Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGP-437 iontoforetikus beadása szürkehályog műtéten átesett betegeknél

2018. május 17. frissítette: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Többközpontú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos 2b. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az iontoforetikus dexametazon-foszfát szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik szürkehályog műtéten estek át hátsó kamra beültetésével (IOL)

2b fázisú vizsgálat, amely az EGP-437 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóval szemben az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszer (EGDS) segítségével olyan betegeknél, akik szürkehályog műtéten estek át monofokális hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2b fázisú, dupla maszkos, több helyszínes vizsgálat lesz, amelyben összesen legfeljebb 100 alany 100 szemét vonják be legfeljebb 8 klinikai helyszínen az Egyesült Államokban. A vizsgálatnak két különböző kezelési ága van, amelyek a következő iontoforézis kezelési rendet tartalmazzák:

Az 1. kezelési ágban legfeljebb 50 alany részesül a következő vizsgálati kezelésben:

40 mg/ml-es dexametazon-foszfát oldat iontoforézises kezeléssel, amely 4,5 mA-percből áll 3,0 mA-nél a 0. napon (közvetlenül a szürkehályog műtét után), az 1. napon (24 órával a szürkehályog műtét után), a 4. napon és egy lehetséges 7. napon olyan kezelést kapnak, akiknek réslámpás vizsgálatakor nagy teljesítményű mezőnként ≥11 AC sejt van.

A 2. kezelési ágban legfeljebb 50 alany részesül a következő vizsgálati kezelésben:

100 mM nátrium-citrát pufferoldat (placebo) iontoforézises kezeléssel, amely 4,5 mA-percből áll 3,0 mA-nél a 0. napon (közvetlenül a szürkehályog műtét után), az 1. napon (24 órával a szürkehályog műtét után), a 4. napon és egy lehetséges 7. napi kezelés, amelyet olyan alanyoknak adnak be, akiknek réslámpás vizsgálatakor nagy teljesítményű mezőnként ≥11 AC sejt van.

Az alanyok 6 látogatásra érkeznek 28 napon keresztül.

Az elsődleges hatékonysági végpont (PEP) a következőket fogja értékelni: 1) a 7. napon nulla AC sejtszámmal rendelkező alanyok aránya és 2) az 1. napon nulla fájdalompontszámmal rendelkező alanyok aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali szürkehályog-eltávolítás és monofokális IOL beültetése (a beiratkozáskor)
  2. 18-85 éves korig
  3. Az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) másolatának kézhezvétele, megértése és aláírása
  4. Képesek visszatérni minden tanulmányi látogatásra, és hajlandóak betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes utasítást

Kizárási kritériumok:

