Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes autoimmunitetsstudie hos unge (DAISY)

13. mars 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Natural History of Pre-Diabetic Autoimmunity

Type 1-diabetes (T1D) rammer 1,4 millioner mennesker i USA, og forekomsten har doblet seg i løpet av de siste 20 årene. Diabetes Autoimmunity in the Young Study (DAISY) vil estimere den totale belastningen av T1D og andre autoimmune sykdommer i den generelle befolkningen innen 30 år. Studien vil evaluere miljørisikofaktorer for utvikling av øyautoimmunitet og progresjon til T1D.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn som er fastslått å ha en økt risiko for utvikling av type 1 diabetes, enten på grunn av kjente genetiske markører eller på grunn av familiehistorie med T1D, følges fra fødselen og overvåkes for utvikling av T1D-relatert autoimmunitet, på årlig basis. Ved årlige klinikkbesøk blir deltakerne testet for utvikling av disse autoantistoffene og det samles inn data relatert til miljøeksponering. I tillegg til blodprøvetaking for bestemmelse av autoantistoffer, fryses serum og plasma, og lagres for fremtidige analyser. Andre biologiske prøver som er samlet inn for videre fremtidig analyse inkluderer: halsprøver, endetarmsprøver, spytt og urin. Dersom det påvises T1D-relaterte autoantistoffer, blir deltakeren bedt om å øke frekvensen av klinikkbesøk til 2-4 besøk per år for å følge nøyere med på sykdomsdebut. Endepunktet for studien er diagnose av T1D i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen ble valgt blant den kvalifiserte befolkningen i Denver Metropolitan er som beskrevet i avsnittet ovenfor. Omtrent 50 % av deltakerne er kvinner. Den etniske fordelingen i nyfødtkohorten for den generelle befolkningen er representativ for den generelle befolkningen i Denver Metro-området: 7% afroamerikanere, 30% latinamerikanere, 56% ikke-spanske hvite, og resten av biracial eller annen etnisitet. Den etniske fordelingen av søsken/avkom-kohorten er representativ for T1D i den generelle amerikanske befolkningen: 5% afroamerikanere, 10% latinamerikanske og 85% ikke-spanske hvite.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell populasjonsgenetisk screening for å bestemme registreringsberettigelse for oppfølgingsstudiekriteriene

  • Barn født på St. Joseph Hospital mellom 1/1/1993 og 30/6/2006
  • Informert samtykke for genetisk screening innhentet
  • Navlestrengsblodprøve tilgjengelig
  • Ingen annen alvorlig sameksisterende tilstand
  • Minst én forelder/foresatte snakker engelsk

Generelle populasjonsoppfølgingsundersøkelseskriterier

  • Informert samtykke for oppfølging innhentet
  • Innledende telefonintervju ved 3 måneders alder, første blodprøvetaking ved 9 måneders alder
  • Høy eller moderat risiko for T1D, bestemt fra genetisk screening (300 lavrisikobarn ble også registrert som kontrollgruppe)

Søsken/avkom Oppfølgingskriterier

  • Informert samtykke for oppfølging innhentet
  • Alder < 4 år (< 7 år før 1997)
  • Ingen annen alvorlig sameksisterende tilstand
  • Minst én forelder/foresatte snakker engelsk

Oppfølgingskriterier for familiemedlemmer

  • Informert samtykke innhentet
  • Førstegrads slektning til enten en søsken/avkom-deltaker eller nyfødt deltaker generelt
  • Ingen annen alvorlig sameksisterende tilstand
  • Alder 12 måneder til 65 år
  • Ett klinikkbesøk for å få blod for genetisk markørbestemmelse og screening av autoantistoff på holmer

TEDDY Grad deltakere

  • Fullførte TEDDY-protokollen
  • TEDDY hjemmesenter er Colorado, Washington, Georgia
  • Ved fullføring av TEDDY-protokollen, vedvarende positiv for øy-autoantistoffer ved 13,5 år eller eldre
  • Ikke diagnostisert med T1D
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Navlestrengsblod var ikke tilgjengelig for genetisk screening,
  • Andre alvorlige komorbiditeter ble indikert,
  • Foreldre nektet samtykke til screening eller oppfølging,
  • Minst én forelder eller verge snakket ikke engelsk, eller
  • Hvis T1D hadde blitt diagnostisert.

Enkeltpersoner var ikke kvalifisert for å bli registrert i DAISY-studien under søsken/avkom-kriteriene hvis:

  • De hadde ikke en førstegradsslektning med T1D,
  • Andre alvorlige komorbiditeter ble indikert,
  • De var eldre enn 4 år (eldre enn 7 år, før 1997),
  • Foreldre nektet samtykke til oppfølging,
  • Minst én forelder eller verge snakket ikke engelsk, eller
  • T1D hadde blitt diagnostisert.
  • Enkeltpersoner godtar ikke langtidslagring av data og prøveprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av type 1 diabetes
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for første gangs dokumentasjon på diabetes type 1 opp til 30 års alder.
Barn som er fastslått å ha en økt risiko for utvikling av type 1 diabetes (T1D), enten på grunn av kjente genetiske markører eller på grunn av familiehistorie med T1D, følges fra fødselen og overvåkes for utvikling av T1D-relatert autoimmunitet, på årlig basis . Endepunktet for studien er diagnose av T1D i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
Fra fødselsdato til dato for første gangs dokumentasjon på diabetes type 1 opp til 30 års alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av øy-autoantistoffer
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for første dokumentasjon av Islet-autoantistoffer opp til 20 år.
Ved årlige klinikkbesøk blir deltakerne testet for utvikling av disse autoantistoffene og data blir samlet inn relatert til miljøeksponering. I tillegg til blodprøvetaking for bestemmelse av autoantistoffer, fryses serum og plasma, og lagres for fremtidige analyser.
Fra fødselsdato til dato for første dokumentasjon av Islet-autoantistoffer opp til 20 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av transglutaminase-antistoffer
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for første dokumentasjon av transglutaminase-autoantistoffer opp til 18 år.
Ved årlige klinikkbesøk, ved bruk av en validert analyse, påvisning av et cøliakirelatert antistoff, indikerer transglutaminase serokonversjon og isolerer en tidsperiode der en endring i immunresponsen retter seg mot tynntarmen.
Fra fødselsdato til dato for første dokumentasjon av transglutaminase-autoantistoffer opp til 18 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 1993

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92-080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK) depot etter manuskriptpublisering som inkluderer slike data i analysen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 29. februar 2020. Det vil ikke være noen begrensning på varigheten av tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler om tilgang til disse datasettene må sendes gjennom skriftlig forespørsel til PI, Dr. Marian Rewers. Tilgang for dataene vil bli bestemt av PI, Dr. Marian Rewers. Alle etterforskere som mottar DAISY-ressurser må godta å anerkjenne DAISY-studien og alle medetterforskere. Denne tilnærmingen er fullstendig i samsvar med NIHs retningslinjer for offentlig datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere