Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie jonoforetyczne EGP-437 pacjentom po operacji usunięcia zaćmy

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu jonoforetycznego fosforanu deksametazonu u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej (IOL)

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EGP-437 w porównaniu z placebo przy użyciu systemu podawania leku EyeGate® II (EGDS) u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (IOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójną maską, do którego zostanie włączonych łącznie do 100 oczu od maksymalnie 100 pacjentów w maksymalnie 8 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badanie ma 2 różne ramiona leczenia, składające się z następującego schematu leczenia jonoforezą:

Ramię leczenia 1, maksymalnie 50 uczestników otrzyma następujące badane leczenie:

Roztwór fosforanu deksametazonu o stężeniu 40 mg/ml podawany metodą jonoforezy, składający się z 4,5 mA-min przy 3,0 mA w dniu 0 (bezpośrednio po operacji usunięcia zaćmy), dniu 1 (24 godziny po zabiegu usunięcia zaćmy), dniu 4 i potencjalnym dniu 7 leczenie, które zostanie zastosowane u pacjentów, u których w badaniu z lampą szczelinową występuje ≥11 ogniw prądu zmiennego na pole o dużej mocy.

Ramię leczenia 2, maksymalnie 50 uczestników otrzyma następujące badane leczenie:

100 mM roztwór buforowy cytrynianu sodu (placebo) podawany metodą jonoforezy, składający się z 4,5 mA-min przy 3,0 mA w dniu 0 (bezpośrednio po operacji usunięcia zaćmy), dniu 1 (24 godziny po operacji usunięcia zaćmy), dniu 4 i potencjalnym Leczenie w dniu 7, które zostanie podane pacjentom, u których w badaniu z lampą szczelinową występuje ≥11 ogniw prądu zmiennego na pole o dużej mocy.

Pacjenci przyjdą na 6 wizyt w ciągu 28 dni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (PEP) oceni 1) odsetek pacjentów z zerową liczbą komórek AC w ​​dniu 7 i 2) odsetek pacjentów z zerową oceną bólu w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie jednostronnego usunięcia zaćmy i implantacji jednoogniskowej soczewki IOL (w momencie rejestracji)
  2. Wiek od 18 do 85 lat
  3. Otrzymać, zrozumieć i podpisać kopię pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
  4. Są w stanie wrócić na wszystkie wizyty studyjne i są chętni do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Są w trakcie implantacji wieloogniskowej i/lub zwiększającej głębokość soczewki IOL
  2. Przechodzą lub właśnie przeszli operację zaćmy badanego oka, która jest uważana za skomplikowaną lub może wymagać manipulacji tęczówką
  3. Badane oko ma małą źrenicę lub tęczówkę wymagającą manipulacji z powodu stosowania zrostów i/ Tamsulosyny (Flomax®, Boehringer Ingelheim)
  4. Rana z pozytywnym wynikiem testu Seidela po zabiegu chirurgicznym pomimo założenia szwu i/lub szczeliwa ReSure®
  5. Przeszli jakąkolwiek operację oka w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (Dzień 0)
  6. Przeszli operację usunięcia zaćmy w drugim oku w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 0) i nadal wymagają leczenia pooperacyjnego w tym drugim oku
  7. Są zaplanowane na operację drugiego oka w okresie badania
  8. Mieć zapalenie komory przedniej oka mierzone badaniem oka w lampie szczelinowej podczas wizyty wyjściowej (dzień 0) [Zdefiniowane jako poziom komórek w komorze przedniej (AC) i/lub stopień zaostrzenia > 0]
  9. Mieć historię zapalenia błony naczyniowej oka lub choroby zapalnej w badanym oku
  10. Wymaga jednoczesnej dodatkowej operacji, takiej jak zabiegi jaskry lub witrektomia, w badanym oku
  11. W ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 0) stosowano jakiekolwiek miejscowe leki do oczu, inne niż substytut łez w przypadku suchego oka
  12. stosować miejscowe leczenie kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) do któregokolwiek oka < 48 godzin przed wizytą wyjściową (dzień 0) (z wyłączeniem stosowania miejscowych NLPZ, przed operacją w dniu 0 i podawanych w klinice pod przeoczenie badacza)
  13. Mają IOP ≥ 25 mmHg na początku badania, jaskrę w wywiadzie i/lub wymagają leków przeciwnadciśnieniowych do oczu
  14. W badanym oku znane są osoby reagujące na IOP kortykosteroidów
  15. Otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą wyjściową (Dzień 0)
  16. Otrzymali kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pod torebkę ścięgna lub jakiekolwiek inne kortykosteroidy w okolicy oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (Dzień 0)
  17. Masz otwarte rany/chorobę skóry w okolicy czoła, gdzie zostanie zastosowana elektroda zwrotna jonoforezy
  18. Mają zmiany na powiekach lub powierzchni oka utrudniające aplikację aplikatora do jonoforezy
  19. Mają kurcz powiek, powieki powiek lub inne zmiany anatomiczne powiek uniemożliwiające umieszczenie aplikatora do jonoforezy
  20. Znana alergia na deksametazon lub fosforan deksametazonu lub jakikolwiek lek, który ma być użyty w tym badaniu
  21. Mają historię lub diagnozę opryszczki ocznej, zmiany rogówki podejrzewanej o pochodzenie opryszczkowe, które mogą ulec pogorszeniu w przypadku stosowania sterydów
  22. Masz zapalenie nerwu wzrokowego dowolnego pochodzenia
  23. Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka oka
  24. Czy występuje aktywny hyphema, pars planitis, zapalenie naczyniówki, blizna po toksoplazmozie, krwotok do ciała szklistego i/lub klinicznie istotny obrzęk plamki (CSME), który może zagrozić przywróceniu ostrości wzroku
  25. Mają ciężką/poważną patologię oczu lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania
  26. Mieć rozrusznik serca i/lub inny wrażliwy na elektryczność system wsparcia
  27. Są kobietami w ciąży lub karmiącymi lub kobietami w wieku rozrodczym i stosującymi nieodpowiednią metodę antykoncepcji
  28. Uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej (Dzień 0) (inny udział w badaniu klinicznym podczas udziału w EGP-437-009 byłby zabroniony zgodnie z protokołem)
  29. Wcześniej uczestniczył w badaniu z EGP-437

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGP-437
Roztwór fosforanu deksametazonu o stężeniu 40 mg/ml dostarczany przez jonoforezę, składający się z 4,5 mA-min przy 3,0 mA
Produkt złożony: Fosforan deksametazonu
Oczne jontoforetyczne dostarczanie steroidu
Komparator placebo: Placebo
100 mM roztwór buforowy cytrynianu sodu (placebo) dostarczany przez jonoforezę składający się z 4,5 mA-min przy 3,0 mA
Inny: Placebo
Oczne jontoforetyczne dostarczanie placebo
Inne nazwy:
  • Bufor cytrynianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ogniw AC = 0
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z liczbą komórek AC równą zero w dniu 7
7 dni po pierwszym badanym leku
Wynik bólu = 0
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i po pierwszym badanym leku
Odsetek pacjentów z zerową oceną bólu w dniu 1
1 dzień po operacji i po pierwszym badanym leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGP-437-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Fosforan deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj