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Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Farmacodinâmicos de uma Dose Oral Única de 10 mg BAY1101042 Comprimido em Homens e Mulheres com Insuficiência Renal e em Indivíduos Saudáveis

2 de junho de 2023 atualizado por: Bayer

Investigação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de uma única dose oral de 10 mg BAY1101042 MR comprimido em indivíduos do sexo masculino e feminino com insuficiência renal e em indivíduos saudáveis ​​com idade, sexo e peso compatíveis em um único centro, não controlado , Design de rótulo aberto, observacional

Investigar a farmacocinética de BAY1101042 em indivíduos com insuficiência renal leve a grave, estratificada de acordo com a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) determinada 2-10 dias antes da dosagem, e indivíduos saudáveis ​​com idade, peso e sexo compatíveis e avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de BAY1101042 após uma dose oral única de 10 mg de BAY1101042 administrado como comprimido de liberação modificada (MR) de 5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo e capacidade de participar do estudo durante todo o período.
  • Idade: 18 a 79 anos (inclusive) na consulta de triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC): 18 a 34 kg/m² (ambos incluídos).
  • Sujeito masculino ou feminino.
  • Apenas mulheres sem potencial para engravidar serão incluídas no estudo (p. pós-menopausa há pelo menos um ano, mulheres com ovariectomia bilateral e mulheres com histerectomia).

Indivíduos com insuficiência renal:

  • eGFR <90 mL/min/1,73 m*2 determinado a partir da creatinina sérica 2-10 dias antes da dosagem.
  • Doença renal estável, ou seja, um valor de creatinina sérica determinado pelo menos 3 meses antes da visita pré-estudo (por exemplo, durante diagnósticos de rotina) não deve variar em mais de 20% do valor de creatinina sérica determinado na visita pré-estudo.

Sujeitos saudáveis:

- eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 determinado a partir da creatinina sérica 2-10 dias antes da dosagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Distúrbio médico, condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do sujeito de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal leve
Dose oral única de 10 mg BAY1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)
Medicamento: BAY1101042
Dose oral única de 10 mg BAY 1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal moderada
Dose oral única de 10 mg BAY1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)
Medicamento: BAY1101042
Dose oral única de 10 mg BAY 1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal grave
Dose oral única de 10 mg BAY1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)
Medicamento: BAY1101042
Dose oral única de 10 mg BAY 1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)
Experimental: Grupo de sujeitos saudáveis ​​correspondentes
Dose oral única de 10 mg BAY1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)
Medicamento: BAY1101042
Dose oral única de 10 mg BAY 1101042 (dado como comprimidos MR de 5 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (AUC) de BAY1101042
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única de BAY1101042
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única (Cmax) de BAY1101042
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6
Concentração máxima observada de BAY1101042 no plasma após administração de dose única
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6
AUCu de BAY1101042
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6
Área sob a concentração não ligada versus curva de tempo de zero a infinito após dose única de BAY1101042
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6
Cmax,u de BAY1101042
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6
Concentração não ligada máxima observada de BAY1101042 no plasma após administração de dose única de BAY1101042
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18745
  • 2017-001141-28 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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