Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGP-437:n iontoforeettinen anto potilaille, joille on tehty kaihileikkaus

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 2b kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan iontoforeettisen deksametasonifosfaatti oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille on tehty kaihileikkaus, johon on istutettu takakammio (I IntraoL)

Vaiheen 2b koe, jossa arvioitiin EGP-437:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmää (EGDS) potilailla, joille on tehty kaihileikkaus, jossa on implantoitu monofokaalinen takakammioon tarkoitettu intraokulaarinen linssi (IOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, kaksoisnaamioinen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jossa yhteensä jopa 100 silmää enintään 100 koehenkilöstä otetaan mukaan jopa 8 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa on kaksi erilaista hoitohaaraa, jotka koostuvat seuraavasta iontoforeesihoito-ohjelmasta:

Hoitoryhmä 1, enintään 50 potilasta saa seuraavan tutkimushoidon:

40 mg/ml deksametasonifosfaattiliuos, joka toimitetaan iontoforeesihoidolla, joka koostuu 4,5 mA-minuutista 3,0 mA päivänä 0 (välittömästi kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 1 (24 tuntia kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 4 ja mahdollisena päivänä 7 hoito, joka annetaan koehenkilöille, joilla on ≥11 AC-solua suurtehokenttää kohden rakolamppututkimuksessa.

Hoitoryhmä 2, enintään 50 potilasta saa seuraavan tutkimushoidon:

100 mM natriumsitraattipuskuriliuos (plasebo), joka toimitetaan iontoforeesihoidolla, joka koostuu 4,5 mA-minuutista 3,0 mA päivänä 0 (välittömästi kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 1 (24 tuntia kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 4 ja mahdollisesta Päivän 7 hoito, joka annetaan koehenkilöille, joilla on ≥11 AC-solua suurtehokenttää kohden rakolamppututkimuksessa.

Koehenkilöt tulevat 6 käyntiin 28 päivän aikana.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste (PEP) arvioi 1) niiden koehenkilöiden osuuden, joiden AC-solumäärä on nolla päivänä 7 ja 2) niiden koehenkilöiden osuuden, joiden kipupistemäärä oli nolla päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Site 901

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen kaihipoisto ja monofokaalisen IOL:n implantointi (ilmoittautumishetkellä)
  2. Ikä 18-85 vuotta
  3. Vastaanota, ymmärrä ja allekirjoita kopio kirjallisesta tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF)
  4. Pystyvät palaamaan kaikille opintokäynneille ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulle implantoidaan multifokaalinen ja/tai syvyyttä lisäävä IOL
  2. sinulle tehdään tai on juuri tehty kaihileikkaus tutkimussilmään, jota pidetään monimutkaisena tai saattaa vaatia iiriksen manipulointia
  3. Tutkimussilmässä on pieni pupilli tai iiris, joka vaatii käsittelyä synekioiden ja/tamsulosiinin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) käytön vuoksi
  4. Saat Seidel-positiivisen haavan kirurgisen toimenpiteen jälkeen ompeleen ja/tai ReSure® Sealantin asettamisesta huolimatta
  5. Sinulle on tehty minkäänlainen silmäleikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  6. Sinulle on tehty toiselle silmälle kaihileikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä (päivä 0) ja tarvitset edelleen leikkauksen jälkeistä lääkitystä
  7. Heille on määrä leikkaukseen toiselle silmälle tutkimusjakson aikana
  8. Onko sinulla etukammion tulehdus mitattuna rakolamppututkimuksella tutkimussilmässä lähtötilanteen käynnillä (päivä 0) [Määritelty anterior chamber (AC) -soluksi ja/tai heijastusasteeksi > 0]
  9. Sinulla on aiemmin ollut uveiitti tai tulehdussairaus tutkittavassa silmässä
  10. Vaatii samanaikaista lisäleikkausta, kuten glaukoomatoimenpiteitä tai vitrektomiaa tutkittavassa silmässä
  11. olet käyttänyt jotain paikallista silmälääkitystä jommassakummassa silmässä, paitsi kyynelkorvike kuivasilmäisyyteen, viimeisten 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  12. olet käyttänyt paikallista kortikosteroidi- tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) jommassakummassa silmässä < 48 tuntia ennen peruskäyntiä (päivä 0) (pois lukien paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, ennen leikkausta päivänä 0 ja annettu klinikalla tutkijan valvonta)
  13. sinulla on silmänpaine ≥ 25 mmHg lähtötilanteessa, sinulla on aiemmin ollut glaukooma ja/tai tarvitset silmän verenpainelääkkeitä
  14. Tiedetään kortikosteroidi IOP-vastetta tutkimussilmässä
  15. olet saanut systeemistä kortikosteroidia ja/tai immunosuppressantteja viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 0)
  16. olet saanut intravitreaalista, sub-Tenon- tai mitä tahansa silmän ympärillä olevaa kortikosteroidihoitoa jompaankumpaan silmään viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  17. sinulla on avohaavoja/ihosairautta otsalla, johon iontoforeesin paluuelektrodi asetetaan
  18. sinulla on silmäluomien tai silmän pinnan vaurioita, jotka estävät iontoforeesiapplikaattorin käyttöä
  19. sinulla on blefarospasmi, blefarofimoosi tai muut silmäluomen anatomiset vaihtelut, jotka estävät iontoforeesiapplikaattorin asettamisen
  20. sinulla on tiedossa allergia deksametasonille tai deksametasonifosfaatille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
  21. Sinulla on anamnees tai diagnosoitu silmäherpes, epäilty herpeettinen sarveiskalvovaurio, joka voi pahentua steroidien käytön seurauksena
  22. Onko sinulla minkä tahansa alkuperän optinen hermotulehdus
  23. Sinulla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu keskushermosto- tai silmälymfooma
  24. sinulla on aktiivinen hypheema, pars planiitti, suonitulehdus, toksoplasmoosiarpi, lasiaisen verenvuoto ja/tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME), jotka vaarantaisivat näöntarkkuuden palautumisen
  25. Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  26. Sinulla on sydämentahdistin ja/tai jokin muu sähkölle herkkä tukijärjestelmä
  27. olet raskaana tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytä riittämätöntä ehkäisymenetelmää
  28. olet osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä (päivä 0) (muu kliiniseen tutkimukseen osallistuminen EGP-437-009:ään osallistumisen aikana olisi protokollan mukaan kiellettyä)
  29. Ollut aiemmin osallistunut tutkimukseen EGP-437:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGP-437
40 mg/ml deksametasonifosfaattiliuos, joka toimitetaan iontoforeesikäsittelyllä, joka koostuu 4,5 mA-min 3,0 mA:ssa
Yhdistelmätuote: Deksametasonifosfaatti
Steroidin iontoforeettinen antaminen silmiin
Placebo Comparator: Plasebo
100 mM natriumsitraattipuskuriliuos (plasebo), joka toimitetaan iontoforeesikäsittelyllä, joka koostuu 4,5 mA-minuutista 3,0 mA:ssa
Muut: Plasebo
Plasebon iontoforeettinen annostelu silmiin
Muut nimet:
  • Natriumsitraattipuskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AC-solujen määrä = 0
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden AC-solujen määrä oli nolla päivänä 7
7 päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Kipupisteet = 0
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä oli nolla päivänä 1
1 päivä leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGP-437-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Deksametasonifosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa