Исследование аутоиммунитета при диабете у молодых (DAISY)
13 марта 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Естественная история преддиабетического аутоиммунитета
Диабет 1 типа (СД1) поражает 1,4 миллиона человек в США, и его заболеваемость удвоилась за последние 20 лет.
Исследование диабетического аутоиммунитета у молодых (DAISY) позволит оценить общее бремя СД1 и других аутоиммунных заболеваний среди населения в целом к возрасту 30 лет.
В исследовании будут оцениваться факторы риска окружающей среды для развития островкового аутоиммунитета и прогрессирования до СД1.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Дети, у которых определен повышенный риск развития сахарного диабета 1 типа либо из-за известных генетических маркеров, либо из-за семейного анамнеза СД1, наблюдаются с рождения и ежегодно контролируются на предмет развития аутоиммунитета, связанного с СД1.
При ежегодных визитах в клинику участников проверяют на выработку этих аутоантител и собирают данные, связанные с воздействием окружающей среды.
Помимо забора крови для определения аутоантител, сыворотка и плазма замораживаются и сохраняются для будущих анализов.
Другие биологические образцы, собранные для дальнейшего будущего анализа, включают: мазки из горла, ректальные мазки, слюну и мочу.
Если обнаруживаются аутоантитела, связанные с СД1, участника просят увеличить частоту посещений клиники до 2-4 посещений в год, чтобы более тщательно отслеживать начало заболевания.
Конечной точкой исследования является диагноз СД1 в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2700
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция была выбрана из подходящей популяции в столичном округе Денвера, как описано в разделе выше.
Около 50% участников составляют женщины.
Этническое распределение в когорте новорожденных в целом является репрезентативным для общего населения Денверского метрополитена: 7% афроамериканцев, 30% латиноамериканцев, 56% белых неиспаноязычных, а остальные принадлежат к двухрасовой или другой этнической принадлежности.
Этническое распределение когорты братьев и сестер / потомства является репрезентативным для СД1 среди населения США в целом: 5% афроамериканцев, 10% латиноамериканцев и 85% белых неиспаноязычных.
Описание
Критерии включения:
Общий популяционный генетический скрининг для определения права на зачисление в соответствии с критериями последующего исследования
- Ребенок, родившийся в больнице Св. Иосифа в период с 1 января 1993 г. по 30 июня 2006 г.
- Получено информированное согласие на генетический скрининг
- Доступен образец пуповинной крови
- Нет другого тяжелого сопутствующего состояния
- По крайней мере один родитель/опекун говорит по-английски
Общие критерии последующего наблюдения населения
- Получено информированное согласие на последующее наблюдение
- Первое телефонное интервью в возрасте 3 месяцев, первоначальный забор крови в возрасте 9 месяцев.
- Высокий или умеренный риск СД1, определенный в результате генетического скрининга (300 детей с низким риском, также зарегистрированных в качестве контрольной группы)
Брат, сестра/потомство Критерии последующего наблюдения
- Получено информированное согласие на последующее наблюдение
- Возраст < 4 лет (< 7 лет до 1997 г.)
- Нет другого тяжелого сопутствующего состояния
- По крайней мере один родитель/опекун говорит по-английски
Члены семьи Последующие критерии
- Получено информированное согласие
- Родственник первой степени родства либо брата/сестры/детей участника, либо новорожденного участника из общей популяции
- Нет другого тяжелого сопутствующего состояния
- Возраст от 12 месяцев до 65 лет
- Одно посещение клиники для получения крови для определения генетических маркеров и скрининга островковых аутоантител.
Участники TEDDY Grad
- Завершен протокол TEDDY
- Домашний центр TEDDY — Колорадо, Вашингтон, Джорджия.
- После завершения протокола TEDDY постоянно позитивные аутоантитела к островкам в возрасте 13,5 лет и старше
- Не диагностирован СД1
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Пуповинная кровь не была доступна для генетического скрининга,
- Были указаны другие тяжелые сопутствующие заболевания,
- Родители отказались дать согласие на скрининг или последующее наблюдение,
- По крайней мере один из родителей или законный опекун не говорил по-английски, или
- Если был диагностирован СД1.
Лица не имели права быть включенными в исследование DAISY в соответствии с критериями братьев и сестер/потомков, если:
- У них не было родственников первой степени родства с T1D,
- Были указаны другие тяжелые сопутствующие заболевания,
- Они были старше 4 лет (старше 7 лет, до 1997 г.),
- Родители отказались от дальнейшего наблюдения,
- По крайней мере один из родителей или законный опекун не говорил по-английски, или
- Был поставлен диагноз СД1.
- Физические лица не соглашаются на долгосрочное хранение данных и образцов образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика диабета 1 типа
Временное ограничение: С даты рождения до даты первого документального подтверждения диабета 1 типа до 30 лет.
|
Дети, у которых определен повышенный риск развития диабета 1 типа (СД1) либо из-за известных генетических маркеров, либо из-за семейного анамнеза СД1, наблюдаются с рождения и ежегодно контролируются на предмет развития аутоиммунитета, связанного с СД1. .
Конечной точкой исследования является диагноз СД1 в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA).
|
С даты рождения до даты первого документального подтверждения диабета 1 типа до 30 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение островковых аутоантител
Временное ограничение: С даты рождения до даты первого документирования островковых аутоантител до 20-летнего возраста.
|
При ежегодных визитах в клинику участников проверяют на выработку этих аутоантител и собирают данные, связанные с воздействием окружающей среды.
В дополнение к забору крови для определения аутоантител, сыворотка и плазма замораживаются и сохраняются для будущих анализов.
|
С даты рождения до даты первого документирования островковых аутоантител до 20-летнего возраста.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение антител к трансглутаминазе
Временное ограничение: С даты рождения до даты первого документирования аутоантител к трансглютаминазе до 18 лет.
|
При ежегодных визитах в клинику с использованием валидированного анализа при обнаружении антител, связанных с глютеновой болезнью, трансглутаминаза указывает на сероконверсию и выделяет период времени, в течение которого происходит изменение иммунного ответа, нацеленного на тонкий кишечник.
|
С даты рождения до даты первого документирования аутоантител к трансглютаминазе до 18 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marian J Rewers, MD, PhD, MPH, Executive Director-Barbara Davis Center for Diabetes, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 1993 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 92-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны через репозиторий Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) после публикации рукописи, которая включает такие данные в анализ.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны к 29 февраля 2020 года.
Срок доступности данных не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Все запросы на доступ к этим наборам данных должны быть отправлены в виде письменного запроса PI, доктору Мэриан Реверс.
Доступ к данным будет определяться PI, доктором Мэриан Реверс.
Все исследователи, получающие ресурсы DAISY, должны согласиться признать исследование DAISY и всех соисследователей.
Этот подход полностью соответствует политике обмена общедоступными данными NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .