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Administration iontophorétique d'EGP-437 chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte

17 mai 2018 mis à jour par: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Essai clinique de phase 2b multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone iontophorétique chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure

Essai de phase 2b évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'EGP-437 par rapport à un placebo en utilisant le système d'administration de médicaments EyeGate® II (EGDS) chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire monofocale de chambre postérieure (LIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de phase 2b, à double insu et multisite, dans laquelle un total de jusqu'à 100 yeux de jusqu'à 100 sujets seront inscrits dans jusqu'à 8 sites cliniques aux États-Unis. L'étude comporte 2 bras de traitement différents consistant en le schéma de traitement par iontophorèse suivant :

Groupe de traitement 1, jusqu'à 50 sujets recevront le traitement à l'étude suivant :

Solution de phosphate de dexaméthasone à 40 mg/ml délivrée par traitement d'ionophorèse consistant en 4,5 mA-min à 3,0 mA le jour 0 (immédiatement après l'opération de la cataracte), le jour 1 (24 heures après l'opération de la cataracte), le jour 4 et un jour 7 potentiel traitement qui sera administré aux sujets qui ont ≥ 11 cellules AC par champ de haute puissance lors de l'examen à la lampe à fente.

Groupe de traitement 2, jusqu'à 50 sujets recevront le traitement d'étude suivant :

Solution tampon de citrate de sodium 100 mM (placebo) administrée par traitement d'ionophorèse consistant en 4,5 mA-min à 3,0 mA le jour 0 (immédiatement après l'opération de la cataracte), le jour 1 (24 heures après l'opération de la cataracte), le jour 4 et un potentiel Traitement du jour 7 qui sera administré aux sujets qui ont ≥ 11 cellules AC par champ de haute puissance lors de l'examen à la lampe à fente.

Les sujets viendront pour 6 visites sur 28 jours.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité (PEP) évaluera 1) la proportion de sujets avec un nombre de cellules AC de zéro au jour 7 et 2) la proportion de sujets avec un score de douleur de zéro au jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Site 901

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Subissant une extraction unilatérale de la cataracte et l'implantation d'une LIO monofocale (au moment de l'inscription)
  2. 18 à 85 ans
  3. Recevoir, comprendre et signer une copie du formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)
  4. Sont capables de revenir pour toutes les visites d'étude et sont disposés à se conformer à toutes les instructions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. sont en cours d'implantation d'une LIO multifocale et/ou améliorant la profondeur
  2. subissez ou venez de subir une chirurgie de la cataracte sur l'œil à l'étude qui est jugée complexe ou peut nécessiter une manipulation de l'iris
  3. L'œil de l'étude a une petite pupille ou un iris nécessitant une manipulation en raison de l'utilisation de synéchies et/ou de tamsulosine (Flomax®, Boehringer Ingelheim)
  4. Avoir une plaie Seidel positive suite à une intervention chirurgicale malgré la suture et/ou la mise en place du scellant ReSure®
  5. Avoir subi une chirurgie oculaire de quelque nature que ce soit dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la visite de référence (jour 0)
  6. Avoir subi une chirurgie de la cataracte dans l'autre œil dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 0) et avoir toujours besoin de médicaments postopératoires dans cet autre œil
  7. Ont prévu une intervention chirurgicale dans l'autre œil au cours de la période d'étude
  8. Avoir une inflammation de la chambre antérieure telle que mesurée par un examen à la lampe à fente dans l'œil de l'étude lors de la visite de référence (jour 0) [Défini comme une cellule de la chambre antérieure (AC) et / ou un degré de poussée> 0]
  9. Avoir des antécédents d'uvéite ou de maladie inflammatoire dans l'œil à l'étude
  10. Nécessite une chirurgie supplémentaire simultanée, telle que des procédures de glaucome ou une vitrectomie, dans l'œil à l'étude
  11. Avoir utilisé un médicament oculaire topique dans l'un ou l'autre œil, autre qu'un substitut lacrymal pour l'œil sec, au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de référence (jour 0)
  12. Avoir utilisé un traitement topique à base de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans l'un ou l'autre œil < 48 heures avant la visite de référence (jour 0) (à l'exclusion de l'utilisation d'AINS topiques, en préopératoire au jour 0 et administrés sur le site de la clinique sous la surveillance de l'enquêteur)
  13. Avoir une PIO ≥ 25 mmHg au départ, des antécédents de glaucome et/ou avoir besoin de médicaments antihypertenseurs oculaires
  14. Sont des répondeurs connus de la PIO aux corticostéroïdes dans l'œil de l'étude
  15. Avoir reçu une administration systémique de corticostéroïdes et/ou d'immunosuppresseurs au cours des 14 derniers jours précédant la visite de référence (jour 0)
  16. Avoir reçu un traitement corticostéroïde intravitréen, sous-ténonien ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence (jour 0)
  17. Avoir des plaies ouvertes/maladie de la peau sur la zone du front où l'électrode de retour d'iontophorèse sera appliquée
  18. Avoir des lésions des paupières ou de la surface oculaire gênant l'application de l'applicateur d'ionophorèse
  19. Avoir un blépharospasme, un blépharophimosis ou d'autres variations anatomiques des paupières empêchant le placement de l'applicateur d'iontophorèse
  20. Avoir une allergie connue à la dexaméthasone ou au phosphate de dexaméthasone ou à tout médicament à utiliser dans cette étude
  21. Avoir des antécédents ou un diagnostic d'herpès oculaire, lésion cornéenne d'origine herpétique suspectée qui pourrait être aggravée par l'utilisation de stéroïdes
  22. Avoir une névrite optique de toute origine
  23. Avoir un lymphome du système nerveux central ou oculaire cliniquement suspecté ou confirmé
  24. Avoir un hyphéma actif, une pars planite, une choroïdite, une cicatrice de toxoplasmose, une hémorragie vitréenne et/ou un œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) qui compromettrait la récupération de l'acuité visuelle
  25. Avoir une pathologie oculaire grave / grave ou un état médical qui peut empêcher l'achèvement de l'étude
  26. Avoir un stimulateur cardiaque et/ou tout autre système d'assistance sensible à l'électricité
  27. Sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou des femmes en âge de procréer et utilisant une méthode de contraception inadéquate
  28. Avoir participé à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence (jour 0) (la participation à d'autres essais cliniques tout en participant à EGP-437-009 serait interdite par protocole)
  29. Avoir déjà participé à une étude avec EGP-437

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGP-437
Solution de phosphate de dexaméthasone à 40 mg/ml administrée par traitement d'iontophorèse consistant en 4,5 mA-min à 3,0 mA
Produit combiné: Phosphate de dexaméthasone
Administration oculaire par iontophorèse d'un stéroïde
Comparateur placebo: Placebo
Solution tampon de citrate de sodium 100 mM (placebo) délivrée par traitement d'ionophorèse consistant en 4,5 mA-min à 3,0 mA
Autre: Placebo
Administration oculaire par iontophorèse d'un placebo
Autres noms:
  • Tampon citrate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules CA = 0
Délai: 7 jours après le premier traitement à l'étude
La proportion de sujets avec un nombre de cellules AC de zéro au jour 7
7 jours après le premier traitement à l'étude
Score de douleur = 0
Délai: 1 jour après la chirurgie et après le premier traitement à l'étude
La proportion de sujets avec un score de douleur de zéro au jour 1
1 jour après la chirurgie et après le premier traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGP-437-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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