Distribuição iontoforética de EGP-437 em pacientes submetidos à cirurgia de catarata

Critério de inclusão:

1. Ser submetido a extração de catarata unilateral e implantação de uma LIO monofocal (no momento da inscrição)
2. Idade 18 a 85 anos
3. Receba, entenda e assine uma cópia do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
4. São capazes de retornar para todas as visitas do estudo e estão dispostos a cumprir todas as instruções relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

1. Estão passando por implante de uma LIO multifocal e/ou de aumento de profundidade
2. Estão passando ou acabaram de passar por uma cirurgia de catarata no olho do estudo que é considerada complexa ou pode exigir manipulação da íris
3. O olho do estudo tem uma pupila ou íris pequena que requer manipulação devido ao uso de sinéquias e/ Tamsulosina (Flomax®, Boehringer Ingelheim)
4. Ter uma ferida Seidel positiva após procedimento cirúrgico, apesar da sutura e/ou colocação do ReSure® Sealant
5. Tiveram cirurgia ocular de qualquer tipo no olho do estudo dentro de 3 meses antes da visita inicial (Dia 0)
6. Foram submetidos a cirurgia de catarata no olho contralateral dentro de 4 semanas antes da consulta inicial (Dia 0) e ainda precisam de medicamentos pós-operatórios nesse olho contralateral
7. Estão programados para cirurgia no olho contralateral dentro do período do estudo
8. Ter inflamação da câmara anterior medida pelo exame de lâmpada de fenda no olho do estudo na visita inicial (Dia 0) [Definido como célula da câmara anterior (AC) e/ou grau de exacerbação > 0]
9. Tem histórico de uveíte ou doença inflamatória no olho do estudo
10. Requer cirurgia suplementar simultânea, como procedimentos de glaucoma ou vitrectomia, no olho do estudo
11. Ter usado qualquer medicação ocular tópica em qualquer um dos olhos, exceto substituto de lágrima para olho seco, nas últimas 2 semanas antes da consulta inicial (Dia 0)
12. Usou tratamento tópico com corticosteroide ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) em qualquer um dos olhos < 48 horas antes da consulta inicial (Dia 0) (excluindo o uso de AINEs tópicos, no pré-operatório no Dia 0 e administrado no local da clínica sob supervisão do investigador)
13. Ter PIO ≥ 25 mmHg no início do estudo, história de glaucoma e/ou necessitar de medicamentos anti-hipertensivos oculares
14. São conhecidos respondedores de PIO de corticosteróide no olho do estudo
15. Recebeu administração sistêmica de corticosteróides e/ou imunossupressores nos últimos 14 dias antes da consulta inicial (Dia 0)
16. Recebeu tratamento intravítreo, subtenoniano ou qualquer corticosteróide periocular em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses antes da consulta inicial (Dia 0)
17. Tem feridas abertas/doença de pele na área da testa onde o eletrodo de retorno de iontoforese será aplicado
18. Têm lesões nas pálpebras ou na superfície ocular que impeçam a aplicação do aplicador de iontoforese
19. Tem blefaroespasmo, blefarofimose ou outras variações anatômicas da pálpebra que impedem a colocação do aplicador de iontoforese
20. Tem alergia conhecida à dexametasona ou fosfato de dexametasona ou qualquer medicamento a ser usado neste estudo
21. Tem história ou diagnóstico de herpes ocular, lesão da córnea de origem herpética suspeita que pode ser agravada com o uso de esteroides
22. Tem neurite óptica de qualquer origem
23. Tem suspeita clínica ou confirmação de linfoma do sistema nervoso central ou ocular
24. Ter hifema ativo, pars planitis, coroidite, cicatriz de toxoplasmose, hemorragia vítrea e/ou edema macular clinicamente significativo (CSME) que comprometeria a recuperação da acuidade visual
25. Tem patologia ocular grave/séria ou condição médica que pode impedir a conclusão do estudo
26. Possui marca-passo e/ou qualquer outro sistema de suporte elétrico sensível
27. For mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil e usando método anticoncepcional inadequado
28. Ter participado de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento dentro de 30 dias da visita inicial (Dia 0) (outra participação em ensaio clínico durante a participação no EGP-437-009 seria proibida por protocolo)
29. Já participou anteriormente de um estudo com EGP-437