Studio sull'autoimmunità del diabete nei giovani (DAISY)
13 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Storia naturale dell'autoimmunità pre-diabetica
Il diabete di tipo 1 (T1D) colpisce 1,4 milioni di persone negli Stati Uniti e la sua incidenza è raddoppiata negli ultimi 20 anni.
Il Diabetes Autoimmunity in the Young Study (DAISY) stimerà il carico complessivo di T1D e altre malattie autoimmuni nella popolazione generale entro i 30 anni.
Lo studio valuterà i fattori di rischio ambientale per lo sviluppo dell'autoimmunità delle isole e la progressione verso il T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini determinati ad essere ad aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 1, a causa di marcatori genetici noti o per storia familiare di T1D, vengono seguiti dalla nascita e monitorati per lo sviluppo dell'autoimmunità correlata al T1D, su base annuale.
Durante le visite cliniche annuali, i partecipanti vengono testati per lo sviluppo di questi autoanticorpi e vengono raccolti dati relativi alle esposizioni ambientali.
Oltre alla raccolta del sangue per la determinazione degli autoanticorpi, il siero e il plasma vengono congelati e conservati per analisi future.
Altri campioni biologici raccolti per ulteriori analisi future includono: tamponi faringei, tamponi rettali, saliva e urina.
Se vengono rilevati autoanticorpi correlati al T1D, al partecipante viene chiesto di aumentare la frequenza delle visite cliniche a 2-4 visite all'anno per monitorare più da vicino l'insorgenza della malattia.
L'endpoint dello studio è la diagnosi di T1D secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2700
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è stata selezionata tra la popolazione idonea nel Denver Metropolitan, come descritto nella sezione precedente.
Circa il 50% dei partecipanti sono donne.
La distribuzione etnica nella coorte neonatale della popolazione generale è rappresentativa della popolazione generale dell'area metropolitana di Denver: 7% afroamericano, 30% ispanico, 56% bianco non ispanico e il resto di etnia birazziale o di altro tipo.
La distribuzione etnica della coorte di fratelli/discendenti è rappresentativa del T1D nella popolazione generale degli Stati Uniti: 5% afroamericani, 10% ispanici e 85% bianchi non ispanici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Screening genetico della popolazione generale per determinare l'idoneità all'arruolamento per i criteri dello studio di follow-up
- Bambino nato al St. Joseph Hospital tra il 1/1/1993 e il 30/06/2006
- Consenso informato per lo screening genetico ottenuto
- Campione di sangue cordonale disponibile
- Nessun'altra grave condizione coesistente
- Almeno un genitore/tutore parla inglese
Criteri di studio di follow-up della popolazione generale
- Consenso informato per Follow Up ottenuto
- Primo colloquio telefonico a 3 mesi di età, primo prelievo di sangue a 9 mesi di età
- Rischio alto o moderato di T1D, come determinato dallo screening genetico (300 bambini a basso rischio arruolati anche come gruppo di controllo)
Criteri di follow-up per fratelli/discendenti
- Consenso informato per il follow-up ottenuto
- Età < 4 anni (< 7 anni prima del 1997)
- Nessun'altra grave condizione coesistente
- Almeno un genitore/tutore parla inglese
Criteri di follow-up dei membri della famiglia
- Consenso informato ottenuto
- Parente di primo grado di un fratello/discendente partecipante o di un partecipante neonato della popolazione generale
- Nessun'altra grave condizione coesistente
- Età da 12 mesi a 65 anni
- Una visita clinica per ottenere il sangue per la determinazione del marcatore genetico e lo screening degli autoanticorpi delle isole
TEDDY Grad partecipanti
- Completato il protocollo TEDDY
- Il centro di TEDDY è Colorado, Washington, Georgia
- Al completamento del protocollo TEDDY, persistentemente positivo per gli autoanticorpi delle isole a 13,5 anni di età o più
- Non diagnosticato con T1D
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Il sangue cordonale non era disponibile per lo screening genetico,
- Sono state indicate altre gravi comorbilità,
- I genitori hanno rifiutato il consenso allo screening o al follow-up,
- Almeno un genitore o tutore legale non parlava inglese, o
- Se il T1D fosse stato diagnosticato.
Gli individui non erano eleggibili per essere arruolati nello studio DAISY in base ai criteri fratelli/figli se:
- Non avevano un parente di primo grado con T1D,
- Sono state indicate altre gravi comorbilità,
- Avevano più di 4 anni (più di 7 anni, prima del 1997),
- I genitori hanno rifiutato il consenso al follow-up,
- Almeno un genitore o tutore legale non parlava inglese, o
- T1D era stato diagnosticato.
- Gli individui non acconsentono alla conservazione a lungo termine di dati e campioni di campioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di prima documentazione di diabete di tipo 1 fino a 30 anni di età.
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I bambini ritenuti ad aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 1 (T1D), a causa di marcatori genetici noti o a causa di una storia familiare di T1D, vengono seguiti dalla nascita e monitorati per lo sviluppo dell'autoimmunità correlata al T1D, su base annuale .
L'endpoint dello studio è la diagnosi di T1D secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
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Dalla data di nascita fino alla data di prima documentazione di diabete di tipo 1 fino a 30 anni di età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento degli autoanticorpi dell'isolotto
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data della prima documentazione di autoanticorpi dell'isolotto fino a 20 anni di età.
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Durante le visite cliniche annuali, i partecipanti vengono testati per lo sviluppo di questi autoanticorpi e vengono raccolti dati relativi alle esposizioni ambientali.
Oltre alla raccolta del sangue per la determinazione degli autoanticorpi, il siero e il plasma vengono congelati e conservati per analisi future.
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Dalla data di nascita fino alla data della prima documentazione di autoanticorpi dell'isolotto fino a 20 anni di età.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di anticorpi transglutaminasi
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data della prima documentazione di autoanticorpi transglutaminasi fino a 18 anni di età.
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Durante le visite cliniche annuali, utilizzando un test convalidato, il rilevamento di un anticorpo correlato alla malattia celiaca, la transglutaminasi indica la sieroconversione e isola un periodo di tempo in cui si verifica un cambiamento nella risposta immunitaria, mirando all'intestino tenue.
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Dalla data di nascita fino alla data della prima documentazione di autoanticorpi transglutaminasi fino a 18 anni di età.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 1993
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92-080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili attraverso il repository del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK) dopo la pubblicazione del manoscritto che include tali dati nell'analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro il 29 febbraio 2020.
Non ci sarà limite alla durata della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le richieste di accesso a questi set di dati devono essere presentate tramite richiesta scritta al PI, Dr. Marian Rewers.
L'accesso ai dati sarà determinato dal PI, Dr. Marian Rewers.
Tutti i ricercatori che ricevono risorse DAISY devono accettare di riconoscere lo studio DAISY e tutti i co-ricercatori.
Questo approccio è pienamente conforme alla politica di condivisione dei dati pubblici NIH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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