Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitis (SELECT-AXIS 1)

6. februar 2023 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​upadacitinib hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis (AS), som har haft et utilstrækkeligt respons på mindst 2 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller intolerance over for eller en kontraindikation for NSAID'er, og som er naive over for biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter to perioder: en 14-ugers dobbeltblind placebokontrolleret periode og en 90-ugers åben langsigtet forlængelsesperiode.

Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage upadacitinib 15 mg eller placebo i 14 uger i periode 1.

Deltagere, der gennemførte periode 1, fik upadacitinib 15 mg i 90 uger i forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Danmark
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Sverige
      • Vaesteras, Sverige, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en klinisk diagnose ankyloserende spondylitis (AS) og opfylder de modificerede New York-kriterier for AS.
  • Deltageren skal have baseline sygdomsaktivitet som defineret ved at have en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4 og en patients vurdering af total rygsmerter score >= 4 baseret på en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) ved Screening og baseline besøg.
  • Deltageren har haft en utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) over en periode på mindst 4 uger i alt ved maksimalt anbefalede eller tolererede doser, eller deltageren har en intolerance over for eller kontraindikation for NSAID'er som defineret af investigator .
  • Hvis deltageren deltager i studiet med samtidig methotrexat (MTX), leflunomid, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroxychloroquin, skal deltageren have en stabil dosis af MTX (<= 25 mg/uge) og/eller SSZ (<= 3 g/ dag) og/eller hydroxychloroquin (<= 400 mg/dag) eller leflunomid (<= 20 mg/dag) i mindst 28 dage før baseline-besøget. En kombination af op til to baggrundskonventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) er tilladt undtagen kombinationen af ​​MTX og leflunomid.
  • Hvis deltageren deltager i studiet med samtidige orale kortikosteroider, skal deltageren have en stabil dosis af prednison (<= 10 mg/dag) eller orale kortikosteroidækvivalenter i mindst 14 dage før baseline-besøget.
  • Hvis deltageren deltager i studiet med samtidige NSAID'er, tramadol, kombination af acetaminophen og codein eller hydrocodon og/eller ikke-opioide analgetika, skal deltageren have stabile doser i mindst 14 dage før baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Forudgående eksponering for enhver biologisk behandling med en potentiel terapeutisk indvirkning på spondyloarthritis (SpA).
  • Intraartikulære ledinjektioner, spinal/paraspinal injektion(er) eller parenteral administration af kortikosteroider inden for 28 dage før baselinebesøget. Inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt.
  • Deltager på andre DMARD'er (ud over de tilladte), thalidomid eller apremilast inden for 28 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baseline-besøget.
  • Deltager på opioidanalgetika (undtagen kombination acetaminophen/codein eller acetaminophen/hydrocodon, som er tilladt) eller brug af inhaleret marihuana inden for 14 dage før baseline-besøget.
  • Deltageren har en historie med inflammatorisk arthritis af anden ætiologi end aksial SpA (herunder, men ikke begrænset til leddegigt, psoriasisgigt, blandet bindevævssygdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv arthritis, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgia), eller enhver arthritis. med debut før 17 års alderen.
  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier inden for screeningsperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet: serumaspartattransaminase > 2 × øvre normalgrænse (ULN); serum alanin transaminase > 2 × ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed ved forenklet 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom formel < 40 milliliter (mL)/minut/1,73m^2; hæmoglobin < 10 gram/deciliter, totalt antal hvide blodlegemer < 2.500/mikroliter (μL); absolut neutrofiltal < 1.500/μL; absolut lymfocyttal < 800/μL; og blodpladetal < 100.000/μL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg
Deltagerne vil modtage 15 mg upadacitinib oralt én gang dagligt i 14 uger i periode 1 og fortsætte med at modtage 15 mg upadacitinib oralt én gang dagligt i yderligere 90 uger i periode 2.
Medicin: Upadacitinib
Tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang om dagen i 14 uger i periode 1. I periode 2 vil deltagerne modtage 15 mg upadacitinib oralt én gang dagligt i 90 uger.
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: Upadacitinib
Tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 svar i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

ASAS 40-respons blev defineret som forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse (defineret som en nettoforværring på > 0 enheder) i det potentielle resterende domæne:

  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerter, målt ved total rygsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på en NRS, der spænder fra 0 (let) til 10 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgens stivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-score (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Baseline og uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

ASDAS er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitis. ASDAS kombinerer følgende 5 sygdomsaktivitetsvariabler ved hjælp af en vægtet formel:

  1. Patients vurdering af total rygsmerter (BASDAI-spørgsmål 2; NRS-score 0 [ingen] - 10 [meget alvorlig])
  2. Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (NRS-score 0 [ingen aktivitet] - 10 [alvorlig aktivitet])
  3. Perifer smerte/hævelse (BASDAI-spørgsmål 3; NRS-score 0 [ingen] - 10 [meget alvorlig])
  4. Varighed af morgenstivhed (BASDAI-spørgsmål 6; NRS-score 0 [0 timer] - 10 [2 timer eller mere])
  5. Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L.

Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS inkluderer inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3) og meget høj sygdom (ASDAS > 3,5). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) score for rygsøjlen i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

I SPARCC MR-vurderingen af ​​rygsøjlen vurderes hele rygsøjlen for aktiv inflammation (knoglemarvsødem). Seks opdagelsestebrale enheder (DVU), der repræsenterer de 6 mest unormale DVU'er, blev udvalgt til at beregne MRI Spine SPARCC-score. For hver af de 6 DVU'er blev 3 på hinanden følgende sagittale skiver vurderet i 4 kvadranter for at evaluere omfanget af inflammation i alle tre dimensioner.

Hver kvadrant blev bedømt for tilstedeværelsen (1) eller fraværet (0) af ødem. Hvis ødem var til stede i mindst én kvadrant af en DVU-skive, blev det også bedømt for intensitet og dybde af ødemet, der repræsenterede den skive: En yderligere score på 1 blev tildelt, hvis der blev set et intenst signal i en kvadrant på en DVU-skive. Skiver, der inkluderede en læsion, der demonstrerede kontinuerligt øget signal med dybde ≥ 1 cm, der strækker sig fra endepladen, blev bedømt som yderligere 1 pr. skive.

Den maksimale (værste) samlede score for alle 6 DVU'er er 108.
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 svar i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

BASDAI vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge. For spørgsmål 1 til 5 (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra ethvert område, der er ømt for berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-score går fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

En BASDAI 50-respons er defineret som en forbedring på 50 % eller mere fra Baseline i BASDAI-score.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis-score for livskvalitet (ASQoL).
Tidsramme: Baseline og uge 14

ASQoL består af 18 punkter relateret til livskvalitet, herunder smertens indvirkning på søvn, humør, motivation, evne til at klare sig, dagligdags aktiviteter, uafhængighed, relationer og det sociale liv. Hvert punkt besvares som ja (scores som 1) eller nej (scores som 0).

Scores summeres for at opnå den samlede score, der spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer en dårligere livskvalitet. En negativ ændring fra baseline i ASQoL indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår en vurdering af spondyloarthritis International Society (ASAS) delvis remission
Tidsramme: Uge 14

ASAS partiel remission (PR) er defineret som en absolut score på ≤ 2 enheder på en skala fra 0 til 10 for hvert af de fire følgende domæner:

  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerter, målt ved total rygsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på en NRS, der spænder fra 0 (let) til 10 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgens stivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-score (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Uge 14
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index er et valideret indeks til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos patienter med AS. BASFI består af 10 spørgsmål, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter såsom at tage sokker på, bøje, række ud, rejse sig fra gulvet eller en armløs stol, stå, klatre og andre fysiske aktiviteter. Hvert element scores på en NRS, der spænder fra 0 (let at udføre en aktivitet) til 10 (umuligt at udføre en aktivitet). Den samlede score er gennemsnittet af de 10 elementer og varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere funktionelle begrænsninger. En negativ ændring fra baseline i BASFI indikerer forbedring.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i lineært bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI[Lin]) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

BASMI er en sammensat score baseret på 5 direkte målinger af spinal mobilitet:

  1. cervikal rotation (målt i grader),
  2. afstand fra tragus til væg (i centimeter [cm])
  3. lumbal sidefleksion (i cm),
  4. lændefleksion (modificeret Schobers) (i cm) og
  5. interalleolær afstand (i cm).

