Jontoforetisk leverans av EGP-437 hos patienter som har genomgått kataraktkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Genomgår unilateral kataraktextraktion och implantation av en monofokal IOL (vid tidpunkten för inskrivningen)
2. Ålder 18 till 85 år
3. Ta emot, förstå och underteckna en kopia av det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF)
4. Kan återkomma för alla studiebesök och villig att följa alla studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

1. Genomgår implantation av en multifokal och/eller djupförstärkande IOL
2. Genomgår eller har precis genomgått kataraktoperation på studieögat som bedöms som komplex eller kan kräva manipulation av iris
3. Studieögat har en liten pupill eller iris som kräver manipulation på grund av synechiae och/Tamsulosin (Flomax®, Boehringer Ingelheim)
4. Ha ett Seidel-positivt sår efter kirurgiskt ingrepp trots sutur och/eller placering av ReSure® Sealant
5. Har genomgått ögonoperationer av något slag i studieögat inom 3 månader före baslinjebesöket (dag 0)
6. Har genomgått kataraktoperation i det andra ögat inom 4 veckor före baslinjebesöket (dag 0) och behöver fortfarande postoperativa mediciner i det andra ögat
7. Är schemalagd för operation i det andra ögat inom studieperioden
8. Har främre kammarinflammation mätt med spaltlampsundersökning i studieögat vid baslinjebesöket (dag 0) [Definierat som främre kammare (AC) cell och/eller flare grad > 0]
9. Har en historia av uveit eller inflammatorisk sjukdom i studieögat
10. Kräver samtidig kompletterande operation, såsom glaukomprocedurer eller vitrektomi, i studieögat
11. Har använt någon utvärtes ögonmedicin i något öga, annat än tårersättning för torra ögon, under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket (dag 0)
12. Har använt topikal kortikosteroid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) behandling i något öga < 48 timmar före baslinjebesöket (dag 0) (exklusive användning av topikala NSAID, preoperativt på dag 0 och administrerat på kliniken under utredarens tillsyn)
13. Har IOP ≥ 25 mmHg vid baslinjen, en historia av glaukom och/eller kräver okulära antihypertensiva mediciner
14. Är kända kortikosteroid IOP-svarare i studieögat
15. Har fått systemisk administrering av kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel under de senaste 14 dagarna före baslinjebesöket (dag 0)
16. Har fått intravitreal, sub-tenon- eller någon periokulär kortikosteroidbehandling i något öga under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket (dag 0)
17. Har öppna sår/hudsjukdom på pannan där jontoforesreturelektroden kommer att appliceras
18. Har skador på ögonlocken eller ögonytan som hindrar appliceringen av jontoforesapplikatorn
19. Har blefarospasm, blefarofimos eller andra ögonlocks anatomiska variationer som utesluter placering av jontoforesapplikatorn
20. Har känt allergi mot dexametason eller dexametasonfosfat eller någon medicin som ska användas i denna studie
21. Har en historia eller diagnos av okulär herpes, hornhinneskada av misstänkt herpetiskt ursprung som kan förvärras med steroidanvändning
22. Har optisk neurit av något ursprung
23. Har kliniskt misstänkt eller bekräftat centrala nervsystemet eller okulärt lymfom
24. Har aktivt hyphema, pars planit, choroidit, toxoplasmosärr, glaskroppsblödning och/eller kliniskt signifikant makulaödem (CSME) som skulle äventyra återhämtningen av synskärpan
25. Har allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som kan förhindra att studien slutförs
26. Ha pacemaker och/eller något annat elektriskt känsligt stödsystem
27. Är gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder och använder otillräcklig preventivmetod
28. Har deltagit i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket (dag 0) (annat deltagande i kliniska prövningar under deltagande i EGP-437-009 skulle vara förbjudet enligt protokoll)
29. Har tidigare deltagit i en studie med EGP-437