- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203798
Efeitos do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (MAP) na Incontinência Urinária de Esforço
Efeitos do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico ou da Ginástica Abdominal Hipopressiva no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Na literatura científica atual, fica claro que a IUE pode causar diversos problemas sociais, higiênicos e de relacionamento pessoal. Também foi comprovado que essa condição afeta muito mais mulheres na menopausa do que na menacme, e acredita-se que isso se deva ao hipoestrogenismo característico dessa fase.
Por outro lado, a fraqueza dos músculos do assoalho pélvico (MAP) também está relacionada à gênese da IUE. A função desses músculos seria manter o colo vesical elevado (acima da sínfise púbica) durante os aumentos da pressão abdominal, e sua fraqueza levaria ao rebaixamento excessivo do colo vesical nesses momentos, levando à IUE por hipermobilidade do colo vesical.
O tratamento conservador dessa condição, portanto, envolve o fortalecimento dos MAP, o que evitaria a descida excessiva do colo vesical durante o aumento da pressão abdominal, reduzindo assim a perda urinária.
Na literatura atual existem estudos que comprovam a eficácia do treinamento da musculatura do assoalho pélvico; entretanto, em relação à literatura sobre ginástica abdominal hipopressiva, observa-se que as evidências científicas ainda são escassas, porém, a técnica ainda é amplamente difundida por meio de cursos de extensão oferecidos em toda a América Latina, França e Espanha; No que diz respeito à comparação desses métodos quanto à eficácia clínica e à qualidade de vida e satisfação do paciente, não há estudos consistentes, fato que nos motivou a realizar este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Luciene Aparecida José Vaz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com IUE e com uma escala de Oxford modificada de pelo menos 1.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças neuromusculares
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
|
O grupo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico será composto por mulheres randomizadas e participaram durante 12 semanas de intervenção, onde foi realizado em grupos de no máximo 4 pacientes, iniciando nas primeiras 4 semanas com 3 séries de 8 repetições de contração mantidas por 5 segundos Em posturas antigravitacionais, com duas posturas deitadas e uma postura sentada, e evoluindo para as próximas 4 semanas por 3 séries com 10 repetições de contração mantidas por 5 segundos sendo postura deitada, postura sentada e postura ortostática nas últimas 4 semanas 3 Série de 12 repetições de contração mantida por 5 segundos nas posturas gravitacionais, sendo uma postura sentada e duas posturas ortostáticas.
|
|
Experimental: Ginástica abdominal hipopressiva
|
O grupo de ginástica abdominal hipopressiva será composto por mulheres randomizadas que participaram por 12 semanas de intervenção, onde foi realizada em grupos de no máximo 4 pacientes, sendo realizada respeitando a sequência básica do exercício proposto por Marcel Caufriez: 1) Inspiração, 2) Expiração Máxima, 3) Aspiração diafragmática sendo realizadas 3 séries de 8 a 12 repetições.
Os exercícios serão realizados em grupos de no máximo 4 pacientes, iniciando nas primeiras 4 semanas com 3 séries de 8 repetições em posturas antigravitacionais, com duas posturas deitadas e uma postura sentada, e evoluindo nas 4 semanas seguintes para 3 séries com 10 repetições Uma postura deitada, uma postura sentada e uma postura ortostática, nas últimas 4 semanas 3 séries de 12 repetições nas posturas gravitacionais, sendo uma postura sentada e duas posturas ortostáticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verifique se há modificação na escala de Oxford modificada
Prazo: dois meses
|
Será realizada palpação bidigital na vagina e solicitada a contração voluntária máxima dos músculos do assoalho pélvico.
|
dois meses
|
|
Verifique se há modificação na Perineometria
Prazo: dois meses
|
Uma sonda de silicone será introduzida na cavidade vaginal, e então ela será inflada a 100 cm/H2O, e reinicializada.
Após isso será solicitada a contração voluntária máxima mantida por 5 segundos, com intervalo de 1 minuto para repouso e após será repetida duas vezes.
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário Resumido do Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: dois meses
|
Questionário autoaplicável para avaliar o impacto da incontinência na vida do participante da pesquisa.
|
dois meses
|
|
Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7) Questionário de impacto do assoalho (PFIQ-7)
Prazo: dois meses
|
Um questionário autoaplicável que apresenta sete questões para avaliar o impacto de cada subsessão na qualidade de vida do participante.
|
dois meses
|
|
Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
Prazo: dois meses
|
Questionário autoaplicável composto por 20 questões aplicadas para avaliar o impacto de cada domínio na vida do participante da pesquisa.
|
dois meses
|
|
Diário vazio
Prazo: dois meses
|
Diário entregue ao participante para anotar durante sete dias a frequência urinária diurna, noturna, quantidade de perda e troca de absorventes se usa.
|
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciene Aparecida Vaz, Federal University of Uberlândia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.516.103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .