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Estudio de autoinmunidad de la diabetes en los jóvenes (DAISY)

13 de marzo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Historia natural de la autoinmunidad prediabética

La diabetes tipo 1 (T1D) afecta a 1,4 millones de personas en los EE. UU. y su incidencia se ha duplicado en los últimos 20 años. El Estudio de autoinmunidad de la diabetes en los jóvenes (DAISY) estimará la carga general de diabetes tipo 1 y otras enfermedades autoinmunes en la población general a los 30 años. El estudio evaluará los factores de riesgo ambientales para el desarrollo de la autoinmunidad de los islotes y la progresión a la DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los niños que se determina que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 1, ya sea debido a marcadores genéticos conocidos o debido a antecedentes familiares de DT1, son seguidos desde el nacimiento y controlados anualmente para detectar el desarrollo de autoinmunidad relacionada con la DT1. En las visitas clínicas anuales, se analiza a los participantes para detectar el desarrollo de estos autoanticuerpos y se recopilan datos relacionados con las exposiciones ambientales. Además de la extracción de sangre para la determinación de autoanticuerpos, el suero y el plasma se congelan y almacenan para futuros análisis. Otras muestras biológicas recolectadas para futuros análisis incluyen: frotis de garganta, frotis rectales, saliva y orina. Si se detectan autoanticuerpos relacionados con la DT1, se le pide al participante que aumente la frecuencia de las visitas a la clínica de 2 a 4 visitas por año para monitorear más de cerca la aparición de la enfermedad. El criterio de valoración del estudio es el diagnóstico de DT1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se seleccionó de entre la población elegible en el área metropolitana de Denver como se describe en la sección anterior. Aproximadamente el 50% de los participantes son mujeres. La distribución étnica en la cohorte de recién nacidos de la población general es representativa de la población general del área metropolitana de Denver: 7 % afroamericano, 30 % hispano, 56 % blanco no hispano y el resto birracial u otra etnia. La distribución étnica de la cohorte de hermanos/hijos es representativa de la DT1 en la población general de los EE. UU.: 5 % afroamericano, 10 % hispano y 85 % blanco no hispano.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cribado genético de la población general para determinar la elegibilidad de inscripción para los criterios del estudio de seguimiento

  • Niño nacido en el Hospital St. Joseph entre el 1/1/1993 y el 30/6/2006
  • Consentimiento informado para el cribado genético obtenido
  • Muestra de sangre de cordón disponible
  • Ninguna otra condición severa coexistente
  • Al menos uno de los padres/tutor habla inglés

Criterios del estudio de seguimiento de la población general

  • Consentimiento informado para seguimiento obtenido
  • Entrevista telefónica inicial a los 3 meses de edad, extracción de sangre inicial a los 9 meses de edad
  • Riesgo alto o moderado de DT1, según lo determinado a partir de la evaluación genética (300 niños de bajo riesgo también inscritos como grupo de control)

Criterios de seguimiento de hermanos/hijos

  • Consentimiento informado para el seguimiento obtenido
  • Edad < 4 años (< 7 años antes de 1997)
  • Ninguna otra condición severa coexistente
  • Al menos uno de los padres/tutor habla inglés

Criterios de seguimiento de familiares

  • Consentimiento informado obtenido
  • Pariente de primer grado de un participante hermano/hijo o participante recién nacido de la población general
  • Ninguna otra condición severa coexistente
  • De 12 meses a 65 años
  • Una visita a la clínica para obtener sangre para la determinación de marcadores genéticos y la detección de autoanticuerpos contra los islotes

Participantes de la graduación TEDDY

  • Completó el protocolo TEDDY
  • El centro de origen de TEDDY es Colorado, Washington, Georgia
  • Al completar el protocolo TEDDY, persistentemente positivo para autoanticuerpos contra islotes a los 13,5 años de edad o más.
  • No diagnosticado con DT1
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • La sangre del cordón umbilical no estaba disponible para la detección genética,
  • Se indicaron otras comorbilidades graves,
  • Los padres negaron el consentimiento para la detección o el seguimiento,
  • Al menos uno de los padres o tutor legal no hablaba inglés, o
  • Si se había diagnosticado DT1.

Las personas no eran elegibles para inscribirse en el estudio DAISY según los criterios de hermanos/hijos si:

  • No tenían un familiar de primer grado con DT1,
  • Se indicaron otras comorbilidades graves,
  • Eran mayores de 4 años (mayores de 7 años, antes de 1997),
  • Los padres negaron el consentimiento para el seguimiento,
  • Al menos uno de los padres o tutor legal no hablaba inglés, o
  • Se había diagnosticado DT1.
  • Las personas no están de acuerdo con el almacenamiento a largo plazo de datos y muestras de muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de diabetes tipo 1 hasta los 30 años de edad.
Los niños que se determina que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 (T1D), ya sea debido a marcadores genéticos conocidos o debido a antecedentes familiares de T1D, son seguidos desde el nacimiento y monitoreados anualmente para detectar el desarrollo de autoinmunidad relacionada con la T1D. . El criterio de valoración del estudio es el diagnóstico de DT1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de diabetes tipo 1 hasta los 30 años de edad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de autoanticuerpos contra islotes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos Islet hasta los 20 años de edad.
En las visitas clínicas anuales, se analiza a los participantes para detectar el desarrollo de estos autoanticuerpos y se recopilan datos relacionados con las exposiciones ambientales. Además de la extracción de sangre para la determinación de autoanticuerpos, el suero y el plasma se congelan y almacenan para futuros análisis.
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos Islet hasta los 20 años de edad.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de anticuerpos transglutaminasa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos transglutaminasa hasta los 18 años de edad.
En las visitas clínicas anuales, mediante un ensayo validado, la detección de un anticuerpo relacionado con la enfermedad celíaca, la transglutaminasa indica la seroconversión y aísla un período de tiempo en el que se produce un cambio en la respuesta inmunitaria, dirigido al intestino delgado.
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos transglutaminasa hasta los 18 años de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 1993

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través del repositorio del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) luego de la publicación del manuscrito que incluye dichos datos en el análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 29 de febrero de 2020. No habrá un límite en la duración de la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes de acceso a estos conjuntos de datos deben enviarse por escrito a la PI, Dra. Marian Rewers. El acceso a los datos será determinado por la PI, Dra. Marian Rewers. Todos los investigadores que reciben recursos DAISY deben estar de acuerdo en reconocer el Estudio DAISY y todos los coinvestigadores. Este enfoque cumple totalmente con la política de intercambio de datos públicos de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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