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Diabetes-Autoimmunitätsstudie in der Jugend (DAISY)

13. März 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Naturgeschichte der prädiabetischen Autoimmunität

Typ-1-Diabetes (T1D) betrifft 1,4 Millionen Menschen in den USA und seine Inzidenz hat sich in den letzten 20 Jahren verdoppelt. Die Diabetes Autoimmunity in the Young Study (DAISY) wird die Gesamtbelastung durch T1D und andere Autoimmunerkrankungen in der Allgemeinbevölkerung bis zum Alter von 30 Jahren schätzen. Die Studie wird Umweltrisikofaktoren für die Entwicklung einer Inselautoimmunität und das Fortschreiten zu T1D bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ-1-Diabetes festgestellt wurde, entweder aufgrund bekannter genetischer Marker oder aufgrund einer Familienanamnese von T1D, werden von Geburt an beobachtet und jährlich auf die Entwicklung einer T1D-bedingten Autoimmunität überwacht. Bei jährlichen Klinikbesuchen werden die Teilnehmer auf die Entwicklung dieser Autoantikörper getestet und Daten zu Umweltbelastungen gesammelt. Neben der Blutentnahme zur Bestimmung von Autoantikörpern werden Serum und Plasma eingefroren und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Andere biologische Proben, die für weitere zukünftige Analysen gesammelt werden, umfassen: Rachenabstriche, Rektalabstriche, Speichel und Urin. Wenn T1D-bezogene Autoantikörper nachgewiesen werden, wird der Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit der Klinikbesuche auf 2-4 Besuche pro Jahr zu erhöhen, um den Ausbruch der Krankheit genauer zu überwachen. Der Endpunkt der Studie ist die Diagnose von T1D gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde aus der geeigneten Population im Großraum Denver ausgewählt, wie im obigen Abschnitt beschrieben. Etwa 50 % der Teilnehmer sind weiblich. Die ethnische Verteilung in der Neugeborenen-Kohorte der allgemeinen Bevölkerung ist repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung des Großraums Denver: 7 % Afroamerikaner, 30 % Hispanoamerikaner, 56 % nicht-hispanische Weiße und der Rest von gemischtrassiger oder anderer ethnischer Zugehörigkeit. Die ethnische Verteilung der Geschwister/Nachkommen-Kohorte ist repräsentativ für T1D in der allgemeinen US-Bevölkerung: 5 % Afroamerikaner, 10 % Hispanoamerikaner und 85 % nicht-hispanische Weiße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Genetisches Screening der allgemeinen Bevölkerung zur Bestimmung der Aufnahmefähigkeit für die Kriterien der Folgestudie

  • Kind geboren im St. Joseph Hospital zwischen dem 1.1.1993 und dem 30.6.2006
  • Einverständniserklärung für genetisches Screening erhalten
  • Nabelschnurblutprobe vorhanden
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter spricht Englisch

Kriterien der Folgestudie für die allgemeine Bevölkerung

  • Einverständniserklärung für Follow-up erhalten
  • Telefonisches Erstgespräch im Alter von 3 Monaten, erste Blutabnahme im Alter von 9 Monaten
  • Hohes oder mäßiges T1D-Risiko, bestimmt durch genetisches Screening (300 Kinder mit geringem Risiko wurden ebenfalls als Kontrollgruppe aufgenommen)

Geschwister/Nachkommen Folgekriterien

  • Einverständniserklärung zur Nachsorge eingeholt
  • Alter < 4 Jahre (< 7 Jahre vor 1997)
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter spricht Englisch

Follow-up-Kriterien für Familienmitglieder

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Verwandten ersten Grades entweder eines Geschwister-/Nachkommensteilnehmers oder eines neugeborenen Teilnehmers der Allgemeinbevölkerung
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Alter 12 Monate bis 65 Jahre
  • Ein Besuch in der Klinik, um Blut für die Bestimmung genetischer Marker und das Insel-Autoantikörper-Screening zu erhalten

TEDDY Grad Teilnehmer

  • Das TEDDY-Protokoll abgeschlossen
  • Das Heimatzentrum von TEDDY ist Colorado, Washington, Georgia
  • Nach Abschluss des TEDDY-Protokolls anhaltend positiv für Insel-Autoantikörper im Alter von 13,5 Jahren oder älter
  • Nicht mit T1D diagnostiziert
  • Informierte Zustimmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nabelschnurblut stand für genetisches Screening nicht zur Verfügung,
  • Andere schwere Komorbiditäten wurden angegeben,
  • Eltern verweigerten die Zustimmung zum Screening oder Follow-up,
  • Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sprach kein Englisch, oder
  • Wenn T1D diagnostiziert wurde.

Personen waren für die Aufnahme in die DAISY-Studie gemäß den Geschwister-/Nachkommenskriterien nicht geeignet, wenn:

  • Sie hatten keinen Verwandten ersten Grades mit T1D,
  • Andere schwere Komorbiditäten wurden angegeben,
  • Sie waren älter als 4 Jahre (älter als 7 Jahre, vor 1997),
  • Eltern verweigerten Zustimmung zur Nachsorge,
  • Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sprach kein Englisch, oder
  • T1D wurde diagnostiziert.
  • Einzelpersonen stimmen der Langzeitspeicherung von Daten und Proben nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ab dem Geburtsdatum bis zum Datum der Erstdokumentation von Typ-1-Diabetes bis zum 30. Lebensjahr.
Kinder, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ-1-Diabetes (T1D) festgestellt wurde, entweder aufgrund bekannter genetischer Marker oder aufgrund einer Familienanamnese von T1D, werden von Geburt an beobachtet und jährlich auf die Entwicklung einer T1D-bedingten Autoimmunität überwacht . Der Endpunkt der Studie ist die Diagnose von T1D gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
Ab dem Geburtsdatum bis zum Datum der Erstdokumentation von Typ-1-Diabetes bis zum 30. Lebensjahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Inselautoantikörpern
Zeitfenster: Ab dem Geburtsdatum bis zum Datum der Erstdokumentation von Islet-Autoantikörpern bis zum 20. Lebensjahr.
Bei jährlichen Klinikbesuchen werden die Teilnehmer auf die Entwicklung dieser Autoantikörper getestet und es werden Daten zu Umweltbelastungen gesammelt. Neben der Blutentnahme zur Bestimmung von Autoantikörpern werden Serum und Plasma eingefroren und für zukünftige Analysen aufbewahrt.
Ab dem Geburtsdatum bis zum Datum der Erstdokumentation von Islet-Autoantikörpern bis zum 20. Lebensjahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Transglutaminase-Antikörpern
Zeitfenster: Ab Geburtsdatum bis zum Datum des Erstnachweises von Transglutaminase-Autoantikörpern bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.
Bei jährlichen Klinikbesuchen mit einem validierten Assay zeigt der Nachweis eines mit Zöliakie in Zusammenhang stehenden Antikörpers, Transglutaminase, eine Serokonversion an und isoliert einen Zeitraum, in dem eine Veränderung der Immunantwort auf den Dünndarm abzielt.
Ab Geburtsdatum bis zum Datum des Erstnachweises von Transglutaminase-Autoantikörpern bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 1993

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts, das solche Daten in die Analyse einbezieht, über das Repository des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis zum 29. Februar 2020 verfügbar sein. Die Dauer der Verfügbarkeit der Daten wird nicht begrenzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anträge auf Zugang zu diesen Datensätzen müssen schriftlich an den PI, Dr. Marian Rewers, gerichtet werden. Der Zugriff auf die Daten wird durch den PI, Dr. Marian Rewers, bestimmt. Alle Prüfärzte, die DAISY-Ressourcen erhalten, müssen zustimmen, die DAISY-Studie und alle Mitprüfer anzuerkennen. Dieser Ansatz entspricht vollständig der Richtlinie des NIH für die gemeinsame Nutzung öffentlicher Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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