Hver måling konverteres til en lineær score mellem 0 og 10. Den samlede BASMI-score er gennemsnittet af de 5 scoringer og går fra 0 til 10; jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres ankyloserende spondylitis. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
MASES-evalueringen blev udført for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af enthesitis (betændelse i enteserne eller steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen) på 13 forskellige steder (første costochondral led venstre/højre, syvende costochondral led venstre/højre, posterior iliaca superior venstre/højre, anterior superior iliac spine venstre/højre, iliaca crest venstre/højre, femte lumbal spinous proces og proksimal indsættelse af akillessenen venstre/højre. Hvert sted blev bedømt for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) af enthesitis. MASES er summen af ​​de 13 site-score og varierer fra 0 til 13, med højere score, der indikerer mere betændelse i enteserne.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) Samlet arbejdsnedsættelse i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Axial Spondyloarthritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) måler effekten af ​​det overordnede helbred og specifikke symptomer på produktiviteten på arbejdet og uden for arbejdet. Den består af 6 spørgsmål. Respondenterne blev spurgt om tid, der var gået glip af arbejde og tid, mens de var på arbejde, hvor produktiviteten var svækket inden for de seneste syv dage. Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Samlet arbejdsnedsættelse angiver procentdelen af ​​samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i ASAS Health Index (HI) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
ASAS HI måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed hos patienter med AS, herunder smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuel funktion, mobilitet, selvpleje og samfundsliv. Hvert af de 17 spørgsmål besvares af deltageren som "Jeg er enig" (score = 1) eller "Jeg er uenig" (score = 0). Svarene på de 17 dikotome punkter er opsummeret til at give en samlet score fra 0 til 17, hvor en højere score indikerer en dårligere sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår et ASAS 20-svar i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

ASAS 20-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 20 % og en absolut forbedring på ≥ 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de følgende 4 domæner, uden forringelse (defineret som en forværring af ≥ 20 % og en nettoforværring på ≥ 1 enhed [på en skala fra 0 til 10]) i det resterende domæne:

  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en NRS fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerter, målt ved total rygsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter);
  • Funktion, målt af BASFI, som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på en NRS, der spænder fra 0 (let) til 10 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved gennemsnittet af de 2 morgenstivhedsrelaterede BASDAI NRS-scores (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) til 10 (meget alvorlig/ 2 timer eller mere).
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i SPARCC MRI-score for sacroiliacale led i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

I SPARCC MRI-vurderingen af ​​sacroiliacale (SI) leddene blev 6 konsekutive sacroiliacale ledbilleder af koronale skiver, der repræsenterer den største andel af det synoviale rum i SI-leddene, vurderet for ødem, intensitet og dybde af ødem.

Hvert SI-led (venstre og højre) blev opdelt i kvadranter for i alt 8 SI-scoringssteder. Hver kvadrant blev scoret for tilstedeværelsen (1) eller fraværet (0) af ødem, intensiteten af ​​ødem (en score på 1 blev tildelt for hvert SI-led (venstre og højre), hvis der blev set et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant af det led for hver skive), og en læsion blev klassificeret som dyb (score på 1), hvis der var homogen og utvetydig stigning i signalet, der strækker sig over en dybde på mindst 1 cm fra den artikulære overflade af SI-leddet i en hvilken som helst kvadrant.

Den samlede maksimale score for alle SI-led på tværs af 6 skiver er 72.
Baseline og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner