Estudo de Autoimunidade de Diabetes em Jovens (DAISY)
13 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
História natural da autoimunidade pré-diabética
O diabetes tipo 1 (T1D) afeta 1,4 milhão de pessoas nos EUA e sua incidência dobrou nos últimos 20 anos.
O Diabetes Autoimmunity in the Young Study (DAISY) estimará a carga geral de DM1 e outras doenças autoimunes na população em geral aos 30 anos.
O estudo avaliará fatores de risco ambientais para o desenvolvimento de autoimunidade de ilhotas e progressão para DM1.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Crianças com risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 1, seja devido a marcadores genéticos conhecidos ou devido ao histórico familiar de DM1, são acompanhadas desde o nascimento e monitoradas anualmente quanto ao desenvolvimento de autoimunidade relacionada ao DM1.
Nas visitas clínicas anuais, os participantes são testados quanto ao desenvolvimento desses autoanticorpos e são coletados dados relacionados a exposições ambientais.
Além da coleta de sangue para determinação de autoanticorpos, soro e plasma são congelados e armazenados para futuras análises.
Outras amostras biológicas coletadas para posterior análise futura incluem: zaragatoas de garganta, zaragatoas retais, saliva e urina.
Se forem detectados autoanticorpos relacionados ao DM1, o participante é solicitado a aumentar a frequência das visitas clínicas para 2 a 4 visitas por ano, a fim de monitorar mais de perto o início da doença.
O ponto final do estudo é o diagnóstico de DM1 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2700
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo foi selecionada entre a população elegível na região metropolitana de Denver, conforme descrito na seção acima.
Aproximadamente 50% dos participantes são do sexo feminino.
A distribuição étnica na coorte de recém-nascidos da população geral é representativa da população geral da área metropolitana de Denver: 7% afro-americanos, 30% hispânicos, 56% brancos não hispânicos e o restante de etnia birracial ou outra.
A distribuição étnica da coorte de irmãos/filhos é representativa do DM1 na população geral dos EUA: 5% afro-americanos, 10% hispânicos e 85% brancos não hispânicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem Genética da População Geral para determinar a Elegibilidade de Inscrição para os Critérios de Estudo de Acompanhamento
- Criança nascida no Hospital São José entre 01/01/1993 e 30/06/2006
- Consentimento informado para triagem genética obtido
- Amostra de sangue do cordão umbilical disponível
- Nenhuma outra condição coexistente grave
- Pelo menos um dos pais/responsável fala inglês
Critérios gerais de estudo de acompanhamento da população
- Consentimento informado para acompanhamento obtido
- Entrevista telefônica inicial aos 3 meses de idade, coleta de sangue inicial aos 9 meses de idade
- Risco alto ou moderado de DM1, conforme determinado pela triagem genética (300 crianças de baixo risco também inscritas como grupo de controle)
Critérios de acompanhamento de irmãos/filhos
- Consentimento informado para acompanhamento obtido
- Idade < 4 anos (< 7 anos antes de 1997)
- Nenhuma outra condição coexistente grave
- Pelo menos um dos pais/responsável fala inglês
Critérios de Acompanhamento de Membros da Família
- Consentimento informado obtido
- Parente de primeiro grau de um participante irmão/descendente ou participante recém-nascido da população em geral
- Nenhuma outra condição coexistente grave
- Idade 12 meses a 65 anos
- Uma visita clínica para obter sangue para determinação de marcadores genéticos e triagem de autoanticorpos de ilhotas
Participantes do TEDDY Grad
- Concluiu o protocolo TEDDY
- O centro da TEDDY é Colorado, Washington, Geórgia
- Após a conclusão do protocolo TEDDY, persistentemente positivo para autoanticorpos de ilhotas aos 13,5 anos de idade ou mais
- Não diagnosticado com DM1
- Consentimento Informado obtido
Critério de exclusão:
- O sangue do cordão umbilical não estava disponível para triagem genética,
- Outras comorbidades graves foram indicadas,
- Os pais recusaram o consentimento para triagem ou acompanhamento,
- Pelo menos um dos pais ou responsável legal não fala inglês, ou
- Se T1D tivesse sido diagnosticado.
Os indivíduos não eram elegíveis para serem incluídos no estudo DAISY sob os critérios de irmãos/filhos se:
- Eles não tinham um parente de primeiro grau com DM1,
- Outras comorbidades graves foram indicadas,
- Tinham mais de 4 anos (mais de 7 anos, antes de 1997),
- Os pais recusaram o consentimento para o acompanhamento,
- Pelo menos um dos pais ou responsável legal não fala inglês, ou
- T1D foi diagnosticado.
- Os indivíduos não concordam com o armazenamento a longo prazo de dados e amostras de espécimes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de diabetes tipo 1
Prazo: Desde a data de nascimento até à data da primeira documentação de diabetes tipo 1 até aos 30 anos de idade.
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Crianças com risco aumentado de desenvolvimento de diabetes tipo 1 (DM1), seja devido a marcadores genéticos conhecidos ou devido ao histórico familiar de DM1, são acompanhadas desde o nascimento e monitoradas anualmente quanto ao desenvolvimento de autoimunidade relacionada ao DM1 .
O ponto final do estudo é o diagnóstico de DM1 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
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Desde a data de nascimento até à data da primeira documentação de diabetes tipo 1 até aos 30 anos de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de autoanticorpos de ilhotas
Prazo: Desde a data de nascimento até a data da primeira documentação de auto-anticorpos de ilhotas até 20 anos de idade.
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Nas visitas clínicas anuais, os participantes são testados quanto ao desenvolvimento desses autoanticorpos e são coletados dados relacionados a exposições ambientais.
Além da coleta de sangue para determinação de autoanticorpos, soro e plasma são congelados e armazenados para análises futuras.
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Desde a data de nascimento até a data da primeira documentação de auto-anticorpos de ilhotas até 20 anos de idade.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Anticorpos de Transglutaminase
Prazo: Desde a data de nascimento até à data da primeira documentação de auto-anticorpos Transglutaminase até aos 18 anos de idade.
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Nas visitas clínicas anuais, usando um ensaio validado, a detecção de um anticorpo relacionado à doença celíaca, transglutaminase, indica soroconversão e isola um período de tempo em que ocorre uma alteração na resposta imune, visando o intestino delgado.
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Desde a data de nascimento até à data da primeira documentação de auto-anticorpos Transglutaminase até aos 18 anos de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 1993
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados por meio do repositório do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) após a publicação do manuscrito que inclui esses dados na análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis até 29 de fevereiro de 2020.
Não haverá limite para a duração da disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as solicitações de acesso a esses conjuntos de dados devem ser enviadas por meio de solicitação por escrito ao PI, Dr. Marian Rewers.
O acesso aos dados será determinado pelo PI, Dr. Marian Rewers.
Todos os investigadores que recebem recursos DAISY devem concordar em reconhecer o Estudo DAISY e todos os coinvestigadores.
Essa abordagem é totalmente compatível com a política de compartilhamento de dados públicos do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .