Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autoimunity diabetu u mladých lidí (DAISY)

13. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Přirozená historie prediabetické autoimunity

Diabetes 1. typu (T1D) postihuje 1,4 milionu lidí v USA a jeho výskyt se za posledních 20 let zdvojnásobil. Diabetes Autoimmunity in the Young Study (DAISY) odhadne celkovou zátěž T1D a dalších autoimunitních onemocnění v obecné populaci do věku 30 let. Studie bude hodnotit environmentální rizikové faktory pro rozvoj ostrůvkové autoimunity a progresi do T1D.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Děti, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko rozvoje diabetu 1. typu, buď kvůli známým genetickým markerům nebo kvůli rodinné anamnéze T1D, jsou od narození sledovány a každoročně sledovány na rozvoj autoimunity související s T1D. Při každoročních návštěvách kliniky jsou účastníci testováni na vývoj těchto autoprotilátek a shromažďují se údaje týkající se expozice životního prostředí. Kromě odběru krve pro stanovení autoprotilátek se sérum a plazma zmrazují a uchovávají pro budoucí analýzy. Mezi další biologické vzorky odebrané pro další budoucí analýzu patří: výtěry z krku, výtěry z konečníku, sliny a moč. Pokud jsou detekovány autoprotilátky související s T1D, je účastník požádán, aby zvýšil frekvenci návštěv kliniky na 2–4 ​​návštěvy ročně, aby bylo možné pečlivěji sledovat nástup onemocnění. Cílem studie je diagnostika T1D podle kritérií American Diabetes Association (ADA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace byla vybrána ze způsobilé populace v Denver Metropolitan, jak je popsáno v části výše. Přibližně 50 % účastníků jsou ženy. Etnická distribuce v obecné populační kohortě novorozenců je reprezentativní pro obecnou populaci z oblasti Denver Metro: 7 % Afroameričan, 30 % Hispánci, 56 % nehispánští běloši a zbývající jsou biracální nebo jiné etnické skupiny. Etnická distribuce kohorty sourozenců/potomků je reprezentativní pro T1D v běžné populaci USA: 5 % Afroameričanů, 10 % Hispánců a 85 % nehispánských bělochů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecný populační genetický screening k určení způsobilosti k zápisu pro kritéria následné studie

  • Dítě narozené v nemocnici St. Joseph mezi 1. 1. 1993 a 30. 6. 2006
  • Získaný informovaný souhlas s genetickým screeningem
  • Vzorek pupečníkové krve k dispozici
  • Žádný jiný závažný souběžný stav
  • Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce mluví anglicky

Obecná populační kritéria následné studie

  • Byl získán informovaný souhlas pro sledování
  • Úvodní telefonický rozhovor ve 3 měsících věku, prvotní odběr krve v 9 měsících věku
  • Vysoké nebo střední riziko T1D, jak bylo stanoveno genetickým screeningem (300 nízkorizikových dětí bylo také zařazeno jako kontrolní skupina)

Kritéria sledování sourozenců/potomků

  • Získaný informovaný souhlas s následnou kontrolou
  • Věk < 4 roky (< 7 let před rokem 1997)
  • Žádný jiný závažný souběžný stav
  • Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce mluví anglicky

Kritéria sledování rodinných příslušníků

  • Získaný informovaný souhlas
  • Příbuzný prvního stupně buď účastníka sourozence/potomka, nebo účastníka novorozence z obecné populace
  • Žádný jiný závažný souběžný stav
  • Věk od 12 měsíců do 65 let
  • Jedna klinická návštěva za účelem získání krve pro stanovení genetického markeru a screening ostrůvkových autoprotilátek

Účastníci TEDDY Grad

  • Dokončili jsme protokol TEDDY
  • Domovským centrem TEDDY je Colorado, Washington, Georgia
  • Po dokončení protokolu TEDDY trvale pozitivní na ostrůvkové autoprotilátky ve věku 13,5 let nebo starší
  • Není diagnostikována T1D
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pupečníková krev nebyla k dispozici pro genetický screening,
  • Byly indikovány další závažné komorbidity,
  • Rodiče odmítli souhlas se screeningem nebo sledováním,
  • Minimálně jeden rodič nebo zákonný zástupce neuměl anglicky, popř
  • Pokud byla diagnostikována T1D.

Jednotlivci nebyli způsobilí k zařazení do studie DAISY podle kritérií sourozenců/potomků, pokud:

  • Neměli příbuzného prvního stupně s T1D,
  • Byly indikovány další závažné komorbidity,
  • Byli starší než 4 roky (starší než 7 let, před rokem 1997),
  • Rodiče odmítli souhlas se sledováním,
  • Minimálně jeden rodič nebo zákonný zástupce neuměl anglicky, popř
  • T1D byla diagnostikována.
  • Jednotlivci nesouhlasí s dlouhodobým uchováváním dat a vzorků vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza diabetu 1. typu
Časové okno: Od data narození do data první dokumentace diabetu 1. typu do 30 let věku.
Děti, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko rozvoje diabetu 1. typu (T1D), buď kvůli známým genetickým markerům nebo kvůli rodinné anamnéze T1D, jsou od narození sledovány a každoročně sledovány na rozvoj autoimunity související s T1D . Cílem studie je diagnostika T1D podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
Od data narození do data první dokumentace diabetu 1. typu do 30 let věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: Od data narození do data první dokumentace ostrůvkových autoprotilátek do 20 let věku.
Při každoročních návštěvách kliniky jsou účastníci testováni na vývoj těchto autoprotilátek a shromažďují se údaje týkající se expozice životního prostředí. Kromě odběru krve pro stanovení autoprotilátek se sérum a plazma zmrazují a uchovávají pro budoucí analýzy.
Od data narození do data první dokumentace ostrůvkových autoprotilátek do 20 let věku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce transglutaminázových protilátek
Časové okno: Od data narození do data první dokumentace transglutaminázových autoprotilátek do 18 let věku.
Při každoročních návštěvách kliniky, za použití validovaného testu, detekce protilátky související s celiakií, transglutamináza indikuje sérokonverzi a izoluje časové období, ve kterém dochází ke změně imunitní odpovědi zaměřené na tenké střevo.
Od data narození do data první dokumentace transglutaminázových autoprotilátek do 18 let věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 1993

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu (NIDDK) po zveřejnění rukopisu, který taková data zahrnuje do analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 29. února 2020. Doba dostupnosti dat nebude omezena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o přístup k těmto datovým souborům musí být předloženy prostřednictvím písemné žádosti PI, Dr. Marian Rewers. Přístup k datům určí PI, Dr. Marian Rewers. Všichni vyšetřovatelé, kteří obdrží prostředky DAISY, musí souhlasit s uznáním studie DAISY a všemi spoluřešiteli. Tento přístup je plně v souladu se zásadami veřejného sdílení dat NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit