- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205865
Estudio de autoinmunidad de la diabetes en los jóvenes (DAISY)
Historia natural de la autoinmunidad prediabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cribado genético de la población general para determinar la elegibilidad de inscripción para los criterios del estudio de seguimiento
- Niño nacido en el Hospital St. Joseph entre el 1/1/1993 y el 30/6/2006
- Consentimiento informado para el cribado genético obtenido
- Muestra de sangre de cordón disponible
- Ninguna otra condición severa coexistente
- Al menos uno de los padres/tutor habla inglés
Criterios del estudio de seguimiento de la población general
- Consentimiento informado para seguimiento obtenido
- Entrevista telefónica inicial a los 3 meses de edad, extracción de sangre inicial a los 9 meses de edad
- Riesgo alto o moderado de DT1, según lo determinado a partir de la evaluación genética (300 niños de bajo riesgo también inscritos como grupo de control)
Criterios de seguimiento de hermanos/hijos
- Consentimiento informado para el seguimiento obtenido
- Edad < 4 años (< 7 años antes de 1997)
- Ninguna otra condición severa coexistente
- Al menos uno de los padres/tutor habla inglés
Criterios de seguimiento de familiares
- Consentimiento informado obtenido
- Pariente de primer grado de un participante hermano/hijo o participante recién nacido de la población general
- Ninguna otra condición severa coexistente
- De 12 meses a 65 años
- Una visita a la clínica para obtener sangre para la determinación de marcadores genéticos y la detección de autoanticuerpos contra los islotes
Participantes de la graduación TEDDY
- Completó el protocolo TEDDY
- El centro de origen de TEDDY es Colorado, Washington, Georgia
- Al completar el protocolo TEDDY, persistentemente positivo para autoanticuerpos contra islotes a los 13,5 años de edad o más.
- No diagnosticado con DT1
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- La sangre del cordón umbilical no estaba disponible para la detección genética,
- Se indicaron otras comorbilidades graves,
- Los padres negaron el consentimiento para la detección o el seguimiento,
- Al menos uno de los padres o tutor legal no hablaba inglés, o
- Si se había diagnosticado DT1.
Las personas no eran elegibles para inscribirse en el estudio DAISY según los criterios de hermanos/hijos si:
- No tenían un familiar de primer grado con DT1,
- Se indicaron otras comorbilidades graves,
- Eran mayores de 4 años (mayores de 7 años, antes de 1997),
- Los padres negaron el consentimiento para el seguimiento,
- Al menos uno de los padres o tutor legal no hablaba inglés, o
- Se había diagnosticado DT1.
- Las personas no están de acuerdo con el almacenamiento a largo plazo de datos y muestras de muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de diabetes tipo 1 hasta los 30 años de edad.
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Los niños que se determina que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 (T1D), ya sea debido a marcadores genéticos conocidos o debido a antecedentes familiares de T1D, son seguidos desde el nacimiento y monitoreados anualmente para detectar el desarrollo de autoinmunidad relacionada con la T1D. .
El criterio de valoración del estudio es el diagnóstico de DT1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de diabetes tipo 1 hasta los 30 años de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de autoanticuerpos contra islotes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos Islet hasta los 20 años de edad.
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En las visitas clínicas anuales, se analiza a los participantes para detectar el desarrollo de estos autoanticuerpos y se recopilan datos relacionados con las exposiciones ambientales.
Además de la extracción de sangre para la determinación de autoanticuerpos, el suero y el plasma se congelan y almacenan para futuros análisis.
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos Islet hasta los 20 años de edad.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de anticuerpos transglutaminasa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos transglutaminasa hasta los 18 años de edad.
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En las visitas clínicas anuales, mediante un ensayo validado, la detección de un anticuerpo relacionado con la enfermedad celíaca, la transglutaminasa indica la seroconversión y aísla un período de tiempo en el que se produce un cambio en la respuesta inmunitaria, dirigido al intestino delgado.
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera documentación de autoanticuerpos transglutaminasa hasta los 18 años de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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