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一项评估 Upadacitinib 治疗成人活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性的研究 (SELECT-AXIS 1)

2023年2月6日 更新者：AbbVie

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Upadacitinib 在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 upadacitinib 在活动性强直性脊柱炎 (AS) 参与者中的安全性和有效性，这些参与者对至少 2 种非甾体抗炎药 (NSAIDs) 反应不佳或不耐受或禁忌非甾体抗炎药，以及未接受生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究包括两个时期：一个为期 14 周的双盲安慰剂对照期和一个为期 90 周的开放标签长期延长期。

符合条件的参与者在第 1 阶段以 1:1 的比例随机分配接受 upadacitinib 15 mg 或安慰剂 14 周。

完成第 1 期的参与者在延长期内接受 upadacitinib 15 mg 治疗 90 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Syddanmark
      • Vejle、Syddanmark、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Daejeon Gwang Yeogsi、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin、德国、12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg、德国、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena、意大利、53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、捷克语、128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • 日本
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama、日本、700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours、法国、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier、法国、34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • 波兰
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • 瑞典
      • Vaesteras、瑞典、721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina、California、美国、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles、California、美国、90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego、California、美国、92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa、芬兰、05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington、Cheshire West And Chester、英国、WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为强直性脊柱炎 (AS) 并符合修改后的 AS 纽约标准的参与者。
  • 参与者必须具有基线疾病活动，定义为巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分 >= 4 并且患者对总背痛评分的评估 >= 4，基于 0 - 10 数字评定量表 (NRS) 在筛选和基线访问。
  • 在总共至少 4 周的时间内，参与者对至少两种非甾体类抗炎药 (NSAID) 的最大推荐或耐受剂量的反应不足，或者参与者对研究者定义的 NSAID 有不耐受或禁忌症.
  • 如果进入伴随甲氨蝶呤 (MTX)、来氟米特、柳氮磺胺吡啶 (SSZ) 和/或羟氯喹的研究，参与者必须服用稳定剂量的 MTX（<= 25 mg/周）和/或 SSZ（<= 3 g/天）和/或羟氯喹（<= 400 毫克/天）或来氟米特（<= 20 毫克/天），至少在基线访视前 28 天。 除了 MTX 和来氟米特的组合外，允许使用最多两种背景常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 的组合。
  • 如果进入伴随口服皮质类固醇的研究，参与者必须在基线访问前至少 14 天服用稳定剂量的泼尼松（<= 10 毫克/天）或口服皮质类固醇等效物。
  • 如果进入伴随非甾体抗炎药、曲马多、对乙酰氨基酚和可待因或氢可酮的组合和/或非阿片类镇痛药的研究，参与者必须在基线访视前至少 14 天服用稳定剂量。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）。
  • 之前接触过任何对脊柱关节炎 (SpA) 有潜在治疗影响的生物疗法。
  • 基线访问前 28 天内关节内关节注射、脊柱/脊柱旁注射或肠胃外给药皮质类固醇。 允许吸入或局部使用皮质类固醇。
  • 在基线访问之前的 28 天内或药物的五个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他 DMARD（允许的除外）、沙利度胺或阿普斯特。
  • 在基线访问前 14 天内使用阿片类镇痛药（允许的对乙酰氨基酚/可待因或对乙酰氨基酚/氢可酮组合除外）或吸入大麻的参与者。
  • 参与者有除中轴型 SpA 以外的不同病因的炎症性关节炎病史（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、反应性关节炎、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、纤维肌痛）或任何关节炎在 17 岁之前发病。
  • 在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室值满足以下标准： 血清天冬氨酸转氨酶 > 2 × 正常上限 (ULN)；血清丙氨酸转氨酶 > 2 × ULN；通过简化的 4 变量肾脏疾病饮食修正公式估计肾小球滤过率 < 40 毫升 (mL)/分钟/1.73m^2； 血红蛋白 < 10 克/分升，白细胞总数 < 2,500/微升 (μL)；中性粒细胞绝对计数 < 1,500/μL；淋巴细胞绝对计数 < 800/μL；血小板计数 < 100,000/μL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼 15 毫克
参与者将在第 1 期每天口服一次 15 mg upadacitinib，持续 14 周，并在第 2 期继续每天一次口服 15 mg upadacitinib，持续 90 周。
药品：乌帕替尼
药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ™
安慰剂比较：安慰剂
在第 1 期，参与者将每天口服一次匹配的安慰剂，持续 14 周。 在第 2 期，参与者将每天一次口服 15 毫克 upadacitinib，持续 90 周。
药品：安慰剂
药片
药品：乌帕替尼
药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周时接受脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 40 评估的参与者百分比
大体时间：基线和第 14 周

ASAS 40 反应被定义为相对于基线改善 ≥ 40% 并且在以下 4 个领域中的 ≥ 3 个领域绝对改善 ≥ 2 个单位（从 0 到 10）且没有恶化（定义为净恶化 > 0单位）在潜在的剩余域中：

  • 患者对疾病活动的总体评估，以从 0（无活动）到 10（严重活动）的数字评定量表 (NRS) 衡量；
  • 疼痛，通过从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）的总背痛 NRS 测量；
  • 功能，由 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 衡量，该指数由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；
  • 炎症，通过 2 个早晨僵硬相关的 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) NRS 评分（项目 5 [僵硬程度] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值测量，每个评分从 0（无/0 小时） ) 至 10（非常严重/持续 2 小时或更长时间）。
基线和第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周

ASDAS 是评估强直性脊柱炎疾病活动度的综合指数。 ASDAS 使用加权公式组合了以下 5 个疾病活动变量：

  1. 患者对全身背痛的评估（BASDAI 问题 2；NRS 评分 0 [无] - 10 [非常严重]）
  2. 患者疾病活动的总体评估（NRS 评分 0 [无活动] - 10 [严重活动]）
  3. 外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3；NRS 评分 0 [无] - 10 [非常严重]）
  4. 晨僵​​持续时间（BASDAI 问题 6；NRS 评分 0 [0 小时] - 10 [2 小时或更多小时]）
  5. 高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)，单位为 mg/L。

总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围包括非活动性疾病 (ASDAS < 1.3) 和非常严重的疾病 (ASDAS > 3.5)。 基线评分的负变化表明疾病活动有所改善。
基线和第 14 周
第 14 周时加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 脊柱磁共振成像 (MRI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周

在脊柱的 SPARCC MRI 评估中，评估整个脊柱是否存在活动性炎症（骨髓水肿）。 选择代表 6 个最异常 DVU 的 6 个椎间盘单位 (DVU) 来计算 MRI 脊柱 SPARCC 评分。 对于 6 个 DVU 中的每一个，在 4 个象限中评估了 3 个连续的矢状切片，以评估所有三个维度的炎症程度。

对每个象限的水肿存在 (1) 或不存在 (0) 进行评分。 如果在 DVU 切片的至少一个象限中存在水肿，则还对代表该切片的水肿的强度和深度进行评分：如果在 DVU 切片的任何象限中看到强信号，则分配额外的 1 分。 包含病变的切片显示从终板延伸的深度≥ 1 cm 的连续增加信号被计为每片额外 1 个。

所有 6 个 DVU 的最高（最差）总分是 108。
基线和第 14 周
第 14 周时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 50 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 14 周

BASDAI 通过要求参与者回答与过去一周经历的症状有关的 6 个问题（每个问题在 11 分数字评定量表 [NRS] 上）来评估疾病活动。 对于问题 1 至 5（疲劳/疲劳程度，AS 颈部、背部或臀部疼痛程度，关节疼痛/肿胀程度（颈部、背部或臀部除外），任何触碰或压力区域的不适程度，和晨僵程度），反应从 0（无）到 10（非常严重）；对于问题 6（晨僵持续时间），回答是从 0（0 小时）到 10（≥ 2 小时）。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10。分数越低表明疾病活动越少。

BASDAI 50 反应定义为 BASDAI 分数从基线提高 50% 或更多。
基线和第 14 周
强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周

ASQoL 由 18 个与生活质量相关的项目组成，包括疼痛对睡眠、情绪、动机、应对能力、日常生活活动、独立性、人际关系和社交生活的影响。 每个项目都回答是（记为 1）或否（记为 0）。

将分数相加以获得总体分数，范围从 0 到 18，其中分数越高表示生活质量越差。 ASQoL 相对于基线的负变化表明生活质量有所改善。
基线和第 14 周
达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 部分缓解评估的参与者百分比
大体时间：第 14 周

ASAS 部分缓解 (PR) 定义为以下四个领域中每一个领域的 0 至 10 等级绝对分数≤ 2 个单位：

  • 患者对疾病活动的总体评估，以从 0（无活动）到 10（严重活动）的数字评定量表 (NRS) 衡量；
  • 疼痛，通过从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）的总背痛 NRS 测量；
  • 功能，由 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 衡量，该指数由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；
  • 炎症，通过 2 个早晨僵硬相关的 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) NRS 评分（项目 5 [僵硬程度] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值测量，每个评分从 0（无/0 小时） ) 至 10（非常严重/持续 2 小时或更长时间）。
第 14 周
第 14 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
Bath 强直性脊柱炎功能指数是确定 AS 患者功能受限程度的有效指数。 BASFI 由 10 个问题组成，评估参与者进行活动的能力，例如穿袜子、弯腰、伸手、从地板或无扶手椅子上站起来、站立、攀爬和其他身体活动。 每个项目都在 NRS 上评分，范围从 0（容易执行一项活动）到 10（不可能执行一项活动）。 总分是 10 个项目的平均值，范围从 0 到 10，分数越高表示功能受限越多。 BASFI 基线的负变化表示改善。
基线和第 14 周
第 14 周时线性 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI[Lin]) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周

BASMI 是基于 5 项脊柱活动度直接测量的综合评分：

  1. 颈椎旋转（以度为单位），
  2. 耳屏到墙壁的距离（以厘米 [cm] 为单位）
  3. 腰椎侧屈（以厘米为单位），
  4. 腰椎屈曲（改良的 Schober's）（以厘米为单位）和
  5. 踝间距离（厘米）。

每个测量值都转换为 0 到 10 之间的线性分数。 BASMI 总分是 5 分的平均值，范围从 0 到 10； BASMI 评分越高，患者因强直性脊柱炎导致的活动受限越严重。 基线的负变化表示改进。
基线和第 14 周
第 14 周马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
进行 MASES 评估是为了评估 13 个不同部位（左/右第一肋软骨关节、左/右第七肋软骨关节、后侧肋软骨关节）是否存在附着点炎（附着点发炎，或肌腱或韧带插入骨骼的部位）左/右髂上棘、左/右髂前上棘、左/右髂嵴、第五腰椎棘突和左/右跟腱近端止点。 每个部位都根据附着点炎的存在 (1) 或不存在 (0) 进行评分。 MASES 是 13 个部位评分的总和，范围从 0 到 13，评分越高表明附着点炎症越严重。
基线和第 14 周
第 14 周工作效率和活动障碍 (WPAI) 整体工作障碍相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
工作效率和活动障碍问卷：中轴型脊椎关节炎，2.0 版（WPAI-中轴型脊椎关节炎）测量整体健康状况和特定症状对工作和工作之外的效率的影响。 它由 6 个问题组成。 受访者被问及过去 7 天中工作效率下降的工作时间和工作时间。 WPAI 的结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，百分比越高表示减值越大和生产力越低。 总体工作损害表示由于健康问题导致的总体工作损害的百分比。 基线的负变化表示改进。
基线和第 14 周
第 14 周 ASAS 健康指数 (HI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
ASAS HI 测量 AS 患者 17 个健康方面的功能和健康状况，包括疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自我保健和社区生活。 17 个问题中的每一个问题都由参与者回答“我同意”（分数 = 1）或“我不同意”（分数 = 0）。 将对 17 个二分项目的回答相加，得出 0 到 17 之间的总分，分数越高表示健康状况越差。 基线的负变化表示改进。
基线和第 14 周
在第 14 周达到 ASAS 20 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 14 周

ASAS 20 反应被定义为在以下 4 个领域中至少有 3 个领域从基线改善 ≥ 20% 和绝对改善 ≥ 1 个单位（在 0 到 10 的范围内），没有恶化（定义为恶化≥ 20% 和净恶化 ≥ 1 个单位 [在 0 到 10 的范围内]) 在剩余域中：

  • 患者对疾病活动的整体评估，根据 NRS 从 0（无活动）到 10（严重活动）进行测量；
  • 疼痛，通过从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）的总背痛 NRS 测量；
  • 功能，由 BASFI 衡量，由 10 个项目组成，评估参与者在 NRS 上执行活动的能力，范围从 0（容易）到 10（不可能）；
  • 炎症，通过 2 个晨僵相关的 BASDAI NRS 评分（项目 5 [僵硬水平] 和 6 [僵硬持续时间]）的平均值来衡量，每个评分从 0（无/0 小时）到 10（非常严重/ 2 小时或更长时间）。
基线和第 14 周
第 14 周骶髂关节 SPARCC MRI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周

在骶髂 (SI) 关节的 SPARCC MRI 评估中，对代表 SI 关节滑膜室的最大比例的 6 个连续骶髂关节图像冠状切片评估水肿、水肿强度和深度。

每个 SI 关节（左和右）被分成象限，总共 8 个 SI 评分位置。 对每个象限的水肿存在 (1) 或不存在 (0)、水肿强度进行评分（如果在该关节的任何象限中观察到强烈信号，则为每个 SI 关节（左和右）分配 1 分每个切片），如果在任何象限中从 SI 关节的关节表面延伸至少 1 cm 的深度，则病变被分级为深（1 分）。

6 个切片中所有 SI 关节的总最高得分为 72。
基线和第 14 周

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2019年1月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT编号)

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