Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes autoimmunitetsstudie hos unga (DAISY)

13 mars 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Naturlig historia av pre-diabetisk autoimmunitet

Typ 1-diabetes (T1D) drabbar 1,4 miljoner människor i USA och dess förekomst har fördubblats under de senaste 20 åren. Diabetes autoimmunitet i Young Study (DAISY) kommer att uppskatta den totala bördan av T1D och andra autoimmuna sjukdomar i den allmänna befolkningen vid 30 års ålder. Studien kommer att utvärdera miljöriskfaktorer för utveckling av ö-autoimmunitet och progression till T1D.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn som fastställts ha en ökad risk för utveckling av typ 1-diabetes, antingen på grund av kända genetiska markörer eller på grund av familjehistoria av T1D, följs från födseln och övervakas för utveckling av T1D-relaterad autoimmunitet, på årsbasis. Vid årliga klinikbesök testas deltagarna för utveckling av dessa autoantikroppar och data samlas in relaterade till miljöexponeringar. Förutom blodinsamling för bestämning av autoantikroppar fryses serum och plasma och lagras för framtida analyser. Andra biologiska prover som samlats in för ytterligare framtida analys inkluderar: svalgpinnar, rektalprover, saliv och urin. Om T1D-relaterade autoantikroppar upptäcks, uppmanas deltagaren att öka frekvensen av klinikbesök till 2-4 besök per år för att mer noggrant följa upp sjukdomsdebut. Slutpunkten för studien är diagnos av T1D enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen valdes bland den berättigade befolkningen i Denver Metropolitan enligt beskrivningen i avsnittet ovan. Cirka 50 % av deltagarna är kvinnor. Den etniska fördelningen i den allmänna befolkningen nyfödda kohorten är representativ för den allmänna Denver Metro-områdets befolkning: 7% afroamerikaner, 30% latinamerikanska, 56% icke-spansktalande vita, och resten av biracial eller annan etnicitet. Den etniska fördelningen av syskon/avkommakohorten är representativ för T1D i den allmänna amerikanska befolkningen: 5% afroamerikaner, 10% latinamerikanska och 85% icke-spansktalande vita.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän populationsgenetisk screening för att fastställa registreringsberättigande för uppföljningsstudiekriterierna

  • Barn född på St. Joseph Hospital mellan 1/1/1993 och 6/30/2006
  • Informerat samtycke för genetisk screening erhållits
  • Navelsträngsblodsprov tillgängligt
  • Inget annat allvarligt samexisterande tillstånd
  • Minst en förälder/vårdnadshavare talar engelska

Allmänna populationsuppföljningskriterier

  • Informerat samtycke för uppföljning erhållits
  • Inledande telefonintervju vid 3 månaders ålder, första blodtagning vid 9 månaders ålder
  • Hög eller måttlig risk för T1D, enligt genetisk screening (300 lågriskbarn inkluderade också som kontrollgrupp)

Syskon/avkomma Uppföljningskriterier

  • Informerat samtycke för uppföljning erhållits
  • Ålder < 4 år (< 7 år före 1997)
  • Inget annat allvarligt samexisterande tillstånd
  • Minst en förälder/vårdnadshavare talar engelska

Uppföljningskriterier för familjemedlemmar

  • Informerat samtycke erhållits
  • Första gradens släkting till antingen ett syskon/avkommadeltagare eller en nyfödd deltagare i allmänhet
  • Inget annat allvarligt samexisterande tillstånd
  • Åldrarna 12 månader till 65 år
  • Ett klinikbesök för att få blod för bestämning av genetisk markör och screening av autoantikroppar på öar

TEDDY Graddeltagare

  • Slutförde TEDDY-protokollet
  • TEDDY hemmacenter är Colorado, Washington, Georgia
  • Efter slutförandet av TEDDY-protokollet, ihållande positiv för autoantikroppar på öar vid 13,5 års ålder eller äldre
  • Inte diagnostiserad med T1D
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Navelsträngsblod var inte tillgängligt för genetisk screening,
  • Andra allvarliga komorbiditeter indikerades,
  • Föräldrar vägrade samtycke till screening eller uppföljning,
  • Minst en förälder eller vårdnadshavare talade inte engelska, eller
  • Om T1D hade diagnostiserats.

Individer var inte berättigade att registreras i DAISY-studien enligt kriterierna för syskon/avkomma om:

  • De hade ingen första gradens släkting med T1D,
  • Andra allvarliga komorbiditeter indikerades,
  • De var äldre än 4 år (äldre än 7 år, före 1997),
  • Föräldrar vägrade samtycke till uppföljning,
  • Minst en förälder eller vårdnadshavare talade inte engelska, eller
  • T1D hade diagnostiserats.
  • Individer samtycker inte till långtidslagring av data och prover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av typ 1-diabetes
Tidsram: Från födelsedatum till datum för första dokumentation av typ 1-diabetes upp till 30 års ålder.
Barn som fastställs ha en ökad risk för utveckling av typ 1-diabetes (T1D), antingen på grund av kända genetiska markörer eller på grund av familjehistoria av T1D, följs från födseln och övervakas för utveckling av T1D-relaterad autoimmunitet, på årsbasis . Slutpunkten för studien är diagnos av T1D enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier.
Från födelsedatum till datum för första dokumentation av typ 1-diabetes upp till 30 års ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av ö-autoantikroppar
Tidsram: Från födelsedatum till datum för första dokumentation av Islet-autoantikroppar upp till 20 års ålder.
Vid årliga klinikbesök testas deltagarna för utveckling av dessa autoantikroppar och data samlas in relaterade till miljöexponeringar. Förutom blodinsamling för bestämning av autoantikroppar fryses serum och plasma och lagras för framtida analyser.
Från födelsedatum till datum för första dokumentation av Islet-autoantikroppar upp till 20 års ålder.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av transglutaminasantikroppar
Tidsram: Från födelsedatum till datum för första dokumentation av transglutaminas autoantikroppar upp till 18 års ålder.
Vid årliga klinikbesök, med hjälp av en validerad analys, påvisande av en antikropp relaterad till celiaki, indikerar transglutaminas serokonversion och isolerar en tidsperiod under vilken en förändring i immunsvaret riktar sig mot tunntarmen.
Från födelsedatum till datum för första dokumentation av transglutaminas autoantikroppar upp till 18 års ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 1993

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92-080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga genom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK) arkiv efter manuskriptpublicering som inkluderar sådana data i analysen.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga senast den 29 februari 2020. Det kommer inte att finnas någon gräns för hur länge uppgifterna är tillgängliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar om åtkomst till dessa datamängder måste skickas genom skriftlig begäran till PI, Dr. Marian Rewers. Tillgång till data kommer att bestämmas av PI, Dr. Marian Rewers. Alla utredare som får DAISY-resurser måste acceptera att bekräfta DAISY-studien och alla medutredare. Detta tillvägagångssätt är helt förenligt med NIH:s policy för offentlig datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera