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Iontophoretische Abgabe von EGP-437 bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben

17. Mai 2018 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer iontophoretischen Dexamethasonphosphat-Augenlösung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) unterzogen haben

Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EGP-437 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer monofokalen Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde Phase-2b-Studie mit mehreren Standorten, in die insgesamt bis zu 100 Augen von bis zu 100 Probanden an bis zu 8 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die Studie hat 2 verschiedene Behandlungsarme, die aus dem folgenden Iontophorese-Behandlungsschema bestehen:

Behandlungsarm 1, bis zu 50 Probanden erhalten die folgende Studienbehandlung:

40 mg/ml Dexamethasonphosphatlösung, verabreicht durch eine Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA an Tag 0 (unmittelbar nach einer Kataraktoperation), Tag 1 (24 Stunden nach einer Kataraktoperation), Tag 4 und einem möglichen Tag 7 Behandlung, die für Probanden verabreicht wird, die bei der Spaltlampenuntersuchung ≥ 11 AC-Zellen pro Hochleistungsfeld haben.

Behandlungsarm 2, bis zu 50 Probanden erhalten die folgende Studienbehandlung:

100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung (Placebo), abgegeben durch eine Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA an Tag 0 (unmittelbar nach einer Kataraktoperation), Tag 1 (24 Stunden nach einer Kataraktoperation), Tag 4 und einem Potential Tag-7-Behandlung, die für Probanden verabreicht wird, die bei der Spaltlampenuntersuchung ≥ 11 AC-Zellen pro Hochleistungsfeld haben.

Die Probanden kommen für 6 Besuche über 28 Tage.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (PEP) bewertet 1) den Anteil der Probanden mit einer AC-Zellzahl von null an Tag 7 und 2) den Anteil der Probanden mit einem Schmerz-Score von null an Tag 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer einseitigen Kataraktextraktion und Implantation einer monofokalen IOL unterziehen (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  2. Alter 18 bis 85 Jahre
  3. Erhalten, verstehen und unterschreiben Sie eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF)
  4. Sind in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und sind bereit, alle studienbezogenen Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. sich der Implantation einer multifokalen und/oder tiefenverbessernden IOL unterziehen
  2. sich einer Kataraktoperation am Studienauge unterziehen oder gerade unterzogen haben, die als komplex erachtet wird oder eine Manipulation der Iris erfordern kann
  3. Das Studienauge hat eine kleine Pupille oder Iris, die aufgrund von Synechien und/oder der Verwendung von Tamsulosin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) manipuliert werden muss
  4. Haben Sie nach dem chirurgischen Eingriff trotz Naht und/oder Platzierung von ReSure® Sealant eine Seidel-positive Wunde
  5. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch (Tag 0) eine Augenoperation jeglicher Art am Studienauge
  6. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0) einer Kataraktoperation am anderen Auge unterzogen und benötigen weiterhin postoperative Medikamente in diesem anderen Auge
  7. innerhalb des Studienzeitraums eine Operation am anderen Auge geplant ist
  8. Eine Entzündung der Vorderkammer haben, gemessen durch Spaltlampenuntersuchung im Studienauge beim Ausgangsbesuch (Tag 0) [Definiert als Vorderkammer (AC)-Zelle und/oder Flare-Grad > 0]
  9. Vorgeschichte von Uveitis oder entzündlicher Erkrankung im Studienauge
  10. Erfordert eine gleichzeitige ergänzende Operation wie Glaukomeingriffe oder Vitrektomie am Studienauge
  11. Haben in den letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0) andere topische Augenmedikamente in beiden Augen verwendet als Tränenersatzmittel für trockenes Auge
  12. Topische Kortikosteroid- oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)-Behandlung in einem der Augen < 48 Stunden vor dem Basisbesuch (Tag 0) angewendet haben (ausgenommen die Anwendung topischer NSAIDs, präoperativ am Tag 0 und am Klinikstandort unter verabreicht Aufsicht des Ermittlers)
  13. IOD ≥ 25 mmHg zu Studienbeginn haben, Glaukom in der Anamnese haben und/oder okulare blutdrucksenkende Medikamente benötigen
  14. Sind im Studienauge bekannte Corticosteroid-IOD-Responder
  15. Haben innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Basisbesuch (Tag 0) eine systemische Verabreichung von Kortikosteroiden und / oder Immunsuppressiva erhalten
  16. In den letzten 6 Monaten vor dem Basisbesuch (Tag 0) eine intravitreale, Sub-Tenon- oder eine periokulare Kortikosteroidbehandlung in beiden Augen erhalten haben
  17. Offene Wunden/Hauterkrankungen im Stirnbereich haben, wo die Iontophorese-Gegenelektrode angebracht wird
  18. Läsionen der Augenlider oder der Augenoberfläche haben, die die Anwendung des Iontophorese-Applikators behindern
  19. Blepharospasmus, Blepharophimose oder andere anatomische Variationen des Augenlids haben, die die Platzierung des Iontophorese-Applikators ausschließen
  20. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Dexamethasonphosphat oder andere Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden sollen
  21. Vorgeschichte oder Diagnose von Augenherpes, Hornhautläsion mit Verdacht auf herpetischen Ursprung, die sich durch die Verwendung von Steroiden verschlimmern könnte
  22. Optikusneuritis jeglichen Ursprungs haben
  23. Klinisch vermutetes oder bestätigtes Zentralnervensystem- oder Augenlymphom haben
  24. Haben Sie aktive Hyphema, Pars Planitis, Choroiditis, Toxoplasmose-Narbe, Glaskörperblutung und / oder klinisch signifikantes Makulaödem (CSME), das die Wiederherstellung der Sehschärfe beeinträchtigen würde
  25. Schwere/schwerwiegende Augenerkrankungen oder Erkrankungen haben, die den Studienabschluss ausschließen können
  26. Tragen Sie einen Herzschrittmacher und/oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem
  27. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind und eine unzureichende Verhütungsmethode anwenden
  28. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch (Tag 0) an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen (eine andere Teilnahme an einer klinischen Studie während der Teilnahme an EGP-437-009 wäre gemäß Protokoll verboten).
  29. Haben zuvor an einer Studie mit EGP-437 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGP-437
40 mg/ml Dexamethasonphosphatlösung, geliefert durch eine Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA
Kombinationsprodukt: Dexamethasonphosphat
Okuläre iontophoretische Verabreichung eines Steroids
Placebo-Komparator: Placebo
100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung (Placebo), zugeführt durch Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA
Sonstiges: Placebo
Okuläre iontophoretische Verabreichung eines Placebos
Andere Namen:
  • Natriumcitrat-Puffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AC-Zellenzahl = 0
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Studienbehandlung
Der Anteil der Probanden mit einer AC-Zellzahl von null an Tag 7
7 Tage nach der ersten Studienbehandlung
Schmerzscore = 0
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation und nach der ersten Studienbehandlung
Der Anteil der Probanden mit einem Schmerz-Score von null an Tag 1
1 Tag nach der Operation und nach der ersten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGP-437-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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