  1. Multifokális és/vagy mélységnövelő IOL beültetése folyik
  2. olyan szürkehályog-műtétet végeznek vagy éppen átestek a vizsgált szemen, amely összetettnek minősül, vagy az írisz manipulálását teheti szükségessé
  3. A vizsgált szem kis pupillája vagy írisze van, amely a synechiae és/tamsulosin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) használata miatt manipulációt igényel
  4. A varrat és/vagy a ReSure® Sealant felhelyezése ellenére sebészeti beavatkozás után Seidel-pozitív sebe legyen
  5. Bármilyen szemműtéten esett át a vizsgált szemen a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül (0. nap)
  6. Szürkehályog műtéten esett át a másik szemen a kiindulási vizit (0. nap) előtt 4 héten belül, és továbbra is műtét utáni gyógyszeres kezelésre van szüksége a másik szemen
  7. A vizsgálati időszakban a társszem műtétet terveznek
  8. Az elülső kamra gyulladása a vizsgált szem réslámpás vizsgálatával mérve a kiindulási vizit alkalmával (0. nap) [Az elülső kamra (AC) sejtként és/vagy a fellángolási fokozata > 0]
  9. A kórelőzményében uveitis vagy gyulladásos betegség szerepel a vizsgált szemen
  10. Egyidejű kiegészítő műtétet igényel, például glaukóma-eljárást vagy vitrectomiát a vizsgált szemen
  11. Bármelyik szemben alkalmazott bármilyen helyi szemészeti gyógyszert, kivéve a száraz szem könnypótlóját, az elmúlt 2 hétben a kiindulási vizit előtt (0. nap)
  12. Helyi kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést alkalmazott bármelyik szemen a kiindulási vizit előtt < 48 órával (0. nap) (kivéve a helyi NSAID-ok alkalmazását, műtét előtt a 0. napon, és a klinika helyén adták be a nyomozó felügyelete)
  13. Ha a szem szemnyomása a kiinduláskor ≥ 25 Hgmm, a kórelőzményében glaukóma szerepel, és/vagy okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szüksége
  14. Ismert kortikoszteroid IOP válaszadó a vizsgált szemen
  15. szisztémás kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszáns kezelésben részesült a kiindulási vizit előtti elmúlt 14 napon belül (0. nap)
  16. Kapott intravitrealis, sub-Tenon vagy bármilyen szemkörnyéki kortikoszteroid kezelést bármelyik szemére a kiindulási vizit előtti elmúlt 6 hónapban (0. nap)
  17. Nyílt sebek/bőrbetegségek vannak a homlokon, ahol az iontoforézis visszatérő elektródát felhelyezik
  18. Ha a szemhéjon vagy a szem felszínén olyan elváltozások vannak, amelyek akadályozzák az iontoforézis applikátor alkalmazását
  19. blepharospasmusa, blepharophimosisa vagy más szemhéj-anatómiai eltérése van, amely kizárja az iontoforézis applikátor elhelyezését
  20. allergiás a dexametazonra vagy a dexametazon-foszfátra, vagy bármely, ebben a vizsgálatban használandó gyógyszerre
  21. Ha a kórelőzményében vagy diagnosztizált szemherpeszje van, gyaníthatóan herpetikus eredetű szaruhártya-elváltozás, amely szteroidhasználattal súlyosbodhat
  22. Bármilyen eredetű látóideggyulladása van
  23. Klinikailag gyanított vagy igazolt központi idegrendszeri vagy szem limfóma
  24. Aktív hyphema, pars planitis, choroiditis, toxoplasmosis heg, üvegtesti vérzés és/vagy klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) van, amely veszélyezteti a látásélesség helyreállítását
  25. Súlyos/súlyos szembetegsége vagy egészségügyi állapota van, amely kizárhatja a vizsgálat befejezését
  26. Rendelkezzen szívritmus-szabályozóval és/vagy bármilyen más elektromosan érzékeny támogató rendszerrel
  27. Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, és nem megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  28. Részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a kiindulási látogatást követő 30 napon belül (0. nap) (az egyéb klinikai vizsgálatban való részvétel az EGP-437-009 vizsgálatban való részvétel során a protokoll szerint tilos)
  29. Korábban részt vettek az EGP-437-tel végzett vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGP-437
40 mg/ml-es dexametazon-foszfát oldat iontoforézises kezeléssel, 4,5 mA-perc 3,0 mA-nél
Kombinált termék: Dexametazon-foszfát
Szteroid iontoforetikus bejuttatása szemen
Placebo Comparator: Placebo
100 mM nátrium-citrát pufferoldat (placebo) iontoforézises kezeléssel, 4,5 mA-perc 3,0 mA-nél
Egyéb: Placebo
Placebo szem iontoforetikus beadása
Más nevek:
  • Nátrium-citrát puffer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AC sejtszám = 0
Időkeret: 7 nappal az első vizsgálati kezelést követően
Azon alanyok aránya, akiknek AC sejtszáma nulla a 7. napon
7 nappal az első vizsgálati kezelést követően
Fájdalom pontszám = 0
Időkeret: 1 nappal a műtét után és az első vizsgálati kezelést követően
Azon alanyok aránya, akiknek fájdalompontszáma nulla volt az 1. napon
1 nappal a műtét után és az első vizsgálati kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGP-437-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel