Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом (SELECT-AXIS 1)

6 февраля 2023 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности упадацитиниба у участников с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ на по крайней мере 2 нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) или непереносимость или противопоказания к их применению. НПВП, а также тех, кто ранее не принимал биологические модифицирующие заболевание антиревматические препараты (bDMARD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает два периода: 14-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период и 90-недельный открытый долгосрочный период продления.

Подходящие участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема упадацитиниба в дозе 15 мг или плацебо в течение 14 недель в период 1.

Участники, завершившие период 1, получали упадацитиниб в дозе 15 мг в течение 90 недель в период продления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Дания
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Польша
      • Torun, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Португалия, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Франция, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Чехия, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Швеция
      • Vaesteras, Швеция, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Швеция, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Япония
      • Nagoya, Япония, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Япония, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник с клиническим диагнозом анкилозирующего спондилита (АС) и отвечающий модифицированным Нью-Йоркским критериям АС.
  • У участника должна быть исходная активность заболевания, определяемая наличием индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) >= 4 и оценки пациента общей боли в спине >= 4 на основе числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 в Скрининг и базовые визиты.
  • У участника был неадекватный ответ на по крайней мере два нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) в течение как минимум 4-недельного периода в максимальных рекомендуемых или переносимых дозах, или участник имеет непереносимость или противопоказания к НПВП, как определено исследователем. .
  • При включении в исследование на одновременном приеме метотрексата (MTX), лефлуномида, сульфасалазина (SSZ) и/или гидроксихлорохина участник должен принимать стабильную дозу MTX (<= 25 мг/неделю) и/или SSZ (<= 3 г/неделю). день) и/или гидроксихлорохин (<= 400 мг/день) или лефлуномид (<= 20 мг/день) в течение как минимум 28 дней до исходного визита. Разрешена комбинация до двух стандартных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (csDMARD), за исключением комбинации метотрексата и лефлуномида.
  • При включении в исследование на сопутствующих пероральных кортикостероидах участник должен принимать стабильную дозу преднизолона (<= 10 мг/день) или эквивалентов пероральных кортикостероидов в течение как минимум 14 дней до исходного визита.
  • При включении в исследование одновременного приема НПВП, трамадола, комбинации ацетаминофена и кодеина или гидрокодона и/или неопиоидных анальгетиков участник должен находиться на стабильной(ых) дозе(ах) в течение как минимум 14 дней до исходного визита.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб).
  • Предшествующее воздействие любой биологической терапии с потенциальным терапевтическим воздействием на спондилоартрит (СпА).
  • Внутрисуставные инъекции в суставы, спинальные/параспинальные инъекции или парентеральное введение кортикостероидов в течение 28 дней до исходного визита. Разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды.
  • Участник, принимающий любые другие БПВП (кроме разрешенных), талидомид или апремиласт в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) препарата до исходного визита.
  • Участник, принимающий опиоидные анальгетики (за исключением комбинации ацетаминофен/кодеин или ацетаминофен/гидрокодон, которые разрешены) или употребляющий ингаляционную марихуану в течение 14 дней до исходного визита.
  • Участник имеет в анамнезе воспалительный артрит различной этиологии, кроме аксиального СпА (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, системную красную волчанку, реактивный артрит, склеродермию, полимиозит, дерматомиозит, фибромиалгию) или любой другой артрит. с началом до 17 лет.
  • Лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям в течение периода скрининга до первой дозы исследуемого препарата: аспартатаминотрансфераза в сыворотке > 2 × верхняя граница нормы (ВГН); аланинтрансаминаза сыворотки > 2 × ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными <40 миллилитров (мл)/мин/1,73 м^2; гемоглобин < 10 г/дл, общее количество лейкоцитов < 2500/мкл (мкл); абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл; абсолютное количество лимфоцитов < 800/мкл; и количество тромбоцитов < 100 000/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг
Участники будут получать 15 мг упадацитиниба перорально один раз в день в течение 14 недель в период 1 и продолжат получать 15 мг упадацитиниба перорально один раз в день в течение дополнительных 90 недель в период 2.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 14 недель в период 1. В период 2 участники будут получать 15 мг упадацитиниба перорально один раз в день в течение 90 недель.
Лекарство: Плацебо
Планшет
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 Ответ на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

Ответ по ASAS 40 определялся как улучшение на ≥ 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) в ≥ 3 из следующих 4 доменов без ухудшения (определяемое как чистое ухудшение > 0 единиц) в потенциальной оставшейся области:

  • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие активности) до 10 (тяжелая активность);
  • Боль, измеряемая по общему баллу NRS боли в спине от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль);
  • Функция, измеряемая функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), который состоит из 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять действия по NRS в диапазоне от 0 (легко) до 10 (невозможно);
  • Воспаление, измеренное по среднему значению 2 баллов NRS, связанных с утренней скованностью по индексу активности болезни AS Bath (BASDAI) (пункты 5 [уровень скованности] и 6 [продолжительность скованности]), каждый по шкале от 0 (нет/0 часов) ) до 10 (очень тяжелая/длительность 2 часа и более).
Исходный уровень и 14-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

ASDAS — это составной индекс для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите. ASDAS объединяет следующие 5 переменных активности болезни, используя взвешенную формулу:

  1. Оценка пациентом общей боли в спине (вопрос 2 BASDAI; оценка NRS 0 [нет] - 10 [очень сильная])
  2. Общая оценка активности заболевания пациентом (по шкале NRS 0 [отсутствие активности] - 10 [тяжелая активность])
  3. Периферическая боль/отек (вопрос 3 BASDAI; оценка по шкале NRS 0 [нет] - 10 [очень сильная])
  4. Продолжительность утренней скованности (вопрос 6 BASDAI; оценка NRS 0 [0 часов] - 10 [2 или более часов])
  5. Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) в мг/л.

Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, включают неактивное заболевание (ASDAS < 1,3) и очень высокую степень заболевания (ASDAS > 3,5). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение показателя магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника по сравнению с исходным уровнем, полученного Консорциумом исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

При оценке позвоночника с помощью МРТ SPARCC весь позвоночник оценивается на предмет активного воспаления (отека костного мозга). Шесть диагностических единиц (DVU), представляющих 6 наиболее аномальных DVU, были выбраны для расчета баллов МРТ позвоночника SPARCC. Для каждой из 6 DVU оценивали 3 последовательных сагиттальных среза в 4 квадрантах для оценки степени воспаления во всех трех измерениях.

Каждый квадрант оценивали по наличию (1) или отсутствию (0) отека. Если отек присутствовал хотя бы в одном квадранте среза DVU, его также оценивали по интенсивности и глубине отека, представляющего этот срез: дополнительный балл 1 присваивался, если интенсивный сигнал был виден в любом квадранте среза DVU. Срезы, которые включали поражение, демонстрирующее непрерывный повышенный сигнал глубины ≥ 1 см, простирающийся от замыкательной пластинки, оценивались как дополнительные 1 балл на каждый срез.

Максимальный (худший) общий балл по всем 6 DVU — 108.
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников с индексом активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) 50, ответ на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

BASDAI оценивает активность заболевания, предлагая участнику ответить на 6 вопросов (каждый по 11-балльной числовой оценочной шкале [NRS]), относящихся к симптомам, возникшим за последнюю неделю. На вопросы с 1 по 5 (уровень усталости/усталости, уровень боли в шее, спине или бедре при АС, уровень боли/отека в суставах, кроме шеи, спины или бедер, уровень дискомфорта в любых областях, чувствительных к прикосновению или давлению, и уровень утренней скованности), ответ от 0 (нет) до 10 (очень сильная); на вопрос 6 (продолжительность утренней скованности) ответ от 0 (0 часов) до 10 (≥ 2 часов). Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.

Ответ BASDAI 50 определяется как улучшение показателя BASDAI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

ASQoL состоит из 18 пунктов, относящихся к качеству жизни, включая влияние боли на сон, настроение, мотивацию, способность справляться с трудностями, повседневную деятельность, независимость, отношения и социальную жизнь. На каждый пункт дается ответ «да» (1 балл) или «нет» (0 баллов).

Баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 18, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Отрицательное изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников, достигших частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS)
Временное ограничение: Неделя 14

Частичная ремиссия (ЧР) по ASAS определяется как абсолютная оценка ≤ 2 единиц по шкале от 0 до 10 для каждого из четырех следующих доменов:

  • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие активности) до 10 (тяжелая активность);
  • Боль, измеряемая по общему баллу NRS боли в спине от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль);
  • Функция, измеряемая функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), который состоит из 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять действия по NRS в диапазоне от 0 (легко) до 10 (невозможно);
  • Воспаление, измеренное по среднему значению 2 баллов NRS, связанных с утренней скованностью по индексу активности болезни AS Bath (BASDAI) (пункты 5 [уровень скованности] и 6 [продолжительность скованности]), каждый по шкале от 0 (нет/0 часов) ) до 10 (очень тяжелая/длительность 2 часа и более).
Неделя 14
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath является утвержденным индексом для определения степени функциональных ограничений у пациентов с АС. BASFI состоит из 10 вопросов, оценивающих способность участников выполнять такие действия, как надевание носков, наклоны, тянущиеся руки, вставание с пола или стула без подлокотников, стояние, лазание и другие физические действия. Каждый элемент оценивается по NRS в диапазоне от 0 (легко выполнить действие) до 10 (невозможно выполнить действие). Общий балл представляет собой среднее значение по 10 пунктам и колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более функциональные ограничения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI указывает на улучшение.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение линейного метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI[Lin]) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

BASMI — это составная оценка, основанная на 5 прямых измерениях подвижности позвоночника:

  1. вращение шейки матки (измеряется в градусах),
  2. расстояние от козелка до стены (в сантиметрах [см])
  3. поясничное боковое сгибание (в см),
  4. поясничное сгибание (модифицированное Шобера) (в см) и
  5. межлодыжковое расстояние (в см).

Каждое измерение преобразуется в линейную оценку от 0 до 10. Общий балл BASMI представляет собой среднее из 5 баллов и варьируется от 0 до 10; чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за анкилозирующего спондилита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Оценка MASES проводилась для оценки наличия или отсутствия энтезита (воспаления энтезисов или мест прикрепления сухожилий или связок к кости) в 13 различных местах (первый реберно-хрящевой сустав слева/справа, седьмой реберно-хрящевой сустав слева/справа, задний сустав). верхняя подвздошная ость слева/справа, передняя верхняя подвздошная ость слева/справа, гребень подвздошной кости слева/справа, пятый поясничный остистый отросток и проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия слева/справа. Каждое место оценивали по наличию (1) или отсутствию (0) энтезита. MASES представляет собой сумму баллов по 13 участкам и колеблется от 0 до 13, причем более высокие баллы указывают на большее воспаление энтезисов.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение общей производительности труда и нарушений активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Опросник производительности труда и нарушения активности: аксиальный спондилоартрит, версия 2.0 (WPAI-аксиальный спондилоартрит) измеряет влияние общего состояния здоровья и конкретных симптомов на производительность на работе и вне работы. Он состоит из 6 вопросов. Респондентов спрашивали о времени, пропущенном с работы, и времени на работе, в течение которого продуктивность снижалась за последние семь дней. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Общее нарушение работы указывает процент общего нарушения работы из-за проблем со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение индекса здоровья ASAS (HI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
ASAS HI измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья у пациентов с АС, включая боль, эмоциональные функции, сон, сексуальную функцию, подвижность, самообслуживание и общественную жизнь. На каждый из 17 вопросов участник отвечает как «согласен» (оценка = 1) или «не согласен» (оценка = 0). Ответы на 17 дихотомических вопросов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 17, где более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников, достигших ответа ASAS 20 на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

Ответ по ASAS 20 определялся как улучшение на ≥ 20% и абсолютное улучшение на ≥ 1 единицу (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов без ухудшения (определяется как ухудшение ≥ 20% и чистое ухудшение на ≥ 1 единицу [по шкале от 0 до 10]) в оставшейся области:

  • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеряемая по шкале NRS от 0 (отсутствие активности) до 10 (тяжелая активность);
  • Боль, измеряемая по общему баллу NRS боли в спине от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль);
  • Функция, измеряемая BASFI, которая состоит из 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять действия в NRS в диапазоне от 0 (легко) до 10 (невозможно);
  • Воспаление, измеренное по среднему значению двух связанных с утренней скованностью баллов BASDAI NRS (пункты 5 [уровень скованности] и 6 [продолжительность скованности]), каждый по шкале от 0 (отсутствие/0 часов) до 10 (очень тяжелое/ продолжительность 2 часа и более).
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей МРТ SPARCC для крестцово-подвздошных суставов на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

При МРТ-оценке крестцово-подвздошных (КП) суставов методом SPARCC 6 последовательных изображений крестцово-подвздошных суставов коронарных срезов, представляющих наибольшую долю синовиального отдела крестцово-подвздошных суставов, оценивали на предмет отека, интенсивности и глубины отека.

Каждый крестцово-подвздошный сустав (левый и правый) был разделен на квадранты, что в общей сложности составило 8 точек подсчета SI. Каждый квадрант оценивался по наличию (1) или отсутствию (0) отека, интенсивности отека (1 балл присваивался каждому крестцово-подвздошному суставу (левому и правому), если интенсивный сигнал наблюдался в любом квадранте этого сустава для каждый срез), и поражение оценивалось как глубокое (оценка 1), если имелось однородное и однозначное увеличение сигнала, распространяющееся на глубину не менее 1 см от суставной поверхности крестцово-подвздошного сустава в любом квадранте.

Общий максимальный балл для всех крестцово-подвздошных суставов на 6 срезах составляет 72.
Исходный уровень и 14-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкилозирующий спондилит (АС)

  • Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...
    Еще не набирают
    Рабочая станция рентгенолога Генеративного ИИ (GARW)
    Цель исследования направлена ​​на разработку и проверку генеративного AS-Assistant, предназначенного для оптимизации рабочих процессов рентгенологов и оценки его производительности
    Российская Федерация

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться