Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu u dorosłych z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (SELECT-AXIS 1)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u uczestników z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub nietolerancja lub przeciwwskazania do ich stosowania. NLPZ i którzy nie stosowali leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej (bDMARD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje dwa okresy: 14-tygodniowy podwójnie ślepy okres kontrolowany placebo i 90-tygodniowy otwarty długoterminowy okres przedłużenia.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania upadacytynibu w dawce 15 mg lub placebo przez 14 tygodni w okresie 1.

Uczestnicy, którzy ukończyli okres 1, otrzymywali upadacytynib w dawce 15 mg przez 90 tygodni w okresie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Dania
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japonia, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Polska
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Szwecja
      • Vaesteras, Szwecja, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Szwecja, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z klinicznym rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i spełniający zmodyfikowane kryteria nowojorskie ZZSK.
  • Uczestnik musi mieć wyjściową aktywność choroby określoną przez wskaźnik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 oraz wynik oceny całkowitego bólu pleców przez pacjenta >= 4 w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 na Wizyty przesiewowe i podstawowe.
  • U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) łącznie przez co najmniej 4 tygodnie w maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub u uczestnika występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ zgodnie z definicją Badacza .
  • W przypadku włączenia do badania jednoczesnego stosowania metotreksatu (MTX), leflunomidu, sulfasalazyny (SSZ) i/lub hydroksychlorochiny, uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę MTX (<= 25 mg/tydzień) i/lub SSZ (<= 3 g/tydzień) dziennie) i/lub hydroksychlorochiną (<= 400 mg/dobę) lub leflunomidem (<= 20 mg/dobę) przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową. Dozwolone jest połączenie maksymalnie dwóch podstawowych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs), z wyjątkiem połączenia MTX i leflunomidu.
  • W przypadku udziału w badaniu z równoczesnym przyjmowaniem doustnych kortykosteroidów uczestnik musi przyjmować stałą dawkę prednizonu (<= 10 mg/dobę) lub równoważnych doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • W przypadku jednoczesnego przyjmowania NLPZ, tramadolu, kombinacji acetaminofenu i kodeiny lub hydrokodonu i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych uczestnik musi przyjmować stałą dawkę (dawki) przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię biologiczną o potencjalnym wpływie terapeutycznym na spondyloartropatię (SpA).
  • Dostawowe iniekcje stawowe, iniekcje rdzeniowe/przykręgosłupowe lub pozajelitowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.
  • Uczestnik przyjmujący jakiekolwiek inne LMPCh (inne niż dozwolone), talidomid lub apremilast w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik przyjmujący opioidowe środki przeciwbólowe (z wyjątkiem kombinacji acetaminofenu/kodeiny lub acetaminofenu/hydrokodonu, które są dozwolone) lub używający marihuany wziewnie w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • U uczestnika występowało w przeszłości zapalenie stawów o innej etiologii niż SpA osiowa (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, reaktywne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia) lub zapalenie stawów z początkiem przed 17 rokiem życia.
  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria w okresie przesiewowym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN); transaminaza alaninowa w surowicy > 2 × GGN; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą uproszczonego wzoru 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek < 40 mililitrów (ml)/minutę/1,73 m^2; hemoglobina < 10 gramów/decylitr, całkowita liczba białych krwinek < 2500/mikrolitr (μl); bezwzględna liczba neutrofili < 1500/μl; bezwzględna liczba limfocytów < 800/μl; i liczba płytek krwi < 100 000/μl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 15 mg upadacytynibu raz dziennie przez 14 tygodni w okresie 1 i będą nadal otrzymywać 15 mg upadacytynibu doustnie raz dziennie przez dodatkowe 90 tygodni w okresie 2.
Lek: Upadacytynib
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie przez 14 tygodni w okresie 1. W okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać doustnie 15 mg upadacytynibu raz dziennie przez 90 tygodni.
Lek: Placebo
Tablet
Lek: Upadacytynib
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią spondyloartretyzmu Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) 40 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Odpowiedź ASAS 40 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 40% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna poprawa o ≥ 2 jednostki (w skali od 0 do 10) w ≥ 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia (zdefiniowane jako pogorszenie netto o > 0 jednostek) w potencjalnej pozostałej domenie:

  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak aktywności) do 10 (poważna aktywność);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali NRS w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników NRS związanych ze sztywnością poranną BASDAI (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]) w skali od 0 (brak/0 godz. ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

ASDAS to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. ASDAS łączy następujące 5 zmiennych aktywności choroby za pomocą wzoru ważonego:

  1. Ocena całkowitego bólu pleców przez pacjenta (BASDAI Pytanie 2; wynik NRS 0 [brak] - 10 [bardzo silny])
  2. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (wynik NRS 0 [brak aktywności] - 10 [silna aktywność])
  3. Ból/obrzęk obwodowy (pytanie 3 BASDAI; wynik NRS 0 [brak] - 10 [bardzo silny])
  4. Czas trwania sztywności porannej (pytanie BASDAI 6; wynik NRS 0 [0 godzin] - 10 [2 lub więcej godzin])
  5. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) w mg/L.

Ogólny wynik waha się od 0 bez określonego górnego wyniku; opublikowane zakresy stanów aktywności choroby zdefiniowane przez ASDAS obejmują chorobę nieaktywną (ASDAS < 1,3) i chorobę o bardzo wysokim poziomie (ASDAS > 3,5). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

W ocenie SPARCC MRI kręgosłupa cały kręgosłup jest oceniany pod kątem aktywnego stanu zapalnego (obrzęk szpiku kostnego). Wybrano sześć jednostek odkrywczo-kręgowych (DVU) reprezentujących 6 najbardziej nieprawidłowych DVU w celu obliczenia wyniku SPARCC kręgosłupa MRI. Dla każdego z 6 DVU oceniano 3 kolejne przekroje strzałkowe w 4 ćwiartkach, aby ocenić stopień zapalenia we wszystkich trzech wymiarach.

Każdy kwadrant oceniano pod kątem obecności (1) lub braku (0) obrzęku. Jeśli obrzęk był obecny w co najmniej jednym kwadrancie wycinka DVU, oceniano go również pod względem intensywności i głębokości obrzęku reprezentującego ten wycinek: dodatkowy wynik 1 był przypisywany, jeśli w jakimkolwiek kwadrancie na plasterku DVU obserwowano intensywny sygnał. Skrawki, które zawierały zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości ≥ 1 cm rozciągający się od płytki końcowej, oceniano jako dodatkowy 1 za skrawek.

Maksymalny (najgorszy) ogólny wynik dla wszystkich 6 DVU wynosi 108.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) 50 odpowiedzi w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

BASDAI ocenia aktywność choroby, prosząc uczestnika o odpowiedź na 6 pytań (każde w 11-punktowej numerycznej skali ocen [NRS]) odnoszących się do objawów doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. W przypadku pytań od 1 do 5 (poziom zmęczenia/zmęczenia, poziom bólu szyi, pleców lub bioder, poziom bólu/obrzęku stawów innych niż szyja, plecy lub biodra, poziom dyskomfortu w obszarach wrażliwych na dotyk lub nacisk, i poziom sztywności porannej), odpowiedź wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężka); dla pytania 6 (czas trwania sztywności porannej) odpowiedź wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny). Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.

Odpowiedź BASDAI 50 definiuje się jako poprawę wyniku BASDAI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

ASQoL składa się z 18 pozycji dotyczących jakości życia, w tym wpływu bólu na sen, nastrój, motywację, zdolność radzenia sobie, codzienne czynności, niezależność, relacje i życie społeczne. Na każdą pozycję odpowiada się tak (punktacja 1) lub nie (ocena 0).

Wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku, który waha się od 0 do 18, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ASQoL wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników, u których uzyskano ocenę częściowej remisji spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS)
Ramy czasowe: Tydzień 14

Częściowa remisja ASAS (PR) jest zdefiniowana jako bezwzględny wynik ≤ 2 jednostki w skali od 0 do 10 dla każdej z czterech następujących domen:

  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak aktywności) do 10 (poważna aktywność);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali NRS w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników NRS związanych ze sztywnością poranną BASDAI (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]) w skali od 0 (brak/0 godz. ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).
Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli jest zatwierdzonym wskaźnikiem służącym do określania stopnia ograniczenia czynnościowego u pacjentów z ZA. BASFI składa się z 10 pytań oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności takich jak zakładanie skarpet, schylanie się, sięganie, wstawanie z podłogi lub krzesła bez podłokietników, stanie, wspinanie się i inne czynności fizyczne. Każda pozycja jest oceniana na skali NRS od 0 (łatwa do wykonania czynność) do 10 (niemożliwa do wykonania czynność). Ogólny wynik jest średnią z 10 pozycji i waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń funkcjonalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w BASFI wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w liniowym indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI[Lin]) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

BASMI to złożona ocena oparta na 5 bezpośrednich pomiarach ruchomości kręgosłupa:

  1. rotacja szyjki macicy (mierzona w stopniach),
  2. odległość tragusa od ściany (w centymetrach [cm])
  3. zgięcie boczne odcinka lędźwiowego (w cm),
  4. zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowane Schobera) (w cm) i
  5. odległość międzykostkowa (w cm).

Każdy pomiar jest konwertowany na wynik liniowy w zakresie od 0 do 10. Całkowity wynik BASMI jest średnią z 5 wyników i mieści się w zakresie od 0 do 10; im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Ocenę MASES przeprowadzono w celu oceny obecności lub braku zapalenia przyczepów ścięgnistych (zapalenia przyczepów ścięgnistych lub miejsc, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości) w 13 różnych miejscach (pierwszy staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy, siódmy staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy, tylny lewy/prawy kolec biodrowy górny, lewy/prawy przedni kolec biodrowy górny, lewy/prawy grzebień biodrowy, wyrostek kolczysty piątego odcinka lędźwiowego i przyczep bliższy ścięgna Achillesa lewy/prawy. Każde miejsce oceniano pod kątem obecności (1) lub braku (0) zapalenia przyczepów ścięgnistych. MASES jest sumą wyników 13 miejsc i mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zapalny przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) Ogólnego upośledzenia pracy w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: osiowa spondyloartropatia, wersja 2.0 (WPAI-osiowa spondyloartropatia) mierzy wpływ ogólnego stanu zdrowia i określonych objawów na produktywność w pracy i poza nią. Składa się z 6 pytań. Ankietowanych pytano o czas nieobecności w pracy oraz o czas przebywania w pracy, w którym w ciągu ostatnich siedmiu dni doszło do pogorszenia produktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ogólne upośledzenie pracy wskazuje procent ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego problemami zdrowotnymi. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w ASAS Health Index (HI) w tygodniu 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
ASAS HI mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia pacjentów z ZA, w tym ból, funkcje emocjonalne, sen, funkcje seksualne, mobilność, samoopiekę i życie społeczne. Na każde z 17 pytań uczestnik odpowiada „zgadzam się” (punktacja = 1) lub „nie zgadzam się” (punktacja = 0). Odpowiedzi na 17 dychotomicznych pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 17, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Odpowiedź ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę o ≥ 20% i bezwzględną poprawę o ≥ 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 następujących domen, bez pogorszenia (zdefiniowanego jako pogorszenie ≥ 20% i pogorszenie netto o ≥ 1 jednostkę [w skali od 0 do 10]) w pozostałej domenie:

  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona w skali NRS od 0 (brak aktywności) do 10 (poważna aktywność);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból);
  • Funkcja mierzona za pomocą skali BASFI, która składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali NRS w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników BASDAI NRS związanych ze sztywnością poranną (pozycje 5 [stopień sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]), każda w skali od 0 (brak/0 godzin) do 10 (bardzo ciężki/ 2 godziny lub dłużej).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SPARCC MRI dla stawów krzyżowo-biodrowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

W ocenie SPARCC MRI stawów krzyżowo-biodrowych (SI) 6 kolejnych przekrojów czołowych obrazu stawu krzyżowo-biodrowego reprezentujących największą część kompartmentu maziowego stawów krzyżowo-biodrowych oceniono pod kątem obrzęku, intensywności i głębokości obrzęku.

Każdy staw SI (lewy i prawy) został podzielony na ćwiartki, co daje w sumie 8 miejsc punktacji SI. Każdy kwadrant oceniano pod kątem obecności (1) lub braku (0) obrzęku, intensywności obrzęku (punktacja 1 była przypisywana każdemu stawowi SI (lewemu i prawemu), jeśli w dowolnym kwadrancie tego stawu obserwowano intensywny sygnał przez każdy przekrój), a zmianę oceniano jako głęboką (1 punkt), jeśli występował jednorodny i jednoznaczny wzrost sygnału rozciągającego się na głębokość co najmniej 1 cm od powierzchni stawowej stawu krzyżowo-biodrowego w dowolnym kwadrancie.

Łączny maksymalny wynik dla wszystkich stawów SI w 6 przekrojach wynosi 72.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj