Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost upadacitinibu u dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou (SELECT-AXIS 1)

6. února 2023 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost upadacitinibu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost upadacitinibu u účastníků s aktivní ankylozující spondylitidou (AS), kteří měli nedostatečnou odpověď na alespoň 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo nesnášenlivost nebo kontraindikaci NSAID a kteří nejsou naivní vůči biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (bDMARD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvě období: 14týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované období a 90týdenní otevřené dlouhodobé období prodloužení.

Vhodní účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali upadacitinib 15 mg nebo placebo po dobu 14 týdnů v období 1.

Účastníci, kteří dokončili období 1, dostávali upadacitinib 15 mg po dobu 90 týdnů v prodlouženém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Dánsko
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japonsko, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Polsko
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Česko
      • Brno, Česko, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Česko, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Švédsko
      • Vaesteras, Švédsko, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s klinickou diagnózou ankylozující spondylitida (AS) a splňující modifikovaná newyorská kritéria pro AS.
  • Účastník musí mít základní aktivitu onemocnění, jak je definováno tím, že má skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4 a pacientovo hodnocení celkové bolesti zad >= 4 na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 na Screening a základní návštěvy.
  • Účastník měl neadekvátní odpověď na nejméně dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) celkem po dobu nejméně 4 týdnů v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo má účastník nesnášenlivost nebo kontraindikaci NSAID podle definice zkoušejícího .
  • Při vstupu do studie na souběžné léčbě methotrexátem (MTX), leflunomidem, sulfasalazinem (SSZ) a/nebo hydroxychlorochinem musí být účastník na stabilní dávce MTX (<= 25 mg/týden) a/nebo SSZ (<= 3 g/ den) a/nebo hydroxychlorochin (<= 400 mg/den) nebo leflunomid (<= 20 mg/den) po dobu alespoň 28 dnů před vstupní návštěvou. Je povolena kombinace až dvou běžných syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) s výjimkou kombinace MTX a leflunomidu.
  • Při vstupu do studie na souběžných perorálních kortikosteroidech musí být účastník na stabilní dávce prednisonu (<= 10 mg/den) nebo ekvivalentech perorálních kortikosteroidů po dobu alespoň 14 dnů před základní návštěvou.
  • Pokud vstupuje do studie souběžně podávaných NSAID, tramadolu, kombinace acetaminofenu a kodeinu nebo hydrokodonu a/nebo neopioidních analgetik, musí být účastník na stabilní dávce (dávkách) po dobu alespoň 14 dnů před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu).
  • Předchozí expozice jakékoli biologické léčbě s potenciálním terapeutickým dopadem na spondyloartritidu (SpA).
  • Intraartikulární injekce do kloubů, spinální/paraspinální injekce nebo parenterální podání kortikosteroidů během 28 dnů před vstupní návštěvou. Inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Účastník jakýchkoli jiných DMARD (jiných než povolených), thalidomidu nebo apremilastu během 28 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) léku před základní návštěvou.
  • Účastník užívající opioidní analgetika (s výjimkou kombinace acetaminofen/kodein nebo acetaminofen/hydrokodon, které jsou povoleny) nebo užívání inhalační marihuany během 14 dnů před základní návštěvou.
  • Účastník má v anamnéze zánětlivou artritidu jiné etiologie než axiální SpA (včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, systémového lupus erythematodes, reaktivní artritidy, sklerodermie, polymyozitidy, dermatomyositidy, fibromyalgie) nebo jakékoli artritidy se začátkem před 17. rokem věku.
  • Laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během screeningového období před první dávkou studovaného léku: sérová aspartáttransamináza > 2 × horní hranice normálu (ULN); sérová alanintransamináza > 2 × ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí zjednodušené 4proměnné modifikace stravy při onemocnění ledvin vzorec < 40 mililitrů (ml)/minutu/1,73 m^2; hemoglobin < 10 gramů/decilitr, celkový počet bílých krvinek < 2 500/mikrolitr (μL); absolutní počet neutrofilů < 1 500/μL; absolutní počet lymfocytů < 800/μL; a počet krevních destiček < 100 000/μl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib 15 mg
Účastníci budou dostávat 15 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů v období 1 a nadále budou dostávat 15 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu dalších 90 týdnů v období 2.
Lék: Upadacitinib
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů v období 1. V období 2 budou účastníci dostávat 15 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 90 týdnů.
Lék: Placebo
Tableta
Lék: Upadacitinib
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 40 odpovědí ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

Odpověď ASAS 40 byla definována jako zlepšení o ≥ 40 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako čisté zhoršení > 0 jednotek) v potenciální zbývající doméně:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřené na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná aktivita) do 10 (závažná aktivita);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest);
  • Funkce měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na NRS v rozsahu od 0 (snadné) do 10 (nemožné);
  • Zánět, měřený jako průměr 2 skóre NRS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná/0 hodin ) až 10 (velmi závažné/2 hodiny nebo déle).
Výchozí stav a týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění pomocí váženého vzorce:

  1. Hodnocení celkové bolesti zad pacientem (BASDAI otázka 2; skóre NRS 0 [žádné] - 10 [velmi závažné])
  2. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (skóre NRS 0 [žádná aktivita] – 10 [závažná aktivita])
  3. Periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3; skóre NRS 0 [žádné] - 10 [velmi závažné])
  4. Trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6; skóre NRS 0 [0 hodin] - 10 [2 nebo více hodin])
  5. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) v mg/l.

Celkové skóre se pohybuje od 0 bez definovaného horního skóre; publikovaná rozmezí pro stavy aktivity onemocnění podle definice ASDAS zahrnují neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3) a velmi vysoké onemocnění (ASDAS > 3,5). Negativní změna od základního skóre ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozího stavu v kanadském konsorciu pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) skóre magnetické rezonance (MRI) pro páteř ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

Při hodnocení páteře SPARCC MRI se hodnotí celá páteř na aktivní zánět (edém kostní dřeně). Pro výpočet skóre MRI Spine SPARCC bylo vybráno šest discovertebrálních jednotek (DVU) představujících 6 nejvíce abnormálních DVU. Pro každou ze 6 DVU byly hodnoceny 3 po sobě jdoucí sagitální řezy ve 4 kvadrantech, aby se vyhodnotil rozsah zánětu ve všech třech dimenzích.

Každý kvadrant byl hodnocen na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému. Pokud byl edém přítomen alespoň v jednom kvadrantu řezu DVU, byla také hodnocena intenzita a hloubka edému reprezentujícího tento řez: Další skóre 1 bylo přiděleno, pokud byl v jakémkoli kvadrantu na řezu DVU vidět intenzivní signál. Řezy, které zahrnovaly léze demonstrující kontinuální zvýšený signál hloubky ≥ 1 cm vyčnívající z koncové destičky, byly hodnoceny jako další 1 na řez.

Maximální (nejhorší) celkové skóre pro všech 6 DVU je 108.
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků s indexem aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) 50 odezva v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

BASDAI hodnotí aktivitu onemocnění tak, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 11bodové numerické hodnotící stupnici [NRS]) týkajících se symptomů prožívaných za poslední týden. U otázek 1 až 5 (úroveň únavy/únavy, míra bolesti krku, zad nebo kyčlí AS, míra bolesti/otoku kloubů jiných než krk, záda nebo kyčle, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak, a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Odpověď BASDAI 50 je definována jako zlepšení skóre BASDAI o 50 % nebo více od základní linie.
Výchozí stav a týden 14
Změna skóre kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

ASQoL se skládá z 18 položek souvisejících s kvalitou života, včetně vlivu bolesti na spánek, náladu, motivaci, schopnost zvládat to, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a společenský život. Každá položka je zodpovězena jako ano (s hodnocením 1) nebo ne (s hodnocením 0).

Skóre se sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 18, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Negativní změna ASQoL od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení kvality života.
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení částečné remise mezinárodní společnosti spondyloarthritis (ASAS)
Časové okno: 14. týden

ASAS parciální remise (PR) je definována jako absolutní skóre ≤ 2 jednotek na stupnici od 0 do 10 pro každou ze čtyř následujících domén:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřené na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná aktivita) do 10 (závažná aktivita);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest);
  • Funkce měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na NRS v rozsahu od 0 (snadné) do 10 (nemožné);
  • Zánět, měřený jako průměr 2 skóre NRS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná/0 hodin ) až 10 (velmi závažné/2 hodiny nebo déle).
14. týden
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index je validovaný index ke stanovení stupně funkčního omezení u pacientů s AS. BASFI se skládá z 10 otázek hodnotících schopnost účastníků provádět činnosti, jako je navlékání ponožek, ohýbání, dosahování, vstávání z podlahy nebo bezruké židle, stání, lezení a další pohybové aktivity. Každá položka je hodnocena na NRS v rozsahu od 0 (snadné provedení činnosti) do 10 (není možné provést činnost). Celkové skóre je průměrem z 10 položek a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje více funkčních omezení. Negativní změna od základní hodnoty v BASFI naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 14
Změna od základní hodnoty v lineárním metrologickém indexu ankylozující spondylitis (BASMI[Lin]) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

BASMI je složené skóre založené na 5 přímých měřeních pohyblivosti páteře:

  1. cervikální rotace (měřeno ve stupních),
  2. vzdálenost tragus od stěny (v centimetrech [cm])
  3. bederní boční flexe (v cm),
  4. bederní flexe (modifikovaná Schoberova) (v cm) a
  5. intermalleolární vzdálenost (v cm).

Každé měření je převedeno na lineární skóre mezi 0 a 10. Celkové skóre BASMI je průměrem 5 skóre a pohybuje se od 0 do 10; čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho ankylozující spondylitidy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 14
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Hodnocení MASES bylo provedeno za účelem posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti entezitidy (zánět entéz nebo míst, kde se šlachy nebo vazy vkládají do kosti) na 13 různých místech (první kostochondrální kloub vlevo/vpravo, sedmý kostochondrální kloub vlevo/vpravo, zadní horní ilická páteř vlevo/vpravo, přední horní ilická páteř vlevo/vpravo, hřeben kyčelní vlevo/vpravo, pátý bederní trnový výběžek a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo. Každé místo bylo hodnoceno na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) entezitidy. MASES je součet skóre 13 míst a pohybuje se od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zánět úponů.
Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI) Celkové zhoršení práce ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Dotazník zhoršení produktivity práce a aktivity: Axiální spondyloartritida, verze 2.0 (WPAI-axiální spondylartritida) měří vliv celkového zdraví a specifických příznaků na produktivitu v práci i mimo ni. Skládá se ze 6 otázek. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Celkové zhoršení práce udává procento celkového poškození práce v důsledku zdravotních problémů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdraví ASAS (HI) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
ASAS HI měří fungování a zdraví v 17 aspektech zdraví u pacientů s AS, včetně bolesti, emočních funkcí, spánku, sexuálních funkcí, mobility, péče o sebe a komunitního života. Na každou ze 17 otázek účastník odpovídá „Souhlasím“ (skóre = 1) nebo „Nesouhlasím“ (skóre = 0). Odpovědi na 17 dichotomických položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 17, kde vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 20 v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

Odpověď ASAS 20 byla definována jako zlepšení o ≥ 20 % a absolutní zlepšení o ≥ 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozí hodnoty v alespoň 3 z následujících 4 domén, bez zhoršení (definované jako zhoršení ≥ 20 % a čisté zhoršení ≥ 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10]) ve zbývající doméně:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřené na NRS od 0 (žádná aktivita) do 10 (závažná aktivita);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest);
  • Funkce měřená BASFI, která se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků vykonávat činnosti na NRS v rozsahu od 0 (snadné) do 10 (nemožné);
  • Zánět, měřený průměrem 2 skóre BASDAI NRS souvisejících s ranní ztuhlostí (položky 5 [úroveň ztuhlosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádné/0 hodin) do 10 (velmi těžké/ 2 hodiny a více).
Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC MRI pro sakroiliakální klouby v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14

Při hodnocení SPARCC MRI sakroiliakálních (SI) kloubů bylo hodnoceno 6 po sobě jdoucích zobrazení sakroiliakálního kloubu koronálních řezů představujících největší podíl synoviálního kompartmentu SI kloubů na edém, intenzitu a hloubku edému.

Každý SI kloub (levý a pravý) byl rozdělen do kvadrantů pro celkem 8 SI bodovacích míst. Každý kvadrant byl hodnocen na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému, intenzitu edému (skóre 1 bylo přiděleno pro každý SI kloub (levý a pravý), pokud byl v kterémkoli kvadrantu tohoto kloubu pozorován intenzivní signál pro každý řez) a léze byla hodnocena jako hluboká (skóre 1), pokud došlo k homogennímu a jednoznačnému zvýšení signálu přesahujícímu hloubku alespoň 1 cm od kloubního povrchu SI kloubu v jakémkoli kvadrantu.

Celkové maximální skóre pro všechny SI klouby na 6 řezech je 72.
Výchozí stav a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit