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活動性強直性脊椎炎の成人におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価する研究 (SELECT-AXIS 1)

2023年2月6日 更新者：AbbVie

活動性強直性脊椎炎の被験者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、活動性強直性脊椎炎 (AS) の参加者で、少なくとも 2 種類の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対して不十分な反応、または不耐性または禁忌である参加者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価することです。 NSAID、および生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) を使用したことがない人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、14 週間の二重盲検プラセボ対照期間と 90 週間の非盲検長期延長期間の 2 つの期間が含まれます。

適格な参加者は、ピリオド 1 で 14 週間、ウパダシチニブ 15 mg またはプラセボを投与される群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられました。

期間 1 を完了した参加者は、延長期間にウパダシチニブ 15 mg を 90 週間投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles、California、アメリカ、90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego、California、アメリカ、92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington、Cheshire West And Chester、イギリス、WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • スウェーデン
      • Vaesteras、スウェーデン、721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、スウェーデン、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • チェコ
      • Brno、チェコ、611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、チェコ、128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • デンマーク
    • Syddanmark
      • Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier、フランス、34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • ポーランド
      • Torun、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Daejeon Gwang Yeogsi、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • 日本
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama、日本、700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -強直性脊椎炎（AS）の臨床診断を受け、ASの修正されたニューヨーク基準を満たす参加者。
  • -参加者は、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア>= 4および0に基づく合計腰痛スコアの患者の評価>= 4を有することによって定義されるベースライン疾患活動を持っている必要があります - 10数値評価尺度（NRS）でスクリーニングおよびベースライン来院。
  • -参加者は、合計で少なくとも4週間にわたって少なくとも2つの非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対して不十分な反応を示しました 推奨または耐容用量、または参加者は、治験責任医師によって定義されたように、NSAIDに対する不耐性または禁忌を持っています.
  • -併用メトトレキサート（MTX）、レフルノミド、スルファサラジン（SSZ）、および/またはヒドロキシクロロキンの研究に参加する場合、参加者は安定した用量のMTX（<= 25 mg /週）および/またはSSZ（<= 3 g /日）および/またはヒドロキシクロロキン（<= 400 mg /日）またはレフルノミド（<= 20 mg /日）ベースライン訪問の少なくとも28日前。 MTX とレフルノミドの組み合わせを除いて、最大 2 つのバックグラウンドの従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) の組み合わせが許可されます。
  • 併用経口コルチコステロイドに関する研究に参加する場合、参加者は安定した用量のプレドニゾン（<= 10 mg /日）または経口コルチコステロイド同等物を、ベースライン訪問の少なくとも14日前に服用している必要があります。
  • 併用NSAID、トラマドール、アセトアミノフェンとコデインまたはヒドロコドンの組み合わせ、および/または非オピオイド鎮痛薬に関する研究に参加する場合、参加者はベースライン訪問の少なくとも14日前に安定した用量でなければなりません。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • -脊椎関節炎（SpA）に治療上の影響を与える可能性のある生物学的療法への以前の暴露。
  • -関節内注射、脊椎/傍脊椎注射、またはベースライン訪問の28日前までのコルチコステロイドの非経口投与。 吸入または局所コルチコステロイドは許可されています。
  • -他のDMARD（許可されているものを除く）、サリドマイドまたはアプレミラストの参加者は、ベースライン訪問前の薬物の28日または5半減期（いずれか長い方）以内。
  • -オピオイド鎮痛薬の参加者（許可されているアセトアミノフェン/コデインまたはアセトアミノフェン/ヒドロコドンの組み合わせを除く）または吸入マリファナの使用 ベースライン訪問の14日前。
  • -参加者は、軸SpA以外のさまざまな病因の炎症性関節炎の病歴があります（リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、反応性関節炎、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、線維筋痛症を含むがこれらに限定されない）、または任意の関節炎17歳以前に発症。
  • -治験薬の初回投与前のスクリーニング期間内に以下の基準を満たす臨床検査値：血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ> 2×正常上限（ULN）;血清アラニントランスアミナーゼ > 2 × ULN;単純化された 4 変数 Modification of Diet in Renal Disease 式による推定糸球体濾過率 < 40 ミリリットル (mL)/分/1.73m^2; ヘモグロビン < 10 グラム/デシリットル、総白血球数 < 2,500/マイクロリットル (μL);絶対好中球数 < 1,500/μL;絶対リンパ球数 < 800/μL;および血小板数 < 100,000/μL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ15mg
参加者は、期間 1 で 15 mg のウパダシチニブを 1 日 1 回 14 週間経口投与され、期間 2 でさらに 90 週間、1 日 1 回 15 mg のウパダシチニブを経口投与され続けます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック™
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、期間 1 の 14 週間、1 日 1 回経口で対応するプラセボを受け取ります。 期間 2 では、参加者は 15 mg のウパダシチニブを 1 日 1 回、90 週間経口投与されます。
薬：プラセボ
タブレット
薬：ウパダシチニブ
タブレット
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎国際学会（ASAS）の評価を受けた参加者の割合 14週目に40の反応
時間枠：ベースラインと14週目

ASAS 40 の反応は、ベースラインに対して 40% 以上の改善と、以下の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない (0 を超える正味の悪化として定義される) 絶対的な改善が 2 単位以上 (0 から 10 のスケールで) であると定義されました。単位) 潜在的な残りのドメインで:

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0（簡単）から10（不可能）の範囲のNRSで活動を行う参加者の能力を評価する10項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）によって測定される機能。
  • 2朝のこわばりに関連するバスAS疾患活動指数（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。
ベースラインと14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。

  1. 患者による腰痛の評価 (BASDAI Question 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度])
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動])
  3. 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻])
  4. 朝のこわばりの持続時間（BASDAI Question 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]）
  5. mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。

全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾患活動性状態の公表された範囲には、非活動性疾患 (ASDAS < 1.3) および非常に高い疾患 (ASDAS > 3.5) が含まれます。 ベースライン スコアからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと14週目
14週目の脊椎の脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）の磁気共鳴画像法（MRI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

脊椎のＳＰＡＲＣ ＭＲＩ評価では、脊椎全体が活動性炎症（骨髄浮腫）について評価される。 MRI Spine SPARCC スコアを計算するために、6 つの最も異常な DVU を表す 6 つの発端ユニット (DVU) が選択されました。 6 つの DVU のそれぞれについて、3 つの連続する矢状スライスを 4 つの象限で評価し、3 つの次元すべてで炎症の程度を評価しました。

各象限は、浮腫の存在 (1) または非存在 (0) について採点されました。 浮腫が DVU スライスの少なくとも 1 つの象限に存在する場合、そのスライスを表す浮腫の強度と深さについてもスコアが付けられました。 エンドプレートから 1 cm 以上の深さの継続的な信号の増加を示す病変を含むスライスは、スライスごとに追加の 1 としてスコアリングされました。

6 つの DVU すべての最大 (最悪) 総合スコアは 108 です。
ベースラインと14週目
14週目にバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

BASDAI は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 11 ポイントの数値評価尺度 [NRS] で) に回答するよう参加者に求めることによって、疾患の活動性を評価します。 質問 1 ～ 5 (疲労/疲労のレベル、AS の首、背中または腰の痛みのレベル、首、背中または腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触れたり圧迫したりする部分の不快感のレベル、および朝のこわばりのレベル)、応答は 0 (なし) から 10 (非常に深刻) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) から 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示します。

BASDAI 50 応答は、BASDAI スコアがベースラインから 50% 以上改善されたものとして定義されます。
ベースラインと14週目
強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

ASQoL は、痛みが睡眠、気分、動機、対処能力、日常生活動作、自立、人間関係、社会生活に与える影響など、生活の質に関連する 18 の項目で構成されています。 各項目は、はい (1 点) またはいいえ (0 点) で回答されます。

スコアを合計して、0 から 18 までの範囲の総合スコアを取得します。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 ASQoL のベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。
ベースラインと14週目
国際脊椎関節炎協会（ASAS）の部分寛解の評価を達成した参加者の割合
時間枠：14週目

ASAS 部分寛解 (PR) は、次の 4 つのドメインのそれぞれについて、0 ～ 10 のスケールで 2 単位以下の絶対スコアとして定義されます。

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0（簡単）から10（不可能）の範囲のNRSで活動を行う参加者の能力を評価する10項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）によって測定される機能。
  • 2朝のこわばりに関連するバスAS疾患活動指数（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。
14週目
14週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
バス強直性脊椎炎機能指数は、AS 患者の機能制限の程度を判断するための有効な指数です。 BASFI は、靴下を履く、かがむ、手を伸ばす、床や肘掛け椅子から立ち上がる、立つ、登る、その他の身体活動などの活動を行う参加者の能力を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は、0 (活動を実行しやすい) から 10 (活動を実行できない) までの範囲の NRS で採点されます。 総合スコアは 10 項目の平均であり、0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど機能上の制限が大きいことを示します。 BASFI のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
14週目におけるリニアバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI[Lin]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

BASMI は、脊椎可動性の 5 つの直接測定値に基づく複合スコアです。

  1. 頸椎回旋（度で測定）、
  2. 耳珠から壁までの距離 (センチメートル [cm])
  3. 腰椎側屈（cm）、
  4. 腰椎の屈曲 (変更された Schober の) (cm) と
  5. くるぶし間距離 (cm)。

各測定値は、0 ～ 10 の線形スコアに変換されます。 合計 BASMI スコアは 5 つのスコアの平均であり、範囲は 0 から 10 です。 BASMI スコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の動きの制限がより深刻になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
14週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
MASES 評価は、13 の異なる部位 (左/右の第 1 肋骨関節、左/右の第 7 肋軟骨関節、後部上腸骨棘左/右、上前腸骨棘左/右、腸骨稜左/右、第 5 腰椎棘突起、アキレス腱近位挿入左/右。 各部位は、付着炎の存在 (1) または非存在 (0) についてスコア化されました。 MASES は 13 の部位スコアの合計であり、0 から 13 の範囲であり、スコアが高いほど付着部の炎症が多いことを示します。
ベースラインと14週目
14週目の作業生産性と活動障害（WPAI）の全体的な作業障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Axial Spondyloarthritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) は、全体的な健康状態と特定の症状が職場および仕事以外の生産性に及ぼす影響を測定します。 6問で構成されています。 回答者は、仕事を休んだ時間と、仕事中に生産性が低下した過去 7 日間の時間について尋ねられました。 WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 全体的な仕事の障害は、健康上の問題による全体的な仕事の障害の割合を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
14週目のASAS健康指数（HI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
ASAS HI は、痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活など、AS 患者の健康の 17 の側面にわたって機能と健康を測定します。 17 の質問のそれぞれは、「同意する」(スコア = 1) または「同意しない」(スコア = 0) として参加者によって回答されます。 17 の二分法項目への回答が合計され、0 から 17 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと14週目
14週目にASAS 20応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと14週目

ASAS 20 の反応は、以下の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから 20% 以上改善し、絶対値が 1 単位以上 (0 から 10 のスケールで) 改善し、悪化がないこと (悪化と定義) として定義されました。 ≥ 20% および ≥ 1 ユニット [0 から 10 のスケールで] の正味の悪化) 残りのドメインで:

  • 0（活動なし）から10（重度の活動）までのNRSで測定された、患者の疾患活動性の全体的な評価。
  • 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
  • 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成される BASFI によって測定される機能。
  • 2 つの朝のこわばりに関連する BASDAI NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの持続時間]) の平均によって測定される炎症。 2時間以上）。
ベースラインと14週目
14週目の仙腸関節のSPARCC MRIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目

仙腸関節 (SI) 関節の SPARCC MRI 評価では、SI 関節の滑膜コンパートメントの最大の割合を表す 6 つの連続した仙腸関節画像の冠状スライスが、浮腫、浮腫の強度および深さについて評価されました。

各 SI 関節 (左右) は、合計 8 つの SI スコアリング位置の象限に分割されました。 各象限は、浮腫の存在（1）または非存在（0）、浮腫の強度についてスコア化されました（その関節のいずれかの象限で強い信号が見られた場合、各SI関節（左右）に1のスコアが割り当てられました）各スライス）、および任意の象限でSI関節の関節面から少なくとも1 cmの深さにわたって伸びる信号の均一で明確な増加があった場合、病変は深い（1のスコア）として等級付けされました。

6 つのスライスにわたるすべての SI ジョイントの合計最大スコアは 72 です。
ベースラインと14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT番号)

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IPD 共有アクセス基準

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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