ConquerFear-Group: uma intervenção psicológica para o medo da recorrência do câncer
19 de junho de 2024 atualizado por: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital
Um estudo controlado randomizado de ConquerFear: uma intervenção psicológica baseada em grupo para o medo da recorrência do câncer em sobreviventes de câncer
O principal objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar o efeito do ConquerFear-Group (CF-G), em comparação com uma condição de controle (CC), no medo da recorrência do câncer (FCR).
Os objetivos secundários são explorar o efeito do CF-G na regulação emocional e resultados psicológicos adicionais, e explorar os efeitos mediadores da regulação emocional, metacognições, aliança de trabalho, adesão do paciente e coesão do grupo.
Além disso, a expectativa de tratamento, participação em outros tratamentos após a conclusão da intervenção do estudo e variáveis demográficas e clínicas serão exploradas como moderadoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo controlado randomizado testando a eficácia do ConquerFear-Group (CF-G) em sobreviventes de câncer de mama com níveis clínicos de medo da recorrência do câncer (FCR), em comparação com uma condição de controle (CC).
Os objetivos são:
- Avalie a eficácia do CF-G no FCR,
- Explore os efeitos nos resultados secundários da regulação emocional, sofrimento geral, qualidade de vida relacionada à saúde, necessidades não atendidas dos sobreviventes, atenção plena, metacognições, satisfação com a intervenção, efeitos negativos da intervenção e sono.
- Explorar regulação emocional, metacognições, aliança de trabalho, adesão do paciente e coesão de grupo serão explorados como possíveis mediadores.
- Explore a expectativa de tratamento, a participação em outros tratamentos após a conclusão do CF-G ou do CC e as variáveis demográficas e clínicas como possíveis moderadores.
Hipótese primária:
O CF-G produzirá maiores reduções no FCR do que o CC no pós-tratamento, e o efeito será mantido durante o período de acompanhamento.
Hipóteses secundárias:
CF-G demonstrará uma melhora maior nas medidas de regulação emocional do que CC após o período de intervenção.
Alterações na regulação emocional durante o tratamento irão mediar o efeito do CF-G no FCR.
Alterações nas metacognições durante o tratamento irão mediar o efeito do CF-G no FCR.
CF-G produzirá maiores reduções no sofrimento geral, qualidade de vida relacionada à saúde, necessidades não atendidas dos sobreviventes do que CC, e CF-G produzirá melhorias maiores em metacognições, atenção plena e sono do que CC após o período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis têm um diagnóstico anterior confirmado de câncer de mama em estágio 1-3,
- foram tratados com intenção curativa,
- ter completado todos os tratamentos adjuvantes hospitalares 3 meses a 5 anos antes da entrada no estudo,
- estão livres de doenças,
- pontuações na faixa clínica (≥22) no Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
- são capazes de ler e escrever dinamarquês,
- são maiores de 18 anos e
- são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- depressão maior atual autorreferida,
- atualmente recebendo tratamento psicológico de um terapeuta não envolvido no estudo,
- doença psicótica ativa autorreferida ou outras condições psiquiátricas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ConquerFear
ConquerFear-Group é uma intervenção psicológica desenvolvida especificamente para o medo da recorrência do câncer
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A intervenção consiste em uma sessão individual de 1 hora e meia em que uma psicóloga fará uma avaliação psicológica oral e cinco sessões em grupo de 2 horas.
Os principais objetivos da intervenção são: a) ensinar estratégias para controlar a preocupação e monitoramento de ameaças excessivas; b) modificar crenças inúteis subjacentes sobre preocupação; c) desenvolver comportamentos adequados de monitoramento e triagem; d) educar sobre cuidados de acompanhamento e mudança comportamental com suporte empírico (por exemplo, perda de peso, exercício, etc.) para melhorar a sobrevida geral; e) abordar as mudanças existenciais decorrentes do diagnóstico de câncer; f) promover o estabelecimento de metas.
Cada sessão é acompanhada pela prática em casa de habilidades aprendidas na sessão e leitura em casa para consolidar a aquisição de habilidades.
Quatro psicólogos treinados (MSc) realizarão a terapia.
A intervenção será realizada no Zoom, uma plataforma online segura.
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Comparador de Placebo: Treinamento de relaxamento
O Treinamento de Relaxamento serve como um comparador de placebo e não foi desenvolvido especificamente para combater o medo da recorrência do câncer.
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O grupo de controle receberá uma sessão individual de 1 hora e meia e participará de cinco sessões de grupo de 2 horas.
Os pacientes receberão treinamento de relaxamento muscular progressivo guiado.
A intervenção será realizada no Zoom, uma plataforma online segura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após a linha de base, 1 semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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As mudanças no medo da recorrência do câncer serão medidas com o Inventário de Recorrência do Câncer de 42 itens na linha de base, 1 semana após a intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses e sessão por sessão com o medo de 9 itens de Inventário de Recorrência de Câncer - Formulário Resumido
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após a linha de base, 1 semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da emoção
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Alterações na regulação emocional serão avaliadas com o Questionário de Dificuldades na Regulação Emocional
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Sofrimento geral 1
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no sofrimento geral serão medidas com o Questionário Revisado da Escala de Impacto de Eventos
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Sofrimento geral
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no sofrimento geral serão medidas com o Questionário de Depressão, Ansiedade, Escala de Estresse-21
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde serão medidas com o Questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde serão medidas com o questionário de domínio EuroQol-5
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Necessidades não satisfeitas dos sobreviventes
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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As mudanças nas necessidades não atendidas dos sobreviventes serão medidas com a Pesquisa de necessidades não atendidas dos sobreviventes - Questionário de subescala de informações de 8 itens
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no medo da recorrência do câncer serão medidas com o Questionário de Preocupações com a Recorrência
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Metacognições
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças nas metacognições serão medidas com o Questionário de Metacognições-30
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Atenção plena
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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As mudanças na atenção plena serão medidas com o questionário Five Facet Mindfulness
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Dormir
Prazo: Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Alterações no sono serão medidas com o Insomnia Severity Index
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Linha de base, uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Efeitos negativos da intervenção
Prazo: Uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Os efeitos negativos da intervenção serão avaliados com uma pergunta sobre os efeitos negativos da intervenção experimentados pelos participantes (resposta narrativa)
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Uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Efeitos negativos da intervenção
Prazo: Uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Os efeitos negativos da intervenção serão medidos com o Questionário de efeitos negativos - subescalas de desesperança e fracasso
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Uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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A satisfação da intervenção será medida com três perguntas sobre a satisfação com o tratamento
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Uma semana após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moderador: informações básicas sobre os participantes
Prazo: Avaliado apenas na linha de base
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Informações básicas sobre os participantes serão avaliadas com um questionário sobre informações demonográficas como possíveis moderadores
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Avaliado apenas na linha de base
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Moderador: Dados clínicos
Prazo: Coletado de prontuários de pacientes
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Dados clínicos serão explorados como possíveis moderadores
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Coletado de prontuários de pacientes
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Moderador: Expectativa de tratamento
Prazo: Avaliado apenas na linha de base
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A expectativa de tratamento será medida com o questionário Credibilidade/Expectativa como um possível moderador
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Avaliado apenas na linha de base
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Participação em outros tratamentos psicológicos, médicos ou complementares e alternativos para FRC após a conclusão das intervenções do presente estudo
Prazo: Avaliado em 3 e 6 meses de acompanhamento
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Duas perguntas sobre a participação em outros tratamentos psicológicos, médicos ou complementares e alternativos para FRC após a conclusão das intervenções do presente estudo serão avaliadas como um possível moderador
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Avaliado em 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mediador: regulação emocional
Prazo: Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mudanças na regulação emocional serão medidas com a Escala de Refletir - Ruminação e Reflexão
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Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: regulação emocional
Prazo: Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mudanças na regulação emocional serão medidas com o Penn State Worry Questionnaire
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Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: regulação emocional
Prazo: Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mudanças na regulação emocional serão medidas com o Questionário de Experiência
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Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: Metacognições
Prazo: Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mudanças nas metacognições serão medidas com o Questionário de Metacognições-30
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Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: aliança de trabalho
Prazo: Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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As mudanças na aliança de trabalho serão medidas com o Formulário Curto Revisado do Inventário da Aliança de Trabalho
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Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: Adesão do paciente
Prazo: Avaliado 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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As mudanças na adesão do paciente serão avaliadas com um diário de conclusão de exercícios em casa
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Avaliado 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: Coesão do grupo
Prazo: Avaliado 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Alterações na coesão do grupo serão avaliadas com a Escala de Coesão do Inventário de Fatores Terapêuticos
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Avaliado 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: Nível de relaxamento físico/calma
Prazo: Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Pergunta única para avaliar o nível de relaxamento físico antes e depois de cada sessão
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Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Mediador: Nível de calma mental
Prazo: Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Pergunta única para avaliar o nível de calma mental antes e depois de cada sessão
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Avaliado 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NINTAU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados subjacentes à publicação serão compartilhados de acordo com os regulamentos atuais de compartilhamento de dados nas instituições anfitriãs.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com o objetivo de publicar meta-análises de IPD.
Os autores das solicitações de revisão são o PI e os supervisores seniores (NT, MSO, RZ, PB).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .