Ионофоретическая доставка EGP-437 у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

Критерии включения:

1. Односторонняя экстракция катаракты и имплантация монофокальной ИОЛ (на момент зачисления)
2. Возраст от 18 до 85 лет
3. Получить, понять и подписать копию письменной формы информированного согласия (ICF)
4. Могут возвращаться на все учебные визиты и готовы соблюдать все инструкции, связанные с исследованием

Критерий исключения:

1. Имплантируют мультифокальную и/или увеличивающую глубину ИОЛ
2. Вы подвергаетесь или только что перенесли операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, которая считается сложной или может потребовать манипуляции с радужной оболочкой
3. Исследуемый глаз имеет маленький зрачок или радужную оболочку, требующую манипуляции из-за синехий и/ использования тамсулозина (Flomax®, Boehringer Ingelheim).
4. Иметь рану с положительным результатом по шкале Зейделя после хирургического вмешательства, несмотря на наложение швов и/или наложение герметика ReSure®.
5. Перенесли глазную операцию любого вида на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного визита (День 0)
6. Вы перенесли операцию по удалению катаракты на парном глазу в течение 4 недель до исходного визита (день 0) и все еще нуждаетесь в послеоперационных лекарствах на этом парном глазу.
7. Планируется операция на парном глазу в течение периода исследования
8. Имеют воспаление передней камеры, измеренное при осмотре с помощью щелевой лампы в исследуемом глазу на исходном визите (день 0) [определяется как клетки передней камеры (AC) и/или степень обострения> 0]
9. Наличие в анамнезе увеита или воспалительного заболевания в исследуемом глазу
10. Требуется одновременная дополнительная операция, например, процедуры глаукомы или витрэктомия на исследуемом глазу.
11. Использовали какие-либо местные офтальмологические препараты в любом глазу, кроме заменителя слезы для лечения синдрома сухого глаза, в течение последних 2 недель до исходного визита (День 0)
12. Использовали местное лечение кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в любом глазу < 48 часов до исходного визита (День 0) (исключая использование местных НПВП, до операции в День 0 и вводили в клинике в соответствии с недосмотр следователя)
13. Исходное ВГД ≥ 25 мм рт. ст., глаукома в анамнезе и/или потребность в глазных антигипертензивных препаратах
14. Известен ответ на кортикостероиды внутриглазного давления в исследуемом глазу.
15. Получали системное введение кортикостероидов и / или иммунодепрессантов в течение последних 14 дней до исходного визита (день 0)
16. Получали интравитреальное, субтеноновое или любое периокулярное лечение кортикостероидами в любом глазу в течение последних 6 месяцев до исходного визита (День 0)
17. Имеются открытые раны/заболевания кожи в области лба, где будет применяться обратный электрод ионофореза.
18. Имеют поражения век или глазной поверхности, препятствующие применению аппликатора для ионофореза.
19. Наличие блефароспазма, блефарофимоза или других анатомических вариаций век, препятствующих размещению аппликатора для ионофореза.
20. Имеют известную аллергию на дексаметазон или фосфат дексаметазона или любое лекарство, которое будет использоваться в этом исследовании.
21. Наличие в анамнезе или диагноза глазного герпеса, поражения роговицы подозреваемого герпетического происхождения, которое может ухудшиться при применении стероидов.
22. Имеют неврит зрительного нерва любого происхождения
23. Имеют клинически подозреваемую или подтвержденную лимфому центральной нервной системы или глаза
24. Имеют активную гифему, парс-планит, хориоидит, токсоплазмозный рубец, кровоизлияние в стекловидное тело и/или клинически значимый макулярный отек (CSME), который может поставить под угрозу восстановление остроты зрения
25. Иметь тяжелую/серьезную глазную патологию или заболевание, которое может помешать завершению исследования
26. Наличие кардиостимулятора и/или любой другой системы поддержки, чувствительной к электричеству.
27. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста и использующие неадекватные методы контроля рождаемости
28. Участвовали в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного препарата в течение 30 дней после исходного визита (день 0) (участие в других клинических испытаниях во время участия в EGP-437-009 будет запрещено протоколом)
29. Ранее участвовали в исследовании с EGP-437.