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在接受过白内障手术的患者中使用 EGP-437 的离子电渗疗法

2018年5月17日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 2b 期临床试验旨在评估离子电渗磷酸地塞米松眼科溶液在接受白内障手术并植入后房人工晶状体 (IOL) 的患者中的安全性和有效性

2b 期试验评估 EGP-437 与安慰剂相比使用 EyeGate® II 药物输送系统 (EGDS) 在接受白内障手术并植入单焦点后房型人工晶状体 (IOL) 的患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项 2b 期、双盲、多地点研究，其中将在美国多达 8 个临床地点招募多达 100 名受试者的多达 100 只眼睛。 该研究有 2 个不同的治疗组，包括以下离子导入治疗方案：

治疗组 1，最多 50 名受试者将接受以下研究治疗：

40 mg/ml 地塞米松磷酸盐溶液通过离子电渗疗法输送，包括在第 0 天（白内障手术后立即）、第 1 天（白内障手术后 24 小时）、第 4 天和潜在的第 7 天，在 3.0 mA 时为 4.5 mA-min将对裂隙灯检查中每个高倍视野有 ≥11 个 AC 细胞的受试者进行的治疗。

治疗组 2，最多 50 名受试者将接受以下研究治疗：

100 mM 柠檬酸钠缓冲溶液（安慰剂）通过离子电渗疗法递送，包括在第 0 天（白内障手术后立即）、第 1 天（白内障手术后 24 小时）、第 4 天和潜在的 3.0 mA 下 4.5 mA-min第 7 天的治疗将针对在裂隙灯检查中每个高倍视野具有 ≥11 个 AC 细胞的受试者。

受试者将在 28 天内进行 6 次访问。

主要疗效终点 (PEP) 将评估 1) 第 7 天 AC 细胞计数为零的受试者比例和 2) 第 1 天疼痛评分为零的受试者比例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Site 901

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 正在接受单侧白内障摘除术和单焦点 IOL 植入术（入组时）
  2. 18至85岁
  3. 接收、理解并签署书面知情同意书 (ICF) 的副本
  4. 能够返回进行所有研究访问并愿意遵守所有与研究相关的说明

排除标准：

  1. 正在植入多焦点和/或深度增强 IOL
  2. 正在或刚刚接受了被认为复杂或可能需要操作虹膜的研究眼白内障手术
  3. 由于粘连和/坦索罗辛（Flomax®，Boehringer Ingelheim）的使用，研究眼的瞳孔或虹膜需要操作
  4. 尽管缝合和/或放置了 ReSure® 密封剂，但在外科手术后仍有 Seidel 阳性伤口
  5. 在基线访视（第 0 天）前 3 个月内在研究眼中进行过任何类型的眼科手术
  6. 在基线访问（第 0 天）前 4 周内对对侧眼进行过白内障手术，并且该对侧眼仍需要术后药物治疗
  7. 计划在研究期间对对侧眼进行手术
  8. 在基线访视（第 0 天）时，通过裂隙灯检查研究眼有前房炎症 [定义为前房 (AC) 细胞和/或耀斑等级 > 0]
  9. 研究眼有葡萄膜炎或炎症性疾病史
  10. 需要在研究眼中同时进行辅助手术，例如青光眼手术或玻璃体切除术
  11. 在基线访问（第 0 天）之前的过去 2 周内，除了用于干眼症的泪液替代品外，任何一只眼睛都使用过任何局部眼部药物
  12. 在基线就诊（第 0 天）前 < 48 小时内，在任何一只眼睛中使用过局部皮质类固醇或非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗（不包括在第 0 天术前使用局部 NSAID，并在临床现场使用调查员的监督）
  13. 基线时 IOP ≥ 25 mmHg，有青光眼病史，和/或需要眼部抗高血压药物
  14. 在研究眼中已知皮质类固醇 IOP 反应者
  15. 在基线访问（第 0 天）之前的过去 14 天内接受过皮质类固醇和/或免疫抑制剂的全身给药
  16. 在基线访问（第 0 天）之前的过去 6 个月内，任何一只眼睛都接受过玻璃体内、眼球筋膜下或任何眼周皮质类固醇治疗
  17. 将应用离子电渗疗法返回电极的前额区域有开放性伤口/皮肤病
  18. 眼睑或眼表有病变妨碍离子电渗疗法敷药器的应用
  19. 有眼睑痉挛、眼睑下垂或其他眼睑解剖变异，无法放置离子电渗疗法涂抹器
  20. 已知对地塞米松或磷酸地塞米松或本研究中使用的任何药物过敏
  21. 有眼部疱疹病史或诊断，疑似疱疹性角膜病变可能因使用类固醇而恶化
  22. 有任何来源的视神经炎
  23. 临床怀疑或确诊中枢神经系统或眼部淋巴瘤
  24. 有活动性前房积血、睫状体平坦部炎、脉络膜炎、弓形体疤痕、玻璃体出血和/或临床上显着的黄斑水肿 (CSME)，这会影响视力恢复
  25. 有可能妨碍研究完成的严重/严重的眼部病理或医疗状况
  26. 有起搏器和/或任何其他电敏感支持系统
  27. 怀孕或哺乳期女性，或育龄女性且使用不当的避孕方法
  28. 在基线访问后 30 天内（第 0 天）参加过另一项研究性设备或药物研究（根据协议，在参加 EGP-437-009 时将禁止参​​加其他临床试验）
  29. 之前曾参与过 EGP-437 的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EGP-437
40 mg/ml 地塞米松磷酸盐溶液通过离子电渗疗法输送，包括 4.5 mA-min at 3.0 mA
组合产品：磷酸地塞米松
类固醇的眼部离子电渗疗法
安慰剂比较：安慰剂
100 mM 柠檬酸钠缓冲溶液（安慰剂）通过离子电渗疗法递送，包括 4.5 mA-min 在 3.0 mA
其他：安慰剂
安慰剂的眼部离子电渗疗法
其他名称：
  • 柠檬酸钠缓冲液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交流电池计数 = 0
大体时间：首次研究治疗后 7 天
第 7 天 AC 细胞计数为零的受试者比例
首次研究治疗后 7 天
疼痛评分 = 0
大体时间：手术后 1 天和首次研究治疗后
第 1 天疼痛评分为零的受试者比例
手术后 1 天和首次研究治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Lisa Brandano, BS、VP, Clinical Operations

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月26日

初级完成 (实际的)

2017年11月7日

研究完成 (实际的)

2017年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGP-437-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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