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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (SELECT-AXIS 1)

6 février 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active qui ont eu une réponse inadéquate à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou une intolérance ou une contre-indication à AINS, et qui sont naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux périodes : une période de 14 semaines en double aveugle contrôlée par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert de 90 semaines.

Les participants éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'upadacitinib 15 mg ou un placebo pendant 14 semaines au cours de la période 1.

Les participants qui ont terminé la période 1 ont reçu 15 mg d'upadacitinib pendant 90 semaines au cours de la période de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Danemark
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, France, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, France, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japon
      • Nagoya, Japon, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japon, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japon, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Pologne
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Suède
      • Vaesteras, Suède, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suède, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tchéquie, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, États-Unis, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante (SA) et répondant aux critères modifiés de New York pour la SA.
  • Le participant doit avoir une activité de base de la maladie telle que définie par un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 et un score d'évaluation du patient pour la douleur dorsale totale >= 4 sur la base d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au Dépistage et visites de référence.
  • Le participant a eu une réponse inadéquate à au moins deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période d'au moins 4 semaines au total aux doses maximales recommandées ou tolérées, ou le participant a une intolérance ou une contre-indication aux AINS tels que définis par l'investigateur .
  • S'il entre dans l'étude sous méthotrexate (MTX), léflunomide, sulfasalazine (SSZ) et/ou hydroxychloroquine, le participant doit recevoir une dose stable de MTX (<= 25 mg/semaine) et/ou de SSZ (<= 3 g/ jour) et/ou hydroxychloroquine (<= 400 mg/jour) ou léflunomide (<= 20 mg/jour) pendant au moins 28 jours avant la visite de référence. Une combinaison d'un maximum de deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) est autorisée, à l'exception de la combinaison de MTX et de léflunomide.
  • S'il entre dans l'étude avec des corticostéroïdes oraux concomitants, le participant doit recevoir une dose stable de prednisone (<= 10 mg/jour) ou des équivalents de corticostéroïdes oraux pendant au moins 14 jours avant la visite de référence.
  • S'il entre dans l'étude avec des AINS concomitants, du tramadol, une combinaison d'acétaminophène et de codéine ou d'hydrocodone, et/ou des analgésiques non opioïdes, le participant doit être sous dose(s) stable(s) pendant au moins 14 jours avant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
  • Exposition antérieure à tout traitement biologique ayant un impact thérapeutique potentiel sur la spondylarthrite (SpA).
  • Injections articulaires intra-articulaires, injection(s) rachidienne/paraspinale(s) ou administration parentérale de corticostéroïdes dans les 28 jours précédant la visite de référence. Les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.
  • Participant sous tout autre DMARD (autre que ceux autorisés), thalidomide ou aprémilast dans les 28 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la visite de référence.
  • Participant sous analgésiques opioïdes (à l'exception de la combinaison acétaminophène/codéine ou acétaminophène/hydrocodone qui sont autorisés) ou consommation de marijuana inhalée dans les 14 jours précédant la visite de référence.
  • Le participant a des antécédents d'arthrite inflammatoire d'étiologie différente autre que la SpA axiale (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la maladie mixte du tissu conjonctif, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite réactive, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, la fibromyalgie), ou toute arthrite avec apparition avant 17 ans.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants au cours de la période de dépistage avant la première dose du médicament à l'étude : aspartate transaminase sérique > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase sérique > 2 × LSN ; taux de filtration glomérulaire estimé par la formule simplifiée à 4 variables de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale < 40 millilitres (mL)/minute/1,73 m^2 ; hémoglobine < 10 grammes/décilitre, nombre total de globules blancs < 2 500/microlitre (μL) ; nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL ; nombre absolu de lymphocytes < 800/μL ; et numération plaquettaire < 100 000/μL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Upadacitinib 15 mg
Les participants recevront 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines au cours de la période 1 et continueront de recevoir 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 90 semaines supplémentaires au cours de la période 2.
Médicament: Upadacitinib
Tablette
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines au cours de la période 1. Au cours de la période 2, les participants recevront 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 90 semaines.
Médicament: Placebo
Tablette
Médicament: Upadacitinib
Tablette
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec évaluation de la réponse de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14

La réponse ASAS 40 a été définie comme une amélioration de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 2 unités (sur une échelle de 0 à 10) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration (définie comme une aggravation nette de > 0 unités) dans le domaine potentiel restant :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (aucune activité) à 10 (activité sévère) ;
  • Douleur, mesurée par le NRS total de la lombalgie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) ;
  • Fonction, mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) qui se compose de 10 éléments évaluant la capacité des participants à effectuer des activités sur un NRS allant de 0 (facile) à 10 (impossible);
  • Inflammation, mesurée par la moyenne des 2 scores NRS du Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) liés à la raideur matinale (items 5 [niveau de raideur] et 6 [durée de la raideur]) chacun sur une échelle de 0 (aucun/0 heures ) à 10 (très grave/durée de 2 heures ou plus).
Ligne de base et semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14

ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante. ASDAS combine les 5 variables d'activité de la maladie suivantes à l'aide d'une formule pondérée :

  1. Évaluation par le patient de la lombalgie totale (question BASDAI 2 ; score NRS 0 [aucun] - 10 [très sévère])
  2. Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (score NRS 0 [aucune activité] - 10 [activité sévère])
  3. Douleur périphérique/gonflement (question BASDAI 3 ; score NRS 0 [aucun] - 10 [très sévère])
  4. Durée de la raideur matinale (question BASDAI 6 ; score NRS 0 [0 heure] - 10 [2 heures ou plus])
  5. Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) en mg/L.

Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS comprennent la maladie inactive (ASDAS < 1,3) et la maladie très élevée (ASDAS > 3,5). Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport au point de départ du score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) pour la colonne vertébrale à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14

Dans l'évaluation SPARCC IRM de la colonne vertébrale, toute la colonne vertébrale est évaluée pour une inflammation active (œdème de la moelle osseuse). Six unités découvertes vertébrales (DVU) représentant les 6 DVU les plus anormales ont été sélectionnées pour calculer le score MRI Spine SPARCC. Pour chacune des 6 DVU, 3 tranches sagittales consécutives ont été évaluées dans 4 quadrants pour évaluer l'étendue de l'inflammation dans les trois dimensions.

Chaque quadrant a été noté pour la présence (1) ou l'absence (0) d'œdème. Si un œdème était présent dans au moins un quadrant d'une tranche DVU, il a également été noté pour l'intensité et la profondeur de l'œdème représentant cette tranche : un score supplémentaire de 1 a été attribué si un signal intense était observé dans n'importe quel quadrant d'une tranche DVU. Les tranches qui comprenaient une lésion démontrant un signal accru continu de profondeur ≥ 1 cm s'étendant à partir de la plaque d'extrémité ont été notées comme 1 supplémentaire par tranche.

Le score global maximum (le pire) pour les 6 DVU est de 108.
Ligne de base et semaine 14
Pourcentage de participants avec Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Réponse à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14

Le BASDAI évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points [NRS]) concernant les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée. Pour les questions 1 à 5 (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toute zone sensible au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures). Le score BASDAI global varie de 0 à 10. Des scores inférieurs indiquent une activité moindre de la maladie.

Une réponse BASDAI 50 est définie comme une amélioration de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score BASDAI.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie (ASQoL) de la spondylarthrite ankylosante
Délai: Ligne de base et semaine 14

L'ASQoL se compose de 18 éléments liés à la qualité de vie, y compris l'impact de la douleur sur le sommeil, l'humeur, la motivation, la capacité à faire face, les activités de la vie quotidienne, l'indépendance, les relations et la vie sociale. Chaque item est répondu par oui (noté 1) ou non (noté 0).

Les scores sont additionnés pour obtenir le score global qui varie de 0 à 18, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base de l'ASQoL indique une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base et semaine 14
Pourcentage de participants obtenant une évaluation de la rémission partielle de la Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Délai: Semaine 14

La rémission partielle (RP) ASAS est définie comme un score absolu de ≤ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 pour chacun des quatre domaines suivants :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (aucune activité) à 10 (activité sévère) ;
  • Douleur, mesurée par le NRS total de la lombalgie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) ;
  • Fonction, mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) qui se compose de 10 éléments évaluant la capacité des participants à effectuer des activités sur un NRS allant de 0 (facile) à 10 (impossible);
  • Inflammation, mesurée par la moyenne des 2 scores NRS du Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) liés à la raideur matinale (items 5 [niveau de raideur] et 6 [durée de la raideur]) chacun sur une échelle de 0 (aucun/0 heures ) à 10 (très grave/durée de 2 heures ou plus).
Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
Le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index est un index validé pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de SA. Le BASFI se compose de 10 questions évaluant la capacité des participants à effectuer des activités telles que mettre des chaussettes, se pencher, atteindre, se lever du sol ou d'une chaise sans bras, se tenir debout, grimper et d'autres activités physiques. Chaque item est noté sur un SNIR allant de 0 (facile à réaliser une activité) à 10 (impossible à réaliser une activité). Le score global est la moyenne des 10 items et varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant davantage de limitations fonctionnelles. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans le BASFI indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante du bain linéaire (BASMI [Lin]) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14

Le BASMI est un score composite basé sur 5 mesures directes de la mobilité vertébrale :

  1. rotation cervicale (mesurée en degrés),
  2. distance entre le tragus et le mur (en centimètres [cm])
  3. flexion latérale lombaire (en cm),
  4. flexion lombaire (Schober modifié) (en cm) et
  5. distance intermalléolaire (en cm).

Chaque mesure est convertie en un score linéaire compris entre 0 et 10. Le score BASMI total est la moyenne des 5 scores et varie de 0 à 10 ; plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient due à sa spondylarthrite ankylosante est sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
L'évaluation MASES a été menée pour évaluer la présence ou l'absence d'enthésite (inflammation des enthèses, ou des sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) à 13 sites différents (première articulation costochondrale gauche/droite, septième articulation costochondrale gauche/droite, postérieure épine iliaque supérieure gauche/droite, épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite, crête iliaque gauche/droite, cinquième processus épineux lombaire et insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Chaque site a été noté pour la présence (1) ou l'absence (0) d'enthésite. Le MASES est la somme des scores des 13 sites et varie de 0 à 13, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inflammation des enthèses.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) Troubles du travail globaux à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
Le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Axial Spondyloarthritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) mesure l'effet de l'état de santé général et des symptômes spécifiques sur la productivité au travail et en dehors du travail. Il se compose de 6 questions. Les répondants ont été interrogés sur le temps d'absence du travail et le temps passé au travail pendant lequel la productivité a été altérée au cours des sept derniers jours. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. L'incapacité globale au travail indique le pourcentage de l'incapacité globale au travail due à des problèmes de santé. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de santé ASAS (HI) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
L'ASAS HI mesure le fonctionnement et la santé à travers 17 aspects de la santé chez les patients atteints de SA, y compris la douleur, les fonctions émotionnelles, le sommeil, la fonction sexuelle, la mobilité, les soins personnels et la vie communautaire. Chacune des 17 questions est répondue par le participant comme "Je suis d'accord" (score = 1) ou "Je ne suis pas d'accord" (score = 0). Les réponses aux 17 items dichotomiques sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 17, où un score plus élevé indique un état de santé moins bon. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 14
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 20 à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14

La réponse ASAS 20 a été définie comme une amélioration de ≥ 20 % et une amélioration absolue de ≥ 1 unité (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines suivants, sans détérioration (définie comme une aggravation de ≥ 20 % et une aggravation nette ≥ 1 unité [sur une échelle de 0 à 10]) dans le domaine restant :

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, mesurée sur un NRS de 0 (aucune activité) à 10 (activité sévère) ;
  • Douleur, mesurée par le NRS total de la lombalgie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) ;
  • Fonction, mesurée par le BASFI qui se compose de 10 items évaluant la capacité des participants à réaliser des activités sur un SNIR allant de 0 (facile) à 10 (impossible) ;
  • Inflammation, mesurée par la moyenne des 2 scores BASDAI NRS liés à la raideur matinale (items 5 [niveau de raideur] et 6 [durée de la raideur]) chacun sur une échelle de 0 (aucune/0 heure) à 10 (très sévère/ durée de 2 heures ou plus).
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport au départ du score SPARCC IRM pour les articulations sacro-iliaques à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14

Dans l'évaluation SPARCC IRM des articulations sacro-iliaques (SI), 6 coupes coronales consécutives d'images de l'articulation sacro-iliaque représentant la plus grande proportion du compartiment synovial des articulations SI ont été évaluées pour l'œdème, l'intensité et la profondeur de l'œdème.

Chaque articulation SI (gauche et droite) a été divisée en quadrants pour un total de 8 emplacements de notation SI. Chaque quadrant a été noté pour la présence (1) ou l'absence (0) d'œdème, l'intensité de l'œdème (un score de 1 a été attribué pour chaque articulation SI (gauche et droite) si un signal intense était observé dans n'importe quel quadrant de cette articulation pour chaque coupe), et une lésion était classée comme profonde (score de 1) s'il y avait une augmentation homogène et non équivoque du signal s'étendant sur une profondeur d'au moins 1 cm à partir de la surface articulaire de l'articulation SI dans n'importe quel quadrant.

Le score maximum total pour toutes les articulations SI sur 6 tranches est de 72.
Ligne de base et semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Description du régime IPD

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Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

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L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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