Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av upadacitinib hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (SELECT-AXIS 1)

6. februar 2023 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av upadacitinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) som har hatt en utilstrekkelig respons på minst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller intoleranse mot eller en kontraindikasjon for NSAIDs, og som er naive overfor biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer to perioder: en 14 ukers dobbeltblind placebokontrollert periode og en 90 ukers åpen langsiktig forlengelsesperiode.

Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta upadacitinib 15 mg eller placebo i 14 uker i periode 1.

Deltakere som fullførte periode 1 fikk upadacitinib 15 mg i 90 uker i forlengelsesperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Danmark
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Forente stater, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannia, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Sverige
      • Vaesteras, Sverige, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med en klinisk diagnose ankyloserende spondylitt (AS) og oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS.
  • Deltakeren må ha baseline sykdomsaktivitet som definert ved å ha en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score >= 4 og en pasients vurdering av total ryggsmerte-score >= 4 basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) ved Screening og baseline besøk.
  • Deltakeren har hatt utilstrekkelig respons på minst to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av en totalt 4-ukers periode ved maksimale anbefalte eller tolererte doser, eller deltakeren har en intoleranse mot eller kontraindikasjon for NSAIDs som definert av etterforskeren .
  • Hvis deltakeren deltar i studien på samtidig metotreksat (MTX), leflunomid, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroksyklorokin, må deltakeren ha en stabil dose av MTX (<= 25 mg/uke) og/eller SSZ (<= 3 g/ dag) og/eller hydroksyklorokin (<= 400 mg/dag) eller leflunomid (<= 20 mg/dag) i minst 28 dager før baseline-besøket. En kombinasjon av opptil to bakgrunnskonvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) er tillatt bortsett fra kombinasjonen av MTX og leflunomid.
  • Hvis deltakeren deltar i studien med samtidig orale kortikosteroider, må deltakeren ha en stabil dose prednison (<= 10 mg/dag), eller orale kortikosteroidekvivalenter, i minst 14 dager før baseline-besøket.
  • Hvis deltakeren deltar i studien på samtidige NSAIDs, tramadol, kombinasjon av paracetamol og kodein eller hydrokodon og/eller ikke-opioide analgetika, må deltakeren ha stabil(e) dose(r) i minst 14 dager før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Tidligere eksponering for biologisk terapi med potensiell terapeutisk innvirkning på spondyloartritt (SpA).
  • Intraartikulære leddinjeksjoner, spinal/paraspinal injeksjon(er) eller parenteral administrering av kortikosteroider innen 28 dager før baseline-besøket. Inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  • Deltaker på andre DMARDs (annet enn de som er tillatt), thalidomid eller apremilast innen 28 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før baseline-besøket.
  • Deltaker på opioidanalgetika (bortsett fra kombinasjonen acetaminophen/kodein eller acetaminophen/hydrokodon som er tillatt) eller bruk av inhalert marihuana innen 14 dager før baseline-besøket.
  • Deltakeren har en historie med inflammatorisk artritt av annen etiologi enn aksial SpA (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv artritt, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgiitt), eller enhver arthritis. med debut før 17 års alder.
  • Laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier innen screeningsperioden før den første dosen av studiemedikamentet: serumaspartattransaminase > 2 × øvre normalgrense (ULN); serum alanin transaminase > 2 × ULN; estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved forenklet 4-variable Modifikasjon av diett ved nyresykdom formel < 40 milliliter (ml)/minutt/1,73m^2; hemoglobin < 10 gram/desiliter, totalt antall hvite blodlegemer < 2500/mikroliter (μL); absolutt nøytrofiltall < 1500/μL; absolutt antall lymfocytter < 800/μL; og blodplateantall < 100 000/μL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg
Deltakerne vil motta 15 mg upadacitinib oralt én gang daglig i 14 uker i periode 1 og fortsette å motta 15 mg upadacitinib oralt én gang daglig i ytterligere 90 uker i periode 2.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang om dagen i 14 uker i periode 1. I periode 2 vil deltakerne få 15 mg upadacitinib oralt en gang daglig i 90 uker.
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 svar ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

ASAS 40-respons ble definert som forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 av de følgende 4 domenene uten forverring (definert som en netto forverring på > 0 enheter) i det potensielle gjenværende domenet:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerter, målt ved total ryggsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte);
  • Funksjon, målt av Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS som strekker seg fra 0 (lett) til 10 (umulig);
  • Betennelse, målt ved gjennomsnittet av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poeng (punkt 5 [stivhetsnivå] og 6 [stivhetsvarighet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (svært alvorlig/2 timer eller mer varighet).
Grunnlinje og uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt. ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler ved å bruke en vektet formel:

  1. Pasientens vurdering av totale ryggsmerter (BASDAI spørsmål 2; NRS-score 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS-score 0 [ingen aktivitet] - 10 [alvorlig aktivitet])
  3. Perifer smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3; NRS score 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  4. Varighet av morgenstivhet (BASDAI-spørsmål 6; NRS-score 0 [0 timer] - 10 [2 eller flere timer])
  5. Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L.

Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS inkluderer inaktiv sykdom (ASDAS < 1,3) og svært høy sykdom (ASDAS > 3,5). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) poengsum for ryggraden ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

I SPARCC MR-vurderingen av ryggraden blir hele ryggraden evaluert for aktiv betennelse (beinmargsødem). Seks discovertebrale enheter (DVU) som representerer de 6 mest unormale DVUene ble valgt for å beregne MR Spine SPARCC-score. For hver av de 6 DVUene ble 3 påfølgende sagittale skiver vurdert i 4 kvadranter for å evaluere omfanget av betennelse i alle tre dimensjoner.

Hver kvadrant ble skåret for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av ødem. Hvis ødem var til stede i minst én kvadrant av en DVU-skive, ble det også skåret for intensitet og dybde av ødemet som representerte den skiven: En ekstra poengsum på 1 ble tildelt hvis et intenst signal ble sett i en kvadrant på en DVU-skive. Skiver som inkluderte en lesjon som viser kontinuerlig økt signal med dybde ≥ 1 cm som strekker seg fra endeplaten, ble skåret som ytterligere 1 per skive.

Maksimal (dårligste) totalpoengsum for alle 6 DVU-ene er 108.
Grunnlinje og uke 14
Prosentandel av deltakere med Bath Bekhterevs sykdom Disease Activity Index (BASDAI) 50 svar ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

BASDAI vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren om å svare på 6 spørsmål (hver på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) knyttet til symptomer opplevd den siste uken. For spørsmål 1 til 5 (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke-, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (veldig alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10. Lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.

En BASDAI 50-respons er definert som en forbedring på 50 % eller mer fra Baseline i BASDAI-score.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt-score for livskvalitet (ASQoL).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

ASQoL består av 18 elementer relatert til livskvalitet, inkludert smertens innvirkning på søvn, humør, motivasjon, evne til å mestre, daglige aktiviteter, uavhengighet, relasjoner og sosialt liv. Hvert element besvares som ja (skåres som 1) eller nei (scores som 0).

Poengsummen summeres for å få den totale poengsummen som varierer fra 0 til 18, hvor høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet. En negativ endring fra baseline i ASQoL indikerer forbedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) delvis remisjon
Tidsramme: Uke 14

ASAS partiell remisjon (PR) er definert som en absolutt poengsum på ≤ 2 enheter på en skala fra 0 til 10 for hvert av de fire følgende domenene:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerter, målt ved total ryggsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte);
  • Funksjon, målt av Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS som strekker seg fra 0 (lett) til 10 (umulig);
  • Betennelse, målt ved gjennomsnittet av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poeng (punkt 5 [stivhetsnivå] og 6 [stivhetsvarighet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (svært alvorlig/2 timer eller mer varighet).
Uke 14
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index er en validert indeks for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos pasienter med AS. BASFI består av 10 spørsmål som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter som å ta på seg sokker, bøye seg, strekke seg, reise seg fra gulvet eller en armløs stol, stå, klatre og andre fysiske aktiviteter. Hvert element scores på en NRS som strekker seg fra 0 (lett å utføre en aktivitet) til 10 (umulig å utføre en aktivitet). Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 10 elementene og varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonelle begrensninger. En negativ endring fra Baseline i BASFI indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i lineær bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI[Lin]) ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

BASMI er en sammensatt poengsum basert på 5 direkte målinger av spinal mobilitet:

  1. cervical rotasjon (målt i grader),
  2. tragus til vegg avstand (i centimeter [cm])
  3. lumbal sidefleksjon (i cm),
  4. lumbalfleksjon (modifisert Schobers) (i cm) og
  5. intermalleolar avstand (i cm).

Hver måling konverteres til en lineær poengsum mellom 0 og 10. Den totale BASMI-poengsummen er gjennomsnittet av de 5 poengsummene og varierer fra 0 til 10; jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres ankyloserende spondylitt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
MASES-evalueringen ble utført for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av entesitt (betennelse i entesene, eller steder hvor sener eller leddbånd settes inn i beinet) på 13 forskjellige steder (første costochondral ledd venstre/høyre, syvende costochondral ledd venstre/høyre, bakre iliaca superior venstre/høyre, anterior superior iliac spine venstre/høyre, iliac crest venstre/høyre, femte lumbal spinous prosess, og proksimal innsetting av akillessenen venstre/høyre. Hvert sted ble skåret for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av entesitt. MASES er summen av de 13 stedsskårene, og varierer fra 0 til 13, med høyere skåre som indikerer mer betennelse i entesene.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) Samlet arbeidsnedsettelse ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Axial Spondyloarthritis, versjon 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) måler effekten av generell helse og spesifikke symptomer på produktivitet på jobb og utenfor jobb. Den består av 6 spørsmål. Respondentene ble spurt om tapt tid fra jobb og tid mens de var på jobb hvor produktiviteten ble svekket de siste syv dagene. Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. Samlet arbeidsnedsettelse angir prosentandelen av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblemer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i ASAS Health Index (HI) ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
ASAS HI måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter hos pasienter med AS, inkludert smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuell funksjon, mobilitet, egenomsorg og samfunnsliv. Hvert av de 17 spørsmålene besvares av deltakeren som "Jeg er enig" (score = 1) eller "Jeg er uenig" (score = 0). Svarene på de 17 dikotome elementene summeres til å gi en totalskåre fra 0 til 17, hvor en høyere skåre indikerer dårligere helsestatus. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnår en ASAS 20-respons ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

ASAS 20-respons ble definert som en forbedring på ≥ 20 % og en absolutt forbedring på ≥ 1 enhet (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de følgende 4 domenene, uten forverring (definert som en forverring av ≥ 20 % og en netto forverring på ≥ 1 enheter [på en skala fra 0 til 10]) i det gjenværende domenet:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en NRS fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerter, målt ved total ryggsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte);
  • Funksjon, målt av BASFI som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS fra 0 (lett) til 10 (umulig);
  • Betennelse, målt ved gjennomsnittet av de 2 morgenstivhetsrelaterte BASDAI NRS-skårene (punkt 5 [stivhetsnivå] og 6 [stivhetsvarighet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) til 10 (svært alvorlig/ 2 timer eller mer).
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i SPARCC MR-score for sacroiliac-ledd i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

I SPARCC MR-vurderingen av sakroiliacale (SI)-leddene ble 6 påfølgende koronale koronale skiver som representerer den største andelen av synovialdelen av SI-leddene vurdert for ødem, intensitet og dybde av ødem.

Hvert SI-ledd (venstre og høyre) ble delt inn i kvadranter for totalt 8 SI-poengplasseringer. Hver kvadrant ble skåret for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av ødem, intensitet av ødem (en skår på 1 ble tildelt for hvert SI-ledd (venstre og høyre) hvis et intenst signal ble sett i en kvadrant av det leddet for hver skive), og en lesjon ble gradert som dyp (score på 1) hvis det var homogen og utvetydig økning i signalet som strekker seg over en dybde på minst 1 cm fra den artikulære overflaten av SI-leddet i en hvilken som helst kvadrant.

Den totale maksimale poengsummen for alle SI-ledd over 6 skiver er 72.
Grunnlinje og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt (AS)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere