Entrega iontoforética de EGP-437 en pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas

Criterios de inclusión:

1. Someterse a una extracción de cataratas unilateral e implantación de una LIO monofocal (en el momento de la inscripción)
2. Edad 18 a 85 años
3. Recibir, comprender y firmar una copia del formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
4. Pueden regresar para todas las visitas del estudio y están dispuestos a cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Están en proceso de implantación de una LIO multifocal y/o de profundidad
2. Se someten o acaban de someterse a una cirugía de cataratas en el ojo del estudio que se considera compleja o puede requerir manipulación del iris.
3. El ojo del estudio tiene una pupila o iris pequeño que requiere manipulación debido a las sinequias y/ uso de tamsulosina (Flomax®, Boehringer Ingelheim)
4. Tener una herida Seidel positiva después del procedimiento quirúrgico a pesar de la colocación de suturas y/o sellador ReSure®
5. Haber tenido cirugía ocular de cualquier tipo en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial (Día 0)
6. Haberse sometido a una cirugía de cataratas en el otro ojo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial (Día 0) y todavía requieren medicamentos posoperatorios en ese otro ojo
7. Están programados para cirugía en el otro ojo dentro del período de estudio
8. Tener inflamación de la cámara anterior medida mediante un examen con lámpara de hendidura en el ojo del estudio en la visita inicial (Día 0) [Definido como células de la cámara anterior (AC) y/o grado de erupción > 0]
9. Tiene antecedentes de uveítis o enfermedad inflamatoria en el ojo del estudio
10. Requiere cirugía complementaria simultánea, como procedimientos de glaucoma o vitrectomía, en el ojo del estudio
11. Ha usado algún medicamento ocular tópico en cualquiera de los ojos, que no sea un sustituto de lágrimas para el ojo seco, en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial (Día 0)
12. Haber usado tratamiento tópico con corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en cualquiera de los ojos < 48 horas antes de la visita inicial (Día 0) (excluyendo el uso de AINE tópicos, antes de la operación el Día 0 y administrados en el sitio de la clínica bajo la supervisión del investigador)
13. Tener PIO ≥ 25 mmHg al inicio del estudio, antecedentes de glaucoma y/o requerir medicamentos antihipertensivos oculares
14. Son respondedores conocidos de la PIO a los corticosteroides en el ojo del estudio
15. Haber recibido administración sistémica de corticosteroides y/o inmunosupresores en los últimos 14 días antes de la visita inicial (Día 0)
16. Haber recibido tratamiento con corticosteroides intravítreos, subtenonianos o perioculares en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita inicial (Día 0)
17. Tiene heridas abiertas/enfermedad de la piel en el área de la frente donde se aplicará el electrodo de retorno de iontoforesis
18. Tiene lesiones en los párpados o en la superficie ocular que impiden la aplicación del aplicador de iontoforesis
19. Tiene blefaroespasmo, blefarofimosis u otras variaciones anatómicas de los párpados que impiden la colocación del aplicador de iontoforesis
20. Tiene alergia conocida a la dexametasona o al fosfato de dexametasona o a cualquier medicamento que se use en este estudio.
21. Tener antecedentes o diagnóstico de herpes ocular, lesión corneal de sospecha de origen herpético que podría empeorar con el uso de esteroides
22. Tiene neuritis óptica de cualquier origen.
23. Tiene sospecha clínica o confirmación de linfoma ocular o del sistema nervioso central
24. Tener hifema activo, pars planitis, coroiditis, cicatriz de toxoplasmosis, hemorragia vítrea y/o edema macular clínicamente significativo (CSME) que comprometería la recuperación de la agudeza visual
25. Tener una patología ocular grave/grave o una afección médica que pueda impedir la finalización del estudio
26. Tener marcapasos y/o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad
27. Son mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil y usan un método anticonceptivo inadecuado
28. Haber participado en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos dentro de los 30 días de la visita inicial (Día 0) (la participación en otro ensayo clínico mientras se participa en EGP-437-009 estaría prohibida por protocolo)
29. Haber participado previamente en un estudio con EGP-437