voor de wervelkolom in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

Bij de SPARCC MRI-beoordeling van de wervelkolom wordt de gehele wervelkolom beoordeeld op actieve ontsteking (beenmergoedeem). Zes Discovertebrale Units (DVU's) die de 6 meest abnormale DVU's vertegenwoordigen, werden geselecteerd om de MRI Spine SPARCC-score te berekenen. Voor elk van de 6 DVU's werden 3 opeenvolgende sagittale plakjes beoordeeld in 4 kwadranten om de mate van ontsteking in alle drie de dimensies te evalueren.

Elk kwadrant werd gescoord op de aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van oedeem. Als er oedeem aanwezig was in ten minste één kwadrant van een DVU-plak, werd het ook gescoord voor intensiteit en diepte van het oedeem dat die plak vertegenwoordigde: een extra score van 1 werd toegekend als een intens signaal werd waargenomen in een kwadrant op een DVU-plak. Plakjes met een laesie die een continu verhoogd signaal vertoonde met een diepte ≥ 1 cm die zich uitstrekte vanaf de eindplaat, werden gescoord als een extra 1 per plakje.

De maximale (slechtste) totaalscore voor alle 6 DVU's is 108.
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers met Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) 50 respons in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

De BASDAI beoordeelt de ziekteactiviteit door de deelnemer te vragen 6 vragen te beantwoorden (elk op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS]) die betrekking hebben op symptomen die de afgelopen week zijn ervaren. Voor vragen 1 t/m 5 (mate van vermoeidheid/moeheid, mate van AS nek-, rug- of heuppijn, mate van pijn/zwelling in andere gewrichten dan nek, rug of heupen, mate van ongemak van gebieden die gevoelig zijn voor aanraking of druk, en mate van ochtendstijfheid), is de respons van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig); voor vraag 6 (duur ochtendstijfheid) is de respons van 0 (0 uur) tot 10 (≥ 2 uur). De algemene BASDAI-score varieert van 0 tot 10. Lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit.

Een BASDAI 50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de basislijn in de BASDAI-score.
Basislijn en week 14
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven (ASQoL)-score van spondylitis ankylopoetica
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

De ASQoL bestaat uit 18 items die betrekking hebben op kwaliteit van leven, waaronder de impact van pijn op slaap, stemming, motivatie, vermogen om ermee om te gaan, activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, relaties en sociaal leven. Elk item wordt beantwoord met ja (gescoord als 1) of nee (gescoord als 0).

Scores worden opgeteld om de algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline in ASQoL wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers dat een beoordeling van spondyloartritis bereikt Gedeeltelijke remissie van de International Society (ASAS)
Tijdsspanne: Week 14

ASAS gedeeltelijke remissie (PR) wordt gedefinieerd als een absolute score van ≤ 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 voor elk van de volgende vier domeinen:

  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen activiteit) tot 10 (ernstige activiteit);
  • Pijn, gemeten door de totale rugpijn NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn);
  • Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een NRS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk);
  • Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur ) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).
Week 14
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index is een gevalideerde index om de mate van functionele beperking bij patiënten met AS te bepalen. BASFI bestaat uit 10 vragen die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren zoals sokken aantrekken, bukken, reiken, opstaan ​​van de vloer of een armloze stoel, staan, klimmen en andere fysieke activiteiten. Elk item wordt gescoord op een NRS variërend van 0 (gemakkelijk om een ​​activiteit uit te voeren) tot 10 (onmogelijk om een ​​activiteit uit te voeren). De algemene score is het gemiddelde van de 10 items en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer functionele beperkingen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in BASFI duidt op verbetering.
Basislijn en week 14
Verandering ten opzichte van baseline in Linear Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI[Lin]) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

De BASMI is een samengestelde score op basis van 5 directe metingen van spinale mobiliteit:

  1. cervicale rotatie (gemeten in graden),
  2. afstand tragus tot muur (in centimeter [cm])
  3. lumbale zijwaartse flexie (in cm),
  4. lumbale flexie (gemodificeerde Schober's) (in cm) en
  5. interalleolaire afstand (in cm).

Elke meting wordt omgezet in een lineaire score tussen 0 en 10. De totale BASMI-score is het gemiddelde van de 5 scores en varieert van 0 tot 10; hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van spondylitis ankylopoetica. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 14
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De MASES-evaluatie werd uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van enthesitis (ontsteking van de enthesen, of plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht) te beoordelen op 13 verschillende plaatsen (eerste costochondrale gewricht links/rechts, zevende costochondrale gewricht links/rechts, achterste spina iliaca superior links/rechts, spina iliaca anterior superior links/rechts, crista iliaca links/rechts, vijfde lumbale processus spinosus en proximale insertie van de achillespees links/rechts. Elke plaats werd beoordeeld op aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van enthesitis. De MASES is de som van de 13 sitescores en varieert van 0 tot 13, waarbij hogere scores wijzen op meer ontsteking van de enthesen.
Basislijn en week 14
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) Algemene werkbeperking in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Axial Spondyloarthritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) meet het effect van algehele gezondheid en specifieke symptomen op productiviteit op het werk en daarbuiten. Het bestaat uit 6 vragen. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Algehele arbeidsongeschiktheid geeft het percentage van de totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheidsproblemen aan. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 14
Verandering ten opzichte van baseline in ASAS Health Index (HI) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De ASAS HI meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten bij patiënten met as, waaronder pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functie, mobiliteit, zelfzorg en gemeenschapsleven. Elk van de 17 vragen wordt door de deelnemer beantwoord als "Ik ga akkoord" (score = 1) of "Ik ga niet akkoord" (score = 0). De antwoorden op de 17 dichotome items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 17, waarbij een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers dat een ASAS 20-respons behaalt in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

ASAS 20-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% en een absolute verbetering van ≥ 1 eenheid (op een schaal van 0 tot 10) vanaf baseline in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen, zonder verslechtering (gedefinieerd als een verslechtering van ≥ 20% en een netto verslechtering van ≥ 1 eenheden [op een schaal van 0 tot 10]) in het overige domein:

  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een NRS van 0 (geen activiteit) tot 10 (ernstige activiteit);
  • Pijn, gemeten door de totale rugpijn NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn);
  • Functie, gemeten door de BASFI die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een NRS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk);
  • Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI NRS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur) tot 10 (zeer ernstig/ 2 uur of meer duur).
Basislijn en week 14
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC MRI-score voor sacro-iliacale gewrichten in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

Bij de SPARCC MRI-beoordeling van de sacro-iliacale (SI) gewrichten werden 6 opeenvolgende coronale coupes van het sacro-iliacale gewricht die het grootste deel van het synoviale compartiment van de SI-gewrichten vertegenwoordigen, beoordeeld op oedeem, intensiteit en diepte van het oedeem.

Elk SI-gewricht (links en rechts) was verdeeld in kwadranten voor in totaal 8 SI-scorelocaties. Elk kwadrant werd gescoord voor de aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van oedeem, de intensiteit van het oedeem (een score van 1 werd toegekend voor elk SI-gewricht (links en rechts) als een intens signaal werd waargenomen in een kwadrant van dat gewricht gedurende elke plak), en een laesie werd beoordeeld als diep (score van 1) als er een homogene en ondubbelzinnige signaaltoename was die zich uitstrekte over een diepte van ten minste 1 cm vanaf het articulaire oppervlak van het SI-gewricht in enig kwadrant.

De totale maximale score voor alle SI-gewrichten over 6 plakjes is 72.
Basislijn en week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica (AS)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren