Iontoforetisk levering av EGP-437 hos pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Gjennomgår ensidig kataraktekstraksjon og implantasjon av en monofokal IOL (på registreringstidspunktet)
2. Alder 18 til 85 år
3. Motta, forstå og signere en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
4. Kan komme tilbake for alle studiebesøk og villig til å følge alle studierelaterte instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomgår implantasjon av en multifokal og/eller dybdeforsterkende IOL
2. Gjennomgår eller har nettopp gjennomgått kataraktoperasjon på studieøyet som anses som komplekst eller kan kreve manipulering av iris
3. Studieøyet har en liten pupill eller iris som krever manipulering på grunn av synechiae og/Tamsulosin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) bruk
4. Ha et Seidel-positivt sår etter kirurgisk prosedyre til tross for sutur og/eller ReSure® Sealant plassering
5. Har hatt øyekirurgi av noe slag i studieøyet innen 3 måneder før baseline-besøket (dag 0)
6. Har gjennomgått kataraktoperasjon i det andre øyet innen 4 uker før baseline-besøket (dag 0) og trenger fortsatt postoperative medisiner i det andre øyet
7. Er planlagt for operasjon i det andre øyet innen studieperioden
8. Ha fremre kammerbetennelse målt ved spaltelampeundersøkelse i studieøyet ved baseline-besøket (dag 0) [Definert som fremre kammer (AC) celle og/eller fakkelgrad > 0]
9. Har en historie med uveitt eller inflammatorisk sykdom i studieøyet
10. Krever samtidig supplerende kirurgi, som glaukomprosedyrer eller vitrektomi, i studieøyet
11. Har brukt topikal øyemedisin i begge øynene, annet enn tårerstatning for tørre øyne, i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket (dag 0)
12. Har brukt topikal kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) behandling i begge øyne < 48 timer før baseline-besøket (dag 0) (unntatt bruk av topikale NSAIDs, preoperativt på dag 0 og administrert på klinikken under etterforskerens tilsyn)
13. Har IOP ≥ 25 mmHg ved baseline, en historie med glaukom og/eller trenger okulære antihypertensive medisiner
14. Er kjent kortikosteroid IOP responder i studieøye
15. Har fått systemisk administrering av kortikosteroider og/eller immunsuppressiva i løpet av de siste 14 dagene før baseline-besøket (dag 0)
16. Har mottatt intravitreal behandling, sub-tenon eller annen periokulær kortikosteroidbehandling i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket (dag 0)
17. Har åpne sår/hudsykdom på panneområdet der iontoforese-returelektroden skal påføres
18. Har lesjoner i øyelokkene eller den okulære overflaten som hindrer påføringen av iontoforese-applikatoren
19. Har blefarospasme, blefarofimose eller andre øyelokks anatomiske variasjoner som utelukker plassering av iontoforese-applikatoren
20. Har kjent allergi mot deksametason eller deksametasonfosfat eller andre medisiner som skal brukes i denne studien
21. Har historie eller diagnose av okulær herpes, hornhinnelesjon av mistenkt herpetisk opprinnelse som kan forverres med steroidbruk
22. Har optisk nevritt av hvilken som helst opprinnelse
23. Har klinisk mistenkt eller bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom
24. Har aktivt hyfem, pars planitt, choroiditt, toksoplasmosearr, glasslegemeblødning og/eller klinisk signifikant makulært ødem (CSME) som ville kompromittere gjenoppretting av synsskarphet
25. Har alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av studien
26. Ha pacemaker og/eller annet elektrisk sensitivt støttesystem
27. Er gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder og bruker utilstrekkelig prevensjonsmetode
28. Har deltatt i en annen utprøvende enhet eller medikamentstudie innen 30 dager etter baseline-besøk (dag 0) (andre kliniske utprøvingsdeltakelse mens du deltar i EGP-437-009 vil være forbudt i henhold til protokollen)
29. Har tidligere deltatt i en studie med EGP-437