백내장 수술을 받은 환자에서 EGP-437의 이온영동 전달
2018년 5월 17일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
후안실 인공수정체(IOL) 이식으로 백내장 수술을 받은 환자에서 이온영동 덱사메타손 인산염 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위배정, 위약 대조 임상 2b상 시험
단초점 후안방 안내 렌즈(IOL) 이식으로 백내장 수술을 받은 환자에서 EyeGate® II 약물 전달 시스템(EGDS)을 사용하여 위약과 비교하여 EGP-437의 안전성 및 효능을 평가하는 2b상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 내 최대 8개 임상 사이트에서 최대 100명의 피험자, 최대 100개의 눈이 등록되는 2b상, 이중 마스크, 다중 사이트 연구입니다. 이 연구에는 다음과 같은 이온 삼투 요법 치료 요법으로 구성된 2개의 다른 치료 부문이 있습니다.
치료 부문 1, 최대 50명의 피험자가 다음 연구 치료를 받게 됩니다.
0일(백내장 수술 직후), 1일(백내장 수술 후 24시간), 4일 및 잠재적인 7일에 3.0mA에서 4.5mA-분으로 구성된 이온삼투압 치료에 의해 전달된 40mg/ml 덱사메타손 포스페이트 용액 세극등 검사에서 고전력 필드당 11개 이상의 AC 세포를 갖는 피험자에게 투여될 치료.
치료 부문 2, 최대 50명의 피험자가 다음 연구 치료를 받게 됩니다.
0일(백내장 수술 직후), 1일(백내장 수술 후 24시간), 4일 및 잠재적 세극등 검사에서 고전력 필드당 11개 이상의 AC 세포를 갖는 대상체에 대해 투여될 7일 치료.
피험자는 28일 동안 6번의 방문을 위해 들어올 것입니다.
1차 효능 종점(PEP)은 1) 7일째에 AC 세포 수가 0인 대상체의 비율 및 2) 1일째 통증 점수가 0인 대상체의 비율을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Site 901
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단초점 IOL의 일방적 백내장 적출 및 이식 진행 중(등록 당시)
- 18세 ~ 85세
- 서면 동의서 양식(ICF)의 사본 수령, 이해 및 서명
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 지침을 기꺼이 따를 의향이 있는 자
제외 기준:
- 다초점 및/또는 심도 향상 IOL 이식을 진행 중인 경우
- 복잡한 것으로 간주되거나 홍채의 조작이 필요할 수 있는 연구 눈에 백내장 수술을 받고 있거나 방금 받았음
- 연구 눈에는 유착 및/Tamsulosin(Flomax®, Boehringer Ingelheim) 사용으로 인해 조작이 필요한 작은 동공 또는 홍채가 있습니다.
- 봉합 및/또는 ReSure® 실란트 배치에도 불구하고 수술 후 Seidel 양성 상처가 있는 경우
- 기준선 방문(0일) 전 3개월 이내에 연구 안구에 모든 종류의 안구 수술을 받은 자
- 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 반대쪽 눈에 백내장 수술을 받았고 여전히 해당 쪽 눈에 수술 후 약물 치료가 필요한 경우
- 연구 기간 내에 반대쪽 눈에 수술이 예정되어 있는 경우
- 기준선 방문(0일)에 연구 안구에서 세극등 검사에 의해 측정된 전방 염증이 있음[전방(AC) 세포 및/또는 플레어 등급 > 0으로 정의됨]
- 연구 눈에 포도막염 또는 염증성 질환의 병력이 있음
- 연구 눈에서 녹내장 절차 또는 유리체 절제술과 같은 동시 보충 수술이 필요합니다.
- 기준선 방문(0일) 전 지난 2주 이내에 안구 건조증을 위한 눈물 대체제 이외의 눈에 국소 안약을 사용한 적이 있음
- 기준선 방문(0일) 전 < 48시간 전에 한쪽 눈에 국소 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 사용했습니다(국소 NSAID 사용 제외, 0일에 수술 전 및 아래의 클리닉 사이트에서 투여). 수사관의 감독)
- 기준선에서 IOP ≥ 25mmHg, 녹내장 병력 및/또는 안구 항고혈압제가 필요한 경우
- 연구 안구에서 알려진 코르티코스테로이드 IOP 응답자
- 기준선 방문(0일) 전 지난 14일 이내에 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제의 전신 투여를 받은 경우
- 기준선 방문(0일) 전 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 유리체강내, 테논낭하 또는 안구 주위 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
- 이온도입반사전극을 적용할 이마 부위에 개방성 상처/피부질환이 있는 경우
- 눈꺼풀 또는 안구 표면의 병변이 이온 영동 어플리케이터 적용을 방해하는 경우
- 안검경련, 안검하모증 또는 이온도입 어플리케이터의 배치를 방해하는 기타 눈꺼풀 해부학적 변이가 있는 경우
- 덱사메타손 또는 덱사메타손 포스페이트 또는 이 연구에 사용되는 모든 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 안구 헤르페스, 스테로이드 사용으로 악화될 수 있는 의심되는 헤르페스 기원의 각막 병변의 병력 또는 진단이 있는 경우
- 모든 기원의 시신경염이 있음
- 중추신경계 또는 안구 림프종이 임상적으로 의심되거나 확인된 경우
- 활동성 전방출혈, 편평부염, 맥락막염, 톡소플라스마증 흉터, 유리체 출혈 및/또는 시력 회복을 저해하는 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)이 있는 경우
- 연구 완료를 방해할 수 있는 중증/심각한 안구 병리 또는 의학적 상태가 있음
- 심박 조율기 및/또는 기타 전기에 민감한 지원 시스템 보유
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 부적절한 산아제한 방법을 사용하는 경우
- 기준선 방문(0일) 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했습니다(EGP-437-009에 참여하는 동안 다른 임상 시험 참여는 프로토콜에 따라 금지됨).
- 이전에 EGP-437 연구에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EGP-437
3.0 mA에서 4.5 mA-분으로 구성된 이온삼투압 처리에 의해 전달된 40 mg/ml 덱사메타손 인산염 용액
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스테로이드의 안구 이온 영동 전달
|
|
위약 비교기: 위약
3.0mA에서 4.5mA-min으로 구성된 이온삼투압 처리에 의해 전달된 100mM 구연산나트륨 완충액(위약)
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위약의 안구 이온 영동 전달
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AC 셀 수 = 0
기간: 첫 번째 연구 치료 후 7일
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7일차에 AC 세포 수가 0인 피험자의 비율
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첫 번째 연구 치료 후 7일
|
|
통증 점수 = 0
기간: 수술 후 1일 및 첫 번째 연구 치료 후
|
1일째 통증 점수가 0인 피험자의 비율
|
수술 후 1일 및 첫 번째 연구 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGP-437-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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