Iontoforetische toediening van EGP-437 bij patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Eenzijdige cataractextractie en implantatie van een monofocale IOL ondergaan (op het moment van inschrijving)
2. Leeftijd 18 tot 85 jaar
3. Ontvang, begrijp en onderteken een kopie van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
4. In staat zijn om terug te keren voor alle studiebezoeken en bereid zijn alle studiegerelateerde instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

1. Implantatie ondergaan van een multifocale en/of diepteverbeterende IOL
2. U ondergaat of heeft net een cataractoperatie ondergaan aan het onderzoeksoog die als complex wordt beschouwd of waarvoor mogelijk manipulatie van de iris nodig is
3. Het onderzoeksoog heeft een kleine pupil of iris die manipulatie vereist vanwege synechiae en/ Tamsulosine (Flomax®, Boehringer Ingelheim) gebruik
4. Een Seidel-positieve wond hebben na een chirurgische ingreep ondanks plaatsing van hechtingen en/of ReSure® Sealant
5. oculaire chirurgie van welke aard dan ook hebben ondergaan in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0)
6. Staaroperatie in het andere oog hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) en nog steeds postoperatieve medicatie nodig hebben in dat andere oog
7. Zijn ingepland voor een operatie aan het andere oog binnen de studieperiode
8. Ontsteking van de voorste kamer hebben, zoals gemeten door spleetlamponderzoek in het onderzoeksoog bij het basisbezoek (dag 0) [gedefinieerd als cel- en/of flare-graad van de voorste kamer (AC) > 0]
9. Een voorgeschiedenis hebben van uveïtis of een ontstekingsziekte in het onderzoeksoog
10. Vereist gelijktijdige aanvullende chirurgie, zoals glaucoomprocedures of vitrectomie, in het onderzoeksoog
11. In de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) in een van beide ogen actuele oogmedicatie hebben gebruikt, behalve traanvervanging voor droge ogen
12. Lokale behandeling met corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt in één van beide ogen < 48 uur voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) (exclusief het gebruik van lokale NSAID's, preoperatief op dag 0 en toegediend in de kliniek onder toezicht van de onderzoeker)
13. Een IOP ≥ 25 mmHg hebben bij baseline, een voorgeschiedenis van glaucoom en/of oculaire antihypertensiva nodig hebben
14. Zijn bekende corticosteroïde IOP-responder in onderzoeksoog
15. Systemische toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva hebben gekregen in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 0)
16. In de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) intravitreale, sub-Tenon- of een perioculaire corticosteroïdbehandeling in een van beide ogen hebben gekregen
17. Open wonden/huidziekte hebben op het voorhoofdgebied waar de iontoforese-retourelektrode zal worden aangebracht
18. Laesies van de oogleden of het oogoppervlak hebben die de toepassing van de iontoforese-applicator belemmeren
19. Blefarospasme, blepharophimosis of andere anatomische variaties van het ooglid hebben die plaatsing van de iontoforese-applicator onmogelijk maken
20. Allergie hebben gekend voor dexamethason of dexamethasonfosfaat of voor medicijnen die in dit onderzoek gebruikt kunnen worden
21. Een voorgeschiedenis of diagnose hebben van oculaire herpes, hoornvlieslaesie van vermoedelijke herpetische oorsprong die kan verergeren bij gebruik van steroïden
22. Heb optische neuritis van welke oorsprong dan ook
23. Een klinisch vermoed of bevestigd centraal zenuwstelsel of oculair lymfoom hebben
24. Heb actief hyphema, pars-planitis, choroiditis, toxoplasmose-litteken, glasvochtbloeding en/of klinisch significant macula-oedeem (CSME) dat het herstel van de gezichtsscherpte in gevaar zou kunnen brengen
25. Een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening hebben die voltooiing van de studie kan verhinderen
26. Heb een pacemaker en/of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
27. Zwangere of zogende vrouw bent, of vrouw in de vruchtbare leeftijd en een ontoereikende anticonceptiemethode gebruikt
28. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen na het basisbezoek (dag 0) (andere deelname aan klinische onderzoeken tijdens deelname aan EGP-437-009 zou per protocol verboden zijn)
29. Heb eerder deelgenomen aan een studie met EGP-437