Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av upadacitinib hos vuxna med aktiv ankyloserande spondylit (SELECT-AXIS 1)

6 februari 2023 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av upadacitinib hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av upadacitinib hos deltagare med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som har haft ett otillräckligt svar på minst 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller intolerans mot eller en kontraindikation för NSAID, och som är naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar två perioder: en 14-veckors dubbelblind placebokontrollerad period och en 90-veckors öppen långtidsförlängningsperiod.

Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få upadacitinib 15 mg eller placebo under 14 veckor under period 1.

Deltagare som fullföljde period 1 fick upadacitinib 15 mg under 90 veckor under förlängningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Danmark
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannien, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Sverige
      • Vaesteras, Sverige, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjeckien, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en klinisk diagnos av ankyloserande spondylit (AS) och som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS.
  • Deltagaren måste ha baslinjesjukdomsaktivitet enligt definitionen genom att ha ett Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)-poäng >= 4 och en Patients Assessment of Total Back Pain-poäng >= 4 baserat på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) vid Screening och Baseline-besök.
  • Deltagaren har haft ett otillräckligt svar på minst två icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en period på minst 4 veckor totalt vid maximalt rekommenderade eller tolererade doser, eller så har deltagaren en intolerans mot eller kontraindikation för NSAID enligt definitionen av utredaren .
  • Om deltagaren går in i studien med samtidig metotrexat (MTX), leflunomid, sulfasalazin (SSZ) och/eller hydroxiklorokin, måste deltagaren ha en stabil dos av MTX (<= 25 mg/vecka) och/eller SSZ (<= 3 g/ dag) och/eller hydroxiklorokin (<= 400 mg/dag) eller leflunomid (<= 20 mg/dag) i minst 28 dagar före baslinjebesöket. En kombination av upp till två bakgrundskonventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) är tillåten förutom kombinationen av MTX och leflunomid.
  • Om deltagaren deltar i studien med samtidiga orala kortikosteroider, måste deltagaren ha en stabil dos av prednison (<= 10 mg/dag), eller orala kortikosteroidekvivalenter, i minst 14 dagar före baslinjebesöket.
  • Om deltagaren går in i studien med samtidiga NSAID-preparat, tramadol, kombination av paracetamol och kodein eller hydrokodon och/eller icke-opioida analgetika, måste deltagaren ha stabila doser i minst 14 dagar före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon Janus kinashämmare (JAK) (inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib och filgotinib).
  • Tidigare exponering för någon biologisk terapi med potentiell terapeutisk effekt på spondyloartrit (SpA).
  • Intraartikulära ledinjektioner, spinal/paraspinal injektion(er) eller parenteral administrering av kortikosteroider inom 28 dagar före baslinjebesöket. Inhalerade eller topikala kortikosteroider är tillåtna.
  • Deltagare på andra DMARDs (andra än de tillåtna), talidomid eller apremilast inom 28 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilken som är längre) av läkemedlet före baslinjebesöket.
  • Deltagare på opioidanalgetika (förutom kombinationen paracetamol/kodein eller paracetamol/hydrokodon som är tillåtna) eller användning av inhalerad marijuana inom 14 dagar före baslinjebesöket.
  • Deltagaren har en historia av inflammatorisk artrit av annan etiologi än axiell SpA (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, blandad bindvävssjukdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv artrit, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, fibromyalgit), eller vilken artrit som helst. med debut före 17 års ålder.
  • Laboratorievärden som uppfyller följande kriterier inom screeningperioden före den första dosen av studieläkemedlet: serumaspartattransaminas > 2 × övre normalgräns (ULN); serumalanintransaminas > 2 × ULN; uppskattad glomerulär filtrationshastighet genom förenklad 4-variabel Modifiering av kosten vid njursjukdom < 40 milliliter (mL)/minut/1,73m^2; hemoglobin < 10 gram/deciliter, totalt antal vita blodkroppar < 2 500/mikroliter (μL); absolut antal neutrofiler < 1 500/μL; absolut lymfocytantal < 800/μL; och trombocytantal < 100 000/μL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib 15 mg
Deltagarna kommer att få 15 mg upadacitinib oralt en gång om dagen i 14 veckor under period 1 och fortsätta att få 15 mg upadacitinib oralt en gång om dagen i ytterligare 90 veckor under period 2.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång om dagen i 14 veckor under period 1. Under period 2 kommer deltagarna att få 15 mg upadacitinib oralt en gång om dagen i 90 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läsplatta
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 svar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

ASAS 40-svaret definierades som en förbättring på ≥ 40 % i förhållande till Baseline och absolut förbättring av ≥ 2 enheter (på en skala från 0 till 10) i ≥ 3 av följande 4 domäner utan försämring (definierad som en nettoförsämring på > 0 enheter) i den potentiella återstående domänen:

  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen aktivitet) till 10 (svår aktivitet);
  • Smärta, mätt som total ryggsmärta NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta);
  • Funktion, mätt med Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) som består av 10 poster som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter på en NRS som sträcker sig från 0 (lätt) till 10 (omöjligt);
  • Inflammation, mätt som medelvärdet av 2-morgonstelhetsrelaterade Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poäng (punkter 5 [styvhetsnivå] och 6 [styvhetstid]) vardera på en skala från 0 (ingen/0 timmar) ) till 10 (mycket allvarlig/2 timmar eller mer varaktighet).
Baslinje och vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS) vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet vid ankyloserande spondylit. ASDAS kombinerar följande 5 sjukdomsaktivitetsvariabler med hjälp av en viktad formel:

  1. Patientens bedömning av total ryggsmärta (BASDAI fråga 2; NRS-poäng 0 [ingen] - 10 [mycket svår])
  2. Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (NRS-poäng 0 [ingen aktivitet] - 10 [svår aktivitet])
  3. Perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3; NRS-poäng 0 [ingen] - 10 [mycket svår])
  4. Varaktighet av morgonstelhet (BASDAI fråga 6; NRS-poäng 0 [0 timmar] - 10 [2 eller fler timmar])
  5. Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L.

Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS inkluderar inaktiv sjukdom (ASDAS < 1,3) och mycket hög sjukdom (ASDAS > 3,5). En negativ förändring från Baseline-poäng indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) poäng för ryggraden vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

I SPARCC MRT-bedömning av ryggraden utvärderas hela ryggraden för aktiv inflammation (benmärgsödem). Sex upptäcktstebrala enheter (DVU) som representerar de 6 mest onormala DVU:erna valdes ut för att beräkna MRI Spine SPARCC-poängen. För var och en av de 6 DVU:erna bedömdes 3 på varandra följande sagittala skivor i 4 kvadranter för att utvärdera omfattningen av inflammation i alla tre dimensioner.

Varje kvadrant poängsattes för närvaro (1) eller frånvaro (0) av ödem. Om ödem fanns i minst en kvadrant av en DVU-skiva, poängsattes det också för intensitet och djup av ödem som representerade den skivan: Ytterligare ett poäng på 1 tilldelades om en intensiv signal sågs i någon kvadrant på en DVU-skiva. Skivor som inkluderade en lesion som visar kontinuerligt ökad signal med djup ≥ 1 cm som sträcker sig från ändplattan poängsattes som ytterligare 1 per skiva.

Den maximala (sämsta) totala poängen för alla 6 DVU:erna är 108.
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) 50 svar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

BASDAI bedömer sjukdomsaktivitet genom att be deltagaren att svara på 6 frågor (var och en på en 11 poängs numerisk betygsskala [NRS]) som gäller symtom som upplevts under den senaste veckan. För frågorna 1 till 5 (nivå av trötthet/trötthet, nivå av AS-nack-, rygg- eller höftsmärta, nivå av smärta/svullnad i leder, andra än nacke, rygg eller höfter, nivå av obehag från alla områden som är ömma vid beröring eller tryck, och nivå av morgonstelhet), svaret är från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig); för fråga 6 (varaktighet av morgonstelhet) är svaret från 0 (0 timmar) till 10 (≥ 2 timmar). Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10. Lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

Ett BASDAI 50-svar definieras som en förbättring med 50 % eller mer från Baseline i BASDAI-poäng.
Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit-poäng för livskvalitet (ASQoL).
Tidsram: Baslinje och vecka 14

ASQoL består av 18 punkter relaterade till livskvalitet, inklusive smärtans inverkan på sömn, humör, motivation, förmåga att orka, aktiviteter i det dagliga livet, oberoende, relationer och socialt liv. Varje punkt besvaras som ja (poängs som 1) eller nej (poängs som 0).

Poängen summeras för att erhålla den totala poängen som sträcker sig från 0 till 18, där högre poäng indikerar en sämre livskvalitet. En negativ förändring från Baseline i ASQoL indikerar förbättring av livskvalitet.
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare som uppnår en bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) partiell remission
Tidsram: Vecka 14

ASAS partiell remission (PR) definieras som en absolut poäng på ≤ 2 enheter på en skala från 0 till 10 för var och en av de fyra följande domänerna:

  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen aktivitet) till 10 (svår aktivitet);
  • Smärta, mätt som total ryggsmärta NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta);
  • Funktion, mätt med Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) som består av 10 poster som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter på en NRS som sträcker sig från 0 (lätt) till 10 (omöjligt);
  • Inflammation, mätt som medelvärdet av 2-morgonstelhetsrelaterade Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poäng (punkter 5 [styvhetsnivå] och 6 [styvhetstid]) vardera på en skala från 0 (ingen/0 timmar) ) till 10 (mycket allvarlig/2 timmar eller mer varaktighet).
Vecka 14
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index är ett validerat index för att fastställa graden av funktionsbegränsning hos patienter med AS. BASFI består av 10 frågor som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter som att ta på sig strumpor, böja, sträcka sig, resa sig från golvet eller en armlös stol, stå, klättra och andra fysiska aktiviteter. Varje objekt får poäng på en NRS som sträcker sig från 0 (lätt att utföra en aktivitet) till 10 (omöjligt att utföra en aktivitet). Den totala poängen är medelvärdet av de 10 objekten och sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer funktionella begränsningar. En negativ förändring från Baseline i BASFI indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i linjärt bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI[Lin]) vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

BASMI är en sammansatt poäng baserad på 5 direkta mätningar av spinal rörlighet:

  1. cervikal rotation (mätt i grader),
  2. tragus till vägg avstånd (i centimeter [cm])
  3. ländböjning (i cm),
  4. ländböjning (modifierad Schobers) (i cm) och
  5. intermalleolärt avstånd (i cm).

Varje mätning omvandlas till en linjär poäng mellan 0 och 10. Den totala BASMI-poängen är genomsnittet av de 5 poängen och sträcker sig från 0 till 10; ju högre BASMI-poäng desto svårare är patientens rörelsebegränsning på grund av sin ankyloserande spondylit. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MASES-utvärderingen genomfördes för att bedöma närvaron eller frånvaron av entesit (inflammation i enteserna, eller platser där senor eller ligament sätts in i benet) på 13 olika platser (första kostokondralleden vänster/höger, sjunde kostokondralleden vänster/höger, bakre övre höftbensryggraden vänster/höger, främre övre höftbensryggraden vänster/höger, höftbenskammen vänster/höger, femte ländryggen och proximal insättning av akillessenan vänster/höger. Varje ställe poängsattes för närvaro (1) eller frånvaro (0) av entesit. MASES är summan av de 13 platserna och varierar från 0 till 13, med högre poäng som indikerar mer inflammation i enteserna.
Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) Total arbetsnedsättning vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Axial Spondyloarthritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) mäter effekten av allmän hälsa och specifika symtom på produktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Den består av 6 frågor. Respondenterna tillfrågades om utebliven tid från arbetet och tid på jobbet då produktiviteten försämrats under de senaste sju dagarna. Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Total arbetsnedsättning anger andelen total arbetsnedsättning på grund av hälsoproblem. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 14
Ändring från baslinjen i ASAS Health Index (HI) vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
ASAS HI mäter funktion och hälsa över 17 hälsoaspekter hos patienter med AS, inklusive smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuell funktion, rörlighet, egenvård och samhällsliv. Var och en av de 17 frågorna besvaras av deltagaren som "Jag håller med" (poäng = 1) eller "Jag håller inte med" (poäng = 0). Svaren på de 17 dikotoma punkterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 17, där ett högre betyg indikerar ett sämre hälsotillstånd. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare som uppnår ett ASAS 20-svar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

ASAS 20-svaret definierades som en förbättring på ≥ 20 % och en absolut förbättring på ≥ 1 enhet (på en skala från 0 till 10) från baslinjen i minst 3 av följande 4 domäner, utan försämring (definierad som en försämring av ≥ 20 % och en nettoförsämring på ≥ 1 enhet [på en skala från 0 till 10]) i den återstående domänen:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en NRS från 0 (ingen aktivitet) till 10 (svår aktivitet);
  • Smärta, mätt som total ryggsmärta NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta);
  • Funktion, mätt av BASFI som består av 10 poster som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter på en NRS som sträcker sig från 0 (lätt) till 10 (omöjligt);
  • Inflammation, mätt som medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI NRS-poängen (punkter 5 [styvhetsnivå] och 6 [styvhetstid]) vardera på en skala från 0 (ingen/0 timmar) till 10 (mycket allvarlig/ 2 timmar eller mer).
Baslinje och vecka 14
Ändring från baslinjen i SPARCC MRI-poäng för sacroiliaca leder vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

I SPARCC MRI-bedömningen av sacroiliaka (SI) lederna bedömdes 6 på varandra följande koronala koronala skivor som representerade den största andelen av det synoviala utrymmet i SI-lederna med avseende på ödem, intensitet och djup av ödem.

Varje SI-led (vänster och höger) delades in i kvadranter för totalt 8 SI-poängplatser. Varje kvadrant poängsattes för närvaro (1) eller frånvaro (0) av ödem, intensitet av ödem (en poäng på 1 tilldelades för varje SI-led (vänster och höger) om en intensiv signal sågs i någon kvadrant av den leden för varje skiva), och en lesion graderades som djup (poäng på 1) om det fanns en homogen och otvetydig ökning av signalen som sträckte sig över ett djup av minst 1 cm från den artikulära ytan av SI-leden i någon kvadrant.

Den totala maximala poängen för alla SI-leder över 6 skivor är 72.
Baslinje och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ankyloserande spondylit (AS)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera